Poradnik dotyczący wymagań dla substancji w wyrobach

Poradnik dotyczący wymagań dla substancji w wyrobach Maj 2008 Wytyczne dotyczące wdrożenia systemu REACH

INFORMACJA PRAWNA Niniejszy dokument zawiera wytyczne dotyczące systemu REACH, wyjaśniające wynikające z niego obowiązki oraz jak je wypełniać. Niemniej jednak, użytkownicy muszą pamiętać, że jedynym autentycznym odnośnikiem prawnym jest tekst rozporządzenia REACH, a informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie stanowią porady prawnej. Europejska Agencja Chemikaliów nie bierze odpowiedzialności za zawartość niniejszego dokumentu. Europejska Agencja Chemikaliów, 2007 Reprodukcja jest dozwolona pod warunkiem podania źródła. 2

SŁOWO WSTĘPNE PORADNIK DOTYCZĄCY WYROBÓW Główne cele niniejszego poradnika to: pomoc podmiotom podlegającym rozporządzeniu REACH w określaniu czy są producentami lub importerami substancji (w postaci czystej lub w preparatach) czy dostawcami wyrobów; pomoc dostawcom wyrobów (producentom wyrobów, importerom i/lub dystrybutorom/ sprzedawcom detalicznym wyrobów jak również przedstawicielom firm spoza UE eksportujących wyroby do UE) w określaniu czy muszą spełniać wymagania odnośnie rejestracji, zgłaszania i/lub powiadamiania dotyczące substancji zawartych w ich wyrobach. Podczas spotkania władz Państw Członkowskich kompetentnych w zakresie REACH (spotkania REACH-CA) w dniach 19-20 grudnia 2007 roku nie osiągnięto zgody co do niektórych elementów niniejszych wytycznych dotyczących wymagań dla substancji w wyrobach i Komisja mając poparcie większości właściwych władz Państw Członkowskich postanowiła przekazać sfinalizowany tekst do publikacji przez ECHA. Stanowiska w tej sprawie zostały podtrzymane w czasie spotkania REACH-CA w_dniach 27-28 marca 2008 roku. W związku z tym ECHA poprosiła o radę swój zarząd w czasie jego zebrania w dniu 23 kwietnia 2008 roku. Większość członków zarządu poparła publikację dokumentu z wytycznymi w jego aktualnym brzmieniu. Jednak znacząca część członków zarządu podtrzymała swoje odmienne poglądy w odniesieniu do stosowania wartości progowej 0,1% o czym ECHA zostało powiadomione pisemnie przez 6 Państw Członkowskich (Austrię, Belgię, Danię, Francję, Niemcy i_szwecję). Zgodnie z procedurą konsultacji w sprawie wytycznych (MB/30/2007, wersja ostateczna z dnia 29.02.2008) w odpowiednich częściach poradnika dodano odnośniki do zgłoszonych stanowisk odrębnych. Niniejszy poradnik stanowi element serii dokumentów z wytycznymi mających pomóc wszystkim zainteresowanym w przygotowaniu się do wypełnienia obowiązków wynikających z rozporządzenia REACH. Dokumenty te obejmują szczegółowe wytyczne dotyczące zakresu podstawowych procesów REACH, jak również niektórych określonych naukowych i/lub technicznych metod, które przemysł lub odpowiednie urzędy są zobowiązane zastosować zgodnie z rozporządzeniem REACH. Dokumenty zawierające wytyczne zostały opracowane i przedyskutowane w ramach Projektów Wdrażania REACH (REACH Implementation Projects RIPs), prowadzonych przez służby Komisji Europejskiej i obejmujących wszystkich partnerów: Państwa Członkowskie, przemysł oraz organizacje pozarządowe. Dostęp do tych dokumentów możliwy jest poprzez stronę internetową Europejskiej Agencji Chemikaliów (http://echa.europa.eu/reach_en.html). Kolejne dokumenty zawierające wytyczne zostaną opublikowane na tej stronie po zakończeniu ich opracowania lub aktualizacji. Niniejszy dokument odnosi się do rozporządzenia REACH (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. 1 1 Sprostowanie do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w_sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (OJ L 396, 30.12.2006); zmienionego rozporządzeniem Rady (WE) nr 1354/2007 z dnia 15 listopada 2007 r. dostosowującym rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) ze względu na przystąpienie Bułgarii i Rumunii (OJ L 304, 22.11.2007, s. 1). 3

PORADNIK DOTYCZĄCY WYROBÓW SPIS TREŚCI 1 WPROWADZENIE OGÓLNE... 11 1.1 Dla kogo przeznaczony jest niniejszy poradnik?... 11 1.2 Dlaczego potrzebny jest niniejszy poradnik i jak się nim posługiwać... 12 2 WYMAGANIA DLA SUBSTANCJI W WYROBACH WYNIKAJĄCE Z ROZPORZĄDZENIA REACH... 14 2.1 Rejestracja na podstawie art. 7 ust. 1 (i art. 7 ust. 5)... 2.2 Zgłoszenie na podstawie art. 7 ust. 2... 15 16 2.3 Obowiązki wynikające z art. 33... 16 2.4 Ograniczenia... 2.5 Terminy obowiązujące zgodnie z rozporządzeniem REACH... 17 17 2.6 Inne stosowne przepisy... 19 2.7 Opakowania i pojemniki... 20 2.8 Dokumentacja... 20 3 OKREŚLENIE CZYM JEST WYRÓB W ROZUMIENIU ROZPORZĄDZENIA REACH... 21 3.1 Funkcja przedmiotu... 21 3.2 Kształt, powierzchnia i konstrukcja lub wygląd zewnętrzny przedmiotu... 22 3.3 Schemat ustalania czy przedmiot jest wyrobem czy nie... 22 3.3.1 Linia graniczna w sekwencji przetwarzania materiałów naturalnych lub syntetycznych w wyroby finalne... 23 3.3.2 Linia graniczna między substancjami/preparatami w specjalnych pojemnikach/na specjalnych nośnikach a substancjami/preparatami bedącymi częściami (integralnymi) wyrobu... 25 3.3.3 Wymagania względem przedmiotów w postaci substancji/preparatów w pojemnikach... 29 4 INFORMACJA WZDŁUŻ ŁAŃCUCHA DOSTAW... 4.1 Uzyskiwanie standardowej informacji od dostawców... 30 30 4.2 Pytanie o niestandardowe informacje kierowane do poprzedzających ogniw łańcucha dostaw... 31 5 ANALIZA CHEMICZNA SUBSTANCJI W WYROBACH... 35 5.1 Analiza chemiczna w kontekście rejestracji chemicznej... 36 5.2 Analiza chemiczna substancji z listy kandydackiej substancji wymagających zwzwolenia 20... 37 6 WYMAGANIA DOTYCZĄCE REJESTRACJI I/LUB ZGŁOSZENIA... 39 6.1 Schemat działań dla określenia ewentualnych wymagań dotyczących wyrobów... 40 6.2 Substancje przeznaczone do uwalniania z wyrobu... 41 5

