Szpital Powiatowy w Radomsku

Transkrypt

1 Szpital Powiatowy w Radomsku Radomsko ul. Jagiellońska 36 tel. Centrala tel. Sekretariat fax e mail: admin@szpital.biz.pl KRS NIP Radomsko, dn r. Wykonawcy biorący udział w postępowaniu o zamówienie publiczne w trybie przetargu nieograniczonego na dostawę produktów leczniczych i niektórych wyrobów medycznych dla Szpitala Powiatowego w Radomsku, nr spr. 492/2018 zestaw II Działając zgodnie z art.38 ustawy z dnia r. - Prawo zamówień publicznych (Dz.U.z 2017r. poz ze zm.) Zamawiający przekazuje treść pytań do SIWZ wraz z odpowiedziami: 1. Pytanie nr 1 dotyczy pak. 14 poz Czy Zamawiający wymaga, aby wszystkie dawki leku w pak. nr 14 poz pochodziły od jednego producenta? Takie rozwiązanie pozwoli szybko reagować w przypadku działań niepożądanych wynikających z interakcji z innymi lekami i schorzeniami towarzyszącymi. Odp. Zamawiający wymaga. 2. Pytanie nr 2 dotyczy pak. 14 poz Czy Zamawiający wymaga, aby lek w pak. nr 14 poz był zarejestrowany we wskazaniu: A. choroby układu nerwowego w tym: - zaostrzenie w przebiegu stwardnienia rozsianego, - ostre urazy rdzenia kręgowego. B. choroby reumatyczne w tym: RZS, Młodzieńcze RZS, ZZSK C. choroby oczu w tym: ciężkie ostre i przewlekłe procesy alergiczne i zapalenia obejmujące oko i jego przydatki? Odp. Zamawiający wymaga. 3. Pytanie nr 3 dotyczy pak. 8 poz. 26 Czy Zamawiający w Pakiet 8 poz. 26 (Bupivacain Spinal 0.5% Heavy 20mg/4ml 5amp) wymaga zaoferowania produktu pakowanego w jałowe blistry? Pragniemy nadmienić, iż stosowanie sterylnych opakowań może zmniejszyć narażenie na potencjalne zanieczyszczenie czy skażenie podawanych leków anestezjologicznych, dodatkowo ułatwia pracę lekarza anestezjologa, który nie wymaga dodatkowej asysty w czasie wykonywania znieczulenia i czuje się pewniej w czasie przygotowywania do znieczulenia regionalnego, pracując w sterylnych warunkach (Freitas RR Tardelli MA: Comparative analysis of ampoules and vials in sterile and conventional packaging as to microbial load and sterility test; Einstein 2016, 24;14(2):226-30). Odp. Zamawiający dopuszcza. 4. Pytanie nr 4 dotyczy pak. 73 poz. 10 Zamawiający w pakiecie nr 73 pozycji 10 wskazał produkt leczniczy Tocilizumab 162mg/0,9 ml amp strzyk- 288 op. Uprzejmie informujemy, iż produkt leczniczy Roactemra 162mg/0,9 ml pakowany jest po 4 ampułko-strzykawki. W związku z powyższym czy Zamawiający wymaga wyceny 288 ampułkostrzykawek czy 288 opakowań po 4 ampułko- strzykawki? Odp. Zamawiający wymaga wyceny 288 opakowań a 4 ampułko-strzykawki. 1

2 5. Pytanie nr 5 dotyczy pak. 43 poz. 8 Czy w celu zachowania pełnej kompatybilności oraz bezpieczeństwa terapii, Zamawiający wymaga aby zaoferowany zawór dozujący do podawania mieszaniny gazów medycznego tlenu i podtlenku azotu (50% O2 i 50% N2O) oraz pozostałe części składowe systemu np maski, filtry, jednorazowe zawory wydechowe z ustnikiem, pochodziły od jednego producenta? Odp. Zamawiający wymaga. 6. Pytanie nr 6 dotyczy pak. 43 poz. 4 Czy w związku z wymogiem dotyczącym możliwości podawania leku (mieszaniny gazów podtlenku azotu 50% i tlenu 50%) do 6 godzin bez konieczności kontrolowania morfologii krwi w oparciu o odpowiednie zapisy zamieszczone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, Zamawiający przewiduje możliwość zastosowania mieszaniny N2O i tlenu 50%v/v w innych procedurach medycznych związanych z umarzaniem bólu, aniżeli położnictwo? Jeżeli tak?, to prosimy o ich wskazanie? Odp. Tak, Zamawiający stosuje mieszaninę N 2 O i tlenu 50% v/v w procedurach medycznych związanych z umarzaniem bólu w położnictwie i gastroenterologicznych procedurach endoskopowych górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego. 7. Pytanie nr 7 dotyczy pak. 43 Czy Zamawiający będzie wymagał, aby oferent poza dostarczeniem Przedmiotu Zamówienia był zobowiązany do przeszkolenia personelu Zamawiającego na koszt i ryzyko oferenta? i czy w związku z tym pracownik oferenta, który będzie odpowiedzialny za szkolenie personelu z zakresu obsługi systemu podawania mieszaniny gazów, medycznego tlenu i podtlenku azotu (50% O2 i 50% N2O) ma posiadać odpowiednią wiedzę i umiejętności w tym zakresie, potwierdzone stosownym certyfikatem wydanym przez producenta systemów dostarczania gazu? Czy w przypadku odpowiedzi twierdzącej, na etapie badania ofert Zamawiający będzie wymagał dostarczenia wraz z ofertą w/w certyfikatów? Odp. Tak, szkolenie jest wymagane dla personelu pielęgniarskiego, personelu apteki i personelu technicznego. 