PROGRAM POLSKIE SZTUCZNE SERCE

PROGRAM POLSKIE SZTUCZNE SERCE SOJUSZ MEDYCYNY, NAUKI I TECHNIKI Koordynator Programu Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Zbigniewa Religi Zabrze 2013

GRUDZIEŃ 2013 Koordynator Programu: dr Jan Sarna Zespół redakcyjny: Jan Sarna Roman Kustosz Elżbieta Woźniewska Małgorzata Gonsior Adam Jarosz Katarzyna Szymańska Damaris Hansel Ewa Krzak Okładka: Artur Kapis Zdjęcia: Wojciech Bujok Wydawnictwo współfinansowane przez Ministerstwo Zdrowia EGZEMPLARZ BEZPŁATNY ISBN 978-83-63310-16-5 DRUK: Epigraf s.c. Jan Kalnik, Teresa Kalnik www.epigraf.com.pl, tel. 32 279 08 56 2

Profesorowi Zbigniewowi Relidze Copyright GRAFIA 3

SPIS TREŚCI SŁOWO WSTĘPNE I. WPROWADZENIE 1. Streszczenie 2. Przesłanki ustanowienia Programu 3. Tryb ustanowienia Programu II. CHARAKTERYSTYKA PROGRAMU 1. Cele oraz struktura Programu 2. Zasady realizacji Programu a. Zarządzanie b. Finansowanie realizacji zadań c. Monitorowanie realizacji zadań, odbiór prac oraz sprawozdawczość, nadzór i kontrola d. Ochrona praw własności intelektualnej 3. Harmonogram zadaniowo-finansowy III. IV. PREZENTACJA WYKONAWCÓW ORAZ RECENZENTÓW REALIZACJA PROGRAMU 1. Ogłoszenie konkursów na wybów wykonawców zadań oraz podpisanie umów 2. Odbiór wyników zadań badawczych i wdrożeniowych 3. Sporządzanie dokumentacji finansowej i sprawozdawczej V. EFEKTY PROGRAMU 1. Efekty badawcze 2. Efekty kliniczne 3. Integracja środowisk 4. Aparatura badawczo-diagnostyczna 5. Patenty 6. Publikacje i konferencje naukowe 7. Wdrożenie i komercjalizacja rezultatów 8. Nowe projekty jako kontynuacja Programu VI. ANALIZA WYNIKÓW VII. OPINIE O PROGRAMIE VIII. ROLA KOORDYNATORA W REALIZACJI PROGRAMU IX. KONTROLE I AUDYTY X. PROMOCJA PROGRAMU XI. PODSUMOWANIE XII. ZAŁĄCZNIKI: 1. Wykaz jednostek realizujących Program 2. Wykaz Ekspertów Programu 3. Upowszechnianie wyników 4. Wykaz dokumentów 5. Karty rezultatów zadań 4

SŁOWO WSTĘPNE Szanowni Państwo, W roku 2012 zakończono realizację rządowego Programu Wieloletniego Polskie Sztuczne Serce. Charakter Programu oraz sposób jego realizacji, jako interdyscyplinarnego przedsięwzięcia skupiającego wybitnych przedstawicieli środowisk naukowych, medycznych i technicznych wokół idei stworzenia rodziny polskich protez serca, świadczy o wyjątkowości tego projektu. Nigdy wcześniej na taką skalę nie prowadzono w Polsce badań nad technologiami wspierającymi leczenie niewydolności serca za pomocą urządzeń wspomagających jego pracę. Program był spełnieniem marzeń Profesora Zbigniewa Religi - wizjonera, który zawsze wierzył wpotencjał polskiej myśli naukowej oraz w gotowość lekarzy do stosowania najbardziej zaawansowanych technik dla ratowania ludzkiego życia. Moje wielkie pragnienie stworzenia polskiego sztucznego serca nareszcie w pełni się urzeczywistnia. Usilne starania o otoczenie tego przedsięwzięcia opieką państwa, uwieńczone uchwaleniem Wieloletniego Programu Polskie Sztuczne Serce", uważam za ogromny sukces. Bardzo się z tego cieszę i życzę powodzenia wszystkim, którzy zaangażowani są w realizację prac. prof. Zbigniew Religa Do projektu przystąpiło ponad 40 zespołów z największych polskich instytucji naukowo-badawczych i wiodących klinik kardiochirurgicznych. Zrealizowano łącznie 29 zadań badawczych i wdrożeniowych, pogrupowanych tematycznie w pięć przedsięwzięć. Wyniki prac zaprezentowano w dziesiątkach publikacji i doniesień konferencyjnych, szereg rozwiązań technologicznych i konstrukcyjnych zgłoszono do ochrony patentowej, krajowej i międzynarodowej. Niewątpliwie rozwiązania te stanowią najważniejszy i najcenniejszy rezultat Programu. Nie tylko przyczyniły się do wielkiego postępu w dziedzinie protez serca, ale ze względu na swoją innowacyjność i potencjał aplikacyjny, są ważnym wkładem w rozwój polskiej nauki. Na równie duże uznanie zasługują osiągnięcia realizatorów części wdrożeniowej Programu: zespołów kardiochirurgicznych, zaangażowanych w szeroko zakrojone badania przedkliniczne i leczenie pacjentów z wykorzystaniem protez oraz partnerów technologicznych, dzięki którym powstawały prototypy protez. Przekazujemy Państwu materiał opisujący przebieg ustanawiania Programu, jego realizację i rezultaty, polecając Państwa życzliwej uwadze jego lekturę. Jako Koordynator Programu, w imieniu całego zespołu Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii, pragnę gorąco podziękować wszystkim partnerom Programu, którzy przyczynili się do zrealizowania tego niezwykłego przedsięwzięcia. dr Jan Sarna Koordynator Programu 5

