- PDF Free Download

Transkrypt

1 ę Ę Ę Ł Ę Ł Ś Ś ż ł ł Ż ż ą ń ł ł ł ę ą Ł łł ą ś ą ż ę ć ś ł Ą ś ą ę ę ę ę ę łż ą ę ą ę ż ą ę ść ł ć ę Ż ś ś Ł ł ż ł ł ą ą ł ś ł Ę ć ł łł ń

2 Paejenci w podeszłymwiehł U pacjentoww podesąm wieku za ecaty jest zwykły schematćawkowania' Tabletki tlalezyprzyjmowa wyłącznierazefrlz posiłkamiw celu zv,llęantajak największej z Jeślipacjentma trudności ilościfosforanw,za ecasię pąkanie tabletekw całości. połykaniemcałychtabletekze względu na ich wielkośąmoźnaje przełamywaćna pot jednąpo drugej. W takim wzdłuzlinii podziafu i pękac połwki tabletki bezpośrednio przed połknięciern"aby uniknąć przypadku,tabletki nalezy podzielić na połowybezpośrednio odczuwaniasmaku octanuwapnia. W przypadkupominięcia dawki, nasępnądawkęnalezy prtyjąćw zaplanowanymczasie (nie należyunłpełniaćporniniętejdawki). 4.3 Przecivrwskazanit ' '. Hipofosfatemia Hiperkalcemia Nadwrażliwośna octanwapnia lub na ktrąkolwiek substancjępomooniczą dotyczącestosowania 4.4 Specjalneostneżeniai środkiostrożności }.{ależyzalęci pacjentowi,aby nie przyjmowd innych lekw doustnychw ciągu -2 gadzin przedipo pt,yjęciu preparatuphosphosorb60 mg (patrzpunkt4.5). przedawkowaniepreparatowwapniau pacjerrtowzmocańcąmoze powodowac Długotrwałe zwapnierriatkanekmiękkich.ryzyko hiperkaicemiijest zwiększonew pr4ypadkach jednoczesnegoleczeniapreparatamiwitaminy D. Zwiększona ilośćsoli wapnia w przewodzie pokarmowym moze powodować wytrącanie kwańw tfuszczowychi żńłciowychw postaeisoli wapnia.moze to prowadńćdo zaparć, Podawanieadrenaliny(ęinefryny) u pacjentw zervtiększonym stęzeniemwapnia w $erca. zurowicy moze prowadzićdo cięź:kichzabłłrz-eftrytmu Stęzeniefosforu i wapniaw surowicy fia giy annczać w regularnychodstępachczasu.\ oczyn wapniowo-fosforanowynie powinien być większy n,ż5,25 mmo,a",gdyzpowyząte występowaniazvłaptnehwtkankachmiękkich. wartościzlvńększasię częstość terapii, np. co naheęoznac,zaś częściejpa rczpac7'e&iu fgsforu i wapnia w surowicy Stęzenie Ędńefilub co }tygadntew ciągutrzechpierwszrychmiesięcy'nastglnie' wystarczającejest wykonywanie oanaczeńcomiesiąc,w zależnasciodstanupacjerrta'oglnie, częstość aznaczatltasfężeńzaheęod decyzji lekarzai jestzaleznaod stanuhinicznego pacjenta.jeśli utrzymująsię nowyzej 5,25 mmol?ly, na eiry wartościiloeąlnu wapniowo-fosforanowego ruezv'rłaęznlę znrtęntćleczenie. Aby uniknąćzrviększeniastęźeniawapnia w surowicy pow3żejwartościprawidłowycęw przypadkuwcześniejszejterapii preparatamiwapnia, należvwziąćpod uwagęilośwapnia podawanąz preparatenphosphosorb60 mg' r'*i{*wla MII'{I$TERSTW* cii ul' Miodnwa 15

