Grzegorz Cessak KOMUNIKAT PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH z dnia 30 czerwca 2014 roku w sprawie zawartości Suplementu 8.2 do ósmego wydania Farmakopei Europejskiej Informuje się, że Suplement 8.2 do Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) wydanie ósme wprowadza uzupełnienia i zmiany do Ph. Eur., które stają się obowiązujące w krajach stosujących Farmakopeę Europejską w tym w Rzeczpospolitej Polskiej, od dnia 1 lipca 2014r., na podstawie Rezolucji Rady Europy (Council of Europe, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH)) AP-CPH (13) 2. W załączeniu do Komunikatu przedstawia się tabelę zawierającą tytuły tekstów podstawowych (rozdziałów), monografii ogólnych i monografii szczegółowych zawartych w Suplemencie 8.2 do Farmakopei Europejskiej. Nazewnictwo podane jest w języku łacińskim, angielskim, francuskim i polskim. Przy tytułach, w górnym indeksie, umieszczono oznakowania dotyczące rodzaju wprowadzanego do tekstu Suplementu 8.2 Ph. Eur. uzupełnienia lub zmiany. Wyjaśnienia zastosowanych oznakowań podaje się poniżej: * jednobrzmiące nazwy angielska i francuska, ** monografia opublikowana pod wskazanym tytułem w ósmym wydaniu Ph. Eur., przed opublikowaniem Suplementu 8.2, I oznacza monografię niezamieszczoną dotychczas w Ph. Eur., II oznacza monografię Ph. Eur., która została poddana pełnemu procesowi rewizji, III oznacza monografię Ph. Eur., do której wprowadzono częściowe zmiany o charakterze merytorycznym, IV oznacza monografię Ph. Eur. o zmienionym tytule. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych /-/ Grzegorz Cessak Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa tel. +48 22 492 11 00, fax. +48 22 492 11 09 NIP 521 32 14 182 REGON 015249601
TABELARYCZNE ZESTAWIENIE TYTUŁÓW ROZDZIAŁÓW I MONOGRAFII ZAWARTYCH W SUPLEMENCIE 8.2 DO ÓSMEGO WYDANIA FARMAKOPEI EUROPEJSKIEJ TEKSTY PODSTAWOWE (GENERAL CHAPTERS, CHAPITRES GÉNÉRAUX) Nr Nazwa angielska, francuska Nazwa polska 1. GENERAL NOTICES II ; WSKAZÓWKI OGÓLNE II PRESCRIPTIONS GÉNÉRALES II 2.2. Physical and physicochemical methods; Fizyczne i fizykochemiczne metody badania Méthodes physiques et physico-chimiques 2.2.32. Loss on drying II ; Strata masy po suszeniu II Perte à la dessiccation II 2.4. Limit tests; Oznaczenia graniczne zanieczyszczeń Essais limites des impuretés 2.4.27. Heavy metals in herbal drugs and fatty oils**/ Heavy metals in herbal drugs and herbal drugs preparations ; Métaux lourds dans les drogues végétales et dans Metale ciężkie w substancjach roślinnych i olejach tłustych**/ Metale ciężkie w substancjach roślinnych i przetworach roślinnych les huiles grasses**/ Métaux lourds dans les drogues végétales et les préparations à base de drogues végétales 2.5. Assays; Oznaczanie zawartości Méthodes de dosage 2.5.12. Water: semi-micro determination II ; Woda oznaczanie w skali półmikro II Semi-microdosage de l eau II 2.6. Biological tests; Biologiczne metody badania Méthodes biologiques 2.6.21. Nucleic acid amplification techniques II ; Techniki amplifikacji kwasów nukleinowych II Techniques d amplification des acides nucléiques II 2.7. Biological assays; Titrages biologiques Oznaczanie zawartości metodami biologicznymi 2.7.4. Assay of human coagulation factor VIII II ; Dosage du facteur VIII de coagulation humain II Oznaczanie ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia II 2.7.22. Assay of human coagulation factor XI II ; Oznaczanie ludzkiego XI czynnika krzepnięcia II Dosage du facteur XI de coagulation humain II 2.8. Methods in pharmacognosy; Farmakognostyczne metody badania Méthodes de pharmacognosie 2.8.13. Pesticide residues II ; Pozostałość pestycydów II Résidus de pesticides II 4. REAGENTS II ; ODCZYNNIKI II RÉACTIFS II 5.22. Names of herbal drugs used in traditional Chinese medicine I ; Noms des drogues végétales utilisées en médecine traditionnelle chinoise I Nazwy substancji roślinnych stosowanych w tradycyjnej medycynie chińskiej I 1
