ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Miflonide, 200 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych Miflonide, 400 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych Budesonidum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Miflonide i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miflonide 3. Jak stosować lek Miflonide 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Miflonide 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Miflonide i w jakim celu się go stosuje Budezonid, substancja czynna leku Miflonide, należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami i jest stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku powyżej 6 lat, jak również w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, tj. POChP). Lek Miflonide jest stosowany w celu zmniejszenia zmian zapalnych w płucach i pomaga w utrzymywaniu drożności dróg oddechowych, aby zmniejszyć objawy astmy. Astma jest spowodowana stanem zapalnym drobnych dróg oddechowych. Regularne stosowanie leku Miflonide pomaga zapobiegać napadom astmy i ułatwia oddychanie w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc. Nie należy przerywać regularnego stosowania leku Miflonide nawet po ustąpieniu objawów choroby. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących sposobu działania i powodów zalecenia leku Miflonide, należy zwrócić się do lekarza. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miflonide Kiedy nie stosować leku Miflonide jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na budezonid lub na którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w punkcie 6 tej ulotki. Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta stwierdzono gruźlicę płuc (występująca aktualnie lub przebyta). Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, pacjent nie powinien stosować leku Miflonide i powinien jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Miflonide należy omówić to z lekarzem: jeśli pacjent stosuje jednocześnie inny lek z grupy kortykosteroidów, 1

2 jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu związane z innymi niż astma lub POChP chorobami dróg oddechowych. Należy natychmiast powiadomić o tym lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z wymienionych niżej objawów: zakażenie dróg oddechowych w czasie stosowania leku Miflonide (możliwe objawy: nasilony kaszel, gorączka, wydzielina w drogach oddechowych), trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszel (paradoksalny skurcz oskrzeli) po wziewnym podaniu leku Miflonide, wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy, obrzęk twarzy lub gardła w czasie stosowania leku Miflonide, zmiana masy ciała, osłabienie, otyłość brzuszna, nudności, utrzymująca się biegunka w czasie stosowania leku Miflonide, zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie w czasie stosowania leku Miflonide problemy ze snem, depresja lub odczucie niepokoju, niepokój ruchowy, nerwowość, nadmierne pobudzenie lub rozdrażnienie podczas leczenia lekiem Miflonide. Inne ostrzeżenia specjalne NIE NALEŻY POŁYKAĆ KAPSUŁEK MIFLONIDE NALEŻY JE STOSOWAĆ JEDYNIE WZIEWNIE ZA POMOCĄ INHALATORA AEROLIZER. Nie należy stosować innego inhalatora. W przypadku nasilenia się objawów, takich jak świszczący oddech lub duszność, należy poinformować o tym lekarza. Nie należy stosować leku Miflonide do leczenia ostrych napadów duszności. W tych przypadkach stosuje się inne leki. Jeśli pacjentowi nie przepisano innego leku w tym celu, powinien porozmawiać o tym z lekarzem. Nie należy nagle przerywać stosowania doustnych leków przeciwzapalnych (np. steroidów podawanych doustnie). U pacjentów uprzednio długotrwale leczonych doustnymi lekami przeciwzapalnymi, lekarz zmniejszy stopniowo dawkę tych leków w czasie rozpoczynania stosowania leku Miflonide. Lekarz może zalecić pacjentowi noszenie przy sobie karty ostrzegawczej, ponieważ w razie wypadku, zabiegu chirurgicznego lub ciężkiego zakażenia, u pacjenta może być konieczne zastosowanie większych dawek leku przeciwzapalnego. Należy przepłukać jamę ustną wodą po każdorazowym zastosowaniu leku Miflonide w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażeń grzybiczych jamy ustnej. Wody tej nie należy połykać. W celu złagodzenia objawów astmy pacjent powinien mieć dostęp do krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela (np. albuterolu lub salbutamolu). Okresowo lekarz może przeprowadzić badanie czynności nadnerczy. Zalecane jest, aby pacjenci nosili zawsze przy sobie kartę informującą o tym, że chorują na astmę. W razie zaostrzenia objawów astmy lekarz może zalecić zwiększenie dawki leku Miflonide, może również zalecić zastosowanie kortykosteroidów w tabletkach i (lub) antybiotyku w przypadku zakażenia. W sytuacjach stresowych, takich jak uraz lub zabieg chirurgiczny, lekarz może zalecić zastosowanie dodatkowych kortykosteroidów. Zastąpienie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym kortykosteroidem podawanym wziewnie może ujawnić istnienie reakcji alergicznych, takich jak: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były tłumione przez kortykosteroid stosowany doustnie. U pacjentów może wystąpić letarg, ból mięśni i stawów, nudności lub wymioty. Reakcje alergiczne mogą być leczone za pomocą leków przeciwhistaminowych lub kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby, powinien on o tym powiadomić lekarza przed zastosowaniem leku Miflonide. Lekarz zaleci pacjentowi odpowiednią dawkę leku. 2

