1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Transkrypt

1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vimpat 50 mg, tabletki powlekane Vimpat 100 mg, tabletki powlekane Vimpat 150 mg, tabletki powlekane Vimpat 200 mg, tabletki powlekane 2. mg lakozamidu. mg lakozamidu. mg lakozamidu. etka powlekana zawiera 200 mg lakozamidu. 3. Tabletka powlekana 50 mg: r e, owalne tabletki powlekane oznakowane drugiej. 100 mg: e, owalne tabletki powlekane oznakowane po drugiej. 150 mg: e, owalne tabletki powlekane oznakowane po drugiej. 200 mg: niebieskie, owalne tabletki powlekane oznakowane po drugiej Wskazania do stosowania wtórnie uogólnionych u w wieku od 16 do 18 lat). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie 50 dawki terapeutycznej100 maksymalnej zalecanej dawki dobowej 400 mg (200 jedzenia. odstawianie leku (np 46

2 oznaczone: T Pierwszego dnia pacjent rozpoczyna leczenie produktem Vimpat od tabletek 50 W drugim tygodniu leczenia pacjent stosuje produkt Vimpat, tabletki 100 tolerancji produkt Vimpat tabletki 150 tygodniu. Specjalne grupy pacjentów Z >30 stosowanie daw o Zaburz nerek. Nie badano farmakokinetyki lakozamidu u pacjentów z Pacjenci Z nkt 5.2). 4.3 Przeciwwskazania punkcie 6.1. Rozpoznany blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia. 4.4 Stosowanie lakozami Rytm serca i przewodzenie 47

3 sercowego lub R. Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K) II nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, jednak 4.8). - trzepotania U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi w wielu wskazaniach opisywano -analiza wyników randomizowanych, zjawiska nie jest lakozamidu. obserwo ich opiekunom), aby (patrz punkt 4.8). 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji pr in vitro in vitro P1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 oraz 2E1. Badanie in vitro jelicie. in vitro -desmetylowego. Dan in vivo Lakozamid nie hamuje ani nie indukuje enzymu CYP2C19 ani 3A4 w stopniu istotnym klinicznie. mg) ale C max mg). Omeprazol (40, nicznie itorami CYP2C9 badaniach in vivo in vitro. 48

4 Silne induktory enzymów, takie jak ryfampicyna lub dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) Leki przeciwpadaczkowe lakozamid o 25%. Brak danych doty wypierania z miejsc w 4.6 i laktacj powodu padaczki wady r - Z e jest znane. leczniczego. podczas leczenia lakozamidem. ani samców szczurów po podaniu dawek, po których ekspozycja na lakozamid (AUC ) a od ekspozycji 49

5 na lakozamid (AUC, pole p ) u ludzi, uzyskiwanej po podaniu maksymalnej zalecanej dawki. 4.7 maszyn 4.8 pacjentów. ci p analizach zbiorczych bada klinicznych kontrolowanych placebo (, która to ie placebo) oraz dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu do <1/100) nych) Klasyfikacja krwi i immunologicznego psychiczne nerwowego Zawroty (pochodzenia Depresja Stany (1) (2) równowagi koordynacji lek (2) Agresja (2) Pobudzenie (2) Nastrój euforyczny (2) psychotyczne (2) Próby samobójcze (2) i samobójcze (2) Omamy (2) Agranulocytoza (2) 50

6 oka ucha i serca jelit skóry i tkanki podskórnej szkieletowe i tkanki ogólne i stany w miejscu podania Urazy, zatrucia i zabiegach Podwójne widzenie ruchowej poznawcze Hipestezja (1) Dyzartria (1) uwagi (1) widzenie (pochodzenia Szumy uszne (1) Wymioty Zaparcia (1) jamie ustnej (1) Wysypka (2) Bolesne skurcze (1) chodu (1) Upadki Uszkodzenia skóry 51 Blok przesionkowokomorowy (2) Bradykardia (2) Migotanie przedsionków (2) Trzepotanie przedsionków (2) (2) naczynioruchowy (2) Pokrzywka (2) (1) (2) dsionkowo-komorowy, omdlenia, bradykardia).