PORADNIK DOTYCZĄCY WYROBÓW 6.3 Substancje z listy kandydackiej substancji wymagających zezwolenia... 6.4 Termin sprawdzenia zgodności z wymaganiami... 41 41 7 SUBSTANCJE PRZEZNACZONE DO UWALNIANIA Z WYROBÓW... 42 7.1 Schemat działań sprawdzających czy rejestracja jest wymagana... 7.2 Pierwszy przesiew - sprawdzanie łącznej ilości wyrobów... 42 43 7.3 Przesiew na poziomie preparatu... 7.3.1 Ilość substancji/preparatów w wyrobach jest znana... 7.3.2 Ilość wyrobów jest znana... 44 44 45 7.4 Identyfikacja substancji przeznaczonych do uwolnienia... 7.5 Sprawdzanie czy substancje są zwolnione z rejestracji... 7.6 Sprawdzenie istniejącej rejestracji dla danego zastosowania... 46 46 47 7.7 Łączna ilość substancji przeznaczonej do uwolnienia... 7.7.1 Obliczenie łącznej ilości substancji przeznaczonej do uwolnienia... 47 48 7.8 Rejestracja substancji przeznaczonych do uwolnienia z wyrobów... 8 SPRAWDZENIE CZY MA ZASTOSOWANIE ART. 33 I ART. 7 UST. 2... 49 51 8.1 Uzyskiwanie informacji o substancjach wzbudzających szczególnie duże obawy umieszczonych na liście kandydackiej... 51 8.2 Ustalenie czy wyrób zawiera substancje wzbudzające szczególnie duże obawy... 51 8.3 Schemat sprawdzania czy jest wymagane przekazywanie informacji i zgłaszanie... 53 8.4 Ustalanie stężenia SVHC - ze szczególnym uwzględnieniem wyrobów zawierających różne składniki... 8.5 Sprawdzenie zamierzonego uwolnienia SVHC... 8.6 Sprawdzenie istniejącej rejestracji dla określonego zastosowania... 8.7 Ustalenie łącznej ilości substancji z listy kandydackiej we wszystkich wyrobach... 54 55 55 56 8.8 Czy można wykluczyć narażenie w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach użytkowania... 56 8.8.1 Zastosowanie i funkcja substancji i wyrobu... 57 8.8.2 Możliwość uwolnienia... 57 8.8.3 Narażenie ludzi i środowiska... 58 8.9 Przekazywanie informacji zgodnie z art. 33... 8.10 Zgłaszanie substancji zawartych w wyrobach... 58 60 9 SPRAWDZANIE CZY SUBSTANCJA ZAWARTA W WYROBIE ZOSTAŁA ZAREJESTROWANA DO OKREŚLONEGO ZASTOSOWANIA... 62 9.1 Informacje z łańcucha dostaw... 63 9.2 Zapytania o informacje kierowane do agencji... 63 6

TABELE PORADNIK DOTYCZĄCY WYROBÓW Tabela 1 Terminy dla dostawców wyrobów... 19 Tabela 2 Dostępność informacji w łańcuchu dostaw... 32 Tabela 3 Zapytania o informacje w łańcuchu dostaw... 48 Tabela 4 Rodzaje informacji dotyczących SVHC przekazywanych wraz z wyrobem - przykład... 60 RYSUNKI Rysunek 1 Dostawcy wyrobów: wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy wyrobów... 12 Rysunek 2 Podejmowanie decyzji przy definiowaniu wyrobu... 23 Rysunek 3 Podejmowanie decyzji czy materiały są substancjami/preparatami w specjalnych pojemnikach/nośnikach czy stanowią integralną część wyrobów... 26 Rysunek 4 Ustalanie wymagań dotyczących substancji zawartych w wyrobach... 40 Rysunek 5 Schemat sprawdzania czy rejestracja jest wymagana... 43 Rysunek 6 Sprawdzenie czy wymagane jest zgłoszenie i przekazanie informacji o SVHC... 53 PRZYKŁADY Przykład 1 Substancje/preparaty w pojemniku - kartridż z tonerem... 28 Przykład 2 Substancje/preparaty na nośniku - nawilżone ściereczki... 29 Przykład 3 Substancje/preparaty jako integralna część wyrobu... 29 Przykład 4 Identyfikacja substancji przeznaczonych do uwolnienia - koszulka zapachowa... 37 Przykład 5 Przykład - uwalnianie substancji z gumki zapachowej... 41 Przykład 6 Preparat przeznaczony do uwolnienia - gumka pachnąca... 45 Przykład 7 Substancja przeznaczona do uwolnienia - gumka pachnąca... 46 Przykład 8 Zmniejszenie ilości substancji jaka ma być zarejestrowana... 49 Przykład 9 Rejestracja tej samej substancji w większej liczbie wyrobów... 49 Przykład 10 Rejestracja substancji przeznaczonej do uwolnienia... 49 Przykład 11 Obliczenie stężenia... 55 Example 12 Obliczenie łącznej ilości SVHC użytej do wytwarzania lub zaimportowanej... 56 Lista załączników Załącznik 1: Definicje i wyjaśnienia Załącznik 2: Przypadki z pogranicza substancji/preparatów w specjalnych pojemnikach/na specjalnych nośnikach i integralnych części wyrobów Załącznik 3: Przykłady określania linii granicznej w procesie przetwarzania materiałów naturalnych lub syntetycznych w wyroby finalne, w szczególności w odniesieniu do półwyrobów Załącznik 4: Przypadki objaśniające służące do sprawdzenia czy mogą mieć zastosowanie wymagania przewidziane w art. 7 i art. 33 Załącznik 5: Źródła informacji na temat substancji w wyrobach Załącznik 6: Źródła informacji na temat ograniczeń i metod określania substancji uwalnianych z wyrobów Załącznik 7: Przepisy ograniczające stosowanie substancji w wyrobach 7