8. Pytanie nr 8 dotycz pak. 43 poz. 5 i 8 Czy wszystkie potencjalne elementy składowe systemu do podawania mieszaniny gazów, medycznego tlenu i podtlenku azotu (50% O2 i 50% N2O), tj. (zawór dozujący/ustniki/zawory wydechowe, dodatkowe filtry) mają być wolne są od BPA? BPA (Bisfenol A) związek chemiczny z grupy fenoli, stosowany do produkcji tworzyw sztucznych, który działa niekorzystnie na wiele aspektów zdrowotnych. Doniesienia literaturowe wskazują, że BPA może zaburzać różnicowanie płci, dojrzewanie, rozród, wpływać na pracę tarczycy a także skutkować rozwojem nowotworów złośliwych, w tym raka piersi i prostaty. Czy w przypadku odpowiedzi twierdzącej, w celu potwierdzenia spełniania przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego, oferenci zobowiązani będą do przedłożenia wraz z ofertą certyfikatów Producentów, potwierdzających brak BPA w ich produktach, przeznaczonych do podania mieszaniny tlenu i podtlenku azotu? Odp. Tak. 9. Pytanie nr 9 dotyczy pak. 43 poz. 5 Czy jednorazowy ustnik z zaworem wydechowym, montowany bezpośrednio na wielorazowym zaworze dozującym do podawania mieszaniny gazów, medycznego tlenu i podtlenku azotu (50% O2 i 50% N2O), ma posiadać na opakowaniu jednostkowym oraz bezpośrednio na produkcie informacje o możliwości tylko jednokrotnego użycia? Czy w przypadku odpowiedzi twierdzącej Zamawiający w celu weryfikacji powyższego wymogu zastrzega sobie możliwość wezwania do przedłożenia próbki jednorazowego ustnika z zaworem wydechowym. Odp. Tak. 2

3 10. Pytanie nr 10 dotyczy pak. 43 poz. 8 Czy słuchawka korpusu zaworu dozującego, do którego bezpośrednio montowany jest jednorazowy zawór wydechowy do podawania mieszaniny gazów, medycznego tlenu i podtlenku azotu (50% O2 i 50% N2O), ma być jednoelementowa, nierozbieralna, tzn. nie będzie w niej elementów które pacjent może samowolnie usunąć i stworzyć dla siebie potencjalne zagrożenie? Odp. Tak. 11. Pytanie nr 11 dotyczy pak. 43 poz. 8 Czy Zamawiający wymaga aby zaoferowany zawór dozujący do podawania mieszaniny gazów medycznego tlenu i podtlenku azotu (50% O2 i 50% N2O) oraz pozostałe części składowe systemu np maski, filtry, jednorazowe zawory wydechowe z ustnikiem, pochodziły od jednego producenta? Odp. Zamawiający wymaga. 12. Pytanie nr 12 dotyczy pak. 43 poz. 8 Czy zawór dozujący do podawania mieszaniny gazów gazu medycznego tlenu i podtlenku azotu (50% O2 i 50% N2O), ma posiadać taką konstrukcję, która do podawania tejże mieszaniny gazów wymaga zastosowania dodatkowego filtra lub zaworu wydechowego? Taki wybór zniweluje konieczność kontroli, czy zawór mógł zostać zanieczyszczony, w trakcie przypadkowego lub celowego użytkowania zaworu dozującego bez jakichkolwiek środków zabezpieczających przed kontaminacją (np. filtra lub zaworu wydechowego). Odp. Tak. 13. Pytanie nr 13 dotyczy pak.43 poz. 8 Czy Zamawiający wymaga dostarczenia zaworu dozującego do podawania mieszaniny gazów gazu medycznego tlenu i podtlenku azotu (50% O2 i 50% N2O), którego wnętrze (tzw. strefa bezdotykowa) nie wymaga dezynfekcji, poprzedzonej koniecznością rozłożenia zaworu dozującego oraz wyczyszczeniem jego elementów składowych, zgodnie z zaleceniami producenta? Odp. Zamawiający wymaga. 14. Pytanie nr 14 dotyczy pak. 43 poz. 8 Czy w myśl zapisów art. 25, ust. 1 ustawy Pzp, w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy w zakresie pakietu nr 43, spełniają wymagania określone przez Zamawiającego wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona w do złożenia w wyznaczonym terminie instrukcji obsługi zaworu dozującego do podawania mieszaniny gazów, medycznego tlenu i podtlenku azotu (50% O2 i 50% N2O)? Odp. Tak. 15. Pytanie nr 15 dotyczy pak.15 poz. 15, 37, 60 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydzielenie z Pakietu nr 15 poz.15, 37, 60? Przychylenie się do naszego zapytania spowoduje możliwość składania konkurencyjnych ofert uzyskanie korzystniejszych cen przez Zamawiającego. 16. Pytanie nr 16 dotyczy 6 ust.7 projektu umowy Ze względu na specyfikę przechowywania i transportu oraz wymogi wynikające z Prawa farmaceutycznego prosimy o wyjaśnienie czy zamawiający wyrazi zgodę na wystawianie maksymalnie trzech faktur do realizacji jednego zamówienia? Wyjaśniamy jednocześnie, że taka konieczność podyktowana jest faktem, iż dla bezpieczeństwa dostarczanych produktów oraz ze względu na wymogi prawa odrębne faktury wystawiane są dla środków kontrolowanych (psychotropów), także dla leków przechowywanych i transportowanych w temperaturze kontrolowanej (zimny łańcuch) wystawiana jest odrębna faktura, natomiast dla pozostałych leków, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia wystawia się łączną fakturę. Dostawa realizowana jest jednorazowo a tylko w 3

