Reklama produktów leczniczych

Prawo farmaceutyczne Reklama produktów leczniczych Grzegorz enczyk (glenczyk@kamsoft.pl) Nowe Prawo farmaceutyczne poœwiêca szczególn¹ uwagê zasadom prowadzenia reklamy produktów W treœci rozdzia³u 4 Prawa farmaceutycznego Ustawodawca zamieœci³ szczegó³owe przepisy dotycz¹ce tego zagadnienia. Przepisy te s¹ wi¹ ¹ce dla ró nych podmiotów uczestnicz¹cych w obrocie produktami leczniczymi, w tym równie dla aptekarzy. Miesi¹c paÿdziernik, kiedy zostaje oddany do druku ten numer Vitaminy, to dobra pora, eby poœwiêciæ nieco uwagi omówieniu wybranych przepisów nowego Prawa farmaceutycznego 1. Przepisy ustawy z dnia 6 wrzeœnia 2001 r. Prawo farmaceutyczne og³oszone zosta³y w Dzienniku Ustaw z dnia 31. paÿdziernika 2001 r. (Dz. U. z 2001 nr. 126 poz. 1381), a ich wejœcie w ycie zosta³o uregulowane przez odrêbn¹ ustawê. Ustawa reguluj¹ca tryb wejœcia w ycie przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne to ustawa z dnia 6 wrzeœnia 2001 r. pod tytu³em Przepisy wprowadzaj¹ce ustawê Prawo farmaceutyczne, ustawê o wyrobach medycznych oraz Urzêdzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych Medycznych Produktów Biobójczych (Dz.U. z dnia 31 paÿdziernika 2001 r., numer 126 poz. 1382) 2. Przepisy wprowadzaj¹ce ustali³y ró ne terminy wchodzenia w ycie poszczególnych przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne. Zasadnicza czêœæ Prawa farmaceutycznego zaczê³a obowi¹zywaæ od dnia 1 paÿdziernika 2002 r., niektóre zaœ szczegó³owe 3 przepisy wchodz¹ w ycie dopiero z dniem uzyskania przez Polskê cz³onkostwa w Unii Europejskiej. Od dnia 1 paÿdziernika 2002 r. traci moc ustawa z dnia 10 paÿdziernika 1991 r. o œrodkach farmaceutycznych, materia³ach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej 4, a aptekarze zobowi¹zani s¹ do stosowania nowych regulacji. Wprowadzone Prawo farmaceutyczne zawiera szereg nieznanych dot¹d rozwi¹zañ, których naruszenie zagro one jest rygorem sankcji przewidzianych w tej ustawie. Ustawodawca w nowej ustawie poœwiêci³ szczególn¹ uwagê zasadom prowadzenia reklamy produktów leczniczych wyodrêbniaj¹c je w treœci rozdzia³u 4 ustawy. Przepisy te s¹ wi¹ ¹ce dla ró nych podmiotów uczestnicz¹cych w obrocie produktami leczniczymi, w tym równie dla aptekarzy. W tym numerze naszego pisma zajmiemy siê omówieniem niektórych zagadnieñ dotycz¹cych prowadzenia sprzeda y i promocji sprzeda y œrodków medycznych przez apteki. Artyku³ niniejszy czêsto odwo³uje siê do wielu postanowieñ rozdzia³u 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, dlatego te zdecydowaliœmy siê zamieœciæ tê czêœæ ustawy w ca³oœci w ramce na stronach 15-18. Reklama produktu leczniczego Reklam¹ produktu leczniczego 5, której zasady i ograniczenia wprowadzone zosta³y na podstawie Prawa farmaceutycznego, jest dzia³alnoœæ polegaj¹ca na informowaniu i zachêcaniu do stosowania produktu leczniczego maj¹ca na celu: a) zwiêkszenie liczby przepisanych recept lub 1 Dalej równie jako: pr. farm. 2 Dalej równie : przepisy wprowadzaj¹ce 3 Przepisy art. 3 ust. 2, art. 7 ust. 6 i ust. 7, art. 10 ust. 2 pkt 7, art. 15 ust. 2 i ust. 3, art. 18 ust. 2 i ust. 3, art. 19, art. 30 ust. 5, art. 48 ust. 2 i ust. 3, art. 65 ust. 6, art. 82 pkt 2, art. 99 ust. 4 pkt 1 Prawa farmaceutycznego stosuje siê z dniem uzyskania przez Rzeczpospolit¹ Polsk¹ cz³onkostwa w Unii Europejskiej. 