SPRAWEUONO PoD IMGLĘDEM MERVTCIRYEEsSYM CHAMKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO -tl3-0i 20n7 {. NAZWA WŁASNA PRoDUKTU LEczNlczEGo,b CAPD/DPCA 2 Roztwór do dia izyotzewnowej CAPD/DPCA 3 Roztwór do dializy otvewnowej CAPD/DPCA 4 Roztwórdo dializyotzewnowej 2. SKŁAD JAKoŚcloWY l lloścpwy 1 litrzawiera: Sodu chlorek Sodu mlecean Wapniachlorekdwuwodnv Maqnezuch oreksześciowodnv Glukoza iednowodna (co odpowiadaqlukozie Na+ Ca++ Mo++ cr- Mleczan Teoretvcznaosmo arność ph substancj czynnych CAPD/DPCA 2 5.786o 3.925 q 0.2573 o 0.1017 o 1 6. 5q {15,0g) 134 mmolfl 1.75mmol/l 0.5 mm l 103.5mmo ń $5 mmolll 358 mosmll 5,5 CAPD/DPCA 3 5.786o 3.925q 0.2573q 0. 1 0 1 7q CAPD/DPCA 4 (42,5g) 134 mmolll 1.75mmolll 0.5 mmolll 103.5mmolfl 35 mmolfl 511 mosmll 5,5 Q2.73s\ 134 mmol/l 1.75mmolll 0.5 mmol/l 103:5mmol/l 35 mmolll 401 mosmll 5,5 46.75 q 5,786s 3.925s 0.2573o 0.1017o 25.0 q 3. POSTAC FARMACEUTYCZNA Roztwórdo dializyotzewnowej 4. szczecótowe DANEKL NtczNE 4.{ Wskazania do stosowania Schyłkowaprzew ekła niewydo ność nereko różnejetio ogii. 4'2 4.2 Davvkowowanie e i sposób podawania Ciqgłaambulatoryjnadialłzaotzewnowa (CADO) o i enie jest wskazaneinaczej,na jednqwymianstosujesi 2000 ml roztworu.jeś ina początku eczeniadiaiiząotzewnowąu p,łtjentawystąpiądolegliwości typu rozpierania, pojedynczejwymiany powinnabyćczasowozmniejszona objtość do 500. 1500ml. U dzieciw za ezności od wieku,wzrostui niasy ciałazaleca si stosowaćwlewo objtości od 500 m do 1500m (3040 m /kgmasyciała)na iednąwymian. U dorosłycho dużejmasie ciałai (lub)u pacjentówdobrzetolerujących wiksząobjtośćmożna. jednąwymian. stosowaćnawet2500 3000 ml roztworuna MINTSTERSTWU LI.. it Lekowsl PolitYki Departament 00-952 WarszawP ul. lmiodowa1'

Automatycznadializa otnewnowa (ADO) Jeśliprowadzisi dializotzewnowąprzerywaną ubciągę cyk icznąz uiyciemaparatudo automatycznejdia izyotzewnowej (cyk eras eep-safe),stosujesi worki o wikszejobjtości (5000m ),które umożliwiają wykonaniewicejniżjednejwymianyroztworu'cykler s eep.safe przeprowadzawymianyroztworuzgodniez pzepisem zabieguzapisanymw jego pamici. Sposób posęporłania: Ciqgłaambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADż) Czas zaleganiaroztworuwynosi4.8 godzin,objtośó 2000 m wymienianajest cztery razyna dob (podanewańościsątylko orientacyjne, gdyźdawkowaniemusi byćusta oneindywidua nie d akażdegopacjenta). Roztwórgotowydo użyciana ezynajpierwpodgzać do temperaturyciała,a nastpnie wprowadzaćdo jamy otzewnowejza pomocącewnikaotzewnowegow czasie 5.20 minut' odpowiedniadawkaroztworupowinnapozostaćw jamie bzusznej przezokresod 4 do 8 godzin (czas równoważenia otzewnowego),a nastpniezostaćzdrenowanaizastąpionanowym roztworem. Automatycznadializa otnewnowa (ADO) Końcówkiworkówprzeznaczanychdo użyciaz cykleremsleep.safeizgodnychz pzepisem dializynaieżyumieścić w prowadnikachcyklera.cyk