ZAPYTANIE OFERTOWE NR 1/09/2014 z dnia 11 września 2014 r. DOTYCZĄCE: 1. Zadania 20 Dermatologia - lek na uszkodzoną skórę: owrzodzenia żylakowate, odleżyny, poparzenia, trądzik, łuszczyca, inne zmiany skórne przebiegające z uszkodzeniem tkanki łącznej - UP, 2. zadania 21: Dermatologia - lek na uszkodzoną skórę: owrzodzenia żylakowate, odleżyny, poparzenia, trądzik, łuszczyca, inne zmiany skórne przebiegające z uszkodzeniem tkanki łącznej - SCS, 3. zadania 22: Dermatologia - wyroby medyczne stymulujące odbudowę włosów oraz wspomagające regenerację i gojenie po przeszczepach - UP, 4. zadania 23: Dermatologia - wyroby medyczne stymulujące odbudowę włosów oraz wspomagające regenerację i gojenie po przeszczepach - SCS, 5. zadania 24: Stomatologia - wyroby medyczne w formie żelu na błony śluzowe jamy ustnej i nosa UP, 6. zadania 25: Stomatologia - wyroby medyczne w formie żelu na błony śluzowe jamy ustnej i nosa SCS, 7. zadania 26: Okulistyka - leki na regenerację rogówki oka - UP, 8. zadania 27: Okulistyka - leki na regenerację rogówki oka SCS, 9. zadania 29: Zaprojektowanie i wykonanie linii demonstracyjnej - laboratorium hodowli komórek, surowców medycznych, wyrobów i produktów (leków) medycznych spełniające wymogi GMP farmaceutycznego (SCS), projektu pn. Opracowanie prototypów wyrobów medycznych na bazie surowców otrzymanych z porożogennych komórek macierzystych realizowanego w ramach Przedsięwzięcia pilotażowego Wsparcie badań naukowych i prac rozwojowych w skali demonstracyjnej DEMONSTRATOR+, finansowanego ze środków Narodowego Centrum Badań i Rozwoju, nr umowy UOD-DEM-1-351/001. PODSTAWOWE REGUŁY OBOWIĄZUJĄCE W POSTĘPOWANIU 1. Do postępowania nie stosuje się przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004 Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz.U. z 2013r. poz. 907 ze zm. dalej: PZP) na podstawie wyłączenia zawartego w art. 4 pkt 3 lit. e PZP. 2. Postępowanie prowadzone jest zgodnie z Regulaminem Komisji ds. Wyłaniania Podwykonawców Prac Badawczych i Rozwojowych realizowanych w ramach projektu pn. Opracowanie prototypów wyrobów medycznych na bazie surowców otrzymanych 1 S t r o n a
z porożogennych komórek macierzystych (dalej: Komisja Zamawiającego), dostępny na stronie internetowej Zamawiającego www.biocervin.pl 3. W sprawach nie uregulowanych niniejszym zapytaniem ofertowym oraz do czynności podejmowanych przez Zamawiającego i Oferentów stosować się będzie przepisy ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 Kodeks cywilny (t.j. Dz. U z 2014 r., poz. 121) 4. Realizacja zadań zleconych Oferentowi ma zapewniać możliwość osiągnięcia celu gospodarczego i naukowego Projektu: a) Opisanego w umowie o wykonanie i finansowanie jako: przygotowanie innowacyjnego produktu (technologii) przetestowanego na instalacji pilotażowej/demonstracyjnej dla zadań od 20 do 27, budowa instalacji pilotażowych/demonstracyjnych służących testowaniu nowych rozwiązań technologicznych wypracowanych w organizacjach badawczych lub w przedsiębiorstwach. b) Oraz we wniosku jako cel główny i cele szczegółowe projektu: stworzenie linii demonstracyjnej do produkcji wyrobów medycznych bazujących na homogenacie porożogennych komórek macierzystych (cel główny), opracowanie i ocena bezpieczeństwa i skuteczności działania wyrobów medycznych, przygotowanie dossier i rejestracja wyrobów medycznych. 5. Postępowanie prowadzone jest w języku polskim. Wszelkie dokumenty i oświadczenia w toku postępowania i po jego zakończeniu mogą być składane wyłącznie w języku polskim, bądź w języku obcym z załączonym tłumaczeniem przysięgłym na język polski. 1. NAZWA ORAZ ADRES ZAMAWIAJĄCEGO Zamawiającym jest Konsorcjum Naukowe Biocervin w skład którego wchodzi: STEM CELLS SPIN Spółka Akcyjna z siedzibą we Wrocławiu (51-140) przy ulicy Lenartowicza 6, zarejestrowaną w Sądzie Rejonowym dla Wrocławia-Fabrycznej we Wrocławiu, VI Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod nr KRS: 0000377470, NIP 895-194-47-27, REGON 020927052, kapitał zakładowy 1 293 650,00 zł - Lider Konsorcjum oraz Uniwersytet Przyrodniczy we Wrocławiu z siedzibą: przy ul. C. K. Norwida 25, 50-375 Wrocław, NIP: 896-000-53-54, REGON: 000001867 Partner Konsorcjum 2. OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA 2.1. Przedmiotem zamówienia związanego z zadaniem 20 Dermatologia - lek na uszkodzoną skórę: owrzodzenia żylakowate, odleżyny, poparzenia, trądzik, łuszczyca, inne zmiany skórne przebiegające z uszkodzeniem tkanki łącznej jest: - opracowanie strategii realizacji działań dla opracowania technologii wytwarzania i projektu postaci produktu leczniczego i prototypu wyrobu medycznego do zastosowania w dermatologii (na uszkodzoną skórę: owrzodzenia żylakowate, odleżyny, poparzenia, 2 S t r o n a