PORADNIK DOTYCZĄCY WYROBÓW SKRÓTY /r. CAS CMR stęż. DU EIF EINECS ELINCS ELVs ES esds ESIS UE F GC-MS GHS ID-no numer ID IUPAC M M/I PBT P/I Prep. REACH RIP RMM na rok Chemical Abstract Service rakotwórcze, mutagenne i działające szkodliwie na rozrodczość stężenie dalszy użytkownik wejście w życie European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (Europejski Wykaz Istniejących Substancji o Znaczeniu Komercyjnym) European List of Notified Chemical Substances (Europejski Wykaz Notyfikowanych Substancji Chemicznych) pojazdy wycofane z eksploatacji scenariusz narażenia Rozszerzona Karta Charakterystyki European Chemical Substances Information System Europejski System Insformacji o Substancjach Chemicznych Unia Europejska formulator (podmiot sporządzający preparat) chromatografia gazowa spektrometria masowa Globalny Zharmonizowany System Klasyfikacji i Oznakowania numer identyfikacyjny numer identyfikacyjny Międzynarodowa Unia Chemii Teoretycznej i Stosowanej producent (ang. manufacturer) producent/importer substancja trwała w środowisku, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna producent (ang. producer)/importer preparat Rejestracja, ocena, udzielanie zezwoleń i stosowane ograniczenia w zakresie chemikaliów Projekt wdrażania REACH środki kontroli ryzyka 9

PORADNIK DOTYCZĄCY WYROBÓW RoHS SCCNFP SDS SIEF MSP subst. SVHC TGD vpvb WEEE wag. Ograniczenie stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym Komitet naukowy ds. Produktów kosmetycznych i nieżywnościowych przeznaczonych dla konsumentów karta charakterystyki Forum wymiany informacji o substancjach małe i średnie przedsiębiorstwa substancja substancje wzbudzające szczególnie duże obawy Wytyczne techniczne bardzo trwałe i wykazujące dużą zdolność do bioakumulacji zużyty sprzęt elektrotechniczny i elektroniczny wagowe 10

PORADNIK DOTYCZĄCY WYROBÓW 1 WPROWADZENIE OGÓLNE Niniejsze wytyczne są współzależne z innymi wytycznymi REACH. Zasadą ogólną jest to, że w_dokumencie tym nie są powtarzane treści zawarte w innych wytycznych, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W związku z tym kilkakrotnie występują odsyłacze do innych wytycznych i narzędzi które można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów: http://ec.europa.eu/echa/. 1.1 Dla kogo przeznaczony jest niniejszy poradnik? Niniejszy dokument skierowany jest do wytwórców, importerów i dostawców wyrobów w UE jak również do przedstawicieli dostawców wyrobów spoza UE. Główne cele niniejszych wytycznych to: pomoc podmiotom podlegającym rozporządzeniu REACH w określaniu czy są producentami lub importerami substancji (w postaci czystej lub w preparatach) czy dostawcami wyrobów, pomoc dostawcom wyrobów (producentom wyrobów, importerom i/lub dystrybutorom/ sprzedawcom detalicznym wyrobów jak również przedstawicielom firm spoza UE eksportujących wyroby do UE) w określaniu czy muszą spełniać wymagania odnośnie rejestracji, zgłaszania i/lub powiadamiania dotyczące substancji zawartych w ich wyrobach. Firma jest wytwórcą wyrobu gdy wytwarza wyroby na terytorium UE, niezależnie od tego w jaki sposób je wytwarza i gdzie wprowadza je do obrotu. Importer wyrobów to każda firma na terytorium UE która importuje wyroby z państw spoza UE. Dostawca wyrobów to firma, która wytwarza, importuje lub rozprowadza wyroby i/lub wprowadza je do obrotu na terytorium UE. Sprzedawcy detaliczni również są dostawcami wyrobów. Dalsze wyjaśnienia i definicje zamieszczono w załączniku I do niniejszych wytycznych. Producenci wyrobów spoza UE mogą wyznaczyć swoich wyłącznych przedstawicieli do wypełniania wszystkich obowiązków importerów ich wyrobów do UE. W takim przypadku wyłączni przedstawiciele wypełniają wszystkie obowiązki związane z substancjami w wyrobach, włącznie z rejestracją wstępną i rejestracją substancji których uwolnienie jest zamierzone (art. 7 ust. 1), zgłoszeniem substancji wzbudzających szczególnie duże obawy na tak zwanej liście kandydackiej 2 na podstawie art. 7 ust. 2, przekazywaniem informacji zgodnie z art. 33 i zapewnieniem przestrzegania ewentualnych ograniczeń zawartych w załączniku XVII. Szczegóły na temat roli i obowiązków wyłącznych przedstawicieli można znaleźć w Poradniku dotyczącym rejestracji oraz w Poradniku dotyczącym wymiany informacji. Niniejsze wytyczne opisują głównie jak firma może sprawdzić czy musi spełniać wymagania wynikające z art. 7 i art. 33 rozporządzenia REACH. Należy zauważyć, że jeśli wytwórcy wyrobów stosują substancje i preparaty (zakupione na rynku UE) w procesie wytwarzania wyrobów to muszą również spełniać wymagania dalszych użytkowników. Pomocny w tym zakresie jest Poradnik dla dalszych użytkowników. Jeśli wytwórca wyrobu jest również importerem substancji/preparatów do UE, to jest on importerem substancji i_może być zobowiązany do spełnienia szeregu innych wymagań rozporządzenia REACH w odniesieniu do tych substancji, włącznie z wymaganiami dotyczącymi rejestracji na podstawie art. 6 rozporządzenia REACH, chyba że jak wskazano powyżej jego dostawca spoza UE wyznaczył wyłącznego przedstawiciela do spełniania obowiązków importera. 2 Objaśnionej dalej w sekcji 2.2. 11

