Ustawa o wyrobach medycznych

Komentarz

Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz.U. Nr 107, poz. 679 ze zm.) (zm.: Dz.U. 2011, Nr 102, poz. 586, Nr 113, poz. 657) Spis treści Art. Rozdział 1. Przepisy ogólne............................ 1 5 Rozdział 2. Wprowadzanie wyrobów do obrotu i wprowadzanie do używania oraz przekazywanie do oceny działania............................... 6 16 Rozdział 3. Obowiązki importerów i dystrybutorów......... 17 19 Rozdział 4. Klasyfikacja wyrobów medycznych i kwalifikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz wymagania zasadnicze i procedury oceny zgodności.... 20 32 Rozdział 5. Zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację, notyfikowania i nadzorowania jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów, autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia................................ 33 38 Rozdział 6. Ocena kliniczna wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji..... 39 57 Rozdział 7. Zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów. 58 67 Rozdział 8. Nadzór nad wyrobami....................... 68 73 Rozdział 9. Incydenty medyczne i działania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów.......................... 74 85 Rozdział 10. Decyzje Prezesa Urzędu.................... 86 89 Rozdział 11. Używanie i utrzymywanie wyrobów.......... 90 90 Rozdział 12. Dostęp do informacji...................... 91 91 Rozdział 13. Przepisy karne............................ 92 103 Rozdział 14. Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe............................ 104 141 3

Rozdział 1. Przepisy ogólne Komentarz Literatura: J. Adamczyk, M. Świerczyński, Produkty lecznicze i wyroby medyczne, [w:] E. Traple (red.), Prawo reklamy i promocji, Warszawa 2007; M. Kondrat, Polskie wyroby medyczne nie znikną z rynku. Przepisy zgodne z unijnymi, Rzeczpospolita 2002, Nr 236; M. Iżycka-Rączka, Wyroby medyczne w świetle unormowań ustawowych, Przegląd Ubezpieczeniowy 2002, Nr 2; Z. Okoń, M. Świerczyński, Reklama wyrobów medycznych, PiP 2004, z. 10; M. Krekora, M. Świerczyński, E. Traple, Prawo farmaceutyczne. Zagadnienia regulacyjne i cywilnoprawne, Warszawa 2008; M. Kondrat (red.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Warszawa 2009; R. Kubiak, Prawo medyczne, Warszawa 2010; L. Ogiegło, [w:] L. Ogiegło (red.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Warszawa 2010; M. Ożóg, System handlu produktem leczniczym i produktami pokrewnymi. Problematyka prawna, Warszawa 2010; W. A. Rehmann, S. A. Wagner, Medizinproduktegesetz (MPG). Kommentar, 2. Aufl., München 2010; K. Pietrzykowski (red), Kodeks cywilny. T. I. Komentarz do artykułów 1 449 11, Warszawa 2011.. [Zakres przedmiotowy] Ustawa określa: 1) zasady wprowadzania do obrotu i do używania: a) wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, b) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, c) aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, d) systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych zwanych dalej wyrobami ; 2) zasady dokonywania oceny klinicznej wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji; 3) zasady przekazywania do oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; 4) zasady sprawowania nadzoru nad: a) wytwarzaniem wyrobów i wprowadzaniem ich do obrotu i do używania, b) wyrobami wprowadzonymi do obrotu i do używania, 4

Rozdział 1. Przepisy ogólne c) incydentami medycznymi oraz działaniami dotyczącymi bezpieczeństwa wyrobów; 5) zasady dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów oraz wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów wyrobów; 6) zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację, notyfikowania jednostek ubiegających się o notyfikację w zakresie wyrobów i nadzorowania jednostek notyfikowanych, autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia; 7) klasyfikację wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych; 8) procedury oceny zgodności wyrobów; 9) wymagania zasadnicze dotyczące wyrobów; 10) obowiązki importerów i dystrybutorów wyrobów; 11) zasady używania i utrzymywania wyrobów. Spis treści Nb I. Uwagi wprowadzające............... 1 II. Wprowadzanie do obrotu i do używania wyrobów medycznych............... 6 III. Ocena kliniczna wyrobów medycznych. 9 IV. Ocena wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro................. 11 V. Nadzór nad wyrobami medycznymi.... 12 VI. Zgłoszenia i powiadomienia.......... 16 VII. Autoryzacja i notyfikacja............. 18 VIII. Klasyfikacja wyrobów medycznych.... 21 IX. Procedury oceny wyrobów medycznych. 23 X. Wymagania dotyczące wyrobów medycznych....................... 24 XI. Importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych....................... 25 XII. Zasady używania i utrzymywania wyrobów......................... 27 5

