Hydroxyzinum VP, 2 mg/ml, syrop. Hydroxyzini hydrochloridum

Transkrypt

1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA Hydroxyzinum VP, 2 mg/ml, syrop Hydroxyzini hydrochloridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Hydroxyzinum VP i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hydroxyzinum VP 3. Jak przyjmować lek Hydroxyzinum VP 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum VP 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK HYDROXYZINUM VP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Hydroxyzinum VP jest lekiem o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym i przeciwświądowym. Lek Hydroxyzinum VP stosuje się w leczeniu lęku i świądu oraz w przygotowaniu pacjentów do zabiegów chirurgicznych (m.in. w celu zniesienia lęku i niepokoju). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU HYDROXYZINUM VP Kiedy nie przyjmować leku Hydroxyzinum VP: - jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) albo na cetyryzynę, inne leki należące do tak zwanych pochodnych piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę, - jeśli pacjent ma porfirię, - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy natychmiast poinformować lekarza: - jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek lub zaburzeń rytmu pracy serca (arytmii), - gdy zażywa inne leki (patrz punkt Inne leki i Hydroxyzinum VP ), - jeśli ma jaskrę, miastenię (męczliwość i osłabienie mięśni) lub otępienie, - gdy występują u niego trudności w oddawaniu moczu lub osłabiona perystaltyka przewodu pokarmowego. Lek Hydroxyzinum VP może wpływać na wyniki testów alergicznych oraz testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną - nie należy go stosować przez co najmniej 5 dni poprzedzających wykonanie takich testów. 1

2 Małe dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ). Podczas stosowania leku Hydroxyzinum VP należy unikać spożywania alkoholu. Inne leki i Hydroxyzinum VP Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które są wydawane bez recepty. Jest to szczególnie ważne, gdy pacjent przyjmuje następujące leki: leki przeciwcholinergiczne grupa leków stosowanych m. in. w zaburzeniach czynności jelit i w chorobach układu oddechowego, leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy takie, jak leki uspokajające, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, nasenne, betahistynę lek stosowany w chorobie Meniere a, inhibitory cholinoesterazy grupa leków stosowanych m. in. w leczeniu miastenii, choroby Alzheimer a i jaskry, adrenalinę lek stosowany m. in. w silnych reakcjach alergicznych, fenytoinę lek stosowany w leczeniu padaczki, cymetydynę lek stosowany w chorobach przewodu pokarmowego, m. in. w leczeniu zgagi, inhibitory monoaminooksydazy (MAO) grupa leków stosowanych głównie w leczeniu depresji, leki metabolizowane przez jeden z enzymów wątrobowych (nazywany CYP2D6) m.in. betablokery stosowane np. w nadciśnieniu tętniczym, leki nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, które stosowane są np. w leczeniu depresji, lęku, nerwicy natręctw, leki hamujące działanie pewnych enzymów (dehydrogenazy alkoholowej oraz CYP3A4/5) m.in. disulfiram, który stosowany jest w leczeniu choroby alkoholowej oraz flukonazol i ketokonazol, które stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych. Alkohol nasila działanie leku Hydroxyzinum VP (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności ). Hydroxyzinum VP z jedzeniem i piciem Przyjmowanie pokarmów i napojów nie ma wpływu na leczenie lekiem Hydroxyzinum VP. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Leku Hydroxyzinum VP nie wolno stosować w trakcie ciąży i w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Hydroxyzinum VP może zaburzać reakcje i zdolność koncentracji jeśli do tego dojdzie, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani posługiwać się narzędziami. Hydroxyzinum VP zawiera maltitol ciekły. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu ciekłego. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK HYDROXYZINUM VP Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 2

