Grupa EORTC ds. Walki z Rakiem u Osób Starszych Grupa EORTC ds. Raka Piersi EORTC 75111-10114 (Numer EudraCT 2011-006342-32) (NCT01597414) Stosowanie pertuzumabu i trastuzumabu (PH) a terapia PH z chemioterapią metronomiczną (PHM) u osób starszych, u których wykryto HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami, przy możliwości kontynuowania terapii T-DM1 w przypadku rozwoju raka w trakcie terapii PH/PHM: otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II prowadzone przez Grupę EORTC ds. Walki z Rakiem u Osób Starszych oraz Grupę EORTC ds. Raka Piersi. Ulotka informacyjna dla pacjenta i formularz świadomej zgody Wersja PIS/IC Data zatwierdzenia/powia domienia PRC Odniesienie do poprawki Nr Kategoria Zastosowanie do protokołu 1.0 30 maja 2012 ---- ---- Wersja 1.0 i kolejne polska wersja 1.1 20 marca 2013 --- Lokalne Wersja 1.0 i kolejne 2.0 8 sierpnia 2013 2 naukowe Wersja 3.0 i kolejne 3.0 10 (wersja polska z dnia 7 października 2015) 3 naukowe Wersja 4.0 i kolejne EORTC 75111 Informacja dla pacjenta i Formularz Świadomej Zgody na udział w badaniu_ wersja 3.0 z dnia 10
Spis treści 1 Jaka jest przyczyna przeprowadzania niniejszego badania?...3 2 Czy udziału w niniejszym badaniu wiąże się z jakimiś korzyściami?...5 3 Czy w przypadku rezygnacji z udziału w niniejszym badaniu pacjent ma jakieś inne możliwości?...5 4 Ilu uczestników weźmie udział w badaniu?...5 5 Co stanie się w przypadku podjęcia decyzji o udziale w niniejszym badaniu naukowym?...5 6 Co stanie się po zakończeniu protokołu leczenia i zakończeniu badania?...7 7 Jaki jest powód pobierania materiału biologicznego od pacjenta i w jaki sposób zostanie on wykorzystany?...8 8 Harmonogram badania 9 9 Czy można przerwać udział w badaniu?.10 10 Jakie prawa przysługują pacjentowi biorącemu udział w badaniu?...10 11 Jakiego rodzaju zagrożeń i skutków ubocznych można spodziewać się w związku z udziałem w badaniu?...10 12 Czy istnieją jakieś ograniczenia dotyczące przyjmowania innych leków i/lub jedzenia?...14 13 Jak należy postępować w przypadku odniesienia uszczerbku na zdrowiu wskutek uczestnictwa w badaniu?...14 14 Czy dane medyczne pacjenta będą traktowane jako poufne?...15 15 Jakie koszty są związane z uczestnictwem w niniejszym badaniu?...16 16 Jaki podmiot jest prawnie odpowiedzialny za przeprowadzenie niniejszego badania i jakie są źródła jego finansowania?...16 17 Jaki podmiot jest odpowiedzialny za zatwierdzenie niniejszego badania?...16 18 Do kogo należy się zwrócić z pytaniami dotyczącymi badania i gdzie można znaleźć informacje o wynikach?...16 2 / 19
Stosowanie pertuzumabu i trastuzumabu (PH) a terapia PH z chemioterapią metronomiczną (PHM) u osób starszych, u których wykryto HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami, przy możliwości kontynuowania terapii T-DM1 w przypadku rozwoju raka w trakcie terapii PH/PHM: otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II prowadzone przez Grupę EORTC ds. Walki z Rakiem u Osób Starszych oraz Grupę EORTC ds. Raka Piersi. Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym rodzajem badania naukowego, zwanego w niniejszym dokumencie badaniem. Cel badania zostanie wyjaśniony pacjentowi przez lekarza prowadzącego. W badaniach klinicznych biorą udział jedynie uczestnicy, którzy wyrazili na to zgodę. Nie należy pośpiesznie podejmować decyzji o udziale w badaniu. Decyzję można skonsultować z przyjaciółmi, krewnymi lub innymi bliskimi osobami. Można również zasięgnąć rady personelu medycznego. W razie wątpliwości szczegółowych wyjaśnień udzieli lekarz prowadzący badanie. Można także poinformować lekarza rodzinnego. Ponieważ zdiagnozowano u Pani przerzutowego raka piersi, który, zgodnie z opinią lekarską, wymaga leczenia, zachęcamy do rozważenia uczestnictwa w niniejszym badaniu. Ustalono, że wykryty rak piersi, charakteryzuje się występowaniem znacznej liczby receptorów HER2 (rak HER2-dodatni). HER2 jest białkiem wytwarzanym przez niektóre komórki rakowe. Trastuzumab (znana także jako Herceptyna) jest lekiem opracowanym z myślą o zwalczaniu komórek rakowych HER2-dodatnich. Może on być stosowany zarówno w leczeniu raka piersi w stadium zaawansowanym (rak z przerzutami ), jak i wczesnym (brak przerzutów, możliwość chirurgicznego usunięcia raka). W obu tych przypadkach Herceptyna okazała się bardzo skutecznym lekiem o ograniczonych skutkach ubocznych. 1. Jaka jest przyczyna przeprowadzania niniejszego badania? Istnieje niewielka ilość danych dotyczących stosowania chemioterapii w leczeniu raka piersi u kobiet starszych (powyżej 70 roku życia) lub też u kobiet powyżej 60 roku życia ale z innymi problemami zdrowotnymi. Decyzja o podjęciu leczenia osób w tej grupie wiekowej zasadniczo podejmowana jest na podstawie opinii onkologa. Niektórzy lekarze nie zalecają stosowania chemioterapii u starszych kobiet, ponieważ w ich opinii korzyści mogą być znacznie mniejsze niż skutki uboczne związane z toksycznością takiego sposobu leczenia. Z drugiej strony część lekarzy uważa, że pomimo toksyczności, niektóre formy chemioterapii mogą zmniejszyć ryzyko nawrotu raka, nawet u osób, które ukończyły 70 rok życia. Celem niniejszego badania jest ustalenie efektów (utrzymywanie raka pod kontrolą przez możliwie najdłuższy czas) stosowania trastuzumabu (Herceptyny) i pertuzumabu (Perjeta) (innego leku przeznaczonego do zwalczania komórek rakowych HER2-dodatnich,) lub trastuzumabu, pertuzumabu i cyklofosfamidu metronomicznego (chemioterapia łagodna lub lekka, codzienne doustne dawkowanie leków), które mogą wystąpić podczas leczenia raka piersi w stadium zaawansowanym. Badanie to pozwoli również ocenić wpływ leczenia na jakość życia oraz zdolność do wykonywania zwykłych codziennych czynności. Badanie polega na podaniu Herceptyny i Perjeta lub Herceptyny, Perjeta i cyklofosfamidu metronomicznego. Zastosowana będzie tylko jedna kombinacja leków. W fazie rozwoju odporności zostanie zaoferowana możliwość leczenia trastuzumabem-dm1 (jest to kolejny nowy lek, czyli cząstka Herceptyny z przyłaczoną czastka cytostatyku) przeznaczony do zwalczania komórek rakowych HER2-dodatnich), który wykazuje skuteczność 3 / 19