4 przypadku gdy jej przedmiotem są środki kontrolowane, produkty termolabilne i pozostałe leki, występuje konieczność wystawienia trzech faktur. Odp. Nie, Zamawiający nie wyraża zgody. Zamawiający wymaga 1 faktury do jednego zamówienia. 17. Pytanie nr 17 dotyczy 7 ust.10 projektu umowy Prosimy o wykreślenie z 7 ust.10 projektu umowy zapisu o 10% narzucie liczonym od różnicy ceny netto zakupionego produktu leczniczego u innego podmiotu. 18. Pytanie nr 18 dotyczy 8 ust.1 projektu umowy Prosimy o rozszerzenie zapisu 8 ust.1 projektu umowy poprzez zapis wskazujący jednoznacznie na to, iż kara będzie naliczana od wartości niedostarczonego w terminie zamówienia: "...w wysokości 1% wartości brutto niedostarczonej w terminie partii przedmiotu zamówienia za każdy dzień zwłoki...". Nadmieniamy, że opóźnienie może dotyczyć niewielkiej części zamówienia (np. 5%) i nieuzasadnionym jest karanie wykonawcy za część zamówienia dostarczoną terminowo. 19. Pytanie nr 19 dotyczy 8 ust.3 projektu umowy Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę zapisów umowy w 8 ust.3 poprzez zapis o ewentualnej karze za rozwiązanie umowy w wysokości 10% wartości NIEZREALIZOWANEJ części przedmiotu umowy? Odp. Kara umowna naliczana jest od niezrealizowanej części przedmiotu umowy, wobec czego nie ma potrzeby zmiany tego zapisu. 20. Pytanie nr 20 Czy w przypadku wstrzymania produkcji lub wycofania z obrotu przedmiotu umowy i braku możliwości dostarczenia zamiennika leku w cenie przetargowej (bo np. będzie to groziło rażącą startą dla Wykonawcy), Zamawiający wyrazi zgodę na sprzedaż w cenie zbliżonej do rynkowej lub na wyłączenie tego produktu z umowy bez konieczności ponoszenia kary przez Wykonawcę (dotyczy zapisu 12 ust.2 ppkt g) projektu umowy)? 21. Pytanie nr 21 W związku z koniecznością złożenia dokumentu JEDZ w zaszyfrowanej postaci na podany przez Państwa w SIWZ adres oraz z potencjalną możliwością zaistnienia sytuacji, w której nasze zaszyfrowane wiadomości zostaną przez Państwa system uznane jako spam lub wirus, prosimy o dodanie naszych domen do "white listy" w Państwa systemach zabezpieczeń, bądź też upewnienie się, że nasze domeny już na white liście u Państwa widnieją. Odp. Wskazane domeny zostały dodane do białej listy nadawców systemu pocztowego. Potwierdzenie otrzymania wiadomości zostanie wysłane jako odpowiedź na: żądanie wysłania potwierdzenia standardową opcję programów pocztowych. 22. Pytanie nr 22 dotyczy 3 ust. 10 projektu umowy Czy w celu miarkowania kar umownych Zamawiający dokona modyfikacji postanowień projektu przyszłej umowy w zakresie zapisów 3 ust. 10: W przypadku naruszenia zapisów zawartych w ust. 9 i korzystania przez Wykonawcę z urządzeń transportowych Zamawiającego, Zamawiający obciąży Wykonawcę kosztami w wysokości 100,00 PLN brutto za każdą dostawę realizowaną z użyciem urządzeń transportowych Zamawiającego, jednak nie więcej niż 10 % wartości brutto niezrealizowanej części umowy. 4

5 23. Pytanie nr 23 dotyczy 7 ust. 5 projektu umowy W celu zapewnienia równego traktowania stron umowy i umożliwienia Wykonawcy sprawdzenia zasadności reklamacji wnosimy o wprowadzenie w 7 ust. 5 projektu umowy 5 dniowego terminu na rozpatrzenie reklamacji. Odp. Umowa już przewiduje 7-dniowy termin dla reklamacji zwykłych, a 5 dni dla dostaw w trybie CITO. 24. Pytanie nr 24 7 ust. 8 oraz 8 ust. 1 Czy w celu miarkowania kar umownych Zamawiający dokona modyfikacji postanowień projektu przyszłej umowy w zakresie zapisów 7 ust. 8 oraz 8 ust Za każdy dzień opóźnienia w uzupełnieniu przedmiotu zamówienia lub wymiany wadliwego towaru, o których mowa ust. 4 i 5, Zamawiający może naliczyć Wykonawcy karę umowną w wysokości 0,5% dziennie liczonego od wartości brutto nie dostarczonego w terminie zamówionego towaru (przedmiotu zamówienia), jednak nie więcej niż 10 % wartości brutto nie dostarczonego w terminie/wadliwego towaru. 