>30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest wymagane. U pacjentów



Podobne dokumenty
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Vimpat 100 mg, tabletki powlekane. 2. mg lakozamidu. 3. CEUTYCZNA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Vimpat 200 mg, tabletki powlekane. 2. mg lakozamidu. 3. FARMACEUTYCZNA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Vimpat 100 mg, tabletki powlekane. 2. mg lakozamidu. niczych, patrz punkt

Tabletka powlekana ososiowe, owalne tabletki powlekane oznakowane po drugiej.

Ustalanie dawki u tych pacjentów powinno. Nie badano farmakokinetyki lakozamidu u pacjentów z

400 mg (200 przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Substancje pomocnicze : 187 mg sorbitolu (E420), 2,60 mg soli sodowej parahydroksybenzoesanu metylu (E219), 0,032 mg aspartamu (E951) i 1, 42 mg sodu.

>30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest wymagane. U pacjentów z

400 mg (200 zeniem lub bez jedzenia.

U Vimpat 50 mg, tabletki powlekane Vimpat 100 mg, tabletki powlekane Vimpat 150 mg, tabletki powlekane Vimpat 200 mg, tabletki powlekane.

Lakozamid. strony mózgu, po obu stronach mózgu (napady

U Vimpat 50 mg, tabletki powlekane Vimpat 100 mg, tabletki powlekane Vimpat 150 mg, tabletki powlekane Vimpat 200 mg, tabletki powlekane.

Tabletka powlekana Niebieskie, owalne tabletki powlekane oznakowane literami SP po jednej stronie oraz liczbą 200 po drugiej.

Tabletka powlekana niebieska, owalna tabletka powlekana oznakowana literami SP po jednej stronie oraz liczbą 200 po drugiej stronie.

Tabletka powlekana Niebieskie, owalne tabletki powlekane oznakowane literami SP po jednej stronie oraz liczbą 200 po drugiej.

Tabletka powlekana niebieska, owalna tabletka powlekana oznakowana literami SP po jednej stronie oraz liczbą 200 po drugiej stronie.

Substancje pomocnicze: Każda tabletka powlekana zawiera 0,67 mg lecytyny sojowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana Ciemnożółte, owalne tabletki powlekane oznakowane literami SP po jednej stronie oraz liczbą 100 po drugiej.

Tabletka powlekana Ciemnożółte, owalne tabletki powlekane oznakowane literami SP po jednej stronie oraz liczbą 100 po drugiej.

Tabletka powlekana niebieska, owalna tabletka powlekana oznakowana literami SP po jednej stronie oraz liczbą 200 po drugiej stronie.

Tabletka powlekana niebieska, owalna tabletka powlekana oznakowana literami SP po jednej stronie oraz liczbą 200 po drugiej stronie.

Tabletka powlekana łososiowa, owalna tabletka powlekana oznakowana literami SP po jednej stronie oraz liczbą 150 po drugiej stronie.

Tabletka powlekana ciemnożółta, owalna tabletka powlekana oznakowana literami SP po jednej stronie oraz liczbą 100 po drugiej stronie.

Tabletka powlekana łososiowa, owalna tabletka powlekana oznakowana literami SP po jednej stronie oraz liczbą 150 po drugiej stronie.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tabletka powlekana ciemnożółta, owalna tabletka powlekana oznakowana literami SP po jednej stronie oraz liczbą 100 po drugiej stronie.

Tabletka powlekana Łososiowe, owalne tabletki powlekane oznakowane literami SP po jednej stronie oraz liczbą 150 po drugiej.

Tabletka powlekana ciemnożółta, owalna tabletka powlekana oznakowana literami SP po jednej stronie oraz liczbą 100 po drugiej stronie.

Tabletka powlekana Różowawe, owalne tabletki powlekane oznakowane literami SP po jednej stronie oraz liczbą 50 po drugiej.

Tabletka powlekana Różowawe, owalne tabletki powlekane oznakowane literami SP po jednej stronie oraz liczbą 50 po drugiej.