4 (Dz. U. Nr 105, poz. 452, z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211, z 1996 r. Nr 106, poz. 496, z 1997 r. Nr 28, poz. 152, Nr 43, poz. 272, Nr 60, poz. 369, Nr 88, poz. 554 i Nr 121, poz. 770, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, z 1999 r. Nr 70, poz. 778, z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 50, poz. 599, Nr 96, poz. 1056 i Nr 120, poz. 1268 oraz z 2001 r. Nr 123, poz. 1350). 5 Zgodnie z definicj¹ przyjêt¹ przez Ustawodawcê w art. 2 pkt. 32 pr.farm. produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przeznaczona do zapobiegania lub leczenia chorób wystêpuj¹cych u ludzi lub zwierz¹t lub podawana cz³owiekowi lub zwierzêciu w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzêcego; pojêcie produktu leczniczego nie obejmuje dodatków paszowych uregulowanych w odrêbnych przepisach; produktem leczniczym jest m.in. produkt homeopatyczny, produkt immunologiczny, produkt krwiopochodny, lek apteczny, lek recepturowy, lek gotowy. 14 Wrzesieñ 2002 Vitamina C++

b) zwiêkszenie dostarczenia, sprzeda y lub konsumpcji produktów leczniczych (zob. przepisy w ramce - art. 52 ust. 1 pr.farm.). Ramy pojêcia reklamy produktu leczniczego okreœlone zosta³y zatem stosunkowo szeroko. Nale y pamiêtaæ, e wyliczenie typów dzia³alnoœci reklamowej zawarte w art. 52 ust. 2 ma tylko i wy³¹cznie charakter przyk³adowy, zatem za reklamê produktu leczniczego mog¹ byæ uznawane tak e inne dzia³ania mieszcz¹ce siê w pojêciu okreœlonym w treœci art. 52 ust. 1 pr. farm. Nale y wskazaæ, e zgodnie z nowymi przepisami Ustawodawca kreuje sytuacjê, zgodnie z któr¹ reklama produktów leczniczych mo e byæ prowadzona wy- ³¹cznie przez przedsiêbiorcê, który wnioskuje lub uzyska³ pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (tzw. podmiot odpowiedzialny ) lub podmiot dzia³aj¹cy na jego zlecenie (zob. art. 60 ust. 1 w zw. z art. 2 pkt. 24)). To podmiot odpowiedzialny zobowi¹zany jest zapewniæ, aby dokonywanie czynnoœci reklamowych realizowane by³o zgodnie z prawem, a w szczególnoœci z przepisami rozdzia³u 4 ustawy Prawo farmaceutyczne. Firma farmaceutyczna zobowi¹zana jest zatem do zapewnienia, aby przy reklamie jej produktów zachowane by³y przepisy art. 53-59 pr. farm. Nad przestrzeganiem przez firmy farmaceutyczne ( podmioty odpowiedzialne ) ustanowionych przez przepisy ustawy zasad reklamy produktów leczniczych czuwaæ ma G³ówny Inspektor Farmaceutyczny, który w razie stwierdzenia naruszenia prawa mo e w drodze decyzji administracyjnej nakazaæ: a) zaprzestania ukazywania siê reklamy produktu leczniczego; b) publikacjê decyzji stwierdzaj¹cej naruszenie przez firmê farmaceutyczn¹ prawa o reklamie w miejscach, w których ukaza³a siê reklama sprzeczna z obowi¹zuj¹cymi przepisami wraz ze sprostowaniem b³êdnej reklamy. Jak mo na siê domyœlaæ celem takiego dzia³ania Ustawodawcy jest wykreowanie stanu prawnego, w którym: a) reklama produktów leczniczych wymaga przestrzegania szczególnych zasad okreœlonych przepisami prawa, b) mo liwe jest skuteczne weryfikowanie treœci reklam produktów leczniczych dostêpnych w obrocie pod k¹tem przestrzegania zasad, o których mowa w pkt. a), c) podmiotem odpowiedzialnym za treœæ reklam i sposób promowania tych œrodków jest firma farmaceutyczna, Rozdzia³ 4 Reklama produktów leczniczych Art. 52. 