3 W przypadku wystąpieniahiperkalcemii należyzmniejszyć dawkę lub przerwaćleczenie, w stopniahiperkalcemii.objawy hiperkalcemii,patrzpunkt4.8. za eżlnościod Należy unikać stosowaniasoti wapnia u pacjentowz występującąobecnie kamicą wapniową układu moczowego lub z kamic'ą moczową w l^rywiadzie.sole wapnia twlezy stosować ostroznieu pacjentw z chorobami,ktre przebiegąąz hiperkalcemią takimi jak sarkoidozai niektorenowotwory. Pacjentwnalezyostrzec,żemogąwystąpićobjawy hiperkalcemii' U pacjentw,u ktrych trudno tltrąmać odpowiedniestęzefosforu w surowicy, ttp.z ciężką zurowicy>2,26mmovl),możnaw trtkotrwałejterapii hiperfosfatemią(stęzeniaw (a tygodnie) stosowaćwiq.zącefosforanypreparaę zawierająceglił. fosforanypowinnobyó poprzezonepouczeniempacjenta Podavraniepreparatwwiążących co do przryjmowaniafosforanw w diecie i moze za ęięćod rodzaju stosowaneju pacjenta dializoterapii. Ten produkt zawierasacharozę.ztego polrrodupacjenci zrzadka występującądziedziczną nietolerancjąfruktozy, zespołemzłegawctrłanianiaglukozy-galakto"ylub niedoborem sacharazy-izoma tazynie powinni przyjmowaćtego produkt.u. 4.5Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji leczniczychna Phosphosorb660 mg W,pływinnych produl<tw jednoczesnego podawaniadiurerykwtiazydowych (bendroflumetiazydu)lub W przypadku preparatwwitaminyd istniejezwiększoneryzyko hiperkaleemii.jeślileki te są przepisywanejednocześnie, konieczne możebyć dodatkowemonitorowaniestężentawapnia podanychw punkcie4.4, np.raz węgodniu. w surowicy,w stosunkudo ozr:orczeń Jednoczesnestosowaniesoli wapnia i estrogenw(estradiol)lub preparatv/witaminy A maie zwiększacwclrłanianiewapnia' Wpływ preparafuphosphosorb660 młna inne produkty lecznicze Phosphosorb660 mg stosowanyjednocześniez innymi lekami doustnymimoze zmientać szybkośći (ub) stopieńich wct*aniania.dlatego należypouczyćpacjentow,ie nte na eży przyjmowaćinnych lekw doustnychw ciągu 1-2 godńnprze i po przyjęciu preparatu Phosphosorb660 mg. Sole wapniamogątworzyćkompleksyz cytrynianami,fosforanami, węglanamilwodorowęglanami,szczawianami'winianami, fitynianami i siarczanami. Kationy wapnia, podobniejak inne wielowartościowekationy,wpływająna wchłanianie licznych onionowych substancjiczynnycę poprzeztworzenie słaborozpuszcza nyehsoli. Tak więc,jednoczesnestosowaniętekw zawierającychwapń ztetracykinami,bisfosfonianami, fluorkami, niektrymi fluorochinolonami(cyprofloksaoyną ofloksacyna),niektrymi cefalosporynami(cefpodoksvrą cefuroksym),ketokonazolem,preparatamiestramustynyi lekami przeciwcholinergiczrlymimożezmniejszaćjelitowe wchłanianietycl; substancji.mc'.,.; byi rwniez zmniejszonejelitowewchłanianiecynku iżrciaza' J A Fc ltyki i F*rnncji Łokłvlej Depańam*nt 00-S52W*rszawa ui. Mlodowa15

