Rzecznik Praw Obywatelskich 00-090 Warszawa, Al. Solidarności 77

Szczecin, 25 października 2011r. Rzecznik Praw Obywatelskich 00-090 Warszawa, Al. Solidarności 77 Wnioskodawca : Stowarzyszenie Życie po przeszczepie, 71-460 Szczecin, ul. Broniewskiego 2, nr KRS 0000009505. W n i o s e k Stowarzyszenie Życie po przeszczepie działając na podstawie art. 80 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej oraz art. 9 pkt 1 i art. 10 ustawy z dnia 15 lipca 1987 r. o Rzeczniku Praw Obywatelskich ( j.t. Dz.U. z 2001 r. Nr 14, poz. 147 ze zm. ) wnosi : 1/ o wystąpienie przez Rzecznika Praw Obywatelskich w trybie art. 16 ust. 2 pkt 1ww. ustawy do właściwych organów z wnioskiem o podjęcie inicjatywy ustawodawczej mającej na celu zmianę ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 ) ( Ustawa o refundacji ), 2/ w przypadku braku nowelizacji ustawy z dnia 12 maja 2011 r. do czasu jej wejścia w życie, tj. do dnia 1 stycznia 2012 r. o wystąpienie przez Rzecznika Praw Obywatelskich do Trybunału Konstytucyjnego w trybie art. 16 ust. 2 pkt 2 ustawy o Rzeczniku Praw Obywatelskich z wnioskiem o stwierdzenie niezgodności z Konstytucją tej ustawy, a w szczególności: Art 6 ust 9 w zw. z art. 50 ust 1 pkt 1 ustawy o refundacji, z których wynika zakaz (opatrzony sankcją) obniżania odpłatności pacjentów z leki refundowane w części pokrywanej przez pacjentów z własnych środków przekraczającej tzw. limit refundacji pokrywany przez NFZ; Art. 8 w zw. z art. 50 ust. 1 pkt. 2 i 3 ustawy o refundacji, z których wynika zakaz obniżania cen i marż na leki refundowane, co skutkuje poniesieniem odpłatności pacjenta w części pokrywanej z własnych środków przekraczającej tzw. limit refundacji pokrywany przez NFZ; Art. 9 ust 2 ustawy o refundacji, zakładający, że szpitale nie mają prawa kupować leków droższych niż leki wyznaczające tzw. limit refundacji bez

uwzględnienia potrzeb pacjentów leczonych innymi lekami niż lek wyznaczający limit Art. 49 ust 3, w zw. z art. 50 ust 1 pkt 4 ustawy o refundacji która zakazuje stosowania wobec pacjentów m.in. jakichkolwiek upustów, rabatów, bonifikat, pakietów i uczestnictwa w programach lojalnościowych, darowizn [ ] oraz innych niewymienionych z nazwy korzyści, co uniemożliwia pacjentom bycie beneficjentami rynkowych działań konkurentów w obrocie lekami w zakresie tej części ceny leku, która pacjenci pokrywają z własnej kieszeni. ZAKAZY OBNIZANIA CEN I DOPŁAT U z a s a d n i e n i e Ustawa o refundacji jest bardzo kontrowersyjna. Już w czasie prac Rządowych i Parlamentarnych wielu wybitnych prawników oceniło ją jako naruszającą liczne przepisy Konstytucji ( w załączeniu lista opinii prawnych o ustawie dostępnych w domenie publicznej) W uzasadnieniu projektu ustawy wskazano m.in., ze celem proponowanej zmiany prawa jest takie przekształcenie systemu refundacji, by w ramach dostępnych publicznych środków finansowych odpowiadał w możliwie najwyższym stopniu aktualnemu zapotrzebowaniu społecznemu w zakresie zaopatrzenia w leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne, zwane dalej produktami refundowanymi, w sposób jednoznaczny regulował relacje pomiędzy podmiotami gospodarczymi tworzącymi rynek krajowy w tym zakresie jednocześnie całkowicie odpowiadał wymogom dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz. Urz. WE L 40 z 11.02.1989, str. 8; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 5 t. 1, str. 345), zwanej dalej dyrektywą przejrzystości. Z powyższego wynikają trzy główne cele ustawy: (i) większa dostępność leków dla PACJENTÓW, (ii) jednoznaczna regulacja RYNKU. (iii) wdrożenie w ramach Unii Europejskiej Dyrektywy 89/105. Naszym zdaniem pierwszy cel nie zostanie zrealizowany, a drugi, wykluczy pierwszy. Zakaz obniżenia cen i dopłat pacjentów połączony z zakazem jakichkolwiek ułatwień dla pacjentów, w systemie, w którym NFZ pokrywa jedynie część ceny leku (tzw. limit refundacji) uderza we wszystkich pacjentów, którzy leczą się lekami innymi niż

