INFORMACJA O ZAWARTOŚCI SUPLEMENTU 5.8 DO PIĄTEGO WYDANIA FARMAKOPEI EUROPEJSKIEJ

Transkrypt

1 INFORMACJA O ZAWARTOŚCI SUPLEMENTU 5.8 DO PIĄTEGO WYDANIA FARMAKOPEI EUROPEJSKIEJ Suplement 5.8 wprowadza uzupełnienia i zmiany do Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.), które stają się obowiązujące w krajach stosujących Farmakopeę Europejską od 1 lipca 2007 r. Tabelaryczne zestawienia tytułów działów i monografii zawartych w Suplemencie 5.8 do Ph. Eur., stanowiące uzupełnienie do odpowiedniej części Suplementu 2005 do VI wydania Farmakopei Polskiej, zawierają oznakowanie (w górnym indeksie w tytule monografii) dotyczące rodzaju wprowadzonego w Suplemencie 5.8 Ph. Eur. uzupełnienia lub zmiany. Wyjaśnienia symboli: * - jednobrzmiące nazwy angielska i francuska, ** monografia opublikowana pod wskazanym tytułem w piątym wydaniu Ph. Eur., przed opublikowaniem Suplementu 5.8, I oznacza monografię nową, niezamieszczoną dotychczas w Farmakopei Europejskiej, II oznacza monografię Ph. Eur. poddaną procesowi rewizji, III oznacza monografię Ph. Eur., do której wprowadzono pewne zmiany o charakterze merytorycznym, IV oznacza monografię Ph. Eur. o zmienionym tytule V oznacza monografię Ph. Eur. wycofaną z Farmakopei Europejskiej. 1

2 TABELARYCZNE ZESTAWIENIA TYTUŁÓW DZIAŁÓW I MONOGRAFII ZAWARTYCH W SUPLEMENCIE 5.8 DO PIĄTEGO WYDANIA FARMAKOPEI EUROPEJSKIEJ Nr Nazwa angielska, francuska GENERAL CHAPTERS, CHAPITRES GÉNÉRAUX 2.4. Limit tests, Essais limites des impuretés Total cholesterol in oils rich in omega-3 acids I ; Cholestérol total dans les huiles riches en acides oméga-3 I 2.6. Biological tests, Méthodes biologiques Mycoplasmas II ; Mycoplasmes II 2.9. Pharmaceutical technical procedures, Méthodes de pharmacotechnie Limit test of particle size by microscopy V ; Essai limite de taille des particules par microscopie V 4. REAGENTS II ; RÉACTIFS, SOLUTIONS ET SUBSTANCES ÉTALONS II 5.1. General texts on sterility, Textes généraux sur la stérilité Viral safety I ; Sécurité virale I TEKSTY PODSTAWOWE Oznaczenia graniczne zanieczyszczeń Oznaczanie cholesterolu całkowitego w olejach bogatych w kwasy omega-3 I Biologiczne metody badania Mykoplazmy II Metody badania postaci leku Badanie graniczne wielkości cząstek metodą mikroskopową V ODCZYNNIKI II Wymagania ogólne dotyczące jałowości Bezpieczeństwo wirusowe I 2

3 MONOGRAFIE OGÓLNE (GENERAL MONOGRAPHS, MONOGRAPHIES GÉNÉRALES) Aetherolea I Essential oils I ; Huiles essentielles I Anticorpora monoclonalia ad usum Monoclonal antibodies for human use II ; humanum II Anticorps monoclonaux pour usage humain II Corpora ad usum pharmaceuticum II Substances for pharmaceutical use II ; Substances pour usage pharmaceutique II Extracta II Extracts II ; Extraits II Immunosera ex animale ad usum Immunosera for human use, animal II ; humanum II Immunosérums d origine animale pour usage humain II Olea herbaria II Vegetable fatty oils II ; Huiles grasses végétales II Producta allergenica II Allergen products II ; Produits allergènes II Producta ab ADN recombinante II Recombinant DNA technology, products of II ; ADN recombinant (produits obtenus par la méthode dite de l ) II Vaccina ad usum humanum II Vaccines for human use II ; Vaccins pour usage humain II Olejki eteryczne I Przeciwciała monoklonalne do stosowania u ludzi II Substancje do celów farmaceutycznych II Wyciągi II Surowice odpornościowe pochodzenia zwierzęcego stosowane u ludzi II Oleje roślinne II Alergeny II Produkty otrzymywane technologią rekombinacji DNA II Szczepionki do stosowania u ludzi II 3

4 MONOGRAFIE OGÓLNE POSTACI LEKU (MONOGRAPHS ON DOSAGE FORMS, MONOGRAPHIES DES FORMES PHARMACEUTIQUES) Compressi II Tablets II ; Comprimés II Tabletki II MONOGRAFIE SZCZEGÓŁOWE SZCZEPIONEK STOSOWANYCH U LUDZI (MONOGRAPHS ON VACCINES FOR HUMAN USE, MONOGRAPHIES DES VACCINS POUR USAGE HUMAIN) Vaccinum rabiei ex cellulis ad usum Rabies vaccine for human use prepared in cell cultures II ; humanum II Vaccin rabique pour usage humain préparé sur cultures cellulaires II Szczepionka przeciw wściekliźnie stosowana u ludzi, przygotowana w hodowlach komórek II MONOGRAFIE SZCZEGÓŁOWE SZCZEPIONEK DO UŻYTKU WETERYNARYJNEGO (MONOGRAPHS ON VACCINES FOR VETERINARY USE, MONOGRAPHIES DES VACCINS POUR USAGE VÉTÉRINAIRE) Vaccinum Salmonellae Enteritidis inactivatum ad pullum I Salmonella Enteritidis vaccine (inactivated) for chickens I ; Vaccin inactivé de la Salmonellose à Salmonella Enteritidis pour le poulet I Szczepionka przeciw Salmonella Enteritidis dla kurcząt, inaktywowana I 4

5 Vaccinum Salmonellae Typhimurium inactivatum ad pullum I Salmonella Typhimurium vaccine (inactivated) for chickens I ; Vaccin inactivé de la Salmonellose à Salmonella Typhimurium pour le poulet I Szczepionka przeciw Salmonella Typhimurium dla kurcząt, inaktywowana I MONOGRAFIE SZCZEGÓŁOWE PREPARATÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH (MONOGRAPHS ON RADIOPHARMACEUTICAL PREPARATIONS, MONOGRAPHIES DES PRÉPARATIONS RADIOPHARMACEUTIQUES) Iobenguani sulfas ad radiopharmaceutica I Iobenguane sulphate for radiopharmaceutical preparations I ; Iobenguane (sulfate d ) pour préparations radiopharmaceutiques I Jobenguanu siarczan do preparatów radiofarmaceutycznych I MONOGRAFIE SZCZEGÓŁOWE PREPARATÓW HOMEOPATYCZNYCH (MONOGRAPHS ON HOMOEOPATHIC PREPARATIONS, MONOGRAPHIES DES PRÉPARATIONS HOMÉOPATHIQUES) Praeparationes homoeopathicas II Homoeopathic preparations II ; Préparations homéopathiques II Via praeparandi stirpes homoeopathicas Methods of preparation of homoeopathic stocks et potentificandi I and potentisation I ; Méthodes de préparation des souches homéopathiques et déconcentration I Preparaty homeopatyczne II Metody przygotowania homeopatycznych preparatów wyjściowych i potencjonowanie I 5

6 MONOGRAFIE SZCZEGÓŁOWE (MONOGRAPHS, MONOGRAPHIES) Absinthii herba III Wormwood III ; Absinthe III Acidum tranexamicum II Tranexamic acid II ; Tranexamique (acide) II Adeps lanae III Wool fat III ; Graisse de laine III Adrenalini tartras II Adrenaline tartrate II ; Adrénaline (tartrate d ) II Ampicillinum trihydricum II Ampicillin trihydrate II ; Ampicilline trihydratée II Bisacodylum II Bisacodyl II ; Bisacodyle II Bromocriptini mesilas II Bromocriptine mesilate II ; Bromocriptine (mésilate de) II Calcii lactas anhydricus III Calcium lactate, anhydrous III ; Calcium (lactate de) anhydre III Calcii lactas monohydricus III Calcium lactate monohydrate III ; Calcium (lactate de) monohydraté III Calcii lactas pentahydricus III Calcium lactate pentahydrate III ; Calcium (lactate de) pentahydraté III Calcii lactas trihydricus III Calcium lactate trihydrate III ; Calcium (lactate de) trihydraté III Capsici fructus II Capsicum II ; Piment de Cayenne II Capsici oleoresina raffinata et Capsicum oleoresin, refined and quantified II ; quantificata II Piment de Cayenne (oléorésine raffinée et quantifiée de) II Ziele piołunu III Kwas traneksamowy II Lanolina III Adrenaliny winian II Ampicylina trójwodna II Bisakodyl II Bromokryptyny mezylan II Wapnia mleczan bezwodny III Wapnia mleczan jednowodny III Wapnia mleczan pięciowodny III Wapnia mleczan trójwodny III Owoc pieprzowca II Oleożywica z owoców pieprzowca oczyszczona i kwantyfikowana II 6

