ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Ricordo, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Ricordo, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (Donepezili hydrochloridum) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Ricordo i w jakim celu się go stosuje 2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ricordo 3. Jak stosować lek Ricordo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ricordo 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RICORDO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Ricordo (chlorowodorek donepezylu) należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Jest stosowany w leczeniu objawów otępienia (zaburzeń racjonalnego zachowania) u osoby z rozpoznaną chorobą Alzheimera (przewlekłą chorobą umysłową) w postaci łagodnej do średnio ciężkiej. Jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych pacjentów. 2. CO NALEŻY WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RICORDO Kiedy nie stosować leku Ricordo - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku, wymienionych w punkcie 6. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ricordo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono wrzody żołądka lub dwunastnicy, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad padaczkowy lub drgawki, jeśli u pacjenta występują choroby serca (nieregularne lub bardzo wolne bicie serca), jeśli u pacjenta występuje astma (duszność) lub inna przewlekła choroba płuc, jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono choroby wątroby lub zapalenie wątroby, jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu lub łagodną chorobę nerek. Lek Ricordo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

2 innych lekach stosowanych w chorobie Alzheimera, np. galantamina, lekach przeciwbólowych lub lekach stosowanych w leczeniu zapalenia stawów, np. kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ) takich jak ibuprofen lub diklofenak sodowy, lekach antycholinergicznych, np. tolterodyna, antybiotykach, np. erytromycyny, ryfampicyna, lekach przeciwgrzybiczych, np. ketokonazola lekach zwiotczających mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina, lekach przeciwdepresyjnych, np. fluoksetyna, lekach przeciwdrgawkowych (lekach stosowanych w zapobieganiu niektórych rodzajów napadów padaczkowych), np. fenytoina, karbamazepina, lekach stosowanych w chorobach serca, np. chinidyna, beta-blokery (propanolol i atenolol), lekach znieczulenia ogólnego, lekach wydawanych bez recepty, np. lekach ziołowych. Jeżeli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny wymagający podania ogólnego znieczulenia (narkozy), pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego i lekarza anestezjologa o przyjmowaniu leku Ricordo. Lek może mieć wpływ na ilość potrzebnych środków znieczulających. Lek Ricordo może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek oraz z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować leku Ricordo. Ricordo z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Ricordo można popić szklanką wody po rozpuszczeniu tabletki na języku. Pokarm nie ma wpływu na działanie leku. W trakcie przyjmowania leku Ricordo należy ograniczyć spożywanie alkoholu, ponieważ alkohol może obniżać stężenie donepezylu. Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować chlorowodorku donepezylu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych; dlatego nie należy wykonywać tych czynności, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne. Ten lek może również powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ricordo Ricordo, 5 mg - Lek zawiera 5 mg apartamu w każdej tabletce. Ricordo, 10 mg - Lek zawiera 10 mg apartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. JAK STOSOWAĆ LEK RICORDO Lek Ricordo należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg codziennie, na noc. Po miesiącu lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie 10 mg codziennie, na noc. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę, na noc. Lek Ricordo należy przyjmować doustnie, popijając wodą, wieczorem, tuż przed snem. Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić jej rozpaść się, następnie połknąć, popijając wodą lub bez popijania, w zależności od preferencji pacjenta.