I. WPROWADZENIE 6

1. STRESZCZENIE Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Program Wieloletni Polskie Sztuczne Serce, którego celem było opracowanie i wdrożenie do praktyki klinicznej polskich protez serca, został ustanowiony uchwałą nr 29/2007 Rady Ministrów z dnia 6 marca 2007 r. w sprawie ustanowienia Programu Wieloletniego na lata 2007 2011 pod nazwą Polskie Sztuczne Serce i zmieniony uchwałą nr 58/2010 Rady Ministrów z dnia 8 kwietnia 2010r. Okres realizacji Programu ustalono na lata 2007-2012, natomiast łączne nakłady budżetowe zaplanowano na kwotę 29 725 703 złotych. Podział środków oraz ich wykorzystanie przedstawiono w tabeli poniżej: Przeznaczenie środków Okres realizacji Środki budżetowe (w zł) Planowane Poniesione Zadania badawcze i prace rozwojowe; Część 28 - nauka Zadania wdrożeniowe; Część 46 zdrowie 2008-2012 19 225 703,00 19 217 048,62 2007-2012 10 500 000,00 10 190 959,67 OGÓŁEM 2007-2012 29 725 703,00 29 408 008,29 Jako realizatorzy Programu zostali wskazani Minister Zdrowia oraz Minister Nauki i Szkolnictwa Wyższego. Minister Zdrowia odpowiedzialny był za realizację części wdrożeniowej Programu, natomiast Minister Nauki i Szkolnictwa Wyższego za realizację części Programu, obejmującej badania naukowe i prace rozwojowe. Minister Nauki i Szkolnictwa Wyższego, decyzją z dnia 21 kwietnia 2008 r. przekazał Narodowemu Centrum Badań i Rozwoju do realizacji część badawczą jako strategiczny projekt badawczy zgodny z Programem. Funkcję Koordynatora powierzono Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii. Program został ukierunkowany na kreowanie innowacyjnych rozwiązań w strategicznych obszarach badawczych obejmujących technologie materiałowe, bioinżynierii, metrologiczne oraz informatyczne i teleinformatyczne dla opracowania konstrukcji klinicznych systemów wspomagania serca. Założenia Programu uwzględniały priorytety wynikające z takich dokumentów strategicznych jak Narodowy Program Zdrowia 2007-2015, Strategia Rozwoju Kraju 2007-2015 oraz Narodowa Strategia Spójności (Narodowe Strategiczne Ramy Odniesienia 2007-2013 wspierające wzrost gospodarczy). W realizacji Programu wzięło udział ponad 40 zespołów z 35 instytucji naukowo-badawczych, ośrodków klinicznych oraz profesjonalnych podmiotów produkujących elementy protez serca. Wykaz głównych Jednostek zawiera załącznik pt.: Wykaz jednostek realizujących Program. W ramach 5 przedsięwzięć zrealizowano 17 zadań badawczych oraz 12 zadań wdrożeniowych, obejmujących ponad 200 etapów. Rezultaty zadań oceniało ponad 50 najwybitniejszych specjalistów reprezentujących kluczowe dziedziny nauki, biorących udział w pracach Rady Programu oraz Zespołów Specjalistycznych Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego oraz Ministra Zdrowia, a także recenzentów powołanych przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju oraz Koordynatora. Odbioru prac dokonywano z najwyższą starannością podczas specjalistycznych warsztatów tematycznych, w tym podczas 8 warsztatów sprawozdawczych z udziałem przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia, Narodowego Centrum Badań i Rozwoju, Rady Programu, Zespołów Specjalistycznych 7

