ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Doneprion, 5 mg, tabletki powlekane Doneprion, 10 mg, tabletki powlekane. (Donepezili hydrochloridum)

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Doneprion, 5 mg, tabletki powlekane Doneprion, 10 mg, tabletki powlekane (Donepezili hydrochloridum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Doneprion i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doneprion 3. Jak stosować lek Doneprion 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Doneprion 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK DONEPRION I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Doneprion (donepezylu chlorowodorek) należy do grupy leków hamujących enzym acetylocholinesterazę. Jest stosowany w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia u pacjentów z rozpoznaną chorobą Alzheimera (przewlekła choroba umysłowa). Jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych pacjentów. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DONEPRION Kiedy nie stosować leku Doneprion - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperydyny lub którykolwiek ze składników leku Doneprion. Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Doneprion jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono wrzody żołądka lub dwunastnicy, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad drgawkowy, jeśli u pacjenta występują choroby serca takie jak nieprawidłowa częstość akcji serca, jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa (duszność) lub inna przewlekła choroba płuc, jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono schorzenia wątroby (w takim razie pacjent może wymagać dostosowania dawki leku), jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu, jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły objawy pozapiramidowe (niekontrolowane ruchy ciała lub twarzy). Donepezyl może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe. jeśli pacjent przyjmuje leki typu NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne przyjmowane w leczeniu bólu i zapaleń, takie jak ibuprofen i aspiryna). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z w/w stanów, przed rozpoczęciem stosowania leku Doneprion. Stosowanie leku Doneprion z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. 1/5

2 Zawsze należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje lub został mu przepisany którykolwiek z niżej wymienionych leków w połączeniu z lekiem Doneprion: środki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (NLPZ, takie jak ibuprofen i aspiryna), antybiotyki takie jak erytromycyna i ryfampicyna, leki przeciwgrzybicze takie jak ketokonazol i itrakonazol (leki zwalczające lub hamujące wzrost grzybów), leki zwiotczające mięśnie takie jak sukcynylocholina leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w depresji psychicznej) takie jak fluoksetyna, leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w profilaktyce pojawiania się różnego rodzaju drgawek) takie jak fenytoina i karbamazepina, leki stosowane w chorobach serca takie jak chinidyna inne leki, które mogą działać podobnie do donepezylu ( takie jak galantamina i rywastigmina), oraz niektóre leki stosowanie w leczeniu astmy. W razie planowanej operacji wymagającej zastosowania znieczulenia ogólnego (narkozy) pacjent powinien poinformować lekarza i anestezjologa o przyjmowaniu leku Doneprion. Stosowanie leku Doneprion z jedzeniem i piciem Lek Doneprion należy przyjmować, popijając płynem (szklanką wody). Pokarm nie ma wpływu na działanie leku. W trakcie przyjmowania donepezylu należy ograniczyć spożywanie alkoholu, ponieważ alkohol może obniżać stężenie donepezylu we krwi. Ciąża i karmienie piersią Leku Doneprion nie wolno stosować w okresie ciąży, w podejrzeniu ciąży i podczas karmienia piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, ponieważ choroba Alzheimera może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych; można te czynności wykonywać jedynie za zgodą lekarza. Przyjmowanie leku może również powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni; jeśli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Doneprion Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. JAK STOSOWAĆ LEK DONEPRION Lek Doneprion należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. Dawka przyjmowanego leku może się zmieniać w zależności od długości leczenia i zaleceń lekarza. Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg na dobę jednorazowo, przed snem. Po miesiącu lekarz może zalecić przyjmowanie 10 mg na dobę jednorazowo, przed snem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg na dobę przed snem.. Lek Doneprion należy przyjmować doustnie, popijając wodą, wieczorem przed snem. Dawka może zostać zmodyfikowana u szczególnych grup pacjentów, jak niżej: pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: podobny schemat dawek jak u innych pacjentów, pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby: dostosowanie dawki powinno być dokonane przez lekarza według indywidualnej tolerancji pacjenta na lek, pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby: brak dostępnych danych. 2/5