wyznaczające limit. Pacjenci mają prawo do kontynuacji i podejmowania leczenia takimi lekami, które ich lekarze uznają za stosowane, bowiem ustawa o prawach pacjenta w art 6 ust 1 daje pacjentom uprawnienie do świadczeń odpowiadających aktualnej wiedzy medycznej. O ile zrozumiałe jest, że NFZ ogranicza swoje wydatki, zawsze je limitując do poziomu ceny leku wyznaczającego limit, o tyle zakaz obniżania tej części ceny leku, która stanowi własną dopłatę pacjenta jest antypacjencki, a pozostaje bez wpływu na budżet NFZ, który zawsze, do każdego leku w tzw. grupie refundacyjnej dopłaca nie więcej niż poziom limitu. Warto w tym miejscu przytoczyć stanowisko Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów wyrażone w tej sprawie w dniu 24 września 2011 r. (kopia stanowiska UOKIK w załączeniu): Wprowadzenie cen sztywnych uniemożliwi dokonanie obniżki cen, skutkiem czego będzie utrzymywanie się na rynku ich wyższego poziomu niż w przypadku obowiązywania cen maksymalnych. Ponadto projekt ustawy przewiduje utrzymanie cen maksymalnych dla szpitali. Nie wiadomo zatem dlaczego takie rozwiązanie nie miałoby się sprawdzić w przypadku hurtowni czy też aptek. W związku z powyższym zamknięcie drogi do rabatowania linii: właściciel praw do leku obrót hurtowy obrót detaliczny (uzasadnienie do projektu str. 90 akapit drugi) jest posunięciem antykonsumenckim, które stoi w sprzeczności z celem projektowanej regulacji, czyli zwiększeniem dostępu do leków, w tym leków refundowanych (uzasadnienie do projektu str. 82 akapit pierwszy). W tym miejscu warto też przytoczyć fragmenty dyskusji, jakie toczyły się podczas prac legislacyjnych :- S p r a w o z d a n i e S t e n o g r a f i c z n e z 87 posiedzenia Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 17 marca 2011 r. (drugi dzień obrad) : Poseł Andrzej Orzechowski: ( ) Padł zarzut, że przy okazji tej ustawy może nastąpić likwidacja polskiego przemysłu farmaceutycznego. Myślę, że to wynika trochę z niezrozumienia instrumentów, które są zawarte w projekcie. Między innymi właśnie sztywne marże i sztywne ceny mają służyć temu, że będziemy zainteresowani tańszymi lekami, czyli lekami generycznymi, a głównie takie leki polski przemysł farmaceutyczny wytwarza Z powyższego wynika, że przedstawione w uzasadnieniu od ustawy szczytne propacjenckie ratio legis doznaje ograniczenia wskazanego przez Posła Orzechowskiego. Nie chodzi bowiem o to, aby w ramach dostępnych publicznych środków finansowych odpowiadał w możliwie najwyższym stopniu aktualnemu zapotrzebowaniu społecznemu w zakresie zaopatrzenia w leki, ale o to aby pacjenci byli zainteresowani tańszymi lekami ergo aby ekonomicznie byli niejako zmuszeni do ich stosowania, w związku z zakazem obniżenia im dopłaty do leków

