ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Finaster, 5 mg, tabletki powlekane (Finasteridum) <[logo podmiotu odpowiedzialnego]> Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Finaster i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finaster 3. Jak stosować Finaster 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Finaster 6. Inne informacje 1. Co to jest Finaster i w jakim celu się go stosuje Lek Finaster, tabletki powlekane, 5 mg, zawiera substancję czynną finasteryd w ilości 5 mg. U mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, powiększenie gruczołu krokowego i objawy z tym związane, częściowo zależą od stężenia dihydrotestosteronu (DHT). Finasteryd hamuje działanie 5α- reduktazy testosteronu - wewnątrzkomórkowego enzymu typu II odpowiedzialnego za przekształcenie testosteronu do dihydrotestosteronu, wynikiem czego jest znaczne zmniejszenie stężenia DHT w tkankach i osoczu. Mechanizm ten powoduje zmniejszenie rozmiarów i złagodzenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Finaster jest przeznaczony do leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u mężczyzn z powiększonym gruczołem, w celu: - zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu i regresji objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego 1
- zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia chirurgicznego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii (operacyjne usunięcie gruczołu krokowego). LEK STOSUJE SIĘ WYŁĄCZNIE U MĘŻCZYZN 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finaster Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach występujących obecnie lub w przeszłości oraz o alergiach. Łagodny rozrost gruczołu krokowego jest chorobą rozwijającą się długi czas. U niektórych pacjentów złagodzenie objawów następuje w niedługim czasie od rozpoczęcia terapii. Może jednak okazać się konieczne przyjmowanie leku przez co najmniej 6 miesięcy, aby nastąpiła widoczna poprawa. Niezależnie od tego czy nastąpi złagodzenie dolegliwości, leczenie lekiem Finaster może zmniejszyć ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i konieczność przeprowadzenia leczenia operacyjnego. W celu kontroli postępu leczenia pacjent powinien pozostawać pod stałą opieką lekarską. Łagodny rozrost gruczołu krokowego nie jest nowotworem, ani nie prowadzi do rozwoju nowotworu, jednak choroby te mogą występować równocześnie. Tylko lekarz może prawidłowo ocenić objawy i ich prawdopodobną przyczynę. Kiedy nie stosować leku Finaster - u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, - u dzieci, - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Finaster - jeśli partnerka mężczyzny leczonego lekiem Finaster jest w ciąży lub może być w ciąży. Kobiety te nie powinny mieć bezpośredniego kontaktu z lekiem Finaster, w przypadku gdy tabletki są pokruszone lub pęknięte. Dotykanie uszkodzonych tabletek może spowodować wchłonięcie substancji czynnej finasterydu przez skórę i doprowadzić do powstania wad rozwojowych u płodów płci męskiej. Ryzyko to nie istnieje w przypadku nieuszkodzonych tabletek, gdyż są one powlekane substancją zabezpieczającą przed bezpośrednim kontaktem z substancją czynną. - jeśli istnieje przypuszczenie, że u pacjenta występuje zakażenie układu moczowego, rak gruczołu krokowego, zmniejszenie napięcia pęcherza moczowego, zaburzenia neurogenne. Objawy występujące w przebiegu tych chorób są podobne do objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, dlatego należy je wykluczyć przed rozpoczęciem leczenia finasterydem. 2
- jeśli u pacjenta występuje duża objętość zalegającego moczu i (lub) poważne zaburzenie odpływu moczu, zagrożenie uropatią spowodowaną niedrożnością dróg moczowych. Stosowanie leku Finaster może utrudniać interpretację wyników testu na swoisty antygen sterczowy (PSA). Z tego względu przed wykonaniem tego badania należy poinformować lekarza o przyjmowaniu Finasteru. Finaster zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Stosowanie leku Finaster z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Stosowanie leku Finaster z jedzeniem i piciem Lek można przyjmować w trakcie lub niezależnie od posiłków, ponieważ pokarm nie wpływa na wchłanianie leku. Tabletkę należy popić wodą. Stosowanie leku Finaster u dzieci Stosowanie leku Finaster jest przeciwwskazane u dzieci. Stosowanie leku Finaster u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Nie ma potrzeby dostosowywania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Stosowanie leku Finaster u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma potrzeby dostosowywania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku. Ciąża i karmienie piersią Finaster jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety w ciąży lub te, które mogą być w ciąży, nie powinny mieć bezpośredniego kontaktu z lekiem Finaster, w przypadku gdy tabletki są pokruszone lub pęknięte. Dotykanie uszkodzonych tabletek może spowodować wchłonięcie substancji czynnej finasterydu przez skórę i doprowadzić do powstania wad rozwojowych u płodów płci męskiej. Ryzyko to nie istnieje podczas kontaktu z nieuszkodzonymi tabletkami, gdyż są one powlekane substancją zabezpieczającą przed bezpośrednim kontaktem z substancją czynną. Nie wiadomo czy finasteryd wydzielany jest z pokarmem kobiecym. 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. 3. Jak stosować Finaster Lek Finaster należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Zazwyczaj stosowana dawka leku Finaster to 5 mg (1 tabletka) raz na dobę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Finaster W przypadku zastosowania większej ilości tabletek niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku pominięcia dawki leku Finaster: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek Finaster może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do objawów niepożądanych związanych ze stosowaniem leku może należeć impotencja (niemożność osiągnięcia erekcji) lub zmniejszenie zainteresowania seksem. U niektórych mężczyzn mogą wystąpić zaburzenia wytrysku np. pod postacią zmniejszenia objętości ejakulatu (ilości nasienia). Nie ma to wpływu na normalną czynność seksualną. W niektórych przypadkach objawy te mogą ustąpić w trakcie terapii. Jeżeli jednak objawy niepożądane utrzymują się, można podjąć decyzję o przerwaniu podawania leku Finaster. Dodatkowo odnotowano powiększenie i (lub) bolesność sutków. U niektórych mężczyzn wystąpiły także reakcje alergiczne takie jak wysypka. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę. 5. Jak przechowywać Finaster Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. 4
Nie należy stosować leku Finaster po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. 6. Inne informacje Co zawiera Finaster - Substancją czynną leku jest finasteryd. - Inne składniki leku to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, hydroksypropyloceluloza. otoczka: talk, alkohol poliwinylowy hydrolizowany, makrogol 3350, tytanu dwutlenek. Jak wygląda Finaster i co zawiera opakowanie Finaster to białe, okrągłe o gładkiej powierzchni tabletki powlekane. Opakowanie stanowi butelka z polietylenu zawierająca 30 tabletek w tekturowym pudełku lub dwa blistry z folii Al/Al zawierające po 15 tabletek w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o. o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym tel.: +(48) (22) 785 27 60 fax: +(48) (22) 785 27 60 wew. 106 Data zatwierdzenia ulotki: 13.07.2009 r. 5