recenzentów oraz przedstawicieli regionalnych organów administracji. Realizacja Programu odbyła się w ramach zatwierdzonego harmonogramu i budżetu, zgodnie z procedurami szczegółowymi ustanowionymi przez realizatorów. W wyniku zrealizowanych prac osiągnięto planowane rezultaty w postaci prototypów rodziny protez serca, obejmującej: pozaustrojową pulsacyjną protezę do zastosowania we wspomaganiu krótkoterminowym i przedłużonym ReligaHeart EXT; częściowo wszczepialną pulsacyjną protezę serca ReligaHeart IMPL; częściowo wszczepialne wirowe pompy III generacji: odśrodkową ReligaHeart ROT i osiową; całkowicie wszczepialną wirową pompę wspomagania serca ReligaHeart TOTAL. Prototypy komór ReligaHeart EXT oraz ReligaHeart IMPL wraz ze sterownikami opracowanymi w Programie: przewoźnym ReligaHeart PDU-402, przenośnym ReligaHeart PDU-501 oraz ReligaHeart DUO, będącym zintegrowanym urządzeniem sterującym protezami ReligaHeart EXT, stanowią polskie systemy wspomagania serca. W ramach działań przygotowawczych do wprowadzenia systemów wspomagania do praktyki klinicznej uzyskano pozwolenie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na prowadzenie badania klinicznego pn.: Aplikacja kliniczna prototypu pozaustrojowego systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT o numerze protokołu IK-1351. W czerwcu 2013r. rozpoczęto realizację I fazy badania klinicznego, która objęła 2 pierwsze aplikacje nowego pozaustrojowego pulsacyjnego systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT w celu dokonania oceny klinicznej. Efektem Programu jest również integracja środowisk badawczych, klinicznych oraz technologicznych wokół tematyki rozwoju protez serca. Osiągnięty poziom kooperacji stwarza podstawy do podejmowania dalszych inicjatyw dla rozwoju tego unikalnego w Polsce obszaru badawczego. Zrealizowane zadania, poza głównymi rezultatami wymienionymi wyżej, dostarczyły wielu innowacyjnych, aplikowalnych rozwiązań w postaci technologii, metod badawczych i procedur medycznych. Efekty Programu zostały opisane w ponad 120 publikacjach, w tym w monografiach: Technologie inżynierii materiałowej i technologie metrologiczne dla potrzeb polskich protez serca oraz Polskie protezy serca, opracowanie konstrukcji, badania kwalifikacyjne, przedkliniczne i kliniczne, a także przedstawione na 154 krajowych i zagranicznych konferencjach i seminariach. Najbardziej rokujące rozwiązania objęto ochroną w ramach 20 zgłoszeń patentowych dokonanych w trybie regionalnym i międzynarodowym. W ramach nadzoru nad prawidłowością realizacji Programu przeprowadzono audyt zadań badawczych zgodnie z zapisami Ustawy o finansowaniu nauki oraz kontrolę finansową na zlecenie Narodowego Centrum Badań i Rozwoju. W okresie 2011-2013 Najwyższa Izba Kontroli przeprowadziła w Ministerstwie Zdrowia 3 kontrole realizacji Programu oraz stopnia osiągnięcia zamierzonych rezultatów. Ponadto Koordynator przeprowadził 4 audyty systemu zarządzania, w tym z udziałem eksperta zewnętrznego. W wyniku wymienionych kontroli i audytów nie stwierdzono nieprawidłowości i nie wniesiono zastrzeżeń. 8

2. PRZESŁANKI USTANOWIENIA PROGRAMU Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Przesłankami, którymi kierowano się w procesie ustanawiania Programu były zarówno zidentyfikowane potrzeby leczenia określonych schorzeń serca jak i możliwości opracowania nowoczesnych konstrukcji protez serca. Na etapie przygotowania Programu były one analizowane w obszarze epidemiologii niewydolności serca, rozwoju konstrukcji protez serca na świecie i w Polsce oraz potencjału nowych technologii, które mogłyby wpłynąć na rozwój tej dziadziny badań. Przytoczone w założeniach cele i uzasadnienie ich realizacji zostały zweryfikowane i zaakceptowane w procesie przygotowania i uruchomienia programu wieloletniego. Epidemiologia chorób serca Choroby serca ciągle stanowią jeden z najważniejszych społecznych problemów zdrowotnych na świecie, charakteryzujących się zarówno najwyższym wskaźnikiem zachorowań jak i śmiertelności. Statystyki światowe, opracowane przez Amerykańskie Stowarzyszenie Serca (AHA) podawały w roku 2005, iż śmiertelność spowodowana chorobami serca była o ponad 60% wyższa od śmiertelności w zachorowaniach na raka, ponad 8-krotnie wyższa od śmiertelności na skutek wypadków komunikacyjnych i ponad 14-krotnie wyższa od śmiertelności w chorobie Alzheimera. Istotnym był również fakt, że 2/3 chorych na serce stanowili ludzie w wieku poniżej 65 roku życia. Szacowana na rok 2004 liczba chorych z niewydolnością serca dla całego świata wynosiła 15 milionów osób (raport AHA). Według raportu Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego w Europie dotyczyła ona 10 milionów osób. Liczba chorych z niewydolnością serca szacowana w Polsce w okresie przygotowania Programu wynosiła od 500 do 750 tysięcy. W tym okresie hospitalizowano w kraju rocznie około 6 tysięcy chorych z ciężką postacią niewydolności serca (źródło: raport z ogólnopolskiego rejestru chorych z ciężką niewydolnością serca program POLKARD-HF 2003-2007). Według raportu opracowanego na podstawie danych ogólnopolskiego rejestru Narodowego Programu Profilaktyki i Leczenia Chorób Sercowo-Naczyniowych POLKARD 2003-2005, w okresie 2 lat (2004-2005) do zakwalifikowania dla leczenia transplantacją serca zgłoszono 675 chorych z ciężką niewydolnością serca, z czego 335 (49,6%) zostało zakwalifikowanych do przeszczepu serca, a 315 uznano jako pacjentów nie kwalifikujących się jeszcze do leczenia transplantacją serca, ale mogących wymagać takiego leczenia w przyszłości. W grupie pacjentów zakwalifikowanych do leczenia przeszczepem serca, prawie 20% posiadało wskazania do super pilnej lub pilnej transplantacji. Przygotowując Program uznano, iż obszar wykorzystania protez serca w naszym kraju może dotyczyć prawie 13,5% chorych z ciężką niewydolnością serca. Rozwój badań nad protezami serca w świecie i w kraju Znaczenie społeczne problemu chorób serca intensyfikowało wysiłki świata medycyny i nauki w kierunku poszukiwania nowych i wysoko skutecznych metod leczenia tych chorób. Sukcesem wieloletnich badań naukowych było wprowadzenie do leczenia chorób serca nowych rozwiązań technologicznych. Znakomity postęp metod farmakologicznych, zaawansowanych metod chirurgicznych oraz odległych rezultatów leczenia transplantologicznego przyniosły w latach poprzedzających uruchomienie Programu znaczący wzrost skuteczności leczenia niewydolności serca. Bardzo istotne znaczenie w rozwoju skutecznego leczenia niewydolności serca miały pulsacyjne pozaustrojowe i wszczepialne protezy serca, które wpisały się w proces leczenia niewydolności serca jako skuteczna metoda przeciwdziałania krytycznej niewydolności serca, mogąca być wykorzystywana jako technologia wspomagająca leczenie serca do jego regeneracji lub zastępująca nieuleczalnie chory i niewydolny narząd jako pomost do transplantacji. Jednak podstawową cechą ograniczającą zakres wykorzystania protez pulsacyjnych stały się ich bariery techniczne gabaryty oraz limit czasu stosowania. Nową dziedziną dynamicznie rozwijających się protez serca stały się miniaturowe wirowe pompy wspomagania serca, wytwarzające przepływ ciągły. W okresie przygotowania Programu, w latach 2005 2006, protezy takie pod postacią miniaturowych pomp wszczepialnych do ciała pacjenta, wyposażonych w wirnik łożyskowany mechanicznie, przebijały bariery wprowadzenia do stosowania klinicznego. Ich wdrożenie było trudne ze 9

