KRS NIP

Transkrypt

1 Szpital Powiatowy w Radomsku Radomsko ul. Jagiellońska 36 tel. Centrala tel. Sekretariat fax e mail: admin@szpital.biz.pl KRS NIP Radomsko dn r. Wykonawcy biorący udział w postępowaniu o zamówienie publiczne w trybie przetargu nieograniczonego na dostawę produktów leczniczych w tym produktów leczniczych do chemioterapii oraz wyrobów medycznych do chemioterapii w Szpitalu Powiatowym w Radomsku Nr spr. 249/2016 Działając zgodnie z art.38 ust.1,2 i 4 ustawy z dnia r.- Prawo zamówień publicznych (Dz.U. z 2015r. poz.2164) Zamawiający przekazuje treść pytań do SIWZ wraz z odpowiedziami: 1. Prosimy o podanie w jaki sposób prawidłowo przeliczyć ilości opakowań handlowych w przypadku wystąpienia na rynku opakowań posiadających inną ilość sztuk ( tabletek, ampułek, kilogramów itp.) niż zamieszczona w SIWZ; a także w przypadku, gdy wycena innych opakowań lub leków spełniających właściwości terapeutyczne jest korzystniejsza pod warunkiem ekonomicznym ( czy podać pełne ilości opakowań zaokrąglone w górę, czy ilości opakowań przeliczyć do dwóch miejsc po przecinku)? Odp.:Ilości opakowań należy przeliczyć z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku. 2. Czy Zamawiający wyraża zgodę na zamianę postaci formy doustnej, tj. wycena. zamiast tabletek- tab. pow., kapsułki ( w tym twarde i elastyczne) lub drażetki zamiast tabletek powlekanych tabletki, kapsułki ( w tym twarde i elestyczne) lub drażetki? Zamiast kapsułek ( w tym twardych i elestycznych) tabletki powlekane, tabletki drażetki? Zamiast drażetek- kapsułki, tab. tabl. pow.? Zamiast: ( tabletek pow. lub kapsułek- twardych, elastycznych) o powolnym uwalnianiu ( tabl., tabl. pow. Lub kapsułki twarde, elastyczne) o zmodyfikowanym uwalnianiu? Odp.: Dla postaci doustnych produktów leczniczych zamawiający dopuszcza zamianę tab. na tab.pow., draż., kap. i odwrotnie oraz zamianę amp.na fiolkę. Dla zamiany fiolka na amp. Zamawiający nie wyraża zgody. 3. Czy zamawiający wyraża zgodę na zamianę postaci iniekcyjnych: ampułek zamiast fiolek i odwrotnie? Odp.: Zgoda na zamianę amp. na fiolkę. Dla zamiany fiolka na amp. Zamawiający nie wyraża zgody. 4. Czy Zamawiający wyraża zgodę na umieszczenie adntacji pod Pakietem dla pozycji, których występuje przerwa w produkcji lub okresowo brak dostępności w sprzedaży? Odp.: Tak, w takim przypadku należy umieścić adnotacje pod pakietem. 5. Czy Zamawiający wymaga aby w Pakiecie 22 poz.20 był preparat Makrogol 74gx 48 saszetek ( PEG 4 LITRY- Fortrans) zgodny z SIWZ, który jest rekomendowany przez Europejskie Towarz. Endoskopii Przew. Pokarmowego( ESGE) w rutynowym przygotowaniu do kolonoskopii oraz jest preparatem wykorzystywanym w Programie 1

