Tried. Tested. Trusted

Tried. Tested. Trusted

2 T e s t y B i o m e d y c z n e w t e r e n i e Jeśli potrzebujesz czegokolwiek w terenie, bez trudu zmieścisz to w walizce Med-eKit. Walizka Rigel Med-eKit posiada wiele funkcji technicznych, dzięki którym Twoja praca stanie się bardziej wydajna i dokładna. Jak widad na powyższym zdjęciu, każdy z naszych testerów ma niewielki rozmiar. Są one tak małe, że udało nam się je bez trudu wpasowad do zgrabnej, niewielkiej i trwałej walizki, w której można je bezpiecznie przechowywad. Jest ona wyposażona w kółka i wyciąganą rączkę, co sprawia, ze przemieszczanie się z nią to sama przyjemnośd. Zawartośd zestawu Med-eKit można także dostosowad do Twoich potrzeb, z uwzględnieniem sprzętu, który już posiadasz. Oto, co można zmieścid w naszej walizce: Tester bezpieczeostwa elektrycznego (288) Symulator NIBP (BP-Sim) Symulator SpO2 (SP-Sim) Symulator pacjenta Tester defibrylatora Drukarka i skaner kodów Oprogramowanie

Spis Treści Wstęp 6 Wprowadzenie do EN 62353 6 Jak ma się EN 60601 do EN 62353 6 EN 60601 7 Wymogi badań w trakcie użytkowania 8 Rozważania techniczne 8 Definicje wspólne dla EN 60601 i EN 62353 8 Symbole i oznaczenia 10 Inspekcja wizualna 10 Test przewodu ochronnego 10 Test rezystancji izolacji 12 Pomiar upływu EN 62353 13 Prowadzenie rejestru 23 Wnioski 24 Dodatek A: Limity Pass/Fail wg EN 62353 25 Dodatek B: 60601 urządzenie pomiarowe 25 Dodatek C: Środowisko pacjenta 26 Testery bezpieczeństwa elektrycznego 27 Symulatory 28 Testery funkcjonalne 29 Akcesoria 30 3

Wiemy, jak przestrzegać normy IEC 62353. Po przeczytaniu tej broszury, Ty również się tego dowiesz. Od ponad trzydziestu lat, firma Rigel Medical znajduje się w ścisłej czołówce projektantów i wytwórców najbardziej zaawansowanego technicznie sprzętu biomedycznego i pomiarowego. Nasze usługi i produkty są ukierunkowane na wspieranie personelu w obszarze fizyki medycznej, inżynierów biomedycznych i serwisowych, a także wytwórców urządzeń medycznych, aby zapewnić im możliwość przestrzegania restrykcyjnych przepisów, jakimi objęte są urządzenia medyczne. Stosujemy podejście całościowe oferujemy dużo więcej, niż tylko testery. Nazywamy to Rozwiązaniami kompleksowymi. Łączą one wszystkie aspekty procedur testowych i pomiarowych i obejmują akcesoria, oprogramowanie dla potrzeb zarządzania testami i pomiarami, kalibrację i serwis. Z punktu widzenia naszych klientów, wyniki są proste: wyższa skuteczność działania, większa produktywność i wyższy poziom bezpieczeństwa sprzętu medycznego. To się sprawdza i to naprawdę działa. Wystarczy zapytać naszych klientów. Aby uzyskać więcej informacji, szczegółowe specyfikacje produktów skontaktuj się z najbliższym przedstawicielem firmy Rigel. Zapraszamy również do odwiedzania naszej strony www.rigelmedical.pl, aby uzyskać dostęp do szerokiego zakresu zasobów i najnowszych informacji na temat produktów firmy Rigel: Informacje o produktach Aktualności Pobieranie oprogramowania Instrukcje obsługi 4

5

Wstęp Niniejsza broszura odgrywa rolę przewodnika dla osób zaangażowanych w testowanie elektrycznego sprzętu medycznego, ale nie można jej rozpatrywać pod kątem zastąpienia normy EN 62353. Jakkolwiek dołożono wszelkich starań, aby zapewnić dokładność informacji, a odnośne wartości liczbowych i danych zostały one zaczerpnięte z najnowszych wydań różnorodnych norm, wytycznych oraz uznanych dobrych praktyk w celu określenia wymogów badawczych, których spełnienie jest zalecane. Firma Rigel Medical, jej przedstawiciele i dystrybutorzy nie odpowiadają za jakiekolwiek błędy lub braki w treści niniejszego dokumentu lub błędną interpretację jej treści przez użytkownika. Aby uzyskać wyjaśnienia w związku z którąkolwiek częścią broszury, proszę skontaktować się z firmą Rigel Medical przed uruchomieniem jakiegokolwiek urządzenia testowego. Żadna z części niniejszej publikacji nie tworzy ani nie jest częścią jakiegokolwiek kontraktu dotyczącego przeszkolenia lub sprzętu, o ile nie została ona jednoznacznie określona jako takowa w treści takiego kontraktu. Rigel Medical zakłada, że odbiorcy niniejszej broszury posiadają odpowiednie kompetencje w zakresie obsługi elektronicznej, a tym samym nie przyjmuje żadnej odpowiedzialności za wypadki ani obrażenia spowodowane bezpośrednio lub pośrednio przez przeprowadzenie testów opisanych w treści niniejszej broszury. 1. WPROWADZENIE DO EN 62353 Jak wskazuje jej pełna nazwa, norma EN 62353 Medyczne urządzenia elektryczne - Badania okresowe i badania po naprawie medycznych urządzeń elektrycznych ma za zadanie zdefiniowanie wymogów w zakresie bezpieczeństwa elektrycznego medycznych urządzeń i układów elektrycznych. Norma EN 62353 jest próbą zharmonizowania poszczególnych norm i praktyk lokalnych, aby zapewnić bezpieczną obsługę i testowanie medycznych urządzeń i układów elektrycznych. W dążeniu do spełnienia tego wymogu, EN 62353 opisuje badania, które wykraczają poza zakres typowych. W szczególności, ich celem jest określenie jednolitych i jednoznacznych metod oceny bezpieczeństwa urządzeń medycznych przy jednoczesnym zachowaniu odniesienia do normy EN 606-01-1 i zminimalizowaniu ryzyka, jakie ponosi osoba przeprowadzająca ocenę. Co istotne, nowa norma uznaje fakt, że warunki laboratoryjne opisane w normie EN 60601-1 nie mogą być zawsze gwarantowane w ramach badania urządzeń medycznych w trakcie ich pracy. W rezultacie, pomiary badawcze, które wymagają spełnienia określonych warunków środowiskowych, nie zawsze mają zastosowanie lub też nie zawsze są zgodne w przypadku badania urządzeń, znajdujących się już w użytku. Kolejnym czynnikiem jest fakt, że urządzenie może zostać potencjalnie uszkodzone poprzez zastosowanie specyfikacji badania typowego w trakcie pracy, co może stanowić potencjalne zagrożenie dla jego użytkowników. 2. JAK MA SIĘ EN 62353 DO EN 60601? Jakkolwiek EN 60601 to norma dotycząca badań typowych, zapewniających bezpieczeństwo konstrukcji i wytwarzania 6

