SPZOZ - OiZP/3 /38/380-382 / 19 / 2015 / A Wieluń, dn. 11.05.2015 r. WYKONAWCY WYJAŚNIENIA TREŚCI SIWZ dot.: postępowania o udzielenie zamówienia publicznego. Numer sprawy : SPZOZ - OiZP/3 /38/380-382 / 19 / 2015 Nazwa zadania : Zakup z dostawą do Apteki jednorazowych wyrobów medycznych na potrzeby SPZOZ w Wieluniu. W odpowiedzi na skierowane do Zamawiającego zapytania dotyczące treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia informujemy: Pytanie nr 1( dotyczy Pakietu nr 2): Czy Zamawiający wymaga, aby zaoferowane glukometry i paski testowe miały możliwość kontroli na 3 zakresach płynów kontrolnych (prawidłowy, niski i wysoki)? Odpowiedź : Zamawiający wymaga 3 zakresów płynów kontrolnych(niski, normalny, wysoki). Pytanie nr 2( dotyczy Pakietu nr 2): Czy Zamawiający wymaga funkcji autokodowania, co w praktyce oznacza wyeliminowanie konieczności kodowania - po wprowadzeniu paska do glukometru nie są konieczne żadne czynności potwierdzające ani sprawdzające użytkownika. Takie rozwiązanie ułatwia i przyspiesz pracę personelu. Odpowiedź : Zamawiający wymaga funkcji autokodowania. Pytanie nr 3( dotyczy Pakietu nr 2): Czy Zamawiający dopuści glukometry i paski testowe, gdzie konieczne jest sprawdzenie zgodności kodu na opakowaniu pasków i kodu na wyświetlaczu glukometru? Odpowiedź : Zamawiający wymaga funkcji autokodowania. Pytanie nr 4( dotyczy Pakietu nr 2): Czy Zamawiający wymaga funkcji automatyczny wyrzut paska? Funkcja daje dodatkowe podniesienia bezpieczeństwa i higieny pracy- po badaniu personel nie ma styczności z materiałem biologicznym pacjenta. Odpowiedź : Zamawiający wymaga. Pytanie nr 5( dotyczy Pakietu nr 2): Czy Zamawiający dopuści do udziału w postepowania paski i glukometry, które w instrukcjach użycia nie zawierają ostrzeżeń o niedokładnych wynikach pomiarów u pacjentów z obniżonym ciśnieniem, odwodnionych i znajdujących się w stanie poważnego wstrząsu oraz bardzo niskie lub niedokładne wyniki u pacjentów w stanie hiperglikemii hiperosmolarnej (z ketozą lub bez) i jednocześnie nie zawierają zapewnienia producenta o tym, że w powyższych przypadkach wyniki są prawidłowe i miarodajne? Pytanie nr 6( dotyczy Pakietu nr 2): Czy Zamawiający dopuści do przetargu paski z bocznym polem pomiarowym? Takie umiejscowienie utrudnia lub uniemożliwia nakładanie próbki krwi z alternatywnych miejsc nakłucia. 1
Pytanie nr 7( dotyczy Pakietu nr 2): Czy Zamawiający dopuści do udziału w przetargu glukometry posiadające górny zakres pomiaru 800-1000 mg/dl? Wyrób medyczny jakim jest glukometr jest obarczony dużo szerszym błędem pomiarowym niż analizator laboratoryjny, co bardzo podważa wiarygodność wyników glukometrów z górnym zakresem pomiaru 800 i więcej mg/dl. Z medycznego punktu widzenia oraz zgodnie z obowiązującymi standardami postępowania w stanach hipo i hiperglikemicznych zakresy pomiaru 20-600 mg/dl są wystarczające do prowadzenia prawidłowej kontroli glikemii w zakresie przewidzianym dla sprzętu jakim jest glukometr. Pytanie nr 8( dotyczy Pakietu nr 2): Czy Zamawiający odstąpi od wymogu, by maksymalna temperatura przechowywania pasków wynosiła niemniej niż 35 C? Wyżej wymieniony górny zakres temperatur jest jedynie iluzorycznie zmniejszony, w rzeczywistości taki parametr spełnia produkt tylko jednego producenta, w związku z tym taki opis ogranicza przedmiot zamówienia do wyrobu jednego producenta i tym samym blokuje konkurencję asortymentową i uniemożliwia obiektywne i równe traktowanie wykonawców przystępujących do przetargu publicznego, co jest sprzeczne z Ustawą Prawo Zamówień Publicznych (art.7 punkt 1 i 2 ustawy PZP). Ponadto przechowywania leków w tej temperaturze nie przewidują ani Polskie Normy, ani Farmakopea Polska. Odpowiedź : Zamawiający wymaga pasków, których maksymalna temperatura przechowywania wynosi nie mniej niż 35 º C, gdyż taka też jest górna granica zakresu temperatur otoczenia, w której można dokonywać pomiaru w większości istniejących glukometrów na rynku. Pytanie nr 9( dotyczy Pakietu nr 2): Czy Zamawiający wymaga pasków z kapilarą zasysającą krew na czubku paska, co ogranicza kontakt krwi z aparatem i nie wpływa na zanieczyszczenie aparatu, a co za tym idzie nie wpływa na wiarygodność wyników, jak również na higienę i bezpieczeństwo pracy