w zwalczeniu raka piersi po niepowodzeniu leczenia Herceptyną z powodu przerzutów, charakteryzując się przy tym bardzo niewielką toksycznością, 4 / 19
2. Czy udział w niniejszym badaniu wiąże się z jakimiś korzyściami? Udział w niniejszym badaniu może poprawić ( stan zdrowia pacjenta, ale może się także okazać, że u niektórych pacjentów leczenie będzie nieskuteczne. Mimo iż lekarze sądzą, że zastosowanie zarówno Herceptyny i Perjety, jak i Herceptyny, Perjeta i cyklofosfamidu metronomicznego będzie bardziej skuteczne w walce z rakiem niż zazwyczaj stosowane leczenie,. Wykazano że zastosowanie łącznie pertuzumabu i transtzuzmabu wykazało wyższa skuteczność w leczeniu I rzutu choroby przerzutowej. Jesteśmy przekonani, że informacje uzyskane na podstawie niniejszego badania pomogą lekarzom dowiedzieć się więcej na temat stosowania Herceptyny i Perjeta oraz Herceptyny, Perjeta i cyklofosfamidu metronomicznego w leczeniu raka. Informacje te mogą w przyszłości pomóc chorym na raka i zostaną opublikowane w środowisku naukowym oraz medycznym. 3. Czy w przypadku rezygnacji z udziału w niniejszym badaniu pacjent ma jakieś inne możliwości leczenia? Inne możliwości wyboru to m.in.: 5 / 19 Stosowanie standardowej metody leczenia ustalonej przez lekarza i korzystanie ze związanej z nią opieki Udział w innym badaniu Korzystanie z opieki zwiększającej komfort życia, zwanej również opieką paliatywną, która pomaga w zmniejszeniu bólu, zmęczenia, zwiększeniu apetytu i innych problemach spowodowanych przez raka (terapia nie polega na bezpośrednim leczeniu raka, ale na polepszeniu samopoczucia pacjenta i utrzymaniu jego aktywności i komfortu życia tak długo, jak jest to możliwe). 4. Ilu uczestników weźmie udział w badaniu? W niniejszym badaniu weźmie udział około 80 uczestników. Połowie z uczestników zostaną podane Herceptyna i pertuzumab, natomiast drugiej połowie Herceptyna, Perjeta i cyklofosfamid metronomiczny. 5. Co stanie się w przypadku podjęcia decyzji o udziale w niniejszym badaniu naukowym? Przed rozpoczęciem badania należy podpisać formularz świadomej zgody zamieszczony na końcu niniejszej formularza informacyjnego i wykonać pewne badania (m. in. pobranie próbki krwi), których celem będzie potwierdzenie możliwości uczestnictwa w badaniu oraz uzyskanie pewności, że pierwotny guz (usunięty podczas pierwszej diagnozy) jest HER2-dodatni. Zostanie Pan/Pani także poddany serii badań, testów lub zabiegów mających na celu ustalenie, czy kwalifikuje się do niniejszego badania. Te badania, testy lub zabiegi są częścią zwykłej opieki związanej z leczeniem raka i można je przeprowadzić nawet w przypadku, gdy pacjent nie bierze udziału w badaniu. Jeśli któreś z nich były wykonywane w ostatnim czasie, możliwe, że nie będzie potrzeby ich powtarzania. O tym zadecyduje lekarz prowadzący badanie.
W razie podjęcia decyzji o uczestnictwie w tym badaniu klinicznym, lekarz prowadzący przeprowadzi dokładne badanie oraz wywiad medyczny. Zostaną także pobrane próbki krwi w celu ustalenia m. in. liczby krwinek i poprawności funkcjonowania wątroby i nerek. W celu określenia wielkości guza zostanie przeprowadzona tomografia komputerowa (TK) lub rezonans magnetyczny (MR). Aby monitorować stan zdrowia, wymagana będzie kontrola parametrów życiowych (ciśnienia krwi i tętna) oraz wykonanie elektrokardiogramu (EKG). Wszystkie te badania zostaną przeprowadzone w szpitalu, w którym prowadzone jest leczenie. Badania mające na celu sprawdzenie pracy serca (echokardiografia lub wentrykulografia izotopowa (MUGA)) zwykle nie są przeprowadzane w ramach zwykłej opieki medycznej. Pierwszy echokardiogram lub wentrykulografia izotopowa zostaną przeprowadzone przed zakwalifikowaniem do uczestnictwa w badaniu. Konieczne będzie także wypełnienie kilku kwestionariuszy, co pozwoli oszacować zdolność do wykonywania zwykłych czynności codziennych oraz jakość życia. Szacowany czas potrzebny do ich wypełnienia to około 20 25 minut. Podczas badania Jeśli badania, testy oraz zabiegi potwierdzą możliwość uczestnictwa w badaniu klinicznym oraz w przypadku wyrażenia zgody na uczestnictwo, konieczne będzie przeprowadzenie poniższych testów oraz zabiegów. Stanowią one część standardowej opieki związanej z leczeniem raka. Przed podaniem leku (co około 3 tygodnie) w ramach badania klinicznego przeprowadzone zostanie badanie lekarskie oraz zostanie zmierzone ciśnienie krwi. W dniu, w którym przeprowadzane będą testy hematologiczne i biochemiczne, zostaną dodatkowo pobrane próbki krwi (około 5 ml, co odpowiada pojemności 1 łyżeczki). Wszystkie te czynności zostaną wykonane w szpitalu, w którym prowadzone jest leczenie. W przypadku pacjentów o potencjale rozrodczym, niezbędne jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w okresie leczenia oraz