względu na obawy reakcji organizmu na niepulsacyjny przepływ krwi wytwarzany przez te urządzenia oraz obawy ryzyka wykrzepiania krwi w rejonie łożyska wirnika. W laboratoriach naukowych prowadzone były prace nad konstrukcjami takich pomp z wirnikami lewitującymi w polu magnetycznym. Na okres uruchomienia Programu przypada czas aplikacji klinicznych pierwszej wszczepialnej pompy wirowej w wirnikiem bez łożyska mechanicznego - lewitującym w polu hydrodynamicznym. Kolejne lata wykazały dynamiczny wzrost stosowania wszczepialnych pomp wirowych - szczególnie do długoterminowego wspomagania serca. Wiodące ośrodki realizujące prace nad budową i wdrożeniem systemów protez są zlokalizowane w USA, Niemczech i Japonii. Liderem na rynku protez serca są Stany Zjednoczone, do których należy ponad 80% aplikacji klinicznych. Wiodącymi programami protez serca w USA są: przedsięwzięcie realizowane przez THORATEC, integrujące dwa projekty - pozaustrojowej oraz częściowo wszczepialnej protezy długoterminowego wspomagania serca oraz przedsięwzięcie realizowane przez ABIOMED, obejmujące oprócz pozaustrojowej protezy serca, również całkowicie wszczepialne sztuczne serce. Jest to pierwsza proteza opracowywana jako pełna alternatywa dla transplantacji serca, która po raz pierwszy wszczepiona została pacjentowi w roku 2001. W Europie liderami w dziedzinie badań nad protezami serca są Niemcy. Kraj ten realizuje badania w dwóch dużych programach: jednym związanym z Instytutem Serca w Berlinie i drugim powiązanym z Uniwersytetem Technicznym w Aachen. Ośrodek berliński osiągnął wielki sukces skutecznym wdrożeniem do praktyki klinicznej wszczepialnej pompy osiowej INCOR. Rozwój badań nad protezami serca w Polsce w okresie poprzedzającym ustanowienie Programu był efektem prowadzonych od ponad 15 lat prac badawczych, realizowanych w unikalnej bazie badawczej oraz sieci krajowych i zagranicznych ośrodków badawczych, współdziałających z Pracownią Sztucznego Serca Instytutu Protez Serca Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu. Ich głównym rezultatem był pozaustrojowy pulsacyjny system wspomagania serca - opracowany i wdrożony do praktyki klinicznej pod postacią sztucznej komory wspomagania serca POLVAD oraz wewnątrzszpitalnego sterownika dla tej komory typu POLPDU 401. Proteza była jedną z pięciu stosowanych klinicznie na świecie pozaustrojowych pulsacyjnych protez wspomagania serca. Wszczepiona u pacjenta po raz pierwszy w 1995 roku, została wdrożona do stosowania klinicznego w roku 1999. Do chwili uruchomienia Programu wykorzystana była w ponad 180 przypadkach, pozwalając na skuteczne wspomaganie serca pacjentów zarówno w kierunku regeneracji serca jak i pomostowania do transplantacji serca (najdłużej przez 98 dni u pojedynczego pacjenta). Obecnie liczba aplikacji pompy POLVAD to ponad 300 przypadków zastosowania pompy u pacjentów w wieku od 12 do 73 lat. Najdłuższy czas wspomagania serca systemem POLCAS trwał 650 dni. Potwierdzeniem innowacyjności oraz konkurencyjności Systemu POLCAS w stosunku do innych istniejących już na światowym rynku systemów wspomagania serca może być szereg medali na wystawach krajowych i zagranicznych, w tym: 10 1996, Medal na targach New European Technology Fair TEC 96 dla Systemu Wspomagania Serca POLCAS, Grenoble, Francja; 1997, Specjalne wyróżnienie na targach Techno Messe Kansai dla Systemu Wspomagania Serca POLCAS, Osaka, Japonia; 1998, Złoty medal na targach 6th London International Inventions Fair dla implantowalnej komory wspomagania serca POLHIVAD, Londyn, Wielka Brytania; Nagroda specjalna Polonia Bussines Club dla implantowalnej komory wspomagania serca POLHIVAD; 1998, Medal na targach Inter Technology Fair dla Systemu Wspomagania Serca POLCAS, Łódź, Polska; 2002, Medal na targach Intarg Fair za System Wspomagania Serca POLCAS, Katowice, Polska 2002, Tytuł Lidera Innowacji przyznany za System Wspomagania Serca POLCAS, Katowice, Polska; 2002, Złoty medal Invest Technology, Warszawa, Polska; 2004, Grand Prix na 53 Światowych Wynalazczości, Badań Naukowych i Nowych Technik "Brussels Eureka! 2004" w Belgii dla prototypu pneumatycznej implantowalnej komory wspomagania serca POLVAD; Złoty Medal z Wyróżnieniem oraz Puchar Naukowo-Technicznego Stowarzyszenia "TECHNIPOL"

