ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Transkrypt

1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Equoral, 25 mg, kapsułki elastyczne Equoral, 50 mg, kapsułki elastyczne Equoral, 100 mg, kapsułki elastyczne Ciclosporinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę lub pielęgniarkę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Equoral i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Equoral 3. Jak stosować lek Equoral 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Equoral 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EQUORAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Equoral zawiera cyklosporynę. Należy do grupy leków immunosupresyjnych. Leki immunosupresyjne hamują reakcję odpornościową organizmu wobec obcej przeszczepionej tkanki i dzięki temu umożliwiają jej przeżycie. Wykazuje również korzystne działanie w leczeniu chorób wywołanych nadmierną produkcją przeciwciał przeciwko komórkom i tkankom własnego organizmu (choroby autoimmunologiczne). Lek Equoral stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu odrzucania przeszczepu narządów (nerek, wątroby, serca, płuc, trzustki i szpiku kostnego) oraz zapobieganiu lub leczeniu choroby przeszczep przeciw gospodarzowi po przeszczepieniu szpiku kostnego. Jest on również stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych takich, jak: zapalenie błony naczyniowej oka, zespół nerczycowy, reumatoidalne zapalenie stawów, ciężka łuszczyca oraz ciężkie atopowe zapalenie skóry. Lek przeznaczony jest do stosowania u pacjentów dorosłych. U dzieci w wieku powyżej 1 roku życia zaleca się podawanie cyklosporyny w postaci roztworu doustnego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EQUORAL Kiedy nie stosować leku Equoral Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6 Inne informacje Co zawiera lek Equoral ). We wskazaniach innych niż przeszczepienie narządów, nie należy stosować leku Equoral u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (z wyjątkiem zespołu nerczycowego) lub zaburzeniami czynności wątroby, nadciśnieniem tętniczym opornym na leczenie, zakażeniami (szczególnie półpaścem lub ospą wietrzna) oraz guzami złośliwymi. W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. 1

2 W czasie ciąży. Lek Equoral może być stosowany w czasie ciąży jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności. W okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjent jest leczony takrolimusem. Jeśli pacjent jest leczony rozuwastatyną. Ostrzeżenia i środki ostrożności Cyklosporyna może być przepisywana wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu immunosupresyjnym, którzy mogą zapewnić właściwą obserwację podczas leczenia, w tym regularne badanie lekarskie, pomiar ciśnienia krwi oraz kontrolę parametrów laboratoryjnych, na podstawie których określa się bezpieczeństwo stosowania leku. Tak, jak inne leki immunosupresyjne, cyklosporyna zwiększa ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów złośliwych, szczególnie nowotworów skóry. Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych skóry u osób leczonych lekami immunosupresyjnymi, pacjenci przyjmujący lek Equoral powinni unikać ekspozycji na światło słoneczne przez stosowanie odzieży ochronnej oraz filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony. Pacjenci nie powinni być także poddawani działaniu promieniowania UVB lub fotochemioterapii (PUVA). Nie należy podawać leku pacjentom z zaburzeniem czynności nerek z wyjątkiem pacjentów z zespołem nerczycowym z dopuszczalnym stopniem uszkodzenia nerek, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, trudnymi do opanowania zakażeniami lub nowotworami złośliwymi. Tak, jak inne leki immunosupresyjne, cyklosporyna zwiększa ryzyko rozwoju różnych zakażeń bakteryjnych, grzybiczych, pasożytniczych i wirusowych. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i (lub) prowadzić do zgonu pacjenta. Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie objawy zakażenia. Częstym i potencjalnie ciężkim powikłaniem w pierwszych kilku tygodniach leczenia lekiem Equoral może być zwiększone stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy. Wymienione zmiany czynnościowe są zależne od dawki i przemijające. Lek Equoral może także powodować zależne od dawki i przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, a niekiedy też aktywności enzymów wątrobowych. Dlatego należy dokładnie monitorować parametry określające czynność nerek i wątroby. W przypadku nieprawidłowych wartości lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki. W czasie leczenia lekiem Equoral należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi. W przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie obniżające ciśnienie. Przed leczeniem oraz po zakończeniu pierwszego miesiąca leczenia wskazane jest oznaczenie stężenia lipidów, ponieważ donoszono, że cyklosporyna może w rzadkich przypadkach powodować przemijające, nieznaczne zwiększenie ich stężenia we krwi. W razie stwierdzenia zwiększenia stężenia lipidów, lekarz rozważy ograniczenie spożycia tłuszczów i jeżeli to wskazane, zmniejszenie dawki cyklosporyny. Cyklosporyna zwiększa ryzyko wystąpienia zwiększonego stężenia potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego podawania cyklosporyny z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, lekami z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, lekami z grupy antagonistów receptora angiotensyny II i lekami zawierającymi potas oraz u pacjentów stosujących dietę o dużej zawartości potasu. W takich przypadkach lekarz zaleci badanie stężenia potasu w osoczu. Cyklosporyna zwiększa wydalanie magnezu z organizmu. Może to prowadzić do hipomagnezemii (zmniejszenia stężenia magnezu we krwi), szczególnie w okresie okołotransplantacyjnym. Dlatego w tym okresie zaleca się badanie stężenia magnezu w surowicy, szczególnie w przypadku wystąpienia objawów neurologicznych. Jeśli będzie to konieczne lekarz zaleci podanie magnezu. 2

3 Ostrożnie należy leczyć pacjentów z dużym stężeniem kwasu moczowego we krwi. W czasie leczenia cyklosporyną skuteczność szczepień może być zmniejszona. Nie należy stosować szczepionek zawierających żywe, osłabione drobnoustroje. Przed rozpoczęciem podawania leku Equoral lekarz wykluczy obecność czynnego zakażenia wirusem opryszczki. Jeśli u pacjenta z atopowym zapaleniem skóry powiększenie węzłów chłonnych utrzymuje się mimo poprawy stanu pacjenta, lekarz zleci wykonanie biopsji w celu wykluczenia chłoniaka. Inne leki i Equoral Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre z nich mogą wpływać na skuteczność terapii. Liczne leki mają zdolność do zwiększania lub zmniejszania stężenia cyklosporyny w osoczu lub pełnej krwi. Cyklosporyna wykazuje interakcje (oddziaływanie) z wieloma lekami. Szczególnie należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: Leki, które zmniejszają stężenie cyklosporyny: barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina, nafcylina, sulfadymidyna podawana dożylnie, ryfampicyna, oktreotyd, probukol, orlistat, ziele dziurawca (Hypericum perforatum), tyklopidyna, sulfinpyrazon, terbinafina, bozentan. Leki, które zwiększają stężenie cyklosporyny: Antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, azytromycyna i klarytromycyna), ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol, diltiazem, nikardypina, werapamil, metoklopramid, doustne środki antykoncepcyjne, danazol, metyloprednizolon (duże dawki), allopurynol, amiodaron, kwas cholowy i jego pochodne, leki z grupy inhibitorów proteazy, imatynib, kolchicyna, nefazodon. Leki nasilające szkodliwe działanie cyklosporyny na nerki Należy zachować ostrożność w trakcie równoczesnego stosowania cyklosporyny z innymi lekami mającymi działanie szkodliwe na nerki. Należą do nich antybiotyki z grupy aminoglikozydów (w tym gentamycyna i tobramycyna), amfoterycyna B, cyprofloksacyna, wankomycyna, trimetoprym (+sulfametoksazol), niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym diklofenak, naproksen, sulindak), melfalan, antagoniści receptora histaminowego H 2 (cymetydyna, ranitydyna), metotreksat (patrz podpunkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności). Należy unikać jednoczesnego stosowania takrolimusu i cyklosporyny z uwagi na zwiększenie ryzyka wystąpienia działania uszkadzającego nerki. Lowastatyna, symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, fluwastatyna (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi) Podczas jednoczesnego stosowania cyklosporyny i lowastatyny, symwastatyny, atorwastatyny, prawastatyny i, rzadko, fluwastatyny donoszono o przypadkach szkodliwego działania cyklosporyny na mięśnie, takich jak bóle i osłabienie mięśni, zapalenie mięśni oraz rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych. Chinidyna i jej pochodne, teofilina i jej pochodne, walproinian sodowy i jego pochodne Cyklosporyna nasila działania tych leków. Digoksyna, kolchicyna, inhibitory reduktazy HMG-CoA, etopozyd Cyklosporyna może zmniejszać klirens (usuwanie z organizmu) digoksyny, kolchicyny, inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyn) oraz etopozydu. Zaobserwowano ostrą toksyczność glikozydów naparstnicy w ciągu kilku dni od rozpoczęcia przyjmowania cyklosporyny u kilku pacjentów zażywających digoksynę. Odnotowano również potencjalną zdolność cyklosporyny do wzmacniania toksycznych skutków kolchicyny, takich jak miopatia (uszkodzenie i osłabienie siły mięśni) i neuropatia (uszkodzenie nerwów obwodowych), 3

4 zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Jeżeli digoksynę lub kolchicynę podaje się jednocześnie z cyklosporyną, lekarz zaleci ścisłą obserwację kliniczną. Rozuwastatyna Jednoczesne podawanie rozuwastatyny prowadzi do wzrostu jej stężenia w osoczu i w związku z tym jest przeciwwskazane (interakcja ta nie ma wpływu na stężenie cyklosporyny). W przypadku wystąpienia bólów mięśniowych lub zmniejszenia siły mięśni koniecznie należy poinformować o tym lekarza. Prednizolon Donoszono, że cyklosporyna zmniejsza usuwanie prednizolonu z organizmu. Diklofenak Jednoczesne podawanie diklofenaku i cyklosporyny powoduje istotne zwiększenie stężenia diklofenaku we krwi, które może prowadzić do odwracalnego zaburzenia czynności nerek. Nifedypina Jednoczesne podawanie nifedypiny z cyklosporyną może spowodować nasilenie przerostu dziąseł, w porównaniu z przerostem zaobserwowanym kiedy podaje się tylko cyklosporynę. Szczepionki Podczas leczenia cyklosporyną szczepionki mogą być mniej skuteczne, należy unikać stosowania szczepionek zawierających żywe, osłabione drobnoustroje. Takrolimus Należy unikać jednoczesnego stosowania z takrolimusem z powodu zwiększonej nefrotoksyczności (szkodliwy wpływ na nerki). Lerkanidypina Zalecana jest ostrożność przy jednoczesnym podawaniu cyklosporyny i lerkanidypiny. Aliskiren Cyklosporyna może zwiększyć stężenie we krwi aliskirenu. Zalecana jest ostrożność podczas jednoczesnego ich stosowania. Ewerolimus lub syrolimus Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy zaobserwowano w badaniach, w których stosowano ewerolimus lub syrolimus jednocześnie z pełną dawką cyklosporyny w postaci mikroemulsji. Jednoczesne podawanie cyklosporyny znacznie zwiększa stężenie ewerolimusu i syrolimusu we krwi. Leki oszczędzające potas, leki zawierające potas Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania leków oszczędzających potas (np. leków moczopędnych oszczędzających potas, inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistów receptora angiotensyny II) oraz leków zawierających potas, jako, że mogą one prowadzić do znaczącego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Repaglinidyna Cyklosporyna może zwiększyć stężenie repaglinidyny w osoczu i co za tym idzie zwiększyć ryzyko hipoglikemii (zmniejszenie stężenia cukru we krwi). Inne leki immunosupresyjne W przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny razem z innymi lekami immunosupresyjnymi może dochodzić do zwiększenia ryzyka zakażeń oraz rozwoju chorób limfoproliferacyjnych. W związku z tym cyklosporyny nie należy stosować jednocześnie z tymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów (małe dawki prednizonu) i azatiopryny. Jeżeli cyklosporyna jest podawana w skojarzeniu z powyższymi lekami, powinno się zastosować mniejsze dawki. Podczas leczenia 4

5 skojarzonego trzema lekami, lekarz zaleci monitorowanie stanu pacjentów z uwagi na opisane powyżej ryzyko. Metotreksat Podczas jednoczesnego podawania cyklosporyny należy zachować zwiększoną ostrożność. Equoral z jedzeniem i piciem Podczas leczenia lekiem Equoral nie wolno pić soku grejpfrutowego, ani spożywać grejpfrutów. Lek Equoral należy przyjmować zawsze w taki sam sposób, z zachowaniem stałych odstępów miedzy posiłkami (tzn. zawsze przed posiłkiem lub zawsze po posiłku, lub zawsze między posiłkami). Spożywanie napojów z dużą zawartością alkoholu może prowadzić do zwiększenia stężenia cyklosporyny we krwi u pacjentów po przeszczepieniu nerki. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Należy poinformować lekarza o zaistniałej ciąży lub jej podejrzewaniu. Lek Equoral może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy możliwa korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Cyklosporyna przenika do mleka kobiety karmiącej piersią i może wywierać wpływ na dziecko. Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Equoral. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Brak danych dotyczących wpływu cyklosporyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Lek Equoral kapsułki zawiera: Doustny produkt cyklosporyny zawiera około 12% wagowo etanolu. 500 mg dawka zawiera 500 mg etanolu, co odpowiada około 15 ml piwa lub 5 ml wina. Ta ilość alkoholu może być szkodliwa dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość etanolu należy brać pod uwagę u kobiet w ciąży i karmiących piersią, w grupach wysokiego ryzyka, np. pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką oraz w przypadku stosowania leku u dzieci. Lek zawiera sorbitol. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera makrogologlicerolu stearynian uwodorniony, który może powodować podrażnienie żołądka oraz biegunkę. 3. JAK STOSOWAĆ LEK EQUORAL W każdym przypadku o dawkowaniu decyduje lekarz. Dawkowanie leku Equoral jest ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta i zależy od masy ciała i reakcji na lek. Lekarz określi odpowiednią dawkę leku Equoral, od której należy rozpocząć leczenie. Dawka ta może być co pewien czas zmieniana. Należy kontrolować regularnie masę ciała pacjenta ze względu na to, że dawkowanie leku Equoral zmienia się w zależności od masy ciała. W przypadku pacjentów po przeszczepieniu, stosowanie leku Equoral jest konieczne dopóki funkcjonuje przeszczepiony narząd. Lek należy przyjmować ściśle według zaleceń lekarza. Pacjenci po przeszczepieniu powinni przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. 5

6 Nigdy nie należy samowolnie zmieniać dawkowania. Nie należy przerywać stosowania leku bez wiedzy lekarza. Droga podania Kapsułki należy połykać w całości, nie rozgryzać, popijając wodą. Kapsułki należy pozostawić w blistrze do czasu użycia. Po otwarciu opakowania blistrowego odczuwa się charakterystyczny zapach. Jest to prawidłowe i nie oznacza, że kapsułki nie nadają się do użytku. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Equoral Jeśli przypadkowo została przyjęta o wiele większa ilość leku Equoral niż zalecona przez lekarza, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Pominięcie zastosowania leku Equoral W przypadku pominięcia dawki leku należy zażyć ją najszybciej jak to jest możliwe, jednakże nie należy nigdy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i po skonsultowaniu się z lekarzem kontynuować zażywanie leku w odstępach dwunastogodzinnych. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Equoral może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zaobserwowania bólu gardła, innych zakażeń lub ogólnego złego samopoczucia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne cyklosporyną lub innymi lekami w skojarzeniu z cyklosporyną narażeni są na zwiększone ryzyko zakażeń (wirusowych, bakteryjnych, grzybiczych, pasożytniczych). Mogą wystąpić zarówno zakażenia miejscowe, jak i uogólnione. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia, utrata koordynacji i precyzji ruchów, utrata pamięci, trudność w mówieniu lub rozumieniu tego, co mówią inni i osłabienie mięśni, mogą to być oznaki i objawy zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Pacjenci poddani leczeniu immunosupresyjnemu, w tym leczeniu cyklosporyną i innymi lekami w skojarzeniu z cyklosporyną, są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaków lub chorób limfoproliferacyjnych jak również innych nowotworów złośliwych, szczególnie nowotworów skóry. Częstość występowania nowotworów zwiększa się wraz z intensywnością i czasem trwania terapii. Podczas określania działań niepożądanych zastosowano następujące kryteria podziału według częstości, z jaką mogą wystąpić. Bardzo często: częściej niż u 1 na 10 pacjentów. Często: rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów. Niezbyt często: rzadziej niż 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów. Rzadko: rzadziej niż 1 na 1000, ale częściej niż u 1 na pacjentów. Bardzo rzadko: rzadziej niż 1 na pacjentów Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 6

7 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: niedokrwistość, trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi) Rzadko: mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna (specyficzny niedobór krwinek czerwonych), zespół hemolityczno-mocznicowy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: hiperlipidemia (zwiększenie stężenia lipidów we krwi) Często: hiperurykemia (zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi), hiperkaliemia (zwiększone stężenie potasu we krwi), hipomagnezemia (zmniejszenie stężenia magnezu we krwi), jadłowstręt Rzadko: hiperglikemia (zwiększenie stężenia cukru we krwi) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: drżenie, bóle głowy, w tym migrenowe Często: parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia) Niezbyt często: objawy encefalopatii (zaburzenia funkcjonowania mózgu), takie jak drgawki, splątanie, dezorientacja, zmniejszona reaktywność, pobudzenie, bezsenność, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, śpiączka, niedowład, ataksja móżdżkowa (niezborność ruchów) Rzadko: polineuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów obwodowych) Bardzo rzadko: obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, w tym tarcza zastoinowa, z możliwym zaburzeniem widzenia, w następstwie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego nie związanego z guzem Zaburzenia naczyniowe Bardzo często: nadciśnienie tętnicze Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, przerost dziąseł Rzadko: zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: zaburzenia czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: nadmierne owłosienie Niezbyt często: wysypki alergiczne Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Często: kurcze mięśni, mialgia (ból mięśni) Rzadko: osłabienie mięśni, miopatia (uszkodzenie i osłabienie siły mięśni) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo często: zaburzenia czynności nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: uczucie zmęczenia Niezbyt często: obrzęki, zwiększenie masy ciała Inne działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: uszkodzenie wątroby, w tym zastój żółci, żółtaczka (zażółcenie białkówek oczu lub skóry), niewydolność wątroby. 7

8 Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EQUORAL Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C, w zamkniętym oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w lodówce, nie zamrażać. Kapsułki przechowywać w oryginalnym opakowaniu do momentu użycia w celu ochrony przed światłem. Po otwarciu opakowania blistrowego odczuwa się charakterystyczny zapach. Jest to prawidłowe i nie oznacza, że kapsułki nie nadają się do użytku. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek Equoral Substancją czynną leku jest cyklosporyna. - Equoral 25 mg, każda kapsułka zawiera 25 mg cyklosporyny. - Equoral 50 mg, każda kapsułka zawiera 50 mg cyklosporyny. - Equoral 100 mg, każda kapsułka zawiera 100 mg cyklosporyny. Pozostałe składniki leku to: etanol bezwodny, estry roślinnych nienasyconych kwasów tłuszczowych i poliglicerolu (n = 3), estry roślinnych nienasyconych kwasów tłuszczowych i poliglicerolu (n = 10), makrogologlicerolu stearynian uwodorniony, D,L-(alfa) tokoferol. Składniki kapsułki żelatynowej: żelatyna, glicerol 85%, sorbitol niekrystalizujący, glicyna, żelaza tlenek, tytanu dwutlenek. Jak wygląda lek Equoral i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera 50 kapsułek w blistrach, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater Warszawa tel.: (22) Wytwórca Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská Opava-Komarov Republika Czeska 8

9 Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska Kraków Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2012 9