medycznych urządzeń elektrycznych, większość działów inżynierii biomedycznej i klinicznej oraz firm obsługujących urządzenia medyczne traktuje ją jako podstawę dla regularnych badań urządzeń medycznych lub też badań po serwisowaniu lub naprawie. Ten stan rzeczy uległ zmianie z chwilą wprowadzenia normy EN 62353, której celem jest określenie wymogów badania urządzeń medycznych w trakcie ich pracy. Jakie więc są implikacje normy EN 62353 i czym będzie się ona różnić od utrwalonych i dobrze znanych wymogów EN 60601? EN 60601 Wprowadzona przez Międzynarodową Komisję Elektrotechniczną, aby uregulować zasady projektowania i rozwoju urządzeń medycznych, międzynarodowa norma bezpieczeństwa IEC 60601 Medyczne urządzenia elektryczne -- Ogólne wymagania bezpieczeństwa została opublikowana po raz pierwszy w roku 1977 i stała się znana jako norma IEC 601. Producenci urządzeń medycznych mają obowiązek przeprowadzania badań zgodnych z IEC 601, aby upewnić się, że projekt urządzenia jest zasadniczo bezpieczny. Norma określa wymogi badań typowych dla ochrony przed potencjalnymi zagrożeniami elektrycznymi, włącznie z uziemieniem ochronnym (ciągłość uziemienia), prądami upływowymi, prądem upływowym pacjenta oraz prądem pomocniczym pacjenta. Jako norma badania typowego, opisuje ona szereg środków, które mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa elektrycznych urządzeń medycznych w trakcie ich spodziewanego cyklu życia. Metody te to połączenie testów wytrzymałościowych i badań niszczących, które muszą być przeprowadzane w określonych warunkach środowiskowych. W wielu przypadkach, IEC 60601 została wcielona w ramy norm lokalnych w określonych krajach. Do przykładów należą tu EN 60601 (UE), ES 60601, UL2601-1 (USA), CSA C22.2 (Kanada) i AS/NZ 3200-1 (Australia/ Nowa Zelandia). Nie ulega wątpliwości, że badania bezpieczeństwa na etapie projektu oraz po zejściu z linii produkcyjnej mają ogromne znaczenie, ale co dzieje się z chwilą rozpoczęcia użytkowania urządzeń? W sytuacji braku uznanej normy międzynarodowej badania urządzeń w trakcie ich pracy, w szeregu krajów wprowadzono już lokalne zalecenia dotyczące tych badań. Na przykład, niektóre państwa opracowały własne normy techniczne lub wytyczne bezpiecznego badania nowych urządzeń medycznych (znanego niekiedy jako próby odbiorcze); w innych określono badania, które należy wykonywać w regularnych odstępach czasowych (w ramach tzw. konserwacji profilaktycznej); w innych pojawiły się wymogi dotyczące badań bezpośrednio po serwisowaniu lub naprawie. Niektóre przykłady to MDA DB9801 (Wielka Brytania), VDE 750/751 (Niemcy), AS/NZ 3551 (Australia/Nowa Zelandia), NFPA-99 (USA). Zasadniczo, wszystkie te badania łączy jeden cel, jakim jest kontrolowanie bezpieczeństwa urządzeń medycznych wykorzystywanych do leczenia, pielęgnacji i diagnozowania pacjentów i/lub innych osób. Jednakże, w krajach, w których nie istnieją państwowe wytyczne ani kodeksy praktyk, dotyczące badań w trakcie użytkowania, przyjęło się stosować do instrukcji producenta, wymagających bezwzględnej zgodności z wymogami IEC 60601-1 w zakresie badań i wartości granicznych. 7

Wymogi badań w trakcie użytkowania Jako norma elektrotechniczna dotycząca badań typowych, obowiązująca norma EN 60601-1 nie podaje wytycznych w zakresie harmonizacji wymogów badawczych dla urządzeń, które zeszły z linii produkcyjnej. Z chwilą, gdy rozpoczyna się użytkowanie takiego urządzenia, pojawia się szereg potencjalnych scenariuszy. Są to: Próby Odbiorcze, znane także jako Test Wstępny lub Test Odniesienia. Jest on przeprowadzany przed dopuszczeniem nowego urządzenia medycznego do użytkowania, aby zapewnić prawidłowość i kompletność jego wykonania. Próba odbiorcza nie ogranicza się niejednokrotnie do badania bezpieczeństwa elektrycznego; stosuje się określone, podstawowe badania funkcjonalne, aby zweryfikować poprawność działania urządzenia. Testy rutynowe, znane także jako PPM, czyli Preventative Product Maintenance (Konserwacja Profilaktyczna Produktu). Badanie to jest częstokroć przeprowadzane w ustalonych z góry odstępach czasu, które są zróżnicowane w zależności od rodzaju sprzętu, zaleceń producenta i procedur oceny ryzyka, realizowanych przez poszczególnych inżynierów medycznych lub działy fizyki medycznej. Testy rutynowe nie ograniczają się do testów bezpieczeństwa, niejednokrotnie obejmują także weryfikację prawidłowości funkcjonowania. Badania po serwisowaniu i naprawie są przeprowadzane po zakończeniu naprawy lub modernizacji produktu. Niejednokrotnie stanowią one element zadań zespołów inżynierii mechanicznej lub klinicznej, zatrudnionych w szpitalach. W wielu przypadkach, wymiana części lub zmiana konfiguracji urządzeń medycznych wymaga rygorystycznych testów bezpieczeństwa elektrycznego. ROZWAŻANIA TECHNICZNE Podstawowym celem EN 62353 jest zapewnienie jednolitej normy, która zapewni bezpieczeństwo i zredukuje stopień złożoności istniejącej normy EN 60601-1. Na przykład, jedna z głównych różnic wystąpi w zakresie badań przewodów ochronnych, w nowej normie, minimalne natężenie prądu testowego wynosi 200 ma zamiast 25A wymaganego w EN 60601-1. W zakresie oceny prądów upływowych, EN 62353 obejmuje szereg różnych metod pomiarowych, które mają zagwarantować wyższy poziom bezpieczeństwa oraz powtarzalność pomiarów. Oprócz metody bezpośredniej badania prądu upływowego, stosowanej zgodnie z EN 60601-1, EN 62353 opisuje również pomiar różnicowy prądu upływowego (znanego też w niektórych normach jako prąd rezydualny) oraz metodę alternatywną. Wszystkie te badania mają określone zalety i wady opisane w dalszej części. Aby pomóc wszystkim, których dotknęło wprowadzenie nowej normy EN 62353, w niniejszej broszurze przedstawiono podsumowanie wymogów w zakresie badań. Przedstawione tu wytyczne mają charakter ogólny i nie zastępują pełnej wersji normy. 3. DEFINICJE WSPÓLNE DLA EN 62353 I EN 60601 Sprzęt w trakcie badań. Equipment Under Test Sprzęt (EUT), który jest przedmiotem badania. Część aplikacyjna (AP) Część urządzenia medycznego, która ma bezpośredni kontakt z ciałem pacjenta lub części, które mogą wejść w kontakt z ciałem pacjenta. 8