erautomatycznie wykonaich połączenie z drenamizestawu S eep Safe. Nastpnieautomatyczniezostaną sprawdzonekody paskowe końcówekworków,a w razie podłączenia workówniezgodnychz pzepisem dializyzapisanymw pamicicyklera,pojawisi alarm'pa zakanczeniusprawdzania,zestawdrenówmożnapołączyć z drenemłączącympacjentai rozpoeąć zabieg. Roztwór do dializyzbstaje automatycznie podgzany do temperaturyciałaprzez cyk ersleep.safe podczas przeplywudo jamy otzewnowej. Czas zpleganiai stżenieglukozyzostająwybraneprzezcyk erzgodnió z lve-pisem ekarskim znajdującymsi w pamiciaparatu(dalszeszczegółyzamieszczonesąw instiukcjiużytkowania cyklerasleep-safe). W za eznościod stanu nawodnienia isężenia e ektrolitów,oapd/dpca 2 jest uźywanyw połqczeniuz innym roztworemdo dializy otzewnowej, o wyzszym stżeniug ukozy(ten.o wyzszej osmolarności} ubo innym potasulub sodu. st.źeniu W zaleznościod stanu Wza eżnościod stanu nawodnieniaistzenia nawodnienia istzenia e ektrolitów,oapdidpca 3 jest elektrolitow,capdidpca 4 użyłranywpołąeeniu z innym jest używanyw potączeniu roztworemdo dializy z innymroztworemdo dializy otrzewnowej,o nizszym otrzewnowejo niższymlub stżeniug qkozy(tzn.o nizszej wyższymsężeniuglukozy osmo amości} ubo innym (tzn.o nizszej lub wyzszej sężeniupotasu ubsodu. osmo arności) ubo innym W eelu ochronyotrzewnej stżeniupotasulub sodu' i unikniciaodwodnienia' ie stżeniaglukozy,takie jak w CAPDTDPCA 3, nalezy stosowacmoż iwienajzadziej. Na ogółwystarcza. lub 2 wymianyz wysokimistżeniami g ukozy'do pozostałychwymian uźywasi nizszego stżenia glukozy. zdrowia K[Ęlł$.Two polityki uepanament Lekowej i Farmacli 00-gS2 Warszawa rrl.miodnwa1f

pzepisanej dawkipowinnabyćwykonywanacodzienniei kontynuowana Dia izaz zastosowaniern tak długo,jak dfugowskazanajest terapianerkozastpcza. 4.3 Przeciwvvskazania P zeciww skazania dia opisywanych roztworów: Dla CAPD/DPCA2,3 i 4: hipokaliemia, hiperkalcemia D acapd/dpca 3 (dodatkowo): hipowo emia, niedociśnienie ttnicze P zeciww skazania ogól ne dla dializy otnewnowej: pzypadkach: Zabiegowidia izyotzewnowejnie wolno poddawaćpacjentóww nastpujących - choroby'które mogąuszkadzaćpowłokibzucha ubjam otrzewnowątakiejak: niedawnopzebyte urazyjamy bzusznej, oparzenia powtokbzusznych, inne roz egłe stanyzapa neskóry powłokbzucha (dermatitis) w oko icyujściacewnika,zapalenie perforacja powłok otzewnej; brzucha;przebyteoperacjejamy bzuszneiz pozostawieniem zrostów;chorobyzapalne jelit(chorobacrohna,wzodziejącezapa eniajelitagrubego,zapa enia guzyjamy bzusznej; niedawnopzebyte operacjejamy bzusznej, pzepuk ina uchyłka); je ita;wewntzne lub zewntzne pzetoki bzuszne; brzuszna,niedrozność - chorobypłuc(zwłaszczazapaleniepłuc); - posocznica; - kwasica mleczanowa;.wyniszczenieoraz poważnautratamasy ciała,ałłaszczaw pzypadkach, gdy nie ma moż iwości odpowiedniegożywienia;. w rzadkichpzypadkach mocznicy,któę nie moznadłuzejopanowaóstosowaniemdializy otzewnowej;. skęna hiper ipidemia; - u pacjentów,któzy z powodówfizycznychlub umysłowych są niezdolnido vvykonania dializy : ] otzewnowej zgodnie z instrukcjąlekarza' 4.4' Specialne ostrzeżenia.iśrodkiostrożności.dotyczącestbsowafiie.