z Rosji; 2005, Jury 104 Międzynarodowego Salonu Wynalazczości Concours Lepine 2005, zorganizowanego w ramach Międzynarodowych Targów Foire de Paris we Francji nagrodziło złotym medalem prototyp pneumatycznego, częściowo implantowalnego systemu wspomagania serca; 2006, Nagroda Ministra Edukacji i Nauki za międzynarodowe osiągnięcia wynalazcze w 2005 roku, Muzeum Techniki w Pałacu Kultury w Warszawie. Gold Medal for Electrohydraulic Imlantable Ventricular Assist Device EH/VAD Gold Medal for the best EUROPEAN EXHIBITOR 98 Puchar Przewodniczącego KBN INTERTECHNOLOGY '98 Gold Medal International Fair Invest TECHNOLOGY 2002 Medal INTARG 2002 dla "Polcas - Polski System Wspomagania Serca" Lider Innowacji dla "Polcas - Polski System Wspomagania Serca" Grand Prix du Jury "Brussels EUREKA! 2004" Puchar Naukowo-Technicznego Stowarzyszenia "TECHNOPOL" z Rosji 11

Złoty Medal z Wyróżnieniem Targów "Brussels EUREKA! 2004" Nagroda Ministra Edukacji i Nauki za międzynarodowe osiągnięcia wynalazcze w 2005 roku W listopadzie 2002 roku otwarto w Houston (USA) pierwsze i jedyne na świecie Międzynarodowe Centrum Technologii Medycznych (MCTM), którego misją jest gromadzenie i prezentowanie wiedzy z historii, współczesności oraz perspektyw rozwoju w dziedzinie sztucznych narządów. Polskie sztuczne serce i polskie komory wspomagania serca prezentowane w tym muzeum stały się istotną i stałą częścią ekspozycji światowego dorobku w dziedzinie protez serca. Stopień zaawansowania prac badawczych i wdrożeniowych oraz osiągane wskaźniki skuteczności leczenia przy zastosowaniu pozaustrojowych protez serca, stanowiły podstawę do podjęcia kompleksowych działań zmierzających do opracowania i wdrożenia nowych konstrukcji protez dedykowanych zastosowaniom permanentnym. Celem nadrzędnym tych prac było osiągnięcie parametrów użytkowych protez gwarantujących maksymalne bezpieczeństwo ich stosowania oraz podnoszących wskaźniki skuteczności leczenia, przy jednoczesnej maksymalizacji komfortu pacjenta. 3. TRYB USTANOWIENIA PROGRAMU Ustanowienie Programu Wieloletniego Polskie Sztuczne Serce było odpowiedzią na postulaty środowisk medycznych i technicznych dotyczące wprowadzania najbardziej zaawansowanych rozwiązań technologicznych dla ochrony zdrowia społeczeństwa. Badania nad protezami serca stanowią długotrwały i kosztowny proces. Dla uzyskania efektu klinicznego w postaci skutecznego wykorzystania protez w leczeniu niewydolnego serca, konieczne było zrealizowanie szeroko zakrojonego projektu badawczo- wdrożeniowego obejmującego: 12 badania podstawowe w zakresie nauk medycznych jak i technicznych, dla opracowania podstaw budowy i zasady działania protez, przygotowania możliwości wykorzystania nowoczesnych technologii w ich konstrukcji; wdrożenie zaawansowanych technologicznie procesów produkcji protez; wykonanie weryfikujących badań przedklinicznych, laboratoryjnych i eksperymentalnych na zwierzętach; wykonanie eksperymentalnych badań klinicznych i wdrożenie kliniczne protez;

dalsze prowadzenie badań klinicznych poświęconych optymalizacji metod leczenia chorych z zastosowaniem protez serca. Biorąc pod uwagę interdyscyplinarny charakter przedsięwzięcia, zdecydowano, iż dla synchronizacji prac, najbardziej efektywną formułą będzie program wieloletni, ustanawiany zgodnie z zapisami ustawy o finansach publicznych. Proces miał charakter wielopoziomowych konsultacji merytorycznych i społecznych, i wymagał określonej sekwencji działań formalnych. Poniżej przedstawiono najważniejsze etapy tego procesu. W marcu 2006 roku Minister Zdrowia uruchomił proces konsultacji Założeń Programu Wieloletniego, przygotowanych przez wiodący ośrodek badawczy w obszarze badań nad protezami serca, jakim była Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii. Na podstawie pozytywnych opinii Ministra Finansów, Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego oraz Rządowego Centrum Studiów Strategicznych, Prezes Rady Ministrów wyraził zgodę na ustanowienie Rządowego Programu Wieloletniego pt. Polskie Sztuczne Serce (2007-2011): 13