3 Dzieci i młodzież (w wieku 6 lat i powyżej) Leku Miflonide nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Jeśli dziecko stosuje wziewnie steroid w dużych dawkach przez dłuższy okres, lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost dziecka. Lek Miflonide a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to w szczególności następujących leków: określonych leków stosowanych w leczeniu zakażeń (np. itrakonazol, ketokonazol, klarytromycyna, ryfampicyna), określonych leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, atazanawir), określonych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca. Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, konieczna może być zmiana dawki lub zastosowanie innych środków ostrożności. Ciąża i karmienie piersią Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Należy rozważyć z lekarzem ryzyko stosowania leku w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Miflonide w okresie karmienia piersią. Jeśli kobieta karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką ryzyko stosowania leku w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uważa się, że wpływ leku Miflonide na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Miflonide Lek Miflonide zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, np. laktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Miflonide. 3. Jak stosować lek Miflonide Lek Miflonide należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Nie należy przekraczać zaleconego dawkowania. Lek Miflonide w postaci kapsułek jest dostępny w dwóch dawkach. Lekarz przepisał pacjentowi optymalną dawkę. Dawkowanie Astma Dorośli: Dawka wynosi 200 do 400 mikrogramów budezonidu raz lub dwa razy na dobę. W razie zaostrzenia objawów astmy, gdy zmieniane jest leczenie kortykosteroidami podawanymi doustnie na leczenie budezonidem w postaci inhalacji, lub gdy zmniejszana jest dawka kortykosteroidów podawanych doustnie, dawkę budezonidu można zwiększyć do 1600 mikrogramów na dobę podawanych w 2 do 4 inhalacjach. 3

4 Dzieci w wieku powyżej 6 lat: Dawka wynosi 200 mikrogramów budezonidu raz lub dwa razy na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę budezonidu do 800 mikrogramów na dobę. Dzieci powinny stosować lek Miflonide pod nadzorem osoby dorosłej. Przewlekła obturacyjna choroba płuc Dorośli: Dawka wynosi 200 do 400 mikrogramów budezonidu dwa razy na dobę. Jeśli to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę do 1600 mikrogramów na dobę. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku. Kiedy stosować lek Miflonide Lek Miflonide najlepiej jest stosować o tej samej porze każdego dnia. W przypadku wrażenia, że działanie leku Miflonide jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Jak należy stosować lek Miflonide Należy postępować zgodnie z zamieszczonymi poniżej instrukcjami. Kapsułki leku Miflonide należy stosować wziewnie tylko za pomocą inhalatora znajdującego się w opakowaniu. Nie należy połykać kapsułek. Proszek zawarty w kapsułce służy jedynie do inhalacji. Jeśli po zastosowaniu leku Miflonide wystąpią trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Inhalator Aerolizer składa się z następujących części: 1. Nasadka ochronna. 2. Podstawa inhalatora. Podstawa inhalatora składa się z następujących części: 3. Ustnik. 4. Komora inhalatora. 5. Przycisk z igłami nakłuwającymi kapsułkę. 6. Kanał wlotu powietrza. 1. Zdjąć nasadkę. 4