PORADNIK DOTYCZĄCY WYROBÓW Ogólnie biorąc, firmom zaleca się identyfikację własnej roli i sprawdzenie swoich obowiązków za pomocą Nawigatora na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów, na której znaleźć można również inne poradniki. Poza UE UE Producent/dostawca r wyrobów spoza UEr Wyrób Importer wyrobów Dostawca wyrobów Dystrybutor/sprzedawca detaliczny wyrobu Dostawca wyrobu Poza UE UE Wyrób Rysunek 1 Dostawcy wyrobów: wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy wyrobów Przy określaniu, czy i które wymagania mają zastosowanie, pierwszym krokiem jest sprawdzenie, czy wyprodukowane lub importowane przedmioty są uważane za wyroby lub substancje/preparaty w rozumieniu rozporządzenia REACH. 1.2 Dlaczego potrzebny jest niniejszy poradnik i jak się nim posługiwać Szczególnym celem niniejszych wytycznych jest pomoc dostawcom wyrobów w ocenie, które wymagania dotyczące produkcji, importu lub dostawy wyrobów należy spełnić. Wytyczne pomagają udzielić odpowiedzi na następujące pytania: Czy muszę dokonywać rejestracji wstępnej i rejestracji substancji w systemie REACH? Czy muszę zgłaszać substancje w wyrobach w systemie REACH? Dostawcom wyrobów (w tym wytwórcom i importerom) pomagają udzielić odpowiedzi na pytanie: Czy muszę przekazywać informacje dotyczące substancji w wyrobach swoim klientom? Schemat działań podany w sekcji 6.1 kieruje użytkownika niniejszych wytycznych do odpowiednich rozdziałów traktujących o wspomnianych wymaganiach. 12

PORADNIK DOTYCZĄCY WYROBÓW Zaleca się jednak przeczytać najpierw ogólne wytyczne dotyczące zagadnień, które są istotne dla wszystkich podmiotów: przegląd wymagań dla substancji w wyrobach i wymagań powiązanych (rozdział 2) wytyczne odnośnie tego co uważa się za wyrób (rozdział 3) przekazywanie informacji o substancjach w łańcuchu dostaw (rozdział 4) analiza chemiczna jako sposób identyfikacji i oznaczania ilościowego substancji w wyrobach (rozdział 5) Dalsze informacje i przykłady zamieszczono w załącznikach. 13

PORADNIK DOTYCZĄCY WYROBÓW 2 WYMAGANIA DLA SUBSTANCJI W WYROBACH WYNIKAJĄCE Z ROZPORZĄDZENIA REACH Istnieją cztery rodzaje wymagań dla wytwórców, importerów i innych dostawców wyrobów: rejestrowanie (1) i zgłaszanie (2) substancji zawartych w wyrobach w Agencji Chemikaliów, przekazywanie pewnych informacji dotyczących zawartości pewnych substancji klientom (3) oraz przestrzeganie wszelkich ograniczeń obowiązujących w całej wspólnocie (4). Powinności te obowiązują w pewnych warunkach określonych w art. 7 i 33 i w odniesieniu do pozycji zapisanych w załączniku XVII rozporządzenia REACH. Dostawcy wyrobów, którzy wyroby tylko dostarczają (tzn. sami nie wytwarzają ani nie importują wyrobów), muszą spełniać jedynie wymogi art. 33. Szczególne znaczenie dla wytwórców, importerów i innych dostawców wyrobów mają następujące części rozporządzenia REACH: Art. 3(3): Definicja wyrobu. Art. 7: Rejestracja i zgłaszanie substancji zawartych w wyrobach. Określa w jakich okolicznościach wytwórcy i importerzy powinni rejestrować lub zgłaszać (patrz: sekcje 2.1 i 2.3). Art. 23, 28-30: Terminy rejestracji wstępnej i rejestracji substancji wprowadzonych oraz uczestnictwo w Forum Wymiany Informacji o Substancjach (SIEF). Wytwórcy i importerzy substancji, które mają być uwalniane powinni dokonać rejestracji wstępnej aby móc skorzystać z_przepisów przejściowych dla substancji wprowadzonych. Art. 57 i 59: Kryteria dla substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC) oraz procedura umieszczania tych substancji na liście kandydackiej. Art. 33: Obowiązek przekazywania informacji na temat substancji zawartych w wyrobach. Wytwórcy, importerzy i inni dostawcy wyrobów zawierających substancje umieszczone na liście kandydackiej mogą być zobowiązani do przedłożenia dostępnych im wymaganych informacji dalszym uczestnikom łańcucha dostaw (art. 33 ust. 1) i na żądanie konsumentom (art. 33 ust. 2). Załącznik XVII wymieniający warunki ograniczeń mogących mieć zastosowanie do pewnych substancji zawartych w wytwarzanych lub importopwanych wyrobach. Substancje stanowiące część (integralną) wyrobów importowanych nie podlegają procedurze udzielania zezwoleń. Jednak jeśli wytwórca wyrobu na terytorium UE włączy do wyrobu substancję w postaci własnej albo jako preparat, to stosowanie tej substancji może wymagać udzielenia zezwolenia (jeśli substancja umieszczona jest w załączniku XIV do rozporządzenia REACH). Jeśli substancja taka pochodzi z rynku UE, to dostawca musi podać tę informację w sekcji 16 karty charakterystyki albo w trybie art. 32. Jeśli wytwórca sam importuje substancję, to musi złożyć wniosek o udzielenie zezwolenia na stałe stosowanie. Szczegóły na temat procedury udzielania zezwoleń, zgłaszania, stosowania substancji wymagających zezwoleń itd. można znaleźć w Poradniku dla dalszych użytkowników (rozdział 12), Poradniku dotyczącym umieszczania substancji w załączniku XIV (substancje wymagające zezwoleń) i w Poradniku dotyczącym wniosków o udzielenie zezwolenia. Jak wspomniano, wytwórcy wyrobów stosujący substancje/preparaty mogą być zobowiązani do spełniania innych wymagań dla importerów i/lub dalszych użytkowników wynikających z rozporządzenia REACH. Ogólnie biorąc, dla wytwórców/importerów/dostawców wyrobów pożyteczne może być lepsze zrozumienie ogólnego systemu prawnego, np. zrozumienie możliwości uzyskiwania informacji w_łańcuchu dostaw i posiadanie ogólnego przeglądu swoich obowiązków w systemie REACH. 14

