Nazwa projektu: Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie standardów organizacyjnych opieki zdrowotnej dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej za pośrednictwem systemów teleinformatycznych Ministerstwo wiodące i ministerstwa współpracujące: Ministerstwo Zdrowia Osoba odpowiedzialna za projekt w randze Ministra, Sekretarza Stanu lub Podsekretarza Stanu: Marek Tombarkiewicz, Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Kontakt do opiekuna merytorycznego projektu: Beata Rorant, Dyrektor Departamentu Organizacji Ochrony Zdrowia w Ministerstwie Zdrowia, tel. (22) 63 49 277, dep-oz@mz.gov.pl OCENA SKUTKÓW REGULACJI 1. Jaki problem jest rozwiązywany? Data sporządzenia: 07.09.2017 r. Źródło: Art. 22 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2016 r. poz. 1638, 1948 i 2260) Nr w wykazie prac Ministra Zdrowia: MZ 552 Brak regulacji prawnych określających standardy organizacyjne stosowania przez podmioty wykonujące działalność leczniczą rozwiązań telemedycznych (technologii informacyjno-komunikacyjnych) w obrazowaniu medycznym. 2. Rekomendowane rozwiązanie, w tym planowane narzędzia interwencji, i oczekiwany efekt Przepisami ustawy z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1991) wprowadzono do porządku prawnego rozwiązania ułatwiające udzielanie świadczeń zdrowotnych w modelu telemedycyny, co dało realną podstawę implementacji technologii informacyjno-komunikacyjnych do praktyki klinicznej. Jednym z rodzajów usług telemedycznych jest telediagnostyka, koncentrująca się na opisie badań dokonywanym na podstawie medycznych danych multimedialnych, przesyłanych za pomocą sieci teleinformatycznych. Najbardziej rozpowszechnioną w praktyce medycznej formą telediagnostyki jest teleradiologia. Umożliwia ona podmiotom wykonującym działalność leczniczą efektywniejsze wykorzystanie posiadanych zasobów, a lekarzom specjalistom w dziedzinie rentgenodiagnostyki lub radiologii, lub radiodiagnostyki, lub radiologii i diagnostyki obrazowej optymalizację i usprawnienie pracy zespołowej oraz wymianę danych klinicznych na odległość. Postępujące oddzielanie miejsca oceny i opisu badań radiologicznych oraz stawiania rozpoznania od miejsc akwizycji obrazów radiologicznych powoduje, że istnieje pilna potrzeba określenia standardów organizacyjnych stosowania przez podmioty wykonujące działalność leczniczą technologii informacyjno-komunikacyjnych w obrazowaniu medycznym. Pozwolą one na zapewnienie odpowiedniego poziomu jakości tych świadczeń oraz osiągnięcie niezbędnego, akceptowalnego poziomu bezpieczeństwa pacjentów, jak również zapewnienie wysokiej wiarygodności i rzetelności wyników badań radiologicznych. W projekcie rozporządzenia określono m. in. kwalifikacje lekarza, który może wykonywać usługę teleradiologiczną, tj. ocenę i opis badania radiologicznego poza miejscem akwizycji obrazu radiologicznego albo telekonsultację, oraz relacje między podmiotami zlecającym i świadczącym usługę teleradiologiczną, jak również zakres ich odpowiedzialności. Jednocześnie wskazano, iż podstawą wykonania usługi teleradiologicznej będzie zlecenie wystawione przez podmiot zlecający. Ponadto zdefiniowano podstawowe elementy oceny i opisu badania radiologicznego wykonywanego w ramach teleradiologii, pełniącego kluczową rolę w procesie diagnostyczno-terapeutycznym. Istotnym elementem projektowanej regulacji są przepisy zobowiązujące podmioty wykonujące działalność leczniczą zlecające usługę teleradiologiczną do stałej kontroli jakości tych usług oraz jej dokumentowania. Stałemu nadzorowi i monitoringowi podlegać będą: prawidłowość wykonywania badań