ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Cyclaid, 25 mg, kapsułki miękkie Cyclaid, 50 mg, kapsułki miękkie Cyclaid, 100 mg, kapsułki miękkie Ciclosporinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Cyclaid i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyclaid 3. Jak stosować lek Cyclaid 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cyclaid 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK CYCLAID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Cyclaid należy do grupy leków immunosupresyjnych. Leki immunosupresyjne hamują układ odpornościowy i zmniejszają reakcję zapalną. Cyclaid stosowany jest w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu po transplantacji narządów lub szpiku kostnego. Cyclaid jest także stosowany w leczeniu ciężkiej łuszczycy, chorób nerek (zespołu nerczycowego), ciężkiego zapalenia stawów (reumatoidalnego zapalenia stawów) oraz ciężkiego wyprysku (atopowego zapalenia skóry). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CYCLAID Kiedy nie stosować leku Cyclaid - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cyclaid; - jeśli pacjent stosuje Cyclaid w leczeniu łuszczycy, innej ciężkiej choroby skóry lub reumatoidalnego zapalenia stawów i występują u niego zaburzenia czynności nerek. Jeśli pacjent stosuje lek z powodu zespołu nerczycowego, powinien go przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Podczas stosowania leku lekarz będzie kontrolował czynność nerek; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek inne niż zespół nerczycowy; - jeśli z powodu łuszczycy pacjent jest leczony promieniowaniem ultrafioletowym (UVB), fotochemioterapią (PUVA), preparatami ze smoły drzewnej (dziegciu) lub innymi lekami immunosupresyjnymi; - jeśli u pacjenta występuje niewyrównane wysokie ciśnienie tętnicze krwi; - jeśli u pacjenta występują zakażenia oporne na leki; - jeśli u pacjenta występuje jakikolwiek rodzaj nowotworu; - jeśli pacjent stosuje produkty ziołowe, które zawierają ziele dziurawca (Hypericum perforatum); - jeśli pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie ukończył 18 lat; - jeśli pacjent stosuje lek zawierający takrolimus. 1
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cyclaid Jeśli którakolwiek z sytuacji opisanych poniżej dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi: jeśli pacjent jest leczony innym lekiem immunosupresyjnym (np. metotreksatem); jeśli pacjent stosuje dietę bogatą w potas lub otrzymuje lek zawierający potas (należy zapytać o to lekarza); jeśli u pacjenta występują objawy niedoboru magnezu; jeśli u pacjenta występuje nadmiernie wysokie stężenie kwasu moczowego (np. jeśli pacjent ma chorobę nerek lub pewien typ zapalenia stawów dnę moczanową); jeśli u pacjenta występuje nadmiernie wysokie stężenie lipidów we krwi; jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby; jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub przyjmuje leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym krwi, takie jak antagoniści wapnia (np. lerkanidypina), inhibitory reniny (np. aliskiren), leki moczopędne oszczędzające potas (np. amiloryd), inhibitory konwertazy angiotensyny (np. lizynopryl, enalapryl, ramipryl), antagoniści receptora angiotensyny II (np. irbesartan, losartan, olmesartan). Cyclaid powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w przeszczepianiu narządów, dermatologii (choroby skóry), nefrologii (choroby nerek) lub reumatologii. Pacjent stosujący lek Cyclaid powinien unikać nadmiernego narażenia na światło słoneczne, szczególnie w leczeniu łuszczycy lub atopowego zapalenia skóry. W trakcie stosowania leku Cyclaid lekarz będzie kontrolował u pacjenta ciśnienie tętnicze krwi oraz czynność nerek. Należy regularnie monitorować stężenie cyklosporyny i lipidów we krwi oraz czynność wątroby. Stężenie cyklosporyny we krwi należy także kontrolować, jeśli pacjent stosuje niektóre inne leki lub jeśli takie leki zostały odstawione. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma objawy ostrego zakażenia (infekcji) nieleczonego żadnymi lekami. Zaleca się regularną kontrolę dentystyczną. Stosowanie innych leków Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Leki zmniejszające działanie leku Cyclaid: Barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina, fenobarbital i prymidon (stosowane w leczeniu padaczki); nafcylina, ryfampicyna, gryzeofulwina, sulfadiazyna, trimetoprim i sulfadymidyna podawana dożylnie (antybiotyki); oktreotyd (hamujący wydzielanie pewnych hormonów); probukol (stosowany u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu); orlistat (stosowany w leczeniu otyłości); troglitazon (stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2); tyklopidyna (stosowana w zmniejszaniu krzepnięcia krwi); sulfinpirazon (stosowany w dnie moczanowej); terbinafina (lek przeciwgrzybiczy); bosentan (stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego); metamizol (lek przeciwbólowy); ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Leki nasilające działanie leku Cyclaid: Antybiotyki makrolidowe np. erytromycyna, azytromycyna, jozamycyna, roksytromycyna, prystynamycyna i klarytromycyna; doksycyklina (antybiotyk); ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol (leki przeciwgrzybicze); diltiazem, nikardypina i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi i chorobach serca); metoklopramid (stosowany w leczeniu mdłości); doustne środki antykoncepcyjne; danazol (stosowany w leczeniu choroby, której objawem jest bolesne miesiączkowanie); bromokryptyna (stosowana w leczeniu niepłodności i choroby Parkinsona); metyloprednizolon w dużych dawkach (lek przeciwzapalny); allopurynol (stosowany w zapaleniu stawów); amiodaron, propafenon (stosowane w arytmii serca); cymetydyna i ranitydyna (zmniejszające ilość kwasu w żołądku); chlorochina (lek przeciwmalaryczny); inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV); kwas cholowy i jego pochodne (stosowane w leczeniu kamicy żółciowej oraz w zapobieganiu i leczeniu chorób wątroby); imatynib (lek 2
przeciwnowotworowy); kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej); nefazodon (lek przeciwdepresyjny). Cyclaid może nasilać działanie następujących leków: Diklofenak (stosowany w leczeniu bólu reumatycznego); digoksyna (stosowana w arytmii serca); kolchicyna (stosowana w leczeniu zapalenia stawów); lowastatyna, prawastatyna, symwastatyna i atorwastatyna (stosowane u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu); prednizolon; nifedypina (stosowana w nadciśnieniu tętniczym krwi i chorobach serca); etopozyd (lek przeciwnowotworowy); repaglinid (stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2); leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II (stosowane w nadciśnieniu tętniczym) oraz leki zawierające potas. Inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Cyclaid: aminoglikozydy (np. gentamycyna i tobramycyna); cyprofloksacyna, wankomycyna (antybiotyki); amfoterycyna B (stosowana w leczeniu grzybicy); sulfametoksazol (stosowany w zakażeniach dróg moczowych); niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w leczeniu bólu reumatycznego); melfalan (lek cytostatyczny); takrolimus, ewerolimus i syrolimus (leki immunosupresyjne); cymetydyna i ranitydyna (stosowane w leczeniu zgagi); metotreksat (lek przeciwnowotworowy); lerkanidypina i aliskiren (stosowane w nadciśnieniu tętniczym krwi); bezafibrat i fenofibrat (stosowane u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu). Podczas stosowania leku Cyclaid może być obniżona skuteczność szczepień. Stosowanie leku Cyclaid z jedzeniem i piciem Cyclaid można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Cyclaid, gdyż może on nasilać jego działanie. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża Nie należy stosować leku Cyclaid, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Cyclaid. Cyclaid nie może być stosowany w czasie ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem. Karmienie piersią Nie należy stosować leku Cyclaid, jeśli pacjentka karmi piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Cyclaid nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Lek zawiera jednak niewielką ilość alkoholu, która u niektórych pacjentów może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cyclaid Cyclaid zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian, który może powodować podrażnienie żołądka i biegunkę. Cyclaid zawiera niewielką ilość alkoholu (etanolu) - ok. 525 mg alkoholu na dawkę (dawkę maksymalną), np. 5 kapsułek miękkich leku Cyclaid 100 mg, 11 kapsułek miękkich leku Cyclaid 50 mg lub 21 kapsułek miękkich leku Cyclaid 25 mg zawiera ilość alkoholu odpowiadającą ok. 13 ml piwa lub 6 ml wina. Lek może być szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy rozważyć wpływ alkoholu na zdrowie kobiet w ciąży, matek karmiących, dzieci oraz pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobą wątroby lub padaczką. 3
3. JAK STOSOWAĆ LEK CYCLAID Cyclaid należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Dobowa dawka leku Cyclaid powinna zawsze być podzielona na dwie dawki: jedną przyjmowaną rano, drugą wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości. Przeszczepianie narządów Dawkowanie jest indywidualne. Należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza. Przeszczepianie szpiku Dawkowanie jest indywidualne. Należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza. Zespół nerczycowy (choroba nerek) Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg na kilogram masy ciała na dobę w dwóch dawkach podzielonych dla dorosłych i 6 mg na kilogram masy ciała na dobę dla dzieci. Stężenie cyklosporyny we krwi powinno być regularnie kontrolowane. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa nie powinna przekraczać 2,5 mg na kilogram masy ciała na dobę. Reumatoidalne zapalenie stawów Zalecana początkowa dawka wynosi 2,5 5 mg na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na dwie dawki. Aby osiągnąć pełny efekt leczniczy, może być konieczne stosowanie cyklosporyny przez okres wynoszący do 12 tygodni. Łuszczyca Zalecana początkowa dawka doustna wynosi 2,5 mg na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na dwie dawki. Po 1 miesiącu leczenia dawka może być stopniowo zwiększana maksymalnie do 5 mg na kilogram masy ciała na dobę. W leczeniu podtrzymującym lekarz ustali indywidualnie najmniejszą dawkę skuteczną dla pacjenta. Atopowe zapalenie skóry Ze względu na zmienny przebieg choroby należy indywidualnie ustalić dawkowanie leku Cyclaid. Zalecana dawka wynosi 2,5 5 mg na kilogram masy ciała na dobę w dwóch dawkach podzielonych podawanych doustnie. Stosowanie leku Cyclaid u osób w podeszłym wieku Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki. W przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza. Stosowanie u dzieci Doświadczenie dotyczące stosowania leku Cyclaid u dzieci jest ograniczone, jednak cyklosporyna była stosowana w zalecanych dawkach bez szczególnych problemów u dzieci w wieku powyżej 1 roku. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cyclaid Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym szpitala. Pominięcie zastosowania dawki leku Cyclaid W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się czas zastosowania kolejnej dawki. Następnie należy kontynuować przyjmowanie leku jak poprzednio. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Cyclaid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podobnie jak inne leki osłabiające działanie układu odpornościowego, cyklosporyna może powodować guzy lub inne nowotwory, szczególnie skóry. Stosowanie leku może nasilać także wystąpienie zakażeń, których przebieg może być ciężki. Jeśli pacjent zauważy jedno z następujących ciężkich działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Cyclaid i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego: Reakcje nadwrażliwości: obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, świąd skóry, pojawienie się wysypki lub trudności w połykaniu lub oddychaniu. Objawy zakażenia: ból gardła, jakiekolwiek zakażenie, ból brzucha, gorączka lub ogólnie złe samopoczucie. Zaburzenia widzenia, utrata koordynacji, niezborność, utrata pamięci, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych osób lub osłabienie mięśniowe, gdyż mogą to być objawy zakażenia mózgu, tzw. postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej. Inne działania niepożądane: Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób): Zwiększenie stężenia lipidów (np. cholesterolu) we krwi, drżenie, ból głowy, migrena, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia czynności nerek. Często (występują częściej niż u 1 na 100 osób, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób): Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, świąd, kłucie, drętwienie (parestezje), utrata apetytu, mdłości, wymioty, bóle brzucha, biegunka, opuchnięcie dziąseł, zaburzenia czynności wątroby, nadmierne owłosienie, kurcze lub ból mięśni, zmęczenie. Niezbyt często (występują częściej niż u 1 na 1000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób): Anemia (niedokrwistość), zbyt mała liczba płytek krwi, objawy zaburzeń neurologicznych (np. drgawki, dezorientacja, splątanie, zmniejszona reaktywność, pobudzenie, bezsenność, niewyraźne widzenie, ślepota, częściowy niedowład mięśni, zaburzenia koordynacji ruchowej, śpiączka), wysypka, obrzęki, zwiększenie masy ciała, rozwój nowotworów złośliwych. Rzadko (występują częściej niż u 1 na 10 000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób): Zaburzenia krążenia w małych naczyniach krwionośnych, ciężkie zaburzenia czynności nerek i anemia (zespół hemolityczno-mocznicowy), zaburzenia miesiączkowania, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), zwiększenie stężenia glukozy we krwi, postępujące osłabienie mięśni, zapalenie trzustki, osłabienie mięśni, sztywność lub kurcz mięśni. Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze przypadki): Obrzęk tarczy nerwu wzrokowego z możliwością wystąpienia zaburzeń widzenia w wyniku łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (zwiększenie ciśnienia w mózgu). Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CYCLAID Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 5
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie stosować leku Cyclaid po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Cyclaid Substancją czynną leku jest cyklosporyna. Każda kapsułka miękka zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg cyklosporyny. Pozostałe substancje pomocnicze to: Zawartość kapsułki: etanol bezwodny, all-rac-α-tokoferylu octan (E 307), glikolu dietylenowego monoetylowy eter, makrogologlicerydów oleiniany, makrogologlicerolu hydroksystearynian. Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172) (tylko 25 mg i 100 mg). Jak wygląda Cyclaid i co zawiera opakowanie Lek Cyclaid dostępny jest w trzech dawkach: 25 mg: kapsułka miękka, koloru szarego. 50 mg: kapsułka miękka, koloru białego. 100 mg: kapsułka miękka, koloru szarego. Opakowanie zawiera po 10, 20, 30, 50 lub 60 kapsułek miękkich w blistrach Aluminium/Aluminium. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Holandia Wytwórca Morningside Pharmaceuticals Ltd. 5 Pavilion Way, Castle Business Park Loughborough Leicestershire, LE11 5GW Wielka Brytania Monteresearch s.r.l Via IV Novembre n.92 20021 Bollate (MI) Włochy 6
Medis International a.s., production plant Bolatice Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Czechy Data zatwierdzenia ulotki: 12/2012 7