-.,..w nastpstwiezabuzeń elektrolitowych, np' spowodowanychprzezwymiotylub biegunk, koniecznemoźebyó czasowezastosowanieroztworudo dializyotzewnowejaawieęącego potas. W pzypadku hiperkalcemii, np. wynikającej z eczeniaduzymidawkamiśrodków wiązących fosforanyzawierającychwapń, i ( ub)witaminąd, wskazane możebyć pzejściowe ubstałe zastosowanieroztworudo dia izyo mniejszejzawańościwapnia. objtośówymianyroztworupowinnabyćzmniejszonau dzieci,odpowiedniodo wieku,wzrostu i masy ciała(patz takżepunkt4.2).u pacjentóww podeszłym wiekupzed rozpoczciem eczeniana eżyvtziąćpod uwagwikszą czstośćwystpowaniapzepuk in. Należyprowadzićdokładnyrejestrrównowagipłynowej i masy ciała,aby uniknąóodwodnienia ub pzewodnieniaz ich potencjalniegroźnymi d ażycianastpstwami. lstotnejest równiezregularne wykonywaniebadaniapzedmiotowegooraz monitorowanie kreaęniny stżeńe ektrolitów, i mocznika,białekw surowicy,cukruwe knvi,oraz W razie koniecznościinnychparametrów (np' gazów knnri, aboratoryjnych równowagikwasowo.zasadowej). U chorychna cukzyc należydostosowaćdobowądawkinsulłnydo zwikszonejilości pzyjmowanejg ukozy.koniecznajest regu arnakontro astżeniaglukozywe krwi.' Aby zmniejszyćryzykoinfekcji,podczas wymianyroztworudia izacyjnegonależyzachować warunkiaseptyczne. Poclczastransportuod producentado ośrodka dializ lub podczas pzechowywaniatn'.'łąapitalu p astikoweopakowaniamogąulec uszkodzeniu.w takimpzypad,ln.l istniejemoż iwe.ść zakażenia grzybiczego ubbaktmyjnegoi rozwojumikroorganizmóww roztworzedo dia izy.w.wią3kuz tym,pzed podłączenłem workai użyciemroztworudia izacyjnego na eżydokładnie:;piswdzić, czy opakowanienie }estuszkodzone.należyzutrócićuwagna każde,nawetniewi*łkie, uszkodzenietączników,zamknić,spoin oraznarożnikówopakowania,ze wzg duna możliwośó zanieczyszczenia. ŁtIN sterstwozdrowia Uepanamen Połityki LekoĘ i Farmacji 00-9SZ Warszawa ul. Miodowa15

nadajesi do użyciatylko Roztwórdia izacyjny Nie wolno używaćworkówz mtnązawańością' Medy, gdy opakowanieizamkniciasą nieuszkodzone.jeśliistniejepohzeba,należypobrać próbkido badań,w tym mikrobio ogicznych. Roztworydo dializy CAPD/DPCA 2, 3 i 4 możnastosowaćty kovutedy,gdy są przezraczyste,a jest nieuszkodzone. opakowanie Wszelkiepozostałości roztworu na eżywyzucić. Roztworówdo dia izy otruewnowejgapd/dpga 2, 3 i 4 nie wo no stosować do infuzii doży nych. 4.S lnterakcjez innymi lekami i inne rodzaje interakcji \.' podawane ekimogąpzenikać do roztworu Na eżyplzyjąćjako ogó nązasad,ze równocześnie i byó usuwanez organizmu;d ategokoniecznemożebyćdostosowaniedawki. dia izacyjnego Podczas