PORADNIK DOTYCZĄCY WYROBÓW Dalsze informacje ogólne na temat REACH oraz ról i obowiązków poszczególnych uczestników systemu można uzyskać na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów (http://ec.europa.eu/echa/). 2.1 Rejestracja na podstawie art. 7 ust. 1 (i art. 7 ust. 5) Rejestracja (art. 7 ust. 1) substancji zawartych w wyrobach jest obowiązkowa dla wytwórcy lub importera wyrobów jedynie gdy spełnione są następujące warunki: substancje mają być uwolnione z wytworzonych lub importowanych wyrobów w normalnych i_racjonalnie przewidywalnych warunkach użytkowania łączna ilość substancji obecna w wytworzonych i/lub importowanych przez dany podmiot wyrobach, z których ma być uwolniona przekracza 1 tonę rocznie na producenta lub importera. Uwzględniać trzeba zarówno ilości, które przeznaczone są do uwolnienia, jak i ilości które nie będą uwolnione. Ponadto, jeśli wytwarzany/importowany jest więcej niż jeden rodzaj wyrobu z którego ma być uwalniana substancja, to trzeba sumować ilości tej substancji we wszystkich wyrobach, z_których ma być ona uwalniana 3. Ilości tej samej substancji wytworzonej lub importowanej w postaci własnej lub w preparatach nie muszą być uwzględniane ponieważ obejmuje je obowiązek rejestracji na podstawie art. 6 rozporządzenia REACH. Nawet jeśli powyższe kryteria są spełnione przez substancję występującą w wyrobie, to nie musi ona być rejestrowana przez wytwórcę lub importera wyrobu jeśli została wcześniej już zarejestrowana do takie zastosowania (art. 7 ust. 6). Odpowiednie wytyczne zamieszczono w rozdziale 9. Jeśli wytwórca lub importer substancji musi zarejestrować substancję, to powinien również dokonać rejestracji wstępnej aby móc skorzystać z późniejszego ostatecznego terminu rejestracji w_schemacie wprowadzania (dalsze informacje patrz: sekcja 2.5 oraz Poradnik dotyczący rejestracji wstępnej i Poradnik dotyczący rejestracji). W sekcji 2.5 objaśniono również dlaczego wytwórca/ importer, który uważa, że substancja celowo uwalniana z jego wyrobu będzie w późniejszym etapie zarejestrowana do jego zastosowania (i przez to w tamtym czasie będzie on zwolniony z obowiązku rejestracji na podstawie art. 7 ust. 6), powinien również poważnie rozważyć rejestrację wstępną. Zgodnie z art. 7 ust. 5 Agencja może postanowić, że wytwórca lub importer wyrobu musi wystąpić o rejestrację substancji zawartej w wyrobie, jeśli ilość tej substancji przekracza 1 tonę na rok i jeśli istnieje podejrzenie, że substancja jest uwalniana z wyrobu i stwarza zagrożenie dla zdrowia ludzkiego lub środowiska. To może dotyczyć każdej substancji, która nie została jeszcze zarejestrowana do danego zastosowania na podstawie art. 6 lub art. 7 ust. 1 (patrz: rozdział 9). 3 Przykład: Jeśli firma X importuje trzy wyroby (A, B i C) w każdym z których zawarte jest 60 ton substancji, ale z wyrobu A substancja ta nie ma być uwalniana, z wyrobu B z 60 ton ma być uwalnianych w normalnych warunkach 40 ton, a z wyrobu C z 60 ton ma być uwalnianych w normalnych warunkach 10 ton, to firma X będzie musiała zarejestrować łączną ilość substancji w wyrobach B i C 120 ton, tj. w przedziale 100-1000 ton. 15