minimum 6 miesięcy od zakończenia Podczas wizyt gromadzone będą również informacje o ewentualnych skutkach ubocznych związanych z leczeniem. Ważne jest, aby podczas wizyt powiadomić zespół medyczny o jakichkolwiek skutkach ubocznych, które wystąpiły, a także o ewentualnych wizytach u innych lekarzy lub w innych szpitalach. Powyższe testy i zabiegi są częścią standardowej opieki związanej z leczeniem raka. Ze względu na uczestnictwo w badaniu klinicznym, będą one jednak wykonywane częściej. Prawidłowość czynności serca będzie kontrolowana w tygodniach 9, 18, 27 (po rozpoczęciu leczenia), a następnie co 9 tygodni (chyba że zajdzie konieczność wykonania kontroli częściej). Pomiar wielkości guza za pomocą tomografii komputerowej (TK) i/lub rezonansu magnetycznego (MR) będzie wykonywany w tygodniach 9, 18 i 27, a następnie co 9 tygodni. Pacjent zostanie poddany serii testów i zabiegów mających na celu ustalenie wpływu badania klinicznego na organizm pacjenta. 6 / 19
Zostanie Pan/Pani kilkukrotnie poproszony/a o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego jakości życia będzie to mało miejsce w tygodniach 9 i 27 oraz rok po rozpoczęciu leczenia. Pytania zawarte w kwestionariuszu nie są pytaniami, na które można udzielić niewłaściwej odpowiedzi; wyniki nie będą miały wpływu na przebieg leczenia ani na relacje pacjenta z lekarzem prowadzącym lub personelem szpitalnym. Jeśli niektóre z pytań okażą się krępujące, można je pozostawić bez odpowiedzi; zaleca się jednak udzielić odpowiedzi na możliwie największą liczbę pytań, bez pomocy innych osób. Jeśli konieczna będzie pomoc podczas czytania pytań lub zapisywania odpowiedzi, można poprosić drugą osobę o odczytanie pytań i zapisanie odpowiedzi. Osoba ta nie powinna jednak komentować pytań kwestionariusza. Jeśli preferowany będzie inny język niż język, w którym napisano kwestionariusz, należy powiadomić o tym personel szpitalny przy kolejnej wizycie. Pacjenci zostaną przydzieleni na zasadzie randomizacji do jednej z grup, które opisano poniżej. Randomizacja oznacza losowy przydział pacjentów do grup (na zasadzie rzutu kostką ). Przydział do grup zostanie przeprowadzony przez program komputerowy. Na przydział ten nie mają wpływu ani lekarz, ani pacjent. Szanse przydziału do każdej z grup są równe. Grupa A (Herceptyna i Perjeta): Dawka Herceptyny będzie wynosić 6 mg/kg (z wyjątkiem pierwszego podania leku, kiedy to dawka będzie wynosić 8 mg/kg); będzie ona podawana dożylnie (wstrzykiwana do żyły w okolicy ramienia) co 3 tygodnie. Perjeta będzie podawany dożylnie (wstrzykiwany do żyły w okolicy ramienia) po podaniu Herceptyny; dawka będzie wynosić 420 mg (z wyjątkiem pierwszego podania leku, kiedy to dawka będzie wynosić 840 mg). Oba leki będą podawane tego samego dnia w szpitalu lub przychodni. Po podaniu leku pacjenci pozostaną w szpitalu przez godzinę. Celem tego będzie upewnienie się, że nie wystąpią ostre skutki uboczne. Po tym czasie pacjenci będą mogli udać się do domów. Grupa B (Herceptyna, Perjeta oraz cyklofosfamid metronomiczny): Pacjentom zostanie podana Herceptyna i Perjeta w taki sam sposób, co w przypadku grupy A (zobacz wyżej). Chemioterapia przy zastosowaniu cyklofosfamidu metronomicznego polega na codziennym jednorazowym doustnym podawaniu tabletki cyklofosfamidu (50 mg). Pacjenci będą przyjmować lek mniej więcej o tej samej porze dnia, pozostając w domu. 6. Co stanie się po zakończeniu protokołu leczenia i zakończeniu badania? Pacjent zostanie poproszony o przyjmowanie Herceptyny i Perjeta lub Herceptyny, Perjeta i cyklofosfamidu metronomicznego dopóki odczuwalne będą pozytywne efekty ich działania (utrzymywanie nowotworu pod kontrolą), jeśli nie będą występować zbyt uciążliwe skutki uboczne oraz dopóki lekarz uzna to za stosowne. Jeśli guz zacznie ponownie rosnąć, leczenie zostanie przerwane, jednak może wówczas zostać zastosowane leczenie alternatywne. 7 / 19
Po zakończeniu leczenia za pomocą Herceptyny i Perjeta u lub Herceptyny, Perjeta i cyklofosfamidu metronomicznego zostanie pacjentom zaproponowane leczenie za pomocą trastuzumabu-dm1. W razie wyrażenia zgody na przyjmowanie trastuzumabu-dm1, przed przyjęciem tego leku konieczne będzie ponowne zbadanie czynności serca (metodą echokardiografii lub wentrykulografii izotopowej (MUGA)) w celu oszacowania, czy leczenie tą metodą będzie bezpieczne, jak również dokonanie dokładnego pomiaru guza (metodą tomografii komputerowej (TK) i/lub rezonansu magnetycznego (MR), o ile nie dokonano tego w ostatnim czasie. Dawka trastuzumabu-dm1 będzie wynosić 3,6 mg/kg i będzie on podawany dożylnie (wstrzykiwany do żyły w okolicy w ramienia) co 3 tygodnie. Lek ten będzie podawany w szpitalu lub przychodni. Po podaniu leku pacjenci pozostaną w szpitalu przez około 30 minut. Celem tego będzie upewnienie się, że nie wystąpią ostre skutki uboczne. Trastuzumab-DM1 będzie podawany dopóki odczuwalne będą pozytywne efekty jego działania (utrzymywanie nowotworu pod kontrolą), nie będą występować zbyt uciążliwe skutki uboczne oraz dopóki lekarz uzna to za stosowne. Po zakończeniu przyjmowania Herceptyny i Perjeta lub Herceptyny, Perjeta i cyklofosfamidu metronomicznego (jeśli nie zostanie zastosowane leczenie trastuzumabem-dm1) lub po zakończeniu przyjmowania trastuzumabu-dm1, lekarz prowadzący poprosi o zgłoszenie się do kliniki w celu wykonania badań lub testów kontrolnych. Pierwsza wizyta będzie miała miejsce po upływie około 1 miesiąca od zaprzestania leczenia; lekarz poprosi o ponowną wizytę w szpitalu w celu wykonania badań fizykalnych, jak również o podanie informacji o ewentualnych skutkach ubocznych oraz w celu zbadania czynności serca. Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy dotyczących jakości życia oraz zdolności do wykonywania codziennych czynności (potrwa to około 20 25 minut). Następnie pacjenci będą poproszeni o zgłaszanie się do szpitala co trzy miesiące w celu wykonania badań fizykalnych. 7. Jaki jest powód pobierania materiału biologicznego od pacjenta i w jaki sposób zostanie on wykorzystany? Materiał biologiczny (próbka krwi 5 10 ml pobierana maksymalnie cztery razy (objętość odpowiadająca 1 2 łyżeczkom; całkowita objętość odpowiadająca 4 8 łyżeczkom) jeden raz przed rozpoczęciem leczenia, a następnie po upływie 9 tygodni i roku od rozpoczęcia leczenia. Materiał jest pobierany również jeśli guz zacznie się powiększać podczas przyjmowania Herceptyny i Perjeta lub Herceptyny, Perjeta i cyklofosfamidu metronomicznego) jest używany do określania biomarkerów (np. zawartości różnych białek we krwi). Oceniany będzie związek tych markerów z wiekiem pacjenta. Informacje te pomogą nam określić, w przypadku których pacjentów leczenie może przynieść korzyści, którzy z nich będą bardziej narażeni na działania niepożądane i/lub spadek jakości życia i/lub zdolności do funkcjonowania. Pomoże nam to w lepszym zrozumieniu zagadnienia i poprawi skuteczność leczenia raka. Za obsługę i/lub przechowywanie materiału biologicznego pacjentów będzie odpowiadać instytucja, w której są oni leczeni oraz placówka zewnętrzna, specjalizująca się w długoterminowej obsłudze i przechowywaniu tkanek. W każdym przypadku będzie to przebiegało zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa. Wyrażenie zgody na uczestnictwo w badaniu naukowym z wykorzystaniem materiału biologicznego jest jednoznaczne z wyrażeniem 8 / 19
zgody na przechowywanie tego materiału. Materiał ten może być przechowywany przez kilka lat pod warunkiem, że jego ilość wystarczy do przeprowadzenia wiarygodnych analiz. Opracowanie skuteczniejszych metod leczenia przez EORTC może wymagać współpracy z podmiotami zewnętrznymi, w tym z firmami komercyjnymi..odkrycia dokonane dzięki badaniom naukowym z wykorzystaniem materiału biologicznego pacjenta mogą być podstawą do uzyskania wyłącznych praw własności intelektualnej, niedostępnych dla poszczególnych pacjentów. Formułowanie jakichkolwiek wniosków musi być poprzedzone analizą materiałów i danych pochodzących od wielu pacjentów. Wyniki niniejszego badania naukowego nie będą dostępne w najbliższej przyszłości. Z tego względu pacjent prawdopodobnie nie odniesie osobistych korzyści z tych badań naukowych, choć nie jest to wykluczone. Lekarz prowadzący leczenie objaśni wszystkie korzyści i niebezpieczeństwa związane z pobieraniem materiału biologicznego. 8. Harmonogram badania Pacjentom zakwalifikowanym do grupy A będą podawane Herceptyna i Perjeta w odstępach trzytygodniowych. Pacjentom zakwalifikowanym do grupy B będą podawane Herceptyna i Perjeta w odstępach trzytygodniowych oraz cyklofosfamid metronomiczny codziennie. Ten 3-tygodniowy okres jest nazywany cyklem. Cykle będą powtarzane dopóki leczenie będzie przynosić spodziewane efekty (utrzymywanie nowotworu pod kontrolą), nie będą występować znaczne skutki uboczne oraz lekarz prowadzący będzie uważał to za stosowne. Przebieg badania przedstawiono na zamieszczonym niżej schemacie. Schemat należy odczytywać od góry, kierując się w dół zgodnie ze strzałkami. Zdiagnozowanie raka piersi w stadium zaawansowanym Przydział do grup (pacjent zostanie przydzielony do jednej z grup na zasadzie randomizacji) Grupa A: Herceptyna i Perjeta podawane dożylnie co 21 dni dalszy rozwój nowotworu Grupa B: Herceptyna i Perjeta podawane dożylnie co 21 dni i cyklofosfamid podawany doustnie codziennie dalszy rozwój nowotworu Trastuzumab-DM1 Trastuzumab-DM1 9 / 19
9. Czy można przerwać udział w badaniu? Udział w badaniu jest dobrowolną decyzją. Może Pani wziąć udział w badaniu lub nie. Jeśli pacjent podejmie decyzję o udziale w badaniu, może w dowolnym momencie przerwać badanie (wycofać zgodę), nie podając żadnej przyczyny. W trakcie badania mogą pojawić się nowe informacje na jego temat. Jeżeli tak się stanie, Pani lekarz powiadomi Panią o tym fakcie. Może Pani omówić z lekarzem kwestię dalszego Pani udziału w badaniu. Jeżeli podejmie Pani decyzję o zaprzestaniu udziału w badaniu, Pani lekarz zorganizuje dalszą opiekę lekarską. Jeżeli zdecyduje się Pani kontynuować udział w badaniu, lekarz może poprosić Panią o podpisanie uaktualnionego formularza świadomej zgody, który zawierać będzie niniejsze informacje. W związku z pojawieniem się nowych informacji na temat badania, Pani lekarz, mając na uwadze Pani dobro, może podjąć decyzję o wyłączeniu Pani z badania. Jeżeli tak się stanie, lekarz wyjaśni przyczyny takiej decyzji oraz omówi z Panią kwestię dalszej opieki. Wszelkie wątpliwości może wyjaśniać lekarz prowadzący badanie. Jeśli pacjent rozważa możliwość zaprzestania leczenia lub wycofania z udziału w badaniu, powinien o tym poinformować lekarza prowadzącego badanie. Lekarz, oceniając ryzyko związane z przyjmowaniem Herceptyny, Perjeta, cyklofosfamidu metronomicznego lub trastuzumabu-dm1, zaleci bezpieczną metodę przerwania badania. Ważne jest, aby skonsultować z lekarzem jakiego rodzaju badania kontrolne oraz testy mogą być najbardziej pomocne w danym przypadku. Lekarz prowadzący badanie może zadecydować o wykluczeniu pacjenta z badania, jeśli w jego przekonaniu zagrażałoby to zdrowiu pacjenta (np. jeśli pacjent nie stosuje się do zaleceń związanych z badaniem lub badanie zostało wstrzymane). Nawet w przypadku rezygnacji z dalszego udziału w badaniu pacjent otrzyma pomoc medyczną ze swojego szpitala. 