Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Donesyn, 5 mg, tabletki powlekane Donesyn, 10 mg, tabletki powlekane Substancja czynna: Donepezili hydrochloridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Donesyn i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donesyn 3. Jak stosować lek Donesyn 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Donesyn 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DONESYN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Donesyn należy do grupy leków nazywanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Lek Donesyn jest stosowany w leczeniu objawów u osób ze zdiagnozowaną łagodną do umiarkowanie ciężkiej postacią otępienia w chorobie Alzheimera (otępienie starcze). Jest on stosowany tylko u dorosłych pacjentów. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DONESYN Kiedy nie stosować leku Donesyn jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na chlorowodorek donepezylu, na podobne substancje (pochodne piperydyny) lub którykolwiek składnik leku Donesyn (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Donesyn należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy sprawdzić, czy którekolwiek z ostrzeżeń wymienionych poniżej dotyczy lub dotyczyło pacjenta w przeszłości. Należy powiedzieć lekarzowi: jeśli pacjent ma lub miał kiedykolwiek problemy z sercem (szczególnie zespół chorego węzła zatokowego lub podobna choroba). Lek Donesyn może spowalniać częstość akcji serca. jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały wrzody żołądka lub dwunastnicy lub jeśli pacjent stosuje pewien rodzaj środków przeciwbólowych (niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ). Lekarz będzie obserwował u pacjenta objawy. jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu. Lekarz będzie obserwował u pacjenta objawy. jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły drgawki. Lek Donesyn może spowodować nowe drgawki. Lekarz będzie obserwował u pacjenta objawy. jeśli pacjent ma astmę oskrzelową lub inną długotrwałą chorobę płuc. Objawy mogą się nasilić. jeżeli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, takich jak laktoza.
Lek Donesyn może być stosowany u pacjentów z chorobami nerek lub łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent cierpi na chorobę nerek lub wątroby. Leku Donesyn nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Dzieci i młodzież Lek Donesyn nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Inne leki i Donesyn Lek Donesyn może wpływać na działanie innych leków. Mogą one z kolei wpływać na działanie leku Donesyn. Lek Donesyn może oddziaływać z następującymi lekami: ogólne środki znieczulające. Jeśli planowany jest zabieg operacyjny wymagający znieczulenia ogólnego, należy poinformować lekarza i anestezjologa, że pacjent przyjmuje lek Donesyn. Lek Donesyn może mieć wpływ na ilość potrzebnego środka znieczulającego. leki stosowane w kontrolowaniu rytmu serca (chinidyna), leki przeciwgrzybicze (ketokonazol i itrakonazol), szczególne rodzaje antybiotyków (erytromycyna) i leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny ang. SSRI, takie jak fluoksetyna). Te leki mogą nasilać działanie leku Donesyn. leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna), leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina i karbamazepina). Te leki mogą zmniejszać działanie leku Donesyn. leki stosowane jako krótko działające środki zwiotczające mięśnie w znieczuleniu i intensywnej terapii (sukcynylocholina), inne leki zwiotczające mięśnie, leki stymulujące pewne części układu nerwowego (agoniści cholinergiczni) i pewne leki obniżające ciśnienie krwi (beta-adrenolityki). Działanie obu leków jest nasilone. leki, które hamują pewną część układu nerwowego (antagoniści cholinergiczni). leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów, takie jak kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub diklofenak. leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, np. galantamina. leki dostępne bez recepty, np. leki ziołowe Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich wymienionych powyżej lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o innych lekach. Donesyn z jedzeniem, piciem i alkoholem Jedzenie nie wpływa na działanie leku Donesyn. Alkohol może osłabiać działanie leku Donesyn. Dlatego nie należy przyjmować leku Donesyn z alkoholem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować leku Donesyn w okresie karmienia piersią. W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie wolno wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że mogą być bezpiecznie wykonywane. Ponadto, lek Donesyn może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni, w takim przypadku nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Donesyn zawiera laktozę. Lek Donesyn zawiera niewielką ilość cukru laktozy. Jeżeli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem. 3. JAK STOSOWAĆ LEK DONESYN
Lek Donesyn należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy podać lekarzowi lub farmaceucie nazwisko opiekuna. Opiekun pomoże pacjentowi w stosowaniu leku zgodnie z zaleceniami lekarza. Moc przyjmowanej tabletki może być zmieniona, zależnie od czasu przyjmowania leku przez pacjenta i zaleceń lekarza. Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka leku Donesyn 5 mg lub pół tabletki leku Donesyn 10 mg (5 mg chlorowodorku donepezylu) co wieczór. Po miesiącu lekarz może zalecić przyjmowanie 2 tabletek leku Donesyn 5 mg lub 1 tabletkę leku Donesyn 10 mg (10 mg chlorowodorku donepezylu) co wieczór. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg co wieczór. U pacjentów z chorobami nerek modyfikacja dawki nie jest wymagana. Jeżeli u pacjenta występują łagodne do umiarkowanych problemy z wątrobą, lekarz stopniowo i ostrożnie dostosuje dawkę do potrzeb pacjenta. Jeżeli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą, nie należy stosować leku Donesyn (patrz punkt 2, Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donesyn). Jeżeli u pacjenta występuje niewyjaśniona choroba wątroby, lekarz może zalecić całkowite odstawienie leku Donesyn. Lek Donesyn należy zażywać doustnie, popijając wodą, wieczorem przed pójściem spać. Lekarz zaleci, jak długo należy stosować tabletki. Należy regularnie kontaktować się z lekarzem w celu dokonania oceny leczenia i objawów. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Donesyn Nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę każdego dnia. W wypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Donesyn mogą wystąpić takie objawy, jak: nudności, wymioty, wydzielanie śliny (ślinienie się), pocenie się, wolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), problemy z oddychaniem (depresja oddechowa), osłabienie mięśni (zapaść) i mimowolne skurcze mięśni (drgawki), jak również narastające osłabienie mięśni - stan mogący zagrażać życiu. W razie zażycia większej dawki niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli to się nie uda, należy skontaktować się natychmiast z lokalnym oddziałem szpitala i pogotowiem ratunkowym. Zawsze należy zabrać ze sobą do szpitala tabletki i ich opakowanie (tekturowe pudełko), żeby lekarz wiedział, co pacjent przyjął. Pominięcie zastosowania leku Donesyn Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze następnego dnia. Jeżeli lek nie był przyjmowany dłużej niż przez tydzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnych dawek leku. Przerwanie stosowania leku Donesyn Nie należy przerywać przyjmowania tabletek, nawet w przypadku dobrego samopoczucia, chyba że zaleci to lekarz. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Donesyn może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poważne działania niepożądane:
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Pacjent może potrzebować natychmiastowej pomocy medycznej. uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (u 1 do 10 na 10000 pacjentów); wrzody żołądka i dwunastnicy. Objawami wrzodów są bóle żołądka oraz dyskomfort (niestrawność) odczuwany pomiędzy pępkiem i mostkiem (u 1 do 10 na 1000 pacjentów); krwawienie w żołądku lub jelitach. To może spowodować oddawanie czarnych smolistych stolców albo widoczne krwawienie z odbytnicy (u 1 do 10 na 1000 pacjentów); drgawki lub konwulsje (u 1 do 10 na 1000 pacjentów); gorączka połączona ze sztywnością mięśni, poceniem lub obniżonym poziomem świadomości (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym) (u mniej niż 1 na 10000 pacjentów). Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10): biegunka nudności ból głowy Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów): przeziębienie utrata apetytu (jadłowstręt) wyobrażenie nieistniejących rzeczy (halucynacje) pobudzenie agresywne zachowanie nietypowe sny, w tym koszmary senne omdlenia (utrata przytomności) zawroty głowy niezdolność do zasypiania (bezsenność) wymioty dolegliwości brzuszne wysypka świąd (swędzenie) skurcze mięśni nietrzymanie moczu zmęczenie ból wypadki Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): wolne bicie serca (bradykardia) niewielkie zwiększenie aktywności w surowicy pewnego mięśniowego enzymu (kinazy kreatynowej) Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): niekontrolowane ruchy ciała lub twarzy (objawy pozapiramidowe) pewne zaburzenia przewodzenia w sercu prowadzące do zaburzeń rytmu serca (blok zatokowoprzedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy) Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia, aby zmniejszyć działania niepożądane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DONESYN Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Donesyn po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, ostatnie cztery cyfry oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywanie brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek Donesyn Substancją czynną jest chlorowodorek donepezylu. Każda tabletka powlekana Donesyn 5 mg, zawiera 5,22 mg chlorowodorku donepezylu jednowodnego, co odpowiada 5 mg chlorowodorku donepezylu, co odpowiada 4,56 mg donepezylu. Każda tabletka powlekana Donesyn 10 mg, zawiera 10,44 mg chlorowodorku donepezylu jednowodnego, co odpowiada 10 mg chlorowodorku donepezylu, co odpowiada 9,12 mg donepezylu. Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian. Składniki otoczki tabletki to: hypromeloza (HPMC 2910), laktoza jednowodna, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek żółty (E172) (dotyczy tylko produktu Donesyn 10 mg). Jak wygląda lek Donesyn i co zawiera opakowanie Lek Donesyn 5 mg, tabletki powlekane to białe, okrągłe i dwuwypukłe tabletki z wyżłobionym napisem D9EI z jednej strony i cyfrą 5 z drugiej strony. Lek Donesyn 10 mg, tabletki powlekane to żółte, okrągłe i dwuwypukłe tabletki z wyżłobionym napisem D9EI z jednej strony i liczbą 10 z drugiej strony. Tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 28 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Vipharm S.A. ul. A. i F. Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki Polska
Wytwórcy: Synthon BV Microweg 22 6545 CM, Nijmegen Holandia Synthon Hispania S.L. Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 San Boi de Llobregat Hiszpania Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Bułgaria Czechy Estonia Grecja Finlandia Węgry Irlandia Islandia Litwa Łotwa Norwegia Polska Portugalia Rumunia Słovenia Słowacja Donesyn 5/10 mg Filmtabletten Donesyn 5/10 mg Филмирана таблетка Donpethon 5/10 mg, potahovaná tableta Donesyn 5/10 mg Donepezil Synthon Hispania 5/10 mg Donesyn 5/10 mg tabletti Donesyn 5/10 mg filmtabletta Donesyn 5/10 mg film-coated tablets Donesyn 5/10 mg filmuhúðaðar töflur Donesyn 5/10 mg plėvele dengtos tabletės Donesyn 5/10 mg apvalkotās tabletes Donesyn 5/10 mg tablett Donesyn Dosylien 5/10 mg comprimidos revestidos por película Donesyn 5/10 mg Donesyn 5/10 mg filmsko obložene tablete Donesyn 5/10 mg Data zatwierdzenia ulotki 12.02.2015