Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Finasteride SymPhar, 5 mg, tabletki powlekane. Finasteridum

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Finasteride SymPhar, 5 mg, tabletki powlekane Finasteridum LEK STOSUJE SIĘ WYŁĄCZNIE U MĘŻCZYZN Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Finasteride SymPhar i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finasteride SymPhar 3. Jak stosować lek Finasteride SymPhar 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Finasteride SymPhar 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Finasteride SymPhar i w jakim celu się go stosuje Lek Finasteride SymPhar zawiera substancję czynną o nazwie finasteryd. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami 5-α reduktazy. Finasteride SymPhar zmniejsza wielkość gruczołu krokowego u mężczyzn, gdy jest on powiększony. Gruczoł krokowy położony jest poniżej pęcherza moczowego (występuje tylko u mężczyzn). Produkuje on wydzielinę wchodzącą w skład nasienia. Powiększony gruczoł krokowy może prowadzić do wystąpienia stanu nazywanego łagodnym rozrostem gruczołu krokowego lub BPH. Czym jest łagodny rozrost gruczołu krokowego? Jeśli u pacjenta stwierdzono BPH oznacza to, że jego gruczoł krokowy jest powiększony. Może to prowadzić do ucisku cewki moczowej, przez którą wydalany jest mocz. Może to prowadzić do wystąpienia zaburzeń, takich jak: uczucia częstszej niż zwykle potrzeby oddania moczu, zwłaszcza w nocy; uczucia natychmiastowej potrzeby oddania moczu; trudności w rozpoczęciu oddawania moczu; osłabienia siły strumienia oddawanego moczu; oddawanie moczu przerywanym strumieniem; uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza. U niektórych mężczyzn BPH może być przyczyną poważniejszych zaburzeń, takich jak: zakażenie układu moczowego; nagłe zatrzymanie moczu; konieczność przeprowadzenia leczenia operacyjnego. Co jeszcze trzeba wiedzieć o BPH? 1

2 Łagodny rozrost gruczołu krokowego nie jest nowotworem, ani nie prowadzi do rozwoju nowotworu, jednak schorzenia te mogą występować jednocześnie. Przed rozpoczęciem stosowania leku Finasteride SymPhar, lekarz wykona kilka prostych testów, by sprawdzić, czy u pacjenta nie występuje rak prostaty. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finasteride SymPhar Kiedy nie stosować leku Finasteride SymPhar: u kobiet (ponieważ jest to lek dla mężczyzn), jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nie należy przyjmować leku Finasteride SymPhar, jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Finasteride SymPhar nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Finasteride SymPhar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: u pacjenta występuje duża objętość zalegającego moczu i (lub) znacząco zmniejszony przepływ moczu. W takim przypadku pacjent powinien być poddany ścisłej obserwacji w kierunku zwężenia dróg moczowych, w celu uniknięcia komplikacji wywołanych niedrożnością; partnerka pacjenta przyjmującego lek jest w ciąży lub planuje ciążę. Pacjent powinien stosować jako środek antykoncepcyjny prezerwatywę lub inną metodę mechaniczną podczas leczenia lekiem Finasteride SymPhar. Wynika to z faktu, iż w nasieniu pacjenta może być obecna niewielka ilość leku, która może wpływać na prawidłowy rozwój organów płciowych dziecka. pacjent zamierza wykonać badanie krwi, zwane PSA. Lek Finasteride SymPhar może zaburzać wyniki tego badania. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Finasteride SymPhar a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Finasteride SymPhar zwykle nie wpływa na działanie innych stosowanych leków. Finasteride SymPhar z jedzeniem i piciem Lek Finasteride SymPhar można przyjmować niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Lek Finasteride SymPhar nie może być stosowany u kobiet. Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek leku Finasteride SymPhar (tabletki nieuszkodzone są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną w trakcie normalnego stosowania). Ten lek może spowodować wystąpienie zaburzeń rozwojowych organów płciowych u płodu. Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z pokruszonymi lub przełamanymi tabletkami leku Finasteride SymPhar, powinna poradzić się lekarza. 2

3 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dostępne dane wskazują, że lek Finasteride SymPhar nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Finasteride SymPhar zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. Jak stosować lek Finasteride SymPhar Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosowanie leku Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka dziennie. Lek należy przyjmować doustne. Lekarz może przepisać Finasteride SymPhar wraz z innym lekiem (np. doksazosyną), aby umożliwić kontrolę przebiegu BPH. Przyjęcie większej niż zalecana dawki Finasteride SymPhar W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Finasteride SymPhar Jeśli dawka leku nie zostanie przyjęta, należy ją pominąć. Kolejną dawkę leku należy przyjąć zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Finasteride SymPhar U niektórych pacjentów złagodzenie objawów następuje w niedługim czasie od rozpoczęcia terapii lekiem Finasteride SymPhar. Może jednak okazać się konieczne przyjmowanie leku przez co najmniej 6 miesięcy, aby nastąpiła znaczna poprawa. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Finasteride SymPhar tak długo, jak zaleci lekarz, nawet jeśli pacjent nie odczuł wyraźnej poprawy. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występujące działania niepożądane to impotencja i zmniejszony popęd płciowy. Te działania niepożądane występują zwykle w początkowym okresie leczenia finasterydem i u większości pacjentów ustępują w późniejszym okresie stosowania leku. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na pacjentów) Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na pacjentów) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 3

4 Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): zmniejszenie objętości ejakulatu (nasienia), impotencja, zmniejszenie popędu płciowego. Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): wysypka skórna, zaburzenia wytrysku, tkliwość piersi, powiększenie piersi. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kołatanie serca, świąd, pokrzywka, reakcje alergiczne, w tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, ból jąder, niemożność osiągnięcia wzwodu utrzymująca się po odstawieniu leku, niepłodność męska i (lub) słaba jakość nasienia. Obserwowano poprawę jakości nasienia po przerwaniu stosowania leku, depresja, utrzymanie się zmniejszonego popędu płciowego po przerwaniu stosowania leku. Należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany zauważone w tkance gruczołów sutkowych, takie jak guzki, bolesność, powiększenie piersi czy obecność wydzieliny z brodawek, ponieważ mogą one być objawem poważnych zaburzeń, takich jak nowotwór piersi. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Pomocne może okazać się sporządzenie notatki jakie działanie niepożądane wystapiło, kiedy się rozpoczęło i jak długo trwało. Jeśli pacjent potrzebuje więcej informacji na temat systemu klasyfikacji guza lub tego procesu, powinien skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, Warszawa, Tel.: Faks: , ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Finasteride SymPhar Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. 4

5 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Finasteride SymPhar Substancją czynną leku jest finasteryd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia żelowana kukurydziana, sodu dokuzynian, magnezu stearynian. Otoczka: hypromeloza 6 cps, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, indygotyna, lak aluminiowy (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172). Jak wygląda lek Finasteride SymPhar i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane leku Finasteride SymPhar są niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe, ze ściętymi brzegami o średnicy 7,6 mm, z wytłoczoną literą E na jednej stronie i liczbą 61 na drugiej stronie. Lek Finasteride SymPhar jest dostępny w blistrach zawierających 28, 30, 60, 90, 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny SymPhar Sp. z o.o. ul. Włoska Warszawa Wytwórca/Importer SymPhar Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska Warszawa APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG 3000 Birzebbugia Malta Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Portugalia: Polska: Finasterida SymPhar Finasteride SymPhar Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5