10. Jakie prawa przysługują pacjentowi biorącemu udział w badaniu? Prawo do zasięgnięcia opinii u innego specjalisty na każdym etapie badania; Prawo do informacji o wszelkich nowych danych i zmianach dotyczących badania, które mogłyby mieć wpływ na zdrowie pacjenta lub chęć kontynuacji udziału w badaniu; Prawo do uzyskania kopii dokumentacji medycznej oraz korekty błędnych danych; Prawo do uzyskiwania informacji o wynikach badania. 11. Jakiego rodzaju zagrożeń i skutków ubocznych można spodziewać się w związku z udziałem w badaniu? W trakcie badania u pacjenta mogą wystąpić skutki uboczne. Każdy uczestnik badania będzie uważnie obserwowany pod kątem występowania skutków ubocznych. Lekarze nie znają jednak 10 / 19
wszystkich skutków ubocznych, które mogą wystąpić wskutek przyjmowania leku. Należy informować badacza lub zespół naukowy o wszelkich skutkach ubocznych, wizytach u lekarzy lub hospitalizacjach, które miały miejsce w trakcie badania. Nasilenie skutków ubocznych może być nieznaczne, umiarkowane lub bardzo poważne. Zespół medyczny dostarczy pacjentowi leki pomocne w zmniejszeniu nasilenia skutków ubocznych. Wiele ze skutków ubocznych zniknie po zaprzestaniu leczenia Herceptyną/Perjeta lub Herceptyną/Perjeta/cyklofosfamidem metronomicznym. W niektórych przypadkach mogą wystąpić poważne, długotrwałe skutki uboczne, które mogą nigdy nie ustąpić. Istnieje również ryzyko zgonu, choć jest to bardzo mało prawdopodobne. O wystąpieniu wszelkich skutków ubocznych w trakcie badania należy poinformować lekarza prowadzącego badanie. Ryzyko oraz skutki uboczne związane z przyjmowaniem Herceptyny: Prawdopodobne skutki uboczne Najbardziej typowymi skutkami ubocznymi występującymi po przyjęciu pierwszej dawki Herceptyny są gorączka i dreszcze; rzadziej może wystąpić ból, osłabienie oraz mdłości. Te zdarzenia niepożądane zwykle występują w czasie do 2,5 godziny po przyjęciu dawki; mogą one również wystąpić po zaprzestaniu przyjmowania Herceptyny. Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich zdarzeniach niepożądanych. Opisane zdarzenia niepożądane wystąpiły u większości pacjentów po przyjęciu pierwszej dawki Herceptyny. U kilku pacjentów podobne objawy wystąpiły po przyjęciu drugiej i kolejnych dawek Herceptyny, jednak wówczas ich nasilenie było mniejsze. W takim przypadku pacjenci będą poddani kontroli lekarskiej i zostaną poddani stosownej terapii. Mało prawdopodobne skutki uboczne U niektórych pacjentów podczas leczenia Herceptyną wystąpiła niewydolność serca. W wielu przypadkach pacjenci przyjmowali Herceptynę razem z innymi lekami cytostatycznymi (doksorubicyna lub epirubicyna), które mogły także powodować uszkodzenie mięśnia sercowego. Pacjenci będą regularnie poddawani badaniom serca, a w przypadku stwierdzenia uszkodzeń mięśnia sercowego po konsultacji z lekarzem prowadzącym leczenie Herceptyną zostanie wstrzymane. W takiej sytuacji pacjenci otrzymają pomoc medyczną, której celem będzie usunięcie niepożądanych objawów. Rzadkie, lecz poważne skutki uboczne Podczas przyjmowania Herceptyny u niektórych pacjentów wystąpiły duszności, niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowe szmery oddechowe, skurcz dróg oddechowych, przyspieszona akcja serca, obecność płynu w płucach, zmniejszona zawartość tlenu we krwi (czasem wymagane było użycie respiratora) oraz trudności z oddychaniem. Sporadycznie mogą wystąpić reakcje alergiczne takie jak pokrzywka i obrzęk przełyku. W bardzo rzadkich przypadkach (4 na 10 000) powyższe objawy były przyczyną zgonu, jednak u wszystkich tych pacjentów już wcześniej występowały problemy z układem oddechowym spowodowane rakiem piersi w stadium zaawansowanym. 11 / 19
Ryzyko oraz skutki uboczne związane z przyjmowaniem Perjeta: Prawdopodobne skutki uboczne U większości pacjentów typowymi skutkami ubocznymi stosowania Perjeta są dolegliwości ze strony układu pokarmowego (biegunka, mdłości, wymioty) oraz uczucie zmęczenia. Niektórzy pacjenci doświadczyli także lekkiego bólu w jamie brzusznej. Mało prawdopodobne skutki uboczne U pacjentów otrzymujących Perjeta obserwowano spadki wydolności serca w trakcie terapii, jednak u większości z nich po zaprzestaniu leczenia dochodziło do poprawy lub powrotu wydolnosci serca do stanu sprzed leczenia. U mniej niż 5% pacjentów, którym podawano Perjeta wystąpiły gorączka, dreszcze, niskie ciśnienie, duszności, wysypka, ból głowy, mdłości i/lub wymioty podczas przyjmowania leku w kroplówce. Rzadkie, lecz poważne skutki uboczne Podczas przyjmowania Perjeta w rzadkich przypadkach (mniej niż 1 na 100) wystąpiły duszności, niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowe szmery oddechowe, skurcz dróg oddechowych, przyspieszona akcja serca, obecność płynu w płucach, zmniejszona zawartość tlenu we krwi (czasem wymagane było użycie respiratora) oraz trudności z oddychaniem. Podczas leczenia zapewniona jest dostępność urządzeń oraz personelu medycznego przeszkolonego pod kątem kontroli stanu zdrowia i udzielania pomocy w sytuacjach nagłych. Ryzyko oraz skutki uboczne związane z przyjmowaniem Herceptyny wraz z Perjeta: Prawdopodobne