Instytut Arcana Member of LASER Analytica Group Ul. Płk. Dąbka 8, 30 732 Kraków tel/fax +48 12 263 60 38 www.inar.pl www.la-ser.com Formalne uwarunkowania dopuszczenia do obrotu wyrobów medycznych >Michał Szczęsny
WYRÓB MEDYCZNY Narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: >diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, >diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń, >badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego, >regulacji poczęć
PRAWO Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679) Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie; wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. 2011 nr 16 poz. 74) sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz.U. 2010 nr 215 poz. 1416) sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz.U. 2010 nr 202 poz. 1341)
PRAWO >DYREKTYWA RADY 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. w sprawie wyrobów medycznych >DYREKTYWA 2001/104/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 grudnia 2001 r. zmieniająca dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych
PODMIOTY W ROZUMIENIU PRAWA WYTWÓRCA AUTORYZOWANY PRZEDSTAWICIEL IMPORTER DYSTRYBUTOR 5
KLASYFIKACJA WYROBÓW MEDYCZNYCH Uwzględniając ryzyko związane ze stosowaniem wyrobu wyroby medyczne dzieli się na klasy: I II a II b III
REGUŁY KLASYFIKACJI 18 reguł klasyfikacji określonych w rozporządzeniu Główne kryteria brane pod uwagę przy klasyfikacji: czas i miejsce kontaktu z organizmem ludzkim, stopień inwazyjności wyrobu, działanie miejscowe/działanie ogólnoustrojowe, spełniana funkcja oraz zastosowana technologia.
WYMAGANIA ZASADNICZE >Aby wyrób medyczny mógł zostać wprowadzany do obrotu i do używania, musi spełniać określone dla niego wymagania, tzn. wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel zobowiązany jest do zapewnienia zgodności wyrobów z tzw. wymaganiami zasadniczymi
PROCEDURA OCENY ZGODNOŚCI. Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel jest zobowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności. Podmiot przeprowadza ocenę zgodności samodzielnie lub pod nadzorem jednostki notyfikowanej.
PROCEDURA OCENY ZGODNOŚCI Jednostka notyfikowana - jednostka, która uzyskała numer identyfikacyjny nadany przez Komisję Europejską Certyfikacja - działanie jednostki notyfikowanej wykazujące przeprowadzenie procedury oceny zgodności,
PROCEDURA OCENY ZGODNOŚCI Udział jednostki notyfikowanej przy ocenie zgodności jest wymagany dla wyrobów: klasy I, z funkcją pomiarową lub sterylnych klasy II a, II b, III aktywnych wyrobów medycznych do implantacji I wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
Zakres oceny zgodności Wyrób klasy I deklaracja zgodności WE Wyrób klasy II a deklaracja zgodności WE łącznie z jedną weryfikacją zgodności Wyrób klasy II b pełny system zapewnienia jakości z wyłączeniem badania projektu wyrobu medycznego Wyrób medyczny klasy III pełny system zapewnienia jakości
OCENA KLINICZNA Wytwórca lub upoważniony przedstawiciel, zobowiązany jest do przeprowadzenia oceny klinicznej wyrobów medycznych. Zgodność z wymaganiami zasadniczymi odnośnie właściwości, funkcjonalności i przydatności wyrobu. Określenie poziomu akceptowalności stosunku korzyści do ryzyka.
OCENA KLINICZNA >Ocenę kliniczną wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji wykonuje się na podstawie danych klinicznych >Ocena kliniczna aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, wyrobu medycznego do implantacji oraz wyrobu medycznego klasy III jest wykonywana na podstawie danych klinicznych pochodzących z badania klinicznego.
ZGŁOSZENIA I POWIADOMIENIA DOTYCZĄCE WYROBÓW >Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu.
ZGŁOSZENIA I POWIADOMIENIA DOTYCZĄCE WYROBÓW Zgłoszenie powinno zawierać m. in: >krótki opis wyrobu w języku polskim i języku angielskim; >klasę wyrobu medycznego i zastosowane reguły klasyfikacji; >numer jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności; >kod wyrobu według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych(GMDN).
ZGŁOSZENIA I POWIADOMIENIA DOTYCZĄCE WYROBÓW Do zgłoszenia dołącza się m. in: wzory oznakowania, instrukcję użycia, deklarację zgodności, kopie certyfikatów zgodności wystawionych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności;
Dziękuję!