trądzik, łuszczyca, inne zmiany skórne przebiegające z uszkodzeniem tkanki łącznej) zawierającej harmonogram realizacji zadania oraz płatności w oparciu o opracowaną pochodną i substancję czynną pochodzenia biologicznego - wykonanie założeń do min. 4 projektów dokumentacji produktu leczniczego i założeń do 4 dokumentacji technicznych dla prototypu wyrobu medycznego do zastosowania w dermatologii (na uszkodzoną skórę: owrzodzenia żylakowate, odleżyny, poparzenia, trądzik, łuszczyca, inne zmiany skórne przebiegające z uszkodzeniem tkanki łącznej) z pochodnej / substancji czynnej pochodzenia biologicznego zabezpieczonej poprzez jej zamrożenie, jak i z zastosowaniem pochodnej / substancji czynnej pochodzenia biologicznego zabezpieczonej poprzez jej liofilizację - opracowanie dokumentacji (format CTD) dla wskazanego przez oferenta projektu produktu leczniczego w zakresie opisanym w opracowanej strategii oraz dokumentacji technicznej dla wskazanego przez oferenta prototypu wyrobu medycznego - zwalidowanie bezpieczeństwa prototypu wyrobu medycznego - opracowanie dokumentacji i wdrożenie systemu zapewnienia jakości dla wytwórni przewidzianej do wytwarzania substancji czynnej w zakresie opisanym w opracowanej strategii i dokumentacji systemu zarządzania jakością dla wytwórni przewidzianej do wytwarzania wyrobów medycznych w oparciu o opracowane projekty - przeprowadzenie badań biozgodności i badań klinicznych o ile to będzie wymagane potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność zaprojektowanych w zadaniu prototypów wyrobów medycznych - współudział w zakresie wyboru jednostki notyfikowanej do certyfikacji wyrobu medycznego i certyfikacji systemu zarządzania jakością - weryfikacja i uzupełnienie dokumentacji, badań substancji czynnej pochodzenia biologicznego w zakresie opisanym w opracowanej strategii, w sposób umożliwiający opracowanie projektu produktu leczniczego - opracowanie projektu programu badań nie klinicznych (w tym na zwierzętach) i klinicznych oraz jego zainicjowanie dla substancji czynnej pochodzenia biologicznego mającej zastosowanie w dermatologii (na uszkodzoną skórę: owrzodzenia żylakowate, odleżyny, poparzenia, trądzik, łuszczyca, inne zmiany skórne przebiegające z uszkodzeniem tkanki łącznej) - zaproponowanie sposobu oceny działania regeneracyjnego substancji czynnej pochodzenia biologicznego na skórę, opracowanie planu badań z określeniem terminów realizacji oraz inicjacja procesu oceny w zakresie jej bezpieczeństwa - zaproponowanie i realizacja badań stabilności w oparciu o opracowaną strategię dla substancji czynnej pochodzenia biologicznego Okres realizacji zadania: - opracowanie strategii realizacji działań dla opracowania technologii wytwarzania i projektu postaci produktu leczniczego i prototypu wyrobu medycznego do zastosowania 3 S t r o n a
w dermatologii (na uszkodzoną skórę: owrzodzenia żylakowate, odleżyny, poparzenia, trądzik, łuszczyca, inne zmiany skórne przebiegające z uszkodzeniem tkanki łącznej) zawierającej harmonogram realizacji zadania oraz płatności w oparciu o opracowaną pochodną i substancję czynną pochodzenia biologicznego - w terminie 30 dni od dnia zawarcia umowy - zakończenie realizacji zadania do 26.02.2016 r. Zamawiającym usługi badawcze wymienione w pkt. 2.1, stroną umowy o wykonanie badań oraz płatnikiem wynagrodzenia za zrealizowane prace za ww. jest Partner Konsorcjum Uniwersytet Przyrodniczy we Wrocławiu. 2.2. Przedmiotem zamówienia związanego z zadaniem 21 Dermatologia - lek na uszkodzoną skórę: owrzodzenia żylakowate, odleżyny, poparzenia, trądzik, łuszczyca, inne zmiany skórne przebiegające z uszkodzeniem tkanki łącznej jest: - przygotowanie wymaganej ilości projektu produktu leczniczego do badań nie klinicznych i klinicznych i prototypu wyrobu medycznego w zakresie koniecznych badań - przygotowanie dokumentacji produktu leczniczego wymaganej rozporządzeniem Ministra Zdrowia (format CTD) w zakresie opisanym w opracowanej strategii i przygotowanie wniosku patentowego - zainicjowanie procesu zgłoszenia (wniosków) dla finalnych wyrobów medycznych do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i przygotowanie wniosku patentowego Okres realizacji zadania: od dnia zawarcia umowy do 26.02.2016 r. Zamawiającym usługi badawcze wymienione w pkt. 2.2, stroną umowy o wykonanie badań oraz płatnikiem wynagrodzenia za zrealizowane prace jest Lider Konsorcjum STEM CELLS SPIN Spółka Akcyjna z siedzibą we Wrocławiu. 