PORADNIK DOTYCZĄCY WYROBÓW 2.2 Zgłoszenie na podstawie art. 7 ust. 2 4 Zgłoszenie substancji zawartych w wyrobach jest wymagane gdy spełnione są wszystkie warunki wymienione w art. 7 ust. 2: substancja umieszczona jest na liście kandydackiej 5 substancji wymagających zezwolenia (art. 59 ust. 1) i substancja znajduje się we wszystkich wyrobach wytwarzanych lub importowanych przez jeden podmiot w łącznej ilości 1 tony rocznie (na producenta lub importera), substancja znajduje się w wyrobach w stężeniu powyżej 0,1% wagowych. Jeśli jednak jeden lub oba z poniższych warunków są spełnione, to zgłoszenie nie jest wymagane: wytwórca lub importer może wykluczyć narażenie ze strony tych substancji ludzi lub środowiska w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach stosowania, w tym usuwania (art. 7 ust. 3) substancja została już zarejestrowana do danego zastosowania na podstawie art. 7 ust. 6 (patrz: rozdział 9). Wartość progu stężenia 0,1 % wag. dotyczy wyrobu w postaci w jakiej jest wytwarzany lub importo wany. Nie odnosi się on do jednorodnych materiałów ani części wyrobu, jak to może mieć miejsce w_przypadku innych przepisów, lecz do wyrobu jako takiego (tj. w postaci wytworzonej lub importowanej). Tylko substancje o szczególnych właściwościach mogą być identyfikowane jako substancje wzbudzające szczególnie duże obawy zamieszczone na liście kandydackiej substancji wymagających zezwolenia. Właściwości te określono w art. 57. Są to substancje rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR kategorii 1 i 2), trwałe w środowisku, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne (PBT) albo bardzo trwałe i wykazujące dużą zdolność do bioakumulacji (vpvb) albo dla których istnieją dowody uzasadniające podobne obawy. Umieszczenie substancji na liście kandydackiej poprzedzone jest formalną procedurą (patrz: Poradnik dotyczący umieszczania substancji w załączniku XIV). Obowiązek zgłaszania substancji zawartych w wyrobach dotyczy również materiałów opakowaniowych, które mogą być wytwarzane lub importowane osobno jako opakowanie towarów importowanych. Opakowanie należy oceniać oddzielnie od zawartego w nim przedmiotu. Zgłoszenie nie jest wymagane w przypadku substancji zawartej w wyrobach, które były wytwarzane lub importowane zanim substancja ta została umieszczona na liście kandydackiej substancji wymagających zezwolenia. 2.3 Obowiązki wynikające z art. 33 4 Celem art. 33 jest zapewnienie, że wraz z wyrobami przekazywane są dostateczne informacje pozwalające na bezpieczne użytkowanie tych wyrobów. Wytwórcy, importerzy i inni dostawcy wyrobów zawierających substancje wzbudzające szczególnie duże obawy (SVHC) wymienione na liście kandydackiej substancji wymagających zezwolenia w_stężeniu przekraczającym 0,1% wag. muszą dostarczyć odpowiednie dostępne im informacje odbiorcom wyrobów 6, a przynajmniej nazwę substancji. 4 Odrębne zdania (http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/dissenting_en.pdf), kwestionujące stosowanie progu 0,1 % do całego wyrobu zostały zgłoszone przez 6 Państw Członkowskich (Austrię, Belgię, Danię, Francję, Niemcy i Szwecję) i publikacja tej części wytycznych nie została poparta przez te Państwa Członkowskie. 5 Ustalona zostanie odrębna lista zgodnie z procedurami art. 59 z substancjami zidentyfikowanymi jako kandydaci do procedury uzyskania zezwoleń. Lista ta zostanie opublikowana na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów. 6 Należy zauważyć, że termin odbiorcy nie obejmuje konsumentów w rozumieniu rozporządzenia REACH. 16

PORADNIK DOTYCZĄCY WYROBÓW Informacja ta ma być przekazywana automatycznie (art. 33 ust. 1). NB! Dla tego obowiązku nie obowiązuje żaden próg tonażowy (tzn. że dotyczy również ilości poniżej 1 tony/r.) i nie obowiązuje dla niego zwolnienie na mocy art. 7 ust. 3 (wykluczenie narażenia) ani na mocy art. 7 ust. 6 (substancja już zarejestrowana do danego zastosowania). Informacje dostępne dostawcy wyrobu konieczne dla zapewnienia bezpiecznego użytkowania wyrobu musi być również na żądanie przekazywane konsumentom (art. 33 ust. 2). Informacja powinna być przekazana bezpłatnie konsumentom w ciągu 45 dni od otrzymania żądania. Jeśli chodzi o wymagania art. 7 ust. 2, próg stężenia 0,1 % wag. dotyczy wyrobu w postaci wytworzonej, zaimportowanej lub dostarczonej. Przykładowo, jeśli importowane guziki do marynarek zawierają taka substancję w stężeniu 0,5% wag., to musi o tym być poinformowany odbiorca. Jeśli guziki te byłyby importowane jako część marynarek, to stężenie substancji w importowanym wyrobie (marynarce) przypuszczalnie byłoby niższe niż 0,1% wag. i w tym przypadku informacja nie musiałaby być przekazywana. Obowiązek przekazywania dostępnych informacji na temat substancji budzących szczególnie duże obawy i umieszczonych na liście kandydackiej dotyczy również materiałów opakowaniowych. Taki materiał opakowaniowy stanowi zawsze osobny wyrób. Jeśli zatem importowane guziki lub importowane marynarki były pakowane w plastikowy materiał opakowaniowy, to zawartość takich substancji w tym materiale musiałaby być określona osobno. Obowiązek przekazywania odbiorcom wyrobów dostępnych informacji na temat substancji budzących szczególnie duże obawy powstaje z chwilą umieszczenia substancji na liście kandydackiej substancji wymagających zezwolenia. Obowiązki odnoszą się również do wyrobów, które zostały wytworzone lub zaimportowane przed umieszczeniem substancji na liście kandydackiej, a które zostały dostarczone po umieszczeniu na liście. Istotna jest zatem data dostarczenia wyrobu. 2.4 Ograniczenia Ograniczenia (załącznik XVII): Zawartość określonych substancji w wyrobach może być ograniczona albo zastosowanie tych substancji zakazane w ramach procedury wprowadzania ograniczeń. Wytwórcy i_importerzy wyrobów muszą spełniać warunki zakreślone w załączniku XVII do rozporządzenia REACH od 1 czerwca 2009 roku. Do tego czasu pozostaje w mocy dyrektywa w_sprawie ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu substancji niebezpiecznych (76/769/ EWG). Szczegóły na temat stosowania się do ograniczeń podano w Poradnik dla dalszych użytkowników (rozdział 13). W tym dokumencie nie zamieszczono dalszych szczegółowych wytycznych. 2.5 Terminy obowiązujące zgodnie z rozporządzeniem REACH Substancje, które mają być uwalniane z wyrobów w normalnych lub racjonalnie dających się przewidzieć warunkach użytkowania, muszą być zarejestrowane w terminach obowiązujących dla substancji w postaci własnej lub w preparatach zgodnie z artykułem 6. Obowiązuje też takie samo rozróżnienie między substancjami wprowadzonymi a substancjami niewprowadzonymi 7. 7 Substancje wprowadzone są definiowane w art. 30 ust. 20 jako substancje spełniające jedno z następujących kryteriów (podanych tu w formie uproszczonej, szczegóły - patrz tekst przepisów lub Wytyczne dotyczące rejestracji, sekcja 1.7.1): a) jest umieszczona w Europejskim Wykazie Istniejących Substancji o Znaczeniu Komercyjnym (EINECS) lub b) produkowana na terytorium UE ale nie została wprowadzona do obrotu od 1 czerwca 1993 roku lub c) substancja stanowi już nie polimer. Wszystkie substancje nie spełniające tych kryteriów są substancjami niewprowadzonymi. Dalszych informacji należy szukać w Wytycznych dotyczących rejestracji 17

