NOWA SZEROKA LINIA SZCZEPIONEK PEŁNA OCHRONA ZAWSZE I WSZĘDZIE DHPPI DHPPI DHPPIR Pi l4
LINA SZCZEPIONEK VERSICAN PLUS DOSTĘPNE FORMUŁY: R,,, PiR, Pi,, Pi Szeroki wachlarz kombinacji umożliwia dostosowanie schematów szczepień do indywidualnych potrzeb VERSICAN PLUS / R VERSICAN PLUS / VERSICAN PLUS VERSICAN PLUS Pi / 2
WYSOKI POZIOM OCHRONY NOWOŚĆ, KTÓRA SIĘ WYRÓŻNIA VERSICAN PLUS R zawiera aktualnie występujące szczepy 4 SZCZEPY KRĘTKÓW LEPTOSPIRA (inaktywowane) L. interrogans, serogrupa, serowar L. interrogans, serogrupa, serowar L. kirschneri, serogrupa, serowar L. interrogans, serogrupa Australis, serowar SZCZEP PARWOWIRUSA Parwowirus psów, typ 2b (żywy, atenuowany) INNE ANTYGENY W SZCZEPIONCE Wirus nosówki psów (żywy, atenuowany) Adenowirus psów, typ 2 (żywy, atenuowany) Wirus parainfluenzy psów, typ 2 (żywy, atenuowany) Wirus wścieklizny (inaktywowany) 3
LEPTOSPIROZA BAGATELIZOWANE ZAGROŻENIE ZOONOTYCZNE Psy uczestniczą w procesie utrzymywania i roznoszenia leptospirozy, zarówno w miastach, jak i na terenach wiejskich Zbiorniki wodne, błota itp. NAJBARDZIEJ ROZPOWSZECHNIONA NA ŚWIECIE CHOROBA ODZWIERZĘCA (2) Rocznie na świecie odnotowuje się nawet 500 000 przypadków zachorowań. W większości są to przypadki ciężkie, a śmiertelność przekracza 10% (1) OBRAZ KLINICZNY CZŁOWIEK (1) PSY (2,3,4) GORĄCZKA BÓLE GŁOWY GORĄCZKA BÓLE MIĘŚNI ŻÓŁTACZKA NIEWYDOLNOŚĆ NEREK WYMIOTY NIEWYDOLNOŚĆ WĄTROBY BIEGUNKA ŻÓŁTACZKA NIEWYDOLNOŚĆ NEREK ZESPÓŁ KRWOTOCZNOŚCI PŁUCNEJ NIEWYDOLNOŚĆ WĄTROBY CHOROBA PŁUC ZAPALENIE OPON MÓZGOWYCH RONIENIE ZAPALENIE MIĘŚNIA SERCOWEGO ZAPALENIE BŁONY NACZYNIOWEJ (1) Raport z pierwszego spotkania grupy referencyjnej WHO powołanej ds. zagrożenia epidemiologicznego leptospirozą. WHO 2010 www.paho.org (2) Adler et al., Veterinary Microbiology 140 (2010) 287 296 (3) Andre-Fontaine, Veterinary Microbiology 117 (2006) 19 24, (4) Goldstein, Vet Clin Small Anim 40 (2010) 1091 1101 4
WITNESS Lepto do stosowania z OBJAWY KLINICZNE LEPTOSPIROZY SĄ ZRÓŻNICOWANE A TEST KLINICZNY MOŻE POMÓC ZDIAGNOZOWAĆ CHOROBĘ Witness Lepto jest przeznaczony dla lekarzy weterynarii, którzy chcą szybko dokonać rozpoznania leptospirozy u psów NOWY WITNESS TEST WSKAZANIE KLINICZNE RODZAJ TECHNOLOGII ODCZYT WYNIKU WYKRYWANY ANALIT BADANY MATERIAŁ OKRES WAŻNOŚCI TESTU TEMP. PRZECHOWYWANIA WIELKOŚĆ ZESTAWU CZUŁOŚĆ TESTU SWOISTOŚĆ TESTU Psy z objawami klinicznymi wskazującymi na leptospirozę, tj. objawy niewydolności nerek/wątroby, objawy ostrej choroby przebiegającej z gorączką, osowiałość, jadłowstręt, wymioty, krwawienie z płuc Immunochromatografia (test przepływu bocznego) Po 10 min Przeciwciała (IgM) Krew pełna z antykoagulantami, surowica lub osocze (5 µl) 14-16 miesięcy od daty produkcji Temperatura pokojowa 5 testów w opakowaniu 98% (n = 50 próbek z mianem przeciwciał w teście MAT 1/800) 93,5% (n = 85 próbek z mianem przeciwciał w teście MAT < 1/800) Występują reakcje krzyżowe z najbardziej rozpowszechnionymi serowarami bakterii wywołujących leptospirozę (Gryppotyphosa, Pomona, Icterohaemorraghiae,, ). Test opracowany w celu wykrywania klinicznej postacji leptospirozy zamiast przeciwciał indukowanych przez szczepienie. 5
% psów z objawami klinicznymi Doświadczalne Doświadczalne Doświadczalne zakażenie zakażenie 25 zakażenie dni 25 dni 25 po 25 dni cyklu po dni 25 cyklu po po dni cyklu po cyklu szczepienia szczepienia podstawowego szczepienia podstawowego podstawowego Versican Versican Versican Plus Plus Versican Plus Plus Plus 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 % psów z objawami klinicznymi 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 Doświadczalne zakażenie 25 dni po cyklu szczepienia podstawowego Versican Plus PSY NIESZCZEPIONE NIEZRÓWNANA OCHRONA PRZED WYSTĄPIENIEM OBJAWÓW KLINICZNYCH LEPTOSPIROZY U ŻADNEGO Z PSÓW ZASZCZEPIONYCH SZCZEPIONKĄ VERSICAN PLUS NIE WYSTĄPIŁY OBJAWY KLINICZNE LEPTOSPIROZY PO ZAKAŻENIACH 4 SEROWARAMI LEPTOSPIR PSY NIESZCZEPIONE PSY PSY PSY SZCZEPIONE PSY PSY SZCZEPIONE PSY SZCZEPIONE PSY PSY NIESZCZEPIONE PSY PSY NIESZCZEPIONE PSY NIESZCZEPIONE PSY PSY SZCZEPIONE PSY PSY SZCZEPIONE PSY SZCZEPIONE Versican Plus zapobiega wystąpieniu objawów klinicznych, wywoływanych przez doświadczalne zakażenia 4 serowarami krętków Leptospira przez okres od końca 4. tygodnia do 1 roku po zakończeniu cyklu szczepienia podstawowego (1)(2) PSY PSY NIESZCZEPIONE PSY NIESZCZEPIONE 100 100 100 90 90 80 80 70 70 60 60 50 50 40 40 30 30 20 20 10 10 00 Doświadczalne Doświadczalne Doświadczalne zakażenie zakażenie 1 rok zakażenie 1 rok po 1 rok 1 cyklu po rok cyklu po 1 po rok cyklu po cyklu szczepienia szczepienia podstawowego szczepienia podstawowego podstawowego Versican Versican Plus Plus Versican Plus Plus 0% 0% 0% 0% PSY SZCZEPIONE Doświadczalne zakażenie 1 rok po cyklu szczepienia podstawowego Versican Plus PSY NIESZCZEPIONE