radiologicznych, ocena zgodności i kompletności informacji zawartych w skierowaniu na badanie radiologiczne oraz w opisie tego badania, analiza błędów diagnostycznych, analiza problemów technicznych i diagnostycznych oraz sposób ich rozwiązywania. Ponadto, w załączniku do rozporządzenia określono wymagania realizacji za pośrednictwem systemów teleinformatycznych badań radiograficznych, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego oraz cyfrowej angiografii subtrakcyjnej. Obejmują one kwestie związane z organizacją udzielania świadczeń w ramach teleradiologii oraz wyposażeniem w sprzęt i aparaturę medyczną. 3. Jak problem został rozwiązany w innych krajach, w szczególności krajach członkowskich OECD/UE? Rozwiązania przyjęte w innych krajach pozostają bez wpływu na projektowaną regulację. Większość państw członkowskich UE nie posiada instrumentów prawnych w obszarze teleradiologii, a tylko nieliczne wypracowały regulacje prawne lub wytyczne postępowania w jej zakresie. Np. w Niemczech standardy organizacyjne w teleradiologii zostały określone w drodze rozporządzenia (Röntgenverordnung, RöV), a Niemiecki Komitet Normalizacyjny Radiologii NAR (Der Normenausschuss Radiologie) opracował krajową normę DIN 6868-159 Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben Teil 159: Abnahme- und Konstanzprüfung in der Teleradiologie nach RöV w zakresie
zapewnienia jakości i bezpieczeństwa technicznego w teleradiologii. 4. Podmioty, na które oddziałuje projekt Grupa Wielkość Źródło danych Oddziaływanie Pracownie rentgenodiagnostyki ogólnej Pracownie tomografii komputerowej 3 037 656 Pracownie mammografii 419 Pracownie rezonansu magnetycznego Lekarze specjaliści w dziedzinie rentgenodiagnostyki lub radiologii, lub radiodiagnostyki, lub radiologii i diagnostyki obrazowej 418 3 166 Rejestr Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą (stan na 11 kwietnia 2017 r.) Centralny Rejestr Lekarzy RP, prowadzony przez Naczelną Radę Lekarską (stan na 31 lipca 2017 r.) Świadczeniobiorcy 38 424 tys. Główny Urząd Statystyczny (stan na styczeń 2017 r.) 1) zapewnienie odpowiedniego poziomu jakości badań radiologicznych wykonywanych za pośrednictwem systemów teleinformatycznych; 2) usprawnienie pracy i wymiany danych klinicznych; 3) wzrost wydajności i poprawa efektywności pracy w pracowni; 4) zmniejszenie ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych. 5) określenie zakresu i podziału zadań (uprawnień i odpowiedzialności) związanych z wykonywaniem badań radiologicznych za pośrednictwem systemów teleinformatycznych; 6) optymalizacja i usprawnienie pracy zespołowej oraz wymiany danych klinicznych na odległość. Zapewnienie odpowiedniego poziomu jakości i bezpieczeństwa zdrowotnego świadczeniobiorców oraz wysokiej wiarygodności i rzetelności wyników badań radiologicznych. 5. Informacje na temat zakresu, czasu trwania i podsumowanie wyników konsultacji Nie były prowadzone pre-konsultacje projektu rozporządzenia. W ramach 30-dniowych konsultacji publicznych i opiniowania projekt rozporządzenia został przesłany do zaopiniowania przez następujące podmioty: 1) konsultantów krajowych w poszczególnych dziedzinach medycyny: alergologii, anestezjologii i intensywnej terapii, angiologii, audiologii i foniatrii, balneologii i medycyny fizykalnej, chirurgii dziecięcej, chirurgii klatki piersiowej, chirurgii naczyniowej, chirurgii ogólnej, chirurgii onkologicznej, chirurgii plastycznej, chirurgii szczękowo-twarzowej, chorób płuc, chorób płuc dzieci, chorób wewnętrznych, chorób zakaźnych, dermatologii i wenerologii, diabetologii, endokrynologii, endokrynologii ginekologicznej