2 Badań Przesiewowych Ministra Zdrow. dla wczesnego wykrywania raka jelita grubego, którego oferta cenowa jest korzystna dla zamawiającego? Odp.: Tak. 6. Czy Zamawiający wymaga aby w Pakiecie 22 poz.20 był preparat Makrogol 74gx 48 saszetek ( PEG 4 litry- Fortrans) o składzie chemicznym zgodny z SIWZ? Odp.: Tak. 7. Czy Zamawiający wymaga aby w Pakiecie 22 poz.21 był preparat Makrogol 74gx 48 saszetek ( PEG 4 LITRY- Fortrans) zgodny z SIWZ, który jest rekomendowany przez Europejskie Towarz. Endoskopii Przew. Pokarmowego( ESGE) w rutynowym przygotowaniu do kolonoskopii oraz jest preparatem wykorzystywanym w Programie Badań Przesiewowych Ministra Zdrow. dla wczesnego wykrywania raka jelita grubego, którego oferta cenowa jest korzystna dla zamawiającego? 8. Czy Zamawiający wymaga aby w Pakiecie 22 poz.21 był preparat Makrogol 74gx 48 saszetek ( PEG 4 litry- Fortrans) o składzie chemicznym zgodny z SIWZ? 9. Czy Zamawiający zgadza się na wydzielenie na wydzielenie z Pakietu nr 22 poz. 1? 10. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w pakiecie 31 poz.6 5% roztworu immunoglobuliny ludzkiej o zawartości IgG powyżej 95% ( średni poziom 99,5% ), IgA poniżej 0,05 mg/ml ( IgA średnie 0,0043 mg/ml), stabilizator maltoza? Rejestracja m.in. w leczeniu Pierwotnych i wtórnych niedoborów odporności, małopłytkowości autoimunnologicznej ( ITP.), dostępne dawki 1g/20 ml; 2,5g/50 ml; 5g/100ml; 10g/200ml. Odp.: Zamawiający dopuszcza poziom IgA ponizej 0,005mg. 11. Czy Zamawiający wymaga w pakiecie 31 poz.6, aby oferowana immunoglobulina posiadała poziom IgA poniżej 0,05 mg/ml? Odp.:Tak. 12. Czy Zamawiający wymaga w pakiecie 31 poz.6, aby oferowana immunoglobulina była wolna od alkoholi? Odp.: Zamawiający dopuszcza. 13. Czy Zamawiający wymaga w pakiecie 31 poz.6, aby oferowana immunoglobulina posiadała stabilizator maltozę? Odp.: Zamawiający dopuszcza. 14. Czy Zamawiający wymaga w pakiecie 31 poz.6, aby oferowana immunoglobulina posiadała rejestrację m.in. w przewlekłej Zapalnej Polineuropatii Demienizacyjnej (CIDP)? Odp.: Zamawiający dopuszcza. 15. Czy Zamawiający wyraża zgodę na wydzielenie pozycji 2 z Pakietu nr 53 ze względu na zakończoną produkcję? Odp.: Zamawiający dopuszcza przeliczenie na fiolki o objętości 60 ml z dokładności a do dwóch miejsc po przecinku. 16. Czy Zamawiający w Pakiecie nr 17 pozycja 4 dopuszcza wycenę preparatu w opakowaniu a 400g? Odp.: Nie Zamawiający wymaga wyceny 2 opakowań à 40g. 17. Czy Zamawiający wyraża zgodę na wycenie w Pakiecie nr 25 pozycja 5 i 6, preparatu w zestawach z 4 gazikami? Jedynie takie są obecne na rynku. Odp.: Tak, 2

3 18. Czy Zamawiający wyraża zgodę na wycenie w Pakiecie nr 41 pozycja 11 i 12, preparatu o gramaturze 400 g? Producent wycofal z oferty opakowania 425g. Odp.: Tak, 19. Czy Zamawiający wyraża zgodę na wycenie w Pakiecie nr 41 pozycja 3, preparatu Bebilon z pronutra RTF butelka 90 ml opakowanie zbiorcze a 24 butelki? Odp.: Tak, w tym wypadku należy wycenić 112 flakonów lub 4,67 opakowania a 24 flakony/butelki po 90 ml. 20. Do treści 6 ust.7 projektu umowy. Ze względu na specyfikę przechowywania i transportu oraz wymogi wynikające z Prawa farmaceutycznego prosimy o wyjaśnienie czy zamawiający wyrazi zgodę na wystawianie maksymalnie trzech faktur do realizacji jednego zamówienia? Wyjaśniamy jednocześnie, że taka konieczność podyktowana jest faktem, iż dla bezpieczeństwa dostarczanych produktów oraz ze względu na wymogi prawa odrębne faktury wystawiane są dla środków kontrolowanych (psychotropów), także dla leków przechowywanych i transportowanych w temperaturze kontrolowanej (zimny łańcuch) wystawiana jest odrębna faktura, natomiast dla pozostałych leków, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia wystawia się łączną fakturę. Dostawa realizowana jest jednorazowo a tylko w przypadku gdy jej przedmiotem są środki kontrolowane, produkty termolabilne i pozostałe leki, występuje konieczność wystawienia trzech faktur. Odp.: Zamawiający wyraża zgodę wystawienie maksymalnie trzech odrębnych faktur jedynie w przypadku gdy przedmiotem jednorazowo realizowanej dostawy są: 1) środki kontrolowane ( psychotropowe i odurzające), 2) produkty termolabilne, 3) pozostałe produkty lecznicze i wyroby medyczne; środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego. Dla każdej z wymienionych grup 1-3 Zamawiający wyraża zgodę na wystawienie odrębnej faktury. / Zmiana zapisu w 6 ust.7 w załączeniu zmodyfikowany projekt umowy zał.5/ 21. Do 7 ust.5 projektu umowy. Czy w związku z niezbędnymi procedurami związanymi z realizacją przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne Zamawiający wyrazi zgodę na wymianę wadliwego towaru dla pakietu nr 27 w terminie 48 godzin? Odp.: Tak, Zamawiający wyraża zgodę w 7 ust.5 projektu umowy dla pakietu nr 27 wymiana wadliwego towaru w terminie 48 godzin./ modyfikacja 7 ust. 5 projektu umowy zał. nr 5/ 22. Prosimy o wykreślenie z 7 ust.10 projektu umowy zapisu o 10% narzucie liczonym od różnicy ceny netto zakupionego produktu leczniczego u innego podmiotu. Odp.: Brak zgody na zmianę projektu umowy w 7 ust Prosimy o rozszerzenie zapisu 8 ust.1 projektu umowy poprzez zapis wskazujący jednoznacznie na to, iż kara będzie naliczana od wartości niedostarczonego w terminie zamówienia: "...w wysokości 1% wartości brutto niedostarczonej w terminie partii przedmiotu zamówienia za każdy dzień zwłoki...". Nadmieniamy, że opóźnienie może dotyczyć niewielkiej części zamówienia (np. 5%) i nieuzasadnionym jest karanie wykonawcy za część zamówienia dostarczoną terminowo. Odp.: Brak zgody na zmianę projektu umowy w 8 ust. 1. 3