1. Reklam¹ produktu leczniczego jest dzia³alnoœæ polegaj¹ca na informowaniu i zachêcaniu do stosowania produktu leczniczego maj¹ca na celu zwiêkszenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzeda y lub konsumpcji produktów 2. Dzia³alnoœæ, o której mowa w ust. 1, obejmuje w szczególnoœci: 1) reklamê produktu leczniczego kierowan¹ do publicznej wiadomoœci, 2) reklamê produktu leczniczego kierowan¹ do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz osób prowadz¹cych zaopatrzenie w te produkty, 3) odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept i osób prowadz¹cych zaopatrzenie w produkty lecznicze przez przedstawicieli handlowych i medycznych, 4) dostarczanie próbek produktów leczniczych, 5) sponsorowanie spotkañ promocyjnych dla osób upowa nionych do wystawiania recept i osób zaopatruj¹cych w produkty lecznicze, 6) sponsorowanie zjazdów i kongresów naukowych dla osób upowa nionych do wystawiania recept i osób zaopatruj¹cych w produkty lecznicze, a zw³aszcza pokrywanie kosztów podró y i pobytu. 3. Za reklamê produktów leczniczych nie uwa a siê: 1) informacji umieszczonych na opakowaniach oraz za³¹czonych do opakowañ produktów leczniczych, zgodnych z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, 2) korespondencji, której towarzysz¹ materia³y informacyjne o charakterze niepromocyjnym niezbêdne do udzielenia odpowiedzi na pytania dotycz¹ce konkretnego produktu leczniczego, w tym zatwierdzonej charakterystyki produktu leczniczego, 3) og³oszeñ o charakterze informacyjnym dotycz¹cych w szczególnoœci zmiany opakowania, ostrze eñ o dzia³aniach niepo- ¹danych, katalogów handlowych i list cenowych, pod warunkiem e nie zawieraj¹ treœci o charakterze reklamowym, 4) informacji dotycz¹cych zdrowia lub chorób ludzi i zwierz¹t, pod warunkiem e nie odnosz¹ siê nawet poœrednio do produktów Art. 53. 1. Reklama kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept, bêd¹ca przypomnieniem pe³nej reklamy, mo e byæ ograniczona wy³¹cznie do nazwy w³asnej i nazwy powszechnie stosowanej produktu leczniczego. 2. Jeœli w treœci reklamy kierowanej do osób, o których mowa w ust. 1, znajduje siê informacja o objêciu produktu leczniczego refundacj¹, to musi w niej byæ zamieszczona maksymalna kwota dop³aty ponoszonej przez pacjenta. Art. 54. 1. Reklama polegaj¹ca na bezp³atnym dostarczaniu próbek produktu leczniczego mo e byæ kierowana wy³¹cznie do osób uprawionych do wystawiania recept oraz farmaceutów, pod warunkiem e: 1) osoba upowa niona do wystawiania recept lub farmaceuta wyst¹pi³a w formie pisemnej do przedstawiciela handlowego lub medycznego o dostarczenie próbki produktu leczniczego, 2) osoba dostarczaj¹ca próbkê kontroluje i prowadzi ewidencjê dostarczanych próbek, 3) ka da dostarczana próbka stanowi jedno najmniejsze opakowanie produktu leczniczego dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, 4) ka da dostarczana próbka jest opatrzona napisem próbka bezp³atna - nie do sprzeda y, 5) do ka dej dostarczanej próbki do³¹czona jest charakterystyka produktu leczniczego, 6) iloœæ dostarczanych próbek tej samej osobie, tego samego produktu leczniczego, nie przekracza piêciu opakowañ w ci¹gu jednego roku. Wrzesieñ 2002 Vitamina C++ 15