i rozrodczości, endokrynologii i diabetologii dziecięcej, epidemiologii, farmakologii klinicznej, gastroenterologii, gastroenterologii dziecięcej, geriatrii, ginekologii onkologicznej, hematologii, hipertensjologii, immunologii klinicznej, intensywnej terapii, kardiochirurgii, kardiologii, kardiologii dziecięcej, medycyny lotniczej, medycyny morskiej i tropikalnej, medycyny nuklearnej, medycyny paliatywnej, medycyny pracy, medycyny rodzinnej, medycyny ratunkowej, medycyny sądowej, medycyny sportowej, mikrobiologii lekarskiej, nefrologii, nefrologii dziecięcej, neonatologii, neurochirurgii, neurologii, neurologii dziecięcej, neuropatologii, okulistyki, onkologii i hematologii dziecięcej, onkologii klinicznej, ortopedii i traumatologii narządu ruchu, otorynolaryngologii, otorynolaryngologii dziecięcej, patomorfologii, pediatrii, pediatrii metabolicznej, perinatologii, położnictwa i ginekologii, psychiatrii, psychiatrii dzieci i młodzieży, radiologii i diagnostyki obrazowej, radioterapii
onkologicznej, rehabilitacji medycznej, reumatologii, seksuologii, toksykologii klinicznej, transfuzjologii klinicznej, transplantologii klinicznej, urologii, urologii dziecięcej, zdrowia publicznego, chirurgii stomatologicznej, ortodoncji, peridontologii, protetyki stomatologicznej, stomatologii dziecięcej, stomatologii zachowawczej z endodoncją; 2) samorządy zawodów medycznych: Naczelną Izbę Lekarską, Naczelną Izbę Aptekarską, Naczelną Izbę Pielęgniarek i Położnych, Krajową Izbę Diagnostów Laboratoryjnych i Krajową Izbę Fizjoterapeutów; 3) związki zawodowe i organizacje pracodawców: Federację Związków Pracodawców Ochrony Zdrowia Porozumienie Zielonogórskie, Związek Pracodawców Business Centre Club, Unię Metropolii Polskich, Związek Gmin Wiejskich RP, Związek Miast Polskich, Związek Powiatów Polskich, Federację Regionalnych Związków Gmin i Powiatów RP, Konwent Marszałków Województw, Pracodawców Rzeczypospolitej Polskiej, Gdański Związek Pracodawców, Konfederację Lewiatan, Porozumienie Pracodawców Ochrony Zdrowia, Federację Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia i Pomocy Społecznej, Ogólnopolską Konfederację Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia, Ogólnopolski Związek Zawodowy Techników Medycznych Radioterapii, Ogólnopolski Związek Zawodowy Techników Medycznych Medyk, Ogólnopolski Związek Zawodowy Techników Medycznych Elektroradiologii, Ogólnopolski Związek Pracodawców Samodzielnych Publicznych Szpitali Klinicznych, Ogólnopolski Związek Pracodawców Prywatnej Służby Zdrowia Medycyna Prywatna, Ogólnopolski Związek Pracodawców Zakładów Opieki Zdrowotnej, Wielkopolski Związek Zakładów Opieki Zdrowotnej Organizacja Pracodawców, Związek Pracodawców Samodzielnych Publicznych ZOZ Warmii i Mazur, Związek Pracodawców Służby Zdrowia w Łodzi, Stowarzyszenie Menedżerów Ochrony Zdrowia, Stowarzyszenie Szpitali Powiatowych Województwa Małopolskiego, Polską Unię Szpitali Klinicznych, Konsorcjum Szpitali Wrocławskich, Związek Powiatowych Publicznych Zakładów Opieki Zdrowotnej Województwa Podkarpackiego, Związek Powiatowych Samodzielnych Publicznych Zakładów Opieki Zdrowotnej Województwa Wielkopolskiego Organizacja Pracodawców w Gnieźnie, Biuro Komisji Krajowej NSZZ Solidarność, Krajowy Sekretariat Ochrony Zdrowia NSZZ Solidarność 80, Ogólnopolskie Porozumienie Związków Zawodowych, Forum Związków Zawodowych, Ogólnopolski Związek Zawodowy Lekarzy, Ogólnopolski Związek Zawodowy Pielęgniarek i Położnych, Ogólnopolski Związek Zawodowy Położnych; 4) stowarzyszenia w ochronie zdrowia, w tym z tymi działające na rzecz pacjentów, tj. Federację Pacjentów