Jednocześnie Minister Zdrowia, jako projektodawca, został zobowiązany do przedłożenia pod obrady Komitetu Rady Ministrów pełnej wersji Programu wraz ze szczegółowym preliminarzem wydatków. Proces opiniowania projektu uchwały Rady Ministrów w sprawie ustanowienia Programu Wieloletniego pt: Polskie Sztuczne Serce był najważniejszą fazą prac nad Programem, w której swoje stanowiska prezentowały zarówno instytucje rządowe jak i środowiska naukowe i medyczne. Szczególnie istotne dla przebiegu procesu konsultacji było stanowisko Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego, który wnioskował o skonfrontowanie zadań badawczych Programu z projektami badawczymi i celowymi z zakresu protez serca zrealizowanymi przez Fundację Rozwoju Kardiochirurgii. Ponadto Minister oczekiwał zaopiniowania zarówno zakresu zadań Programu jak i wyników dotychczasowych prac Fundacji przez kompetentne dla podejmowanej problematyki gremia naukowe, takie jak Polskie Towarzystwo Kardiologiczne, Klub Kardiochirurgów Polskich, Wydział Nauk Medycznych Polskiej Akademii Nauk, Polskie Towarzystwo Materiałoznawcze i Wydział Nauk Technicznych Polskiej Akademii Nauk. Podczas spotkań w Ministerstwie Zdrowia, w których brało udział Kierownictwo wszystkich wymienionych Instytucji, Fundacja przedstawiła obszerną prezentację na temat swoich osiągnięć w zakresie konstrukcji protez serca i ich wdrożenia do stosowania klinicznego. Ponadto wskazano na ścisłe powiązanie tematyki Programu z dotychczasowymi efektami badawczymi i wdrożeniowymi w zakresie prac nad protezami serca. Instytucje opiniujące przesłały zamieszczono poniżej: Klub Kardiochirurgów Polskich na adres Ministerstwa Zdrowia stosowne opinie, których fragmenty Realizacja programu wieloletniego może i powinna być naturalnym następstwem i wykorzystaniem wyników dotychczasowych badań nad wszczepialnymi protezami. ( ) Jesteśmy przekonani, że wieloletni program Polskie Sztuczne Serce powinien być realizowany i znaleźć właściwe finansowanie. Zaprzestanie lub opóźnienie dalszych prac nad polskim sztucznym sercem oznaczałoby utratę ogromnego dorobku intelektualnego i technologicznego oraz wysiłku, jaki został poniesiony na dotychczasowych etapach badań. Wobec oczywistych potrzeb dysponowania tą niezwykle kosztowną metodą ratowania życia ludzkiego można stwierdzić z całą pewnością, że albo doprowadzimy do powstania polskiego sztucznego serca, albo na zakup wytworzonego poza granicami kraju nie będzie nas stać. Polskie Towarzystwo Kardiologiczne, Zarząd Główny ( ) Realizacja wcześniejszych zadań badawczych stanowi bezsprzeczny dowód nabycia przez Fundację Rozwoju Kardiochirurgii unikalnego w skali kraju doświadczenia w projektowaniu i wytwarzaniu protez mechanicznych służących do wspomagania pracy niewydolnego serca. Polskie Towarzystwo Kardiologiczne, Komisja Nauki ( ) Nowoczesna, niezawodna proteza wspomagania serca będzie coraz częściej wykorzystywana, gdyż liczba chorych z ostrą i przewlekłą niewydolnością serca systematycznie wzrasta. Bez wątpienia już w niedalekiej przyszłości organizatorzy służby zdrowia będą zmuszeni do wyposażenia oddziałów kardiologii i kardiochirurgii w niezawodne systemy do leczenia opornej na farmakoterapię niewydolności serca. ( ) Wnioskowany projekt jest konieczną kontynuacją dotychczasowych osiągnięć, a jednocześnie skupia się na stworzeniu prototypów nowych układów. ( ) Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii jest jednostką badawczą w pełni przygotowaną do realizacji programu Polskie Sztuczne Serce. Dowodzą tego sukcesy poprzednich realizacji. Projekt będzie realizowany przy współpracy wielu instytucji naukowo badawczych, które już uprzednio efektywnie współpracowały z Fundacją ( ). 14