personelu? Odpowiedź : Zamawiający wymaga pasków z kapilarą samozasysającą krew umieszczoną na szczycie paska. Pytanie nr 10( dotyczy Pakietu nr 2): Czy Zamawiający wymaga, aby zaoferowane paski testowe do glukometrów umożliwiały pomiary w zakresie hematokrytu równym 20-60%, co pozwoli na bezpieczne uzyskanie precyzyjnych wyników u pacjentów z niskimi wartościami hematokrytu, np. w stanach niedokrwistości lub po obfitych krwawieniach zakres HCT wynoszący 20-60% jest obecnie standardem we wszystkich nowszych modelach pasków? Odpowiedź : Zamawiający wymaga zakresu hematokrytu od min. 20 do min. 60%. Pytanie nr 11 ( dotyczy Pakietu nr 2): Czy Zamawiający dopuści, aby do badania wykorzystywany był na paskach testowych enzym Oksydaza Glukozowa (GOD), zapewnia on maksymalną minimalizację zafałszowań pomiaru - obecnych w próbce krwi ponad 70 substancji endo i egzogennych nie ma wpływu na wyniki pomiarów? Odpowiedź : Zamawiający wymaga, aby na paskach testowych zastosowany był enzym GOD. Pytanie nr 12( dotyczy Pakietu nr 2): Czy Zamawiający wymaga pasków oddzielnie pakowanych? Takie rozwiązanie wydłuża i utrudnia czas pracy personelu. Odpowiedź : Zamawiający wymaga opakowania po 50 szt pasków. Pytanie nr 13( dotyczy Pakietu nr 2): Czy Zamawiający wymaga minimalnej próbki krwi 0,5 µ? Paski, które wymagają próbki powyżej 0,5µ, wydłużają czas badania i znacznie obniżają komfort pobierania krwi u pacjentów. 2
Pytanie nr 14( dotyczy Pakietu nr 2): Czy Zamawiający wymaga wykrywania zbyt małej ilości krwi wraz z możliwością jej dołożenia? W/w parametr wyraźnie eliminuje konkurencję. Poza tym paski z kapilarą na szczycie paska testowego i małą próbką krwi nie wymagają dokładania dodatkowej ilości krwi. Ponadto proces krzepnięcia krwi rozpoczyna się natychmiast i z medycznego punktu widzenia pomiar po dołożeniu krwi nie może być miarodajny. Pytanie nr 15( dotyczy Pakietu nr 2): Czy Zamawiający wymaga refundacji wyrobu przez NFZ? Zamawiający ogłosił postępowanie dotyczące dostaw do Apteki Szpitalnej, nie ogólnodostępnej. Taki wymóg w przypadku Apteki Szpitalnej nie jest niczym uzasadniony, wyklucza z postępowania wielu wykonawców, ogranicza konkurencję i tym samym powoduje zawyżenie proponowanych przez dopuszczonych Wykonawców cen. Obecność wyrobu na liście refundacyjnej świadczy jedynie o objęciu tego wyrobu refundacją przez Ministerstwo Zdrowia, nie jest zaś dowodem na sprawdzenie jakości wyrobu przez NFZ czy MZ, ani dowodem na posiadanie przez wyrób jakichkolwiek certyfikatów. Pytanie nr 16( dotyczy Pakietu nr 2): Czy Zamawiający wymaga spełniania przez oferowane glukometry normy ISO 15197:2013? Odpowiedź : Zgodnie z SIWZ. Pytanie nr 17( dotyczy Pakietu nr 2): Czy Zamawiający wymaga spełniania przez oferowane glukometry zaleceń Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego? Pytanie nr 18( dotyczy Pakietu nr 2): Czy Zamawiający wymaga, aby zaoferowane paski posiadały w instrukcji obsługi dokładny i wyczerpujący opis niebezpieczeństw i ostrzeżeń, wynikających z zastosowania proponowanego systemu monitorującego poziom glukozy u pacjentów z ciężkimi chorobami? Pomiar poziomu glukozy u pacjentów ciężko chorych za pomocą glukometru jest zwykle niewystarczający, a pacjenci powinni być poddani dokładnej analizie laboratoryjnej. Pytanie nr 19( dotyczy Pakietu nr 2): Czy Zamawiający, mając na względzie fundamentalne zasady polskiego jak i europejskiego sytemu zamówień publicznych i wiedząc, że każdorazowo postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego Zamawiający przygotowuje i przeprowadza w sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji oraz równe traktowanie wykonawców dopuści do postępowania paski dystrybuowana bezpośrednio przez producenta? Producent gwarantuje Państwu cenę niższą, niż hurtownia, przynajmniej o kwotę marży hurtowni. Ponadto producentów obowiązują dokładnie te same obostrzenia w zakresie przechowywania i transportu wyrobów medycznych, co hurtownie. Pytanie nr 20( dotyczy Pakietu nr 2): Czy Zamawiający odstąpi od wymogu terminu przydatności do użycia po otwarciu pasków i płynów 6 miesięcy? Wymóg dłuższego terminu ważności dla Szpitala nie jest niczym uzasadniony, bowiem zużycie pasków w warunkach szpitalnych kształtuje się na poziomie kilku opakowań dziennie. 3