skutki uboczne Najbardziej typowymi skutkami ubocznymi podczas leczenia przerzutowego raka piersi za pomocą Herceptyny i Perjeta są biegunka, uczucie zmęczenia, mdłości i wysypka. Mało prawdopodobne skutki uboczne U pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia zdiagnozowano prawidłową czynność serca oraz minimalne ryzyko wystąpienia niewydolności serca, leczenie Herceptyny i Perjeta jest na ogół dobrze tolerowane. Liczba pacjentów, u których zaobserwowano spadek wydolności serca, nie była znacząco wyższa niż w przypadku pacjentów przyjmujących tylko Herceptynę. Ryzyko oraz skutki uboczne związane z przyjmowaniem cyklofosfamidu metronomicznego: Mało prawdopodobne skutki uboczne Podczas przyjmowania niewielkich dawek cyklofosfamidu mogą wystąpić następujące skutki uboczne: toksyczność szpiku kostnego (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych i/lub płytek krwi, co w rezultacie może zwiększyć ryzyko krwotoku i/lub zakażenia), dolegliwości ze strony układu pokarmowego (lekkie mdłości, wymioty, biegunka, zmniejszenie apetytu, suchość i uczucie pieczenia w ustach, bóle żołądka), podrażnienie pęcherza moczowego z krwawieniem lub wypadanie włosów. Rzadkie, lecz poważne skutki uboczne 12 / 19
W niezwykle rzadkich przypadkach długotrwałe stosowanie chemioterapeutyków może powodować powstanie nowotworów wtórnych, w tym ostrej białaczki. Ryzyko oraz skutki uboczne związane z przyjmowaniem trastuzumabu-dm1: Prawdopodobne skutki uboczne Najbardziej typowymi skutkami ubocznymi podczas przyjmowania trastuzumabu-dm1 są dolegliwości ze strony układu pokarmowego (zaparcia, mdłości i anoreksja), układu oddechowego (kaszel, duszności) zmęczenie, niedokrwistość, ból (bóle głowy, stawów i kręgosłupa), zakażenia dróg moczowych i powstawanie krwiaków. U niektórych pacjentów przyjmujących trastuzumab-dm1 zaobserwowano spadek liczby płytek krwi. Krwinki te odpowiadają za krzepnięcie (koagulację) krwi. W większości przypadków pacjenci nie doświadczają żadnych dolegliwości z powodu niskiego poziomu płytek.u osób, u których stwierdzono niską liczbę płytek krwi, występuje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia, w każdym z obszarów ciała, włączając mózg, szczególnie podczas leczenia lekami przeciwzakrzepowymi takimi jak warfaryna i heparyna. Badania krwi będą wykonywane regularnie, aby kontrolować efekt działania trastuzumabu-dm1 na płytki krwi. Jeżeli liczba płytek krwi będzie zbyt niska, podanie leku zostanie odroczone. Poziom płytek krwi wzrasta do prawidłowej wartości po kilku tygodniach po zakończeniu terapii trastuzumab-dm1. Dawka trastuzumab-dm1może zostać obniżona, jeżeli zajdzie taka potrzeba. Pogorszenie czynności serca było także obserwowane podczas terapii trastuzumab-dm1, jednak zdarzało się to dosyć rzadko. U większości pacjentów nie dochodziło do wystąpienia objawów I funkcja serca powracała do normy. Mało prawdopodobne skutki uboczne Podczas leczenia za pomocą trastuzumabu-dm1 stwierdzono także występowanie nieprawidłowej czynności wątroby (wykrywanej tylko podczas badań krwi). Zmiany te są jednak przejściowe i odwracalne. Odsetek pacjentów, u których wystąpiła nieprawidłowa czynność wątroby, zwiększa się wraz z liczbą cykli. Nie stwierdzono jednak zwiększenia proporcji wystąpienia poważnych nieprawidłowości. Obserwowano także rzadkie, jednak poważne zaburzenia wątroby, takie jak pojawienie się zmian guzkowych w Pana/Pani wątrobie, co może być tylko potwierdzone po wykonaniu biopsji wątroby. Takie zaburzenia mogą mieć ujemny wpływ na prawidłową czynność wątroby i w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do śmierci w przebiegu niewydolności wątroby. Nie jest obecnie pewne czy powikłanie to jest bezpośrednio związane z T-DM1 czy też może wynikać z innych czynników lub innych przyjmowanych leków. Podczas podawania trastuzumabu-dm1 lub w pierwszym dniu leczenia mogą wystąpić objawy takie jak zmęczenie, mdłości, dreszcze, gorączka oraz rzadziej ból głowy, nadciśnienie, wymioty i kaszel. U niektórych pacjentów może wystąpić silne krwawienie, spowodowane przeważnie, ale nie tylko, bardzo niskim poziomem płytek krwi. Takie zdarzenie może zakończyć się śmiertelnie u niektórych pacjentów. 13 / 19
Podczas leczenia lekarz będzie w sposób dokładny badał pacjentów pod kątem wystąpienia powyższych skutków ubocznych. W celu monitorowania stanu pacjentów będą wykonywane regularne badania krwi. Wiele ze skutków ubocznych znika po zakończeniu leczenia. Lekarz prowadzący może również przepisać lek, który pomoże kontrolować skutki uboczne. Aby zminimalizować skutki uboczne, może okazać się konieczna zmiana harmonogramów podawania leków oraz ich dawek. Wystąpienie jakichkolwiek skutków ubocznych lub symptomów należy zgłaszać lekarzowi prowadzącemu. Więcej informacji na temat zagrożeń i skutków ubocznych można uzyskać u lekarza prowadzącego badanie. 