droższych, zwykle oryginalnych. SPECYFICZNA SYTUACJI PACJENTÓW PO PRZESZCZEPACH LECZONYCH LEKAMI IMMUNOSUPRESYJNYMI Zupełnie specyficzną sytuację mają pacjenci po przeszczepach. Po pierwsze, muszą przyjmować leki tzw. immunosuprecyjne do końca życia, a po drugie leki te nie mogą podlegać zamianie w trakcie terapii bez odpowiedniego zabezpieczenia zdrowia pacjenta. Specyfikę tę najlepiej oddaje poniższy z a p i s s t e n o g r a f i c z n y z 122 z posiedzenia Komisji Zdrowia w dniu 5 kwietnia 2011 r., wypowiedzi Konsultanta Krajowy do spraw Transplantologii Klinicznej Prof.. Wojciecha Rowińskiego : [ ] Z mego zrozumienia ustawy wynika, że istnieje dość realne ryzyko konieczności przestawienia ponad dwunastu tysięcy chorych, którzy otrzymują leki immunosupresyjne i to w schematach na tańsze z natury rzeczy leki generyczne. Ja sam stosuję leki generyczne, nie immunosupresyjne, bo są tańsze. Chcę powiedzieć, że nie ma dowodów naukowych żadnych na świecie, że leki immunosupresyjne, leki generyczne dają taki sam efekt w sensie przeżycia odległego. W Polsce jest ponad dwanaście tysięcy chorych z czynnym narządem, z dobrą czynnością po przeszczepieniu serca, wątroby i nerek. Gdyby się okazało, że zajdzie taka konieczność, tak jak to miało miejsce przed paru laty, kiedy w ciągu jednego dnia nie to ministerstwo tylko poprzednie wprowadziło jeden z generyków cyklosporyny i chorzy się o tym dowiedzieli 1 stycznia, a lekarze w ogóle się nie dowiedzieli, dowiedzieli się od chorych, to byłaby katastrofa. Chorych widzimy raz na trzy miesiące. Oni wychodzą z receptą na leki. A gdyby musieliby być zmienieni na inny lek to wymaga to około 10 milionów zł co najmniej i co najmniej pół roku, bo każdy chory musi mieć trzykrotnie sprawdzone stężenie leku. Poza tym nikt nie udowodnił, że leki generyczne w schemacie, czyli stosowane dwa lub trzy, działają tak samo jak leki innowacyjne. Zatem pytanie moje brzmi i skierowałem w tej sprawie pismo do pani minister Kopacz i do pana senatora Sidorowicza, czy istnieje, ponieważ w art. 16 w ust. 3 jest taki passus, że na podstawie stanowiska Rady Przejrzystości dopuszcza się tworzenie odrębnych limitów, moje pytanie brzmi: czy istnieje możliwość stworzenia odrębnej grupy limitowej dla każdego z leków immunosupresyjnych. Dziękuję.

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Adam Fronczak: Wysoka Komisjo! Szanowni Państwo i Panie Profesorze! Ja powiem tak. Nie może być badań odległych, ponieważ te leki się dopiero pojawiają w tej chwili, tak że jak gdyby takie obserwacje wieloletnie jakie państwo macie przy stosowaniu obecnie leków immunosupresyjnych nie są możliwe zaprezentowanie tego typu badań. Natomiast tutaj, myślę, siedzi sporo i farmaceutów i farmakologów, ludzi znających się na problemach biorównoważności, na problemach farmakokinetyki, na problemach farmakodynamiki, to są pojęcia, za którymi kryje się ogromna wiedza porównawcza leków innowacyjnych, leków generycznych, bądź generycznych ze sobą wzajemnie. I jeżeli coś jest generykiem to powstaje pytanie, czy to oznacza, że jest gorsze. Jeżeli jest gorsze to nie jest tym generykiem, jeżeli nie spełnia tych parametrów, nie może być traktowane jako lek generyczny. Natomiast jeżeli spełnia parametry, o których wspomniałem, i są badania porównawcze, to tym generykiem jest. Ja myślę, że problem, który pan przedstawiał, Panie Profesorze, jest problemem, z którym miałem okazję wczoraj się zapoznać, bo wczoraj chyba to pismo do mnie trafiło i my tę sprawę oczywiście będziemy analizować. Na tym etapie myślę, że nie ma problemu, bo jeżeli zajdzie taka potrzeba, że pojawią się leki immunosupresyjne, które mają inną charakterystykę, inaczej funkcjonują, na innej zasadzie, to nie będą to leki generyczne tylko będą to inne preparaty. I my sprawę przekażemy do Agencji Oceny Technologii Medycznej aby się odniosła do tej kwestii i przeanalizowała