1. Wykonawca zapłaci Zamawiającemu karę umowną w wysokości 0,5% wartości brutto zamówionej partii przedmiotu zamówienia, za każdy dzień opóźnienia w dostarczeniu zamówionego towaru, jednak nie więcej niż 10% wartości brutto opóźnionej partii przedmiotu zamówienia. 25. Pytanie nr 25 dotyczy pak. 21 poz. 10, Proszę o wydzielenie pozycji i z pakietu. Podział pakietu zwiększy konkurencyjność postępowania, umożliwi również złożenie ofert większej liczbie wykonawców a Państwu pozyskanie rzeczywiście korzystnych ofert jakościowych i cenowych. 26. Pytanie nr 26 dotyczy pak. 8 poz Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę w pakiecie 8 pozycje postaci proponowanych preparatów tabletki na tabletki powlekane? 27. Pytanie nr 27 dotyczy pak. 8 poz Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę w pakiecie 8 pozycje postaci proponowanych preparatów kapsułki na kapsułki twarde? 28. Pytanie nr 28 dotyczy pak. 28 poz Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę w pakiecie 8 pozycje postaci proponowanych preparatów tabletki na tabletki powlekane? 29. Pytanie nr 29 dotyczy pak. 8 poz. 113 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę w pakiecie 8 pozycja 113 postaci proponowanego preparatu butelki na fiolki? 30. Pytanie nr 30 dotyczy pak. 8 poz Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę w pakiecie 8 pozycje postaci proponowanych preparatów kapsułki na kapsułki dojelitowe twarde? 5

6 31. Pytanie nr 31 dotyczy pak. 8 poz. 139 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w pakiecie 8 pozycja 139 Simvasterol 20 mg x 28 tabl. powl.? 32. Pytanie nr 32 dotyczy pak. 8 poz. 156 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w pakiecie 8 pozycja 156 produktu leczniczego w opakowaniu 10amp. w przeliczeniu na 440 op.? 33. Pytanie nr 33 dotyczy pak. 69 poz. 1 i 3 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydzielenie z pakietu nr 69 pozycji 1 i 3 oraz utworzenie z niej osobnego pakietu lub czy Zamawiający wyrazi zgodę na składanie ofert na wybrane pozycje w tym pakiecie? Umożliwi to zwiększenie konkurencyjności i złożenie oferty w korzystnych dla Zamawiającego cenach. 34. Pytanie nr 34 dotyczy pak. 8, poz. 61 Czy Zamawiający dopuści produkt Citra-Flow ( cytrynian sodu ) w stężeniu 4% w postaci ampułkostrzykawki x 3ml (objętość pełna strzykawki wynosi 10ml) stosowany w celu utrzymania prawidłowej drożności dostępu naczyniowego o wysokim profilu bezpieczeństwa dla pacjenta. Produkt posiada klinicznie udokumentowane działanie przeciwzakrzepowe i przeciwbakteryjne. Nie wiąże się z ryzykiem ogólnoustrojowej heparynizacji nie nasila czynnego krwawienia i jest bezpieczny u pacjentów z HIT. Specjalna budowa ampułko-strzykawki CitraFlow typu Luer Lock chroni cewnik dializacyjny i port dożylny przed uszkodzeniem gdyż maksymalne ciśnienie wytwarzane podczas infuzji do cewnika wynosi 0,96 bara. Ciśnienie nie powinno nigdy przekraczać 25 psi (1,7 bara) co w przypadku zwykłych strzykawek może nie spełniać tego warunku i wynosić 39 psi (2.69 bara). CitraFlow w fabrycznie napełnionych ampułko-strzykawkach chroni przed utratą produktu podczas nabierania z fiolki brak zachowanego sterylnego pola. Nie wymaga konieczności posiadania dodatkowych strzykawek oraz igieł które w konsekwencji podnoszą koszty leczenia pacjenta i wydłużają czas pracy personelu medycznego. Specjalnie zaprojektowana budowa ampułko-strzykawki CitraFlow nie powoduje refluksu krwi chroniąc przed działaniem niepożądanym jak ( metaliczny posmak, mrowienie dłoni ) zabezpiecza przed tworzeniem skrzepu i nie ogranicza przepływowi krwi. Opakowanie zawiera pojedyncze ampułkostrzykawki aseptycznie zamknięte brak cząstek podczas otwierania opakowania ( zachowane sterylne pole ) w ilości 100 sztuk w opakowaniu zbiorczym. 35. Pytanie nr 35 dotyczy pak. 18, poz. 1 Czy Zamawiający dopuści cewnik do dializ dwuświatłowy, poliuretanowy wykonany z biokompatybilnego materiału zapobiegającego zwężaniu naczyń, odporny na zginanie bez bocznych otworów, z zakończoną końcówką dla maksymalizacji przepływu, cewnik o przekroju 12Fr i długościach: 17cm z nadrukiem objętości wypełnienia na ramionach sterylizowany tlenkiem etylenu, ramiona proste, cewnik nieprzepuszczalny dla promieni RTG, zestaw apirogenny kompletny do implantacji w skład którego wchodzi: igła z końcówką echogeniczną, rozmiar 18 G x 7 cm, długi (70 cm) prowadnik Nitinolowy z zakończeniem w kształcie litery J z znaczoną długością w skalowanym dozowniku, strzykawka 10 ml, korek do wstrzykiwań, dwa rozszerzacze w rozmiarze 12 FR x 14 cm ; 16 FR x 15 cm, łącznik prowadzący typu Y, taśma mocująca do drenu cewnika oraz naklejka identyfikująca pacjenta. 6

