PRAWO FARMACEUTYCZNE
KANCELARIA GESSEL Kancelaria GESSEL od ponad 20 lat świadczy usługi doradztwa prawnego na rzecz krajowych i zagranicznych przedsiębiorców oraz osób fizycznych. Z usług Kancelarii GESSEL korzystają polskie i zagraniczne spółki, fundusze inwestycyjne oraz grupy kapitałowe działające w kluczowych sferach życia gospodarczego. Wśród naszych Klientów są firmy polskie i zagraniczne, działające w różnych dziedzinach gospodarki, takich jak: produkcja przemysłowa, sektor finansowy, telekomunikacja, przemysł farmaceutyczny i inne. Doradzając naszym Klientom zwracamy szczególną uwagę na ich interesy ekonomiczne oraz aktualne mechanizmy rynkowe. Nasze porady stanowią połączenie wiedzy prawniczej ze znajomością aktualnych realiów biznesowych właściwych dla poszczególnych sektorów gospodarki.
ZAKRES USŁUG Kancelaria GESSEL świadczy kompleksową obsługę firm z branży farmaceutycznej obejmującą: DORADZTWO W ZAKRESIE PRAWA FARMACEUTYCZNEGO Wspieranie Działu Marketingu przy efektywnej promocji produktów: Analiza aspektów promocji produktów w zakresie dopuszczalności działań kierowanych do lekarzy, farmaceutów oraz wiadomości publicznej; Budowanie prawnych relacji z agencjami reklamowymi oraz eventowymi; Ocena zgodności z regulacjami prawnymi materiałów reklamowych i informacyjnych; Aspekty prawne darowizn (lekowych, rzeczowych, pieniężnych) oraz przekazywania próbek; Szkolenie przedstawicieli medycznych i farmaceutycznych. Wspieranie Działu Medycznego w zakresie działań regulacyjnych: Postępowania nakierowane na uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu; Aspekty prawne pharmacovigilance, weryfikacja zgodności procedur wewnętrznych, formularzy zgłoszeń, zasad postępowania; Budowanie relacji prawnych w badaniach klinicznych ze szpitalami i CRO. Refundacja: Pełne wsparcie przy sporządzeniu wniosku refundacyjnego; Opracowywanie instrumentów dzielenia ryzyka; Opracowywanie umów z podmiotami przygotowującymi analizy HTA; Uczestnictwo w negocjacjach cenowych z Komisją Ekonomiczną. Wsparcie Klienta w rozwiązywaniu sytuacji nietypowych i kryzysowych: Stosowanie produktów off-label; Wstrzymanie w obrocie; Wycofanie z obrotu; Roszczenia pacjentów związane z działaniami niepożądanymi. Wsparcie Klienta w kontaktach i postępowaniach z GIF, URPL, MZ, AOTM. Aktywne reagowanie na zmieniające się otoczenie prawne umożliwiające Klientowi wcześniejsze przygotowanie się do zmian.