PORADNIK DOTYCZĄCY WYROBÓW Obowiązek rejestracji substancji zawartych w wyrobach obowiązuje od 1 czerwca 2008 roku. Jednak w przypadku substancji zarejestrowanych wstępnie zastosowanie mają przejściowe terminy rejestracji w schemacie wprowadzania. Substancje wprowadzone można rejestrować wstępnie 8 w_okresie od 1 czerwca do 1 grudnia 2008 roku. NB! Ważne w odniesieniu do art. 7 ust. 6. W chwili rejestracji wstępnej niewiele substancji będzie już zarejestrowanych. W związku z tym wytwórca/importer wyrobu z którego ma być uwalniana substancja powinien poważnie rozważyć rejestrację wstępną. Jeśli nie dokona rejestracji wstępnej i_jeśli substancja dana nie została (jeszcze) zarejestrowana do takiego zastosowania, to musi zaprzestać wytwarzania/importu albo do czasu gdy dokona rejestracji (jako że substancja byłaby uważana za substancję niewprowadzoną) albo do czasu gdy ktoś inny dokona rejestracji jego zastosowania (co może trwać kilka lat)! Należy zauważyć, że dossier do rejestracji wstępnej jest stosunkowo nieobszerne. Wytwórca/importer wyrobu, który dokonał wstępnej rejestracji staje się członkiem forum wymiany informacji o substancji (SIEF) (dla tej substancji). To może pomóc w znalezieniu innego podmiotu, który rejestruje zastosowanie w wyrobie i spowodować, że wytwórca/importer wyrobu może skorzystać ze zwolnienia na podstawie art. 7 ust. 6. W przeciwnym wypadku wytwórca/importer wyrobu sam będzie musiał dokonać rejestracji. Dalsze wytyczne odnośnie rejestracji dla danego zastosowania podano w rozdziale 9. Należy zauważyć, że na członku SIEF mogą spoczywać obowiązki dotyczące wymiany informacji. Informacje o SIEF można znaleźć w Poradniku dotyczącym wymiany informacji. Substancja niewprowadzona, która ma być uwalniana z wyrobów, musi być zarejestrowana po 1 czerwca 2008 roku i przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu. Należy zwrócić się do Agencji z zapytaniem czy dostępne są informacje o substancji, którymi można byłoby się podzielić. Zgłoszenie substancji w wyrobach musi być dokonane najpóźniej po 6 miesiącach od umieszczenia substancji na liście kandydackiej substancji wymagających zezwolenia, ale dopiero poczynając od 1_czerwca 2011 roku. Informacje o substancjach zawartych w wyrobach i znajdujących się na liście kandydackiej należy przekazać odbiorcom bezpośrednio po umieszczeniu substancji na tej liście. Lista kandydacka będzie aktualizowana na bieżąco w miarę identyfikowania substancji jako spełniających kryteria art. 57. W tabeli 1 zestawiono terminy ważne dla dostawców wyrobów. 8 Dostępne są oddzielne wytyczne dotyczące rejestracji wstępnej i wymiany informacji. 18