4 24. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę zapisów umowy w 8 ust.3 poprzez zapis o ewentualnej karze za rozwiązanie umowy w wysokości 10% wartości NIEZREALIZOWANEJ części przedmiotu umowy? Odp.: Brak zgody na zmianę projektu umowy w 8 ust Czy w przypadku wstrzymania produkcji lub wycofania z obrotu przedmiotu umowy i braku możliwości dostarczenia zamiennika leku w cenie przetargowej (bo np. będzie to groziło rażącą startą dla Wykonawcy), Zamawiający wyrazi zgodę na sprzedaż w cenie zbliżonej do rynkowej lub na wyłączenie tego produktu z umowy bez konieczności ponoszenia kary przez Wykonawcę (dotyczy zapisu 12 ust.2 ppkt g) projektu umowy)? Odp.: Zamawiający podtrzymuje zapis projektu umowy, że zmiana postanowień umowy w stosunku do treści oferty złożonej przez Wykonawcę jest dopuszczalna w przypadku zamiany asortymentu w sytuacji zaprzestania jego produkcji lub wycofania z obrotu na rynku, pod warunkiem zaproponowania towaru o równoważnych cechach użytkowych (przeznaczenie, dawka) i cenie nie wyższej niż produkt podlegający zamianie. 26. Prosimy o odstąpienie od wymogu dołączenia do oferty ChPL dla produktów leczniczych i zastąpienia ich oświadczeniem o ich posiadaniu. Ponadto, karty ChPL są ogólnodostępne na poniższych stronach internetowych: a) b) Czy Zamawiający wymaga aby opisany w załączniku asortymentowo cenowym w pakiecie 25 w pozycji oznakowanej nr 5. oferowany produkt leczniczy opisany jako Etanercept 50mg w opakowaniu zawierał 4 ampułkostrzykawki po 1 ml + 4 gaziki z alkoholem? Odp.: Tak, Zamawiający wymaga zaoferowania produktu leczniczego Etanercept 50mg w opakowaniu zawierał 4 ampułkostrzykawki po 1 ml + 4 gaziki z alkoholem. 28. Czy Zamawiający wymaga aby opisany w załączniku asortymentowo cenowym w pakiecie 25 w pozycji oznakowanej nr 6, oferowany produkt leczniczy opisany jako Etanercept 50mg w opakowaniu zawierał 4 wstrzykiwacze po 1 ml + 4 gaziki z alkoholem? Odp.: Tak, Zamawiający wymaga zaoferowania produktu leczniczego Etanercept 50mg w opakowaniu zawierał 4 wstrzykiwacze + 4 gaziki z alkoholem. 29. Zwracamy się do Zamawiającego z uprzejmą prośbą o modyfikację warunku zmiany umowy wskazanego w 12 ust 2 lit h Załącznika Nr 5 do SIWZ Projekt umowy poprzez: a. określenie pojęcia odpowiednik w sposób zgodny z definicją legalną odpowiednika leku zawartą w przepisie art. 2 pkt 13 lit a ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z dnia 12 maja 2011 r.. tj. z dnia 20 lutego 2015 r. (Dz.U. z 2015 r. poz. 345) tj. odpowiednik - w przypadku leku - lek zawierający tę samą substancję czynną oraz mający te same wskazania i tę samą drogę podania przy braku różnic postaci farmaceutycznej. W obrocie prawnym definicja pojęcia odpowiednik została ściśle określona, zatem wprowadzenie proponowanej zmiany zapewnia bezpieczeństwo prawne Zamawiającego. 4

