ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Midazolam Chiesi 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Midazolamum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Midazolam Chiesi i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się Midazolam Chiesi 3. Jak stosować MidazolamChiesi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek MidazolamChiesi 6. Inne informacje 1. CO TO JEST MIDAZOLAM TORREX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Midazolam jest lekiem z grupy pochodnych benzodiazepiny. Charakteryzuje się krótkim czasem działania. Wykazuje głębokie działanie uspokajające i nasenne, działa przeciwlękowo, przeciwdrgawkowo i zwiotcza mięśnie. Midazolam można podawać w postaci wstrzyknięć lub wlewów dożylnych, domięśniowo lub doodbytniczo. Midazolam Chiesi jest wskazany do stosowania: U dorosłych Sedacja (uspokojenie) z zachowaniem świadomości przed zabiegami diagnostycznymi lub terapeutycznymi prowadzonymi w znieczuleniu miejscowym lub bez znieczulenia, lub w trakcie takich zabiegów. Znieczulenie ogólne: - premedykacja przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego; - wprowadzenie do znieczulenia ogólnego; - jako lek uspokajający w znieczuleniu złożonym. Sedacja na oddziałach intensywnej opieki medycznej. U dzieci: Sedacja z zachowaniem świadomości przed zabiegami diagnostycznymi lub terapeutycznymi prowadzonymi w znieczuleniu miejscowym lub bez znieczulenia, lub w trakcie takich zabiegów. Znieczulenie ogólne: - premedykacja przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego. 1
Sedacja na oddziałach intensywnej opieki medycznej. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MIDAZOLAM CHIESI Kiedy nie stosować leku MidazolamChiesi: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na midazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników leku MidazolamChiesi; - u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową lub ostrą depresją oddechową, którzy mają być poddani sedacji z zachowaniem świadomości. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując MidazolamChiesi Przed zastosowaniem midazolamu należy zachować szczególną ostrożność przypadku: - pacjentów w wieku powyżej 60 lat; - osób przewlekle chorych lub osłabionych, np. o pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, o pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności serca, o dzieci zwłaszcza z niestabilną czynnością układu sercowo-naczyniowego; - pacjentów nadużywających w przeszłości alkoholu lub leki, - pacjentów z miastenią. Ostrożność należy również zachować w przypadku wcześniaków, noworodków i dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy, a szczególnie u tych z chorobą serca. Konieczne jest uważne monitorowanie częstości oddechów oraz dostosowanie odpowiedniej skutecznej dawki leku. W przypadku podania dożylnego, midazolam może spowodować spowolnienie czynności oddechowej i czynności serca. W rzadkich przypadkach występował bezdech lub zatrzymanie akcji serca, którym można zapobiec, jeśli lek podawany jest wolno i w jak najmniejszej skutecznej dawce. Midazolam wywołuje niepamięć następczą (pacjent nie pamięta wydarzeń, które miały miejsce w czasie maksymalnego działania leku). Z tego względu, po zabiegu ambulatoryjnym, w którym zastosowano midazolam pozajelitowo, zaleca się, by pacjent miał zapewnioną opiekę osoby towarzyszącej podczas powrotu do domu. U pacjentów otrzymujących długotrwale midazolam, może rozwinąć się tolerancja na lek (lek będzie mniej skuteczny) lub uzależnienie od leku. Midazolam może powodować fizyczne uzależnienie i objawy odstawienne po nagłym odstawieniu leku u pacjentów długotrwale otrzymujących lek (patrz także punkt: Przerwanie stosowania leku MidazolamChiesi ). Po podaniu dużych dawek midazolamu lub po zbyt szybkim wstrzyknięciu leku mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie jak: pobudzenie, ruchy mimowolne (w tym drgawki toniczno-kloniczne i drżenie mięśni), nadmierna aktywność, wrogość, reakcja wściekłości, agresywność, napadowe pobudzenie i agresja fizyczna. Największą częstość występowania tych objawów obserwowano wśród dzieci i osób w podeszłym wieku. Stosowanie leku Midazolam Chiesi z innymi lekami Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Jest to ważne, ponieważ równoczesne stosowanie kilku leków może nasilać lub osłabić ich działanie. Prawdopodobieństwo interakcji jest szczególnie duże w przypadku: - innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy, takich jak niektóre leki przeciwbólowe i przeciwkaszlowe (opioidy), leki przeciwpsychotyczne, inne benzodiazepiny stosowane jako środki przeciwlękowe i nasenne, fenobarbital, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, leki przeciwhistaminowe i przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym; - niektórych leków przeciwgrzybiczych (itrakonazol, flukonazol, ketokonazol); - niektórych leków obniżających ciśnienie (werapamil, diltiazem); - niektórych antybiotyków (erytromycyna, klarytromycyna); 2