najnowsze piśmiennictwo w tym zakresie dostępne i stanowisko odpowiednie zajmiemy w odpowiednim czasie w tej kwestii. Dziękuję bardzo. Konsultant Krajowy do spraw Transplantologii Klinicznej Wojciech Rowiński: Jeśli mogę. Panie Ministrze, ja doskonale sobie zdaję sprawę ze znaczenia biorównoważności i tych innych rzeczy, o których pan powiedział. My wiemy, bo to jest sprawdzone, bo przestawialiśmy chorych na leki generyczne, tak że ona nie jest taka sama. Proces rejestracji leków generycznych zakwestionowany również w Stanach Zjednoczonych, proces rejestracji w FDA(?) stosowany również w Europie jest taki, że nie odpowiada żadnym kryterium w odniesieniu do leków immunosupresyjnych. Bada się trzydzieści osób, głównie mężczyzn zdrowych, ochotników, a leki immunosupresyjne mają to do siebie, że, po pierwsze, jest zmienność osobnicza we wchłanianiu; po drugie, jest interferencja z preparatami z pożywieniem; wreszcie po trzecie, ja nigdy nie powiedziałem, że generyki są złe; wreszcie po trzecie, no, my przestawiając chorych na jeden z generyków

cyklosporyny zauważyliśmy ogromne różnice. To nie jest cząsteczka jest, substancja czynna jest ta sama. Tak że byłbym wdzięczny, gdyby myśmy zresztą prosili panią minister, żeby na posiedzeniu krajowej rady zechciała poprosić pana ministra lub dyrektora Fałka do spotkania z nami, ponieważ chcemy przedstawić nasze argumenty a nie wrażenia, że to nie jest zupełnie to samo. A poza tym, w tej chwili jest na przykład trzynaście generyków zarejestrowanych w Polsce, jednego z leków immunosupresyjnych, z których część była rejestrowana przed wprowadzeniem nowych przepisów przez EMA, czyli Europejską Agencję Medyczną, tak że myślę, że automatyczne wprowadzenie konieczności stosowania leku generycznego bo jest tańszy może spowodować to, że część chory straci przeszczep. To będzie sprawdzanie skuteczności na ludziach, którzy mają dobrą czynność narządu. Z powyższego wynika, że zakładana przez ustawodawcę automatyczność i w pewnym sensie ekonomiczna przymusowość zamiany leków droższych na tańsze może bezpośrednio zagrozić zdrowiu i życiu chorych po przeszczepie. Będzie to wynikało z zakazu obniżania cen i dopłat pacjentów dla leki, którymi się dotychczas leczą. LECZENIE SZPITALNE Bulwersujące jest także, że szpitale nie będą miały prawa kupować leków droższych niż wyznaczające limit, co wynika z art. 9 ust. 1 i 2 ustawy : Art. 9. 1. Świadczeniodawca w celu realizacji świadczeń gwarantowanych jest obowiązany nabywać leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu powiększona o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa, a w przypadku nabywania od podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu. 2. Lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1-3, świadczeniodawca jest obowiązany nabywać po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, stanowiącego podstawę limitu, uwzględniając liczbę DDD leku, jednostek środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w opakowaniu albo liczbę jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczbę jednostek wyrobu medycznego, powiększoną o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa, a w przypadku nabywania od podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - po cenie nie wyższej niż