3 Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących sposobu przyjmowania leku. Nie należy zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem. Lekarz lub farmaceuta zaleci pacjentowi właściwy okres, przez który należy przyjmować lek. Co pewien czas konieczna będzie konsultacja u lekarza w celu oceny skuteczności leczenia oraz objawów choroby. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doneprion Nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecane przez lekarza. Jeżeli przez przypadek zastosowano więcej tabletek niż należy, mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, zwiększone wydzielanie śliny, pocenie się, wolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, osłabienie mięśni, omdlenia i ataki (niekontrolowane drgania ciała). W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Doneprion należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku, gdy jest to niemożliwe, należy natychmiast udać się do najbliższego oddziału pomocy doraźnej. Należy zabrać ze sobą lek w opakowaniu, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty. Pominięcie zastosowania leku Doneprion W razie pominięcia dawki leku, ale przypomnieniu sobie o tym po krótkim czasie, należy przyjąć dawkę leku jak zwykle. W razie pominięcia dawki leku gdy opóźnienie w przyjęciu trwa dłużej (np. cały dzień) należy pominąć zapomnianą dawkę leku i przyjąć jedną tabletkę kolejnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Doneprion Nie należy przerywać przyjmowania leku, chyba że tak zaleci lekarz prowadzący. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Doneprion może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W większości przypadków ustępują bez konieczności przerywania leczenia. Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych lub jeśli staną się one zbyt uciążliwe. Pacjenci przyjmujący Doneprion zgłaszali następujące działania niepożądane: Bardzo częste działania niepożądane (szacowana częstość większa niż 1 na 10 leczonych pacjentów): biegunka nudności bóle głowy Częste działania niepożądane (szacowana częstość mniejsza niż u 1 na 10, ale większa niż u 1 na 100 leczonych pacjentów) przeziębienie utrata apetytu omamy pobudzenie zachowania agresywne omdlenia zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego bezsenność (trudności w zasypianiu) urazy wymioty niestrawność pokrzywka swędzenie skurcze mięśni nietrzymanie moczu zmęczenie inne bóle 3/5

4 Niezbyt częste działania niepożądane (szacowana częstość większa niż u 1 na 1000, ale mniejsza niż u 1 na 100 leczonych pacjentów) drgawki spowolnione bicie serca krwawienie z przewodu pokarmowego wrzody żołądka i dwunastnicy niewielkie zwiększenie stężenia frakcji mięśniowej kinazy kreatynowej w osoczu Rzadkie działania niepożądane (szacowana częstość większa niż u 1 na , ale mniejsza niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów) zaburzenia ruchowe, takie jak drżenia/trzęsienie się, sztywność lub niekontrolowane ruchy w szczególności twarzy i języka, ale również kończyn zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowe bicie serca Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DONEPRION Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Doneprion po upływie terminu ważności zamieszczonego na bistrach i na kartoniku po oznaczeniu Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Doneprion Substancją czynną leku Doneprion jest donepezylu chlorowodorek. Tabletka 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku w ilości odpowiadającej 4,56 mg donepezylu. Tabletka 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku w ilości odpowiadającej 9,12 mg donepezylu. Inne składniki leku to: Substancje pomocnicze: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Opadry White: Hypromeloza 2910 Tytanu dwutlenek (E171) Glikol propylenowy 4/5

5 Talk. Jak wygląda lek Doneprion i co zawiera opakowanie Tabletki 5 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 7,5 mm. Tabletki 10 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 9,3 mm, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można dzielić na dwie równe części. Opakowania: 14, 28, 56, 84, 98 lub 112 tabletek (w blistrach po 14) Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Orion Corporation Orionintie 1 FI Espoo Finlandia Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Finlandia, Szwecja, Dania, Norwegia, Polska: Łotwa, Litwa, Czechy, Słowacja, Węgry, Estonia: Niemcy: Wielka Brytania, Irlandia Doneprion Donepezil Orion Donepezilhydrochlorid Orion Donepezil Hydrochloride. Data zatwierdzenia ulotki: /5