Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Finaran, 5 mg, tabletki powlekane Finasteridum

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Finaran, 5 mg, tabletki powlekane Finasteridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Finaran i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finaran 3. Jak stosować lek Finaran 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Finaran 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Finaran i w jakim celu się go stosuje Lek Finaran należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5 α reduktazy testosteronu. Powodują one zmniejszenie objętości gruczołu krokowego (prostaty) u mężczyzn. Lek Finaran jest stosowany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH). Powoduje zmniejszenie chorobowo powiększonego gruczołu krokowego, poprawia przepływ moczu i łagodzi objawy wywołane przez łagodny rozrost tego gruczołu, zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności leczenia operacyjnego. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finaran Kiedy nie stosować leku Finaran: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u kobiet (patrz również Ciąża i karmienie piersią ), - u dzieci. Finasterydu nie wolno podawać dzieciom. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Finaran należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli u pacjenta występuje duża ilość zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszony przepływ moczu. W takim przypadku pacjent powinien być poddany ścisłej obserwacji w kierunku zwężenia dróg moczowych. Badanie fizykalne (w tym per rectum, czyli badanie palcem przez odbytnicę) oraz badanie stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. Prostate Specific Antigen, PSA) w surowicy powinny zostać przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia finasterydem oraz w trakcie leczenia. 1

2 W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów przyjmujących finasteryd zgłaszano występowanie raka sutka. Lekarz poinformuje pacjenta, aby natychmiast zgłaszał wszelkie zmiany, jak guzki, ból, powiększenie sutków lub wydzielina z sutków. Lek Finaran a inne leki Nie odnotowano żadnych znaczących interakcji z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Finaran jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u mężczyzn. Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży nie powinny dotykać przełamanych ani rozkruszonych tabletek powlekanych leku Finaran. Jeśli finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę lub po podaniu doustnym przez kobietę spodziewającą się dziecka płci męskiej, dziecko może się urodzić z deformacją narządów płciowych. Tabletki są powlekane, co zapobiega kontaktowi z finasterydem, o ile tabletki nie są przełamane lub rozkruszone. Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z nasieniem pacjentów leczonych finasterydem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych sugerujących, że lek Finaran wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek Finaran zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. Jak stosować lek Finaran Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka na dobę (co odpowiada 5 mg finasterydu). Tabletki powlekane można przyjmować na czczo lub w trakcie posiłku. Tabletki powlekane należy połykać w całości, nie należy ich dzielić ani rozkruszać. Chociaż może być widoczna szybka poprawa, konieczne może być leczenie przez przynajmniej sześć miesięcy, aby ocenić, czy osiągnięta została korzystna odpowiedź na leczenie. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Finaran. Nie należy zbyt wcześnie przerywać leczenia, ponieważ może nastąpić nawrót objawów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki. Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Finaran u pacjentów poddawanych hemodializie. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki. Jeśli powstanie wrażenie, że działanie leku Finaran jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. 2

3 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Finaran W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Finaran lub jeśli lek został przypadkowo przyjęty przez dziecko, należy natychmiast zawiadomić lekarza. Pominięcie zastosowania leku Finaran W przypadku pominięcia dawki leku Finaran należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko możliwe. W przypadku, gdy zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki., nie należy stosować pominiętej dawki, tylko przyjąć lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Finaran W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po przyjęciu tego leku mogą wystąpić: częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): - zmniejszenie popędu seksualnego - impotencja - zmniejszona objętość ejakulatu niezbyt częste działania niepożądane (występują od 1 do 100 na 1000 pacjentów): - wysypka - świąd, - pokrzywka - zaburzenia ejakulacji - tkliwość piersi, - powiększenie piersi częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje nadwrażliwości w tym obrzęk warg i twarzy - depresja - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych - kołatanie serca - ból jąder - zaburzenia wzwodu, które mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia; niepłodność u mężczyzn i (lub) słaba jakość nasienia. Po zaprzestaniu przyjmowania leku notowano powrót do prawidłowych wartości lub poprawę jakości nasienia. Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszystkich zmianach w sutkach, takich jak guzki, ból, wydzielina, mogą one być objawami ciężkiej choroby raka sutka. Finasteryd może mieć wpływ na wyniki badania laboratoryjnego stężenia PSA. W razie zauważenia jakichkolwiek niepokojących lub nietypowych objawów, które mogą być spowodowane stosowaniem leku Finaran, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (aktualny adres i nr telefonu URPL) adr@urpl.gov.pl 3

4 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Finaran Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących warunków przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Finaran - Substancją czynną leku jest finasteryd. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan. Otoczka Sepifilm 002: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, makrogolu 8 stearynian (typ I). Jak wygląda lek Finaran i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane leku Finaran są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 7 mm, z wytłoczonym napisem F i 5 na jednej stronie. Blister PVC/PVDC/ Aluminium leku Finaran są dostępne w opakowaniach po 15 i 30 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o., ul. Kubickiego 11, Warszawa Wytwórca: Basics GmbH Hemmelrather Strasse Leverkusen, Niemcy Kern Pharma S.L. Venus 72, Terrassa Barcelona, Hiszpania Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp Münster, Niemcy Siegfried Malta Ltd HHF070 Hal Far Industrial Estate Hal Far BBG3000 Malta 4

5 W celu uzyskania bardziej szczególowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o., ul. Kubickiego 11, Warszawa tel. (22) fax (22) Data ostatniej aktualizacji ulotki: r. 5