Tabletka powlekana różowawa, owalna tabletka powlekana oznakowana literami SP po jednej stronie oraz liczbą 50 po drugiej stronie.

Substancje pomocnicze: Każda tabletka powlekana zawiera 0,67 mg lecytyny sojowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana ciemnożółta, owalna tabletka powlekana oznakowana literami SP po jednej stronie oraz liczbą 100 po drugiej stronie.

Tabletka powlekana łososiowa, owalna tabletka powlekana oznakowana literami SP po jednej stronie oraz liczbą 150 po drugiej stronie.

Substancje pomocnicze: Każda tabletka powlekana zawiera 0,50 mg lecytyny sojowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tabletka powlekana różowawa, owalna tabletka powlekana oznakowana literami SP po jednej stronie oraz liczbą 50 po drugiej stronie.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tabletka powlekana Niebieskie, owalne tabletki powlekane oznakowane literami SP po jednej stronie oraz liczbą 200 po drugiej.

Tabletka powlekana Łososiowe, owalne tabletki powlekane oznakowane literami SP po jednej stronie oraz liczbą 150 po drugiej.

Tabletka powlekana Łososiowe, owalne tabletki powlekane oznakowane literami SP po jednej stronie oraz liczbą 150 po drugiej.

Tabletka powlekana Ciemnożółte, owalne tabletki powlekane oznakowane literami SP po jednej stronie oraz liczbą 100 po drugiej.

Tabletka powlekana Niebieskie, owalne tabletki powlekane oznakowane literami SP po jednej stronie oraz liczbą 200 po drugiej.

Tabletka powlekana Różowawe, owalne tabletki powlekane oznakowane literami SP po jednej stronie oraz liczbą 50 po drugiej.

Produkt Vimpat roztwór do infuzji zastępuje produkt Vimpat podawany doustnie u pacjentów, u których podanie doustne jest czasowo niemożliwe.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Zestaw do rozpoczynania leczenia

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Produkt Vimpat roztwór do infuzji zastępuje produkt Vimpat podawany doustnie u pacjentów, u których podanie doustne jest czasowo niemożliwe.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Vimpat 15 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Vimpat 15 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Produkt Vimpat roztwór do infuzji zastępuje produkt Vimpat podawany doustnie u pacjentów, u których podanie doustne jest czasowo niemożliwe.

BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Cyclodynon 1

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Vimpat 15 mg/ml syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Vimpat 10 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Tabletka powlekana Łososiowe, owalne tabletki powlekane oznakowane literami SP po jednej stronie oraz liczbą 150 po drugiej.

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Keppra 1000 mg, tabletki powlekane. 2. mg lewetyracetamu. 3. Tabletka powlekana. kodem ucb i 1000 na jednej stronie. 4.

Tabletka powlekana Niebieskie, owalne tabletki powlekane oznakowane literami SP po jednej stronie oraz liczbą 200 po drugiej.

Każdy 1 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg lakozamidu. Każda fiolka 20 ml roztworu do infuzji zawiera 200 mg lakozamidu.

Każdy 1 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg lakozamidu. Każda fiolka 20 ml roztworu do infuzji zawiera 200 mg lakozamidu.

Tabletka powlekana Ciemnożółte, owalne tabletki powlekane oznakowane literami SP po jednej stronie oraz liczbą 100 po drugiej.

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Keppra 750 mg, tabletki powlekane. 2. mg lewetyracetamu. Substancja pomocnicza :

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Lunapret 1

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Vimpat 10 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Vimpat 10 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Różowawe, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 10,4 mm x 4,9 mm z wytłoczonymi literami SP po jednej stronie oraz liczbą 50 po drugiej.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Keppra 500 mg tabletki powlekane. 2. mg lewetyracetamu. niczych, patrz punkt 6.l 3.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Vimpat 10 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Jedna tabletka powlekana zawiera 80 mg fenspirydu chlorowodorku (Fenspiridi hydrochloridum).