Przyłącze pacjenta Indywidualne złącze i/lub część metalowa, do której ma zostać podłączony pacjent, tworząc (element) część stykającą się bezpośrednio z ciałem pacjenta. Środowisko pacjenta Obszar objętościowy, w którym pacjent może zetknąć się z urządzeniem medycznym lub może dojść do kontaktu pomiędzy innymi osobami dotykającymi urządzenia medycznego a pacjentem, zarówno umyślnie, jak i nieumyślnie. Część aplikacyjna typu F Część stykająca się z ciałem pacjenta, elektrycznie odizolowana od uziemienia i innych części urządzenia medycznego, np. odizolowane części stykające się z ciałem pacjenta typu F to części typu BF lub typu CF. Część aplikacyjna typu B Część stykająca się z ciałem pacjenta zgodna z określonymi wymogami ochrony przed porażeniem elektrycznym. Części typu B to części, które na ogół posiadają punkt zerowy uziemiony. Części typu B nie mogą być stosowane w urządzeniach używanych bezpośrednio na sercu. Część aplikacyjna typu BF Część stykająca się z ciałem pacjenta typu F, spełniająca wymogi wyższego stopnia ochrony przed porażeniem elektrycznym niż część typu B. Części typu BF to części, które nie mogą być stosowane w urządzeniach używanych bezpośrednio na sercu. Część aplikacyjna typu CF Część stykająca się z ciałem pacjenta typu F, spełniająca wymogi najwyższego stopnia ochrony przed porażeniem elektrycznym. Części typu CF mogą być stosowane w urządzeniach używanych bezpośrednio na sercu. Medyczne Urządzenie Elektryczne Urządzenie elektryczne przeznaczone do leczenia, monitorowania lub diagnozy pacjentów, zasilane przez nie więcej niż jedno złącze zasilające, które nie musi wchodzić w styczność fizyczną lub elektryczną z pacjentem lub przesyłać energię do lub od pacjenta bądź wykrywać przepływ takiej energii do lub od pacjenta. Elektryczny system medyczny Połączenie sprzętu, w ramach którego co najmniej jedna część jest sklasyfikowana jako elektryczne urządzenie medyczne, które wg wskazań producenta ma być podłączone przy pomocy złącza funkcjonalnego lub przenośnej wtyczki rozgałęźnej. Klasa I Ochrona urządzenia przed porażeniem elektrycznym poprzez (uziemienie) dodatkowe zabezpieczenie podstawowej izolacji przy pomocy podłączenia dostępnych części przewodzących do uziemienia ochronnego w przewodach stałych instalacji. Klasa II Określana również mianem podwójnej izolacji. Ochrona urządzenia przed porażeniem elektrycznym w formie zabezpieczenia dodatkowego w stosunku do podstawowej izolacji przy pomocy izolacji pomocniczej, przy czym nie określono wymogu podłączenia dostępnych części metalowych urządzenia do przewodu ochronnego ani środków ostrożności w zakresie przewodów stałych instalacji. UWAGA: URZĄDZENIA KLASY II MOGĄ BYĆ WYPOSAŻONE W FUNKCJONALNY ZACISK UZIOMOWY LUB PRZEWÓD UZIEMIAJĄCY. 9

4. SYMBOLE I OZNACZENIA W normie EN 60601 zdefiniowano wymogi w zakresie informacji / danych, które powinny zostać uwzględnione na tabliczce znamionowej urządzenia medycznego, co pozwoli na jego jednoznaczną identyfikację. Informacja ta musi obejmować: nazwę producenta, numer modelu, numer seryjny, wymogi elektryczne itd. Norma EN 60601 odnosi się do szeregu symboli, które mają zastosowanie do urządzeń medycznych, układów, akcesoriów i innych części. Pełne omówienie symboli zastosowanych w EN 60601 można znaleźć w treści normy, tabela D1. Dla celów niniejszej broszury, poniżej przedstawiono niektóre z najczęściej używanych symboli. Klasa I Klasa II Punkt odniesienia uziemienia Conformité Européenne Część aplikacyjna typu B Część aplikacyjna typu B zabezpieczona przed defibrylacją Część aplikacyjna typu BF 5. INSPEKCJA WIZUALNA Proces oględzin nie został jednoznacznie zdefiniowany w treści normy EN 60601, jednakże oględziny stanowią kluczowy element ogólnych inspekcji bezpieczeństwa w trakcie funkcjonalnego cyklu życia sprzętu medycznego. W większości przypadków, 70% wszystkich usterek wykrywa się w trakcie oględzin. Oględziny to stosunkowo łatwa do przeprowadzenia procedura, która pozwala upewnić się, że użytkowane urządzenie medyczne nadal spełnia wymogi specyfikacji producenta i nie doznało uszkodzeń zewnętrznych i/lub zanieczyszczenia. Oględziny mogą obejmować następujące elementy: Obudowa sprawdzenie, czy nie ma uszkodzeń, pęknięć itd. Zanieczyszczenie sprawdzenie części ruchomych, wtyków złączy itd. Okablowanie (zasilanie, części aplikacyjne itd.) sprawdzenie przecięć, wadliwych połączeń itd. Obciążalność dopuszczalna bezpiecznika sprawdzenie prawidłowych wartości po wymianie Oznaczenia i etykiety sprawdzenie prawidłowości oznakowania bezpieczeństwa Stan części mechanicznych sprawdzenie ewentualnych uszkodzeń 6. TEST PRZEWODU OCHRONNEGO Część aplikacyjna typu BF zabezpieczona przed defibrylacją Część aplikacyjna typu CF Część aplikacyjna typu CF zabezpieczona przed defibrylacją Badanie przewodów uziemiających, znane także jako badanie ciągłości uziemienia, to badanie ciągłości połączenia niskooporowego pomiędzy przewodem uziemiającym a wszelkimi metalowymi częściami przewodzącymi, które mogą znaleźć się pod napięciem w wyniku usterki urządzenia medycznego Klasy I. 10

Jakkolwiek wiele urządzeń medycznych Klasy I ma punkt zerowy uziemiony, większość, jeśli nie wszystkie urządzenia medyczne wymagają przeprowadzenia więcej niż jednego badania złączy uziemiających, które mają na celu weryfikację połączeń dostępnych części metalowych na obudowie. Prąd pomiarowy przykłada się pomiędzy wtykiem uziemienia wtyczki zasilającej a dostępną częścią metalową (włącznie z uziemionym punktem zerowym) przy pomocy specjalnego przewodu probierczego do badania złączy uziemiających (zacisk/ sonda). Na rysunku 1 przedstawiono badanie przewodów uziemiających. Rys 1: Badanie przewodu ochronnego urządzeń Klasy I. W przypadku stałych instalacji, możliwe jest przeprowadzenie dwupunktowego badania ciągłości poprzez przyłożenie drugiego przewodu probierczego do pomocniczego gniazda uziemienia. Wtedy mierzona jest rezystancja pomiędzy dwoma przewodami probierczymi. EN 62353 wymaga minimalnego natężenia prądu pomiarowego 200mA, stałego lub zmiennego. W przypadku prądu stałego, rezystancję należy zmierzyć dla obu biegunowości prądu pomiarowego. Najwyższy odczyt determinuje wynik testu jako POZY- TYWNY (PASS) lub NEGATYWNY (FAIL). Napięcie źródła przy otwartym obwodzie nie powinno przekraczać 24V. Wartości graniczne dla badania wg EN 62-353 określa się jako: 100 mω - dla odłączanego kabla zasilającego o długości do 3 m 300 mω - dla urządzenia Klasy I włącznie z kablem zasilającym (nie przekraczającym 3m) 500 mω - dla systemu medycznego składającego się z kilku części medycznych i niemedycznych. Patrz definicja systemu medycznego w IEC 60601-1: 2005. Uwagi do pomiaru przewodu ochronnego Wysokie wartości prądu pomiarowego (10A lub więcej) mogą potencjalnie prowadzić do zniszczenia części urządzenia podłączonych do uziemienia, ale pełniących rolę funkcjonalną (np. ekranowanie). Dlatego należy wziąć pod uwagę wartość prądu testu. Niskie wartości prądu pomiarowego (<8A) mogą potencjalnie wpłynąć na odczyt, ponieważ szereg czynników ma wpływ na rezystancję zestyku (przewężenie, ciśnienie, rezystancja warstwy). Wyższe wartości prądu próbnego niwelują rezystancję zestyku, a niższe wartości prądu powodują stosunkowo wyższe odczyty, co powoduje niepotrzebne awarie. Więcej informacji na temat wysokich i niskich wartości prądu pomiarowego można znaleźć w komentarzu dotyczącym badania złączy uziemiających. Aby otrzymać bezpłatny egzemplarz tego dokumentu, wys t a r c z y n a p i s a ć n a a d r e s biuro@seaward.pl. 11