PORADNIK DOTYCZĄCY WYROBÓW Tabela 1 Terminy dla dostawców wyrobów Potencjalne obowiązki dostawców wyrobów Początek obowiązku rejestracji substancji niewprowadzonych i wprowadzonych, które nie zostały wstępnie zarejestrowane jesli spełnione są warunki art. 7 ust. 11 Rejestracja substancji wprowadzonych jeśli wymagają one rejestracji na podstawie art. 7 ust. 1 lub art. 6 (np. substancje importowane w preparatach) Termin od 1 czerwca 2008 1 czerwca 2008 1 grudzień 2008 Uczestnictwo w SIEF (potencjalni rejestrujący zgodnie z art. 6 i 7 ust. 1) 1 czerwca, po rej. wstępnej 9 Przekazanie informacji dotyczących substancji z listy kandydackiej występujących w wyrobach zgodnie z art. 33 Zgłoszenie substancji występujących w wyrobach zgodnie z art. 7 ust. 2 Rejestracja wstępnie zarejestrowanych substancji wprowadzonych w ilościach 1000 ton/rok lub większych, w ilościach 1 t/r. jeśli są znanymi substancjami rakotwórczymi, mutagennymi i działającymi szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1 i 2) i w ilościach 100 t/r. jeśli są klasyfikowane jako R50/53 10 po publikacji listy kandydackiej (pierwsza spodziewana: jesień 2008 / początek 2009) 6 miesięcy po umieszczeniu substancji na liście kandydackiej; zgłoszenie nie wymagane przed 1 czerwca 2011 do 30 listopada 2010 Rejestracja wstępnie zarejestrowanych substancji wprowadzonych w ilościach od 100 do 1000 ton na rok Rejestracja wstępnie zarejestrowanych substancji wprowadzonych w ilościach od 1 do 100 ton na rok do 31 maja 2013 do maja 2018 2.6 Inne stosowne przepisy Ograniczenia dotyczące wprowadzania do obrotu i stosowania pewnych substancji i preparatów niebezpiecznych 11 ujęte w załączniku I do dyrektywy 76/769/EWG zostaną uchylone 1 czerwca 2009 roku i zostaną włączone do załącznika XVII rozporządzenia REACH: Ograniczenia dotyczące produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania niektórych niebezpiecznych substancji, preparatów i wyrobów. Oznacza to, że istniejące ograniczenia, takie jak zakaz stosowania pewnych barwników azowych w materiałach włókienniczych, nadal będą obowiązywać. Inne przepisy dotyczące ograniczeń, zmniejszenia stosowania lub zagrożeń ze strony niebezpiecznych substancji w wyrobach nadal obowiązują niezależnie od rozporządzenia REACH. Przykłady to dyrektywa 2001/95/WE w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów i przepisy dotyczące konkretnych wyrobów, takie jak dyrektywa 2002/95/WE w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i_elektronicznym (RoHS), dyrektywa 2000/53/WE w sprawie pojazdów wycofanych z eksploatacji (ELV). Wykaz odpowiednich przepisów zamieszczono w załączniku 7 do niniejszych wytycznych. 9 Po przyjęciu wstępnej rejestracji udzielany jest dostęp do odpowiedniej strony internetowej dla tej samej substancji wstępnie zarejestrowanej. Fora SIEF muszą być tworzone przez same podmioty dokonujące wstępnej rejestracji. 10 Według zharmonizowanej klasyfikacji w załączniku 1 do dyrektywy 67/548/EWG lub w wyniku samodzielnej klasyfikacji. 11 Tekst jednolity: CONCLEG: 1976L0769 16703/2004 19

PORADNIK DOTYCZĄCY WYROBÓW 2.7 Opakowania i pojemniki Substancje, preparaty i wyroby mogą być umieszczane w opakowaniu. Opakowanie to czy to karton, czy folia owijająca czy puszka blaszana w rozumieniu rozporządzenia REACH uważana jest za wyrób. Podobnie kartridż do tonera uważany jest za wyrób w rozumieniu rozporządzenia REACH. Materiał opakowaniowy nie należy do substancji/preparatu lub wyrobu który jest zapakowany w ten materiał. Wytwórcy/importerzy opakowania lub opakowanych substancji, preparatów i wyrobów muszą spełniać takie same wymagania w odniesieniu do tego opakowania jak do każdego wyrobu. Opakowania spełniające różne funkcje muszą być traktowane jako oddzielne (np. jeśli wyrób jest najpierw owinięty folią plastikową, a następnie zapakowany do pudełek kartonowych, to folię i pudełko kartonowe uważa się za osobne wyroby). Zwykle 12 z materiałów opakowaniowych nie przewiduje się celowego uwalniania substancji. Mogą być wyjątki, np. opakowanie uwalniające inhibitory korozji. W tym przypadku uwolnienie substancji jest zamierzone (funkcja polega na zapobieganiu korozji) i stanowi funkcję pomocniczą wyrobu (funkcją główną jest zabezpieczenie przedmiotu wewnątrz opakowania przed uszkodzeniem w czasie transportu i przechowywania). Dalsze wytyczne patrz: rozdział 3). 2.8 Dokumentacja Nie istnieją szczególne wymagania w zakresie prowadzenia ewidencji w związku z art. 7 lub 33 rozporządzenia REACH dla dostawców wyrobów oprócz tych gdy wymagana jest rejestracja, zgłoszenie lub przekazanie informacji. Jednak dostawcy wyrobów mogą być również dostawcami i użytkownikami substancji lub preparatów i w związku z tą rolą muszą gromadzić i przechowywać odpowiednie, gotowe do udostępnienia informacje przez co najmniej 10 lat (art. 36 rozporządzenia REACH). Dostawcy wyrobów powinni rozważyć ewidencjonowanie wyników kontroli przestrzegania przepisów, nawet jeśli stwierdzono, że nie ma takiego obowiązku w świetle rozporządzenia REACH. Dokumentacja ułatwia wykazanie klientom i władzom (egzekwującym/ kontrolnym) zgodności z przepisami rozporządzenia REACH. Zaleca się by każdy wytwórca/importer ustanowił rutynowe procedury dla zapewnienia wysokiej jakości dokumentacji. Możliwe przykładowe rozwiązania: dostawcy wyrobów mający wdrożone systemy zarządzania mogą uczynić zgodność z przepisami REACH jednym z kryteriów z jasnymi wskazówkami w jaki sposób zgodność jest zapewniana i_dokumentowana; dostawcy wyrobów nie mający wdrożonych systemów zarządzania mogą przestrzegać pewnego rodzaju procedur właściwego postępowania w zakresie dostaw wyrobów, które mogłyby zostać opracowane przez odpowiednie stowarzyszenia branżowe. Mogłyby one obejmować: postępowanie zgodnie ze schematami postępowania przedstawionymi w niniejszych wytycznych, opisywanie czy rejestracja/zgłoszenie lub przekazanie informacji na temat SVHC jest wymagane, dokumenty pomocnicze, w tym pisma od dostawców, certyfikaty, wyniki analiz itp. 12 Przykład materiału opakowaniowego z którego uwalniane są substancje lub preparaty to materiał do pakowania przedmiotów metalowych zawierający środki antykorozyjne. 20