równoczesnegopodawaniazwiązkówwapnialub witaminyd na eżywziąćpod uwagmoz iwość hiperka cemii. ZastosowanieśrodkóW nerek,jednakmoże moczopdnychmożewspomóc resztkowączynnośó równieżpowodowaćzabuueniarównowagiwodnejie ektro itowej. W trakcie eczeniapreparataminaparstnicyszczególnieuważniepowinnobyćmonitorowane na te leki. stżeniepotasuw surowicy,gdyźhipokaliemiapowodujezwikszonąwrażliwość 4.6 Giążalub laktacja Dia izaotzewnowamożebyćwykonywanaty kow późnymokresieciąży,po wnik iwym rozważeniukorzyścii ryzyka' 4'7 Wpływna zdo nośóprowadzenia pojazdówmechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznychw ruchu Nie obsenłowanozadnegowpływucapd/dpca 2, g i 4 na zdolnośćprowadzeniapojazdów mechanicznychi obsługiwania uządzeń mechanicznychw ruchu. 4.8 Działanianiepożądane \- OAPD/DPOA2,3 i 4 są roztworami e ektrolitów o składziew znacznejmieze podobnymdo wystpującego We knrvi.mozliwedziałanianiepożądanemogąwynikaća ba ztechnikidializy przez roztwórdia izacyjny. otrzewnowej,albo byćvtlywołane Działania niepożqdane wynikajqce z techniki.dializy otrzewnowej: Do czstychpowikłańkazdejdia izyotrzewnowej, równieżz zastosowaniemcapd/dpoa 2,3 i 4 należyzapa enieotrzewnejorazzakażeniew miejscuujściaiw świet e cewnika.nie eczone zapa enieotzewnej możeprowadzićdo posocznicy.oznakamizaczynającegosi zapa enia otzewnej są zmtnieniedializatu,bóle bzucha araz garączka.należyoznaczyćrodzaiczynnika etio ogicznego oraz iczb eukocytóww dia izacie.brak podwyższenia liczbyleukocytów,przy a jednoczesnymwystpowaniuinnychobjawów,nie wyk uczazapa eniaotzewnej. Na eży i niezwłocznie podjącodpowiednie eczenie[dootrzewnowe i'(lub)ogólne]zgodnez obecnym ' stanemwiedzy,stosującleki skutecznewobec pżypuszcza negopatogenu,nawetpzed.'ł uzyskaniemwynikuposiewu.po uzyskaniuwynikubadaniamfrkrobio ogicznego eczeniena eży odpowiedniodostosować'. W czasiedializyotzewnowejnie możnauniknąówzg dnych stratbiałka(5-15g/dob) i aminokwasów(1,2-3,4g/dob);dochodzitakżedo utratywitaminrozpuszaza nych w wodzie. Stratytych substancjina eżyuzupełniaóodpowiednimidostawamizpożywieniem. Do wystąpienia hipoproteinemiimożedojśćw wynikuniewyrównaniastrat białrgk odrowiedg11ffiwo zdrowia repanament potityki Lekowg i er*rfr 00-952 Warszawa uf Miorjowa15

pzenikania przez błonotzewnej możeulec zmianiew trakciedługotnrvałego Charakterystyka eczeniadializamiotrzewnowymi, co objawia.sipleruvotnie utratązdolności ultrafiltracji. pzypadkach W ciżkich na eżyzaprzestać eczeniadia izamiotzewnowymiiwdrożyć hemodializy. jamy bzusznej), Ponadtomogąwystąpió:uczucierozpieraniai pełności (dolegliwościwewnątz utrudnionywlew i Wypływ roztworu,pzepukliny,bóle barków,dusznośówskutekuniesienia przepony,biegunkii zaparcia. Działanianiepoiqdane zwiqzane z raztwaremda dializy: Roztwórdo dia izymożespowodowaćzabuzenia równowagiptynówielektro itów,np. hipokaiiemi. Jeślizwikszonajest