2. Przepis ust. 1, z wy³¹czeniem pkt 6, stosuje siê równie do próbek dostarczanych do zak³adów opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zak³adach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 91, poz. 408, z 1992 r. Nr 63, poz. 315, z 1994 r. Nr 121, poz. 591, z 1995 r. Nr 138, poz. 682, z 1996 r. Nr 24, poz. 110, z 1997 r. Nr 104, poz. 661, Nr 121, poz. 769 i Nr 158, poz. 1041, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, Nr 117, poz. 756 i Nr 162, poz. 1115, z 1999 r. Nr 28, poz. 255 i 256 i Nr 84, poz. 935, z 2000 r. Nr 3, poz. 28, Nr 12, poz. 136, Nr 43, poz. 489, Nr 84, poz. 948, Nr 114, poz. 1193 i Nr 120, poz. 1268 oraz z 2001 r. Nr 5, poz. 45, Nr 88, poz. 961, Nr 100, poz. 1083, Nr 111, poz. 1193 i Nr 113, poz. 1207). Próbki te musz¹ byæ przyjmowane i ewidencjonowane przez aptekê szpitaln¹, o której mowa w art. 87 ust. 1 pkt 2, aptekê zak³adow¹, o której mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3, lub dzia³ farmacji szpitalnej, o którym mowa w art. 87 ust. 4. Art. 55. 1. Reklama produktu leczniczego nie mo e wprowadzaæ w b³¹d, powinna prezentowaæ produkt leczniczy obiektywnie oraz informowaæ o racjonalnym stosowaniu. 2. Reklama nie mo e polegaæ na: 1) oferowaniu lub obiecywaniu jakichkolwiek korzyœci w sposób poœredni lub bezpoœredni, w zamian za dostarczanie dowodów, e dosz³o do nabycia produktu leczniczego, 2) prezentowaniu przez osoby pe³ni¹ce funkcje publiczne b¹dÿ osoby posiadaj¹ce wykszta³cenie medyczne lub sugeruj¹ce posiadanie takiego wykszta³cenia, 3) odwo³ywaniu siê do zaleceñ naukowców, osób pe³ni¹cych funkcje publiczne, uprawnionych do wystawiania recept i wydawania produktów leczniczych lub osób sugeruj¹cych, e maj¹ takie uprawnienia. 3. Reklama produktu leczniczego nie mo e byæ prowadzona z udzia³em dzieci lub byæ kierowana do dzieci. 4. Reklama nie mo e zawieraæ wskazañ terapeutycznych do stosowania w leczeniu: 1) gruÿlicy, 2) chorób przenoszonych drog¹ p³ciow¹, 3) innych powa nych chorób zakaÿnych, 4) nowotworów z³oœliwych i innych chorób nowotworowych, 5) chronicznej bezsennoœci, 6) cukrzycy i innych chorób metabolicznych. 5. Reklama kierowana do publicznej wiadomoœci nie mo e ponadto zawieraæ treœci, które: 1) sugeruj¹, e: a) mo liwe jest unikniêcie porady lekarskiej lub zabiegu chirurgicznego, zw³aszcza przez postawienie diagnozy lub zalecanie leczenia na drodze korespondencyjnej, b) nawet osoba zdrowa przyjmuj¹ca lek poprawi swój stan zdrowia, c) nieprzyjmowanie leku mo e pogorszyæ stan zdrowia danej osoby; zastrze enie nie dotyczy szczepieñ, o których mowa w art. 57 ust. 2, d) produkt leczniczy jest œrodkiem spo ywczym, kosmetycznym lub innym artyku³em konsumpcyjnym, e) skutecznoœæ lub bezpieczeñstwo stosowania produktu leczniczego wynika z jego naturalnego pochodzenia, 2) zapewniaj¹, e przyjmowanie leku gwarantuje w³aœciwy skutek, nie