Str.1/7 1. Wstęp: Liofilizator dla potrzeb Centrum Badawczo-Rozwojowego Produktów Biotechnologicznych w IBSS S.A., tworzonego w ramach projektu: Utworzenie Centrum Badawczo- Rozwojowego Produktów Biotechnologicznych w IBSS współfinansowanego ze środków publicznych w ramach poddziałania 4.5.2 Wsparcie inwestycji w sektorze usług nowoczesnych działania 4.5 Wsparcie inwestycji o dużym znaczeniu dla gospodarki osi priorytetowej 4 Inwestycje w innowacyjne przedsięwzięcia Programu Operacyjnego Innowacyjna Gospodarka, 2007-2013. URZĄDZENIE będzie przeznaczone do otrzymywania substancji suchej z wodnych roztworów i zawiesin poprzez suszenie sublimacyjne ze stanu zamrożenia. 2. Miejsce użytkowania: Laboratorium Mikrobiologii w Centrum Badawczo-Rozwojowym Produktów Biotechnologicznych - budynek K. 3. Dane techniczne: (wymagania dla środowiska o temperaturze powietrza 20 C i ciśnieniu atm.) 3.1 kierunek wprowadzania preparatu do komory liofilizacyjnej: poziomy, od frontu 3.2 pojemność kondensatora lodu: 5,0 kg 3.3 dobowa wydajność kondensatora lodu: 1,5 kg / 24 godz. 3.4 temperatura mrożenia kondensatora lodu: -85 C Imię, Nazwisko: Funkcja: Data: Opracował Sprawdził Uzgodnił Zatwierdził UR UR SW Zarząd M. Juścik E. Olchawa M. Okarmus T. Stepaniuk K. Kamiński G. Stefański Kierownik LI Dyrektor Kierownik DEA Kierownik UR Gł. Spec. ds. Walidacji Prezes Zarządu Podpis:
Str.2/7 3.5 temperatura mrożenia półek: -55 C 3.6 temperatura ogrzewania półek: +45 C 3.7 programowalny i osiągalny gradient spadku temperatury pustych półek (w zakresie +30 C -40 C): 0,25 C / min 3.8 programowalny i osiągalny gradient wzrostu temperatury pustych półek (w zakresie -40 C +30 C): 1,5 C / min 3.9 czas osiągnięcia najniższej temperatury mrożenia kondensatora lodu (gdy mrożenie półek jest wyłączone): 3.10 czas osiągnięcia najniższej temperatury mrożenia kondensatora lodu (gdy mrożenie pustych półek do najniższej temperatury jest włączone): 3.11 czas osiągnięcia najniższej temperatury mrożenia półek (gdy mrożenie kondensatora lodu jest wyłączone): 3.12 czas osiągnięcia najniższej temperatury mrożenia półek 3.13 próżnia maksymalna w komorze liofilizacyjnej 3.14 czas osiągnięcia próżni 0,2 mbar w komorze liofilizacyjnej od chwili włączenia pompy próżniowej 3.15 czas osiągnięcia próżni maksymalnej w komorze liofilizacyjnej od chwili włączenia pompy próżniowej 60 min. 180 min. 6 godz. 8 godz. 0,02 mbar 60 min. 6 godz.
Str.3/7 3.16 dokładność ustawień termoregulatora: 1 C 3.17 ilość czujników temperatury preparatu: 1 szt. 3.18 ilość półek technologicznych (plus jedna półka konstrukcyjna) wykonanych ze stali kwasoodpornej: 1 (+1) szt. 3.19 ładowność półek dla fiolek 5 ml oraz ampułko-fiolek 5 ml (z korkami): 220 szt. 3.20 ładowność półek dla fiolek 10 ml: 180 szt. 3.21 dystans między półkami (maksymalne otwarcie): 145 mm 3.22 dystans między półkami (maksymalne zamknięcie): 40 mm 3.23 stabilność temperaturowa półek w odcinkach stałocieplnych: 1 C 3.24 ilość możliwych do zapamiętania programów termoregulacji: 5 szt. 3.25 ilość etapów tworzących pojedynczy program, określających zadane warunki termoregulacji (m.in.: utrzymanie temperatury półek; zmiana temperatury półek): 5 szt. 3.26 wykonanie komory liofilizacyjnej i wyposażenia ze stali kwasoodpornej: wymagane 3.27 układ programowania i realizowania cyklu termoregulacji półek z funkcją planowania odcinków stałotemperaturowych i odcinków realizujących zmianę temperatury pólek przy stałym gradiencie: 3.28 możliwość realizacja liofilizacji w trybie pracy ręcznym: 3.29 możliwość realizacja liofilizacji w trybie pracy automatycznym: 3.30 możliwość mrożenia preparatu na półkach urządzenia: 3.31 pompa próżniowa:
Str.4/7 3.32 układ regulacji próżni: 3.33 funkcja zamykania naczyń liofilizacyjnych pod próżnią: 3.34 funkcja szybkiego rozmrażania kondensatora lodu: 3.35 układ bieżącego alarmowania świetlnego i dźwiękowego o nieprawidłowościach w pracy urządzenia obejmujący m.in.: a) zmianę temperatury półek w zakresie większym niż założona stabilność: b) zmianę temperatury kondensatora lodu powyżej wartości bezpiecznej dla preparatu: c) zmianę wartości próżni powyżej wartości bezpiecznej dla preparatu: 3.36 funkcja rejestrowania bieżących parametrów pracy urządzenia: 3.37 funkcja gromadzenia danych o przebiegu procesu umożliwiająca ocenę procesu do chwili bieżącej: 3.38 funkcja generowania raportu końcowego z przebiegu procesu, zabezpieczonego przed nieuprawnioną modyfikacją danych (uwzględniająca m.in.: temperaturę półek; temperaturę preparatu; temperaturę kondensatora lodu; ciśnienie sublimacji; komunikaty alarmowe): 3.39 funkcja uniemożliwiający nieautoryzowane wejścia do systemu, zmiany konfiguracji urządzenia, zmiany programów liofilizacji, uruchomienie urządzenia: 3.40 funkcja autoryzacji użytkownika, np. poprzez podanie loginu i hasła:
Str.5/7 3.41 funkcja określania poziomów dostępu użytkownikom uwzględniająca zakres czynności możliwych do przeprowadzenia na każdym poziomie: 3.42 urządzenie chłodzone powietrzem wymagane 3.43 zewnętrzny port komunikacyjny umożliwiający wykonanie czynności walidacyjnych: 3.44 funkcja bieżącego generowania wykresu z przebiegu procesu (uwzględniająca m.in.: temperaturę półek; temperaturę preparatu; temperaturę kondensatora lodu; ciśnienie sublimacji): opcjonalny opcjonalna 3.45 gniazda przyłączy zewnętrznych naczyń liofilizacyjnych: opcjonalne 3.46 tace wykonane ze stali kwasoodpornej o rozmiarze odp. do półki: opcjonalne 3.47 gwarancja na wszystkie elementy konstrukcyjne urządzenia liczona od daty uruchomienia urządzenia: 24 miesiące 4. Wymagania formalne i użytkowe: Spełnienie wymagań GMP, GLP, GAMP, 21CFR part11. Deklaracja zgodności producenta z CE. 5. Bezpieczeństwo: Urządzenia powinno być zaprojektowane i wykonane tak, aby zapewnić bezpieczną i ergonomiczną pracę. 6. Czyszczenie: Urządzenie wraz z wyposażeniem wielokrotnego użycia powinny być łatwe do dezynfekcji i czyszczenia. Urządzenie powinno być dostosowane do zabiegów dezynfekcyjnych prowadzonych przy użyciu H 2 O 2 lub O 3
Str.6/7 Oferent powinien dostarczyć listę środków przeznaczonych do czyszczenia, kompatybilnych z materiałem konstrukcyjnym urządzenia, posiadających zwalidowaną metodę oznaczania pozostałości w popłuczynach 7. Dokumentacja: Instrukcja obsługi w języku polskim Instrukcja konserwacji w języku polskim Instrukcja czyszczenia w języku polskim Instrukcja serwisowa w języku polskim wraz ze schematami elektrycznymi Wykaz punktów serwisowych na terenie Polski Protokoły IQ, OQ i PQ Lista części zamiennych z podaniem kodu i danymi producenta Lista środków zalecanych przez producenta do czyszczenia urządzenia i wyposażenia 8. Warunki dostawy: Urządzenie fabrycznie nowe Dostawa urządzenia nastąpi do 10 tygodni od dnia podpisania umowy Miejsce dostawy: budynek K w Instytucie Biotechnologii Surowic i Szczepionek S.A., Al. Sosnowa 8, Kraków Koszty dostawy urządzenia należy uwzględnić w cenie oferty. 9. Wymagania dotyczące odbiorów i montażu: W dniu instalacji urządzenia: a) uruchomienie przez Oferenta lub autoryzowanego przedstawiciela Oferenta urządzenia na stanowisku pracy potwierdzone sporządzeniem protokołu odbioru przez Wydział UR, Głównego Specjalistę ds. Walidacji oraz Wydział, b) pozytywny wynik testów IQ, OQ, PQ i wypełnienie protokołów kwalifikacji przez Oferenta lub autoryzowanego przedstawiciela Oferenta.
Str.7/7 10. Szkolenie: Dostawca w ramach kontraktu przeprowadzi szkolenie z zakresu obsługi dla operatorów oraz konserwacji dla działu technicznego UR. 11. Serwis i gwarancja: Wykonawca zapewni autoryzowany serwis gwarancyjny i pogwarancyjny na terenie Polski. Wykonawca zapewni okres gwarancji i rękojmi na dostarczony liofilizator min. 24 miesiące. Czas reakcji serwisu na zgłoszenie usterki maksymalnie 5 dni roboczych. Przez czas reakcji należy rozumieć czas, w którym serwisant, po otrzymaniu zgłoszenia, stawi się w siedzibie Zamawiającego i przystąpi do niezwłocznego usunięcia usterek. Niniejszy URS stanowić będzie załącznik do umowy na dostawę liofilizatora (zakup, instalację, uruchomienie i szkolenie) KONIEC URS