7 36. Pytanie nr 36 pak. 18, poz. 2 Czy Zamawiający dopuści cewnik do dializ dwuświatłowy, poliuretanowy wykonany z biokompatybilnego materiału zapobiegającego zwężaniu naczyń, odporny na zginanie bez bocznych otworów, z zakończoną końcówką dla maksymalizacji przepływu, cewnik o przekroju 12Fr i długościach: 20cm z nadrukiem objętości wypełnienia na ramionach sterylizowany tlenkiem etylenu, ramiona proste, cewnik nieprzepuszczalny dla promieni RTG, zestaw apirogenny kompletny do implantacji w skład którego wchodzi: igła z końcówką echogeniczną, rozmiar 18 G x 7 cm, długi (70 cm) prowadnik Nitinolowy z zakończeniem w kształcie litery J z znaczoną długością w skalowanym dozowniku, strzykawka 10 ml, korek do wstrzykiwań, dwa rozszerzacze w rozmiarze 12 FR x 14 cm ; 16 FR x 15 cm, łącznik prowadzący typu Y, taśma mocująca do drenu cewnika oraz naklejka identyfikująca pacjenta. 37. Pytanie nr 37 dotyczy pak. 18, poz. 3 Czy Zamawiający dopuści cewnik do dializ dwuświatłowy, poliuretanowy wykonany z biokompatybilnego materiału zapobiegającego zwężaniu naczyń, odporny na zginanie bez bocznych otworów, z zakończoną końcówką dla maksymalizacji przepływu, cewnik o przekroju 12Fr i długościach: 20cm z nadrukiem objętości wypełnienia na ramionach sterylizowany tlenkiem etylenu, ramiona proste, cewnik nieprzepuszczalny dla promieni RTG, zestaw apirogenny kompletny do implantacji w skład którego wchodzi: igła z końcówką echogeniczną, rozmiar 18 G x 7 cm, długi (70 cm) prowadnik Nitinolowy z zakończeniem w kształcie litery J z znaczoną długością w skalowanym dozowniku, strzykawka 10 ml, korek do wstrzykiwań, dwa rozszerzacze w rozmiarze 12 FR x 14 cm ; 16 FR x 15 cm, łącznik prowadzący typu Y, taśma mocująca do drenu cewnika oraz naklejka identyfikująca pacjenta. 38. Pytanie 38 dotyczy pak. 18, poz. 4 Czy Zamawiający dopuści cewnik do dializ dwuświatłowy, poliuretanowy wykonany z biokompatybilnego materiału zapobiegającego zwężaniu naczyń, odporny na zginanie bez bocznych otworów, z zakończoną końcówką dla maksymalizacji przepływu, cewnik o przekroju 12Fr i długościach: 15cm z nadrukiem objętości wypełnienia na ramionach sterylizowany tlenkiem etylenu, ramiona proste, cewnik nieprzepuszczalny dla promieni RTG, zestaw apirogenny kompletny do implantacji w skład którego wchodzi: igła z końcówką echogeniczną, rozmiar 18 G x 7 cm, długi (70 cm) prowadnik Nitinolowy z zakończeniem w kształcie litery J z znaczoną długością w skalowanym dozowniku, strzykawka 10 ml, korek do wstrzykiwań, dwa rozszerzacze w rozmiarze 12 FR x 14 cm ; 16 FR x 15 cm, łącznik prowadzący typu Y, taśma mocująca do drenu cewnika oraz naklejka identyfikująca pacjenta. 39. Pytanie nr 39 dotyczy pak. 18, poz. 5 Czy Zamawiający dopuści cewnik do dializ dwuświatłowy, poliuretanowy wykonany z biokompatybilnego materiału zapobiegającego zwężaniu naczyń, odporny na zginanie bez bocznych otworów, z zakończoną końcówką dla maksymalizacji przepływu, cewnik o przekroju 14Fr i długościach: 15cm z nadrukiem objętości wypełnienia na ramionach sterylizowany tlenkiem etylenu, ramiona proste, cewnik nieprzepuszczalny dla promieni RTG, zestaw apirogenny kompletny do implantacji w skład którego wchodzi: igła z końcówką echogeniczną, rozmiar 18 G x 7 cm, długi (70 cm) prowadnik Nitinolowy z zakończeniem w kształcie litery J z znaczoną długością w skalowanym dozowniku, strzykawka 10 ml, korek do wstrzykiwań, dwa rozszerzacze w rozmiarze 12 FR x 14 cm ; 16 FR x 15 cm, łącznik prowadzący typu Y, taśma mocująca do drenu cewnika oraz naklejka identyfikująca pacjenta. 7

