WOJEWÓDZKI SPECJALISTYCZNY SZPITAL DZIECIĘCY IM. PROF. DR STANISŁAWA POPOWSKIEGO

Transkrypt

1 WOJEWÓDZKI SPECJALISTYCZNY SZPITAL DZIECIĘCY IM. PROF. DR STANISŁAWA POPOWSKIEGO ul. Żołnierska 18a, Olsztyn, tel.: , tel./fax.: Nr r-ku bankowego: PKO BP SA Nr postępowania SZP PN/2018 Olsztyn, dnia r. Dotyczy postępowania przetargowego: szwy medyczne, hemostatyki, aparaty do przetoczeń, zestawy do cewnikowania żył, wymienniki ciepła, pierścienie i pętle do zamykania naczyń krwionośnych i inne. Na podstawie art. 38 Ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z dnia 9 lutego 2004 r. Nr 19, poz. 177 z p. zm. Tekst jedn. Dz. U. z 2017r. poz. nr 1579 z p. zm.) Zamawiający, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy w Olsztynie wyjaśnia i modyfikuje zapisy Specyfikacji istotnych warunków zamówienia /SIWZ/ i Ogłoszenia o zamówieniu Ulega modyfikacji termin składania i termin otwarcia ofert: Nowy termin składania ofert 19 czerwiec 2018r godz. 10:00 Nowy termin składania ofert 19 czerwiec 2018r godz. 11:00 Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia opublikowano w BZP dnia r nr N-2018 PYTANIA I ODPOWIEDZI Pytanie nr 1 do zadana nr 24 Czy Zamawiający może doprecyzować jakich ilości poszczególnych wielkości opakowań wyrobu oczekuje? Wyszczególnienie jest niezbędne dla złożenia najkorzystniejszej oferty. Odpowiedź ad 1. Po 2 opakowania każdego rodzaju tj. 5cc, 10cc i 20cc. Pytanie nr 2. Zadanie nr 23, pozycja 1 Czy Zamawiający dopuści marker chirurgiczny z wyskalowanym korpusem i pojedynczą linijką, pozostałe parametry zgodne z SIWZ? Odpowiedź ad 2. Dopuszcza się - na zasadzie modyfikacji SIWZ, zaoferowanie markera o opisanych w pytaniu cechach. Pytanie nr 3. Zadanie nr 4 Czy Zamawiający dopuści szew syntetyczny o parametrach: pleciony, wchłanialny, wykonany z kwasu poliglikolowego z powleczeniem z poliprolaktonu i stearynianu wapnia, czas wchłaniania dni, profil podtrzymywania tkankowego 70% po 2 tygodniach, 50% po 3 tygodniach, 20% po 4 tygodniach, okres podtrzymywania dni? Zadanie nr 4, pozycja 7 Czy Zamawiający dopuści szew z igłą o długości 20mm? Zadanie nr 4, pozycja 7 Certyfikat Jakości PN-EN ISO 9001:2015

2 Czy Zamawiający dopuści szew z igłą o długości 26mm? Zadanie nr 4, pozycja 9 Czy Zamawiający dopuści szew z igłą o długości 37mm? Zadanie nr 4, pozycja 9 Czy Zamawiający dopuści szew o długości 90cm? Odpowiedź ad. pytanie nr 3. Podtrzymuje się zapisy w SIWZ. Pytanie nr 4. Dotyczy Zadania nr 1, poz. 2 Zwracam się do Zamawiającego z prośbą o dopuszczenie w w/w pozycji igieł o długości 8 mm, pozostałe parametry bez zmian. Dotyczy Zadania nr 2, poz. 5, 7 Zwracam się do Zamawiającego z prośbą o dopuszczenie w w/w pozycjach igły odwrotnie tnącej, pozostałe parametry bez zmian. Dotyczy Zadania nr 2, poz. 9 Zwracam się do Zamawiającego z prośba o dopuszczenie w w/w pozycji nici w kolorze niebieskim. Dotyczy Zadania nr 3, poz. 1, 2 Czy Zamawiający w w/w pozycjach dopuści igłę okrągłą z tnącym ostrzem (przyostrzonej)? Dotyczy Zadania nr 3, poz. 7 Czy Zamawiający wydzieli w/w pozycję do osobnego pakietu? Dotyczy Zadania nr 5 Czy Zamawiający w w/w zadaniu dopuści szew syntetyczny, wchłanialny, jednowłóknowy, czas wchłaniania dni, okres podtrzymywania tkankowego do ok. 28 dni z zachowaniem po 14 dniach ok. 40% pierwotnej siły podtrzymywania, po 21 dniach