7. TEST REZYSTANCJI IZOLACJI W przeciwieństwie do badań określonych w treści normy IEC 60601, norma EN 62353 określa dokładnie metodę badania izolacji urządzenia medycznego. Metody badania izolacji dzielą się na badanie następujących obszarów: Izolacja pomiędzy zasilaniem a uziemieniem Izolacja pomiędzy częściami aplikacyjnymi a uziemieniem Izolacja pomiędzy częściami aplikacyjnymi a zasilaniem Izolacja pomiędzy zasilaniem a uziemieniem Badanie to ma na celu zweryfikowanie, czy części zasilające są odpowiednio odizolowane od uziemienia (Klasa I) lub obudowy (Klasa II). Na Rysunkach 2A i 2B przedstawiono badanie izolacji. W trakcie tego badania, przykłada się 500V napięcia stałego pomiędzy wtyk uziemienia a zwarte ze sobą wtyki fazowy i neutralnym wtyczki zasilającej urządzenie. Rys. 2B: Badanie izolacji urządzenia Klasy II Zarówno w przypadku urządzeń Klasy I, jak i Klasy II, należy podłączyć EUT do testera bezpieczeństwa. Urządzenie Klasy II wymaga podłączenia przewodu pomocniczego do obudowy urządzenia. Można to zrobić, przy pomocy zacisku krokodylkowego. Izolacja pomiędzy częściami aplikacyjnymi a uziemieniem Badanie to ma zweryfikować, czy części aplikacyjne są odpowiednio odizolowane od uziemienia (Klasa I) lub obudowy (Klasa II). Badanie ma zastosowanie wyłącznie do urządzeń BF i CF Klasy I i II. Rys. 3A i 3B przedstawiają przeprowadzenie tego testu. Rys. 2A: Badanie izolacji urządzenia Klasy I Rys. 3A: Badanie izolacji części aplikacyjnych urządzenie Klasy I 12

Rys. 3B: Badanie izolacji części aplikacyjnych urządzenie Klasy II W trakcie tego badania, przykłada się 500V napięcia stałego pomiędzy wtyk uziemienia (Klasa I) lub obudowę (Klasa II) a jednocześnie wszystkie części aplikacyjne. Zarówno w przypadku urządzeń Klasy I, jak i Klasy II, należy podłączyć przyłącze pacjenta lub części aplikacyjne do odpowiednich zacisków testera bezpieczeństwa. W przypadku urządzenia Klasy I, należy podłączyć wtyczkę zasilającą do testera bezpieczeństwa. Urządzenie Klasy II wymaga podłączenia przewodu pomocniczego do obudowy urządzenia. Można to zrobić, przy pomocy zacisku krokodylkowego. Izolacja pomiędzy częściami aplikacyjnymi a zasilaniem Badanie to ma zweryfikować, czy części aplikacyjne są odpowiednio odizolowane od zasilania i ma ono zastosowanie wyłącznie do urządzeń typu BF i CF Klasy I i II. Na rysunku 4 przedstawiono sposób przeprowadzenia badania izolacji części aplikacyjnych od zasilania. W trakcie tego badania, przykłada się 500V napięcia stałego pomiędzy wszystkie części aplikacyjne łącznie a zwarte wtyki fazowy i neutralny wtyczki zasilającej urządzenie. Rys. 4: Izolacja części aplikacyjnych od zasilania dla urządzeń Klasy I i II 8. POMIAR UPŁYWU EN 62353 Zarówno w przypadku urządzeń Klasy I, jak i Klasy II, należy podłączyć przyłącze pacjenta lub części aplikacyjne do odpowiednich zacisków testera bezpieczeństwa i podłączyć wtyczkę zasilającą do testera bezpieczeństwa. Badania wykazują, że to prąd, a nie napięcie jest często przyczyną obrażeń i śmierci. Nawet niewielka ilość prądu wystarczy, aby spowodować poważne konsekwencje. Gdy prąd elektryczny przepływa przez ciało ludzkie, wywiera na nie wpływ w wyniku oddziaływania dwóch głównych czynników. Po pierwsze jest to natężenie prądu, a po drugie długość czasu przepływu. Na przykład, praca serca ustaje, jeśli prąd utrzymuje się przez: a) 250ms na poziomie 40mA b) 100ms na poziomie 100mA c) 50ms na poziomie 200mA 13

Rozważmy następujące przykłady wpływu prądu na ciało ludzkie w przypadku przyłożenia do skóry (nieinwazyjnie): 0.9 1.2mA 15.0 20.0mA 50.0 100.0mA 100.0 200.0mA Prąd zaledwie wyczuwalny Nie jest możliwe uwolnienie się: nie może być tolerowany dłużej niż przez 15 minut Fibrylacja komór serca, zatrzymanie akcji oddechowej, prowadzi bezpośrednio do śmierci Poważne oparzenia, skurcze mięśni w stopniu powodującym skurcz serca przez mięśnie krtani Warto zestawić te wartości z faktem, że aby zasilić 25-watową żarówkę, potrzeba 250mA prądu. Z tego powodu, komitet opracowujący normę IEC 60601 określił rygorystyczne zasady projektowania urządzeń medycznych, aby zapobiec narażeniu pacjentów lub operatorów na działanie prądów nie związanych z funkcjonowaniem urządzenia. Prądy te określa się mianem upływowych. Norma EN 62353 definiuje dwa rodzaje Do rozważenia prądów upływowych: Prąd upływowy urządzenia łączny prąd upływowy z części aplikacyjnych, obudowy i części zasilających w stosunku do rzeczywistego uziemienia Prąd upływowy części aplikacyjnych łączny prąd upływowy ze wszystkich przyłączy pacjenta w ramach części aplikacyjnych w stosunku do uziemienia oraz wszelkich części przewodzących lub nieprzewodzących obudowy. EN 62353 opisuje następujące metody pomiaru prądów upływowych: Pomiar bezpośredni; prąd płynący w przewodzie ochronnym do gniazda zasilania Pomiar różnicowy; wynik nierównowagi prądu pomiędzy przewodem fazowym a przewodem neutralnym. Pomiar alternatywny; Prąd płynący przez ciało ludzkie do uziemienia od części aplikacyjnej lub prąd przepływający od ciała ludzkiego do uziemienia przez część aplikacyjną poprzez niezamierzone przyłożenie napięcia ze źródła zewnętrznego. Charakterystyki metod Metoda bezpośrednia: Metoda bezpośrednia jest identyczna z metodą zastosowaną w normie EN 60601-1 w celu pomiaru faktycznego upływu przez model ciała ludzkiego (urządzenie pomiarowe) do uziemienia. Korzyści Pomiar prądu upływowego stałego i zmiennego Najwyższa dokładność w porównaniu z innymi metodami Potencjalny upływ przez ciało ludzkie poprzez urządzenie pomiarowe Bezpośrednie porównanie z pomiarami wykonanymi zgodnie z metodą EN 60-601-1 Rezystor 1kΩ, tworzący układ pomiarowy, zmienia niską rezystancję przewodu ochronnego, powodując potencjalne zagrożenie przy testowaniu uszkodzonego sprzętu Dodatkowa ścieżka uziemienia. EUT musi być odizolowane elektrycznie od uziemienia w trakcie pomiaru. Istnieje możliwość zmierzenia niższej wartości 14

upływu, ponieważ nie cały upływ jest Korzyści mierzony w przewodzie ochronnym. Dodatkowe ścieżki uziemiające nie mają Dodatkowa ścieżka uziemienia najczęściej wpływu na wynik pomiaru występuje dla: - urządzeń przyśrubowanych do podłoża ze zbrojeniem stalowym (fotele dentystyczne) - urządzeń podłączonych do instalacji gazowej lub wodnej - urządzeń stanowiących element medycznego systemu elektrycznego Pomiar całkowitej wartości prądu upływowego urządzenia Urządzenie pomiarowe (rezystor 1kΩ) nie jest już połączony szeregowo z przewodem ochronnym, co zapewnia, jego niską rezystancję - urządzeń podłączonych do komputera PC/ Do rozważenia drukarki Metoda pomiaru różnicowego w mniejszym Różnica w biegunowości pomiędzy przewodem fazowym i przewodem neutralnym może mieć wpływ na odczyt wartości upływu, jako, że pomiary upływu muszą być przeprowadzane dla każdej biegunowości zasilania sieciowego stopniu nadaje się do precyzyjne- go pomiaru niższych wartości prądu (<100µA) Wyniki pomiarów mogą być zakłócone przez zewnętrzne pola magnetyczne lub wewnętrzne pole magnetyczne samego Wymagana jest sieć TN, należy się upewnić że pomiar dokonywany jest przy maksymalnym napięciu pomiędzy przewodem fazowym a uziemiającym. Jakiekolwiek napięcie pomiędzy przewodem testera Wyniki pomiarów mogą być zakłócone przez wysoki pobór prądu przez EUT Pomiary mają ograniczoną charakterystyką częstotliwościową neutralnym a przewodem ochron- nym może zaniżyć wartość odczytu Różnica biegunowości pomiędzy przewodem fazowym i przewodem neutralnym dopuszczając do pracy uszkodzone może mieć wpływ na odczyt warto- urządzenie. ści upływu, dlatego pomiary upływu powinny być przeprowadzane dla każdej biegunowości zasilania sieciowego Metoda różnicowa: Metoda różnicowa umożliwia pomiar prądu upływowego powstającego w wyniku nierównowagi prądu pomiędzy przewodem fazowym a przewodem neutralnym. Ewentualne dodatkowe ścieżki uziemiające są uwzględniane w łącznym pomiarze, a EUT nie musi znajdować się w izolacji od uziemienia. Niskie wartości prądu upływowego poniżej 75µA są trudne do zmierzenia przy pomocy metody różnicowej. Metoda ta jest uznawana za nieprzydatną przy pomiarach przewodzących nie uziemionych części oraz w przypadkach, gdy oczekuje się, że wartość prądu upływowego będzie niższa niż 75µA. Metoda alternatywna: Metoda alternatywna jest zbliżona do Testu Wytrzymałości Dielektrycznej przy potencjale sieci zasilającej, przy zastosowaniu ograniczonego prądowo źródła napięcia o częstotliwości sieciowej. Przewody fazowy i neutralny są zwierane razem, a następnie ograniczone prądowo źródło napięcia jest przykładane pomiędzy częściami zasilania a innymi częściami urządzenia. Ze względu na obecność rezystorów ograniczających, faktyczne napięcie pomiarowe jest uzależnione od testu obciążenia. Zmierzony upływ prądu jest skalowany odpowiednio do faktycznego napięcia wyjścio- 15

wego, aby przewidzieć faktyczny przepływ prądu upływowego przy pełnym potencjale zasilania. Korzyści Dzięki zwarciu przewodów fazowego i neutralnego, eliminuje się wpływ biegunowości zasilania. Wymagany jest tylko jeden pomiar. EUT jest odłączony od sieci, co zapewnia wyższy poziom bezpieczeństwa dla inżyniera przeprowadzającego test Nie jest konieczna sieć TN Dodatkowe ścieżki uziemienia nie mają wpływu na wynik pomiarów Test może być przeprowadzany przy użyciu urządzeń zasilanych bateryjnie Gwarantowana jest wysoka powtarzalność pomiarów i solidne wskazanie pogorszenia stanu izolacji urządzenia medycznego Do rozważenia Urządzenie nie jest uruchamiane, co uniemożliwia pomiar faktycznego prądu upływowego urządzeń z przełączanymi obwodami Wyniki metody alternatywnej nie mogą być bezpośrednio porównywane z wynikami badań przeprowadzonych wg EN 60601 Model ciała ludzkiego wg IEC 601 Aby zapewnić możliwość śledzenia symulacji przepływu prądu przez ciało ludzkie, zaprojektowano obwody pomiarowe, które umożliwiają symulowanie typowych cech elektrycznych ciała ludzkiego. Obwody te są nazywane Modelami Ciała Ludzkiego lub Urządzeniami Pomiarowymi (MD w treści normy IEC 60601-1). Niektóre normy w rodzaju NFPA-99 i IEC 61010 (Wymagania bezpieczeństwa dotyczące elektrycznych przyrządów pomiarowych, automatyki i urządzeń laboratoryjnych) określają inną charakterystykę elektryczną niż ta zawarta w IEC 60601-1. Model ciała ludzkiego lub urządzenie pomiarowe wg IEC 60601-1 przedstawia Załącznik B. 16

Upływ urządzenia Test upływu urządzenia mierzy całkowity prąd upływu z części aplikacyjnych, obudowy i części zasilających łącznie do rzeczywistego uziemienia. Test upływu urządzenia ma zastosowanie do urządzeń Klasy I i II typu B, BF i CF. Pomiary upływu wg EN 62353 są przeprowadzane z zastosowaniem wartości skutecznej RMS zamiast oddzielnych wartości AC i DC zgodnie z normą EN 60601-1. EN 62353 określa trzy różne metody pomiaru prądu upływu urządzenia: Metoda bezpośrednia Metoda różnicowa Metoda alternatywna Metoda bezpośrednia Metoda bezpośrednia jest identyczna z zastosowaną w ramach EN 60601-1. Na rysunkach 5A i 5B przedstawiono schemat tej metody. Rys. 5A: Metoda upływu bezpośredniego Klasa I Rys. 5B: Metoda upływu bezpośredniego Klasa II EUT musi znajdować się w takiej pozycji, aby dodatkowe połączenia uziemiające nie zakłóciły procesu pomiaru. Wszystkie części aplikacyjne (B, BF i CF) oraz uziemione (np. obudowa Klasy I), a także nie uziemione części przewodzące, do których jest dostęp lub nieprzewodzące części dostępne (obudowa Klasy II) są zgrupowane razem i podłączone do uziemienia poprzez urządzenie pomiarowe (model ciała ludzkiego) 1kΩ. Urządzenie pomiarowe 1kΩ (MD ekwiwalent urządzenia stosowanego zgodnie z normą IEC 60601 patrz Załącznik B) znajduje się w ścieżce powrotnej prądu upływowego do uziemienia. Test przeprowadza się przy przerwaniu ochronnego połączenia uziemiającego, aby upewnić się, że pomiarów dokonano w najmniej korzystnych możliwych warunkach. Wszelki prąd upływowy jest mierzony jako część upływu obudowy (lub prądu dotykowego). Pomiaru dokonuje się dla obu polaryzacji sieciowych z przerwaniem połączenia ochronnego EUT. Natężenie prądu w µa (RMS) Części aplikacyjne B BF CF Upływ urządzenia - metoda bezpośrednia Klasa I 500µA 500µA 500µA Klasa II 100µA 100µA 100µA 17

Metoda różnicowa Rysunki 6A i 6B ilustrują zastosowanie metody różnicowej pomiaru prądu upływowego. Rys. 6A: Metoda różnicowa Klasa I nie uziemione dostępne części przewodzące, lub nieprzewodzące części dostępne (obudowa Klasy II) są zgrupowane razem i podłączone do uziemienia, aby umożliwić pomiar całkowitego prądu upływowego. W przeciwieństwie do metody bezpośredniej, metoda różnicowa nie wykorzystuje modelu ciała ludzkiego wg normy EN 60601 w przewodzie uziemiającym. Układ pomiarowy stanowi element pomiaru prądu różnicowego pomiędzy przewodem fazowym a przewodem neutralnym. Charakterystyka częstotliwościowa jest zbliżona do modelu ciała ludzkiego wykorzystanego w EN 606-01. Rys. 6B: Metoda różnicowa Klasa II Ewentualna dodatkowa ścieżka uziemienia jest uwzględniona w pomiarze i nie ma konieczności izolowania EUT od uziemienia. Wszystkie części aplikacyjne (B / BF i CF) i uziemione (np. obudowa Klasy I), a także Test przeprowadza się przy zamkniętym połączeniu ochronnym w celu ochrony użytkownika. Pomiarów dokonuje się dla obu polaryzacji sieci zasilającej przy przerwaniu połączenia przewodu ochronnego. Niskie wartości prądu upływowego poniżej 75µA są trudne do zmierzenia przy pomocy metody różnicowej. Metoda ta jest uznawana za nieprzydatną do pomiaru przewodzących nie uziemionych części oraz w przypadkach, gdy oczekuje się, że wartość prądu upływowego będzie niższa niż 75µA. Natężenie prądu w µa (RMS) Części aplikacyjne B BF CF Upływ urządzenia - metoda różnicowa Klasa I 500µA 500µA 500µA Klasa II 100µA 100µA 100µA 18

Metoda alternatywna Metoda alternatywna jest zbliżona do Testu Wytrzymałości Dielektrycznej pomiędzy częściami zasilającymi a wszystkimi częściami dostępnymi (przewodzącymi i nie przewodzącymi), włącznie z połączonymi ze sobą częściami aplikacyjnymi. Rys. 7A i 7B ilustrują zastosowanie metody alternatywnej. Test jest wykonywany jest przy użyciu ograniczonego prądowo (3.5mA) sygnału sinusoidalnego 50Hz (60 Hz w krajach gdzie jest to częstotliwość sieciowa). Ponieważ przewód fazowy i przewód neutralny są zwarte, EUT nie jest fizycznie podłączony bezpośrednio do potencjału sieciowego. Zmiana polaryzacji sieci zasilającej nie ma zastosowana, a EUT nie musi być odizolowany od uziemienia. Wszystkie części aplikacyjne (np. obudowa Klasy I) i nieuziemione dostępne części przewodzące lub nieprzewodzące (obudowa Klasy II) są zgrupowane i podłączone do części zasilających przy pomocy urządzenia pomiarowego (modelu ciała ludzkiego) 1kΩ i źródła napięcia. Rys. 7A: Metoda alternatywna Klasa I Urządzenie pomiarowe 1 kω (ekwiwalent zastosowanego w normie EN 60601 patrz Załącznik B) znajduje się bezpośrednio za źródłem napięcia. Test jest przeprowadzany przy zamkniętym połączeniu ochronnym, aby zapewnić ochronę użytkownika. Rys. 7B: Metoda alternatywna Klasa II Natężenie prądu w µa (RMS) Części aplikacyjne B BF CF Upływ urządzenia - metoda alternatywna Klasa I 1000µA 1000µA 1000µA Klasa II 500µA 500µA 500µA 19

Upływ części aplikacyjnych (AP) Test upływu części aplikacyjnych mierzy łączny upływ z przyłączy pacjenta w ramach części aplikacyjnych do uziemienia oraz wszelkich części przewodzących lub nie przewodzących obudowy (podłączonych lub odizolowanych od uziemienia) w przypadku awarii sieci- zasilanie na częściach aplikacyjnych. Test upływu części aplikacyjnych ma zastosowanie wyłącznie do części typu BF i CF Klasy I lub II. Wszystkie przyłącza pacjenta, pełniące tę samą funkcję w ramach części aplikacyjnej powinny być ze sobą połączone (BF i CF) i mierzone jednocześnie. Części aplikacyjne (oraz przyłącza pacjenta) nie podlegające pomiarowi powinny pozostać pływające, tzn. nie podłączone do realnego uziemienia. Test przeprowadza się poprzez przyłożenie ograniczonego prądowo (3.5mA) sygnału sinusoidalnego 50 Hz (60 Hz, gdy jest to częstotliwość sieciowa) pomiędzy część aplikacyjną a obudowę i połączenie ochronne EUT przyłączone do realnego uziemienia. Pomiary upływu wg EN 62353 są przeprowadzane z zastosowaniem wartości RMS zamiast odrębnych wartości AC i DC użytych w normie EN 60601-1. Pomiaru upływu części aplikacyjnej wg EN 62353 można przeprowadzić przy pomocy dwóch metod: - Metody bezpośredniej - Metody alternatywnej 20

Metoda bezpośrednia pomiaru upływu części aplikacyjnych: Rys. 8A i 8B ilustrują zastosowanie metody bezpośredniej. (obudowa Klasy II). Są one zgrupowane razem i podłączone do uziemienia przy pomocy urządzenia pomiarowego 1kΩ (modelu ciała ludzkiego). Części aplikacyjne i przyłącza pacjenta nie podlegające pomiarowi pozostają pływające. Urządzenie pomiarowe 1 kω (MD ekwiwalent zastosowanego wg normy EN 60601 patrz Załącznik B) znajduje się pomiędzy częścią aplikacyjną a źródłem napięcia. Rys. 8A: Upływ części aplikacyjnych Klasa I Test przeprowadza się przy zamkniętym przewodzie ochronnym, aby zapewnić ochronę użytkownika. Pomiary przeprowadza się dla obu polaryzacji sieci zasilającej z przerwaniem połączenia ochronnego EUT. Rys. 8B: Upływ części aplikacyjnych Klasa II EUT musi znajdować się w takiej pozycji, aby dodatkowe połączenia uziemiające nie zakłóciły procesu pomiaru. Wszystkie złącza pacjenta dla każdej z części aplikacyjnej (BF i CF) są ze sobą połączone. Każda z poszczególnych części aplikacyjnych jest mierzona kolejno i grupowana ze wszystkimi uziemionymi (np. obudowa Klasy I) i nie uziemionymi dostępnymi częściami przewodzącymi i nie przewodzącymi Uwaga: Test upływu części aplikacyjnej przypomina test upływu typu F wg EN 60601, przeprowadzany z użyciem ekwiwalentnego źródła napięcia o ograniczonym prądzie w celu wytworzenia potencjału zasilającego. Oba źródła polegają na rezystorze ograniczającym wartość prądu, co może spowodować znaczący spadek napięcia. W przeciwieństwie do wymogów EN 60601-1, spadek napięcia spowodowany przez rezystor ograniczający jest kompensowane wg EN 62353, co może spowodować potencjalnie wyższą wartość odczytu w porównaniu z typowym badaniem typu F przeprowadzonym wg EN 60601-1. Proszę zapoznać się z zaleceniami producenta. Natężenie prądu w µa (RMS) Części aplikacyjne B BF CF Upływ pacjenta - metoda bezpośrednia (AC) Klasa I i II 5000µA 50µA 21

Metoda alternatywna pomiaru upływu części aplikacyjnych Metoda alternatywna jest zbliżona do Testu Wytrzymałości Dielektrycznej pomiędzy częścią aplikacyjną a wszystkimi częściami zasilającymi, uziemieniem EUT i obudową połączonymi ze sobą. Rys. 9A i 9B ilustrują pomiar metodą alternatywną. zastosowana, a EUT nie musi być odizolowany od uziemienia. Wszystkie przyłącza pacjenta w każdej części aplikacyjnej (BF i CF) są ze sobą połączone. Każda z poszczególnych części aplikacyjnych jest kolejno mierzona i łączona przy pomocy urządzenia pomiarowego (modelu ciała ludzkiego) 1kΩ do źródła napięcia oraz do uziemionych (np. obudowa Klasy I) i nie uziemionych dostępnych części przewodzących i nie przewodzących (obudowa Klasy II), połączonych ze sobą. Części aplikacyjne i przyłącza pacjenta nie biorące udziału w pomiarze pozostają pływające. Rys. 9A: Metoda alternatywna Klasa I Urządzenie pomiarowe 1 kω (ekwiwalent zastosowanego wg normy IEC 60601 patrz Załącznik B) znajduje się pomiędzy częścią aplikacyjną a źródłem napięcia. Test jest przeprowadzany przy zamkniętym obwodzie ochronnym, aby zapewnić ochronę użytkownika. Rys. 9B: Metoda alternatywna Klasa II Ponieważ przewód fazowy i przewód neutralny są zwarte, EUT nie jest podłączony bezpośrednio do potencjału sieciowego. Zmiana polaryzacji sieci zasilającej nie ma Natężenie prądu w µa (RMS) Części aplikacyjne B BF CF Upływ pacjenta - metoda alternatywna (AC) Klasa I i II 5000µA 50µA 22