8 40. Pytanie nr 40 dotyczy pak. 8, poz. 61 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydzielenie pozycji 61 z Pakietu nr 8 i stworzy osobny pakiet? Wydzielenie pozycji stworzy Zamawiającemu możliwości na składania ofert konkurencyjnych co przełoży się na efektywne zarządzanie środkami publicznymi. 41. Pytanie nr 41 dotyczy pak. 18, poz. 1 Czy Zamawiający dopuści cewnik dwuświatłowy poliuretanowy z ramionami prostymi z kolorystyczne oznaczonymi zakończeniami żylnymi i tętniczymi za pomocą klamerek zaciskowych, cewnik 12FR o długości 15 cm widoczny w RTG. Biokompatybilny, termowrażliwy materiał cewnika mięknie po implantacji co zwiększa bezpieczeństwo i komfort pacjenta. Kolorowo kodowane zaciski z opisem przepływów dla ułatwienia doboru właściwego cewnika. Elastycznie zabezpieczające obrotowe skrzydełka. Rozmiar i długość cewnika podana we French naniesiona na piastę cewnika. Zestaw z cewnikiem zawiera: igłę wprowadzającą 18Ga x 7cm, strzykawkę 5ml, cewnik PU widoczny w RTG, dwa rozszerzacze o wymiarach 8Fr x 10cm i 12Fr x 15cm, znaczona prowadnica J-Flex Tip 0.038, dwa koreczki heparynizowane. 42. Pytanie nr 42 dotyczy pak. 18, poz. 2 Czy Zamawiający dopuści cewnik dwuświatłowy poliuretanowy z ramionami prostymi z kolorystyczne oznaczonymi zakończeniami żylnymi i tętniczymi za pomocą klamerek zaciskowych, cewnik 12FR o długości 20 cm widoczny w RTG. Biokompatybilny, termowrażliwy materiał cewnika mięknie po implantacji co zwiększa bezpieczeństwo i komfort pacjenta. Kolorowo kodowane zaciski z opisem przepływów dla ułatwienia doboru właściwego cewnika. Elastycznie zabezpieczające obrotowe skrzydełka. Rozmiar i długość cewnika podana we French naniesiona na piastę cewnika. Zestaw z cewnikiem zawiera: igłę wprowadzającą 18Ga x 7cm, strzykawkę 5ml, cewnik PU widoczny w RTG, dwa rozszerzacze o wymiarach 8Fr x 10cm i 12Fr x 15cm, znaczona prowadnica J-Flex Tip 0.038, dwa koreczki heparynizowane. 43. Pytanie nr 43 dotyczy pak. 18, poz. 3 Czy Zamawiający dopuści cewnik dwuświatłowy poliuretanowy z ramionami prostymi z kolorystyczne oznaczonymi zakończeniami żylnymi i tętniczymi za pomocą klamerek zaciskowych, cewnik 12FR o długości 20 cm widoczny w RTG. Biokompatybilny, termowrażliwy materiał cewnika mięknie po implantacji co zwiększa bezpieczeństwo i komfort pacjenta. Kolorowo kodowane zaciski z opisem przepływów dla ułatwienia doboru właściwego cewnika. Elastycznie zabezpieczające obrotowe skrzydełka. Rozmiar i długość cewnika podana we French naniesiona na piastę cewnika. Zestaw z cewnikiem zawiera: igłę wprowadzającą 18Ga x 7cm, strzykawkę 5ml, cewnik PU widoczny w RTG, dwa rozszerzacze o wymiarach 8Fr x 10cm i 12Fr x 15cm, znaczona prowadnica J-Flex Tip 0.038, dwa koreczki heparynizowane. 44. Pytanie nr 44 dotyczy pak. 18, poz. 4 Czy Zamawiający dopuści cewnik dwuświatłowy poliuretanowy z ramionami prostymi z kolorystyczne oznaczonymi zakończeniami żylnymi i tętniczymi za pomocą klamerek zaciskowych, cewnik 12FR o długości 15 cm widoczny w RTG. Biokompatybilny, termowrażliwy materiał cewnika mięknie po implantacji co zwiększa bezpieczeństwo i komfort pacjenta. Kolorowo kodowane zaciski z opisem przepływów dla ułatwienia doboru właściwego cewnika. Elastycznie zabezpieczające obrotowe skrzydełka. Rozmiar i długość cewnika podana we French naniesiona na piastę cewnika. Zestaw z cewnikiem zawiera: igłę wprowadzającą 18Ga x 7cm, strzykawkę 5ml, cewnik PU widoczny w RTG, dwa 8

9 rozszerzacze o wymiarach 8Fr x 10cm i 12Fr x 15cm, znaczona prowadnica J-Flex Tip 0.038, dwa koreczki heparynizowane. 45. Pytanie nr 45 dotyczy pak. 18, poz. 5 Czy Zamawiający dopuści cewnik dwuświatłowy poliuretanowy z ramionami prostymi z kolorystyczne oznaczonymi zakończeniami żylnymi i tętniczymi za pomocą klamerek zaciskowych, cewnik 14FR o długości 15 cm widoczny w RTG. Biokompatybilny, termowrażliwy materiał cewnika mięknie po implantacji co zwiększa bezpieczeństwo i komfort pacjenta. Kolorowo kodowane zaciski z opisem przepływów dla ułatwienia doboru właściwego cewnika. Elastycznie zabezpieczające obrotowe skrzydełka. Rozmiar i długość cewnika podana we French naniesiona na piastę cewnika. Zestaw z cewnikiem zawiera: igłę wprowadzającą 18Ga x 7cm, strzykawkę 5ml, cewnik PU widoczny w RTG, dwa rozszerzacze o wymiarach 8Fr x 10cm i 12Fr x 15cm, znaczona prowadnica J-Flex Tip 0.038, dwa koreczki heparynizowane. 46. Pytanie nr 46 dotyczy pak. 17. Czy Zamawiający dopuszcza w pakiecie nr 17 poz. 10 produkt o takim samym zastosowaniu klinicznym, jest związkiem oleju z oliwek oraz oleju sojowego ( w stosunku 80/20), zawartość azotu 3,6 g, energii niebiałkowej 520 kcal, do wkłucia obwodowego - Multimel N4-550 E 1000 ml? 47. Pytanie nr 47 dotyczy pak. 17. Czy Zamawiający dopuszcza w pakiecie nr 17 poz. 11 produkt o takim samym zastosowaniu klinicznym, jest związkiem oleju z oliwek oraz oleju sojowego ( w stosunku 80/20), zawartość azotu 5,4 g, energii niebiałkowej 780 kcal, do wkłucia obwodowego - Multimel N4-550 E 1500 ml? 48. Pytanie nr 48 dotyczy pak.17 poz.12 Czy Zamawiający dopuszcza w pakiecie nr 17 poz. 12 produkt o takim samym zastosowaniu klinicznym, jest związkiem oleju z oliwek oraz oleju sojowego ( w stosunku 80/20), zawartość azotu 7,3 g, energii niebiałkowej 1040 kcal, do wkłucia obwodowego - Multimel N4-550 E 2000 ml? 49. Pytanie nr 49 dotyczy pak/ 17, poz. 13 Czy Zamawiający dopuszcza w pakiecie nr 17 poz. 13 produkt o takim samym zastosowaniu klinicznym, jest związkiem oleju z oliwek oraz oleju sojowego ( w stosunku 80/20), zawartość azotu 6,6 g, energii niebiałkowej 1040 kcal, do wkłucia obwodowego - Multimel N E 1000 ml? 50. Pytanie nr 50 dotyczy pak. 17, poz. 14 Czy Zamawiający dopuszcza w pakiecie nr 17 poz. 14 produkt o takim samym zastosowaniu klinicznym, 9

10 jest związkiem oleju z oliwek oraz oleju sojowego ( w stosunku 80/20), zawartość azotu 8,4 g, energii niebiałkowej 1320 kcal, do wkłucia centralnego - Multimel N6-900 E 1500 ml? 51. Pytanie nr 51 dotyczy pak. 17, poz. 15 Czy Zamawiający dopuszcza w pakiecie nr 17 poz. 15 produkt o takim samym zastosowaniu klinicznym, jest związkiem oleju z oliwek oraz oleju sojowego ( w stosunku 80/20), zawartość azotu 13,2 g, energii niebiałkowej 2080 kcal, do wkłucia centralnego - Multimel N E 2000 ml? 52. Pytanie nr 52 dotyczy pak. 17, poz.16 Czy Zamawiający dopuszcza w pakiecie nr 17 poz. 16 produkt o takim samym zastosowaniu klinicznym, jest związkiem oleju z oliwek oraz oleju sojowego (w stosunku 80/20), zawartość azotu 6,6 g, energii niebiałkowej 1040 kcal, do wkłucia centralnego - Multimel N E 1000 ml? W przypadku pozytywnej odpowiedzi na powyższe pytania prosimy o wydzielenie z pak. 17 pozycji 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 do odrębnego pakietu. Przychylenie się do naszego zapytania spowoduje możliwość składania konkurencyjnych ofert i uzyskanie korzystniejszych cen przez Zamawiającego. 53. Pytanie nr 53 dotyczy pak. 14 poz. 22 Czy Zamawiający - mając na względzie bezpieczeństwo pacjentów wymaga, aby oferowany produkt (zawierający antybiotyk) posiadał rejestrację jako produkt leczniczy (lek)? Odp. Tak. Zamawiający wymaga rejestracji jako produkt leczniczy. 54. Pytanie nr 54 Czy Zamawiający wymaga, aby oferowany produkt posiadał zarejestrowane wskazania w leczeniu i zapobieganiu zakażeń kości oraz tkanek miękkich? Uzasadnienie: W praktyce oddziałów chirurgicznych szpitala gąbka kolagenowa z gentamycyną jest stosowana wyłącznie w w/w wskazaniach. Jeżeli ogólnie dostępne są produkty lecznicze posiadające rejestrację we wskazaniach, w których mają zostać użyte, niedopuszczalna jest zamiana na inne produkty lecznicze lub wyroby medyczne, które nie posiadają rejestracji w danym wskazaniu. Działanie tego rodzaju należy identyfikować z eksperymentem leczniczym w rozumieniu Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty z roku; ze zmianami w Dz. Ustaw z 2011 r. Nr 277 poz Odp. Tak. 55. Pytanie nr 55 dotyczy pak. 7, poz. 11 Czy Zamawiający wydzieli z pakietu nr 7 pozycje 11 do osobnego pakietu celem umożliwienia złożenia oferty przez więcej niż jednego wykonawcę, gdyż obecna konstrukcja pakietu wskazuje na preferencje w stosunku do firmy Sandoz? Wydzielenie pozycji 11 do osobnego pakietu umożliwi złożenie konkurencyjnej oferty przez więcej niż jednego wykonawcę i będzie skutkować korzyścią ekonomiczną dla szpitala. Odp. Zgodnie z SIWZ, zawarte w pakiecie pozycje są lekami ogólnodostępnymi dla dostawców na rynku farmaceutycznym, pozwalają na złożenie oferty przez więcej niż jednego Wykonawcę i nie są zagrożone brakiem dostępności, jak wynika z dotychczasowej pracy w tymi produktami (brak epizodów zawieszenia produkcji lub obrotu lekami). 10

11 56. Pytanie nr 56 pak. 54, poz. 2 Czy Zamawiający dopuści produkt Citra-Flow (cytrynian sodu) w stężeniu 4% w postaci ampułkostrzykawki 3ml x 2 Twin Pack (objętość łączna cytrynianu 6ml, objętość całkowita ampułko-strzykawki 5ml) stosowany w celu utrzymania prawidłowej drożności dostępu naczyniowego o wysokim profilu bezpieczeństwa dla pacjenta. CitraFlow posiada udokumentowane klinicznie działanie przeciwzakrzepowe oraz przeciwbakteryjne. Specjalna budowa ampułko-strzykawki CitraFlow typu Luer Lock chroni cewnik dializacyjny oraz żyły pacjenta przed uszkodzeniem gdyż maksymalne ciśnienie wytwarzane podczas infuzji do kanału cewnika nie przekracza 1,37 bara. Ciśnienie nie powinno przekraczać 25 psi (1,7 bara) co w przypadku ampułko-strzykawek o pojemności całkowitej 3ml (zawartość cytrynianu 2,5ml) nie spełnia tego warunku i wynosi 39 psi (2.69 bara) co może doprowadzić do uszkodzenia żyły lub cewnika. Specjalnie zaprojektowana budowa ampułko-strzykawki CitraFlow nie powoduje refluksu krwi chroniąc przed działaniem niepożądanym jak (metaliczny posmak, mrowienie dłoni) zabezpiecza przed tworzeniem skrzepu i nie ogranicza przepływu krwi. Opakowanie typu Twin Pack zawiera dwie ampułko-strzykawki aseptycznie zamknięte brak cząstek podczas otwierania opakowania ( zachowane sterylne pole ) w ilości 100 sztuk w opakowaniu zbiorczym z przeliczeniem zamawianej ilości. Odp. Zamawiający dopuszcza. 57. Pytanie nr 57 dotyczy pak. 54, poz. 3 Czy Zamawiający dopuści produkt Citra-Flow (cytrynian sodu) w stężeniu 46,7% w postaci ampułkostrzykawki 3ml x 2 Twin Pack (objętość łączna cytrynianu 6ml, objętość całkowita ampułko-strzykawki 5ml) stosowany w celu utrzymania prawidłowej drożności dostępu naczyniowego o wysokim profilu bezpieczeństwa dla pacjenta. CitraFlow posiada udokumentowane klinicznie działanie przeciwzakrzepowe oraz przeciwbakteryjne. Specjalna budowa ampułko-strzykawki CitraFlow typu Luer Lock chroni cewnik dializacyjny oraz żyły pacjenta przed uszkodzeniem gdyż maksymalne ciśnienie wytwarzane podczas infuzji do kanału cewnika nie przekracza 1,37 bara. Ciśnienie nie powinno przekraczać 25 psi (1,7 bara) co w przypadku ampułko-strzykawek o pojemności całkowitej 3ml (zawartość cytrynianu 2,5ml) nie spełnia tego warunku i wynosi 39 psi (2.69 bara) co może doprowadzić do uszkodzenia żyły lub cewnika. Specjalnie zaprojektowana budowa ampułko-strzykawki CitraFlow nie powoduje refluksu krwi chroniąc przed działaniem niepożądanym jak (metaliczny posmak, mrowienie dłoni) zabezpiecza przed tworzeniem skrzepu i nie ogranicza przepływu krwi. Opakowanie typu Twin Pack zawiera dwie ampułko-strzykawki aseptycznie zamknięte brak cząstek podczas otwierania opakowania (zachowane sterylne pole) w ilości 100 sztuk w opakowaniu zbiorczym z przeliczeniem zamawianej ilości. Odp. Zamawiający dopuszcza. 58. Pytanie nr 58 dotyczy pak. 54, poz. 2 i 3 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydzielenie pozycji 2-3 z Pakietu nr 54 i stworzy osobny pakiet? Wydzielenie pozycji stworzy Zamawiającemu możliwości na składania ofert konkurencyjnych co przełoży się na efektywne zarządzanie środkami publicznymi. 59. Pytanie nr 59 Firma ASEPT Sp. z o.o. jako wyłączy dystrybutor produktu CitraFlow x 3ml Twin Pack pragnie zwrócić uwagę iż, ww. produkt jest pakowany wyłącznie w ampułko- strzykawkę o pojemności 3ml. W związku z powyższym zwracamy się z prośba o wyjaśnienie zapisu w pozycji 2-3 w Pakiecie 54 opisujący: Citra-flow płyn 4% 2,5ml roztworu w ampstrzyk o pojemności 2,5 ml; 120 ampstrzyk typu LuerLock, oraz Citra-flow płyn 46,7% 2,5ml roztworu w ampstrzyk o pojemności 2,5 ml; 2ampstrzyk typu LuerLock? Odp. Zamawiający dokonuje zmiany zapisu w poz. 2 i 3 pak. 54 modyfikując Załącznik nr 1 Formularz cenowy. 11

12 60. Pytanie nr 60 dotyczy pak. 1, poz. 136 Czy Zamawiający w Pakiecie nr 1 w Poz. 136 dla spełnienia wymogu spełniające EN ISO 15197:2015 pkt 1-8 z zał. A wymaga przedstawienia przez Oferenta i tym samym dołączenia do oferty CERTYFIKATU z weryfikacji EN ISO 15197:2015 (nie OŚWIADCZENIA) wydanego przez Niezależną Jednostkę Notyfikowaną (w j. polskim) potwierdzającego posiadanie i spełnianie w pełnym zakresie (od punktu 1 do punktu 8, wraz z załącznikiem A) wymagania najnowszej obowiązującej normy ISO 15197:2015 dla proponowanych pasków testowych, glukometrów i płynów kontrolnych, który świadczy o dokładności, wysokiej precyzji i powtarzalności pomiarów? Odp. Tak, Zamawiający wymaga certyfikatu niezależnej jednostki notyfikowanej potwierdzającego spełnienie żądanej normy w pełnym zakresie (pkt. 1-8 wraz z zał. A). Załącznik: - Zał. nr 1- Formularz cenowy modyfikacja2 Treść odpowiedzi stanowi uszczegółowienie SIWZ, która jest wiążąca dla wszystkich Wykonawców biorących udział w wyżej podanym postępowaniu. Z poważaniem Na oryginale podpis i pieczątka Z-ca Dyrektora ds. Lecznictwa: lek. med. Artur Flejterski 12