podażwapnia,np. popżez jednoczesnestosowaniezawierających wapń preparatówwiążącychfosforany,możedojśćdo hiperka cemii.zaburzeniagospodarki e ektro itowej możnawyrównaćzmieniającstosowanypłyndo dializy (w pzypadku hiperka cemii) lub zmieniającsposób odżywiania(w przypadkuhipoka iemii). Spośródzabulzeń gospodarkiwodnejmożedojśódopaewodnienia ubodwodnienia.znaczne. odwodnienie(szczególniepodczas eceeniaz zastosowaniemroztworówo dużymstżeniu g ukozy)możedawaćobjawyniskiegociśnieniattniczegokrwi,przyspieszonejczynńościserca, zawrotówgłowyi kurczów miśni.pzewodnienie prowadzido zwikszeniamasy ciała,wysokiego ciśnienia ttniczegokrwi,obzków kończyndolnychiduszności. Mogąwystąpićlub ulec nasi eniuzaburzeniaprzemianytfuszczowej(dys.i hiperlipidemia). Nastpstwemciągłegowchłanianiag ukoz;z roztworudializacyjnegomożebyć rzadko jeś iw diecie pacjentanie unzg dnisi zwiets111ei podażyka orii. wystpującaotyłość, 4.9 Przedawkowanie Dotychczasnie zgłaszanonagłychwypadków specyficznychd a roztworu. W peypadku przedawkowaniainadmiema objtość roztworu)możnaw szybki spósoo usunąć. roztwórz jamyotzewnowej do worka drenażowego' W pzypadku zbyt czstychwymianroztworunastąpićmoźeodwodnieniei (lub)zabuzenia gospodarkielektrolitowej. Jeże izapomniano wymienićpłyn,z 'egutyeas zaleganianastpnejwymianyskraca si tak, żebyzostałautrzymanacałkowita ilośćroztworuprzepisanegona dob (np'4 x 2000 m )' Niewłaściwe stosowaniewymianmożeprowadziódo przewodnienialub odwodnieniai zabuzeń elektrolitowych. Najbardziejprawdopodobnymnastpstwempzedawkowania roztworówoapd/dpca 2, 3 i 4 jest odwodnienie. Stosowaniezbyt małychdawekroztworulub zaprzestanieleczeniamożeprowadzićdo zagrażąącegozyciu pzewodnienia z obwodowyrniobzkami i dekompensacjąkrąienia, oraz do objawówmocznicy,które równieżsągroźned ażycia. Stosujesi ogólnie przyjtezasady medycynyratunkoweji intensywnejopieki'pacjentmoże wymagaćleczeniahemodializąz nagłychwskazań. : 5. YltŁAŚcwośg FAR! AKoLoGlczNE 5'{ Właściwości {armakodynamiczne Grupafarmakoterapeutyczna: roztworydo dializyotzewnornrej; roztworyhipertoniczne; kodatc: B05DB. OAPD/DPCA 2,3,,i4 są roztworamietektrolitówbuforowanyrni m eczanem,zawieąącymi g ukoz,przeznac'zonymido stosowaniadootzewnowego w eczeniudia iząotrzewnową(do) krańcowejniewydo ności nereko różnejetiologii'.l3j]:"ffi "***ffi :'tr.#'."j#nti:#$la;"t[h#i,.s# ffffifu

Technikadia izyotzewnowejopierasi na wykozystaniubłonyotzewnowejjako półpzepuszcza nejbłonyumozliwiającejwymiansubstancjirozpuszczonychoraz wody pomidzykrwiąi roztworemdializacyjnym.odbywa si to na skutekzjawiskdyfuzjii konwekcji. Zawańośćelektro itóww roztworzejest zasadniczo taka sama jak w fizjo ogicznejsurowicy,skład potasu)do stosowaniau pacjentów zostałjednakdostosowany(np.pod wzgldemzawartości leczenienerkozastpczedziki wymianiesubstancji chorychna mocznic,tak aby umoźliwić ipłynówpftez otzewną. Substancje,które