Załącznik nr 1 do Zaproszenia Nr GP-Z/ 180 /2014 SPECYFIKACJA TECHNICZNA Dostawa i montaż wyposażenia laboratoryjnego wraz z wykonaniem kwalifikacji instalacyjnej IQ i kwalifikacji operacyjnej OQ oraz przeprowadzeniem szkoleń w zakresie ich użytkowania i konserwacji, dla laboratorium terapii komórkowych i przygotowania tkanek do przeszczepów zlokalizowanego w budynku biurowo laboratoryjnego A Gdańskiego Parku Naukowo Technologicznego ADRES: ul. Trzy Lipy 3, 80-172 Gdańsk INWESTOR: Pomorska Specjalna Strefa Ekonomiczna sp. z o.o. ul. Władysława IV 9, 81-703 Sopot ZLECENIODAWCA: Pomorska Specjalna Strefa Ekonomiczna sp. z o.o. ul. Władysława IV 9, 81-703 Sopot UNIA EUROPEJSKA EUROPEJSKI FUNDUSZ ROZWOJU REGIONALNEGO Strona 1 z 6
Spis treści Część opisowa : Wyszczególnienie i opis urządzeń laboratoryjnych, wymagania ogólne 1. PAKIET NR 1... 3 1.1 SEPARATORY FRAKCJI KOMÓRKOWYCH... 3 2. PAKIET NR 2... 4 2.1 CZYTNIK DO OZNACZANIA ENDOTOKSYN BAKTERYJNYCH... 4 3. PAKIET NR 3... 5 3.1 SCHŁADZACZE LABORATORYJNE POWIETRZNE... 5 4. WYMAGANIA OGÓLNE (DODATKOWE) DLA URZĄDZEŃ LABORATORYJNYCH. 5 Część rysunkowa: Rysunek nr 1 : Rzut pomieszczeń laboratoryjnych na I p. budynku A z lokalizacją urządzeń Strona 2 z 6
PAKIET NR 1 1.1 SEPARATORY FRAKCJI KOMÓRKOWYCH Przedmiotem zamówienia są dwa separatory frakcji komórkowych. Urządzenia będą umieszczone w pomieszczeniu LK1.11 Wymagania techniczne jednostka wirująca z elastycznej membrany; hydrauliczny system pompowania płynów (płyn hydrauliczny- glikol etylenowy); możliwość dodawania oraz mieszania roztworu płuczącego; zestaw operacyjny składający się z worka operacyjnego o pojemności 630mL, pięciu segmentów, worka na odpadki; prowadzenie procesów składających się z następujących etapów: o wirowanie, o usuwanie supernatantu, o mieszanie/przemywanie; dwa panele sterujące umożliwiające programowanie urządzenia; pięć zaworów zaciskowych; detektor czerwonych krwinek; blokada zatrzasku pokrywy; pokrywa przezroczysta umożliwiająca obserwację procesu; możliwość prowadzenia następujących procesów: o deglikozylacja wcześniej zamrożonych produktów, o obróbka szpiku kostnego, o zbieranie, zagęszczanie i przemywanie komórek z hodowli płynnych, o przemywanie komórek dużą ilością roztworu, o rozdział w gradiencie stężeń wraz z przemywaniem poszczególnych frakcji; szybkość wirowania w zakresie 0-3000 rpm, szybkość usuwania supernatantu w zakresie 0-450 ml/min, minimalny czas mieszania w zakresie 30-100 s, objętość usuwanego supernatantu w zakresie 40-600 ml, regulacja szybkości pompy (450mL/min lub 700mL/min); możliwość przedłużenia czasu pomiędzy momentem detekcji czerwonych krwinek a zatrzymaniem usuwania supernatantu w zakresie 1,5-7 s; Panel sterujący Dwa panele sterujące: Główny panel sterujący (wyświetlacz cyfrowy: czas, numer programu oraz cyklu): o Możliwość samodzielnego wprowadzenia i zapamiętania do 10 programów składających się z min. 7 cyklów lub wybór programu automatycznego; o regulacja szybkości wirowania, usuwania supernatantu, minimalnego czasu mieszania, objętości usuwanego supernatantu, wybór segmentu: Dodatkowy panel sterujący: regulacja szybkości pompy, regulacja czasu pomiędzy detekcją czerwonych krwinek a zatrzymaniem usuwania supernatantu, Możliwość aktualizacji oprogramowania sterującego pracą komory poprzez łącze USB lub RS232, Wbudowane funkcje diagnostyczne (menu serwisowe), Alarm akustyczny. Lista mediów Parametr Granice dostawy Zasilanie nr 1 230V, 50Hz Gniazdko Strona 3 z 6
PAKIET NR 2 2.1 CZYTNIK DO OZNACZANIA ENDOTOKSYN BAKTERYJNYCH Przedmiotem zamówienia jest przenośny czytnik do oznaczania endotoksyn bakteryjnych testem LAL wraz z drukarką termiczną umożliwiającą wydruk wyników pomiaru. Urządzenie będzie umieszczone w pomieszczeniu LK1.27 Wymagania techniczne Urządzenie przenośne, niewielkich rozmiarów, łatwe w użyciu; Szybki wynik, możliwy do uzyskania w miejscu poboru próbki; Wynik ilościowy uzyskiwany maksymalnie w 25 minut; Wszystkie składniki testu niezbędne do jakościowego i ilościowego oznaczenia endotoksyn, w tym kontrole, dostępne w gotowej jednorazowej kasecie (brak konieczności przygotowywania rozcieńczeń standardów; Kasety pozwalające na oznaczenie endotoksyn w zakresach stężeń: o 0,01-1,0 EU/ml, o 0,05-5,0 EU/ml, o 0,10-10,0 EU/ml W dostawie zestaw początkowy (starting kit) zawierający po dwa opakowania do oznaczania poziomu endotoksyny w zakresie: o 0,01-1,0 EU/ml, o 0,05-5,0 EU/ml, o 0,10-10,0 EU/ml Możliwość zastosowania urządzenia do identyfikacji bakterii Gram+, Gram-, drożdży i pleśni w czasie 3-8 minut. Maksymalna objętość próbki użytej w jednym oznaczeniu: 150 µl; Urządzenie zasilane baterią z możliwością ładowania, min. czas pracy po naładowaniu baterii: 4 godz. Urządzenie pracuje w temperaturze 15-27 o C płytki do kwalifikacji zestawu zgodne ze standardem farmaceutycznym (oznaczenie F) o czułości co najmniej 0.05 jednostek endotoksyny (20 sztuk) Sterowanie i zbieranie danych Panel sterujący w postaci klawiatury z wyświetlaczem cyfrowym; Możliwość odczytania pomiaru wprost z wyświetlacza; Przechowywanie wyników z min 50 pomiarów; Możliwość tworzenia raportów; Interfejs umożliwiający podłączenie drukarki lub komputera; Możliwość wydruku ostatniego wyniku, wyniku z wybranej daty lub wszystkich wyników; Na wydruku powinny znaleźć się przynajmniej następujące informacje: o data wykonania pomiaru, o ID operatora, o numer próbki, o rodzaj kartridża, o temperatura, o metoda, o czas pomiaru, o rozcieńczenie, o wynik pomiaru Strona 4 z 6
Drukarka termiczna Drukarka termiczna umożliwiająca wydruk pomiarów, współpracująca z urządzeniem. Lista mediów Parametr Granice dostawy Zasilanie 230V, 50Hz Gniazdko PAKIET NR 3 3.1 SCHŁADZACZE LABORATORYJNE POWIETRZNE Przedmiotem zamówienia są dwa schładzacze powietrzne, które będą bezpośrednio podłączone do separatorów frakcji komórkowych. Urządzenia będą umieszczone w pomieszczeniu LK1.11. Wymagania techniczne Urządzenie chłodzące powietrzem; Typ pracy: Air to air Moc chłodzenia 20000 btu/hr / 5.9 kw +/-10% Powierzchnia chłodzenia 59m² +/-10% Moc 1900w +/-10% Przepływ powietrza około 980 m 3 /hr +/-10% Temperatura zimnego powietrza na wylocie minimum: 4 o C; Ewakuacja wilgoci 3 dm 3 /hr +/-10% Długość przewodu doprowadzającego zimne powietrze min. 2.5 (m) Średnica otworów wylotowego