4 Zwiększonailośćsoli wapniaw przewodziepokarmowymmożezmntejszaćwclńanianie z powodutworzenia podawanegow celu terapeutycznymkwasu urso- i chenodeoksycholowego mydełwapniowych. Wapń nasila działanteglikozydwnaparstnicy(digoksyna),co możepowodować zatrucie g ikozydaminaparstnicy,włączniezryzykiem arytmii. Podczas podawaniapreparafu Phosphosorb660 mg u pacjentw leczonych glikozydami naparstnicyna eę zachować np. zapewnićmonitorowanieekg. ostrozność, Wapń moze zmniejszaćfarmakologiczne działaniewerapamilui prawdopodobnieinnych lekw blokującychkanałwapniowy. 4.6 Ciążai laktacja Nie ma danychklinicznych dotyczącychstosowaniaoctanuwapniaw czasiecipy. Nie przeprowadzonoprzedklinicznych badańwpływupre'parafuphosphosorb660 mg na przebieg ciąży,rcrwj zarodkalpłodu,pord i (lub) ronnlj pourodzeniowy.nalezy zachować ostrożnoś w przypadkuprzepisywaniapreparatuphosphosorb660 mg kobietomw cią.zy. Podczas ciąę mleę w regularnychodstępachczasu ontaczaćstęzeniewapnia w surowicy. Nie wiadomo,cz! octanwapniaprzenikado mleka kobiecego.nie zaleca się karmienia piersią jeśli kobietarwnocześnie przyjmujephosphosorb660 mg. 4.7 Wpływ na zdolnośćprowadzcnia pojazdw mechłnicznych i obstugiwanit urządzeń mechanicznychw ruchu prowadzeniapojazdw mechanicznychi Phosphosorb660mg nie ma wptywu na zdolność obsfugiwania urządzeńmechanicznychw ruchu. 4.8 hia ania niepożądane Bardzo często e1/10) (>1/100 Często do <1/10) Niezbytczęsto(>1/1000 do <1/100) (>1/10000 do <1/1000) Rzadko nieznana(nie mozebyc olcreślot anapodstawie Bardzo rzadko(<1/10000),częstość dostępnychdanych) Zaburzeniametabalizmui odźyw iania : Często: o Lekka hiperkalcemia Lekka hiperkalcemia (Ca>2,6mmol/l) możevrtstq:1'.'ł: u około Ya pacjentwi moze nudnościamiiwymiotami' być bezobjawowalub objawiaćsię zaparcierrqano:"*'iłsj6 Niezb}rtczęsto: ł Bardziej nasilonahiperkalcemia B ardzieinasilonahiperkalcemia(ca>3,0 mmovl MiNfSToPSTV/O f,dr1{}11.{a ul" &tioijow* fs

5 pacjentowi objawiaćsię zaburzeniamirytmu sercą splątanierąletargiem,delirium, Pacjencipowinni by 'łupi.ni.* i w bardzocięzkichprzypadkach,śpiączką. poinformowanio koniecznościskontaktowaniasię z lekwzen,jeśli wystąpi ktrykolwiek z tych objaww. Zaburzeniażołądlmi jelit: Często. r nudności. rilymioty. wzdęcia o odbijanie C zapwęie. biegunka 4.9 Przedawkowanie Przedawkowaniemoze powodowaćhiperkalcemię.przewlekłeprzedawkowanieu pacjerrtw z moczrńcąmozepowodowaćzwapnienietkanek miękkich. Leczenie w nag$eh prąłpadkaeh,antźdota W przypadkuhiperkalcemii (stężeniewapnia w surowicy > f,5 mmol/l na eę zmniejszyć (do I,f5 mmavl) i (ub) dawkowaniepreparatu stęzeniwapnia w pęnie dializacy1nym Phosphosoń ooo *g. leśtistęzeniewapniaw surowicyjest większenli!2,75 mmovl, tlaleiry na jakiśczas przerwaćpodawaniepreparafuphosphosorb660 mg L jeślito konieczne, razpocząćpodawanieniezawierającychwapnia preparatowwiq.zącychfosforany' Przełom wapniaw surowicy>3,5mmol/l)wymagaterapiipęnem hiperkalcemiczny(stężenie dia izacyjnym niezawierającym wapnia. 5. właściwości FARMAKoLoGICZNE farmakodynamiczne 5.1 Właściwości : zułiąz*jmineralne,wapń Grupa farmakoterapeuęczna Kod ATC: Al2 AAI2 Phosphosorb660 mgzawiaaoctan wapnia iprzeznaczonyjest głwniedo stosowaniau Tacy pacjencinie sązdolni do wydalaniaw pacjerrtwzprzewlek}ąniewydolnościąnerek. itop*.' wystarczającymfosforanw ptzeznerkj' co prowadzi do hiperfosfatemiidieta lub e iminacjafosforanw sąniewystarczającei na eę stosowaćsubstancjewią.zącefosforany,aby fosforanw z przewodupokarmowego.octan wapnia,przyjmowanyw zmmejszyć:wchłanianie słabotozpuszcza ny czasie posiłkw,tworzy z fosforanern"pochodzącymz poźrywientą fosforan wapnia,ktry jest wydalany z kałem. 5.2 WłaŚciwościfarmakokineĘcznć Wchtąnirnłie Chociużtenpreparatdziałamiejscowo, tm' vttążesię z fosforanamiw jelicią ilośćwapnia w wapń możebyć wc}rłaniany sę z fosforanamijest zmiennaitttez:nłiryany wią.zącego 0S-$52U/ersz$wr * ;!! t r t 9 Ś J ' J g. J *