Pytanie nr 21( dotyczy Pakietu nr 2): Czy Zamawiający wymaga, aby zestaw do pomiaru poziomu zawartości glukozy we krwi jest przeznaczony do użytkowania zarówno w domu, przez osoby niebędące profesjonalnymi użytkownikami, jak i warunkach szpitalnych, przez personel medyczny? Pytanie nr 22( dotyczy Pakietu nr 2): Czy Zamawiający dopuści do udziału w postępowaniu glukometry, które mimo dopuszczenia do użytkowania w szpitalu, nie posiadają w instrukcji wytycznych do dezynfekcji, co w warunkach klinicznych jest niezbędne? Pytanie nr 23( dotyczy Pakietu nr 2): Czy Zamawiający dopuści zakres pomiarowy 20-600 mg/dl? Z medycznego punktu widzenia oraz zgodnie z obowiązującymi standardami postępowania w stanach hipo i hiperglikemicznych zakresy pomiaru 20-600 mg/dl są wystarczające do prowadzenia prawidłowej kontroli glikemii w zakresie przewidzianym dla sprzętu jakim jest glukometr. Pytanie nr 24( dotyczy Pakietu nr 4): Poz. 3 Czy można zaoferować zestaw do wkłucia lędźwiowego zawierający w swoim składzie dodatkowo pensetę, spełniający wszystkie pozostałe wymagania siwz? Pytanie nr 25( dotyczy treści umowy): Czy bieg terminu dostawy określonego w 2 ust. 1 ma przypadać w dni robocze czyli od poniedziałku do piątku? Odpowiedź: Tak, Zamawiający informuje, że bieg terminu dostawy określonego w 2 ust. 1 ma przypadać w dni robocze czyli od poniedziałku do piątku. Pytanie nr 26( dotyczy treści umowy): Czy bieg terminu rozpatrzenia reklamacji określonego w 2 ust. 7 ma przypadać w dni robocze czyli od poniedziałku do piątku? Odpowiedź: Tak, Zamawiający informuje, że bieg terminu rozpatrzenia reklamacji określonego w 2 ust. 7 ma przypadać w dni robocze czyli od poniedziałku do piątku. Pytanie nr 27( dotyczy treści umowy): Czy Zamawiający zgadza się aby w 7ust. 3 zmodyfikować zapis dotyczący wstrzymywania dostaw na: Wstrzymywanie przez Wykonawcę dostaw w ilościach i terminach wynikających z Umowy, stanowić będzie dla Zamawiającego podstawę do odstąpienia od Umowy z winy Wykonawcy chyba że opóźnienie Zamawiającego w zapłacie za dostarczony towar przekracza 60 dni? Odpowiedź: Nie, Zamawiający podtrzymuje zapisy projektu umowy. Pytanie nr 28( dotyczy treści umowy): Czy Zamawiający zgadza się zapisać możliwość zmiany cen w przypadku przekraczającej 3% zmiany średniego kursu NBP walut EUR lub USD w stosunku do kursu z dnia zawarcia umowy oraz w przypadku gdy suma miesięcznych wskaźników cen i usług konsumpcyjnych opublikowanych przez Prezesa GUS za okres od dnia zawarcia umowy przekroczy 3%? Odpowiedź: Nie, Zamawiający podtrzymuje zapisy projektu umowy. Pytanie nr 29( dotyczy Pakietu nr 6, pozycja 1): Czy Zamawiający dopuści zestaw serwet o poniższym składzie: 1 x Serweta na stolik instrumentariuszki o wym. 150 cm x 190 cm Serweta dwuwarstwowa (włóknina + laminat). Warstwa włókniny pochłania wilgoć, płyny, warstwa laminatu zapobiega przemakaniu. Gramatura serwety 56g/m ². Chłonność 350%. 1 x Serweta na stolik Mayo wzmocniona, czerwona o wym. 80 cm x 140cm Serweta w kształcie worka, dwuwarstwowa (włóknina + laminat) w części środkowej serwety. Warstwa włókniny pochłania wilgoć, płyny, warstwa laminatu zapobiega przemakaniu. Gramatura serwety 4
w obszarze wzmocnienia 80g/m². Serweta składana teleskopowo z zaznaczeniem kierunku rozwijania, w kolorze czerwonym - co umożliwia wykorzystanie jako worka na odpady medyczne. Całkowity rozmiar serwety 140 cm x 80 cm, rozmiar warstwy włókniny wzmacniającej 140 cm x 60 cm. Chłonność serwety 350%. 1 x Serweta o wym. 170 cm x 180 cm Serweta trójwarstwowa, w polu niekrytycznym z włókniny typu SMS, gramatura 51 g/m². W polu krytycznym łata chłonna/wzmocnienie z włókniny i laminatu o wym. 50 cm x 80 cm. Gramatura serwety w polu krytycznym 161 g/m 2, odporność na przenikanie cieczy 496 H 2 O, wytrzymałość na rozrywanie na mokro 187 kpa. Serweta z przylepcem, posiada pojedynczy organizer na 4 przewody. 1 x Serweta o wym. 170 cm x 240 cm Serweta trójwarstwowa, w polu niekrytycznym z włókniny typu SMS, gramatura 51 g/m². W polu krytycznym łata chłonna/wzmocnienie z włókniny i laminatu o wym. 30 cm x 80 cm. Gramatura serwety w polu krytycznym 161 g/m 2, odporność na przenikanie cieczy 496 H 2 O, wytrzymałość na rozrywanie na mokro 187 kpa. Serweta z przylepcem, posiada pojedynczy organizer na 4 przewody. 2 x Serweta o wym. 70 cm x 90 cm Serweta dwuwarstwowa (włóknina + laminat). Warstwa włókniny pochłania wilgoć, płyny, warstwa laminatu zapobiega przemakaniu. Gramatura serwety 56 g/m 2. Chłonność 350%. Serweta z przylepcem. 1 x Taśma przylepna o wym. 10 cm x 50 cm 4 x Serweta / ręcznik do rąk o wym. 30 cm x 30 cm Serweta z włókniny spunlace o gramaturze 45 g/m 2. Z dodatkową (pakowaną osobno) dwukomorową samoprzylepną kieszenią na narzędzia w rozmiarze 30 cm x 40 cm Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza zaproponowane wymiary, pozostałe parametry zgodnie z zapisami SIWZ. Pytanie nr 30( dotyczy Pakietu nr 6): Czy Zamawiający dopuści aby w poz. 1 zaoferowano zestaw zgodny z SIWZ o następującym składzie: Czy Zamawiający dopuści w zaoferowanym zestawie zgodnym z SIWZ w poz 1 o składzie: dodatkowo załączoną oddzielną kieszeń na narzędzie chirurgiczne. Cena zestawu obejmuje również dodatkową kieszeń. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza zaoferowany skład zestawu, pozostałe parametry zgodnie z zapisami SIWZ. 5
Pytanie nr 31( dotyczy Pakietu nr 7): Czy Zamawiający dopuści aby w poz. 8 i poz 9. zaoferowano jałowy fartuch zgodny z SIWZ o kroju rękawa klasycznego, szwami wykonanymi techniką ultradźwiękową do wysokości łokcia. Pytanie nr 32( dotyczy Pakietu nr 1): Czy Zamawiający dopuści w Pakiecie nr 1 poz. 1 zestaw drenażowy równoważny, bo aktualnie opisany w SIWZ jest niedostępny? Zestaw do drenażu opłucnej o następujacych parametrach: Zestaw do biernego i czynnego drenażu klatki piersiowej z wyeliminowaną przestrzenią martwą - pracujący w pozycji pionowej oraz leżącej (istotne między innymi podczas transportu) Zestaw może być podłączony pacjentowi natychmiast po wyjęciu z opakowania bez żadnych czynności wstępnych bez wypełniania jakichkolwiek komór płynem - komora kolekcyjna o pojemności 1000 ml (wersja pediatryczna 400 ml) z podziałką co 10 ml oraz wydzieloną podziałką dla precyzyjnego pomiaru małych objętości - komora kolekcyjna z zaworem spustowym z możliwością opróżniania do worka - płynna mechaniczna regulacja siły ssania w zakresie od 0 do 45 cm H2O - wyskalowany optyczny wskaźnik membranowy informujący o faktycznej sile ssania - sucha mechaniczna zastawka jednokierunkowa o stałym oporze - wydzielona komora z siedmiostopniową skalą do oceny wielkości przecieku doopłucnowego - automatyczne odbarczanie wysokiego ujemnego podciśnienia w opłucnej - podwójny zawór odbarczający zabezpieczający przed wzrostem ciśnienia w drenowanych komorach w kierunku dodatnim - kontrolka sygnalizująca rozprężenie płuc - posiadający bezigłowy port do pobierania próbek - wyposażony w wieszak do zawieszenia na ramie łóżka oraz chwytak do transportu a także zaczep mocujący do ubrania pacjenta - opcjonalnie kompatybilny worek na treść o poj. 2000 ml-wyposażony w korek zamykający. Pytanie nr 33 ( dotyczy Pakietu nr 1): Czy Zamawiający dopuści w Pakiecie nr 1 poz. 2 zestaw do punkcji opłucnej z bezpieczną igłą Veresa, bo aktualnie opisany w SIWZ jest niedostępny? Pytanie nr 34( dotyczy Pakietu nr 1): Czy Zamawiający dopuści w Pakiecie nr 1 poz. 6 zestaw końcówka do odsysania z drenem o średnicy wew.7mm pozostałe parametry zgodne z opisem SIWZ? Pytanie nr 35( dotyczy Pakietu nr 2, poz. 1) : Czy Zamawiający ze względu na to iż jest placówką Służby Zdrowia, dopuści systemu do pomiaru glukozy we krwi pacjentów przeznaczonego do jednostek medycznych o wyższych parametrach: zakres pomiaru 10-600mg/dl, czas pomiaru 5s, zakres hematokrytu 20-70%? Pytanie nr 36( dotyczy Pakietu nr 2, poz. 1) : Czy Zamawiający ze względu na oddział noworodkowy i dziecięcy będzie oczekiwał uzyskania wyniku także z próbki krwi noworodkowej? 6
Pytanie nr 37( dotyczy Pakietu nr 2, poz. 1) : Czy Zamawiający opisując przedmiot zamówienia nie popełnił błędu pisząc cyt.: maksymalna temperatura przechowywania pasków nie mniejsza niż 35 st. C Prosimy o sprostowanie zapisu, gdyż Zamawiający zapewne miał na myśli: maksymalna temperatura przechowywania pasków nie większa niż 35 C. W związku z tym, że warunki przechowywania leków i wyrobów medycznych w aptekach szpitalnych i na oddziałach nie powinny przekraczać 30 C. Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapis SIWZ i wymaga pasków, których maksymalna temperatura przechowywania pasków jest nie mniejsza niż 35 st. C, gdyż taka też jest górna granica zakresu temperatury otoczenia, w której można dokonywać pomiaru większością istniejących na rynku glukometrów. Pytanie nr 38( dotyczy Pakietu nr 3, poz. 1) : Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie w w/w pozycji osłony na przewody w rozmiarze 16 cm x 250 cm. Dopuszczenie takiego rozwiązania pozwoli nam złożenie korzystnej cenowo oferty. Pytanie nr 39 (dotyczy Pakietu nr 3, poz. 3 ):Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie w w/w pozycji podkładu z bibuły celulozowej laminowanej folią w rozmiarze 50 cm x 50 m i perforacji co 50 cm. Dopuszczenie takiego rozwiązania pozwoli nam złożenie korzystnej cenowo oferty. Pytanie nr 40 (dotyczy Pakieta nr 3, poz. 4) :Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie w w/w pozycji prześcieradła z flizeliny w rozmiarze 210 x 140 cm o gramaturze 25 g/m 2. Dopuszczenie takiego rozwiązania pozwoli nam złożenie korzystnej cenowo oferty. Pytanie nr 40 (dotyczy Pakietu nr 3, poz. 5): Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie w w/w pozycji zestawu pościeli w składzie: poszwa 20 cm x 140 cm, poszewka 70 cm x 80 cm, prześcieradło 240 cm x 140 cm. Dopuszczenie takiego rozwiązania pozwoli nam złożenie korzystnej cenowo oferty. Pytanie nr 41 (dotyczy Pakietu nr 3, poz. 8, 9, 10, 11, 12) : Prosimy Zamawiającego o wydzielenie w/w pozycji z pakietu nr 3. Dopuszczenie takiego rozwiązania pozwoli na złożenie ofert przez większa ilość Wykonawców, co jest korzystniejsze dla Zamawiającego pod względem ilościowym i jakościowy. Pytanie nr 42 (dotyczy Pakietu nr 2) : W związku z umieszczeniem przez Zamawiającego bardzo szczegółowego opisu przedmiotu zamówienia, informujemy iż taki opis ogranicza konkurencję wyłącznie do wyrobu konkretnego producenta, zatem ograniczałby konkurencję asortymentowocenową wykluczając z postępowania przetargowego wszystkich konkurentów tegoż producenta, nadając mu wyłączność na kształtowanie ceny oferty w pakiecie 2 w przedmiotowym postępowaniu, samodzielnie lub poprzez podmioty pozostające z nim w stałych stosunkach gospodarczych. Czy w celu uzyskania jak najkorzystniejszych warunków zakupu, mając na uwadze potencjalne oszczędności funduszy publicznych i postępując zgodnie z ustawą Pzp (art. 7 i 29), Zamawiający dopuszcza w w/w pakiecie zaoferowanie wysokiej jakości konkurencyjnych pasków testowych do glukometrów charakteryzujących się opisanymi poniżej parametrami: a) Funkcja Auto-coding eliminująca konieczność kodowania; b) Automatyczne wykrywanie zbyt małej ilości krwi wprowadzonej do paska wraz z wyświetleniem odpowiedniego komunikatu informującego o niecałkowitym wypełnieniu paska na wyświetlaczu glukometru; c) Enzym dehydrogenaza glukozy GDH-FAD dający poprawne wyniki niezależnie od stężenia tlenu rozpuszczonego we krwi oraz 7
minimalizujący zafałszowania pomiaru; d) Kapilara samozasysająca krew - wielkość zasysanej próbki krwi 0,5 ul; e) Czas pomiaru od chwili wprowadzenia próbki 5s; f) Dobrze oznaczone kontrastowym wskaźnikiem miejsce zasysania krwi w przedniej części paska nieco poniżej szczytowej, znajdujące się poza obrębem glukometru, umożliwiające pobieranie krwi włośniczkowej z opuszek palców oraz z licznych miejsc AST, a także krwi żylnej i tętniczej; g) Paski wymagające sporadycznej kontroli za pomocą płynów kontrolnych w 2 stężeniach (normalnym i wysokim) zgodnie z wymogami producenta; h) Możliwość wykorzystania każdego opakowania pasków testowych i płynów kontrolnych w ciągu 8 miesięcy; i) zakres wyników liczbowych pomiaru 10-900mg/dl, przy dokładności wyników zgodnej z wytycznymi normy ISO15197:2013 i najnowszymi zaleceniami Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego w pełnym zakresie; j) wyniki zgodne z normą ISO15197:2013 i zaleceniami PTD przy zakresie hematokrytu 20%-60%. Pytanie nr 43 (dotyczy Pakietu nr 2) : Czy Zamawiający wymaga aby paski testowe zgodnie z instrukcją były przeznaczone do wykonywania pomiarów glikemii w zakresie hematokrytu 20-60%? Pytanie nr 44 (dotyczy Pakietu nr 2) : Czy Zamawiający dopuści i wymaga paski testowe z enzymem dehydrogenaza glukozy, eliminującym zafałszowania pomiaru niezależnie od stężenia tlenu rozpuszczonego we krwi? Pytanie nr 45 (dotyczy Pakietu nr 2) : Czy Zamawiający wymaga aby zgodnie z instrukcjami zaoferowanych pasków testowych do glukometrów, maksymalny błąd pomiarowy nie przekraczał ±15mg/dl dla stężenia glukozy <100mg/dl oraz ±15% dla stężenia glukozy >100mg/dl? Pytanie nr 46 (dotyczy Pakietu nr 2) : Czy Zamawiający wymaga zaoferowania pasków testowych do glukometrów z funkcją automatycznego wyrzutu zużytego paska za pomocą przycisku? Pytanie nr 47 (dotyczy Pakietu nr 2) : Czy Zamawiający wymaga aby paski testowe do glukometrów były wyrobem medycznym refundowanym, co zapewni ciągłość dostaw pasków do siedziby Zamawiającego? Pytanie nr 48 (dotyczy Pakietu nr 2) : Czy Zamawiający dopuści ofertę pasków testowych do glukometru, gdzie zgodnie z instrukcją obsługi wszystkie elementy zestawu są niebezpieczne biologicznie i mogą potencjalnie przenosić choroby zakaźne, nawet po przeprowadzeniu czyszczenia i dezynfekcji? Pytanie nr 49 (dotyczy Pakietu nr 2) : Czy Zamawiający dopuści ofertę pasków testowych do glukometrów, wymagających sprawdzania poprawności uzyskania wyników za pomocą płynu kontrolnego za każdym razem gdy wynik testu poziomu glukozy jest wyższy lub niższy od normalnego? Pytanie nr 50 (dotyczy Pakietu nr 2) : Czy Zamawiający dopuści paski testowe bez automatycznego odrzucania możliwości wykonania pomiaru w chwili, gdy próbka krwi pobrana przez 8
pasek jest zbyt mała? Przy każdym pomiarze paski tego rodzaju wymagają od użytkownika dokładnego obserwowania czy pole testowe paska zostało idealnie wypełnione. Niezależne badania pokazują, że wykonanie pomiaru z wykorzystaniem zbyt małej próbki krwi przez paski testowe do glukometrów skutkuje uzyskaniem zafałszowanego wyniku. Pytanie nr 51 (dotyczy Pakietu nr 2) : Czy Zamawiający dopuści paski testowe przeznaczone specjalnie do stosowania warunkach szpitalnych i dla zapewnienia jak największej dokładności przeprowadzanych badań kodowane? Pytanie nr 52 (dotyczy Pakietu nr 2) : Czy Zamawiający dopuści paski o zakresie pomiaru 20-500 mg/dl? Pytanie nr 53 (dotyczy Pakietu nr 2) : Czy Zamawiający dopuści paski o temperaturze przechowywania 4-40 stopni C? Pytanie nr 54 (dotyczy Pakietu nr 2) : Czy Zamawiający uzna, że pojedynczo pakowane paski usuwane z glukometru bezdotykowo (przy użyciu opakowania każdy pasek pakowany oddzielnie) spełnia kryterium automatycznego wyrzutu paska zapewniającego bezdotykowe usuwania paska? Pytanie nr 55 (dotyczy Pakietu nr 2) : Czy Zamawiający dopuści paski pakowane pojedynczo (każdy) w opakowaniach zbiorczych po 100 sztuk, z odpowiednim przeliczeniem żądanej w SIWZ ilości? Pytanie nr 56 (dotyczy Pakietu nr 7, poz. 2) : Proszę o zgodę na zaoferowanie w pakiecie 7 w pozycji 2 czepka chirurgicznego typu furażerka, w części przedniej wstawka pochłaniająca pot, z gumką w części tylnej. Pakowany max po 100 szt. Odpowiedź : Zamawiający dopuszcza. Pytanie nr 57 ( dotyczy Pakiet nr 5 pozycja nr 1): Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie jałowego zestawu chirurgicznego do laparoskopii, wykonanego z dwuwarstwowego laminatu (polipropylen + polietylen) o gramaturze min. 55 g/m 2 (obszar wzmocnień wykonany jest z chłonnej włókniny SMS o gramaturze 55g/m 2 łączna gramatura w strefie wzmocnionej wynosi 110 g/m 2 ) o grubości foli PE 60 µm, o odporności na przenikanie cieczy min. 150 cm H 2 O, o chłonności ok. 450%, a w obszarze wzmocnień min. 900% oraz następującym składzie: 1 serweta na stolik narzędziowy wzmocniona 140 x 190 cm, wykonany z foli PE o grubości 60 µm + włóknina polipropylenowa o wymiarach 75 x 190 cm 1 serweta na stolik Mayo wzmocniona 80 x 145 cm, w kolorze aqua, wykonany z foli PE o grubości 60 µm + włóknina polipropylenowa 1 serweta do zabiegów laparoskopii z padem chłonnym (okno 28 x 32 cm) (pad 2 x 50 x 15,5 cm) i torbami na narzędzia chirurgiczne 300 x 250 cm 4 ręczniki celulozowe 30 x 33 cm Zestaw w opakowaniu typu,,folia-papier, posiadającym jedną, dwudzielną, samoprzylepną naklejkę przy czym min. jedna z jej części zawiera nazwę dostawcy, numer referencyjny produktu, numer serii i datę ważności. Opakowanie zbiorcze 2 kartony. Zestaw zgodny z MDD 93/42, PN EN 13795:2011, EN ISO 11135-1:2007, EN 556-1:2001. 9