Polska Akademia Nauk, Wydział Nauk Medycznych Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki. Wydział Nauk Medycznych PAN popiera wniosek o ustanowienie wieloletniego projektu Pt. Polskie Sztuczne Serce. Dotychczasowe doświadczenia Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii są gwarantem realizacji ambitnego programu. Stopień zaawansowania prac badawczych i wdrożeniowych oraz osiągane wskaźniki skuteczności leczenia przy zastosowaniu pozaustrojowych protez serca stanowią podstawę do podjęcia badań, zmierzających do opracowania i wdrożenia nowych konstrukcji protez do stosowania stałego. ( ) Z całym przekonaniem można powiedzieć, że kosztowne przedsięwzięcie, jakim jest program wieloletni Polskie Sztuczne Serce niewątpliwie przyczyni się do poprawy metod leczenia stale zwiększającej się populacji chorych. Przedsięwzięcie planowane jest jako zintegrowany program w sferze badawczej i technologicznej, stwarzający możliwości interdyscyplinarnej współpracy wielu ośrodków naukowych. Polska Akademia Nauk, Wydział IV Nauk Technicznych Wydział Nauk Technicznych PAN popiera starania o ustanowienie wieloletniego projektu Pt. Polskie Sztuczne Serce. Realizacja projektu w zakresie tak istotnej dla społeczeństwa problematyki pozwoli na wejście w problematykę zaawansowanych technologii. Dotychczasowe udokumentowane wyniki działalności wnioskodawców dają dobre rokowania odnośnie końcowego sukcesu projektu. Polskie Towarzystwo Materiałoznawcze PTM popiera starania o ustanowienie projektu wieloletniego Pt. Polskie Sztuczne Serce, uważając go za ambitny, niemniej jednak w oparciu o rozeznanie środowiska materiałowego w Polsce, realny do wykonania pod warunkiem bardzo dużego zaangażowania wykonawców i dobrej współpracy. W lutym 2007 roku Komitet Rady Ministrów rekomendował przyjęcie Projektu uchwały Rady Ministrów w sprawie ustanowienia Programu Wieloletniego na lata 2007-2011 pod nazwą Polskie Sztuczne Serce (KRM-111-17-07). Jednocześnie Minister Zdrowia został zobowiązany do uwzględnienia uwag zgłoszonych podczas obrad Komitetu. Faza działań formalnych zakończyła się wraz z podjęciem przez Radę Ministrów w dniu 6 marca 2007 roku Uchwały nr 29/2007 w sprawie ustanowienia Programu Wieloletniego na lata 2007-2011 pod nazwą Polskie Sztuczne Serce. Jako realizatorzy Programu zostali wskazani: minister właściwy do spraw zdrowia i minister właściwy do spraw nauki, natomiast podział środków budżetowych wg nomenklatury ustaw budżetowych był następujący: część 28 Nauka 19,5 mln zł; część 46 Zdrowie 10,5 mln zł. Dokument Programu stanowił załącznik do Uchwały. W trakcie realizacji Programu, w wyniku szczegółowej analizy możliwości osiągnięcia jego celów w postaci rozwiązań o najwyższych walorach funkcjonalnych oraz najbardziej pożądanych dla stosowania klinicznego, uznano potrzebę wprowadzenia zmian w jego harmonogramie i zakresie. Głównymi przesłankami dla wprowadzenia modyfikacji było niespełna dwuletnie opóźnienie w rozpoczęciu realizacji zadań badawczych Programu oraz znaczny postęp światowy w klinicznym stosowaniu technologii wspomagania serca, w szczególności w dziedzinie stosowania pomp wirowych. W wyniku procedury analogicznej jak dla ustanowienia Programu, w dniu 8 kwietnia 2010 roku podjęto Uchwałę nr 58/2010 zmieniającą uchwałę w sprawie ustanowienia Programu Wieloletniego na lata 2007-2011 pod nazwą Polskie Sztuczne Serce. 15

Zestawienie zmian w realizacji Programu Polskie Sztuczne Serce w następstwie wprowadzonych zmian przedstawiono w poniższej tabeli: Przeznaczenie środków Zadania badawcze i prace rozwojowe Część 28 - nauka Zadania wdrożeniowe Część 46 - zdrowie Uchwała Rady Ministrów nr 29/2007 z dnia 6 marca 2007r. Okres realizacji Koszty (tys. zł) Uchwała Rady Ministrów nr 58/2010 z dnia 8 kwietnia 2010r. Okres realizacji Koszty (tys. zł) 2007-2011 19 500 2008-2012 19 226 2007-2011 10 500 2007-2012 10 500 OGÓŁEM 2007-2011 30 000 2007-2012 29 726 Ponadto, podsumowując osiągane rezultaty, Rada Programu podkreśliła priorytetowe znaczenie pilnego wprowadzenia do praktyki klinicznej zmodernizowanego systemu pozaustrojowego wspomagania serca ReligaHeart EXT dla podniesienia bezpieczeństwa oraz rozszerzenia zasięgu stosowania tej metody leczenia. Zaakceptowano również wniosek Koordynatora o opracowanie docelowej wersji całkowicie wszczepialnej protezy serca jako pompy wirowej III generacji. Realizacja tych celów odbyła się w ramach obowiązującego budżetu, harmonogramu i procedur realizacji Programu. 16

II. CHARAKTERYSTYKA PROGRAMU 17

1. CELE ORAZ STRUKTURA PROGRAMU Nadrzędnym celem ustanowienia Programu Wieloletniego Polskie Sztuczne Serce było opracowanie i wdrożenie do stosowania klinicznego rodziny polskich protez serca. Dla efektywnej realizacji tego zamierzenia wyodrębniono trzy cele strategiczne oraz ich rozwinięcia w formie celów szczegółowych. Istotną cechą Programu była koncepcja jego realizacji oparta na stopniowym rozwoju protez serca. Koncepcja ta zakładała opracowywanie kolejnych protez serca o coraz wyższym stopniu zaawansowania technicznego i technologicznego, z wykorzystaniem wiedzy i doświadczeń, zdobytych we wcześniejszych pracach badawczych. Jako element niezbędny przyjęto organizację przedsięwzięcia jako zintegrowane działanie, zarówno w sferze badawczej jak i technologicznej. I CEL STRATEGICZNY Opracowanie rodziny polskich protez serca, z całkowicie implantowalną permanentną protezą serca jako elementem finalnym Cele szczegółowe Opracowanie konstrukcji zmodernizowanej pozaustrojowej protezy wspomagania serca o podniesionych walorach eksploatacyjnych i obniżonym ryzyku stosowania oraz wdrożenie jej do produkcji i przygotowanie do badań klinicznych. Opracowanie konstrukcji częściowo implantowalnej protezy długoterminowego wspomagania serca oraz wdrożenie jej do produkcji i przygotowanie do badań klinicznych. Opracowanie konstrukcji wirowej pompy wspomagania serca oraz wdrożenie jej do produkcji i przygotowanie do badań klinicznych. Opracowanie konstrukcji całkowicie implantowalnej permanentnej protezy serca oraz wdrożenie jej do produkcji i przygotowanie do badań klinicznych. II CEL STRATEGICZNY Rozwój kliniczny stosowania polskich protez serca w leczeniu pacjentów z krytyczną niewydolnością serca Cele szczegółowe Wdrożenie do stosowania klinicznego pozaustrojowej protezy wspomagania serca o zmodernizowanej konstrukcji, minimalizującej ryzyko wykrzepiania i krwawienia. Opracowanie optymalnych metod stosowania zmodernizowanej protezy pozaustrojowej w leczeniu przewlekłej niewydolności serca. Wdrożenie do stosowania klinicznego wirowej pompy wspomagania serca. Opracowanie optymalnych metod stosowania wirowej pompy wspomagania serca w leczeniu ostrej niewydolności serca. Wdrożenie do stosowania klinicznego częściowo implantowalnej protezy długoterminowego wspomagania serca. Opracowanie optymalnych metod długoterminowego wspomagania serca protezą częściowo implantowalną w leczeniu przewlekłej niewydolności serca. 18

