Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same. Forastmin (Formoteroli fumaras dihydricus) 12 μg, proszek do inhalacji w kapsułce twardej Skład: Jedna kapsułka twarda (dawka odmierzona) zawiera 12 mikrogramów (μg) formoterolu fumaranu dwuwodnego. Jedna dawka dostarczona zawiera 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, laktoza bezwodna, otoczka kapsułki: hypromeloza Dostępne opakowania: 60 kapsułek w butelce z HDPE z polipropylenową zakrętką + inhalator w tekturowym opakowaniu. Inhalator jest wykonany z plastikowych części. Podmiot odpowiedzialny: Vedim Sp. z o.o ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Polska Wytwórca: SMB Technology S.A. 39 rue du Parc Industriel 6900 Marche-en-Famenne Belgia Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Forastmin i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się lek Forastmin 3. Jak stosować lek Forastmin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Forastmin 6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Forastmin 1
1. Co to jest lek Forastmin i w jakim celu się go stosuje Formoterol, substancja czynna leku Forastmin, pobudza wybiórczo receptory β 2 - adrenergiczne w oskrzelach. Dzięki temu lek wykazuje działanie rozszerzające oskrzela. Działanie to rozpoczyna się w ciągu 1-3 minut i utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji. Wskazania do stosowania: Lek Forastmin jest wskazany w leczeniu podtrzymującym, w skojarzeniu z wziewnymi kortykosteroidami, objawów obturacji (zwężenia) dróg oddechowych oraz w zapobieganiu objawom wywołanym wysiłkiem u pacjentów z astmą, jeżeli leczenie kortykosteroidami jest niewystarczające. Lek Forastmin jest również wskazany w leczeniu objawów obturacji dróg oddechowych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). 2. Zanim zastosuje się lek Forastmin Nie należy stosować leku Forastmin, jeżeli występuje nadwrażliwość na formoterol lub na dowolną substancję pomocniczą, w tym laktozę jednowodną (która zawiera małe ilości białek mleka). Zachować szczególną ostrożność stosując lek Forastmin, jeżeli występuje: nadczynność tarczycy, guz chromochłonny nadnercza, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu, ciężkie nadciśnienie tętnicze, podzastawkowe zwężenie aorty nieznanego pochodzenia, tętniak, inne ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, np. choroba niedokrwienna serca, tachyarytmie (zaburzenia rytmu z przyspieszoną akcją serca) lub ciężka niewydolność serca, wydłużenie odstępu QT c (>0,44 s) w zapisie EKG. Lek Forastmin może zwiększać stężenie glukozy we krwi i znacznie zmniejszać stężenie potasu we krwi. U osób przyjmujących lek Forastmin lekarz zaleci kontrolę stężenia glukozy we krwi oraz, szczególnie u pacjentów z ciężką astmą, kontrolę stężenia potasu w surowicy. W razie ostrego napadu astmy należy zastosować krótko działające leki pobudzające receptory β 2 -adrenergiczne. U pacjentów z astmą lek Forastmin należy stosować jednocześnie z lekami przeciwzapalnymi (np. kortykosteroidami) podawanymi wziewnie lub doustnie. Należy kontynuować przyjmowanie leków przeciwzapalnych po rozpoczęciu stosowania leku Forastmin, nawet w przypadku złagodzenia objawów. Jeżeli objawy utrzymują się lub konieczne jest zwiększenie dawki leku Forastmin, to oznacza, że proces chorobowy zaostrza się. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, który ponownie rozważy sposób leczenia. Potrzeba częstego (kilka razy w tygodniu) stosowania leku w celu zapobiegania obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem może wskazywać na niedostateczne leczenie astmy. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana sposobu leczenia astmy. 2
Lek Forastmin może wywołać paradoksalny skurcz oskrzeli. W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie leku i skonsultować się z lekarzem. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek: Stosowanie leku Forastmin u dzieci: Nie zaleca się stosowania leku Forastmin u dzieci. Stosowanie leku Forastmin u pacjentów w podeszłym wieku: Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u osób w podeszłym wieku. Stosowanie leku Forastmin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, jeśli stosuje się zwykle zalecane dawki. Ciąża: Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania leku u kobiet w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze oraz tuż przed porodem. Należy poinformować lekarza o ciąży lub o jej planowaniu. Karmienie piersią: Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Nie należy stosować leku Forastmin u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Forastmin: Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Stosowanie innych leków: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Jednoczesne stosowanie leku Forastmin i leków, takich jak: erytromycyna, chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, fenotiazyna, leków przeciwhistaminowych oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może wydłużać odstęp QT c i zwiększać ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca. Inhibitory monoaminooksydazy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą nasilić wpływ formoterolu na układ krążenia, dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków. Jednoczesne podawanie innych sympatykomimetyków (działających podobnie do adrenaliny) może nasilić działania niepożądane leku Forastmin. 3
Jednoczesne podawanie pochodnych ksantyny, steroidów lub leków moczopędnych może nasilić działanie obniżające stężenie potasu we krwi leku Forastmin. Zmniejszenie stężenia potasu we krwi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą osłabić lub hamować działanie leku Forastmin. Z tego względu nie należy stosować leku Forastmin jednocześnie z lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne (w tym leków w postaci kropli do oczu), o ile nie ma bezwzględnej konieczności ich podania. U pacjentów jednocześnie poddawanych znieczuleniu chlorowcowanymi węglowodorami ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca jest zwiększone. 3. Jak stosować lek Forastmin Lek Forastmin należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego (inhalacji) u dorosłych i młodzieży. Nie należy połykać kapsułek leku Forastmin. Konieczność podawania dodatkowych dawek leku Forastmin (oprócz stosowanych regularnie w leczeniu) częściej niż przez dwa dni w tygodniu, świadczy o tym, że stosowane leczenie jest niewystarczające. W takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz rozważy zmianę sposobu leczenia. Astma Zwykle stosowana dawka leku to: 1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne stosowanie 2 inhalacji raz lub dwa razy na dobę. Zapobieganie obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem: 1 inhalacja przed wysiłkiem. Regularnie stosowana dawka dobowa nie powinna być większa niż 4 inhalacje, jednak wyjątkowo dopuszcza się zastosowanie maksymalnie do 6 inhalacji w ciągu 24 godzin. Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 3 inhalacje. Przewlekła obturacyjna choroba płuc Zwykle stosowana dawka to: 1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę. Regularnie stosowana dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 inhalacje. W razie potrzeby, w celu złagodzenia objawów, można zastosować dodatkowe inhalacje, oprócz stosowanych regularnie, do maksymalnej dawki dobowej - 4 kapsułek do inhalacji (łącznie z dawkami stosowanymi stale). Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 2 inhalacje. Sposób stosowania inhalatora Należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją w celu właściwego zastosowania leku Forastmin. 1. Zdjąć nasadkę. 4
2. Przytrzymać podstawę inhalatora czystymi rękoma i obrócić ustnik w kierunku zgodnym ze strzałką. 3. Umieścić kapsułkę w przegrodzie (komorze) o kształcie kapsułki znajdującej się w podstawie inhalatora. Kapsułkę należy wyjąć z opakowania bezpośrednio przed użyciem. Dozwolone jest przechowywanie kapsułki przed użyciem wewnątrz inhalatora przez okres 24 godzin. 4. Przekręcić ustnik do pozycji startowej. 5. Trzymając inhalator w pozycji pionowej, energicznie nacisnąć TYLKO RAZ czerwone przyciski, do oporu. Zwolnić przyciski. W tym momencie będzie słychać odgłos przebijanej kapsułki. Uwaga: Kapsułka może ulec fragmentacji i jej drobne części zawierające hypromelozę mogą przedostać się do jamy ustnej i gardła podczas inhalacji. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego przypadku zostanie ograniczone do minimum, jeżeli kapsułka nie będzie przekłuwana więcej niż jeden raz, warunki przechowywania leku będą zachowane, a kapsułka będzie wyjęta z opakowania bezpośrednio przed użyciem. 6. Wykonać głęboki wydech. 7. Umieścić ustnik w ustach i nieco przechylić głowę do tyłu. Objąć szczelnie ustnik wargami i wykonać wdech tak głęboko, jak to jest możliwe. W czasie, gdy kapsułka obraca się w komorze inhalatora, a proszek ulega rozproszeniu, powinien być słyszalny charakterystyczny furkot. Jeśli dźwięk ten nie pojawi się, może to oznaczać, że kapsułka utknęła w przegrodzie. W takim przypadku należy otworzyć inhalator i podważając kapsułkę usunąć ją z przegrody. Nie należy próbować przemieścić kapsułki poprzez wielokrotne naciskanie przycisków. 8. Po usłyszeniu charakterystycznego furkotu należy wstrzymać oddech tak długo, jak to jest możliwe, a następnie wyjąć inhalator z ust i wykonać wydech. Otworzyć inhalator i sprawdzić, czy w kapsułce pozostał jeszcze proszek do inhalacji. Jeżeli kapsułka zawiera proszek należy powtórzyć postępowanie zgodnie z punktami 6, 7 i 8. 5
Po użyciu inhalatora: Otworzyć inhalator, usunąć pustą kapsułkę, obrócić ustnik do pozycji startowej i nałożyć ponownie nasadkę. Czyszczenie inhalatora: Inhalator należy oczyścić z pozostałych resztek proszku. Ustnik i komorę na kapsułkę można przetrzeć suchą ściereczką lub czystą, miękką szczoteczką. Należy pamiętać, że lek Forastmin nie jest identyczny z innymi lekami zawierającymi formoterol w inhalatorze. Nie wolno samodzielnie zamieniać leków. Kapsułki leku Forastmin należy stosować wyłącznie przy użyciu dołączonego inhalatora. Inhalatora przeznaczonego do podawania leku Forastmin nie wolno stosować do inhalacji innych leków. Należy przyjmować lek Forastmin regularnie. Lekarz zaleci jak długo należy przyjmować lek Forastmin. W przypadku wrażenia, że działanie leku Forastmin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. W przypadku zażycia większej dawki leku Forastmin niż zalecana: W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przedawkowanie leku może spowodować wystąpienie następujących objawów: nudności, wymiotów, bólów głowy, drżenia, senności, kołatania serca, przyspieszonej akcji serca, komorowych zaburzeń rytmu, zmniejszenia stężenia potasu i zwiększenia stężenia glukozy we krwi. W przypadku pominięcia dawki leku Forastmin: W przypadku pominięcia dawki, lek Forastmin należy przyjąć jak najszybciej. Jeżeli, zgodnie ze schematem dawkowania leku, zbliża się pora podania kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, lecz powrócić do ustalonej przez lekarza pory podawania leku. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Forastmin może powodować działania niepożądane. Podczas stosowania leku Forastmin mogą wystąpić następujące działania niepożądane: często: bóle głowy, drżenie, kołatania serca i przyspieszona akcja serca; niezbyt często: zaburzenia rytmu serca, zawroty głowy, niepokój, nerwowość, bezsenność, pobudzenie, niepokój ruchowy, skurcze mięśni, bóle mięśni, nasilenie skurczu oskrzeli, podrażnienie jamy ustnej i gardła; rzadko: migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, wysypka, pokrzywka, świąd, nudności, zaburzenia smaku, reakcje nadwrażliwości, takie jak: ciężkie niedociśnienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd lub wysypka, obrzęk obwodowy; bardzo rzadko (w tym pojedyncze doniesienia): dławica piersiowa, wydłużenie odstępu QT c w zapisie EKG, zmiany ciśnienia krwi (zmniejszenie lub zwiększenie), zwiększenie stężenia glukozy we krwi. 6
Podczas stosowania leków pobudzających receptory β 2 -adrenergiczne może dochodzić do zwiększenia stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i związków ketonowych we krwi. U niektórych osób w czasie stosowania leku Forastmin mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce należy poinformować o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku Forastmin Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku Forastmin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Vedim Sp. z o.o ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Polska Nr tel.: 0 22 696 99 20 Data opracowania ulotki: 03.12.2008 7