urzędowa cena zbytu. Dla przyszłych nowo włączanych do terapii chorych, albo dla osób już leczonych gdy będą hospitalizowane odcięty zostanie dostęp do nowocześniejszych leków. ZAKAZY UŁATWIEŃ I ZNIŻEK DLA PACJENTÓW Ustawa doszczelnia system cen sztywnych zakazem kart rabatowych, programów lojalnościowych, wszelkich obniżek w aptekach, opatrzonym surowymi sankcjami, o czym stanowią art. 49 i art. 50 ustawy : Art. 49. 1. Przedsiębiorca zajmujący się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji ze środków publicznych nie może uzależniać zawarcia lub kształtować warunków umowy od przyjęcia lub spełnienia przez przedsiębiorcę zajmującego się wytwarzaniem lub obrotem tymi produktami albo świadczeniodawcę innego świadczenia oraz stosować niejednolitych warunków tych umów. 2. Umowy zawarte z naruszeniem przepisu ust. 1 są w całości albo w części nieważne. 3. Zakazane jest stosowanie jakichkolwiek form zachęty odnoszących się do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych podlegających refundacji ze środków publicznych, w szczególności kierowanych do świadczeniobiorców, przedsiębiorców oraz ich pracowników lub osób uprawnionych, w tym sprzedaży uwarunkowanej, upustów, rabatów, bonifikat, pakietów i uczestnictwa w programach lojalnościowych, darowizn, nagród, prezentów, upominków, wycieczek, loterii, losowań, wszelkich form użyczeń, transakcji wiązanych, ułatwień, zakupów lub usług sponsorowanych, wszelkiego rodzaju talonów, bonów oraz innych niewymienionych z nazwy korzyści. 4. Przepisy ust. 1-3 stosuje się także do umów zawieranych pomiędzy podmiotem realizującym zaopatrzenie na zlecenie w zakresie wyrobów medycznych a dostawcami tych wyrobów.. Art. 50. 1. Karze pieniężnej podlega, kto wbrew przepisom: 1) art. 6 stosuje inne odpłatności i dopłaty za leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne;

2) art. 7 stosuje inne niż urzędowe marże hurtowe lub marże detaliczne na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne; 3) art. 8 stosuje inne niż ustalone w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją ceny zbytu na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne; 4) art. 49 ust. 3 stosuje formy zachęty kierowane w szczególności do świadczeniobiorców, przedsiębiorców oraz ich pracowników lub osób uprawnionych. 2. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1 pkt 1-3, wymierza się w wysokości wartości sprzedanych z naruszeniem przepisów ustawy leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych powiększonej o wartość do 5% obrotu produktami, w stosunku do których wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją, osiągniętego w poprzednim roku kalendarzowym. 3. Przy ustalaniu wysokości tej wartości bierze się pod uwagę: 1) cenę zbytu netto w przypadku wnioskodawcy, 2) cenę hurtową netto w przypadku podmiotu uprawnionego do obrotu hurtowego, 3) cenę detaliczną netto w przypadku podmiotu uprawnionego do obrotu detalicznego - otrzymanej w poprzednim roku kalendarzowym kwoty z tytułu refundacji. 4. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1 pkt 4 wymierza się w wysokości do 5% wartości netto obrotu produktami, w stosunku do których wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją osiągniętego w poprzednim roku kalendarzowym. 5. W przypadku, gdy podmiot ukarany nie wykazuje obrotu produktami, w stosunku do których wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją, karę pieniężną, o której mowa w ust. 1 pkt 4 wymierza się w wysokości stukrotnej wartości zastosowanej zachęty. Dla pacjentów, których leki nie wyznaczają limitu oznacza to zwiększenie dopłaty i brak możliwości korzystania z konkurencji pomiędzy apteki, całkowicie przez ustawę wyeliminowanej (także dodatkowym zakazem reklamy aptek w art. 94a Prawa farmaceutycznego).