ok. 15%, niebarwione? Dotyczy Zadania nr 6 Czy Zamawiający dopuści syntetyczne, wchłanialne, barwione, jednowłókienkowe nici chirurgiczne wytwarzane z polidioksanonu o czasie podtrzymywania tkankowego około 75% po 14 dniach, około 70% po 28 dniach, około 60% po 43 dniach, około 40% po 57 dniach i całkowitym czasie wchłaniania dni? Dotyczy Zadania nr 7 Zwracamy się z zapytaniem, czy Zamawiający dopuści do przetargu wchłanialną nitkę plecioną, wytwarzaną z kwasu glikolowego, powlekaną polikaprolaktonem i stearynianem wapnia, której zdolność podtrzymywania tkankowego wynosi ok. 65% po 7 dniach od wszczepienia, ok. 50% po 8-11 dniach od wszczepienia i całkowitym czasie wchłaniania po ok. 42 dniach? Dotyczy Zadania nr 7, poz. 5 8 Czy Zamawiający w w/w pozycji dopuści igłę odwrotnie tnącą kosmetyczną z precyzyjnym ostrzem (typu micro point)? Dwie powierzchnie zaostrzonego wysmuklonego ostrza igły ES oferują zwiększoną ostrość igły oraz pozwalają na gładkie i stopniowe przejście przez tkanki redukując jednocześnie jej traumatyzację. Dotyczy Zadania nr 10 Czy Zamawiający dopuści syntetyczne, wchłanialne, barwione, jednowłókienkowe nici chirurgiczne wytwarzane z polidioksanonu o czasie podtrzymywania tkankowego około 75% po 14 dniach, około 70% po 28 dniach, około 60% po 43 dniach, około 40% po 57 dniach i całkowitym czasie wchłaniania dni? Dotyczy Zadania nr 11 Zwracamy się z zapytaniem, czy Zamawiający dopuści do przetargu wchłanialną nitkę plecioną, wytwarzaną z kwasu glikolowego, powlekaną polikaprolaktonem i stearynianem wapnia, której zdolność podtrzymywania tkankowego wynosi ok. 65% po 7 dniach od wszczepienia, ok. 50% po 8-11 dniach od wszczepienia i całkowitym czasie wchłaniania po ok. 42 dniach? Dotyczy Zadania nr 11, poz. 3 Zwracam się do Zamawiającego z prośbą o dopuszczenie w w/w pozycji igły okrągłej z tnącym ostrzem (przyostrzonej). Dotyczy Zadania nr 11, poz. 1, 3 Czy Zamawiający w w/w pozycjach dopuści nici o długości 75cm? Dotyczy Zadania nr 12 Czy Zamawiający w w/w Zadaniach dopuści szew syntetyczny, pleciony w których różnica polega jedynie na stosunku glikolidu do L-laktydu 30/70 (w przetargu 35/65), pozostałe parametry zgodne z SIWZ? Dotyczy Zadania nr 12, poz Czy Zamawiający w w/w pozycjach dopuści nici o długości 75cm? Dotyczy Zadania nr 18 Czy Zamawiający w w/w zadaniu dopuści szew monofilamentowy z kwasu glikolowego i kaprolaktonu, okres podtrzymywania ok. 40% po 14 dniach, ok. 15% po 21 dniach, absorpcja dni? Dotyczy Zadania nr 18, poz. 1 5 Czy Zamawiający w w/w pozycjach dopuści igłę ½ koła okrągła z tnącym ostrzem (przyostrzonej) - trzy powierzchnie tnące? Odpowiedź ad. pytanie nr 4. Podtrzymuje się zapisy w SIWZ. 2

3 Pytanie nr 5. Dotyczy Zadania 27 poz. 1 Czy Zamawiający dopuści sterylny, jednorazowy system, który umożliwia przetwarzanie od 26 do 360ml (do wyboru gradacja co 1ml) krwi lub szpiku przy użyciu jednego wkładu sterylnego, w zależności od użytego wariantu oprogramowania. Zapewnia sterylny, zamknięty obieg materiał, podawany bezpośrednio do bębna separującego, automatyczną pompą infuzyjną, ze strzykawki (bez konieczność przestrzykiwania do worka). Koncentracja trombocytów w PRP, w zależności od protokołu separacji, na poziomie razy wartość bazowa (tzn.2,5-3,5ml płytek krwi w µl), koncentracja komórek multipotencjalnych w BMC minimum: MSC CD105+ 6,3 razy, MSC CD73+ 5,4 razy, HSC CD ,4 razy, HSC CD34+ 5,6 razy wartość bazowa. Pozwala Operatorowi ściśle określić ilość uzyskanego PRP/MSC od 3 do 60 ml przy tej samej wysokiej koncentracji na poziomie 10-14/5,4-6,3 razy wartość bazowa. Umożliwia prace w dwóch trybach produkcja standardowego PRP i MSC pod kątem wysokiego zagęszczenia płytek/komórek oraz produkcja PRP i MSC pod kątem modyfikacji poziomu erytrocytów. W skład zestawu wchodzą wszelkie elementy służące do pobrania, filtracji, przetworzenia i aplikacji szpiku kostnego, m.in. trokar manualny. Dotyczy Zadania 27 poz. 2-3 Czy Zamawiający dopuści manualny, zamknięty zestaw jednorazowy wraz z elementami służącymi do pobrania, preparatyki i aplikacji materiału biologicznego. Umożliwia przygotowanie koncentratu leukocytarno-bogatopłytkowego w trakcie 5min. wirowania (3000obr./min.). Charakteryzuje się: 1. Przegroda skośna trwale oddzielająca warstwę erytrocytów z płytkami krwi od osocza. 2. Element konstrukcji wewnętrznej w postaci tulei umożliwiającej kumulowanie płytek w celu ich precyzyjnej aspiracji po przeprowadzeniu frakcjonowania. 3. Gwintowana podstawa separatora umożliwiająca podnoszenie frakcji erytrocytów z zachowaniem szczelności zamkniętego systemu oraz regulująca objętość przetwarzanej krwi. 4. Bagnet z gwintem blokującym, regulującym ujście erytrocytów. 5. Możliwość przetwarzania od 15 do 30ml (50ml) krwi i uzyskania 0.2-3ml (6ml) PRP przy stężeniu 4-6 razy wartość bazowa, ale nie mniej niż 1mln.płytek w mikrolitrze. 6. Preparatyka wyłącznie przy użyciu wirówki o wymaganych parametrach prędkość do 4400 obr./min., energia kinetyczna 2280 Nm, 230V, 1,2A, 50-60Hz. 7. Wirówka posiada certyfikat dopuszczenia do obrotu CE w kategorii urządzenie medyczne (Directive 93/42/EEC) Dotyczy Zadania 27 poz. 2-3 Czy Zamawiający dopuści sterylny, jednorazowy system, który umożliwia przetwarzanie od 26 do 360ml (do wyboru gradacja co 1ml) krwi przy użyciu jednego wkładu sterylnego, w zależności od użytego wariantu oprogramowania. Zapewnia sterylny, zamknięty obieg materiał, podawany bezpośrednio do bębna separującego, automatyczną pompą infuzyjną, ze strzykawki (bez konieczność przestrzykiwania do worka). Koncentracja trombocytów w PRP, w zależności od protokołu separacji, na poziomie razy wartość bazowa (tzn.2,5-3,5ml płytek krwi w µl). Pozwala Operatorowi ściśle określić ilość uzyskanego PRP od 3 do 60 ml przy tej samej wysokiej koncentracji na poziomie razy wartość bazowa. Umożliwia prace w dwóch trybach produkcja standardowego PRP pod kątem wysokiego zagęszczenia płytek oraz produkcja PRP pod kątem modyfikacji poziomu erytrocytów. System gwarantuje pełne bezpieczeństwo sterylności, tzn. od początku procesu separacji, czyli od momentu wprowadzenia krwi do obwodu zamkniętego, sterylnego zestawu, do końca procesu, czyli momentu zebrania się Koncentratu w gotowej do aplikacji strzykawce, nie dochodziło do konieczności ingerencji Operatora, tzn. zestaw w pełni zamknięty i automatyczny bezpieczny. System gwarantuje pełną precyzję i dokładność separacji poszczególnych elementów (płytek krwi-czynników wzrostu), tzn. separacja dokonywana jest za pomocą elektronicznych czujników bez konieczności manualnej ingerencji Operatora, tzn. zestaw w pełni komputerowy precyzyjny. Dotyczy Zadania 27 poz. 4 Czy Zamawiający dopuści substytut kości w postaci macierzy komórkowej na bazie hydroksyapatytu (70%) i beta-trójfosforanu wapnia (30%). Bezbiałkowy, bezkolagenowy, nieorganiczny, osteokondukcyjny, biowchłanialny (12-24 m-ce). Współczynnik porowatości 70%, makroporowatość 0.5 mm: µm, 1 mm: µm, 2 3