towarzysz¹ mu adne dzia³ania niepo ¹dane lub e skutek jest lepszy lub taki sam, jak w przypadku innej metody leczenia albo leczenia innym produktem leczniczym, 3) maj¹ prowadziæ do b³êdnej autodiagnozy przez przytaczanie szczegó³owych opisów przypadków i objawów choroby, 4) zawieraj¹ niew³aœciwe, niepokoj¹ce lub myl¹ce okreœlenia przedstawionych graficznie zmian chorobowych, obra eñ ludzkiego cia³a lub dzia³ania produktu leczniczego na ludzkie cia³o lub jego czêœci, 5) uzasadniaj¹ stosowanie produktu leczniczego faktem dopuszczenia go do obrotu. d) nie jest dopuszczalne istnienie w obrocie reklam produktów leczniczych innych ni zgodne z pkt. a)- c), tj. reklam wprowadzanych samowolnie przez innych uczestników obrotu tymi œrodkami ni firma farmaceutyczna lub podmiot przez ni¹ upowa niony. W konsekwencji od dnia 1 paÿdziernika 2002 r. nie jest mo liwe wprowadzanie do obrotu materia³ów promocyjnych dotycz¹cych produktów leczniczych innych ni wydane przez firmy farmaceutyczne lub podmioty dzia³aj¹ce na ich zlecenie. Pozycja apteki Zgodnie z treœci¹ powo³anego ju wczeœniej art. 60 pr. farm. reklama produktu leczniczego mo e byæ prowadzona wy³¹cznie przez firmê farmaceutyczn¹ lub na jej zlecenie. W zwi¹zku z takim sformu³owaniem, w praktyce mog¹ pojawiæ siê uzasadnione pytania o to, jak w tej sytuacji nale y traktowaæ przedsiêbiorcê prowadz¹cego aptekê, który eksponuje w aptece materia³y promocyjne leków. Przyj¹æ nale y, e reklamy produktów leczniczych w postaci plansz, plakatów, itp. zamieszczane przez aptekarzy w miejscach prowadzenia dzia³alnoœci gospodarczej (apteka) uznane bêd¹ za przejaw prowadzenia przez aptekarza reklamy produktów Czy zatem dzia³anie takie pozostaje w zgodzie z art. 60 ust. 1 pr. farm.? Otó w praktyce nale y uznaæ, e o ile s¹ to materia³y stworzone przez firmê farmaceutyczn¹ (lub na jej zlecenie) i przekazano je aptekarzowi w celu upublicznienia, to takie dzia³anie aptekarza mo na uznaæ za dzia³anie na zlecenie podmiotu odpowiedzialnego (firmy farmaceutycznej) i jako takie korzystaj¹ce z ochrony prawnej przewidzianej w art. 60 ust. 1 pr. farm. Mo na przecie uznaæ, e aptekarz dzia³a na zasadzie zlecenia udzielonego mu przez firmê farmaceutyczn¹ lub jej przedstawiciela handlowego. Skoro mówimy o zleceniu reklamy przez firmê farmaceutyczn¹ wyjaœniæ trzeba, e przez zlecenie nale y rozumieæ umowê cywilnoprawn¹ okreœlon¹ w treœci art. 734-751 Kodeksu cywilnego. Prawo cywilne w zasadzie nie przewiduje obowi¹zku zachowania szczególnej formy umowy (np. forma pisemna) dla wa noœci umowy zlecenia, jednak e wzglêdy praktyczne sk³aniaj¹ do zachowania pisemnego potwierdzenia istnienia takiej umowy. Czy zatem dla legalnego zamieszczania przez aptekarzy reklam firm farmaceutycznych konieczne jest zawarcie dodatkowej umowy zlecenia? OdpowiedŸ na to pytanie nabiera 16 Wrzesieñ 2002 Vitamina C++

szczególnego znaczenia, gdy uœwiadomimy sobie konsekwencje normy prawnej zawartej w treœci art. 129 pr. farm 6. W tym przypadku jedynym sposobem unikniêcia odpowiedzialnoœci karnej z tytu³u art. 129 pr. farm. jest wykazanie, e dany podmiot prowadzi reklamê produktów leczniczych na zlecenie firmy farmaceutycznej, która odpowiada za jej treœæ itd. Jak dot¹d nie mówi siê o przypadkach badania przez odpowiednie organy legalnoœci reklam zamieszczanych przez aptekarzy, jednak ju wkrótce ta praktyka mo e ulec zmianie. Wobec tego, kieruj¹c siê zasad¹ bezpieczeñstwa prawnego, celowe wydaje siê wprowadzenie praktyki zawierania w³aœciwej umowy pomiêdzy aptek¹ a firm¹ farmaceutyczn¹, gdzie (niekoniecznie odp³atnie) nastêpowa³oby powierzenie przez firmê farmaceutyczn¹ prowadzenia reklamy produktów Generalnie najwa niejsze jest uzyskanie od firmy farmaceutycznej pisemnego potwierdzenia faktu, e dana reklama posiada jej autoryzacjê. Mo liwe jest tak e zapewnienie bezpieczeñstwa prawnego przez uzupe³nienie ka dorazowej umowy zakupu œrodków farmaceutycznych przez aptekê o odpowiedni paragraf dotycz¹cy prowadzenia przez aptekê reklamy œrodków leczniczych danego podmiotu. Stare materia³y Na podstawie art. 55 pr. farm. od paÿdziernika 2002 r. materia³y reklamowe dotycz¹ce produktów leczniczych kierowane do publicznej wiadomoœci powinny w swojej treœci byæ zgodne z okreœlonymi w tym artykule zasadami. Podmiotami odpowiedzialnymi za realizacjê postanowieñ tego przepisu s¹ poszczególne firmy farmaceutyczne pos³uguj¹ce siê tymi materia³ami. Pozostaje jednak kwestia materia³ów reklamowych (plansze, plakaty, itd.), które zosta³y dostarczone do apteki (i tam umieszczone) przed wejœciem w ycie Prawa farmaceutycznego, kiedy nie obowi¹zywa³y miêdzy innymi zakazy okreœlone w treœci art. 55 ust. 1, ust. 2 pkt. 1)-3), ust. 3. Wiele z dotychczasowych materia³ów reklamowych pozostaje w sprzecznoœci z obowi¹zuj¹cym dziœ prawem, np. przedstawiaj¹c produkt leczniczy z udzia³em dzieci albo prezentuje 6 Zgodnie z tym przepisem osoba, która nie bêd¹c uprawnionym prowadzi reklamê produktów leczniczych pope³nia wykroczenie i podlega karze grzywny (do 5000 z³otych). Zatem, ka da osoba prowadz¹ca reklamê produktów leczniczych, która nie jest podmiotem odpowiedzialnym (firm¹ farmaceutyczn¹) lub osob¹ dzia³aj¹c¹ na jej zlecenie podlega odpowiedzialnoœci karnej. 6. Minister w³aœciwy do spraw zdrowia mo e, w drodze rozporz¹dzenia, obj¹æ zakazem, o którym mowa w ust. 4 pkt 3, inne wskazania terapeutyczne, uwzglêdniaj¹c w szczególnoœci zabezpieczenie zdrowia ludnoœci oraz skutecznoœæ i bezpieczeñstwo leczenia. Art. 56. Zabrania siê reklamy produktów leczniczych: 1) niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, 2) zawieraj¹cych informacje niezgodne z zatwierdzon¹ charakterystyk¹ produktu leczniczego. Art. 57. 1. Zabrania siê kierowania do publicznej wiadomoœci reklamy dotycz¹cej produktów leczniczych: 1) wydawanych z przepisu lekarza, 2) zawieraj¹cych œrodki odurzaj¹ce i substancje psychotropowe, 3) umieszczonych na wykazach leków refundowanych, zgodnie z odrêbnymi przepisami, oraz dopuszczonych do wydawania bez recept o nazwie identycznej z umieszczonymi na tych wykazach. 2. Przepis ust. 1 nie dotyczy szczepieñ ochronnych okreœlonych w odrêbnych przepisach. Art. 58. 1. Zabrania siê kierowania do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz w³aœcicieli i pracowników aptek reklamy produktu leczniczego polegaj¹cej na wrêczaniu, oferowaniu i obiecywaniu korzyœci materialnych, prezentów i ró nych u³atwieñ, nagród, wycieczek oraz organizowaniu i finansowaniu spotkañ promocyjnych produktów leczniczych, podczas których przejawy goœcinnoœci wykraczaj¹ poza g³ówny cel tego spotkania. 2. Zabrania siê przyjmowania korzyœci, o których mowa w ust. 1. 3. Przepis ust. 1 i 2 nie dotyczy dawania lub przyjmowania przedmiotów o znikomej wartoœci materialnej opatrzonych znakiem reklamuj¹cym dan¹ firmê. Art. 59. Minister w³aœciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem w³aœciwym do spraw rolnictwa, okreœla, w drodze rozporz¹dzenia, warunki i formy reklamy produktów leczniczych kierowanej do publicznej wiadomoœci, do osób uprawnionych do wystawiania recept i do farmaceutów oraz ich dostarczanie, uwzglêdniaj¹c w szczególnoœci: 1) niezbêdne dane, jakie reklama ma zawieraæ, 2) sposób przekazywania reklamy, 3) dokumentacjê bêd¹c¹ podstaw¹ do wprowadzenia na polski obszar celny próbek produktów leczniczych przeznaczonych do dostarczania w ramach reklamy. Art. 60. 1. Reklama produktu leczniczego mo e byæ prowadzona wy³¹cznie przez podmiot odpowiedzialny lub na jego zlecenie. 2. Podmiot odpowiedzialny ustanawia w ramach swego przedsiêbiorstwa osobê, do obowi¹zków której nale y miêdzy innymi informowanie o produktach leczniczych wprowadzonych do obrotu przez podmiot odpowiedzialny. 3. Do obowi¹zków podmiotu odpowiedzialnego nale y zapewnienie, aby: 1) reklama by³a zgodna z obowi¹zuj¹cymi przepisami, 2) przechowywane by³y wzory reklam, 3) decyzje podejmowane przez organ, o którym mowa w art. 62 ust. 2, by³y wykonywane niezw³ocznie. 4. Podmiot odpowiedzialny zatrudnia w charakterze przedstawicieli medycznych i handlowych osoby, które maj¹ wystarczaj¹c¹ wiedzê naukow¹ pozwalaj¹c¹ na przekazywanie mo liwie pe³nej i œcis³ej informacji o reklamowanym produkcie leczniczym. Art. 61. 1. Podmiot odpowiedzialny zapewni, e jego przedstawiciele medyczni bêd¹ zbieraæ i przekazywaæ mu wszelkie informacje o produktach leczniczych, a zw³aszcza o ich dzia³aniach niepo ¹danych zg³oszonych przez osoby wizytowane. Wrzesieñ 2002 Vitamina C++ 17

2. Podmiot odpowiedzialny zapewni system szkolenia swoich przedstawicieli medycznych. Art. 62. 1. G³ówny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do produktów weterynaryjnych G³ówny Lekarz Weterynarii, sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie reklamy. 2. Organy, o których mowa w ust. 1, mog¹ w drodze decyzji nakazaæ: 1) zaprzestania ukazywania siê reklamy produktu leczniczego sprzecznej z obowi¹zuj¹cymi przepisami, 2) publikacjê wydanej decyzji w miejscach, w których ukaza³a siê reklama sprzeczna z obowi¹zuj¹cymi przepisami wraz ze sprostowaniem b³êdnej reklamy. 3. Decyzje, o których mowa w ust. 2, maj¹ rygor natychmiastowej wykonalnoœci. Art. 63. Podmiot odpowiedzialny obowi¹zany jest na ¹danie organów Inspekcji Farmaceutycznej udostêpniæ: 1) wzór ka dej reklamy skierowanej do publicznej wiadomoœci, wraz z informacj¹ o sposobie i dacie jej rozpowszechnienia, 2) informacjê o ka dej reklamie skierowanej do osób upowa nionych do wystawiania recept oraz osób prowadz¹cych zaopatrzenie w produkty lecznicze. Art. 64. Przepisy art. 62 i 63 nie naruszaj¹ ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. Nr 47, poz. 211, z 1996 r. Nr 106, poz. 496, z 1997 r. Nr 88, poz. 554, z 1998 r. Nr 106, poz. 668 oraz z 2000 r. Nr 29, poz. 356 i Nr 93, poz. 1027). osoby publiczne lub posiadaj¹ce wykszta³cenie medyczne lub sugeruj¹ce posiadanie takiego wykszta³cenia. Je eli uznaæ, e materia³y te zosta³y zamieszczone w aptece na zlecenie firmy farmaceutycznej, to przede wszystkim ona (firma farmaceutyczna) bêdzie odpowiedzialna za naruszenie zasad dotycz¹cych reklamy produktów Istnieje jednak mo liwoœæ, e to aptekarz bêdzie obarczony odpowiedzialnoœci¹ w takiej sytuacji. Je eli bowiem w zwi¹zku z wprowadzeniem Prawa farmaceutycznego firma farmaceutyczna (zleceniodawca) poleci aptekom usuniêcie danej reklamy zawieraj¹cej treœci sprzeczne z art. 55 pr. farm., a aptekarz zaniecha lub zaniedba usuniêcia tych reklam, wówczas nie dzia³a on zgodnie ze zleceniem firmy farmaceutycznej i mo e dojœæ do sytuacji 7, w której aptekarzowi zostanie postawiony zarzut samowolnego prowadzenia reklamy produktów leczniczych, a przez to naruszenia zakazu zawartego w treœci art. 60 pr. farm. za skutkami okreœlonymi w treœci art. 129 pr.farm. W takim bowiem przypadku firma farmaceutyczna nie mo e ponosiæ odpowiedzialnoœci za formalnie wycofane materia³y reklamowe. W zwi¹zku z powy szym stare materia³y i plansze, które mog¹ byæ uznane za reklamê produktów leczniczych, eksponowane publicznie przez aptekê, dla bezpieczeñstwa, powinny byæ zbadane przez aptekarza pod k¹tem ich zgodnoœci z art. 55 Pr. farm. Upominki i gad ety Innym zagadnieniem zwi¹zanym z marketingiem produktów leczniczych jest mocno nag³oœnione przez media przekazywanie lekarzom i aptekarzom ró nych przedmiotów w zamian za wspieranie sprzeda y produktów danej firmy. Obecnie, od dnia 1 paÿdziernika 2002 r. sytuacja w tej dziedzinie uleg³a istotnej zmianie. Zabroniona zosta³a reklama produktów leczniczych polegaj¹ca na wrêczaniu, oferowaniu i obiecywaniu korzyœci materialnych, prezentów i ró nych u³atwieñ, nagród, wycieczek oraz organizowaniu i finansowaniu spotkañ promocyjnych produktów leczniczych, podczas których przejawy goœcinnoœci wykraczaj¹ poza g³ówny cel tego spotkania (art. 58 pr. farm.). Istotne jest, e odpowiedzialnoœæ za przestrzeganie opisanego powy ej zakazu spoczywa zarówno na firmie farmaceutycznej prowadz¹cej tak¹ formê dzia³alnoœci reklamowej, jak równie na osobie, która przyjmuje korzyœci maj¹tkowe wynikaj¹ce z tych dzia³añ. Artyku³ 128 ust. 1 oraz ust. 2 Pr. farm. przewiduje jednakow¹ grzywnê dla ka dej ze stron uczestnicz¹cych w takiej formie reklamowania produktów Jak widaæ wnikliwe zapoznanie siê z nowymi przepisami mo e pozwoliæ na unikniêcie szeregu niebezpiecznych sytuacji prawnych. Mamy nadziejê, e powy szy artyku³ przyczyni siê do zwiêkszenia poczucia bezpieczeñstwa prawnego naszych czytelnikówaptekarzy. Je eli niniejsza publikacja nasunê³a Pañstwu dodatkowe pytania lub pragniecie Pañstwo wyraziæ swoje opinie b¹dÿ uwagi, proszê przes³aæ je poczt¹ elektroniczn¹ pod wskazany na wstêpie adres. 7 W konkretnym przypadku wszystko bêdzie uzale nione od faktu, czy firma farmaceutyczna mo e udowodniæ, e takie polecenie usuniêcia mia³o miejsce.