KOMPLEKSOWA OBSŁUGA Z ZAKRESU PRAWA PRACY Indywidualne umowy o pracę, kontrakty cywilnoprawne, umowy o poufności, umowy o zakazie konkurencji; Mechanizmy premiowania; Wsparcie kadr i płac w sytuacjach budzących wątpliwości prawne (zapewnienie kadrom komfortu prawnego); Sytuacje sporne z pracownikami zarówno w ramach postępowania sądowego jak i negocjacji pozasądowych; Całokształt działań pracodawcy od zawarcia umowy o pracę po jej rozwiązanie; Opracowywanie i aktualizację regulaminów wewnętrznych (pracy, wynagradzania, zakładowego funduszu świadczeń socjalnych); Wprowadzanie alternatywnych metod zatrudnienia. COMPLIANCE ZAPEWNIENIE ZGODNOŚCI DZIAŁANIA FIRMY Z REGULACJAMI antymonopolowymi; antykorupcyjnymi; ochrony danych osobowych. OBSŁUGA KORPORACYJNA Zgromadzenia wspólników; KRS. OCHRONA WIZERUNKU I DOBREGO IMIENIA KLIENTA Postępowania z zakresu czynów nieuczciwej konkurencji, naruszenia patentów, wyłączności rynkowej i wyłączności danych. OBSŁUGA W ZAKRESIE BIEŻĄCYCH KWESTII PRAWNYCH Umowy życia codziennego zlecenie, dzieło, współpracy; Nabywanie praw autorskich. NASZE DOŚWIADCZENIE Doradzaliśmy licznym spółkom z branży farmaceutycznej, m.in.: Wyeth Sp. z o.o. wieloletnia kompleksowa obsługa Actelion Pharma Polska Sp. z o.o. wieloletnia kompleksowa obsługa Pfizer Polska Sp. z o.o. obsługa w zakresie postępowań sądowych Mylan obsługa w zakresie reklamy produktów leczniczych, obsługa korporacyjna Exeltis wieloletnia kompleksowa obsługa
Dorota Bryndal Wspólnik Kancelarii GESSEL, radca prawny. Specjalizuje się w prawie własności intelektualnej, prawie farmaceutycznym i prawie pracy. W obszarze prawa farmaceutycznego doradza w rozwiązywania problemów związanych z obrotem produktami leczniczymi, importem równoległym, badaniami klinicznymi oraz reklamą produktów leczniczych. Wspiera firmy farmaceutyczne przy opracowaniu i negocjowaniu umów z hurtowniami, umów o przeprowadzenie badań klinicz- nych i ich nadzorowanie. Służy pomocą w rozwiązywaniu problemów prawnych pojawiających się w trakcie wykonywania umów o badania kliniczne, w tym kwestii związanych ze zgodą pacjenta na udział w badaniu klinicznym czy też kwestii związanych z ochroną danych osobowych. W obszarze reklamy produktów leczniczych opiniuje przekazy reklamowe dotyczące tych produktów, celem zapewnienia zgodności z obowiązującymi przepisami prawa i przepisami branżowymi. Doradza w pozostałych aspektach związanych z reklamą produktów leczniczych, w szczególności reklamą kierowaną do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących obrót produktami leczniczymi. W Kancelarii GESSEL zajmuje się również prowadzeniem spraw z dziedziny ochrony własności intelektualnej, w tym praw autorskich i praw własności przemysłowej, w szczególności z obszaru praw ochronnych na znaki towarowe. Doradza w sprawach dotyczących czynów nieuczciwej konkurencji, w tym nieuczciwej konkurencji w reklamie oraz naruszeń tajemnicy przedsiębiorcy. Równolegle zajmuje się kwestiami prawa pracy i alternatywnych metod cywilno-prawnego zatrudnienia (w tym kontrakty menedżerskie) oraz problematyką zakazów konkurencji, towarzyszących zawartym umowom. W powyższych obszarach reprezentuje Klientów Kancelarii w postępowaniach sądowych i administracyjnych.
Adam Kraszewski Radca prawny, managing associate. Posiada wieloletnie doświadczenie z zakresu prawa farmaceutycznego, które tematyką swoją obejmują wprowadzenie produktów leczniczych do obrotu, ich reklamę i rejestrację, konstruowanie umów z hurtowniami i refundację. Koordynuje prace nad projektami due diligence we wspomnianych dziedzinach. Reprezentuje również naszych Klientów w postępowaniach sądowych i administracyjnych w sprawach dotyczących wymienionych wyżej zagadnień. Zajmuje się również doradztwem w zakresie prawa pracy oraz prawa własności intelektualnej. Jest autorem licznych publikacji. Jest wiceprezesem Polskiego Związku Pracodawców Konsultingu przy Konfederacji Lewiatan. Bierze czynny udział w parlamentarnych pracach legislacyjnych. KONTAKT: Dorota Bryndal Wspólnik, radca prawny tel. +48 (22) 318 69 44 e-mail: d.bryndal@gessel.pl Adam Kraszewski Radca prawny, managing associate tel. +48 (22) 318 69 18 e-mail: a.kraszewski@gessel.pl
KANCELARIA GESSEL ul. Sienna 39 00-121 Warszawa tel. +48 22 318 69 01 fax +48 22 318 69 31 mail@gessel.pl GESSEL.pl