Po doświadczalnym zakażeniu u żadnego z zaszczepionych psów nie wystąpiły objawy kliniczne leptospirozy 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% haemorrhagiae Apatia Apatia Apatia Apatia Jadłowstręt Jadłowstręt Jadłowstręt Odwodnienie Odwodnienie Odwodnienie Żółtaczka Żółtaczka Żółtaczka Zapalenie Zapalenie spojówek Zapalenie spojówek spojówek 0% 0% 0% 0% PSY SZCZEPIONE % psów wykazujących objawy kliniczne po doświadczalnych zakażeniach 4 serowarami krętków Leptospira. TYLKO VERSICAN PLUS ZAPOBIEGA OBJAWOM KLINICZNYM WYWOŁYWANYM PRZEZ 4 SEROWARY BAKTERII LEPTOSPIRA Zapobieganie Ograniczenie Brak wskazania VERSICAN PLUS Wskazania dotyczące leptospirozy Inna szczepionka * w UE Wskazania dotyczące leptospirozy Serowar (serogrupa) Objawy kliniczne Wydalanie z moczem Zakażenie krwi Objawy kliniczne Wydalanie z moczem Zakażenie krwi L. () L. () (serowar Copenhageni) (serowar Copenhageni) L. () (serowar Bananal/Lianguang) (serowar Bananal/Lianguang) L. (Australis) Piśmiennictwo: Versican Plus -EMEA SPC 2014 ; *Inna szczepionka dostępna na rynku 6
PROGRAM SZCZEPIEŃ SZCZEPIENIE PODSTAWOWE SZCZENIĘTA OD 6 TYGODNIA ŻYCIA DP DHP LUB LUB R OD WIEKU 6 TYGODNI 3-4 tygodnie przerwy OD WIEKU 9-10 TYGODNI 3-4 tygodnie przerwy OD WIEKU 12 TYGODNI SZCZENIĘTA OD 8 TYGODNIA ŻYCIA LUB R OD WIEKU 8 TYGODNI 3-4 tygodnie przerwy OD WIEKU 12 TYGODNI SZCZEPIENIA DODATKOWE (JEŚLI SZCZENIĘTA SZCZEPIMY OD 6 TYGODNIA ŻYCIA, DOROSŁE PSY W DOWOLNYM MOMENCIE) PSY DOROSŁE NIESZCZEPIONE Pi Pi R 3-4 tygodnie przerwy 3-4 tygodnie przerwy 7
PROGRAM SZCZEPIEŃ DOSZCZEPIANIE DOSZCZEPIANIE CO 1 ROK (ZALEŻNIE OD POTRZEBY DO WYBORU JEDNA Z OPCJI) R * + R Pi Pi R * DOSZCZEPIANIE CO 3 LATA (ZALEŻNIE OD POTRZEBY DO WYBORU JEDNA Z OPCJI) R + R Program zgodny z zaleceniami WSAVA. * należy połączyć ze sobą odpowiednie fiolki Versican Plus 8
PUBLIKACJE NAUKOWE VERSICAN PLUS POSIADA WSPARCIE W POSTACI PUBLIKACJI NAUKOWYCH DOSTĘPNE NA www.akademiazoetis.pl W WERSJI POLSKIEJ Nowa multiwalentna (/R) szczepionka skojarzona dla psów zapobiega zakażeniom, siewstwu z moczem oraz objawom klinicznym będącym rezultatem doświadczalnych zakażeń czterema serowarami krętków z rodzaju Leptospira. Wilson et al, Vaccine (2013) 31(31)3131-3134. Długość okresu utrzymywania się odporności przeciwko czterem serowarom leptospir po zaszczepieniu psów szczepionką multiwalentną (/R). Wilson et al, Vaccine (2013) 31(31)3126-3130. Wpływ przeciwciał matczynych u 6-tygodniowych szczeniąt na skuteczność nowej szczepionki w zakresie ochrony psów przed efektami doświadczalnych zakażeń wirusowych wirusem nosówki psów, adenowirusem i parwowirusem. Wilson et al, Trials in Vaccinology 3 (2014) 107 113. Prewalencja serowarów krętków z rodzaju Leptospira:,, Mozdok oraz Pomona u psów we Francji. Renaud et al. The Veterinary Journal 196 (2013) 126 127. Pojawienie się nowych serowarów leptospir: czy oznacza to konieczność zmodyfikowania programów szczepień dotychczas stosowanych u psów? Arent et al. Epidemiology and Infection, December 2012, pp 1-6. Szczepienie psów szczepionką przeciw zakażeniom parwowirusem psów typu 2b (CPV-2b) indukuje wytwarzanie przeciwciał neutralizujących, skierowanych przeciwko wariantom CPV-2a i CPV-2c. Wilson et al. Vaccine 32 (2014) 5420 5424. DOŁĄCZ DO NAS I BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z NASZĄ OFERTĄ www.akademiazoetis.pl POBIERZ APLIKACJĘ MOBILNĄ LUB
10 Zoetis Polska Sp. z o.o., ul. Postępu 17b, 02-676 Warszawa, tel. +48 22 223 48 00, www.akademiazoetis.pl Versican Plus /R liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY: Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA. Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané REPUBLIKA CZESKA. NAZWA PRODUKTU LECZ- NICZEGO WETERYNARYJNEGO: Versican Plus / liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI: Skład na 1 ml: Substancje czynne: Liofilizat ( żywy, atenuowany). Wirus nosówki psów, szczep CDV Bio 11/A Nie mniej niż 10 3,1 TCID 50 *, Nie więcej niż 10 5,1 TCID 50 ; Adenowirus psów, typ 2, szczep CAV2-Bio 13 Nie mniej niż 10 3,6 TCID 50 *, Nie więcej niż 10 5,3 TCID 50 ; Parwowirus psów, typ 2b, szczep CPV-2b-Bio 12/B Nie mniej niż 10 4,3 TCID 50 *, Nie więcej niż 10 6,6 TCID 50 ; Wirus parainfluenzy psów, typ 2, CPiV-2-Bio 15 Nie mniej niż 10 3,1 TCID 50 *, Nie więcej niż 10 5,1 TCID 50. Rozpuszczalnik (inaktywowany): Leptospira interrogans, serogrupa, miano ARL** 1:51. serowar, szczep MSLB 1089; Leptospira interrogans, serogrupa, miano ARL** 1:51; serowar, szczep MSLB 1090; Leptospira kirschneri, serogrupa, miano ARL** 1:40 serowar Grippothphosa, szczep MSLB 1091; Leptospira interrogans, serogrupa Australis miano ARL** 1:51 serowar, szczep MSLB 1088; Inaktywowany wirus wścieklizny, szczep SAD Vnukovo-32 2,0 j.m.***. Adiuwanty: Wodorotlenek glinu 1,8-2,2 mg; dawka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych; ** poziom przeciwciał określony w ocenie rekcji mikroaglutynacji lizy; *** jednostki międzynarodowe. Liofilizat: Gąbczasta, biała substancja. Rozpuszczalnik: Płyn różowego koloru z niewielkim osadem. WSKAZANIA LECZNICZE: Czynne uodparnianie psów od 8-9 tygodnia życia: w celu zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów klinicznych spowodowanych przez wirus nosówki psów, w celu zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów klinicznych spowodowanych przez adenowirus psów typ 1, w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych oraz ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez adenowirus psów typ 2, w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych, leukopenii oraz siewstwa wirusa spowodowanych przez parwowirus psów, w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych (wyciek z nosa i oczu) oraz ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez wirus parainfluenzy psów, w celu zapobiegania objawów klinicznych, zakażenia oraz siewstwa z moczem spowodowanych przez L.interrogans serogrupa Australis serowar, w celu zapobiegania objawów klinicznych, siewstwa z moczem oraz ograniczenia zakażeń spowodowanych przez L. interrogans, serogrupa serowar i L. interrogans, serogrupa serowar, w celu zapobiegania objawów klinicznych, ograniczenia zakażeń oraz siewstwa z moczem spowodowanych przez Leptospira interrogans serogrupa serowar i w celu zapobiegania śmiertelności, wystąpieniu objawów klinicznych i zakażeniom spowodowanych przez wirus wścieklizny. Początek odporności: 2 tygodnie po pojedynczym szczepieniu po 12 tygodniu życia dla wścieklizny, 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu dla CDV, CAV, CPV, 3 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla CPiV i 4 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla Leptospir, Czas trwania odporności: Co najmniej jeden rok po szczepieniu podstawowym dla wszystkich komponentów szczepionki Versican Plus /. Czas trwania odporności przeciw wściekliźnie był wykazany po jednym szczepieniu po 12 tygodniu życia. PRZECIWWSKAZANIA: Brak. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Po podaniu podskórnym u psów, w miejscu iniekcji, może pojawić się przejściowy obrzęk (do 5 cm). być czasem bolesne, ciepłe lub zaczerwienione. Każdy taki obrzęk zanika samoczynnie lub wyraźnie się zmniejsza po 14 dniach od szczepienia. W rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak biegunka, wymioty, brak łaknienia i spadek aktywności. Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, w bardzo rzadkich przypadkach czasem może wystąpić reakcja nadwrażliwości. W takiej sytuacji należy niezwłocznie zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia), często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt), niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt), rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt), bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty). W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT: Psy. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA: Podanie podskórne. Schemat szczepienia podstawowego: Dwie dawki Versican Plus /R w odstępie 3-4 tygodni od 8-9 tygodnia życia. Drugą dawkę należy podać zwierzętom nie młodszym niż 12 tygodni. Wścieklizna: Skuteczność przeciw wściekliźnie została udowodniona po pierwszej dawce szczepionki podawanej od 12 tygodnia życia w badaniach laboratoryjnych. W związku z tym, pierwsza dawka może zostać podana przy użyciu Versican Plus /. W takim przypadku drugie szczepienie przy użyciu Versican Plus /R nie powinno zostać podane przed 12 tygodniem życia. Jednak w badaniach terenowych u 10% seron-egatywnych psów wykazano serokonwersji (> 0.1 IU/ml) 3-4 tygodnie po pierwszym szczepieniu przeciw wściekliźnie. U kolejnych 17% nie wykazano miana przeciwciał przeciw wściekliźnie na poziomie 0.5 IU/ml, wymaganego przy podróży do niektórych państw lub spoza UE, lekarz weterynarii może chcieć użyć dwóch dawek szczepienia podstawowego zawierającego wściekliznę lub podać dodatkowe szczepienie przeciw wściekliźnie po 12 tygodniu życia. W razie potrzeby, psy młodsze niż 8-tygodniowe mogą zostać zaszczepione, ponieważ bezpieczeństwo Versican Plus /R zostało wykazane u 6-tygodniowych psów. Szczepienia przypominające: Pojedyncza dawka szczepionki Versican /R powinna być podawana co roku. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA: Aseptycznie rozpuścić liofilizat z rozpuszczalnikiem. Mocno wstrząsnąć i natychmiast podać całą zawartość (1 ml) produktu po rekonstytucji. Szczepionka po rekonstytucji: różowy/czerwony lub żółtawy kolor z niewielką opalescencją. OKRES KARENCJI: Nie dotyczy. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANI: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 C 8 C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP. Zuzyć natychmiast po rekonstytucji. SPECJALNE OSTRZEŻENIA: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt. Nie stosować u zwierząt wykazujących objawy wścieklizny lub podejrzanych o zakażenie wirusem wścieklizny. Dobra odpowiedź immunologiczna zależy od pełnej kompetencji układu odpornościowego. Immunokompetencja zwierząt może być osłabiona przez wiele czynników włączając zły stan zdrowia, stan odżywienia, czynniki genetyczne, stosowana równocześnie terapia innymi lekami i stres. Odpowiedź immunologiczna na komponenty szczepionki CDV, CAV i CPV może być opóźniona ze względu na interferencję z przeciwciałami matczynymi. Udowodniono jednak właściwości ochronne szczepionki na doświadczalne zakażenie wirusowe w przypadku obecności przeciwciał matczynych przeciwko CDV, CAV i CPV na poziomie równym lub wyższym do spotykanego w warunkach terenowych. W sytuacji gdy spodziewany jest wysoki poziom przeciwciał matczynych, schemat szczepień powinien być odpowiednio zaplanowany. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt. Szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Żywe atenuowane szczepy wirusów szczepionkowych CAV-2, CpiV i CPV-2b mogą być wydalane przez zaszczepione zwierzęta po zaszczepieniu; wykazano wydalanie CPV do 10 dni. Jednakże, ze względu na niską patogenność tych szczepów, nie ma potrzeby unikania kontaktu zwierząt zaszczepionych z nieszczepionymi. Szczep CPV-2b wirusa szczepionkowego nie był testowany u kotów domowych i innych ssaków drapieżnych (poza psami), które są wrażliwe na parwowirus psów. Z tego powodu szczepione psy powinny być odizolowane od innych gatunków z rodziny psów i kotów. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom. Po przypadkowej samoiniekcji niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano innych działań niepożądanych, poza tymi wymienionymi w punkcie 4.6 po podaniu dawki 10-krotnie większej niż zalecana. Jednakże u niewielkiej ilości zwierząt obserwowano ból pojawiający się natychmiast w miejscu iniekcji po podaniu dawki 10-krotnie większej. Ból był przejściowy i ustępował nie wymagając żadnego leczenia. Niezgodnośc i farmaceutyczne: Z powodu braku badań dotyczących kompatybilności, ten produkt leczniczy weterynaryjny nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/. INNE INFORMACJE: Pudełko plastikowe zawierające 25 fiolek liofilizatu i 25 fiolek rozpuszczalnika. Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek liofilizatu i 50 fiolek rozpuszczalnika. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego. Versican Plus liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY: Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la Neuve, BELGIA. Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CZECHY. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO: Versican Plus liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI: Skład na 1 ml: Substancje czynne: Liofilizat (żywy, atenuowany): Wirus nosówki psów, szczep CDV Bio 11/A Nie mniej niż 10 3,1 TCID 50 *, Nie więcej niż 10 5,1 TCID 50 ; Adenowirus psów, Typ 2, szczep CAV2-Bio 13 Nie mniej niż 10 3,6 TCID 50 *, Nie więcej niż 10 5,3 TCID 50 ; Parwowirus psów, Typ 2b, szczep CPV-2b-Bio 12/B Nie mniej niż 10 4,3 TCID 50 *, Nie więcej niż 10 6,6 TCID 50 ; Wirus parainfluenzy psów, Typ 2, CPiV-2-Bio 15 Nie mniej niż 10 3,1 TCID 50 *, Nie więcej niż 10 5,1 TCID 50.Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań (Aqua ad iniectabilia) 1 ml. *Dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych. Liofilizat: Gąbczasta, biała substancja. Rozpuszczalnik: Przeźroczysty, bezbarwny płyn. WSKAZANIA LECZNICZE: Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia: w celu zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów klinicznych spowodowanych przez wirus nosówki psów, w celu zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów klinicznych spowodowanych przez adenowirus psów typ 1, w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych oraz ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez adenowirus psów typ 2, w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych, leukopenii oraz siewstwa wirusa spowodowanych przez parwowirus psów oraz w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych (wyciek z nosa i oczu) oraz ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez wirus parainfluenzy psów. Początek odporności: 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu dla CDV, CAV, CPV oraz 3 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla CPiV. Czas trwania odporności: Co najmniej jeden rok po szczepieniu podstawowym dla wszystkich komponentów szczepionki Versican Plus. PRZECIWWSKAZANIA: Brak. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Po podaniu podskórnym u psów, w miejscu iniekcji, może pojawić się przejściowy obrzęk (do 5 cm), czasem bolesny, ciepły lub zaczerwieniony. Każdy taki obrzęk zanika samoczynnie lub wyraźnie się zmniejsza po 14 dniach od szczepienia. W rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak biegunka, wymioty, brak łaknienia i spadek aktywności. Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, w bardzo rzadkich przypadkach czasem może wystąpić reakcja nadwrażliwości. W takiej sytuacji należy niezwłocznie zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia); często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt); niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt); rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt); bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty). W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT: Psy. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA: Do podawania podskórnego. Schemat szczepienia podstawowego: Dwie dawki Versican Plus w odstępie 3-4 tygodni od 6 tygodnia życia. Leptospiroza: Jeżeli wymagana jest ochrona przeciw Leptospirom, psy mogą być szczepione dwiema dawkami produktu Versican Plus wymieszanymi z Versican Plus w odstępie 3-4 tygodni zaczynając od 6 tygodnia życia. Zawartość jednej fiolki Versican Plus powinna być odtworzona w zawartości jednej fiolki Versican Plus, zamiast rekonstytucji w dołączonym rozpuszczalniku. Po wymieszaniu, zawartość fiolki powinna mieć białawy do żółtawego kolor z lekką opalescencją. Zmieszane szczepionki powinny być natychmiast podane podskórnie. Wścieklizna: Jeżeli wymaga jest ochrona przeciw wściekliźnie: Pierwsza dawka: Versican Plus od 8-9 tygodnia życia. Druga dawka: Versican Plus wymieszana z Vanguard R 3-4 tygodnie później, ale nie przed 12 tygodniem życia. Zawartość jednej fiolki Versican Plus należy odtworzyć z zawartością jednej fiolki Vanguard R (zamiast z rozpuszczalnikiem). Po wymieszaniu zawartość fiolki powinna mieć różowy/czerwony lub żółtawy kolor z lekką opalescencją. Wymieszane szczepionki należy natychmiast podać podskórnie. Skuteczność przeciw wściekliźnie została udowodniona po pierwszej dawce szczepionki podawanej od 12 tygodnia życia w badaniach laboratoryjnych. Jednak w badaniach terenowych u 10% seronegatywnych psów nie wykazano serokonwersji (> 0,1 IU/ml) 3-4 tygodnie po pierwszym szczepieniu przeciw wściekliźnie. U kolejnych 17% nie wykazano miana przeciwciał przeciw wściekliźnie na poziomie 0,5 IU/ml, wymaganego przy podróży do niektórych państw spoza UE. W przypadku podróży do rejonów zagrożonych wścieklizną lub podróżny poza państwa z poza UE lekarz weterynarii może chcieć użyć dwóch dawek szczepienia podstawowego zawierającego wściekliznę lub podać dodatkowe szczepienie przeciw wściekliźnie po 12 tygodniu życia. W razie potrzeby, psy młodsze niż 8-tygodniowe mogą zostać zaszczepione, ponieważ bezpieczeństwo Versican Plus zostało wykazane u 6-tygodniowych psów. Szczepienia przypominające: Pojedyncza dawka szczepionki Versican powinna być podawana co roku. ZALECENIA DLA PRAWI- DŁOWEGO PODANIA: Aseptycznie rozpuścić liofilizat z rozpuszczalnikiem. Mocno wstrząsnąć i natychmiast podać całą zawartość (1 ml) produktu po rekonstytucji. Szczepionka po rekonstytucji: różowy/czerwony lub żółtawy kolor z niewielką opalescencją. OKRES KARENCJI: Nie dotyczy. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 C 8 C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP. Zużyć natychmiast po rekonstytucji. SPECJALNE OSTRZEŻENIA: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Dobra odpowiedź immunologiczna zależy od pełnej kompetencji układu odpornościowego. Immunokompetencja zwierząt może być osłabiona przez wiele czynników włączając zły stan zdrowia, stan odżywienia, czynniki genetyczne, stosowana równocześnie terapia innymi lekami i stres. Odpowiedź immunologiczna na komponenty szczepionki CDV, CAV i CPV może być opóźniona ze względu na interferencję z przeciwciałami matczynymi. Udowodniono jednak właściwości ochronne szczepionki na doświadczalne zakażenie wirusowe w przypadku obecności przeciwciał matczynych przeciw CDV, CAV i CPV na poziomie równym lub wyższym do spotykanego w warunkach terenowych. W sytuacji gdy spodziewany jest wysoki poziom przeciwciał matczynych, schemat szczepień powinien być odpowiednio zaplanowany. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Żywe atenuowane szczepy wirusów szczepionkowych CAV-2, CPiV i CPV-2b mogą być wydalane przez zaszczepione zwierzęta; wykazano wydalanie CPV do 10 dni. Jednakże, ze względu na niską patogenność tych szczepów, nie ma potrzeby unikania kontaktu zwierząt zaszczepionych z nieszczepionymi. Szczep CPV-2b wirusa szczepionkowego nie był badany u kotów domowych i innych ssaków mięsożernych (poza psami), które są wrażliwe na parwowirus psów. Z tego powodu szczepione psy powinny być odizolowane od innych gatunków z rodziny psów i kotów. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym niż Vangurad R i Versican Plus, produktem leczniczym weterynaryjnym. Decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie przez lekarza weterynarii. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano innych działań niepożądanych, poza tymi wymienionymi w punkcie 6 po podaniu dawki 10-krotnie większej niż zalecana. Jednakże u niewielkiej liczby zwierząt obserwowano ból pojawiający się natychmiast w miejscu iniekcji po podaniu dawki 10-krotnie większej. Ból był przejściowy i ustępował nie wymagając żadnego leczenia. Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnych poza tymi wymienionymi powyżej. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNO- ŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI: Lipiec 2014. Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/). INNE INFORMACJE: Pudełko plastikowe zawierające 25 fiolek liofilizatu i 25 fiolek rozpuszczalnika. Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek liofilizatu i 50 fiolek rozpuszczalnika. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego. Versican Plus Pi/ liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY: Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA. Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CZECHY. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO: Versican Plus Pi/ liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI: Skład na 1 ml: Substancje czynne: Liofilizat (żywy, atenuowany): Wirus parainfluenzy psów, typ 2, CPiV-2-Bio 15 Nie mniej niż 10 3,1 TCID 50 *, Nie więcej niż 10 5,1 TCID 50 *. Rozpuszczalnik (inaktywowany): Leptospira interrogans, serogrupa, Miano ARL** 1:51 serowar, szczep MSLB 1089. Leptospira interrogans, serogrupa, Miano ARL** 1:51 serowar, szczep MSLB 1090. Leptospira kirschneri, serogrupa, Miano ARL** 1:40 serowar Grippothphosa, szczep MSLB 1091. Leptospira interrogans, serogrupa Australis, Miano ARL** 1:51 serowar, szczep MSLB 1088. Adiuwanty: Wodorotlenek glinu 1,8-2,2 mg; *Dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych. **Poziom przeciwciał określony w ocenie rekcji mikroaglutynacji lizy. Liofilizat: gąbczasta substancja w białym kolorze. Rozpuszczalnik: białawego koloru z niewielkim osadem. WSKAZANIA LECZNICZE: Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia: w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych (wyciek z nosa i oczu) oraz ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez wirus parainfluenzy psów, w celu zapobiegania objawów klinicznych, zakażenia oraz siewstwa z moczem spowodowanych przez L.interrogans serogrupa Australis serowar, w celu zapobiegania objawów klinicznych, siewstwa z moczem oraz ograniczenia zakażeń spowodowanych przez L. interrogans, serogrupa serowar i L. interrogans, serogrupa serowar i w celu zapobiegania objawów klinicznych, ograniczenia zakażeń oraz siewstwa z moczem spowodowanych przez Leptospira interrogans serogrupa serowar. Początek odporności: 3 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla CPiV i 4 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla Leptospir. Czas trwania odporności: Co najmniej jeden rok po szczepieniu podstawowym dla wszystkich komponentów szczepionki Versican Plus Pi/. PRZECIWWSKAZANIA: Brak. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Po podaniu podskórnym u psów, w miejscu iniekcji, może pojawić się przejściowy obrzęk (do 5 cm). być czasem bolesne, ciepłe lub zaczerwienione. Każdy taki obrzęk zanika samoczynnie lub wyraźnie się zmniejsza po 14 dniach od szczepienia. W rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak biegunka, wymioty, brak łaknienia i spadek aktywności. Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, w bardzo rzadkich przypadkach czasem może wystąpić reakcja nadwrażliwości. W takiej sytuacji należy niezwłocznie zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia), często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt), niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt), rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt), bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty). W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich lekarza weterynarii. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT: Psy. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA: Podanie podskórne. Schemat szczepienia podstawowego: Dwie dawki Versican Plus Pi/ w odstępie 3-4 tygodni od 6 tygodnia życia. Szczepienia przypominające: Pojedyncza dawka szczepionki Versican Plus Pi/ powinna być podawana co roku. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA: Aseptycznie rozpuścić liofilizat z rozpuszczalnikiem. Mocno wstrząsnąć i natychmiast podać całą zawartość (1 ml) produktu po rekonstytucji. Szczepionka po rekonstytucji: różowawy lub żółtawy kolor z niewielką opalescencją. OKRES KARENCJI: Nie dotyczy. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 C 8 C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP. Zuzyć natychmiast po rekonstytucji. SPECJALNE OSTRZEŻENIA: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Dobra odpowiedź immunologiczna zależy od pełnej kompetencji układu odpornościowego. Immunokompetencja zwierząt może być osłabiona przez wiele czynników włączając zły stan zdrowia, stan odżywienia, czynniki genetyczne, stosowana równocześnie terapia innymi lekami i stres. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Żywy atenuowany szczep wirusa szczepionkowego CpiV może być wydalany przez zaszczepione zwierzęta po zaszczepieniu. Jednakże, ze względu na niską patogenność tych szczepów, nie ma potrzeby unikania kontaktu zwierząt zaszczepionych z nieszczepionymi. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano innych działań niepożądanych, poza tymi wymienionymi w punkcie 6. (Działania niepożądane) po podaniu dawki 10-krotnie większej niż zalecana. Jednakże u niewielkiej ilości zwierząt obserwowano ból pojawiający się natychmiast w miejscu iniekcji po podaniu dawki 10- krotnie większej. Ból był przejściowy i ustępował nie wymagając żadnego leczenia. Niezgodności farmaceutyczne: Z powodu braku badań dotyczących kompatybilności, ten produkt leczniczy weterynaryjny nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI: Sierpień 2014. Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/ INNE INFORMACJE: Pudełko plastikowe zawierające 25 fiolek liofilizatu i 25 fiolek rozpuszczalnika. Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek liofilizatu i 50 fiolek rozpuszczalnika. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego. Versican Plus / liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY: Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA. Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, REPUBLIKA CZESKA. NAZWA PRODUKTU LECZ- NICZEGO WETERYNARYJNEGO: Versican Plus / liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI: Skład na 1 ml: Substancje czynne: Liofilizat (żywy, atenuowany): Wirus nosówki psów, szczep CDV Bio 11/A Nie mniej niż 10 3,1 TCID 50 *, Nie więcej niż 10 5,1 TCID 50 ; Adenowirus psów, typ 2, szczep CAV2-Bio 13 Nie mniej niż 10 3,6 TCID 50 *, Nie więcej niż 10 5,3 TCID 50 ; Parwowirus psów, typ 2b, szczep CPV-2b-Bio 12/B Nie mniej niż 10 4,3 TCID 50 *, Nie więcej niż 10 6,6 TCID 50 ; Wirus parainfluenzy psów, typ 2, CPiV-2-Bio 15 Nie mniej niż 10 3,1 TCID 50 *, Nie więcej niż 10 5,1 TCID 50. Rozpuszczalnik (inaktywowany): Leptospira interrogans, serogrupa, miano ARL** 1:51 serowar, szczep MSLB 1089; Leptospira interrogans, serogrupa, miano ARL** 1:51 serowar, szczep MSLB 1090; Leptospira kirschneri, serogrupa, miano ARL** 1:40 serowar Grippothphosa, szczep MSLB 1091; Leptospira interrogans, serogrupa Australis, miano ARL** 1:51 serowar, szczep MSLB 1088. Adiuwanty: Wodorotlenek glinu 1,8-2,2 mg; * dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych, ** poziom przeciwciał określony w ocenie rekcji mikroaglutynacji lizy. Liofilizat: Gąbczasta, biała substancja. Rozpuszczalnik: Białawy kolor z niewielkim osadem. WSKAZANIA LECZNICZE: Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia: w celu zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów klinicznych spowodowanych przez wirus nosówki psów, w celu zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów klinicznych spowodowanych przez adenowirus psów typ 1, w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych oraz ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez adenowirus psów typ 2, w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych, leukopenii oraz siewstwa wirusa spowodowanych przez parwowirus psów, w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych (wyciek z nosa i oczu) oraz ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez wirus parainfluenzy psów, w celu zapobiegania objawów klinicznych, zakażenia oraz siewstwa z moczem spowodowanych przez L.interrogans serogrupa Australis serowar, w celu zapobiegania objawów klinicznych, siewstwa z moczem oraz ograniczenia zakażeń spowodowanych przez L. interrogans, serogrupa serowar i L. interrogans, serogrupa serowar i w celu zapobiegania objawów klinicznych, ograniczenia zakażeń oraz siewstwa z moczem spowodowanych przez Leptospira interrogans serogrupa serowar. Początek odporności: 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu dla CDV, CAV, CPV, 3 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla CPiV, 4 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla Leptospir. Czas trwania odporności: Co najmniej jeden rok po szczepieniu podstawowym dla wszystkich komponentów szczepionki Versican Plus /. PRZECIWWSKAZANIA: Brak. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Po podaniu podskórnym u psów, w miejscu iniekcji, może pojawić się przejściowy obrzęk (do 5 cm). Może to być czasem bolesne, ciepłe lub zaczerwienione. Każdy taki obrzęk zanika samoczynnie lub wyraźnie się zmniejsza po 14 dniach od szczepienia. W rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak biegunka, wymioty, brak łaknienia i spadek aktywności. Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, w bardzo rzadkich przypadkach czasem może wystąpić reakcja nadwrażliwości. W takiej sytuacji należy niezwłocznie zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia), często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt), niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt), rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt), bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty). W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT: Psy. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA: Podanie podskórne. Schemat szczepienia podstawowego: Dwie dawki Versican Plus / w odstępie 3-4 tygodni od 6 tygodnia życia. Wścieklizna: Pierwsza dawka: Versican Plus / od 8-9 tygodnia życia. Druga dawka: Versican Plus /R 3-4 tygodnie później ale nie przed 12 tygodniem życia. Skuteczność przeciw wściekliźnie została udowodniona po pierwszej dawce szczepionki podawanej od 12 tygodnia życia w badaniach laboratoryjnych. Jednak w badaniach terenowych u 10% sero- negatywnych psów wykazano serokonwersji (> 0.1 IU/ml) 3-4 tygodnie po pierwszym szczepieniu przeciw wściekliźnie. U kolejnych 17% nie wykazano miana przeciwciał przeciw wściekliźnie na poziomie 0.5 IU/ml, wymaganego przy podróży do niektórych państw lub spoza UE, lekarz weterynarii może chcieć użyć dwóch dawek szczepienia podstawowego zawierającego wściekliznę lub podać dodatkowe szczepienie przeciw wściekliźnie po 12 tygodniu życia. W razie potrzeby, psy młodsze niż 8-tygodniowe mogą zostać zaszczepione, ponieważ bezpieczeństwo Versican Plus /R zostało wykazane u 6-tygodniowych psów. Szczepienia przypominające: Pojedyncza dawka szczepionki Versican /L3R powinna być podawana co roku. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA: Aseptycznie rozpuścić liofilizat z rozpuszczalnikiem. Mocno wstrząsnąć i natychmiast podać całą zawartość (1 ml) produktu po rekonstytucji. Szczepionka po rekonstytucji: różowawy lub żółtawy kolor z niewielką opalescencją. OKRES KARENCJI: Nie dotyczy. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 C 8 C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP. Zuzyć natychmiast po rekonstytucji. SPECJALNE OSTRZEŻENIA: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Dobra odpowiedź immunologiczna zależy od pełnej kompetencji układu odpornościowego. Immunokompetencja zwierząt może być osłabiona przez wiele czynników włączając zły stan zdrowia, stan odżywienia, czynniki genetyczne, stosowana równocześnie terapia innymi lekami i stres. Odpowiedź immunologiczna na komponenty szczepionki CDV, CAV i CPV może być opóźniona ze względu na interferencję z przeciwciałami matczynymi. Udowodniono jednak właściwości ochronne szczepionki na doświadczalne zakażenie wirusowe w przypadku obecności przeciwciał matczynych przeciwko CDV, CAV i CPV na poziomie równym lub wyższym do spotykanego w warunkach terenowych. W sytuacji gdy spodziewany jest wysoki poziom przeciwciał matczynych, schemat szczepień powinien być odpowiednio zaplanowany. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Żywe atenuowane szczepy wirusów szczepionkowych CAV-2, CpiV i CPV-2b mogą być wydalane przez zaszczepione zwierzęta po zaszczepieniu; wykazano wydalanie CPV do 10 dni. Jednakże, ze względu na niską patogenność tych szczepów, nie ma potrzeby unikania kontaktu zwierząt zaszczepionych z nieszczepionymi. Szczep CPV-2b wirusa szczepionkowego nie był testowany u kotów domowych i innych ssaków drapieżnych (poza psami), które są wrażliwe na parwowirus psów. Z tego powodu szczepione psy powinny być odizolowane od innych gatunków z rodziny psów i kotów. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano innych działań niepożądanych, poza tymi wymienionymi w punkcie 4.6 po podaniu dawki 10-krotnie większej niż zalecana. Jednakże u niewielkiej ilości zwierząt obserwowano ból pojawiający się natychmiast w miejscu iniekcji po podaniu dawki 10-krotnie większej. Ból był przejściowy i ustępował nie wymagając żadnego leczenia. Niezgodności farmaceutyczne: Z powodu braku badań dotyczących kompatybilności, ten produkt leczniczy weterynaryjny nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI: Maj 2014. Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/ INNE INFORMACJE: Pudełko plastikowe zawierające 25 fiolek liofilizatu i 25 fiolek rozpuszczalnika. Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek liofilizatu i 50 fiolek rozpuszczalnika. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.