9. PROWADZENIE REJESTRU Ogólnie rzecz biorąc, obszar oceny ryzyka i tworzenie plików zarządzania ryzykiem w coraz większym stopniu są brane pod uwagę przy podejmowaniu decyzji dotyczących rutynowych testów bezpieczeństwa, a poszczególne organizacje i działy przygotowują indywidualne plany zapobiegania konkretnym ryzykom. Porównania z poprzednimi wynikami badań umożliwiają stwierdzenie, czy stan testowanego urządzenia uległ pogorszeniu, a także podjęcie działań, które pozwolą zapobiec wystąpieniu usterki. Testowanie bezpieczeństwa elektrycznego to tylko część całościowego zakresu obsługi urządzeń medycznych. Po udowodnieniu, że urządzenie jest bezpieczne, weryfikuje się jego funkcjonalność, a następnie rejestruje ją przed ponownym skierowaniem urządzenia do pracy z pacjentami. Testy funkcjonalności mogą stanowić połączenie symulacji i pomiarów w rodzaju pomiaru energii wyjściowej defibrylatorów, prędkości wlewu pomp infuzyjnych i napędu strzykawek, prędkości przepływu i częstotliwości respiratorów oraz energii wyjściowej instrumentów chirurgicznych. Urządzenia monitorujące stan pacjentów rejestrują szereg zmiennych fizjologicznych, istotnych dla oceny objawów życiowych. Aby zapewnić prawidłowe monitorowanie stanu pacjenta, należy zagwarantować prawidłowość odczytu wartości poprzez weryfikację poszczególnych parametrów. Weryfikacji takiej dokonuje się na ogół przy pomocy specjalistycznego sprzętu w rodzaju Symulatora Saturacji (SPO2), Symulatora dla Nieinwazyjnego Pomiaru Ciśnienia Krwi (NIBP), Symulatora Temperatury, Symulatora EKG, Testera Respiratorów, Testera Pomp Infuzyjnych itd. Aby zapewnić prawidłowość rejestracji danych, należy upewnić się, że opracowano procedurę gromadzenia danych w zakresie: kontroli oględzin bezpieczeństwa elektrycznego testów funkcjonalnych daty kolejnej inspekcji Norma EN 62353 zawiera wytyczne w zakresie gromadzenia takich informacji w celu zapewnienia spójności procesów gromadzenia i zarządzania danymi. Dzięki temu możliwe jest monitorowanie trendów, a co za tym idzie: identyfikacja usterek całościowych wykrywanie pogorszenia stanu części (konserwacja profilaktyczna) określenie odpowiednich przedziałów czasowych pomiędzy kolejnymi testami. W przyszłości, określanie właściwych poziomów testów elektrycznych i funkcjonalnych będzie pełniło rolę kluczową w działaniach ukierunkowanych na wprowadzenie oszczędnych, a zarazem niezawodnych procedur konserwacji profilaktycznej. 23

Testy bezpieczeństwa elektrycznego elektronicznych urządzeń medycznych odgrywają nadal kluczową rolę w ogólnej walidacji bezpieczeństwa urządzeń medycznych i wymagają zastosowania wyspecjalizowanego sprzętu. Norma EN 62353 obejmuje: 10. WNIOSKI Globalne wartości odniesienia dla ujednolicenia wyników pomiarów Narzędzia rozwoju odpowiednich sekwencji testów Metody prowadzenia rejestrów i procedur konserwacji Przy wyborze analizatora bezpieczeństwa elektrycznego, upewnij się, że jest on przystosowany do wymogów EN 62353, a także, że pozwoli ci on uzyskiwać dokładne i powtarzalne wyniki zgodnie z zapotrzebowaniem. Dalsza analiza i zalecenia 1. Zapewnij odpowiednie przeszkolenie operatora urządzeń do testowania bezpieczeństwa, zarówno w zakresie obsługi analizatora bezpieczeństwa, jak i testowanego urządzenia, aby wyeliminować niepotrzebne ryzyko w trakcie testów. 2. Zawsze upewniaj się, że testowane urządzenie nie przedstawia żadnego zagrożenia dla użytkownika i/lub osób znajdujących się w obszarze, w którym przeprowadzany jest test bezpieczeństwa (ruchome części, otwarte przewody, elementy pod napięciem, energia cieplna itd.) 3. Upewnij się, że pomiary upływu prądu są przeprowadzane, gdy urządzenie znajduje się w trybie pracy, włącznie z układami podrzędnymi i komponentami. 4. Zapewnij wysoki poziom dokładności i powtarzalności odczytów wartości upływu (niektórzy producenci podają pełną skale dokładności, która ma wpływ na dokładność pomiaru niskich wartości prądu upływowego). 5. Upewnij się, że rezystancja zestyków została wzięta pod uwagę przy pomiarze ciągłości uziemienia przy niskiej wartości prądu (<8A). Rezystancja zestyków może mieć wpływ na wartość pomiaru i spowodować usterkę testowanego urządzenia. 6. Określając właściwą metodę testowania określonego elementu sprzętu medycznego, upewnij się, że opracowano odpowiednie procedury bezpieczeństwa dla testowanego urządzenia, które zostały odpowiednio udokumentowane w celu ich stosowania w przyszłości. Rigel Medical oferuje szereg urządzeń testowych, spełniających wymogi norm IEC 62353 i IEC 60601. Proszę odwiedzić stronę internetową www.rigelmedical.pl, aby zapoznać się z pełną ofertą produktową. Aby uzyskać odpowiedzi na pytania lub przekazać komentarze dotyczące niniejszej broszury lub produktów Rigel Medical, proszę pisać na adres info@rigelmedical.pl. 24

DODATEK A: LIMITY PASS/FAIL WG EN62353 Natężenie prądu w µa (RMS) Części aplikacyjne B BF CF Upływ urządzenia - metoda alternatywna Klasa I 1000µA 1000µA 1000µA Klasa II 500µA 500µA 500µA Upływ urządzenia - metoda bezpośrednia lub różnicowa Klasa I 500µA 500µA 500µA Klasa II 100µA 100µA 100µA Upływ pacjenta - metoda alternatywna (AC) Klasa I i II 5000µA 50µA Upływ pacjenta - metoda bezpośrednia (AC) Klasa I i II 5000µA 50µA UWAGA: Niniejsza norma EN 62353 nie wskazuje metod pomiaru i dozwolonych wartości dla urządzeń generujących prądy upływowe stałe. W takim przypadku, producent powinien podać odpowiednie informacje w dokumentacji towarzyszącej. DODATEK B: EN 60601 URZĄDZENIE POMIAROWE Przykład urządzenia pomiarowego wg EN60601 z charakterystyką częstotliwościową. 25