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Briviact 100 mg tabletki powlekane

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Melatonina LEK-AM, 1 mg, tabletki Melatonina LEK-AM, 3 mg, tabletki Melatonina LEK-AM, 5 mg, tabletki

INFORMACJA O LEKU 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Donepex, 10 mg, tabletki powlekane

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO. Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 112 mg feksofenadyny.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Keppra 750 mg tabletki powlekane Lewetyracetam

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Transkrypt:

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vimpat 150 mg, tabletki powlekane 2. iera 150 mg lakozamidu. 3. Tabletka powlekana ososiowe, owalne tabletki powlekane oznakowane po drugiej. 4. E KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania wtórnie uogólnionych u (w wieku od 16 do 18 lat). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie 50 dawki terapeutycznej 100 Leczenie lakozamidem mo 100, stacjonarnego lakozamidu w osoczu i go ryzyka wyst t 4.8). Podawanie dawki, takich jak stan padaczkowy. maksymalnej zalecanej dawki dobowej 400 mg (200 jedzenia. odstawianie leku (np Specjalne grupy pacjentów Z >30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest wymagane. U pacjentów dostosowywania dawki (>200 ml/min) oraz u, maksymalnej dawki 250 24

,, U pacjentów hemodializowanych hemodializy. Z Dostosowa jednak Nie badano 5.2). Pacjenci su Z 4.3 Przeciwwskazania punkcie 6.1. Rozpoznany blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia. 4.4 Rytm serca i przewodzenie acjentów z rozpoznanymi Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K) II nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, jednak 4.8). 25

- trzepotania U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi w wielu wskazaniach opisywano mobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych, zjawiska nie jest lakozamidu. obserwow ich opiekunom), aby w ra (patrz punkt 4.8). 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji in vitro in vitro obserwowanych w badaniach klinicznych nie 2C8, 2C9, 2D6 oraz 2E1. Badanie in vitro jelicie. in vitro -desmetylowego. in vivo Lakozamid nie hamuje ani nie indukuje enzymu CYP2C19 ani 3A4 w stopniu istotnym klinicznie. mu (metabolizowanego przez CYP3A4, lakozamid mg) ale C max i 3A4, lakozamid podawany dwa r mg). Omeprazol (40, badaniach in vivo in vitro. Silne induktory enzymów, takie jak ryfampicyna lub dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) Leki przeciwpadaczkowe bamazepiny i lakozamid o 25%. 26

dous igoksyny. Nie 4.6 i laktacj W p - rapii wielolekowej, u. toksyczne na zar Z leczniczego. Nie wiadomo, czy lakozamid przenika do mleka matki u ludzi. Badania na z podczas leczenia lakozamidem. ani samców szczurów po podaniu dawek, po których ekspozycja na lakozamid (AUC ) a od ekspozycji na lakozamid (AUC ) u ludzi, uzyskiwanej po podaniu maksymalnej zalecanej dawki. 4.7 maszyn Produkt 27

4.8 We wszystkich badaniach kontrolowanych placebo odsetek przer (pochodzeni., takich jak zawroty, ci analizach zbiorczych bada klinicznych kontrolowanych placebo (wymieniono dzia, która to ie placebo) oraz dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu do <1/100) anych) Klasyfikacja krwi i immunologicznego psychiczne nerwowego (pochodzenia Depresja (1) (2) równowagi koordynacji ruchowej poznawcze na lek (2) Agresja (2) Pobudzenie (2) Nastrój euforyczny (2) psychotyczne (2) Próby samobójcze (2) li samobójcze (2) Omamy (2) Agranulocytoza (2) 28

oka ucha i serca i jelit skóry i tkanki podskórnej szkieletowe i tkanki ogólne i stany w miejscu podania Urazy, zatrucia i zabiegach Podwójne widzenie Hipestezja (1) Dyzartria (1) uwagi (1) widzenie (pochodzenia my uszne (1) Wymioty Zaparcia (1) ustnej (1) Wysypka (2) Bolesne skurcze (1) chodu (1) Upadki Uszkodzenia skóry 29 Blok przesionkowokomorowy (2) Bradykardia (2) Migotanie przedsionków (2) Trzepotanie przedsionków (2) (2) naczynioruchowy (2) Pokrzywka (2 (1) (2) sionkowo-komorowy, omdlenia, bradykardia). -K pierwszego stopnia, odpowiednio: 0,7%; 0%; 0,5 % oraz 0% dla lakozamidu 200 mg, 400 mg, 600 mg i placebo. W badanich tych nie stwierdzano bloku drugiego ani po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu przypadki bloku P-