i wlotowego dla chłodzącego powietrza 20-30cm lub możliwość dostosowania do takiej średnicy oraz podłączenie przewodu doprowadzającego zimne powietrze do komory separatora frakcji komórkowych Możliwość regulacji temperatury przez użytkownika Poziom hałasu poniżej 60 dba Wymiary WXSXD (mm) 1280 530 690 +/-10% dla każdego z wymiarów Urządzenie mobilne na kółkach, możliwość blokowania koła Obudowa metalowa, łatwa do mycia Lista mediów Parametr Granice dostawy Zasilanie 230V, 50Hz Gniazdko 4. WYMAGANIA OGÓLNE (DODATKOWE) DLA URZĄDZEŃ LABORATORYJNYCH Niniejszy punkt Specyfikacji technicznej opisuje i precyzuje dodatkowe wymagania dla urządzeń laboratoryjnych - precyzuje wszystkie wspólne kwestie dla urządzeń, stanowiących dopełnienie wymagań technicznych opisanych dla pakietów 1-3 niniejszej Specyfikacji technicznej. Ogólne wymagania dla wszystkich urządzeń Transport Wysyłka będzie wykonana przez Wykonawcę. Wszystkie elementy zostaną zapakowane w sposób uniemożliwiający ich uszkodzenie podczas transportu. Za jakiekolwiek uszkodzenia przedmiotu zamówienia podczas transportu odpowiedzialność ponosi Wykonawca. Strona 5 z 6
Wykonawca jest odpowiedzialny za transport oraz ponosi pełną odpowiedzialność za spełnienie wszelkich wymagań importowych oraz za zgodność z polskimi przepisami celnymi. W przypadku, gdy władze polskie wymagać będą dodatkowych informacji i zaświadczeń w celu wyrażenia zgody na import urządzeń do Polski, Wykonawca spełni te wymagania bez konieczności ponoszenia dodatkowych kosztów przez Zamawiającego. Montaż/Instalacja Montaż, uruchomienie elementów przedmiotu zamówienia nastąpi staraniem, na koszt i ryzyko Wykonawcy. Wykonawca wniesie/dostarczy poszczególne elementy wyposażenia laboratoryjnego do odpowiednich pomieszczeń budynku A Gdańskiego Parku Naukowo-Technologicznego (Obiektu), zamontuje i uruchomi w pomieszczeniach udostępnionych przez Zamawiającego i przekaże w stanie wyregulowanym (wypoziomowanym, dopasowanym), podłączonym do instalacji Obiektu, wyczyszczonym i gotowym do użycia. Wykonawca usunie własnym staraniem i na własny koszt opakowania, elementy po montażu, elementy wadliwe, etc. Wykonawca pozostawi po montażu pomieszczenia objęte dostawą w stanie nie gorszym niż zastany, w tym uprzątnie na swój koszt i ryzyko wszelkie odpady, resztki, śmieci etc. Gwarancje, serwis Wykonawca udziela minimum 12 miesięcznej gwarancji na każdy element wyposażenia laboratoryjnego. Szczegółowe warunki gwarancji i serwisu określone są w projekcie Umowy. Szkolenia Wykonawca zapewni bezpłatne przeszkolenie osób wskazanych przez Zamawiającego w zakresie obsługi i konserwacji dostarczonego wyposażenia laboratoryjnego. Szkolenie powinno być przeprowadzone w Obiekcie przez kompetentny w tym względzie personel Wykonawcy. Dokumentacja Urządzenia muszą być dostarczone wraz z następującą dokumentacją w wersji elektronicznej i wydrukowanej : Instrukcja obsługi Instrukcja konserwacji Dokumentacja testów kwalifikacyjnych IQ-OQ [zgodnie z wymaganiami GMP], protokoły testów muszą być dostarczone przed wykonaniem testów oraz muszą być uzgodnione i zatwierdzone przez końcowego użytkownika. Strona 6 z 6