26 DODATEK C: ŚRODOWISKO PACJENTA

TESTERY BEZPIECZEŃSTWA ELEKTRYCZNEGO 62353 Rigel 62353 to najnowszy, niskobudżetowy tester b e z p i e c z e ń s t w a elektrycznego urządzeń medycznych. W pełni spełniający najnowszą m e d y c z n ą n o r m ę bezpieczeństwa PN EN 62353. Wykonany w niewielkiej obudowie i wyposażony w klawiaturę, duży wyświetlacz graficzny oraz pamięć wyników z a d o w o l i k a ż d e g o użytkownika, w każdej sytuacji. Cechy: kompaktowa budowa zgodność PN EN 62353 pamięć wyników Złącze RS232 automatyczne sekwencje testów tryb automatyczny i manualny 277 Plus Model 277 Plus to model specjalnie polecany dla producentów sprzętu medycznego ale doskonale spisuje się również w serwisach medycznych. Dodatkowe cechy jak klawiatura QWERTY i wbudowana drukarka przyspiesza znacząco p r o c e s t e s t u. Konfigurowalne sekwencje testów znacznie poszerzają możliwości tego bardzo mocnego na rynku testera. Cechy: z g o d n o ś ć EN60601/61010 wbudowana drukarka klawiatura QWERTY prąd testu przewodu ochronnego do 25A t e s t y m a n u a l n e, półautomatyczne i automatyczne pamięć do 2500 wpisów 288 Jest pierwszym prawdziwie przenośnym testerem b e z p i e c z e ń s t w a elektrycznego urządzeń medycznych łączącym w sobie najlepsze cechy jak t r y b m a n u a l n y i automatyczny, pamięć danych. Intuicyjne menu w języku polskim daje nam pewność łatwej i szybkiej obsługi a technologia Bluetooth znacząco ułatwia przesyłanie danych do komputera. Cechy: lekki i poręczny z g o d n o ś ć P N E N 60601*/62353 pamięć do 10000 wpisów komunikacja Bluetooth t e s t y m a n u a l n e, półautomatyczne i automatyczne zasilany bateryjnie 27

SYMULATORY UNI-SIM Symulator funkcji życiowych pacjenta Pierwszy na świecie funkcjonalny symulator funkcji życiowych pacjenta, NIBP oraz SpO2 w poręcznym wykonaniu. Niezwykle dokładny i w pełni zsynchronizowany. To urządzenie naprawdę oszczędzi Twój czas i pieniądze a pracę uczyni łatwiejszą niż kiedykolwiek. Cechy: lekki i poręczny zasilany bateryjnie 6 w 1 symulacja NIBP, SpO2, EKG, oddechu, temperatury, IBP z a i m p l e m e n t o w a n e krzywe producentów kardiomonitorów komunikacja Bluetooth test zawsze całego obwodu pomiarowego p r o g r a m o w a l n e sekwencje BP-SIM Symulator nieinwazyjnego ciśnienia krwi P i e r w s z y p o r ę c z n y symulator nieinwazyjnego ciśnienia krwi z własnymi ustawieniami pacjenta. Z a p e w n i a p e ł n ą diagnostykę całego układu pomiaru ciśnienia krwi. Łatwość obsługi, duża dokładność i symulacji. Cechy: lekki i poręczny symulacja dorosłego i niemowlęcia test szczelności t e s t z a w o r ó w bezpieczeństwa komunikacja Bluetooth pamięć do 10000 wpisów zasilany bateryjnie funkcja manometru cyfrowego SP-SIM Symulator SpO2 Poręczny symulator SpO2 z możliwością ustawień rytmu serca, wypełnienia pulsu czy krzywych producenta monitora SpO2. Cechy: Pamięć, Bluetooth. - Rigel 333 jest jednym z n a j m n i e j s z y c h, s y m u l a t o r ó w E K G. D o s t a rcza s y m u l a c j e n a j w a ż n i e j s z y c h parametrów pacjenta. Cechy: 12- o d p r o w. E K G, Temperatura, IBP, Oddech. 28

TESTERY FUNKCJONALNE Multi-Flo Analizator Pomp Infuzyjnych Uni-Therm Tester diatermii chirurgicznych Uni-Pulse Tester defibrylatorów Najnowszy analizator O f e r u j e n a j n o w s z ą R i g e l U n i - P u l s e t o wszelkiego rodzaju pomp technologię przy pomiarach najbardziej innowacyjny infuzyjnych. Dostępny w m o c y d u ż y c h analizator defibrylatorów wersjach 1,2 i 4 kanałowej. częstotliwości. Jest to na rynku. Zdolny do D z i ę k i s w o i m niedościgniony dziś wzór w testowania wszystkich n a j n o w o c z e ś n i e j s z y m dokładnych pomiarach rodzajów defibrylatorów r o z w i ą z a n i o m parametrów diatermii zarówno tych jedno- jak i t e c h n o l o g i c z n y m, chirurgicznych. Pełna dwu- f a z o w y c h o r a z kompaktowej budowie zgodność z normą IEC PN d e f i b r y l a t o r ó w A E D. staje się wymarzonym i EN 60601-2-2. Rysowanie Posiada unikalną możliwość praktycznym narzędziem krzywych mocy w czasie w y k r e ś l a n i a k r z y w e j d l a i n ż y n i e r ó w rzeczywistym r o z ł a d o w a n i a n a medycznych. kolorowym wyświetlaczu i Cechy: Cechy: w b u d o w a n y 1 2 - niewielkie rozmiary dystrybucja mocy w o d p r o w a d z e n i o w y test wszystkich pomp zakresie 10-5000Ω symulator EKG zgodność z PN EN test upływu dużych 60601-2-24 częstotliwości Cechy: k o n f i g u r o w a l n e test bezpieczeństwa lekki i kompaktowy sekwencje elektrody zasilany bateryjnie wykreślanie krzywych d u ż y k o l o r o w y, t e s t u j e r ó w n i e ż przepływu graficzny wyświetlacz defibrylatory AED d u ż y k o l o r o w y wbudowana pamięć w b u d o w a n y 1 2 wyświetlacz komunikacja Bluetooth o d p r o w a d z e n i o w y Pamięć wyników symulator EKG Bluetooth 29

AKCESORIA Med - ebase O p r o g r a m o w a n i e to,działające w oparciu o strukturę bazy danych SQL może przechowywać wyniki ze wszystkich modeli u r z ą d z e ń R i g e l w y p o s a ż o n y c h w technologię Bluetooth. Rezultaty te można dalej dowolnie przeglądać, e d y t o w a ć, d r u k o w a ć certyfikaty ale i przesyłać z powrotem do testera. Drukarka Elite Bardzo zaawansowana technologicznie, niewielka i p r z e n o ś n a d r u k a r k a e ty k ie t. I n te l ig e n tn y system zarządzania energią daje długi czas pracy. Wyposażona w technologię Bluetooth szybko drukuje e t yk i e t y z a w ie r a j ąc e podstawowe informacje o teście jak i kod kreskowy czy Twoje indywidualne logo. Skaner kodów Niewielki i bardzo poręczny skaner kodów kreskowych wyposażony w technologię Bluetooth komunikuje się bezpośrednio z testerem o d c z y t u j ą c k o d y z badanych urządzeń. Dzięki niemu praca staje się jeszcze szybsza. Zasilany standardowymi bateriami AAA komunikuje się z każdym testerem Rigel obsługującym Bluetooth. Cechy: Obsługuje testery: 288, 62353, BP-SIM, SP- SIM, UNI-SIM, Uni- Therm, Multi-Flo plany testów przesył danych do i z testera struktura SQL d r u k o w a n i e certyfikatów polska wersja językowa Cechy: przenośna zasilanie bateryjne komunikacja Bluetooth niski koszt wydruku drukuje kody kreskowe wydruk własnego logo na etykiecie wydruk wyników testu Cechy: lekki i poręczny zasilany bateryjnie komunikacja Bluetooth zgodność z większością rodzajów kodów skanowanie optyczne laserowe funkcja oszczędzania baterii 30