W badanich klinicznych omdlenia ich W krótkookresowych badaniach klinicznych nie przypadków migotania ani trzepotania przedsionków, jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu. padaczkowystwierdzano 3x ULN o u ebo.. W przypadku podejrzenia i 4.9 Przedawkowanie Objawy dawki 1200 wego, i przedawkowanie lakozamidu Nie istnieje swoiste antidotum w razie przedawkowania lakozamidu. Leczenie przedawkowania (patrz punkt 5.2). 5. 5.1 Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX18 Substancja czynna, lakozamid (R-2-acetamido-N-benzyl-3-metoksypro aminokwasów funkcjonalizowanych. Badania elektrofizjologiczne in vitro - 30

synergistyczne lub (200 lowanych do obserwowanej po dawce 400 stosowania dawki 600-3 lekami przeciwpadaczkowymi u pacjentów z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi nymi. 400 duktami przeciwpadaczkowymi i stosowania lakozamidu w monoterapii. o tol 200 ciowymi. 5.2 max po 0,5 godzinie do 4 Dystrybucja l/kg Metabolizm 95% podanej dawki wydalane jest z moczem w formie niezmienionej oraz jako metabolity. jego metabolit O- h (0 2%) w osoczu niektórych 2%). Dane in vitro metabolitu O-desmetylowego, ale w badaniach in vivo nie potwierdzono, który izoenzym ma metabolizu 31

etabolitu O- Eliminacja raz netyka jest proporcjonalna do - po zastosowaniu doustnym dawki 100 Farmakokinetyka u specjalnych grup pacjentów Badania kl w osoczu. max Lakozamid jest skutecznie usuwany z osocza przy zastosowaniu hemodializy. Po 4-godzinnej dodatkowej dawki leku po hemodializie (patrz punkt 4.2). U pacjentów z umiarkowanymi lub -desmetylowy. U 24-godzinnym okresie pobierania próbek. Nie farmakologicznej. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynn -Pugh) spadek klirensu pozanerkowego u pa pacjentów w wieku >75 lat, wy pacjentów tylko nieznacznie zmniejszony. powodu 4.2). 32

5.3 S w osoczu ludzi jest niewielki lub nie istnieje. dawce w warunkach klinicznych. Po podaniu dawek 15-60 Cynomolgus obserwowano zmniejszenie przewodzenia przedsionkowego i komorowego, blok i rozkojarzenie przedsionkowo-komorowe. odwracalne zmiany w trójglicerydów. Poza przerostem hepatocytów nie zaobserwowano innych zmian histopatologicznych. teratogennego, u szczurów natomiast odnotowano wzrost liczby martwych, aby stosowanie produktu Vimpat zg 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych celuloza mikrokrystaliczna hydroksypropyloceluloza hydroksypropyloceluloza (o niskim stopniu podstawienia) krzemionka koloidalna bezwodna krospowidon magnezu stearynian alkohol poliwinylowy glikol polietylenowy 3350 talk tytanu dwutlenek (E171) czerwony czarny (E172) 6.2 Nie dotyczy. 33

6.3 5lat 6.4 podczas przechowywania 6.5 Opakowania po 14, 56 oraz 168 tabletek powlekanych ( opakowania po 56 tabletek) w blistrach PVC/PVDC pokrytych Opakowanie 56 x 1 tabletka pakowane w blister PVC/PVDC, perforowany, podzielny na dawki pojedyncze. 6.6 w lokalnymi przepisami. 7. DOPUSZCZENIE DO OBROTU UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela Belgia 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/470/007-009 EU/1/08/470/022 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OLENIA 10. CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 11/2012 cji Leków http://www.ema.europa.eu. 34