norma niezostająusunitez moczem,takiejak mocznik,kreaęnina,fosforany nieorganiczne,kwas moczowy,inne substancjerozpuszczoneoraz woda,sa usuwanez organizmudo roztworudializacyjnego. Homeostazastanunawodnieniajest utrzymywanapoprzezpodawanieroztworówo różnym sężeniuglukozy,co wpfywana usuwaniepłynów(u trafi tracja). KwasicametabolicznaMórna do schyłkowej niewydolności nerekjest wyrównywanaza pomocą mleczanuzawartegow roztwoze do dializy.w wynikumetabolizmumleczanupowstaje wodorowg an. iwościfarmakokinetyczne 5.2 Właśc \-' \- ProduĘ pzemiany materiigromadzące si podczas mocznicy(np.mocznik,kreatynina,kwas moczowy),nieorganicznefosforanyoraze ektro Ę,jak sód, potas,wapń i magnezsą usuwane z organizmudo roztworudializacyjnegodzikidyfuzjii (lub)konwekcji. Glukozaw roztworachcapd/dpoa 2, 3 i4 stosowanajako środekosmotyczny,wchłaniasi powo i,zmniejszającgradientdyfuzjimidzy roztworemdia izacyjnyma płynem jest najwikszana początkuczasu zalegania, osiągając zewnątzkomórkowym.u trafi tracja glukozy maksimumpo upływieok' dwóch do tzech godzin.późniejnastpujer1ychłanianie z postpującym spadkiemultrafiltracji Po 4 godzinachilośću trafittratu wynoslśrednio100 m przy stzeniuglukozyrównym1,5o/o, przy prry 400 ml 2,34/oi 800 ml 4,25o/o glukozyzawarlejwrozhnroze P.9!czaszaleganiaWzez 6 godzinwchłonite zostaje60 do 80o/o dializacyjnym. L-m eczanstosowanyjako środekbuforującyzostaje wchłonityniema całkowiciepo 6 godzinachokresuza egania.u pacjentówz prawidłową m eczanzostaje czynnościąwątroby szybkozmetabo izowany, na co wskazująprawidłowe rnetabolitów. stżeniapośrednich TranspońWapniaza eiy od stźeniaglukozyw roztworzedializacyjnym, od objtościw ewu, stżeniawapniazjonizowanegow surowicyistżeniawapniaw roztworzedializacyjnym. mwyższesężenieg ukozy,objtość w ewui stżeniewapnia zjonizowanegow surowicyi im niższestżeniewapniaw rozt.t,torze dia izacyjnym, tymwikszyjest stopieńpzenikania wapnia od pacjentado roztworudializacyjnego. 5.3 Przedklinicznedane o bezpieczeństwie Ponieważwszystkieskładnikisą substancjamifizjologicznymi, nie pzeprowadzonobadań toksykologicznych' Klinicznestosowanieroztworówdo dializyotzewnowejo podobnymskładzie nie wskazywałona poważneryzykotoksyczności. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substaqcji pomocniczych kwassolny sodu wodorotlenek woda do wstzykiwań,, Niezgodności farmaceuęczne Ze wzglduna ryzykoniezgodności izakażenia,do roztworudo dializyotzewnowejleki można MINISTERSTWO ZDROWIA Depańamen{ Po ityki Lekow$ i Farmacji 00"952 Warszawa ul. Mtodowa15

ó łą ł ó Ż ć ć ż ś ś ż ś ć ż ó Ć ść łą łą ł ść łą ł ść śó Ę ą ł ś ż ż ł ć ż ś ść ć ą ć ś ś ćłą ą ó ó ąć ś ó ś ć ż ś ć ń ó łą ą

ó ąó ą Ę ć ń ó łą ą ć łą ą ł Ć ś Ź ż ł ć łą ń łą ą ń ó łą ą ą łą łą ó ń ó łą ą ć ń ó łą ą ą łą ąć ń ć ąć Łą ó Ó ó ą ą ż ż ą

Ż ć ż ś ść ń ł ż ć ó ó ś ć ż ó ąć ąć ł ż ć ń ż Ą Ą ł Ą ł ł ł ń Ę Ą