3 Lekarz może zalecić zmianę mocy tabletek przyjmowanych przez pacjenta, w zależności od czasu trwania leczenia. Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego lub farmaceuty dotyczących, w jaki sposób i kiedy przyjmować lek. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku bez porady lekarza. Lekarz prowadzący lub farmaceuta poradzi, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Od czasu do czasu pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celu dokonania ponownej oceny objawów i przebiegu leczenia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ricordo Nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę na dobę. Jeżeli pacjent przyjmie dawkę większą niż zalecana, mogą wystąpić: nudności, wymioty, ślinotok, potliwość, zwolnienie akcji serca, obniżenie ciśnienia krwi (zamroczenie lub zawroty głowy w pozycji stojącej), trudności w oddychaniu, zapaść i drgawki. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Zawsze należy zabrać do szpitala tabletki oraz opakowanie, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty. Pominięcie zastosowania leku Ricordo W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć jedną tabletkę kolejnego dnia, o zwykłej porze. W razie przerwy w przyjmowaniu leku dłuższej niż tydzień, przed ponownym przyjęciem leku należy poradzić się lekarza prowadzącego. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Ricordo Nie należy przerywać przyjmowania leku, chyba że tak zaleci lekarz prowadzący. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Ricordo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W większości przypadków działania niepożądane ustępują bez konieczności przerywania leczenia. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych i jeśli będą dla pacjenta zbyt uciążliwe. Pacjenci przyjmujący donepezil zgłaszali następujące działania niepożądane: Należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Ricordo wystąpią którekolwiek z poniższych objawów. Ciężkie działania niepożądane: Jeśli u pacjenta wystąpią niżej opisane ciężkie działania niepożądane, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie leczenia. uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są nudności, utrata apetytu, złe samopoczucie, gorączka, świąd skóry, zażółcenie skóry i oczu, ciemny kolor moczu (prawdopodobnie występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawami choroby wrzodowej są bóle brzucha i uczucie dyskomfortu (niestrawność) odczuwalne pomiędzy pępkiem a mostkiem (prawdopodobnie występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów) krwawienia z żołądka lub jelit. Mogą pojawić się czarne smołowate stolce lub krwawienie z odbytu (prawdopodobnie występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów) napady padaczkowe lub drgawki (prawdopodobnie występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów) gorączka i sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub zaburzenia świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym ) Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym moczem. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroby zwanej rabdomiolizą). Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów): biegunka

4 nudności, wymioty bóle głowy Często (u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów) przeziębienie utrata apetytu omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste) wymioty pobudzenie agresywne zachowanie omdlenia zawroty głowy bezsenność (trudności w zasypianiu) urazy niestrawność pokrzywka świąd skurcze mięśni nietrzymanie moczu zmęczenie ból wypadki Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na pacjentów) wrzody żołądka i dwunastnicy, krwotok z przewodu pokarmowego wolna akcja serca niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi drgawki Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na pacjentów) sztywność lub niekontrolowane ruchy mięśni, w szczególności twarzy i języka, ale również kończyn blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy dysfunkcje wątroby, w tym zapalenie wątroby Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na pacjentów) zaburzenia zwane zespołem neuroleptycznym gorączka ze sztywnością mięśni, nadmierną potliwością lub obniżonym poziomem świadomości rabdomioliza rozpad mięśni szkieletowych Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, Warszawa, tel.: , fax: , ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RICORDO Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Ricordo po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

5 Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek Ricordo Substancją czynną leku jest chlorowodorek donepezylu. Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg chlorowodorku donepezylu. Inne składniki leku to: Polakrilin potasu, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (suszona rozpyłowo), sodu cytrynian bezwodny, aspartam (E 951), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kwas solny do dostosowania ph. Jak wygląda lek Ricordo i co zawiera opakowanie Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 5 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki, o ściętych krawędziach, z wytłoczonym "5" po jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 10 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki, o ściętych krawędziach, z wytłoczonym "10" po jednej stronie i gładkie po drugiej. Opakowanie: Blister PVC /Aclar/Aluminium lub Aluminium/Aluminium zawierający 14 tabletek w tekturowym pudełku. Ricordo, 5 mg: Opakowanie zawiera 28 tabletek. Ricordo, 10 mg: Opakowanie zawiera 28 lub 56 tabletek. Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A Czosnów Wytwórca Genepharm S.A. 18 th km Marathonos Avenue, Pallini 15351, Attikis, Grecja Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A Czosnów Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: ES: Donepezilo Flas Tillomed 5 mg, 10 mg Comprimidos bucodisperables EFG PL: Ricordo Data zatwierdzenia ulotki: