SAMODZIELNY PUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ W WOLSZTYNIE ul. Wschowska 3, 64-200 Wolsztyn Szpital imienia doktora Roberta Kocha SPZOZ/DZPiZ/232/2016 A/A Wolsztyn, dnia 02.11. 2016r. Dotyczy: postępowania w trybie przetargu nieograniczonego na sukcesywną 12 miesięczną dostawę produktów farmaceutycznych dla SPZOZ w Wolsztynie; Nr sprawy: PN/16/2016 Na podstawie art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 29 stycznia 2004r. - (Dz. U. z 2015 r. poz. 2164)) Zamawiający udziela następujących wyjaśnień ZESTAW I Dotyczy Pak 10 poz 122; czy Zamawiający dopuści wycenę suplementu diety? Odpowiedź: Nie, Zamawiający oczekuje produktu leczniczego. Dotyczy Pak 11 poz 12; czy Zamawiający wymaga aby w pakiecie 11 pozycja 12 był preparat Makrogol 74 g x 48 saszetek (PEG 4 litry - Fortrans) w ilości 40 opakowań zgodny z SIWZ, który jest rekomendowany przez Europejskie Towarzystwo Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ESGE) w rutynowym przygotowaniu do kolonoskopii. którego oferta cenowa jest korzystna dla zamawiającego? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza w/w preparat Dotyczy Pak 11 poz 12; czy Zamawiający wymaga aby w pakiecie nr 11 pozycja 12 był preparat Makrogol (74 g x 48 saszetek, PEG 4 litry - Fortrans) w ilości 40 opakowań o składzie chemicznym zgodnym z SIWZ? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza w/w preparat. Dotyczy Pak 11 poz 12; Producent zmienił wielkość opakowania z 74g x 50 saszetek na 74g x 48 saszetek. W związku z zaistniałą sytuacją, czy Zamawiający dopuści wycenę Fortrans 74g x 48 saszetek w ilości 40 opakowań? Odpowiedź: Tak, Zamawiający dopuszcza w/w preparat z odpowiednim przeliczeniem wymaganych ilości, zaokrąglając ilość w górę do pełnych opakowań. Dotyczy Pak 11 poz 16 i 17; Informujemy o zakończeniu współpracy Natur Produkt Zdrovit z firmą Merz Pharmaceuticals. Obecnie brak dystrybutora na terenie Polski. W związku z zaistniałą sytuacją, czy Zamawiający wydzieli pozycję do oddzielnego pakietu? Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę. W tym zakresie zostanie dokonana modyfikacja. Dotyczy Pak 13 poz. 1, czy Zamawiający wydzieli pozycję z pakietu? Lek dostępny na jednorazowe pozwolenie NFZ. Strona 1 z 7
Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę. W tym zakresie zostanie dokonana modyfikacja. Dotyczy Pak 22 poz. 1, 2 3, czy Zamawiający zezwoli na zamianę postaci pojemnika na ampułki? Odpowiedź: Tak, Zamawiający dopuszcza w/w zamianę. Dotyczy Pak 24 poz. 61, Czy zamawiający zezwoli na wycenę Spir. skażony hibitanem, 0,5%, (Amara)1000ml( 76%) tylko takie stężenie jest dostępne? Odpowiedź: Tak, Zamawiający dopuszcza wycenę w/w preparatu. Dotyczy Pak 41 poz. 1, 2 3, 4 zwracamy się z prośba o uzupełnienie kolumny 2- ilość. Odpowiedź: Zamawiający uzupełnił brakujące ilości w sprostowaniu z dnia 11-10-2016r. ZESTAW II 1. Czy Zamawiający wymaga w pakiecie 55 w pozycji 1 dostarczenia deklaracji zgodności w oryginale nie w oświadczeniu dla proponowanych pasków testowych i glukometrów i płynów kontrolnych oraz wymaga dokumentu potwierdzającego posiadanie i spełnianie normy ISO 15197: 2015 w oryginale nie w oświadczeniu dla proponowanych pasków testowych i glukometrów i płynów kontrolnych? Informujemy że glukometr powinien spełniać pełny zakres normy IS0 15197:2015 a zwłaszcza punk 6.2 mówiącym o precyzji i pełnym jego zakresem punkt 6.2.1,6.2.2,6.2.3,6.2.4 oraz punkt 6.3 mówiący o dokładności z pełnym jego zakresem punkt 6.3.1, 6.3.2,6.3.3, 6.3.4, 6.3.5,6.3.6,6.3,7, oraz punkt 6.4, 6.5, 7,2. Norma ta będzie obowiązywać już od 1 lipca 2017 roku dlatego we wszystkich postepowaniach w których umowa nie zakończy się przed 01.07.17r zamawiający obowiązkowo powinni wymagać od producentów dostarczenie certyfikatu ISO 151097: 2015 w pełnym zakresie spełniania dla sprzętu zwłaszcza w wyżej wymienionych punktach, ponieważ od 01.07.17 brak certyfikatu ISO 15197: 2015 sprawi że zamawiający (szpital) zostanie bez sprzętu do pracy lub będzie musiał najpóźniej w maju 2017 ogłaszać nowe postępowanie co wiąże się z dużym niepotrzebnym dodatkowym wysiłkiem pracy dlatego dopytujemy : Czy wymagają Państwo glukometr który spełnia normę ISO 15107: 2015 w pełnym zakresie normy 15197: 2015 od punktu 1 do punktu 8, wraz z załącznikiem A, której to zapisy rekomendowane są przez Polskie Towarzystwo Diabetologiczne i gwarantują dokładność, precyzję oraz powtarzalność pomiarów? Odpowiedź: Zamawiający określił wymagania jakościowe w SIWZ, również co do formy udokumentowania spełnienia normy 15197:2013, która jest zaimplementowana w prawie UE poprzez wprowadzenie normy EN 15197:2015. Zamawiający uznaje za równoważne przedłożenie właściwego certyfikatu wydanego przez niezależne podmioty certyfikujące o spełnieniu normy ISO 15197:2013 bądź EN 15197:2015. 2. Czy Zamawiający wymaga aby do postępowania w pakiecie 55 przystępowały tylko hurtownie, które to reprezentują WYTWÓRCĘ wyrobu medycznego a nie DYTRYBUTORA? WYTWÓRCA zgodnie z obowiązującą Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 10 maja 2010 (z późniejszymi zmianami), Art. 45) odpowiedzialny jest za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i prawidłowe oznakowanie wyrobu. Aby spełnić obowiązki narzucone przez ww. ustawę, WYTWÓRCA musi utrzymywać System Zarządzania Jakością, podczas gdy, DYTRYBUTOR jest tylko podmiotem mającym miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który dostarcza lub udostępnia wyrób na rynku ( Art. 1, punkt 12). DYTRYBUTOR nie ma obowiązku posiadania dokumentacji wyrobu medycznego, nie ma zatem wglądu w jej zawartość i kompletność, w związku z powyższym bardzo często posługuje się oświadczeniami, a nie dokumentami wydanymi przez niezależne jednostki regulatorowe. Odpowiedź: Zamawiający w SIWZ określił wymagania ogólne i szczegółowe co do rejestrów, dokumentacji i certyfikatów dla oferowanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych. 3. Czy zamawiający wymaga w pakiecie 55 glukometrze dużego ekranu z podświetlanymi cyframi co ułatwi personelowi odczyt wyniku glikemii? Strona 2 z 7
Odpowiedź: Ponieważ pytanie nie precyzuje wielkości ekranu, rodzaju jego podświetlenia, koloru, wielkości wyświetlanych cyfr i znaków, rodzaju matrycy, Zamawiający może jedynie ogólne określić, iż wymaga aby wyświetlane cyfry i znaki były czytelne. Zamawiający dopuszcza ekran z podświetlanymi cyframi. 4. Czy zamawiający wymaga aby kapilara samozasysająca na paskach znajdowała się na szczycie paska testowego? Odpowiedź: Ponieważ brak w pytaniu odniesienia do pakietu Zamawiający przyjmuje, że zapytanie dotyczy pakietu 55 poz. 1 i odpowiada co następuje: Zamawiający dopuszcza lokalizację kapilary samozasysającej na szczycie paska testowego. 5. Czy zamawiający wymaga w pakiecie 55 kompatybilnego z paskami glukometru z podświetlaną szczeliną pomiarową co ułatwi personelowi umieszczenie paska testowego? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza zaoferowanie w/w glukometru. 6. Czy zamawiający dopuści do postępowania w pakiecie 55 paski kompatybilne z glukometrem dokonujące pomiaru w świeżej krwi włośniczkowej zgodnie z zaleceniami PTD na 2016 oraz w krwi żylnej? Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje wymagania zawarte w SIWZ. 7. Proszę o uzasadnienie merytoryczne dlaczego Zamawiający wymaga w pakiecie 55 w pozycji 1 pasków dla noworodków, z posiadanej przez Nas wiedzy na rynku Polskim nie ma glukometru który posiada certyfikat dopuszczenia do badania krwi noworodkowej, certyfikat poświadczony niezależnymi badaniami a nie opierając się na oświadczeniach wystawianych do pasków do pomiaru glikemii. W zaleceniach PTD również nie ma wskazań aby noworodki badać za pomocą glukometrów, stad idąc tylko za deklaracją dystrybutora lub producenta czy Zamawiający wymaga aby do glukometru był dołączony certyfikat wystawiony przez niezależną jednostkę notyfikującą Odpowiedź: Zamawiający oczekuje produktu pozwalającego na pomiar glukozy w krwi pobranej od noworodka, ze względu potrzebę pomiaru stężenia glukozy we krwi, na istotne znaczenie szybkiego pomiaru w ocenie stanu zdrowia oraz doświadczenie kliniczne 8. Czy Zamawiający wymaga aby paski testowe w pakiecie 55 w pozycji 1 były ważne do 6 miesięcy po otwarciu każdej fiolki pasków z osobna. Dzięki wysokiej stabilności enzymu zawartego w Naszych paskach możliwe jest wielokrotne otwieranie fiolki przez Personel medyczny, a tym samy wydłuża się czas eksploatacji jednej fiolki z zachowaniem dokładności pomiaru zgodnego z nową norma ISO 15197: 2015 i hematokrytem 35-60 % Odpowiedź: Zamawiający wymaga zgodnie z SIWZ, aby paski testowe oznaczały się stabilnością po otwarciu opakowania, do daty ważności podanej na opakowaniu. 9. Czy Zamawiający dopuści paski do glukometrów, które wymagają kodowania za pomocą tzw. kluczy kodujących lub chipów lub w których kodowania dokonuje się za pomocą przycisku kodującego, oraz przez porównanie kodu wyświetlonego na glukometrze z kodem z opakowania pasków testowych? Błędy kodowania glukometru mogą prowadzić do istotnych błędów dawkowania insuliny. Najczęstszym błędem przy kodowaniu jest jednoczesne korzystanie z różnych opakowań pasków bez zmiany kodów odpowiadających tym opakowaniom. Błędy przy kodowaniu manualnym: nie wprowadzenie nowego numeru kodu przy zmianie opakowania testów lub wprowadzenie kodu błędnego. Błędy przy kodowaniu za pomocą paska lub chipu kodującego np.: nie włożenie chipu lub paska kodującego dla danego opakowania pasków testowych; włożenie chipu lub paska ze starego opakowania pasków testowych zgubienie chipu lub paska kodującego? Odpowiedź: Ponieważ brak w pytaniu odniesienia do pakietu Zamawiający przyjmuje, że zapytanie dotyczy pakietu 55 poz. 1 i odpowiada co następuje : Zamawiający nie dopuszcza pasków do glukometrów, które wymagają kodowania za pomocą tzw. kluczy kodujących lub chipów lub w których kodowania dokonuje się za pomocą przycisku kodującego, oraz przez porównanie kodu wyświetlonego na glukometrze z kodem z opakowania pasków testowych. Strona 3 z 7
10. Czy zamawiający wymaga, aby glukometry w pakiecie 55 zasilane były ogólnodostępnymi bateriami AAA 1,5V (tzw. Mały paluszek)? Odpowiedź: Zamawiający nie wymaga ale dopuszcza. 11. Czy Zamawiający w pakiecie 25 w pozycji 1 wymaga aby paski testowe pakowane w opakowaniu zbiorczym po 50 szt., pokryte były na całej powierzchni paska specjalną powłoką zabezpieczającą przed ryzykiem kontaminacji bakteryjnej, wilgocią, brudem, kurzem oraz innymi zanieczyszczeniami? Odpowiedź: Zamawiający przyjmuje, że zapytanie dotyczy pakietu 55 poz. 1 i odpowiada co następuje: Zamawiający nie wymaga. 12. Czy Zamawiający wymaga w pakiecie 25 w pozycji 1 aby Oferent zapewnił do glukometrów przynajmniej 1 płyn kontrolny o 3 różnych zakresach (prawidłowy, niski i wysoki) pozwalające skontrolować glukometr i paski przy stężeniach glukozy, odpowiadających prawidłowej, hipo- i hiperglikemii u pacjenta? Odpowiedź: Zamawiający przyjmuje, że zapytanie dotyczy pakietu 55 poz. 1 i odpowiada co następuje: Zamawiający nie wymaga. 13. Czy Zamawiający wymaga w pakiecie 25 w pozycji 1 dostarczenia wraz z ofertą instrukcji obsługi glukometru oraz pasków testowych w języku polskim? Odpowiedź: Zamawiający przyjmuje, że zapytanie dotyczy pakietu 55 poz. 1 i odpowiada co następuje: Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. 14. Czy Zamawiający wymaga aby zaoferowane paski testowe, były dystrybuowane za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznych, w związku z czym można mieć pewność co do dostaw takich pasków w warunkach zabezpieczających je przed działaniem nieodpowiedniej temperatury i wilgoci? Odpowiedź: Ponieważ brak w pytaniu odniesienia do pakietu Zamawiający przyjmuje, że zapytanie dotyczy pakietu 55 poz. 1 i odpowiada co następuje: Zamawiający podtrzymuje warunki określone w SIWZ. ZESTAW III 1.Czy zamawiający dopuści Paski testowe z zakresem temperatury przechowania 2-32 C. ZESTAW IV 1. Czy w celu miarkowania kar umownych Zamawiający dokona modyfikacji postanowień projektu przyszłej umowy dostawy w zakresie zapisów 11 ust.1 Wykonawca zapłaci Zamawiającemu kary umowne: a) za zwłokę w wykonaniu przedmiotu umowy w wysokości 1% wartości brutto niezrealizowanej dostawy za każdy dzień zwłoki, jednak nie więcej niż 10% wartości brutto niezrealizowanej części dostawy. Zamawiającemu służy prawo odstąpienia od umowy w przypadku, gdy zwłoka w realizacji przedmiotu umowy przekroczy 14 dni. b) za odstąpienie od umowy przez Zamawiającego z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy w wysokości 10% wynagrodzenia liczonego od wartości niezrealizowanej części umowy. c) w razie zwłoki w rozpatrzeniu reklamacji w terminach określonych w 3 wykonawca zapłaci Zamawiającemu karę umowną w kwocie 100,00 zł. Zapłata kary umownej nie pozbawia Zamawiającego do skorzystania z uprawnień określonych w 3 pkt. 6. Odpowiedź: a),b),c): Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. ZESTAW V 1. Czy zamawiający dopuszcza w pakiecie 4 pozycji 41 -Kalii chloridum konc. do s. rozt. Infuz. 15% a 20 ml pakowanych po 20 ampułek umożliwiające użycie zarówno za pomocą igły jak i systemu bezigłowego luerlock? W przypadku zgody prosimy o wydzielenie tych pozycji do osobnego pakietu celem przystąpienie większej ilości oferentów? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza w/w preparat pod warunkiem właściwego przeliczenia wymaganych ilości. Strona 4 z 7
2. Czy zamawiający dopuszcza w pakiecie 6 Paracetamol Kabi 10 mg/ml, 100 ml w fiolkach 50 ml (poz. 1) i 100 ml (poz. 2)? Odpowiedź: Nie, Zamawiający nie dopuszcza. 3. Czy zamawiający zgodzi się na wyłączenie z pakietu 7 pozycji 12, 23, 26 i 27 do osobnego pakietu, co pozwoli na przystąpienie do przetargu większej ilości oferentów i uzyskanie lepszej ceny? 4. Czy zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w pakiecie 20 preparatu Geloplasma 500 ml, roztwór do infuzji, zawierającego w 100 ml: Żelatyna w postaci zmodyfikowanej płynnej żelatyny ilość wyrażona jako żelatyna bezwodna 3,0000 g Sodu chlorek 0,5382 g Magnezu chlorek sześciowodny 0,0305 g Potasu chlorek 0,0373 g Sodu (S)-mleczan, roztwór ilość wyrażona jako sodu (S)-mleczan 0,3360 g w opakowaniu worek z dwoma portami? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza wyżej zaoferowany preparat. 5. Czy zamawiający zgodzi się na wyłączenie z pakietu 27 poz. 4 i 6 do osobnego pakietu, co pozwoli na przystąpienie do 6. Czy zamawiający zgodzi się na wyłączenie z pakietu 29 poz. 1 do osobnego pakietu, co pozwoli na przystąpienie do Odpowiedź: Zamawiający zgadza się. W tym zakresie dokona modyfikacji. 7. Czy zamawiający zgodzi się na wyłączenie z pakietu 73 poz. 4 do osobnego pakietu, co pozwoli na przystąpienie do Odpowiedź: Zamawiający zgadza się. W tym zakresie dokona modyfikacji. 8. Czy zamawiający zgodzi się na wyłączenie z pakietu 75 poz. 6 do osobnego pakietu, co pozwoli na przystąpienie do 9. Czy zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w pakiecie 76 pozycja 1 produktu leczniczego Volulyte 6% - 6% Hydroxyetyloskrobia m.cz.130/0,38-0,45 w roztworze zbilansowanym elektrolitów (Na, K, Mg, Cl, anion organiczny: octan) o osmolarności zbliżonej do osmolarności osocza, norma 280-300 mosm/kg, w opakowaniu worek freeflex 500ml? Może być stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby Nie wymaga pobrania krwi na próbę krzyżową 10. Czy zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w pakiecie 76 pozycja 2 produktu leczniczego Voluven 10% - 10% Hydroxyetyloskrobia m.cz.130/0,38-0,45 zawieszonego w NaCl 0,9% 500ml? Strona 5 z 7
11. Czy zamawiający zgodzi się na wyłączenie z pakietu 80 poz. 1,2 i 3 do osobnego pakietu, co pozwoli na przystąpienie do Odpowiedź: Zamawiający zgadza się. W tym zakresie zostanie dokona modyfikacja. 12. Dotyczy projektu umowy. Zwracamy się z prośbą o dodatnie w zapisach umowy informacji, iż w przypadku konieczności zwrotu zakupionego towaru, Zamawiający udostępni kopię rejestru warunków przechowywania produktu w aptece, od dnia dostawy do dnia zwrotu towaru. W oparciu o obowiązujące przepisy prawne: - Wytyczne UE z dnia 7 marca 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz.Urz. UE 2013/C 68/01 ) Rozdział 5 pkt 6.3 (produkty lecznicze, które opuściły pomieszczenia dystrybutora mogą powrócić do zapasów przeznaczonych do sprzedaży, tylko pod warunkiem potwierdzenia wszystkich wymienionych w Wytycznych okoliczności. Między innymi: klient wykazał że transport produktów leczniczych, ich przechowywanie i postępowanie z nimi odbywało się zgodnie ze specjalnymi wymogami dotyczącymi ich przechowywania) - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. z dnia 12 listopada 2002 r.) 2. Produkty lecznicze i wyroby medyczne muszą być przechowywane w aptece w sposób gwarantujący zachowanie ustalonych dla produktu leczniczego lub wyrobu medycznego wymagań jakościowych i bezpieczeństwo przechowywania. - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. (Dz. U. 2002 nr 144 poz. 1216) w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (paragraf. 7 pkt 3 paragraf. 8 ust. 3 ) - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2009 r w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Część I pkt. 4.26). Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody na dopisanie do umowy w/w warunku. Przy zwrocie produktu leczniczego i wyrobu medycznego kierownik apteki szpitalnej lub inny farmaceuta upoważniony potwierdza zachowanie warunków przechowywania w pomieszczeniach magazynowych czy urządzeniach chłodniczych apteki szpitalnej. 13. Wnosimy o zmodyfikowanie i wyrażenie zgody na wydłużenie terminu dostawy cito - tak, by termin ten liczony był zgodnie z art. 111 k.c. i wynosił do 24 godzin. Utrzymanie w mocy terminu dostawy do 8 godzin od chwili zgłoszenia zamówienia, wskazuje, że Zamawiający skierował publiczne ogłoszenie o zamówieniu tylko do podmiotów mających siedzibę najbliżej siedziby Zamawiającego. Takie działanie może być uznane za sprzeczne z ze społeczno-gospodarczym przeznaczeniem prawa i z zasadami współżycia społecznego. Jednocześnie ze względu na wymogi logistyczne prosimy o wydłużenie terminu zwykłej dostawy do 2 dni roboczych 14. Dotyczy 4 ustęp 12 umowy. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wystawienie faktury za dostarczony towar, sporządzonej w formacie DATAFARM (skrót:.fak) lub w PDF? ZESTAW VI Pytanie 1 dotyczy SIWZ formularza asortymentowo-cenowego Pakiet 6 poz. 1-2, Ze względu na różne rodzaje opakowań leków w postaci płynów infuzyjnych o różnym stopniu bezpieczeństwa przygotowania oraz podaży tych leków prosimy o doprecyzowanie przez Zamawiającego czy w ww. pozycjach wymaga opakowania RTU - stojącego z Strona 6 z 7
dwoma portami niewymagającymi dezynfekcji przy pierwszym użyciu oraz zapewniającymi szczelne połączenie portów z zestawami do przetoczeń przy przygotowaniu i podaży leku? Pytanie 2 dotyczy SIWZ formularza asortymentowo-cenowego Pakiet 17 poz. 2 Czy ww pakiecie poz. 2 Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania Propofolu Lipuro 2% 50 ml fiol. co daje w przeliczenia 15 op., a co skłania do konkurencyjność oferty? Jeżeli taki przeliczenie nie jest możliwe zwracamy się z prośbą o wydzielenie ww. pozycji i utworzenie pakietu 17 A, co umożliwi składanie ofert nie tylko dostawcom hurtowym, ale również producentowi leku i w rezultacie skłania do konkurencyjności? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza możliwość zaoferowania Propofolu Lipuro 2% 50 ml fiol. co daje w przeliczenia 15 op. Powyższe wyjaśnienia są wiążące dla Wykonawców i muszą być uwzględnione w treści składanej oferty. Z poważaniem Dyrektor SPZOZ w Wolsztynie mgr Tadeusz Tofel Sporządzili: Członkowie Komisji przetargowej Strona 7 z 7