I. Uwagi wprowadzające Komentarz 1 1. Dnia 18.9.2010 r. weszła w życie ustawa z 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 107, poz. 679 ze zm.). Mocą tej ustawy (dalej w skrócie: WyrMedU) wprowadzone zostały do polskiego porządku prawnego postanowienia szeregu unijnych dyrektyw w zakresie dotyczącym wyrobów medycznych. W szczególności chodzi o następujące dyrektywy: 1) dyrektywę Rady 90/385/EWG z 20.6.1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz.Urz. WE L Nr 189, s. 17; Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, s. 154); 2) dyrektywę Rady 93/42/EWG z 14.6.1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz.Urz. WE L Nr 169, s. 1; Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, s. 82); 3) dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 27.10.1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.Urz. WE L Nr 331, s. 1; Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, s. 319); 4) dyrektywę 2000/70/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 16.11.2000 r. zmieniającą dyrektywę 93/42/EWG w odniesieniu do wyrobów medycznych zawierających trwałe pochodne krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego (Dz.Urz. WE L Nr 313, s. 22; Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, s. 72); 5) dyrektywę 2001/104/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 7.12.2001 r. zmieniającą dyrektywę 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych (Dz.Urz. WE L Nr 6, s. 50; Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, s. 166); 6) dyrektywę Komisji 2003/12/WE z 3.2.2003 r. w sprawie ponownej klasyfikacji protez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.Urz. UE L Nr 28, s. 43; Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t.31, s. 71); 7) dyrektywę Komisji 2003/32/WE z 23.4.2003 r. wprowadzającą szczegółowe specyfikacje w zakresie wymagań ustanowionych w dyrektywie Rady 93/42/EWG, odnoszących się do wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz.Urz. UE L Nr 105, s. 18; Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, s. 453); 6

Rozdział 1. Przepisy ogólne 8) dyrektywę Komisji 2005/50/WE z 11.8.2005 r. w sprawie przeklasyfikowania protez biodrowych, kolanowych i barkowych w ramach dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.Urz. UE L Nr 210, s. 41); 9) dyrektywę 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 5.9.2007 r. zmieniającą dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.Urz. UE L Nr 247, s. 21). W związku z wejściem w życie WyrMedU utraciła moc (z dniem 17.9.2010 r.) ustawa z 20.4.2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896 ze zm.). 2. Zgodnie z komentowanym przepisem art. 1 WyrMedU przepisy tej ustawy określają: 1) zasady wprowadzania do obrotu i do używania określonych wyrobów; 2) zasady dokonywania oceny klinicznej wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji; 3) zasady przekazywania do oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Przepisami WyrMedU objęte są zasady sprawowania nadzoru nad: 1) wytwarzaniem wyrobów i wprowadzaniem ich do obrotu i do używania; 2) wyrobami wprowadzonymi do obrotu i do używania; 3) incydentami medycznymi oraz działaniami dotyczącymi bezpieczeństwa wyrobów (art. 1 pkt 4). Ustawa określa zasady dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów oraz wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów wyrobów, a także zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację, notyfikowania jednostek ubiegających się o notyfikację w zakresie wyrobów i nadzorowania jednostek notyfikowanych, autory- 2 7