Pytanie nr 58 ( Pakiet nr 5 pozycja nr 2) : Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie jałowego zestawu chirurgicznego do artroskopii stawu kolanowego, wykonanego z dwuwarstwowego laminatu (polipropylen + polietylen) o gramaturze min. 55 g/m 2 o grubości foli PE 60 µm, o odporności na przenikanie cieczy min. 150 cm H 2 O oraz następującym składzie: 1 serweta na stolik narzędziowy wzmocniona 140 x 190 cm, wykonany z foli PE o grubości 60 µm + włóknina polipropylenowa o wymiarach 75 x 190 cm 1 serweta na stolik Mayo wzmocniona 80 x 145 cm, w kolorze aqua, wykonany z foli PE o grubości 60 µm + włóknina polipropylenowa 1 serweta nieprzylepna 150 x 175 cm 1 serweta do artroskopii z workiem do zbiórki płynów 320 x 245 cm (2 otwory 5 x 7 cm) 1 osłona na kończynę 35 x 80 cm 2 taśmy samoprzylepne 10 x 50 cm wykonane z włókniny poliestrowej 4 ręczniki celulozowe 30 x 33 cm Zestaw w opakowaniu typu,,folia-papier, posiadającym jedną, dwudzielną, samoprzylepną naklejkę przy czym min. jedna z jej części zawiera nazwę dostawcy, numer referencyjny produktu, numer serii i datę ważności. Opakowanie zbiorcze 2 kartony. Zestaw zgodny z MDD 93/42, PN EN 13795:2011, EN ISO 11135-1:2007, EN 556-1:2001. Pytanie nr 59 (Pakiet nr 5 pozycja nr 3): Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie jałowego zestawu do chirurgii biodra wykonanego z dwuwarstwowego laminatu (polipropylen + polietylen) o gramaturze min. 55 g/m 2 (obszar wzmocnień wykonany jest z chłonnej włókniny SMS o gramaturze 55g/m 2 łączna gramatura w strefie wzmocnionej wynosi 110 g/m 2 ) o grubości foli PE 60 µm, o odporności na przenikanie cieczy min. 150 cm H 2 O o chłonności ok. 450%, a w obszarze wzmocnień min. 900% oraz następującym składzie: 1 serweta na stolik narzędziowy wzmocniona 140 x 190 cm, wykonany z foli PE o grubości 60 µm + włóknina polipropylenowa o wymiarach 75 x 190 cm 1 serweta na stolik Mayo wzmocniona 80 x 145 cm, w kolorze aqua, wykonany z foli PE o grubości 60 µm + włóknina polipropylenowa 10
1 samoprzylepna serweta operacyjna 170 x 300 cm 1 samoprzylepna serweta operacyjna typu U z padem chłonnym ("U" 10 x 95 cm) 245 x 280 cm (pad 150 x 160 cm) 1 serweta nieprzylepna 150 x 200 cm 1 serweta nieprzylepna 75 x 90 cm 1 osłona na kończynę 35 x 120 cm 2 taśmy samoprzylepne 10 x 50 cm wykonane z włókniny poliestrowej 4 ręczniki celulozowe 30 x 33 cm Zestaw w opakowaniu typu,,folia-papier, posiadającym jedną, dwudzielną, samoprzylepną naklejkę przy czym min. jedna z jej części zawiera nazwę dostawcy, numer referencyjny produktu, numer serii i datę ważności. Opakowanie zbiorcze 2 kartony. Zestaw zgodny z MDD 93/42, PN EN 13795:2011, EN ISO 11135-1:2007, EN 556-1:2001. Pytanie nr 60 (Pakiet nr 5 pozycja nr 4) : Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie jałowej serwety chirurgicznej wykonanej z laminatu - folii polietylenowej i włókniny polipropylenowej o gramaturze 55 g/m 2 w rozmiarze 100x150cm, w opakowaniu typu,,folia-papier, posiadającym jedną, dwudzielną, samoprzylepną naklejkę przy czym min. jedna z jej części zawiera nazwę dostawcy, numer referencyjny produktu, numer serii i datę ważności? Opakowanie zbiorcze 2 kartony. Zestaw zgodny z MDD 93/42, PN EN 13795:2011, EN ISO 11135-1:2007, EN 556-1:2001. Pytanie nr 61 (Pakiet nr 5 pozycja nr 5) : Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie jałowej serwety chirurgicznej, samoprzylepnej wykonanej z laminatu - folii polietylenowej i włókniny polipropylenowej o gramaturze 55 g/m 2 w rozmiarze 150 x 175 cm lub 150 x 240 cm, w opakowaniu typu,,folia-papier, posiadającym jedną, dwudzielną, samoprzylepną naklejkę przy czym min. jedna z jej części zawiera nazwę dostawcy, numer referencyjny produktu, numer serii i datę ważności? Opakowanie zbiorcze 2 kartony. Zestaw zgodny z MDD 93/42, PN EN 13795:2011, EN ISO 11135-1:2007, EN 556-1:2001. Pytanie nr 62 (Pakiet nr 5 pozycja nr 6) : Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie jałowej serwety chirurgicznej, samoprzylepnej wykonanej z laminatu - folii polietylenowej i włókniny polipropylenowej o gramaturze 55 g/m 2 w rozmiarze 150 x 200 cm z wycięciem w kształcie litery U 10 x 60 cm, w opakowaniu typu,,folia-papier, posiadającym jedną, dwudzielną, samoprzylepną naklejkę przy czym