5 2. Otworzyć komorę inhalatora. W tym celu mocno przytrzymać podstawę inhalatora i przekręcić ustnik w kierunku wskazanym strzałką. 3. Należy upewnić się, że ręce są całkowicie suche. Wyjąć 1 kapsułkę z blistra i umieścić ją w dopasowanym do kształtu kapsułki miejscu w podstawie inhalatora. Kapsułkę należy wyjąć z blistra bezpośrednio przed użyciem. WAŻNE: Nie należy umieszczać kapsułki w ustniku. 4. Zamknąć komorę inhalatora przekręcając ustnik w kierunku wskazanym strzałką (do momentu usłyszenia odgłosu kliknięcia). 5

6 5. W celu uwolnienia proszku z kapsułki należy: Trzymając inhalator Aerolizer w pozycji pionowej z ustnikiem skierowanym w górę, nacisnąć równocześnie przyciski tylko jeden raz, zdecydowanym ruchem. Następnie zwolnić przyciski. Uwaga: w tym momencie kapsułka może się rozpaść, a niewielkie kawałki żelatyny mogą dostać się do jamy ustnej lub gardła. Żelatyna jest jadalna i w związku z tym jej spożycie nie jest szkodliwe. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego przypadku jest minimalne, gdy kapsułka nie będzie przekłuta więcej niż jeden raz, będą przestrzegane warunki jej przechowywania, oraz jeżeli kapsułka zostanie wyjęta z blistra tylko bezpośrednio przed użyciem (patrz punkt 3 tej instrukcji). 6. Wykonać głęboki wydech. 7. Umieścić ustnik w ustach i lekko odchylić głowę do tyłu. Zacisnąć wargi wokół ustnika i wykonać szybki, równomierny i tak, jak to możliwe, głęboki wdech. W czasie, gdy kapsułka obraca się w komorze inhalatora, a proszek ulega rozproszeniu, powinien być słyszalny charakterystyczny dźwięk. Jeżeli dźwięk ten nie pojawi się, może to oznaczać, że kapsułka utknęła w przegródce. Należy wtedy otworzyć komorę inhalatora i podważając kapsułkę usunąć ją z przegródki. Należy powtórzyć czynności opisane w punkcie 7. NIE NALEŻY podważać kapsułki poprzez wielokrotne naciskanie przycisków. 8. Po wykonaniu wdechu, należy wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe i wyjąć 6

7 ustnik z ust. Następnie należy wykonać wydech. Otworzyć inhalator i sprawdzić, czy w kapsułce nie pozostał proszek. Jeżeli w kapsułce wciąż znajduje się proszek, należy powtórzyć czynności opisane w punktach Po użyciu należy otworzyć komorę inhalatora (patrz punkt 2 tej instrukcji), usunąć pustą kapsułkę. W celu usunięcia pozostałego proszku należy przetrzeć ustnik i komorę inhalatora (w której umieszcza się kapsułkę) SUCHĄ ściereczką. Można również użyć w tym celu miękkiej szczoteczki. Ważne: DO CZYSZCZENIA INHALATORA NIE NALEŻY STOSOWAĆ WODY. 10. Zamknąć komorę inhalatora i nałożyć nasadkę. Należy zawsze używać inhalatora dołączonego do danego opakowania leku. Jak długo należy stosować lek Miflonide Ważne jest regularne stosowanie leku Miflonide zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek Miflonide należy stosować nawet wtedy, gdy objawy astmy oskrzelowej nie występują, ponieważ zapobiega on wystąpieniu napadów tej choroby. Jeśli pacjent ma wątpliwości, jak długo ma stosować lek Miflonide, powinien skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Miflonide Jeśli przyjęto większą dawkę leku niż zalecana, lub jeśli przez pomyłkę, dawkę leku przyjął ktoś inny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Może być konieczne odpowiednie leczenie. Ważne jest, aby stosować dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem. Pominięcie zastosowania dawki leku Miflonide W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze. NIE NALEŻY stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Miflonide Przerwanie stosowania leku Miflonide może spowodować nasilenie objawów astmy. Nie należy nagle przerywać stosowania leku Miflonide, chyba że tak zalecił lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Miflonide może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 7