7 -K pierwszego stopnia, odpowiednio: 0,7%; 0%; 0,5 % oraz 0% dla lakozamidu 200 mg, 400 mg, 600 mg i placebo. W badaniach klinicznych nie stwierdzano bloku drugiego ani dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, przypadki bloku P- W badaniach klinicznych omdlenia w ich W krótkookresowych badaniach klinicznych nie przypadków migotania ani trzepotania przedsionków, jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu. pad stwierdzano 3x ULN o u ch placebo.. W przypadku podejrzenia i 4.9 Przedawkowanie Objawy dawki 1200 pokarmowego, i przedawkowanie lakozamidu Nie istnieje swoiste antidotum w razie przedawkowania lakozamidu. Leczenie przedawkowania (patrz punkt 5.2) Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX18 Substancja czynna, lakozamid (R-2-acetamido-N-benzyl-3-met aminokwasów funkcjonalizowanych. Badania elektrofizjologiczne in vitro - 52

8 synergistycz (200 kontrolowanych do obserwowanej po dawce 400 stosowania dawki lekami przeciwpadaczkowymi u pacjentów z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi ogólnionymi. 400 nie produktami przeciwpadaczkowymi i stosowania lakozamidu w monoterapii. 5.2 podaniu doustnym tabletek produktu Vi max po 0,5 godzinie do 4. Dystrybucja Metabolizm 95% podanej dawki wydalane jest z moczem w formie niezmienionej oraz jako metabolity. Metabolizm lakozamidu n jego metabolit O- ków w 2%) w osoczu niektórych 2%). Dane in vitro metabolitu O-desmetylowego, ale w badaniach in vivo nie potwierdzono, który izoenzym ma farmakokinetyki u osób intensywnie m znaczenie tego szlaku metabolicznego jest niewielkie. - 53

9 Eliminacja Lakozamid cji - Farmakokinetyka u specjalnych grup pacjentów w osoczu. czyn izy, w porównaniu do zdrowych max Lakozamid jest skutecznie usuwany z osocza przy zastosowaniu hemodializy. Po 4-godzinnej danie dodatkowej dawki leku po hemodializie (patrz punkt 4.2). U pacjentów z umiarkowanymi lub -desmetylowy. U i hemodializom, poziom tego 24-godzinnym okresie pobierania próbek. Nie farmakologicznej. -Pugh) ej normy). pacjentów w wieku >75 lat, pacjentów tylko nieznacznie zmniejszony. powodu 4.2). 5.3 Prze S w osoczu ludzi jest niewielki lub nie istnieje. B 54

10 dawce w warunkach klinicznych. Po podaniu dawek Cynomolgus obserwowano zmniejszenie przewodzenia przedsionkowego i komorowego, blok i rozkojarzenie przedsionkowo-komorowe. trójglicerydów. Poza przerostem hepatocytów nie zaobserwowano innych zmian histopatologicznych., wp 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych celuloza mikrokrystaliczna hydroksypropyloceluloza hydroksypropyloceluloza (o niskim stopniu podstawienia) krzemionka koloidalna bezwodna krospowidon magnezu stearynian alkohol poliwinylowy glikol polietylenowy 3350 talk tytanu dwutlenek (E171) Tabletka 50 czerwony czarny (E172), indygotyna (E132) Tabletka 100 (E172) Tabletka 150 czerwony czarny (E172) Tabletka 200 mg: indygotyna (E132) 6.2 Nie dotyczy lat 55

11 6.4 podczas przechowywania 6.5 Z 50 mg, 100 mg, 150 mg oraz 200 mg. 6.6 w zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT DOPUSZCZENIE DO OBROTU UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela Belgia 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/470/ DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO 10. CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 11/2012 pne na stronie Europejskiej Agencji Leków 56