12. Czy istnieją jakieś ograniczenia dotyczące przyjmowania innych leków i/lub jedzenia? W trakcie badania należy informować lekarza prowadzącego badanie o przyjmowaniu wszelkich leków lub zmianach dotyczących wyznaczonego dawkowania. Dotyczy to również leków wspomagających tradycyjne leczenie lub dostępnych bez recepty, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem. 13. Jak należy postępować w przypadku odniesienia uszczerbku na zdrowiu wskutek uczestnictwa w badaniu? Ważne jest, aby Pan/Pani poinformował/ła lekarza prowadzącego badanie w przypadku odniesienia uszczerbku na zdrowiu spowodowanego uczestnictwem w niniejszym badaniu. Z lekarzem można porozmawiać osobiście lub skontaktować się telefonicznie. W przypadku odniesienia uszczerbku na zdrowiu wynikającego z uczestnictwa w niniejszym badaniu, podpisując niniejszy formularz, nie traci Pan/Pani żadnego z przysługującego prawa. Zgodnie z obowiązkiem nałożonym w tym zakresie przez polskie prawo (Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności badacza i sponsora (Dz. U. 2004, Nr 101, poz. 1034) z wprowadzonymi poprawkami (Dz. U., 2005, Nr 101, poz. 854), w celu przeprowadzenia niniejszego badania wykupiono polisę ubezpieczeniową nr numer 000-13-440-05894528 Polisa została wystawiona przez Firmę Ubezpieczeniową Allizanz. Polisa obejmuje ochroną ubezpieczeniową odpowiedzialność cywilną badacza i sponsora za spowodowanie uszkodzenie ciała, rozstroju zdrowia lub śmierci Uczestnika badania w związku z przeprowadzanym badaniem klinicznym w okresie obowiązywania ochrony ubezpieczeniowej. Ochrona Ubezpieczeniowa obejmuje szkody wyrządzone w wyniku działania lub zaniechania sponsora, badacza lub osób, za które ponoszą oni odpowiedzialność, w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej. Ubezpieczenie jest zapewnione przez cały czas trwania badania klinicznego. W przypadku wystąpienia uszczerbku na zdrowiu wynikającego z zastosowania badanego produktu leczniczego, pacjentowi przysługuję prawo do bezpłatnej opieki medycznej w celu usunięcia następstwa spowodowanej szkody. Koszty takiego leczenia zostaną pokryte z wynagrodzenia ośrodka ustalonego w umowie dotyczącej wykonania badania. W razie poniesionego uszczerbku na zdrowiu, rozstroju zdrowia lub śmierci w wyniku działania lub zaniechania ubezpieczonego wyrządzonego w związku z udziałem pacjenta w badaniu 14 / 19
klinicznym, ma on prawo do dochodzenia roszczeń odszkodowawczych, a wysokość odszkodowania zostanie ustalona zgodnie z polskim prawodawstwem. 14. Czy dane medyczne pacjenta będą traktowane jako poufne? Organizator badania zapewni, że Pana/Pani dane osobowe zawarte w dokumentacji medycznej będą traktowane jako poufne, zgodnie z obowiązującym prawodawstwem w zakresie ochrony danych osobowych, aktami prawnymi regulującymi ochronę danych osobowych, takimi jak Ustawa o ochronie danych osobowych z 29 sierpnia 1997 roku (Dziennik Ustaw nr 133, poz. 883 z późniejszymi zmianami), Ustawa o zmianie ustawy o ochronie danych osobowych z 22 stycznia 2004 roku (Dziennik Ustaw z 2004 roku, nr 133, poz. 285) i Dyrektywa 95/46/WE. Dane osobowe Pani/Pana mogą być udostępniane innym podmiotom, jeśli będą tego wymagały przepisy prawne Pana/i dane medyczne, jako informacje poufne, będą mogły być udostępnione jedynie na terenie ośrodka medycznego prowadzącego leczenie. Do powyższych danych dostęp będą miały następujące osoby: lekarze oraz personel pielęgniarski prowadzący badanie kliniczne, podmioty uprawnione do przeprowadzenia monitorowania, osoby wybrane przez organizatora badania, do audytu lub kontroli prawidłowego przebiegu badania klinicznego oraz Przedstawiciele Sponsora (organizacji EORTC) lub urzędów regulacyjnych. Zapis elektroniczny jest niezbędny dla przeprowadzania analiz statystycznych do celów naukowych badania. Dane będą przechowywane zgodnie z lokalnymi przepisami, a wszelkie informacje publikowane na temat badania będą wyłącznie w formie anonimowej. Ustawa o ochronie danych osobowych z dn. 29 sierpnia 1997 gwarantuje Panu/Pani prawo wglądu do własnych danych, możliwość ich poprawiania oraz usunięcia, a także wyrażenia sprzeciwu w przypadku wykorzystania danych osobowych bez Pana(i) zgody. Jeżeli wyrazi Pan/i chęć do skorzystania z tego prawa należy zwrócić się z tą prośbą do lekarza prowadzącego. Jeżeli wycofa Pan/Pani swoją zgodę na dalszy udział w badaniu, opiekujący się Panem/Panią lekarz prowadzący badanie nie będzie więcej wykorzystywał danych dotyczących Pana/Pani osoby związanych z badaniem ani nie będzie ich udostępniał innym podmiotom. Przedstawiciele EORTC mogą nadal wykorzystywać dane związane z badaniem, które zostały ujawnione przed wycofaniem przez Pana/Panią zgody, chyba, że wyrazi Pan/Pani pisemną prośbę usunięcia ich z bazy danych. Nazwisko Pana/Pani nie będzie podawane na próbkach zarówno w dokumentacji badania, jak i bazie danych próbek. Dane osobowe Pana/Pani zostaną zakodowane. Dostęp do danych umożliwiających identyfikację Pana/Pani będzie miał jedynie lekarz prowadzący badanie. Jeśli dane lub próbki pochodzące z niniejszego badania będą udostępnianie badaczom z innych krajów, zostaną podjęte wszelkie środki ostrożności w celu zapewnienia ich ochrony. Będzie to miało zastosowanie również w przypadku jakichkolwiek próbek biologicznych lub tkanek. Osoby, które zostały zakwalifikowane do badania lub już są jego uczestnikami podlegają ochronie prawnej na mocy różnych ustaw w ramach przysługującym im praw, a przede wszystkim praw pacjenta zamieszczonych w Karcie Praw Pacjenta. 15 / 19
Szczegółowych informacji na ten temat udziela Biuro Praw Pacjenta powołane przez Ministra Zdrowia pod bezpłatnym numerem infolinii: 0-800-190-590, czynnym od poniedziałku do piątku w godzinach od 9.00 do 21.00, adres biura: ul. Młynarska 46, 01-171 Warszawa 15. Jakie koszty są związane z uczestnictwem w niniejszym badaniu? Pacjent nie ponosi opłat za badania i testy krwi wykonane w związku z udziałem w tym badaniu klinicznym. 16. Jaki podmiot jest prawnie odpowiedzialny za przeprowadzenie niniejszego badania i jakie są źródła jego finansowania? Podmiotem prawnie odpowiedzialnym za badanie (sponsorem) jest EORTC To badanie kliniczne jest realizowane przy finansowym wsparciu ze strony F. Hoffman la Roche. Lekarz prowadzący badanie nie otrzyma zapłaty za włączenie pacjentów do badania oraz opiekę nad nimi podczas badania. Państwo również nie otrzymają wynagrodzenia za udział w badaniu (tylko szpital zatrudniający lekarza prowadzącego badanie otrzyma rekompensatę za dodatkową pracę). 17. Jaki podmiot jest odpowiedzialny za zatwierdzenie niniejszego badania? Badanie zostało zatwierdzone zgodnie z przepisami obowiązującymi w Polsce i na terenie Europy. Protokół badawczy niniejszego badania został zatwierdzony przez niezależną organizację, zwaną komisją etyki lekarskiej, która sprawdziła go pod kątem bezpieczeństwa pacjentów i przestrzegania ich praw oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 18. Do kogo należy się zwrócić z pytaniami dotyczącymi badania i gdzie można znaleźć informacje o wynikach? Z wszelkimi pytaniami oraz wątpliwościami dotyczącymi niniejszego badania należy się zwracać do lekarza prowadzącego badanie, który w dogodnym dla Pani/Pana czasie, odpowie na wszelkie pytania dotyczące udziału w badaniu i omówi powstałe problemy (dane kontaktowe poniżej): Nazwisko lekarza: Prof. Zbigniew Nowecki Szpital: Centrum Onkologii-Instytut, Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej Telefon: 22 546 27 71 16 / 19
Można również poinformować lekarza rodzinnego, który może znać odpowiedzi na niektóre pytania. Wyniki niniejszego badania najprawdopodobniej nie zostaną opublikowane przed rokiem 2015. Wyniki mogą zostać opublikowane w czasopismach medycznych oraz medycznych bazach danych o publicznym dostępie, takich jak clinical trials: http://clinicaltrials.gov/. Po zakończeniu badania pacjent może skontaktować się z lekarzem prowadzącym badanie, aby dowiedzieć się, czy wyniki zostały już opublikowane i/lub aby uzyskać dodatkowe wyjaśnienia. Dziękujemy za poświęcony czas na przeczytanie tych informacji oraz za zainteresowanie udziałem w badaniu 17 / 19
Formularz świadomej zgody: badanie główne Tytuł badania: Stosowanie pertuzumabu i trastuzumabu (PH) a terapia PH z chemioterapią metronomiczną (PHM) u osób starszych, u których wykryto HER2- dodatniego raka piersi z przerzutami, przy możliwości kontynuowania terapii T-DM1 w przypadku rozwoju raka w trakcie terapii PH/PHM: otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II prowadzone przez Grupę EORTC ds. Walki z Rakiem u Osób Starszych oraz Grupę EORTC ds. Raka Piersi. Numer protokołu: EORTC 75111-10114 Główny badacz: Sponsor: Prof. Zbigniew Nowecki EORTC 1. Podpisując niniejszy formularz świadomej zgody, wyrażam zgodę na udział w niniejszym badaniu klinicznym. Otrzymałem/-am kopię broszury informacyjnej dla pacjenta. Uzyskałem/-am kompletne informacje na temat niniejszego badania klinicznego i miałem/-am wystarczającą ilość czasu na rozważenie uczestnictwa w badaniu. Zostałem/- am dokładnie poinformowany/-a o przysługujących mi prawach. 2. Mam świadomość, że mój udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny i mam prawo do rezygnacji z dalszego udziału w badaniu w dowolnym momencie, bez konieczności podawania przyczyny. 3. Zostałem/-am powiadomiony/-a, że wszelkie dane dotyczące mojej osoby, jak również materiał biologiczny zgromadzony przed zakończeniem udziału w badaniu zostaną wykorzystane do celów badania, z zachowaniem zasad bezpieczeństwa medycznego. 4. Rozumiem, że wszystkie dane zgromadzone w moim imieniu będą traktowane jako poufne. Jestem świadomy(a), że mam prawo do dostępu do swoich danych osobowych, ich weryfikacji, a także ich wycofania (zgodnie z Ustawą o ochronie danych osobowych z dn. 29 18 / 19
sierpnia 1997). Z tego prawa mogę skorzystać w każdej chwili poprzez skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym badanie 5. Zostałem/-am poinformowany/-a, że moje dane oraz materiał biologiczny zgromadzone podczas niniejszego badania mogą być przetwarzane poza terenem placówki zatrudniającej lekarza prowadzącego badanie i przy pomocy innego sprzętu lub poza organizacją EORTC. Wyrażam zgodę na przekazywanie informacji oraz materiału biologicznego w celach naukowych do innych krajów Unii Europejskiej, jak również innych krajów. Wyrażam również zgodę na przekazywanie (jeśli będzie to konieczne) informacji oraz materiału biologicznego zgromadzonego podczas badania innym badaczom do podobnych celów (np. w sytuacjach, kiedy cała praca związana z analizą lub jej część będzie wykonywana przez inną organizację). 6. Potwierdzam, że w pełni rozumiem warunki obowiązkowego ubezpieczenia w niniejszym badaniu. Akceptuję warunki ubezpieczenia, polisa numer. Wystawiona przez Towarzystwo Ubezpieczeniowe Allianz. 7. Oświadczam, że poinformowano mnie o możliwości uczestnictwa w badaniach opcjonalnych 8. Otrzymałem/-am kopię wszystkich stron niniejszego formularza. Zapoznałem/-am się z treścią całego dokumentu. Zrozumiałem/-am zawarte w nim informacje oraz uzyskałem/-am odpowiedzi na zadane pytania. 9. W oparciu o uzyskane informacje dobrowolnie i nieodpłatnie zgadzam się na uczestnictwo w badaniu i podpisując niniejszy formularz wyrażam zgodę na udział w badaniu. Imię i nazwisko uczestnika lub jego Data Podpis przedstawiciela prawnego Imię i nazwisko badacza lub wyznaczonej osoby Data Podpis badacza będącego świadkiem wypełnienia formularza świadomej zgody 19 / 19