- niektórych leków stosowanych w zakażeniu wirusem HIV (sakwinawir, rytonawir, indynawir, nelfinawir, amprenawir). Stosowanie leku Midazolam Chiesi z jedzeniem i piciem Alkohol może w znacznym stopniu nasilać uspokajające działanie midazolamu. Podczas stosowania midazolamu należy stanowczo unikać spożywania alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Donoszono, że podawanie dużych dawek midazolamu w ostatnim trymestrze ciąży, podczas porodu lub jako środek wprowadzający do znieczulenia przed cesarskim cięciem powodowało działania niepożądane u matki lub u płodu (ryzyko zachłyśnięcia się u matki, nieregularna czynność akcji serca u płodu, zwiotczenie mięśni, zaburzenia ssania, obniżenie temperatury ciała i zahamowanie czynności oddechowej u noworodka). Ponadto, u dzieci, których matki przyjmowały długotrwale benzodiazepiny w ostatnim okresie ciąży, może rozwinąć się fizyczne uzależnienie oraz mogą one podlegać ryzyku wystąpienia objawów odstawiennych po urodzeniu. Z tego względu midazolamu nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Należy unikać stosowania midazolamu przed cesarskim cięciem. Midazolam przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego, z tego względu należy przerwać karmienie piersią przez 24 godziny po zastosowaniu midazolamu. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Midazolam może wywoływać uspokojenie, niepamięć, zaburzenia uwagi i czynności mięśni, co może mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Lekarz zdecyduje o tym, kiedy pacjent może ponownie podjąć wykonywanie tych czynności. Zaleca się, by po wypisaniu ze szpitala pacjent miał zapewnioną opiekę podczas powrotu do domu. 3. JAK STOSOWAĆ MIDAZOLAM CHIESI Dawkowanie i sposób podania Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania przez wykwalifikowany personel medyczny. Wielkość dawki jest ustalana indywidualnie przez lekarza, zależnie od rodzaju zabiegu i planowanego leczenia, stanu klinicznego pacjenta, wieku, masy ciała, konieczności stosowania innych leków. W przypadku jednoczesnego zastosowania silnych leków przeciwbólowych, zostaną one podane w pierwszej kolejności, a następnie zostanie ustalona indywidualnie dawka midazolamu. Midazolam jest podawany w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, wlewie kroplowym (infuzji), wstrzyknięciu domięśniowym lub doodbytniczo. W tabeli poniżej przedstawiono standardowe dawkowanie. Wskazanie Dorośli < 60 lat Dorośli > 60 lat, pacjenci osłabieni i przewlekle chorzy Sedacja z zachowaniem świadomości 2 do 2,5 mg kolejne dawki: 1 mg dawka całkowita: 3,5 do 7,5 mg 0,5 do 1 mg kolejne dawki: 0,5 do 1 mg dawka całkowita: <3,5 mg Dzieci u pacjentów od 6 miesięcy do 5 lat 0,05 do 0,1 mg/kg mc. dawka całkowita: < 6 mg u pacjentów od 6 do12 lat 3
Premedykacja przed znieczuleniem Wprowadzenie do znieczulenia Środek uspokajający w znieczuleniu złożonym Sedacja na oddziałach intensywnej opieki medycznej i.m. 0,07 do 0,1 mg/kg mc. 0,15 do 0,2 mg/kg mc. (0,3 do 0,35 mg/kg mc. bez premedykacji) dawki powtarzane: 0,03 do 0,1 mg/kg mc. lub ciągły wlew: 0,03 do 0,1 mg/kg i.m. 0,025 do 0,05 mg/kg mc. 0,1 do 0,2 mg/kg mc. (0,15 do 0,3 mg/kg mc. bez premedykacji) dawki mniejsze niż te zalecane u dorosłych w wieku <60 lat mc./h dawka nasycająca: 0,03 do 0,3 mg/kg mc. podawana w dawkach frakcjonowanych po 1 do 2,5 mg dawka podtrzymująca: 0,03 do 0,2 mg/kg mc./h 0,025 do 0,05 mg/kg mc. dawka całkowita: < 10 mg doodbytniczo u pacjentów > 6 miesięcy 0,3 do 0,5 mg/kg mc. i.m. u pacjentów od 1 do15 lat 0,05 do 0,15 mg/kg mc. doodbytniczo u pacjentów > 6 miesięcy 0,3 od 0,5 mg/kg mc. i.m. u pacjentów od 1 do 15 lat 0,08 od 0,2 mg/kg mc. u noworodków < 32 tygodni wieku ciążowego 0,03 mg/kg mc./h u noworodków> 32 tygodni i u dzieci do 6 miesięcy 0,06 mg/kg mc./h u pacjentów > 6 miesięcy dawka nasycająca: 0,05 do 0,2 mg/kg mc. dawka podtrzymująca: 0,06 do 0,12 mg/kg mc./h - wstrzyknięcie dożylne i.m. wstrzyknięcie domięśniowe Do dożylnego wlewu ciągłego, lek można rozcieńczyć w stosunku 15 mg midazolamu na 100 do 1000 ml jednego z następujących płynów infuzyjnych: 0,9% NaCl, 5% i 10% roztwór glukozy oraz płyn Ringera. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Midazolam Chiesi Lek Midazolam Chiesi będzie podawany przez lekarza. W przypadku wrażenia, że została podana za duża dawka leku, należy o tym powiadomić lekarza. Mogą wówczas wystąpić objawy przedawkowania leku, takie jak: senność, splątanie (dezorientacja), letarg, zwiotczenie mięśni lub paradoksalne pobudzenie. Do poważniejszych objawów należy zanik odruchów, niedociśnienie, depresja krążeniowo-oddechowa, bezdech i śpiączka. Przerwanie stosowania leku Midazolam Chiesi Po zakończeniu długotrwałego leczenia (np. na oddziałach intensywnej opieki medycznej), mogą wystąpić takie objawy odstawienne jak: bóle głowy, ból mięśni, niepokój, napięcie, niepokój ruchowy, 4
splątanie, drażliwość, bezsenność z odbicia, zmiany nastroju, omamy i drgawki, Lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku, aby zapobiec wystąpieniu tych objawów. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Midazolam Chiesi może powodować działania niepożądane. Donoszono o bardzo rzadkim występowaniu następujących działań niepożądanych po podaniu midazolamu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, reakcja pokrzywkowa, świąd. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego i zaburzenia psychiczne: senność i przedłużona sedacja, zmniejszona czujność, splątanie, euforia, omamy, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, ataksja (bezład ruchowy), sedacja pooperacyjna, niepamięć następcza, której czas trwania jest bezpośrednio związany z podaną dawką. Niepamięć następcza może wciąż występować pod koniec zabiegu, a w pojedynczych przypadkach donoszono o przedłużonej niepamięci. Istnieją doniesienia o występowaniu reakcji paradoksalnych, takich jak pobudzenie, ruchy mimowolne (w tym ruchy toniczno-kloniczne i drżenie mięśni), nadmierna aktywność, wrogość, reakcje wściekłości, agresywność, napadowe pobudzenie i agresja fizyczna, zwłaszcza u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku. Drgawki obserwowano częściej u wcześniaków i noworodków. Zastosowanie midazolamu nawet w dawkach terapeutycznych może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego po długotrwałym podawaniu dożylnym, a nagłemu przerwaniu podawania leku mogą towarzyszyć objawy odstawienne, w tym drgawki. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, czkawka, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia układu krążenia i układu oddechowego: ciężkie działania niepożądane dotyczące układu krążenia i układu oddechowego: depresja oddechowa, bezdech, zatrzymanie oddychania i (lub) zatrzymanie akcji serca, niedociśnienie, zmiany częstości akcji serca, skutki rozszerzenia naczyń, duszność, skurcz krtani. Wystąpienie działań niepożądanych zagrażających życiu jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w wieku powyżej 60 lat oraz u osób ze współistniejącą niewydolnością oddechową lub zaburzeniami czynności serca, zwłaszcza, gdy wstrzyknięcie podane jest zbyt szybko lub, gdy podaje się duże dawki leku. Zaburzenia ogólne: uogólnione reakcje nadwrażliwości: reakcje skórne, reakcje sercowonaczyniowe, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia w miejscu podania: rumień i ból w miejscu wstrzyknięcia, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MIDAZOLAM CHIESI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C, chronić od światła. Po rozcieńczeniu przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 C do 8 C. Nie stosować leku Midazolam Chiesi po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie należy podawać w przypadku obecności cząstek w roztworze. 5
Wszelkie nie zużyte resztki leku należy usunąć. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Midazolam Chiesi 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera: substancję czynną: midazolam 1 mg w postaci 1,11 mg chlorowodorku midazolamu oraz substancje pomocnicze: sodu chlorek, kwas solny, wodę do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Midazolam Chiesi i co zawiera opakowanie Jedna ampułka szklana zawiera 2 ml lub 5 ml roztworu, co odpowiada zawartości 2 mg lub 5 mg midazolamu. Pudełko tekturowe zawiera 1, 5 lub 10 ampułek po 2 ml lub 1, 5 lub 10 ampułek po 5 ml. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A 1010 Wiedeń, Austria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Chiesi Poland Sp. z o.o. Al. Solidarności 117, 00-140 Warszawa Tel.: +48 (22) 620 14 21, Fax.: +48 (22) 652 37 79 e-mail: info-pl@chiesi.com Data zatwierdzenia ulotki: 26.11.2011 6