7 Capsici tinctura normata II Capsicum tincture, standardised II ; Piment de Cayenne (teinture titrée de) II Nalewka standaryzowana z owoców pieprzowca II Cefalotinum natricum III Cefalotin sodium III ; Cefalotyna sodowa III Céfalotine sodique III Cilastatinum natricum II Cilastatin sodium II ; Cylastatyna sodowa II Cilastatine sodique II Desmopressinum II Desmopressin II ; Desmopresyna II Desmopressine II Digoxinum III Digoxin III ; Digoksyna III Digoxine III Dihydrostreptomycini sulfas ad usum Dihydrostreptomycin sulphate for veterinary Dihydrostreptomycyny siarczan do użytku veterinarium II Dihydrostreptomycine (sulfate de) pour usage weterynaryjnego II vétérinaire II Dopexamini dihydrochloridum II Dopexamine dihydrochloride II ; Dopeksaminy dichlorowodorek II Dopexamine (dichlorhydrate de) II Enalaprilatum dihydricum II Enalaprilat dihydrate II ; Enalaprylat dwuwodny II Enalaprilate dihydraté II Enoxaparinum natricum II Enoxaparin sodium II ; Enoksaparyna sodowa II Énoxaparine sodique II Fagopyri herba III Buckwheat herb III ; Ziele gryki III Sarrasin III Febantelum ad usum veterinarium III Febantel for veterinary use III ; Febantel do użytku weterynaryjnego III Fébantel pour usage vétérinaire III Fluphenazini hydrochloridum**/ Fluphenazini dihydrochloridum Fluphenazine hydrochloride**/ Fluphenazine dihydrochloride ; Flufenazyny chlorowodorek**/ Flufenazyny dichlorowodorek Fluphénazine (chlorhydrate de)**/ Fluphénazine (dichlorhydrate de) Glucagonum V Glucagon V * Glukagon V Hypromellosi phthalas II Hypromellose phthalate II ; Hypromelozy ftalan II Hypromellose (phtalate d ) II myo-inositolum II myo-inositol II * mio-inozytol II 7

8 Metolazonum I Metolazone I ; Metolazon I Métolazone I Mirtazapinum I Mirtazapine I * Mirtazapina I Moxifloxacini hydrochloridum I Moxifloxacin hydrochloride I ; Moksyfloksacyny chlorowodorek I Moxifloxacine (chlorhydrate de) I Natrii aurothiomalas II Sodium aurothiomalate II ; Sodu aurotiojabłczan II Sodium (aurothiomalate de) II Nimesulidum III Nimesulide III ; Nimesulid III Nimésulide III Oleae folium III Olive leaf III ; Liść oliwki III Olivier (feuille d ) III Oxytocini solutio**/ Oxytocini solutio concentrata Oxytocin bulk solution**/ Oxytocin concentrated solution ; Oksytocyna, roztwór**/ Oksytocyny koncentrat Oxytocine (solution en vrac d )**/ Oxytocine (solution concentrée d ) Oxytocinum II Oxytocin II ; Oksytocyna II Oxytocine II Paclitaxelum I Paclitaxel I * Paklitaksel I Pini pumilionis aetheroleum I Dwarf pine oil I ; Olejek kosodrzewinowy I Pin de montagne (huile essentielle de) I Poloxamera II Poloxamers II ; Poloksamery II Poloxamères II Poly(vinylis acetas) dispersio 30 per Poly(vinyl acetate) dispersion 30 per cent I ; Poliwinylu octanu dyspersja 30% I centum I Poly(acétate de vinyle) (dispersion de) à 30 pour cent I Pravastatinum natricum II Pravastatin sodium II ; Prawastatyna sodowa II Pravastatine sodique II Propranololi hydrochloridum III Propranolol hydrochloride III ; Propranololu chlorowodorek III Propranolol (chlorhydrate de) III Ricini oleum hydrogenatum II Castor oil, hydrogenated II ; Ricin (huile de) hydrogénée II Olej rycynowy uwodorniony II 8

9 Ricini oleum raffinatum I Castor oil, refined I ; Ricin (huile de) raffinée I Sesami oleum raffinatum II Sesame oil, refined II ; Sésame (huile de) raffinée II Silica hydrophobica colloidalis Silica, hydrophobic colloidal anhydrous III ; anhydrica III Silice hydrophobe colloïdale anhydre III Somatostatinum II Somatostatin II ; Somatostatine II Somatropini solutio ad Somatropin bulk solution**/ praeparationem**/ Somatropin concentrated solution ; Somatropini solutio concentrata Somatropine (solution en vrac de)**/ Somatropine (solution concentrée de) Somatropinum II Somatropin II ; Somatropine II Somatropinum ad iniectabilium II Somatropin for injection II ; Somatropine pour préparation injectable II Sulbactamum natricum II Sulbactam sodium II ; Sulbactam sodique II Terazosini hydrochloridum Terazosin hydrochloride dihydrate II ; dihydricum II Térazosine (chlorhydrate de) dihydraté II Testosteroni decanoas I Testosterone decanoate I ; Testostérone (décanoate de) I Testosteroni isocaproas I Testosterone isocaproate I ; Testostérone (isocaproate de) I Olej rycynowy oczyszczony I Olej sezamowy oczyszczony II Krzemionka hydrofobowa koloidalna bezwodna III Somatostatyna II Somatropina, roztwór do sporządzania preparatów**/ Somatropiny koncentrat Somatropina II Somatropina do wstrzykiwań II Sulbaktam sodowy II Terazosyny chlorowodorek dwuwodny II Testosteronu dekanonian I Testosteronu izokapronian I Thioridazinum II Thioridazine II * Tiorydazyna II Tricalcii phosphas II Calcium phosphate II ; Wapnia fosforan II Phosphate tricalcique II Triglyceroli diisostearas I Triglycerol diisostearate I ; Triglicerolu diizostearynian I Triglycérol (diisostéarate de) I Verbenae citriodoratae folium I Lemon verbena leaf I ; Verveine odorante (feuille de) I Liść witułki cytrynowej I 9