PODSUMOWANIE Uwzględniając oczywiste graniczenia możliwości finansowych NFZ i prawo NFZ i Ministerstwa Zdrowia do strzeżenia budżetu refundacyjnego i związanej z tym regulacji i ograniczania ceny leków refundowanych, należy jeszcze raz podkreślić, że NFZ dopłaca pacjentowi tyle samo do każdego leku finansuje tylko tzw. limit refundacji. Resztę ceny pacjent pokrywa z własnej kieszeni. Dotychczas ceny były maksymalne (nigdy wyższe, z możliwością obniżenia), w związku z tym rynek (firmy, hurtownicy, aptekarze) oferowali pacjentom obniżkę dopłaty. To jest obecne zakazane firma może obniżyć cenę w negocjacjach z Ministerstwem Zdrowia, ale nie zawsze polski oddział ma taką możliwość, a jeśli nawet, to może to nie zastąpić obecnie zakazanych nową ustawą obniżek ceny przez hurtowników i aptekarzy. Ministerstwem Zdrowia na spotkaniach z firmami deklaruje, że praktycznie nie widzi możliwości negocjacji z firmami tzw. Instrumentów dzielenia ryzyka, które wsparłyby pacjentów, mimo, że ustawa refundacyjna takie instrumenty przewiduje. W tym stanie rzeczy w ocenie naszego stowarzyszenia wskazane wyżej przepisy ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków ( ) naruszają art. 2 Konstytucji RP, stanowiący, ze Rzeczpospolita Polska jest demokratycznym państwem prawnym, urzeczywistniającym zasady sprawiedliwości społecznej, art. 68 ust. 1 i 2 Konstytucji, w myśl których każdy ma prawo do ochrony zdrowia, zaś obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej, władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych, a także art. 22 Konstytucji, zgodnie z którym ograniczenie wolności działalności gospodarczej jest dopuszczalne tylko w drodze ustawy i tylko ze względu na ważny interes publiczny i dla ochrony tego interesu. Jeżeli zaś ograniczanie wolności działalności gospodarczej są wręcz społecznie szkodliwe, stają się zupełnie nieproporcjonalne. Należy zdecydowanie podnieść, że wejście w życie przedmiotowej ustawy w jej obecnym kształcie postawi w bardzo trudnej sytuacji pacjentów, przerzucając de facto na nich skutki nowych rozwiązań w zakresie refundacji leków. Przybierze to szczególnie dramatyczny wyraz w przypadku pacjentów po przeszczepach, z którymi z oczywistych względów związane jest nasze stowarzyszenie. W dotychczasowym systemie ceny przyjmowanych przez nich leków immunosupresyjnych objęte były ryczałtem, co oznaczało niewielką odpłatność. Nowe regulacje spowodują w konsekwencji drastyczne podniesienie cen tych leków dla pacjentów bądź też konieczność zmiany tych leków na leki tańsze tzw. generyczne, co z punktu widzenia przebiegu procesu leczenia po przeszczepie budzi znaczne wątpliwości, o czym wyraźnie wskazywał w swoim wystąpieniu w Komisji Zdrowia Konsultant Krajowy do spraw Transplantologii Klinicznej prof. Wojciech

Rowiński. W tym miejscu trzeba też wyraźnie podkreślić, że osoby po przeszczepach, mają w przytłaczającej większości co oczywiste status osoby niepełnosprawnej. W związku z tym nie ulega wątpliwości, że przyjęte w nowej ustawie rozwiązania naruszają również treść art. 68 ust. 3 Konstytucji, stanowiącego, że władze publiczne są obowiązane do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom, kobietom ciężarnym, osobom niepełnosprawnym i osobom w podeszłym wieku. Mając zatem na względzie wskazane wyżej okoliczności Stowarzyszenie wnosi jak na wstępie. Prezes Stowarzyszenia Eugeniusz Rydel Załączniki: 1. Opinia z dnia 7 października 2010 r. w sprawie rozwiązań legislacyjnych zawartych w projekcie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych autorstwa Prof. Zbigniewa Ćwiąkalskiego. 2. Raport prawny z dnia 8 października 2010 r. na temat projektu ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, ogłoszonego przez Ministra Zdrowia dnia 8.09. 2010 r. autorstwa Prof. Michała Kuleszy. 3. Opinia z dnia 14 października 2010 r. w sprawie zgodności z Konstytucją art. 5 8, 10 ust. 4, 12 i 36-39 projektu (autorstwa Rady Ministrów) o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych autorstwa Prof. Pawła Sarneckiego (em. prof. Uniwersytetu Jagiellońskiego). 4. Opinia dr Anny Jacek z Biura Analiz Sejmowych z dnia 1 grudnia 2010 r. 5. Opinia dr Anny Jacek z Biura Analiz Sejmowych z dnia 7 grudnia 2010 r. 6. Opinia Grzegorza Ciura z Biura Analiz Sejmowych z dnia 29 grudnia 2010 r. 7. Opinia dr Anny Jacek z Biura Analiz Sejmowych z dnia 7 lutego 2011 r. 8. Opinia dr Ireny Galińskiej-Rączy z Biura Analiz Sejmowych z dnia 8 lutego 2011 r. 9. Opinia dr Małgorzaty Szczepańskiej z Biura Analiz Sejmowych z dnia 8 lutego 2011 r. 10. Stanowisko Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów z dnia 23 września 2010 r.