8 Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie Działania niepożądane występujące u 1 do 10 na pacjentów Trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem, kaszel. Ciężkie reakcje alergiczne na skórze z wysypką, świądem, pokrzywką, trudnościami w oddychaniu lub przełykaniu, zawrotami głowy i (lub) obrzękiem twarzy i gardła. Skrajne osłabienie, zmniejszenie masy ciała, nudności, utrzymująca się biegunka; mogą to być objawy niedoczynności nadnerczy. Zwiększenie masy ciała, księżycowaty kształt twarzy, osłabienie i (lub) otyłość brzuszna; mogą to być objawy zaburzenia hormonalnego (zespołu Cushinga związanego z nadczynnością nadnerczy). Zaburzenia widzenia: zamazane widzenie (zaćma) lub zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane, opublikowane w literaturze, dotyczące pacjentów przyjmujących podobne leki (zawierające tę samą substancję czynną co Miflonide) w celu leczenia POChP przez długi okres (3 lata): gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świszczący oddech (objawy zapalenia płuc) W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Często występujące działania niepożądane Działania występujące u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów kaszel Jeśli objaw ten jest nasilony, należy poinformować o tym lekarza. Rzadko występujące działania niepożądane Działania występujące u 1 do 10 pacjentów na pacjentów Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży. Osłabienie struktury kości. Zakażenia jamy ustnej i gardła (np. pleśniawki). Napady złości lub inne zaburzenia zachowania (w tym depresja) u dzieci. Chrypka. Ból lub podrażnienie gardła. Jeśli którekolwiek z wymienionych działań wystąpią u pacjenta w znacznym stopniu, należy poinformować o tym lekarza. Mogą wystąpić również inne działania niepożądane, ale częstość ich występowania jest nieznana Problemy ze snem, depresja lub odczucie niepokoju, niepokój ruchowy, nerwowość, nadmierne pobudzenie lub rozdrażnienie. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci. Kontaktowe zapalenie skóry, które może wystąpić w wyniku kontaktu powierzchni skóry z określonymi substancjami pochodzenia zewnętrznego (alergenami lub substancjami drażniącymi). Jeśli którekolwiek z wymienionych działań wystąpią u pacjenta, należy poinformować o tym lekarza. Inne działania niepożądane, opublikowane w literaturze, dotyczące pacjentów przyjmujących podobne leki (zawierające tą samą substancję czynną co Miflonide) w celu leczenia POChP przez długi okres (3 lata): Siniaki Jeśli działanie to występuje u pacjenta w znacznym stopniu, należy poinformować o tym lekarza. 8

9 Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, Warszawa, tel , faks: , ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Miflonide Przechowywać lek w temperaturze poniżej 25 o C, w suchym miejscu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku Miflonide, jeśli opakowanie jest uszkodzone. Nie należy stosować leku Miflonide po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Miflonide - Substancją czynną leku Miflonide jest budezonid. Jedna kapsułka (tj. jedna dawka inhalacyjna) Miflonide zawiera odpowiednio 200 lub 400 mikrogramów budezonidu. - Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna. Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, woda oczyszczona, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E171) oraz żelaza tlenek czarny (E 172) (tylko dla dawki 400 mikrogramów) i czerwień koszenilowa (E124) (tylko dla dawki 400 mikrogramów). Skład tuszu używanego do nadruku na kapsułkach: szelak (E 904), glikol propylenowy (E 1520), amonu wodorotlenek stężony (E 527), żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek (E 525). Jak wygląda lek Miflonide i co zawiera opakowanie Lek Miflonide ma postać proszku do inhalacji w kapsułkach o zabarwieniu różowo-przezroczystym. Zawarty w kapsułce proszek jest przeznaczony do podawania wziewnie do płuc za pomocą inhalatora, który nosi nazwę Aerolizer. Opakowanie zawiera 60 lub 100 kapsułek w blistrach oraz inhalator. Podmiot odpowiedzialny Novartis Poland Sp. z o.o. ul. Marynarska Warszawa Tel Wytwórca Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 9

10 D Nürnberg Niemcy Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/