5 b. wykreślenie słów w przypadku, gdy w ramach akcji promocyjnej innego producenta zostaną one Zamawiającemu zaoferowane w cenie niższej niż cena leków zaoferowana w złożonej ofercie. Trzeba podkreślić, że zgodnie obowiązującym prawem zmiany leku nie może być wynikiem akcji promocyjnej producenta, wymaga bowiem decyzji lekarza i zgody pacjenta. Stworzenie warunków automatycznej zmiany leku bez zgody pacjenta stanowi okoliczność naruszającą zbiorowe prawa pacjenta. Tym samym proponujemy następujące brzmienie 12 ust 2 lit h: zamiany leków wskazanych w złożonej ofercie na ich odpowiedniki, w rozumieniu definicji określonej w przepisie art. 2 pkt 13 lit a ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z dnia 12 maja 2011 r. tj. z dnia 20 lutego 2015 r. (Dz.U. z 2015 r. poz. 345), wyjątkowo w przypadku braku możliwości dostarczenia leku zgodnego z ofertą, a Zamawiający wyrazi na to zgodę w formie pisemnej. Odp.: Zamawiający dokonuje zmiany Załącznika nr 5 do Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia (Projekt Umowy) w ten sposób, dokonuje zmiany w rafie 12 ust 2 lit h Projektu Umowy nadając mu nowe brzmienie: " zamiany leków wskazanych w złożonej ofercie na ich odpowiedniki, tj. leki zawierające tę samą substancję czynną oraz mające te same wskazania i tę samą drogę podania przy braku różnic postaci farmaceutycznej, co leki wskazane w złożonej ofercie, w przypadku, gdy w ramach akcji promocyjnej innego producenta zostaną one Zamawiającemu zaoferowane w cenie niższej niż cena leków zaoferowana w złożonej ofercie." Uzasadnienie Dotychczasowe brzmienie 12 ust 2 lit h Projektu Umowy nie naruszało przepisów powszechnie obowiązujących, jednakże Zamawiający w ślad za argumentacją przedstawioną we wniosku dokonał zmiany wskazanego zapisu tak aby w pełnym zakresie odzwierciedlał on definicję ustawową zawartą w ustawie o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z dnia 12 maja 2011 r. W pozostałym zakresie w ocenie Zamawiającego możliwość (a więc nie automatyzm) zmiany umowy w zakresie umożliwienia Zamawiającemu kupna odpowiednika leku po niższej cenie w przypadku, gdy w ramach akcji promocyjnej innego producenta zostaną one Zamawiającemu zaoferowane w cenie niższej niż cena leków zaoferowana w złożonej ofercie nie narusza praw pacjenta. 30. Czy Zamawiający wymaga, aby czas podawania leku wynosił do 6 godzin bez konieczności kontrolowania morfologii krwi w oparciu o odpowiednie zapisy zamieszczone w Charakterystyce Produktu Leczniczego ogólnodostępnej w bazie produktów leczniczych zawierającej listę produktów leczniczych z najbardziej aktualnymi informacjami o bezpieczeństwie stosowania leku wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W przypadku odpowiedzi twierdzącej, prosimy Zamawiającego o wprowadzenie wymogu dołączenia do oferty, jako integralną jej część, Charakterystyki Produktu Leczniczego oferowanego produktu leczniczego, potwierdzającą zgodność proponowanego asortymentu z zapisami SIWZ oraz, że oferowane dostawy odpowiadają określonym przez niego wymaganiom. Odp.: Tak, Zamawiający miał na myśli mieszaninę podtlenku azotu z tlenem 50 % V/V w preparacie, którym w ChPL może być podawany przez okres do 6 godzin bez kontrolowania morfologii krwi. 5

6 W załączeniu zmodyfikowany projekt umowy załącznik nr 5 Treść odpowiedzi stanowi zmianę SIWZ, która jest zamieszczona na stronie internetowej Zamawiającego i jest wiążąca dla wszystkich Wykonawców biorących udział w wyżej podanym postępowaniu Z poważaniem na oryginale podpis i pieczęć Dyrektor - Piotr Kagankiewicz. 6