MONOGRAFIE OGÓLNE (GENERAL MONOGRAPHS, MONOGRAPHIES GÉNÉRALES) Producta allergenica II Allergen products II ; Alergeny II Produits allergènes II MONOGRAFIE SZCZEGÓŁOWE SZCZEPIONEK STOSOWANYCH U LUDZI (MONOGRAPHS ON VACCINES FOR HUMAN USE, MONOGRAPHIES DES VACCINS POUR USAGE HUMAIN) Vaccinum diphtheriae, tetani et petussis sine cellulis ex elementis praeparatum, antigeni-o(-is) minutum, adsorbatum I Vaccinum rabiei ex cellulis ad usum humanum II Diphtheria, tetanus and pertussis (acelullar, component) vaccine (adsorbed, reduced antigen(s) content) I ; Vaccin diphtérique, tétanique et coquelucheux (acellulaire, multicomposé), adsorbé, à teneur réduite en antigène(s) I Rabies vaccine for human use prepared in cell cultures II ; Vaccin rabique pour usage humain préparé sur cultures cellulaires II Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenu (antygenów) I Szczepionka przeciw wściekliźnie stosowana u ludzi, przygotowana w hodowlach komórek II MONOGRAFIE SZCZEGÓŁOWE PREPARATÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH I MATERIAŁÓW WYJŚCIOWYCH DO PREPARATÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH (MONOGRAPHS ON RADIOPHARMACEUTICAL PREPARATIONS AND STARTING MATERIALS FOR RADIOPHARMACEUTICAL PREPARATIONS, MONOGRAPHIES DES PRÉPARATIONS RADIOPHARMACEUTIQUES ET MATIÈRES PREMIÈRES POUR PRÉPARATIONS RADIOPHARMACEUTIQUES) Fludeoxyglucosi ( 18 F) solutio iniectabilis III Fludeoxyglucose ( 18 F) injection III ; Fludésoxyglucose ( 18 F) (solution injectable de) III Fludeoksyglukoza ( 18 F), roztwór do wstrzykiwań III MONOGRAFIE SZCZEGÓŁOWE SUBSTANCJI I PRZETWORÓW ROŚLINNYCH (MONOGRAPHS ON HERBAL DRUGS AND HERBAL DRUG PREPARATIONS, MONOGRAPHIES DES DROGUES VÉGÉTALES ET PRÉPARATIONS À BASE DE DROGUES VÉGÉTALES) Carthami flos II Safflower flower II ; Kwiat krokosza II Carthame (fleur de) II Coriandri aetheroleum II Coriander oil II ; Olejek eteryczny kolendrowy II Coriandre (huile essentielle de) II Coriandri fructus II Coriander II ; Coriandre II Owoc kolendry II 2
Eucalypti folium II Eucalyptus leaf II ; Eucalyptus (feuille d ) II Millefolii herba II Yarrow II ; Achillée millefeuille II Ononidis radix II Restharrow root II ; Bugrane (racine de) II Piperis longi fructus II Long pepper II ; Poivre long II Salviae trilobae folium II Sage leaf, three-lobed II ; Sauge trilobée (feuille de) II Serpylli herba II Wild thyme II ; Serpolet II Terebinthinae aetheroleum a Turpentine oil, Pinus pinaster type**/ Pino pinastro**/ Terebinthinae Turpentine oil ; aetheroleum Térébenthine type Pinus pinaster (huile essentielle de)**/ Térébenthine (huile essentielle de) Thymi herba II Thyme II ; Thym II Valerianae extractum Valerian dry hydroalcoholic extract II ; hydroalcoholicum siccum II Valériane (extrait hydroalcoolique sec de) II Liść eukaliptusa II Ziele krwawnika II Korzeń wilżyny II Owoc pieprzu długiego II Liść szałwii greckiej II Ziele macierzanki II Olejek eteryczny terpentynowy z sosny nadmorskiej**/ Olejek eteryczny terpentynowy Ziele tymianku II Wyciąg wodno-alkoholowy z korzenia kozłka, suchy II MONOGRAFIE PREPARATÓW HOMEOPATYCZNYCH (MONOGRAPHS ON HOMOEOPATHIC PREPARATIONS, MONOGRAPHIES DES PRÉPARATIONS HOMÉOPATHIQUES) Allium sativum ad Anamirta cocculus ad Apis mellifera ad Arsenii trioxidum ad Garlic for homoeopathic preparations**/ Allium sativum for homoeopathic preparations ; Ail pour préparations **/ Allium sativum pour préparations Anamirta cocculus for homoeopathic preparations**/ Cocculus for homoeopathic preparations ; Anamirta cocculus pour préparations **/ Cocculus indicus pour préparations Honey bee for homoeopathic preparations**/ Apis for homoeopathic preparations ; Abeille domestique pour préparations **/ Apis mellifica pour préparations Arsenious trioxide for homoeopathic preparations**/arsenicum album for homoeopathic preparations ; Arsénieux (anhydride) pour préparations **/ Arsenicum album pour préparations Czosnek do preparatów Rybitrutka indyjska do preparatów Pszczoła Apis mellifera do preparatów Arsenu(III) tlenek do preparatów 3
Barii chloridum dihydricum ad Cadmii sulfas hydricus ad Calcii iodidum tetrahydricum ad Croci stigma ad homoeopathicas**/ Croci sativi stigma ad homoeopathicas Cupri acetas monohydricus ad Cuprum ad Ferrum ad Barium chloride dihydrate for Barium chloratum for homoeopathic preparations ; Baryum (chlorure de) dihydraté pour préparations **/ Baryta muriatica pour préparations Cadmium sulfate hydrate for Cadmium sulfuricum for homoeopathic preparations ; Cadmium (sulfate de) hydraté pour préparations **/ Cadmium sulfuricum pour préparations Calcium iodide tetrahydrate for Calcium iodatum for homoeopathic preparations ; Calcium (iodure de) tétrahydraté pour préparations **/ Calcarea iodata pour préparations Saffron for homoeopathic preparations**/ Crocus for homoeopathic preparations ; Safran pour préparations **/ Crocus sativus pour préparations Copper acetate monohydrate for Cuprum aceticum for homoeopathic preparations ; Cuivre (acétate de) monohydraté pour préparations **/ Cuprum aceticum pour préparations Copper for homoeopathic preparations**/ Cuprum metallicum for homoeopathic preparations ; Cuivre pour préparations **/ Cuprum metallicum pour préparations Iron for homoeopathic preparations**/ Ferrum metallicum for homoeopathic preparations ; Fer pour préparations **/ Ferrum metallicum pour préparations Baru chlorek dwuwodny do preparatów Kadmu siarczan uwodniony do preparatów Wapnia jodek czterowodny do preparatów Znamiona szafranu do preparatów homeopatycznych Miedzi octan jednowodny do preparatów Miedź do preparatów Żelazo do preparatów 4
Kalii bichromas ad Magnesii hydrogenophosphas trihydricus ad homoeopathicas I Natrii tetrachloroauras dihydricus ad Semecarpus anacardium ad Urtica dioica ad Potassium dichromate for Kalium bichromicum for homoeopathic preparations ; Potassium (dichromate de) pour préparations **/ Kalium bichromicum pour préparations Magnesium phosphoricum for homoeopathic preparations I ; Magnesia phosphorica pour préparations I Sodium tetrachloroaurate dihydrate for homoeopathic preparations**/aurum chloratum natronatum for homoeopathic preparations ; Sodium (tétrachloroaurate de) dihydraté pour préparations **/ Aurum muriaticum natronatum pour préparations Oriental cashew for homoeopathic preparations**/ Anacardium for homoeopathic preparations ; Anacardier d Orient pour préparations **/ Anacardium orientale pour préparations Common stinging nettle for Urtica dioica for homoeopathic preparations ; Ortie dioïque pour préparations **/Urtica dioica pour préparations Potasu dichromian do preparatów Magnezu wodorofosforan trójwodny do preparatów homeopatycznych I Sodu tetrachlorozłocian dwuwodny do preparatów Nanercz wschodni do preparatów Pokrzywa zwyczajna do preparatów MONOGRAFIE SZCZEGÓŁOWE (MONOGRAPHS, MONOGRAPHIES) Alaninum II Alanine II * Alanina II Amikacini sulfas II Amikacin sulfate II ; Amikacyny siarczan II Amikacine (sulfate d ) II Amikacinum II Amikacin II ; Amikacyna II Amikacine II Arginini hydrochloridum II Arginine hydrochloride II ; Argininy chlorowodorek II Arginine (chlorhydrate d ) II Argininum II Arginine II * Arginina II Brimonidini tartras I Brimonidine tartrate I ; Brymonidyny winian I Brimonidine (tartrate de) I Chlormadinoni acetas I Chlormadinone acetate I ; Chlormadynonu octan I Chlormadinone (acétate de) I Cholesterolum II Cholesterol II ; Cholesterol II Cholestérol II Cilastatinum natricum II Cilastatin sodium II ; Cilastatine sodique II Cylastatyna sodowa II 5
Cyanocobalaminum II Cyanocobalamin II ; Cyanocobalamine II Diclofenacum kalicum II Diclofenac potassium II ; Diclofénac potassique II Diclofenacum natricum II Diclofenac sodium II ; Diclofénac sodique II Dutasteridum III Dutasteride III ; Dutastéride III Esomeprazolum magnesicum Esomeprazole magnesium dihydrate I ; dihydricum I Ésoméprazole magnésique dihydraté I Esomeprazolum magnesicum Esomeprazole magnesium trihydricum II trihydrate II ; Factoris IX coagulationis humani (ADNr) solutio concentrata I Cyjanokobalamina II Diklofenak potasowy II Diklofenak sodowy II Dutasteryd III Ezomeprazol magnezowy dwuwodny I Ezomeprazol magnezowy trójwodny II Esoméprazole magnésique trihydraté II Human coagulation factor IX (rdna) concentrated solution I ; Facteur IX de coagulation humain (ADNr), solution concentrée de I Ludzkiego IX czynnika krzepnięcia krwi (rdna) koncentrat I Fenticonazoli nitras II Fenticonazole nitrate II ; Fentikonazolu azotan II Fenticonazole (nitrate de) II Fibrini glutinum II Fibrin sealant kit II ; Fibrynowy klej tkankowy II Colle-fibrine (nécessaire de) II Fulvestrantum II Fulvestrant II * Fulwestrant II Histidini hydrochloridum monohydricum II Histydyny chlorowodorek jednowodny II Histidine hydrochloride monohydrate II ; Histidine (chlorhydrate d ) monohydraté II Histidinum II Histidine II * Histydyna II Hydroxypropylbetadexum III Hydroxypropylbetadex III ; Hydroksypropylobetadeks III Hydroxypropylbétadex III Indometacinum II Indometacin II ; Indometacyna II Indométacine II Interferoni gamma-1b solutio Interferonu gamma-1b koncentrat II concentrata II Levocabastine hydrochloride II ; Interferon gamma-1b concentrated solution II ; Interféron gamma-1b (solution concentrée d ) II Levocabastini Lewokabastyny chlorowodorek II hydrochloridum II Lévocabastine (chlorhydrate de) II Lini oleum virginale II Linseed oil, virgin II ; Olej lniany pierwszego tłoczenia II Lin (huile de) vierge II Macrogoli stearas II Macrogol stearate II ; Makrogolu stearynian II Macrogol (stéarate de) II Magaldratum III Magaldrate III * Magaldrat III Magnesii gluconas II Magnesium gluconate II ; Magnezu glukonian II Magnésium (gluconate de) II Mangani gluconas II Manganese gluconate II ; Manganu glukonian II Manganèse (gluconate de) II Mannitolum III Mannitol III * Mannitol III Neostigmini bromidum II Neostigmine bromide II ; Neostygminy bromek II Néostigmine (bromure de) II Neostigmini metilsulfas II Neostigmine metilsulfate II ; Neostygminy metylosiarczan II Néostigmine (métilsulfate de) II Pancreatis pulvis II Pancreas powder II ; Trzustki proszek II Pancréas (poudre de) II Phenylalaninum II Phenylalanine II ; Fenyloalanina II Phénylalanine II Plasma humanum Osocze ludzkie łączone, po coagmentatum conditumque inaktywacji wirusów II ad exstinguendum virum II Human plasma (pooled and treated for virus inactivation) II ; Plasma humain (mélange de) traité pour viro-inactivation II 6
Quetiapini fumaras I Quetiapine fumarate I ; Kwetiapiny fumaran I Quétiapine (fumarate de) I Rifamycinum natricum II Rifamycin sodium II ; Ryfamycyna sodowa II Rifamycine sodique II Selegilini hydrochloridum II Selegiline hydrochloride II ; Selegiliny chlorowodorek II Sélégiline (chlorhydrate de) II Tyrosinum II Tyrosine II * Tyrozyna II Valacicloviri hydrochloridum hydricum I Valaciclovir hydrochloride, hydrated I ; Valaciclovir (chlorhydrate de) hydraté I Vardenafili hydrochloridum Vardenafil hydrochloride trihydrate I ; trihydricum I Vardénafil (chlorhydrate de) trihydraté I Walacyklowiru chlorowodorek uwodniony I Wardenafilu chlorowodorek trójwodny I Zidovudinum II Zidovudine II * Zydowudyna II 7