6 przęvład71epokarmowymna drodze biernej dyfuzjii czynnego transporhr.wchłanianie je ita wapnia w wyniku transportu aktywnego załhodziw dwunastnicy,bliższej części jest,,ć,"g, otazw mniejszym -40/o stopniu, w dalszej częścijelitacienkiego. octan wapnia jest jeś i nie pa podaniu doustnym na czczo1a w około 3OYa, wchłńiany w około przewlekłą z pacjentw u się podany fi& cvcza. Wchłanianie wapnia zmniejsza niewyłohościąnereę w innych stanach chorobowych i w przypadkach, gdy wapń wiąże sięz fosforanami. Zwięany wapń nie ulega wchłanianiu. Ąstrybucja w to*'iut' znajduje się99oń wapnia zawartego w organizmie. PozostĄ 10ń jest rwnomiernie rozmieszczony w płynie zewnątrz- i wewnątrzkomrkowym. Z cał'egowapnia majdującego się w surowicy 50oń pozostaje w formie zjonizowanej, asya w kompleksachz fosforanami, cytrynianami i innymi anionami. około 45Yowapnia znajdującego$/ surowicy jest zwiąpane zbiałkami osocza. Metabołizm Anion octanu wapnia (ion octanowy) jest metabolitem przemiany glukozy' W połączeniuz grupą sulfhydrylową koenzymu A moze byc katabolizowany w cyk1u kvrasu cytrynowego atazw wielu innych przemianach metabolicznych' Wchłonięty octan jest szybko mętabolizowany do wodorowęglanu. Wydalanie W warunkach fizjologicznych okoto 9aYo ptzyjętej na dobę ilościwapnia jest wydalane z katem, altya ztnoczern. Wraz z rozvrojem niewydolnościnerek xydalanie wapnia zrnoęzern znrniejszasię. 5.3 Przedkliniczne dane c bezpieczeństwie Przedkiiniczne badania z octanem wapnia są bardzo nieliczne i nie wykazują dodatkowego ryzykapozatym, ktre wymieniono w innych punktach Charakterystyki Produktu Lećznlćzego. W badaniach przedklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przyp adku zasto sowania daweę uwazany ch za pt zeh'raczaj ącew wyst arczającym stopniu maksymalne darą'kistosowaneu ludzi, a więc te obserwacje nie mają istotne5a znaczęnia w praęce klinicznej. $ANE F'AIŁM'Ą.CEUTYCZNE.1 Wykaz substancji pomocnierych Rdzeń tabletki:. Sacharoza. Że!atyna(E441). Kroskarmęloza s<ldowa(e48). Magnezu stearynian (E470b) fltoczka: " Olej rycynowy fitizyszczany *-ffiinistffffitws_ttrffiwxa Bą#t$Ęrnłptłlt$it*łgpqi Falffa.s}i SS-$52 Siarszaw:e *t' "'"t-'-"* l'j

7 ś Ę ź ś ś ż ś ć ść ś ń ś ń ą ć ę ś ż ś Ę ą ń Ą Ą Ń Ą ł Ł Ą Ł ż ł Ą Ą

8 ĘŚ Ł ą