4 mm: µm, 4 mm: µm, wytrzymałość kompresyjna 10Mpa. Materiał do wypełnień i rekonstrukcji ubytków w tkance kostnej zbitej i gąbczastej, stosowany z autogennymi przeszczepami kostnymi, koncentratem komórek macierzystych lub płytek krwi. Substytut w postaci: bloczków 20x5xmm, 20x10x10mm, 38x30x15mm, cylindrów 10x15mm, 15x15mm, 30x15mm, granulek 0.5/1/2/4mm? Odpowiedź ad. pytanie nr 5. Podtrzymuje się zapisy w SIWZ. Pytanie nr 6. Czy Zamawiający w zadaniu 8 poz. 1,2,3 dopuści nitki pakowane po 36 saszetek. Odpowiedź ad. pytanie nr 6. Ulega modyfikacji treść SIWZ, która polega na zmianie opisu przedmiotu zamówienia w zad. nr 8 poz. 1, 2, 3. Poz. 1, 2, 3 w zad. nr 8 otrzymuje nowe brzmienie: Szew naczyniowy, syntetyczny, jednowłóknisty, niewchłanialny, powlekany lub niepowlekany. opakowania po 36 saszetek l.p. grubość nici długość nici rodzaj igły wielkość igły ilość nitek 1 5/0 75cm Okrągła 3/8 koła 2 x 13mm /0 60cm Okrągła 3/8 2 x 10mm lub 2x11mm 36 koła 3 7/0 60cm Okrągła 3/8 koła 2 x 8mm lub 2x9mm 36 Pytanie nr Czy Zamawiający wyrazi zgodę na złożenie oferty w zad 20 poz 1 na klipsy tytanowe amerykańskiego producenta, wysokość klipsa przed zamknięciem 2,87mm, długość klipsa po zamknięciu 3,68mm, w kształcie podkowy, z pojedyńczym podłużnym rowkiem wzdłuż całej wewnętrznej powierzchni klipsa, poprzeczne rowkowanie wewnętrznej powierzchni klipsa zabezpieczające przed zsunięciem się z naczynia, kształt zapewniający stopniowe i całkowicie obejmujące naczynie zamknięcie, wewnętrzna powierzchnia atraumatyczna, taśma samoprzylepna na spodzie zasobnika pozwalająca przykleić zasobnik do rękawicy lub obłożenia operacyjnego, 6 klipsów w zasobniku, 30 zasobników w pudełku? 2. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na złożenie oferty w zad 20 poz 2 na klipsy tytanowe amerykańskiego producenta, wysokość klipsa przed zamknięciem 1,91mm, długość klipsa po zamknięciu 2,24mm, w kształcie podkowy, z pojedyńczym podłużnym rowkiem wzdłuż całej wewnętrznej powierzchni klipsa, poprzeczne rowkowanie wewnętrznej powierzchni klipsa zabezpieczające przed zsunięciem się z naczynia, kształt zapewniający stopniowe i całkowicie obejmujące naczynie zamknięcie, wewnętrzna powierzchnia atraumatyczna, taśma samoprzylepna na spodzie zasobnika pozwalająca przykleić zasobnik do rękawicy lub obłożenia operacyjnego, 6 klipsów w zasobniku, 30 zasobników w pudełku? 3. Ad przedmiot zamówienia: w tytule postępowania występują zestawy do cewnikowania żył, natomiast nie ma takiego pakietu, czy nie zaszła tu omyłka, prawdopodobnie w pakiecie 29? Odpowiedź ad. pytanie nr 7 poz. 1, 2 - Podtrzymuje się zapisy w SIWZ. Odpowiedź ad. pytanie nr 7 poz. Tak, jest to pomyłka Zamawiajacego. 4