min. jedna z jej części zawiera nazwę dostawcy, numer referencyjny produktu, numer serii i datę ważności? Opakowanie zbiorcze 2 kartony. Zestaw zgodny z MDD 93/42, PN EN 13795:2011, EN ISO 11135-1:2007, EN 556-1:2001.3 Pytanie nr 63 (Pakiet nr 5 pozycja nr 7) : Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie jałowej serwety chirurgicznej samoprzylepnej wykonanej z laminatu - folii polietylenowej i włókniny polipropylenowej o gramaturze 55 g/m 2 w rozmiarze 75 x 90 cm z centralnie umieszczonym otworem o średnicy 7 cm, w opakowaniu typu,,folia-papier, posiadającym jedną, dwudzielną, samoprzylepną naklejkę przy czym min. jedna z jej części zawiera nazwę dostawcy, numer referencyjny produktu, numer serii i datę ważności? Opakowanie zbiorcze 2 kartony. Zestaw zgodny z MDD 93/42, PN EN 13795:2011, EN ISO 11135-1:2007, EN 556-1:2001. Pytanie nr 64 (Pakiet nr 5 pozycja nr 8) : Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie osłony na stolik Mayo w kolorze aqua, jałowego, o wymiarach 80 x 145 cm, wykonanego z foli PE o grubości 60 µm + włókniny polipropylenowej o gramaturze 30g/m 2, w opakowaniu typu,,folia-papier, posiadającym jedną, dwudzielną, samoprzylepną naklejkę przy czym min. jedna z jej części zawiera 11
nazwę dostawcy, numer referencyjny produktu, numer serii i datę ważności? Opakowanie zbiorcze 2 kartony. Zestaw zgodny z MDD 93/42, PN EN 13795:2011, EN ISO 11135-1:2007, EN 556-1:2001. Czy Zamawiający odstąpi od wymogu, zaoferowania czerwonego stolika Mayo? Z uwagi na obowiązujące procedury w szpitalach odpady pooperacyjne są uważane jako odpady skażone i powinny być unieszkodliwiane z zachowaniem szczególnych środków ostrożności zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie szczególnego sposobu postępowania z odpadami medycznymi z dnia 30 lipca 2010 roku. Odpady te powinny być gromadzone na terenie szpitala w pojemnikach o wyraźnie zróżnicowanych kolorach i specjalnie do tego przeznaczonych, z możliwością jednokrotnego zamknięcia. Stolik Mayo nie stanowi tego rodzaju pojemnika i po zabiegu operacyjnym stanowi szczególne źródło zakażenia z uwagi na kontakt z instrumentarium operacyjnym a także krwią pacjenta. Może być także uszkodzony mechanicznie. Z uwagi na powyższe nie powinien stanowić pojemnika na odpady i zaraz po zabiegu nie powinien mieć kontaktu z innymi powierzchniami w szpitalu. Kolor czerwony jest kolorem szczególnie zwracającym uwagę i w związku z powyższym może rozpraszać zespół operacyjny. Z uwagi na powyższe zwracamy się z prośbą o wyjaśnienie merytorycznych i prawnych przesłanek wymagania worka Mayo w kolorze czerwonym i o odstąpienie od tego wymogu. Pytanie nr 65 (Pakiet nr 6 pozycja nr 1) : Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie jałowego zestawu chirurgicznego, uniwersalnego, wykonanego z dwuwarstwowego laminatu (polipropylen + polietylen) o gramaturze min. 55 g/m 2 (obszar wzmocnień wykonany jest z chłonnej włókniny SMS o gramaturze 55g/m 2 łączna gramatura w strefie wzmocnionej wynosi 110 g/m 2 ) o grubości foli PE 60 µm, o odporności na przenikanie cieczy min. 150 cm H 2 O o chłonności ok. 450%, a w obszarze wzmocnień min. 900% oraz następującym składzie: 1 serweta na stolik narzędziowy wzmocniona 140 x 190 cm, wykonany z foli PE o grubości 60 µm + włóknina polipropylenowa o wymiarach 75 x 190 cm 1 serweta na stolik Mayo wzmocniona 80 x 145 cm, w kolorze aqua, wykonany z foli PE o grubości 60 µm + włóknina polipropylenowa 1 samoprzylepna serweta operacyjna z padem chłonnym 150 x 240 cm (pad 50 x 75 cm) 1 samoprzylepna serweta operacyjna z padem chłonnym 200 x 175 cm (pad 50 x 75 cm) 2 samoprzylepne serwety operacyjne z padem chłonnym 75 x 90 cm (pad 36 x 90 cm) 1 taśma samoprzylepna 10 x 50 cm 4 ręczniki celulozowe 30 x 33 cm Zestaw w opakowaniu typu,,folia-papier, posiadającym jedną, dwudzielną, samoprzylepną naklejkę przy czym min. jedna z jej części zawiera nazwę dostawcy, numer referencyjny produktu, numer serii i datę ważności. Opakowanie zbiorcze 2 kartony. Zestaw zgodny z MDD 93/42, PN EN 13795:2011, EN ISO 11135-1:2007, EN 556-1:2001 Zamawiający informuje, że pytania oraz odpowiedzi na nie stają się integralną częścią specyfikacji istotnych warunków zamówienia i będą wiążące przy składaniu ofert. 12