III CEL STRATEGICZNY Stworzenie wysoko specjalistycznej platformy naukowo technologicznej, w celu prowadzenia kompleksowych prac badawczych i rozwojowych w zakresie protez serca Cele szczegółowe Utworzenie sieci naukowo badawczej dla badań konstrukcji i stosowania protez serca. Utworzenie specjalistycznego zaplecza technologicznego wytwarzania podzespołów i kompletnych protez serca. Dla tak zdefiniowanych kierunków realizacji celów szczegółowych opracowano strategię rozwoju konstrukcji protez serca. Opierała się ona w szczególności na koncepcji wykorzystania pomp wirowych jako głównego nurtu opracowania pomp wszczepialnych, czyli wszczepialnej pompy wirowej z wirnikiem lewitującym w polu magnetycznym jako długoterminowej protezy serca oraz tej samej konstrukcji pompy wirowej wyposażonej we wszczepialny sterownik oraz bezprzewodowy układ transmisji energii i sygnałów jako całkowicie wszczepialnej permanentnej protezy serca. Istotnym czynnikiem determinującym skuteczność całego przedsięwzięcia była integracja interdyscyplinarnej sieci naukowo badawczej oraz zgromadzenie unikalnych na skalę światową oryginalnych doświadczeń własnych z badań nad konstrukcją i stosowaniem protezy w leczeniu chorych. Jako czynnik o szczególnym znaczeniu dla poziomu opracowanego rezultatu konstrukcyjnego polskich protez uznano dostęp i poziom zaangażowania innowacyjnych technologii w konstrukcję, w metodologie badawcze oraz w proces wytwarzania protez. Konsekwentna realizacja strategii pozwoliła na uzyskanie zakładanego zaawansowania w rozwoju polskich protez serca, którego schemat przedstawiono na rysunku poniżej: 1 2 3 4 Schemat rozwoju protez serca: 1-2: rozwój pulsacyjnych pomp wspomagania serca od wersji pozaustrojowej (1) do częściowo wszczepialnej (2); 3 4: rozwój wirowych pomp wspomagania serca od częściowo wszczepialnej (3) do całkowicie wszczepialnej (4). STRUKTURA PROGRAMU Program zbudowano w oparciu o strukturę hierarchiczną przedsięwzięć i zadań. Wyodrębniono pięć przedsięwzięć, w ramach których realizowano 29 zadań. Przedsięwzięcia P01 - P03 obejmowały 17 zadań badawczych, natomiast przedsięwzięcia P04 - P05 obejmowały 12 zadań wdrożeniowych. 19

P01 P02 P03 P04 P05 Przedsięwzięcia badawcze Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca Opracowanie technologii metrologicznych, informatycznych i teleinformatycznych dla potrzeb protez serca Opracowanie konstrukcji klinicznych systemów wspomagania serca Przedsięwzięcia wdrożeniowe Wprowadzenie do stosowania klinicznego metod leczenia niewydolności serca z wykorzystaniem polskich protez serca Utworzenie wysoko specjalistycznej platformy naukowo technologicznej, w celu prowadzenia kompleksowych prac badawczych i rozwojowych w zakresie protez serca W tabelach poniżej zamieszczono wykaz zadań realizowanych w ramach przedsięwzięć. PRZEDSIĘWZIĘCIA BADAWCZE P01 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 P02 Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca Opracowanie technologii kształtowania właściwości stopów tytanu i stali wysokostopowych w aspekcie zastosowań w konstrukcjach protez serca Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca Elastomerowe biomateriały polimerowe o polepszonej odporności zmęczeniowej dla potrzeb protez serca Metody jonowe w formowaniu biozgodnych wielowarstwowych powłok dla potrzeb protez serca Biologiczna ocena nowych biomateriałów opracowanych dla potrzeb konstrukcji i wytwarzania sztucznego serca Opracowanie technologii metrologicznych, informatycznych i teleinformatycznych dla potrzeb protez serca 2.1 System automatyzacji sterowania i nadzoru pracy pozaustrojowej protezy serca 2.2 Model numeryczny całkowicie wszczepialnej protezy serca 2.3 2.4 Nieinwazyjny pomiar parametrów biologicznych niezbędnych dla implantowanej protezy serca System automatycznego sterowania i nadzoru pracy częściowo wszczepialnej protezy serca. 2.5 System sterowania i zdalnego monitorowania pracy wszczepialnej protezy serca 2.6 Wszczepialny układ transmisji danych i zasilania protezy serca 20