Polskich, Instytut Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej, Stowarzyszenie Primum Non Nocere; 5) towarzystwa naukowe, tj. Polskie Lekarskie Towarzystwo Radiologiczne, Polskie Towarzystwo Telemedycyny i e-zdrowia, Polskie Towarzystwo Chirurgii Naczyniowej, Polskie Towarzystwo Kardio-Torakochirurgów, Polskie Towarzystwo Neurochirurgów; 6) uczelnie medyczne i instytuty, tj.: Collegium Medicum im. Ludwika Rydygiera w Bydgoszczy Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu, Collegium Medicum, Uniwersytet Jagielloński w Krakowie, Gdański Uniwersytet Medyczny, Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie, Śląski Uniwersytet Medyczny, Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu, Uniwersytet Medyczny w Białymstoku, Uniwersytet Medyczny w Lublinie, Uniwersytet Medyczny w Łodzi, Warszawski Uniwersytet Medyczny, Wydział Lekarski i Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Jana Kochanowskiego w Kielcach, Wydział Lekarski i Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Zielonogórskiego, Wydział Nauk Medycznych Uniwersytetu Warmińsko-Mazurskiego w Olsztynie, Wydział Medyczny Uniwersytetu Rzeszowskiego, Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki w Łodzi, Instytut Fizjologii i Patologii Słuchu w Warszawie, Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc w Warszawie, Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie, Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego, Instytut Matki i Dziecka w Warszawie, Instytut Medycyny Pracy im. Prof. dr med. Jerzego Nofera w Łodzi, Instytut Medycyny Pracy i Zdrowia Środowiskowego w Sosnowcu, Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodźki w Lublinie, Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie, Instytut Psychiatrii i Neurologii w Warszawie, Instytut Żywności i Żywienia im. Prof. dr med. Aleksandra Szczygła w Warszawie, Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. dr hab. med. Eleonory Reicher w Warszawie, Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH, Narodowy Instytut Leków; 7) Radę Działalności Pożytku Publicznego, Radę Dialogu Społecznego i Komisję Wspólną Rządu i Samorządu Terytorialnego. Projekt rozporządzenia został opublikowany w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Ministra Zdrowia, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. z 2017 r. poz. 248). Projekt rozporządzenia został również udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Rządowego Centrum Legislacji w serwisie Rządowy Proces Legislacyjny zgodnie z 52 ust. 1 uchwały nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. Regulamin pracy Rady Ministrów (M.P. z 2016 r. poz. 1006 i 1204). Wyniki konsultacji publicznych i opiniowania zostaną omówione, po ich zakończeniu, w raporcie dołączonym do niniejszej Oceny. 6. Wpływ na sektor finansów publicznych (ceny stałe z r.) Skutki w okresie 10 lat od wejścia w życie zmian [mln zł] 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Łącznie (0-10)
Dochody ogółem budżet państwa JST pozostałe jednostki (oddzielnie) Wydatki ogółem budżet państwa JST pozostałe jednostki (oddzielnie) Saldo ogółem budżet państwa JST pozostałe jednostki (oddzielnie) Źródła finansowania Dodatkowe informacje, w tym wskazanie źródeł danych i przyjętych do obliczeń założeń Projektowana regulacja nie będzie miała wpływu na budżet państwa i budżety samorządu terytorialnego oraz budżet Narodowego Funduszu Zdrowia. 7. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym funkcjonowanie przedsiębiorców oraz na rodzinę, obywateli i gospodarstwa domowe Skutki Czas w latach od wejścia w życie zmian 0 1 2 3 5 10 Łącznie (0-10) W ujęciu pieniężnym duże przedsiębiorstwa sektor mikro-, małych i (w mln zł, średnich ceny stałe z przedsiębiorstw r.) rodzina, obywatele oraz gospodarstwa domowe W ujęciu niepieniężnym Niemierzalne Dodatkowe informacje, w tym wskazanie źródeł danych i przyjętych do obliczeń założeń (dodaj/usuń) duże przedsiębiorstwa sektor mikro-, małych i średnich przedsiębiorstw rodzina, obywatele oraz gospodarstwa domowe (dodaj/usuń) (dodaj/usuń) (dodaj/usuń) Przedmiotowa regulacja nie wpływa na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość. Projekt rozporządzenia ma neutralny wpływ na funkcjonowanie przedsiębiorców. Projektowane rozwiązania mają jedynie charakter porządkujący, regulujący i formalizujący czynności już wykonywane. Ich intencją jest zapewnienie odpowiedniego poziomu jakości świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu radiologii i diagnostyki obrazowej, wykonywanych za pośrednictwem systemów teleinformatycznych, co pozwoli na osiągnięcie niezbędnego, akceptowalnego poziomu bezpieczeństwa świadczeniobiorców oraz zapewnienie wysokiej wiarygodności i rzetelności wyników badań radiologicznych. 8. Zmiana obciążeń regulacyjnych (w tym obowiązków informacyjnych) wynikających z projektu nie dotyczy
Wprowadzane są obciążenia poza bezwzględnie wymaganymi przez UE (szczegóły w odwróconej tabeli zgodności). zmniejszenie liczby dokumentów zmniejszenie liczby procedur skrócenie czasu na załatwienie sprawy inne: Wprowadzane obciążenia są przystosowane do ich elektronizacji. tak nie nie dotyczy zwiększenie liczby dokumentów zwiększenie liczby procedur wydłużenie czasu na załatwienie sprawy inne: tak nie nie dotyczy Komentarz: 9. Wpływ na rynek pracy Brak wpływu. 10. Wpływ na pozostałe obszary środowisko naturalne sytuacja i rozwój regionalny inne: demografia mienie państwowe informatyzacja zdrowie Omówienie wpływu Projektowane rozporządzenie wprowadza rozwiązania, które wpłyną pozytywnie na zdrowie obywateli. Odpowiedni poziom jakości świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu radiologii i diagnostyki obrazowej, wykonywanych za pośrednictwem systemów teleinformatycznych, pozwoli na osiągnięcie bezpieczeństwa zdrowotnego świadczeniobiorców oraz wysokiej wiarygodności i rzetelności wyników badań radiologicznych. 11. Planowane wykonanie przepisów aktu prawnego Wejście w życie projektowanego rozporządzenia nastąpi po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, natomiast podmioty wykonujące działalność leczniczą w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej za pośrednictwem systemów teleinformatycznych, będą miały obowiązek dostosowania swojej działalności do proponowanych wymagań w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia. 12. W jaki sposób i kiedy nastąpi ewaluacja efektów projektu oraz jakie mierniki zostaną zastosowane? Z uwagi na specyfikę regulacji, nie przewiduje się ewaluacji jej efektów. Projektowane rozporządzenie wprowadza obowiązek stałego nadzoru i monitorowania jakości usług teleradiologicznych oraz ich dokumentowania przed podmioty wykonujące działalność leczniczą w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej za pośrednictwem systemów teleinformatycznych. Stałemu nadzorowi i monitoringowi podlegać będą: 1) prawidłowość wykonywania badań radiologicznych; 2) ocena zgodności i kompletności informacji zawartych w skierowaniu na badanie radiologiczne oraz w opisie tego badania; 3) analiza błędów diagnostycznych; 4) analiza problemów technicznych i diagnostycznych oraz sposób ich rozwiązywania. 13. Załączniki (istotne dokumenty źródłowe, badania, analizy itp.) Brak.