3 Zalecana dawka, to: Dorośli Leczenie lęku: 50 mg/dobę w 2 do 3 dawkach podzielonych. W ciężkich przypadkach stosuje się doustnie dawki do 300 mg/dobę. Leczenie świądu: początkowo 25 mg/dobę, przed snem. W późniejszym okresie, w razie konieczności, lekarz może zwiększyć dawkę do 25 mg 3 do 4 razy na dobę. Przygotowanie do zabiegów chirurgicznych: 50 do 100 mg doustnie, w pojedynczej dawce. U dorosłych maksymalna dawka pojedyncza nie powinna być większa niż 100 mg, a maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa, niż 400 mg. Dzieci Leczenie świądu: - dzieci w wieku od 12 miesięcy do 6 lat: 1 do 2,5 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych; - dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1 do 2 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych. Przygotowanie do zabiegów chirurgicznych: 0,6 mg/kg mc. doustnie, w pojedynczej dawce. Dokładne dawkowanie ustala lekarz. Pacjenci w podeszłym wieku Leczenie zwykle zaczyna się od połowy dawki zalecanej dla młodszych osób dorosłych. Pacjenci z niewydolnością wątroby W leczeniu zwykle stosuje się mniejsze dawki leku Hydroxyzinum VP (o około 1/3). Pacjenci z niewydolnością nerek Lekarz może uznać za konieczne stosowanie mniejszych dawek leku Hydroxyzinum VP. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum VP W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum VP mogą wystąpić m. in.: nudności, wymioty, szybkie bicie sera, gorączka, senność, drżenie, splątanie lub omamy, a w późniejszym okresie obniżenie poziomu świadomości, zaburzenie oddychania, drgawki, niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca się śpiączka, a nawet zgon. Nigdy nie należy zażywać więcej, niż wynosi zalecana dawka. W przypadku, gdy pacjent, lub ktokolwiek inny, zażyje zbyt dużą dawkę leku Hydroxyzinum VP, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalnym oddziałem ratunkowym. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, co ułatwi jego zidentyfikowanie. W przypadku przyjęcia razem z nadmierną ilością leku Hydroxyzinum VP jakichkolwiek innych leków lub substancji (np. alkoholu), należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Pominięcie przyjęcia leku Hydroxyzinum VP W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy przyjąć ją jak najszybciej. Jednak, jeśli zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Hydroxyzinum VP Lek Hydroxyzinum VP należy zawsze zażywać dokładnie tak, jak zalecił lekarz. W przypadku przerwania leczenia bez uzgodnienia tego z lekarzem, może dojść do nawrotu lub nasilenia się objawów, z powodu których lek był stosowany (lęku lub świądu). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 3

4 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę najczęściej obserwowano senność (u prawie 14%) oraz ból głowy, zmęczenie i suchość w jamie ustnej (u mniej niż 2% pacjentów). Obserwowano następujące działania niepożądane: Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - senność. Często (u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów): - suchość w jamie ustnej, - zmęczenie, - ból głowy, - silne uspokojenie. Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów): - nudności, - złe samopoczucie, - gorączka, - zawroty głowy, - bezsenność, - drżenie, - pobudzenie, - splątanie. Rzadko (u więcej niż 1 na , ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów): - szybkie bicie serca, - zaburzenia dostosowania się oka do oglądania przedmiotów znajdujących się w różnych odległościach, - niewyraźne widzenie, - zaparcie, - wymioty, - reakcje nadwrażliwości, - nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, - drgawki, - nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy, - dezorientacja, - omamy, - zatrzymanie moczu, - świąd, - wysypka skórna, - pokrzywka, - zapalenie skóry, - niedociśnienie tętnicze. Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na pacjentów): - wstrząs anafilaktyczny (rodzaj gwałtownej, zagrażającej życiu reakcji alergicznej), - skurcz oskrzeli, - obrzęk naczynioruchowy (niebolesne obrzęki obejmujące najczęściej twarz, kończyny i okolice stawów, a niekiedy błony śluzowe dróg oddechowych i przewodu pokarmowego), - wzmożona potliwość, 4

5 - utrwalona wysypka polekowa. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK HYDROXYZINUM VP Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki po 120 ml: 48 dni Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki po 200 ml: 80 dni Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek Hydroxyzinum VP - Substancją czynną leku jest hydroksyzyny chlorowodorek. - Pozostałe składniki to: maltitol ciekły, sodu benzoesan (E 211), glikol propylenowy, aromat Tutti-Frutti, woda oczyszczona, kwas solny stężony. Jak wygląda lek Hydroxyzinum VP i co zawiera opakowanie Butelka ze szkła brunatnego (typu III) o pojemności 125 ml lub 200 ml, zamknięta polipropylenową zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci typu child-proof i z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Do butelki dołączona jest miarka z polipropylenu o pojemności 15 ml. Opakowanie zewnętrzne tekturowe pudełko. Wielkości opakowań: 120 ml lub 200 ml. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa Rzeszów, Polska Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2012 5