8 Komentarz zowanych przez Ministra Zdrowia. Ponadto, zakresem regulacji WyrMedU objęte są: 1) klasyfikacja wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych; 2) procedury oceny zgodności wyrobów; 3) wymagania zasadnicze dotyczące wyrobów; 4) obowiązki importerów i dystrybutorów wyrobów; 5) zasady używania i utrzymywania wyrobów. Przepisy WyrMedU, na wzór ustawy z 6.9.2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), ustalają katalog terminów specjalnych i ustanawiają ich ustawowe definicje. Całość materii ustawowej ujęta jest w ramach czternastu rozdziałów: rozdział 1. Przepisy ogólne; rozdział 2. Wprowadzanie wyrobów do obrotu i wprowadzanie do używania oraz przekazywania do oceny działania; rozdział 3. Obowiązki importerów i dystrybutorów; rozdział 4. Klasyfikacja wyrobów medycznych i kwalifikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz wymagania zasadnicze i procedury oceny zgodności; rozdział 5. Zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację, notyfikowania i nadzorowania jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów, autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia; rozdział 6. Ocena kliniczna wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji; rozdział 7. Zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów; rozdział 8. Nadzór nad wyrobami; rozdział 9. Incydenty medyczne i działania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów; rozdział 10. Decyzje Prezesa Urzędu; rozdział 11. Używanie i utrzymywanie wyrobów; rozdział 12. Dostęp do informacji; rozdział 13. Przepisy karne; rozdział 14. Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe. W powyższy sposób ustawa szeroko zakreśla obszar regulacji. Wspólnym mianownikiem spraw regulowanych przez przepisy WyrMedU jest wyrób medyczny. Omawiana ustawa wprowadziła również szereg zmian w przepisach obowiązujących, m.in. w ustawie z 5.12.1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz.U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 ze zm.) zob. art. 111 WyrMedU oraz w PrFarm zob. art. 119 WyrMedU.

Rozdział 1. Przepisy ogólne 3. Jeśli chodzi o motywy legislacyjne nowej ustawy o wyrobach medycznych, to Konieczność opracowania nowych regulacji prawnych w zakresie problematyki dotyczącej wyrobów medycznych, które zastąpią obowiązującą ustawę z 20.4.2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896 ze zm.) wynika (jak pisze się w Uzasadnieniu do rządowego projektu ustawy o wyrobach medycznych, Druk sejmowy Nr 2668 z 8.1.2010 r.) z potrzeby uregulowania obszaru wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji w takim zakresie i formie, które umożliwiłyby jasne i przejrzyste stosowanie prawa, z uwzględnieniem wspólnych właściwości i różnic w wyrobach, a także z wprowadzenia zmian do głównych dyrektyw implementowanych niniejszą ustawą. I dalej, tamże, Zaproponowane zmiany służą właściwemu osiągnięciu celów wszystkich dyrektyw implementowanych do ustawy w związku z sytuacjami braku jednoznacznych interpretacji obecnie obowiązującego prawa. Szczególnie istotna jest konieczność znowelizowania i gruntownego uregulowania przepisów odnoszących się do zagadnień osiągnięcia celu związanego z zapewnieniem bezpieczeństwa wyrobów i wdrożenia przepisów dyrektyw dotyczących obowiązków importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, autoryzacji przez ministra właściwego do spraw zdrowia polskich jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów, wydawania przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej «Prezesem Urzędu» decyzji związanych z bezpieczeństwem wyrobów, zgłaszania Prezesowi Urzędu wyrobów, jak również przepisów dotyczących badań klinicznych. Pięcioletni okres funkcjonowania aktualnie obowiązującej ustawy o wyrobach medycznych pozwala na wprowadzenie korekt służących udoskonaleniu narzędzi stosowanych w celu właściwego implementowania dyrektyw, które doprecyzują odpowiedzialność i uprawnienia w zakresie wyrobów. Proponowane zmiany mają również charakter porządkujący. Projektowana ustawa zachowuje przy tym układ treści przyjęty w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych. 3 9

4 Komentarz Zgodnie z przepisami obowiązującymi w Unii Europejskiej w projekcie ustawy rozdzielone zostały i odmiennie uregulowane zagadnienia obowiązujące dla wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji. Rozdzielenie i odmienne uregulowanie zagadnień dotyczących trzech rodzajów wyrobów medycznych ułatwi wytwórcom i autoryzowanym przedstawicielom przeprowadzenie właściwej dla danego wyrobu procedury oceny zgodności. Rozwiązanie to ułatwi wprowadzanie wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów do implantacji do obrotu i do używania na zasadach zgodnych z tymi, które obowiązują podmioty działające w innych krajach Unii Europejskiej. Głównym i podstawowym celem uchwalenia omawianej ustawy o wyrobach medycznych było dostosowanie prawa polskiego do wymogów i standardów Unii Europejskiej. Cel ten został jak się wydaje osiągnięty. 4. WyrMedU wymagała również wydania przepisów wykonawczych. Przepisy wykonawcze do tej ustawy zostały wydane z pewnym opóźnieniem w stosunku do daty wejścia WyrMedU w życie. W porządku chronologicznym ukazały się następujące przepisy wykonawcze, stanowiące niezbędne prawne oprzyrządowanie ustawy: rozporządzenie MZ z 22.9.2010 r. w sprawie wysokości opłat za zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży (Dz.U. Nr 186, poz. 1251); rozporządzenie MZ z 23.9.2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz.U. Nr 186, poz. 1252); rozporządzenie MF z 6.10.2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej jednostki, która uzyskała autoryzację, i jednostki notyfikowanej (Dz.U. Nr 194, poz. 1289); rozporządzenie MF z 6.10.2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów (Dz.U. Nr 194, poz. 1290); 10

Rozdział 1. Przepisy ogólne rozporządzenie MZ z 18.10.2010 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz.U. Nr 202, poz. 1341); rozporządzenie MZ z 5.11.2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz.U. Nr 215, poz. 1416); rozporządzenie MZ z 15.11.2010 r. w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat za złożenie wniosków oraz sprawozdania końcowego z wykonania badania klinicznego (Dz.U. Nr 222, poz. 1453); rozporządzenie MZ z 12.1.2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. Nr 16, poz. 74); rozporządzenie MZ z 12.1.2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz.U. Nr 16, poz. 75); rozporządzenie MZ z 12.1.2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz.U. Nr 16, poz. 76); rozporządzenie MZ z 2.2.2011 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów (Dz.U. Nr 33, poz. 167); rozporządzenie MZ z 11.2.2011 r. w sprawie wymagań dotyczących postępowania z podstawową dokumentacją badania klinicznego (Dz.U. Nr 40, poz. 210); rozporządzenie MZ z 10.3.2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz.U. Nr 63, poz. 331); rozporządzenie MZ z 31.3.2011 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów, oraz sposobu sprawowania nadzoru i kontroli jednostek notyfikowanych (Dz.U. Nr 76, poz. 416). Wymienione rozporządzenia są sharmonizowane z treścią stosownych dyrektyw unijnych. 11

5 6 7 8 9 12 Komentarz 5. Przedmiotowy zakres stosowania ustawy obejmuje całościową regulację spraw, w których mamy do czynienia z wyrobami medycznymi. Treść art. 1 WyrMedU nie pozostawia co do tego wątpliwości. II. Wprowadzanie do obrotu i do używania wyrobów medycznych 1. Ustawa posługuje się nie tylko terminem wyrób medyczny, lecz także terminem wyrób. Językowa wykładnia przepisu art. 1 pkt 1 WyrMedU pozwala przyjąć, że terminem wyrób określa się w sposób zbiorczy wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywne wyroby medyczne do implantacji, systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych. Ustalenie zakresu znaczeniowego nazwy wyrób jest aktualne na użytek WyrMedU. Podkreślenie to jest konieczne, ponieważ termin wyrób jest również, a może przede wszystkim, terminem języka potocznego i terminem języka prawnego w zakresie nieobjętym ustawą. Na przykład ustawa z 16.4.2004 r. o wyrobach budowlanych (Dz.U. Nr 92, poz. 881 ze zm.) posługuje się terminem wyrób budowlany. 2. Wprowadzenie do obrotu, wprowadzenie do używania to kolejne terminy zdefiniowane przez ustawę (zob. art. 2 ust. 1 pkt 31 i 32 WyrMedU). Szczegółowo ta problematyka została unormowana w art. 6 16 WyrMedU. Zob. również rozporządzenie MZ w sprawie wzoru znaku CE. 3. Używanie wyrobów i utrzymywanie wyrobów zostało uregulowane w przepisach art. 90 WyrMedU. Zob. pkt XII do niniejszego artykułu. III. Ocena kliniczna wyrobów medycznych 1. Przedmiot regulacji WyrMedU stanowi również ocena kliniczna wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobów medycznych oraz aktywnego wyrobu medycznego do implantacji. Ustawa określa obowiązujące w tym zakresie zasady. W szczególności przepisy ustawy nakładają na wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela obowiązek dokonania oceny klinicznej wyrobu medycznego