5 Pytanie 8, dotyczy zadania nr 14, pozycja 1 Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie Pętle do naczyń wykonane z silikonu, nieprzepuszczalne dla promieni rtg, kolor czerwony, niebieski, biały, żółty. Pętla o śr /- 0.3 x 0.9 +/- 0.3 mm dł. 43,5cm obecnie bez zastrzeżeń stosowane w Państwa jednostce. Pytanie 9, dotyczy zadania nr 14, pozycja 2 Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie Pętle do naczyń wykonane z silikonu, nieprzepuszczalne dla promieni rtg, kolor czerwony, niebieski, biały, żółty. Pętla o śr / x 2.4 +/- 0.3 mm dł. 43,5cm obecnie bez zastrzeżeń stosowane w Państwa jednostce. Odpowiedź ad pytanie nr 8 i nr 9. Dopuszcza się - na zasadzie modyfikacji SIWZ, zaoferowanie przedmiotów zamówienia o opisanych w pytaniu cechach i właściwościach. Pytanie nr 10. Czy w trosce o dobro i zdrowie pacjenta Zamawiający wymaga, aby gaza hemostatyczna posiadała w instrukcji użytkowania potwierdzenia bakteriobójczości także na szczepy PRSP, Ecoli oraz Klebsiella pneumonie, która jest oporna na antybiotyki i jest przyczyną około 8% zakażeń szpitalnych? Czy Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą instrukcji użytkowania produktu w celu potwierdzenia, że zaoferowany asortyment spełnia wymogi Zamawiającego? Odpowiedź ad pytanie nr 10. Zamawiający dopuszcza, aby gaza hemostatyczna posiadała w instrukcji użytkowania potwierdzenia bakteriobójczości także na szczepy PRSP, Ecoli oraz Klebsiella pneumonie, ale nie będzie to podlegało ocenie i badaniu przez Zamawiajacego. Pytanie nr 11. Dotyczy Zadania nr 14 poz. 1 i poz. 2 Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie możliwości zaoferowania pętli o długości 40 cm. Odpowiedź ad pytanie nr 11. Modyfikuje się na zasadzie dopuszczenia do zaoferowania przedmiotu zamówienia w zakresie długości pętli, która może wynosić 40 cm. Pytanie nr 12. Dotyczy Zadania nr 14 poz. 2 Zwracamy się z prośbą o wyjaśnienie, czy Zamawiający faktycznie oczekuje pętli o średnicy 0,5 mm, czy być może wkradła się omyłka pisarska i powinno być 5,0 mm? Odpowiedź ad pytanie nr 12. Wymagany jest rozmiar 0,5mm. Dotyczy zapisów SIWZ Prosimy o potwierdzenie, iż Zamawiający uzna za spełniony wymóg art. 24 ust. 1 pkt 23 ustawy PZP, jeśli wykonawca, który nie należy do żadnej grupy kapitałowej, przedstawi stosowne oświadczenie wraz z ofertą. Zgodnie z interpretacją przepisów dotyczących nowelizacji ustawy Pzp zamieszczonej na stronie Urzędu Zamówień Publicznych: Zamawiający powinien przyjąć oświadczenie wykonawcy o braku przynależności do jakiejkolwiek grupy kapitałowej bądź przynależności do grupy kapitałowej złożone wraz z ofertą, w sytuacji gdy w postępowaniu złożono jedną ofertę lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu. Oświadczenie o braku przynależności do grupy kapitałowej złożone wraz z ofertą, niezależnie od ilości ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, również potwierdza brak podstawy do wykluczenia z postępowania, o której mowa w art. 24 ust. 1 pkt 23 ustawy Pzp. Należy jednak w tym przypadku pamiętać, że jakakolwiek zmiana sytuacji wykonawcy w toku postępowania (włączenie do grupy kapitałowej) będzie powodowała obowiązek aktualizacji takiego oświadczenia po stronie wykonawcy. 5

6 Odpowiedź ad pytanie nr 13. Ustawodawca przewidział jak należy postępować w okolicznościach, które Wykonawca zawarł w pytaniu. Upoważnia się Wykonawców do samodzielnego wprowadzenia zmian w treści SIWZ wyłącznie w zakresie modyfikacji dokonanych przez Zamawiającego.... (podpis osoby, której Kierownik zamawiającego powierzył wykonywanie zastrzeżonych dla niego czynności) Piotr Wichowski Insp. ds. zamówień publicznych WSSD Publikacja na stronie 6