Trendy w przygotowaniu wody do produkcji kosmetyków Łódź, 7-9 Listopada 2017
Czym się zajmujemy? produkcja stacji uzdatniania wody do celów przemysłowych kompleksowe projektowanie systemów uzdatniania wody montaż stacji uzdatniania wody obsługa serwisowa gwarancyjna i pogwarancyjna urządzeń produkcji EUROWATER 2
Kompetencje 3
ODDZIAŁY I DYSTRYBUTORZY FIRMY EUROWATER NA TERENIE EUROPY ODDZIAŁY I PLACÓWKI SERWISOWE EUROWATER Sp. z o.o. W POLSCE
Systemy membranowe 5
RO L4 UP RO A 6 Odwrócona osmoza od 25 do 2400 l/h RO B1
Odwrócona osmoza seria RO B2 wydajność do 8 m 3 /h 7
Elektrodejonizacja EDI do 60m 3 /h 8
Lampy UV od 1 do 500 m 3 /h 9
10 Woda do produkcji kosmetyków Klasyfikowana jako medium krytyczne w branży. Wytwarzana zgodnie z GMP Woda używana do różnych produktów, składników oraz do mycia. Większość przepisów nie określa wymagań projektowych. Polityka wewnętrzna wielu firm często zaostrza wymogi co do jakości wody. Wymagana jakość wody jest do osiągnięcia za pomocą różnych dostępnych technologii. Systemy wymagają formalności walidacyjnych w celu minimalizacji ryzyka.
Znaczenie wody w przemyśle kosmetycznym Szeroko używany a niekiedy najdroższy składnik produktu. Uważany jako składnik produktu nawet jeśli nie ma go bezpośrednio w produkcie. Zazwyczaj kontrolowany w szczegółach przez ciała regulacyjne. Trudności w przygotowaniu wody poprzez zmienne zapotrzebowane i utrzymanie stałej jakości. Wymagania co do jakości różnią się w zależności od produktu, procesu, lokalizacji. Wymagania formalne nie są jasno sprecyzowane otwartość na różne interpretacje. 11
Wymagania jakości wody w przemyśle kosmetycznym W zależności od wymagań mamy do czynienia z następującymi standardami wody do produkcji kosmetyków: A. Woda zdemineralizowana do produkcji chemicznej opartej na alkoholu Wymagana przewodność wody do 10 µs/cm oraz brak innych wymagań. Stosowane technologie to odwrócona osmoza lub wymiana jonowa z rozdzielonym złożem. 12
B. Woda zdemineralizowana do produkcji chemii kosmetycznej np. szamponów itp. Wymagana przewodność wody do 10 µs/cm w punkcie użycia oraz inne wymagania stosowane przez producentów indywidualnie w zależności od specyfiki produktu. Zalecane technologie uzdatniania wody w zależności od składu chemicznego wody surowej: Wymiana jonowa w układzie przeciwprądowym z ewentualnym doczyszczaniem na złożu mieszanym Odwrócona osmoza z ewentualnym dalszym doczyszczaniem na jonitach W każdym przypadku wymagana jest ochrona mikrobiologiczna wody, co można uzyskać poprzez zastosowanie: Lamp UV 254 um + filtr mikrobiologiczny 0,45 lub 0,22 µm Lamp UV + filtr 1 µm + ozon + UV do usunięcia resztkowego ozonu 13
C. Woda zdemineralizowana do produkcji profesjonalnych kosmetyków. Zalecana przewodność < 3 µs/cm lub < 1 µs/cm w zależności od indywidualnych wymagań producentów. Niekiedy jako wymóg podaje się normę farmaceutyczną USP np. XXXIII. Zalecane technologie przygotowania wody: 2 x RO < 3 µs/cm gdzie TOC < 500 ppb tzw. podwójna odwrócona osmoza RO + MBA (złoże mieszane) < 1 µs/cm Wymiana jonowa K + A + MBA < 1 µs/cm RO + EDI gdzie TOC < 10 ppb, < 0,1 µs/cm Dodatkowo wymagane jest specjalne wykonanie sanitarne instalacji w stali AISI316L lub PVDF, higieniczne magazynowanie wody oraz dystrybucja wraz z ochroną mikrobiologiczną UV, ozonem lub NaOCl. 14
Materiały źródłowe do projektowania instalacji ISPE Guide ISPE Vol. 4 Guide ISPE Vol. 5 Guide GEP ASME BPE ANSI/ASME BPE-2007 GAMP 5 CFR 21 Part 11, 210, 211 15
Caustic Acid Pretreatment Cation IX Anion IX Mixed Bed Caustic Acid Pretreatment R.O. Mixed Bed Pretreatment R.O. EDI Ewolucja technologii demineralizacji wody 16
Wymogi co do wody surowej Zgodnie z GMP źródłem powinno być woda spełniająca lokalne wymagania co do wody pitnej 17
A1.35 European GMP (1) Stacje uzdatniania wody i systemy jej dystrybucji powinny być zaprojektowane, wybudowane oraz utrzymane tak, aby zapewnić pewne źródło wody o odpowiedniej jakości Nie powinny być użytkowane z przekroczeniem ich wydajności nominalnej 18
Interpretacja 21 CFR część 210 Wody stosowane w produkcji produktów leczniczych podlegają przepisom cgmp, nawet jeśli woda nie pozostaje w produkcie końcowym. 19
21 CFR 211.48b Rurociągi podłączone do kanalizacji, powinny być wyposażone w przerwy powietrzne Szczególne warunki sanitarne Przerwy powietrzne są preferowane zamiast zaworów zwrotnych czy przerywaczy strugi Wspólne kolektory ściekowe powinny być zabezpieczone tak aby nie było możliwości kontaminacji wtórnej Uwaga na tzw. Chmurę bakteryjną czyli bakterie lotne 20
21 CFR 211.65a Powierzchnie, które posiadają kontakt z surowcem nie powinny reagować, absorbować lub chłonąć czegokolwiek co mogłoby zmienić ich bezpieczeństwo, własności, skład, jakość lub czystość produktu finalnego 21
21 CFR 211.67a Sprzęt musi być czyszczony, konserwowany i sanityzowany tak, aby zapobiec awariom i skażeniom które naruszałyby bezpieczeństwo, jednorodność, skład, jakość lub czystość produktu ponad oficjalny lub ustalony wymóg 22
Dziękujemy za uwagę