2.3. Przedmiotem zamówienia związanego z zadaniem 22 Dermatologia - wyroby medyczne stymulujące odbudowę włosów oraz wspomagające regenerację i gojenie po przeszczepach jest: - opracowanie strategii realizacji działań dla opracowania technologii wytwarzania i projektu postaci produktu leczniczego i prototypu wyrobu medycznego do zastosowania w dermatologii (stymulacja odbudowy włosów oraz wspomaganie regeneracji i gojenia po przeszczepach) zawierającej harmonogram realizacji zadania oraz płatności w oparciu o opracowaną pochodną i substancję czynną pochodzenia biologicznego - wykonanie założeń do min. 4 projektów dokumentacji produktu leczniczego i założeń do 4 dokumentacji technicznych dla prototypu wyrobu medycznego do zastosowania w 4 S t r o n a
dermatologii (stymulacja odbudowy włosów oraz wspomaganie regeneracji i gojenia po przeszczepach) z pochodnej / substancji czynnej pochodzenia biologicznego zabezpieczonej poprzez jej zamrożenie, jak i z zastosowaniem pochodnej / substancji czynnej pochodzenia biologicznego zabezpieczonej poprzez jej liofilizację - opracowanie dokumentacji technicznej dla wskazanego przez oferenta prototypu wyrobu medycznego - zwalidowanie bezpieczeństwa prototypu wyrobu medycznego - opracowanie dokumentacji systemu zarządzania jakością dla wytwórni przewidzianej do wytwarzania wyrobów medycznych w oparciu o opracowane projekty - przeprowadzenie badań biozgodności i badań klinicznych o ile to będzie wymagane potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność zaprojektowanych w zadaniu prototypów wyrobów medycznych - współudział w zakresie wyboru jednostki notyfikowanej do certyfikacji wyrobu medycznego i certyfikacji systemu zarządzania jakością Okres realizacji zadania - opracowanie strategii realizacji działań dla opracowania technologii wytwarzania i projektu postaci produktu leczniczego i prototypu wyrobu medycznego do zastosowania w dermatologii (stymulacja odbudowy włosów oraz wspomaganie regeneracji i gojenia po przeszczepach) zawierającej harmonogram realizacji zadania oraz płatności w oparciu o opracowaną pochodną i substancję czynną pochodzenia biologicznego - w terminie 30 dni od dnia zawarcia umowy - od dnia zawarcia umowy do 26.02.2016 r. Zamawiającym usługi badawcze wymienione w pkt. 2.3, stroną umowy o wykonanie badań oraz płatnikiem wynagrodzenia za zrealizowane prace za ww. jest Partner Konsorcjum Uniwersytet Przyrodniczy we Wrocławiu. 2.4. Przedmiotem zamówienia związanego z zadaniem 23 Dermatologia - wyroby medyczne stymulujące odbudowę włosów oraz wspomagające regenerację i gojenie po przeszczepach jest: - przygotowanie wymaganej ilości prototypu wyrobu medycznego w zakresie koniecznych badań - zainicjowanie procesu zgłoszenia (wniosków) dla finalnych wyrobów medycznych do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i przygotowanie wniosku patentowego Okres realizacji zadania: od dnia zawarcia umowy do 26.02.2016 r. Zamawiającym usługi badawcze wymienione w pkt. 2.4, stroną umowy o wykonanie 5 S t r o n a
badań oraz płatnikiem wynagrodzenia za zrealizowane prace jest Lider Konsorcjum - STEM CELLS SPIN Spółka Akcyjna z siedzibą we Wrocławiu. 2.5. Przedmiotem zamówienia związanego z zadaniem 24 Stomatologia - wyroby medyczne w formie żelu na błony śluzowe jamy ustnej i nosa jest: - opracowanie strategii realizacji działań dla opracowania technologii wytwarzania i projektu postaci produktu leczniczego i prototypu wyrobu medycznego do zastosowania w stomatologii (obszar preferowany: żel na błony śluzowe jamy ustnej i nosa) zawierającej harmonogram realizacji zadania oraz płatności w oparciu o opracowaną pochodną i substancję czynną pochodzenia biologicznego - wykonanie założeń do min. 4 projektów dokumentacji produktu leczniczego i założeń do 4 dokumentacji technicznych dla prototypu wyrobu medycznego do zastosowania w stomatologii (obszar preferowany: żel na błony śluzowe jamy ustnej i nosa) z pochodnej / substancji czynnej pochodzenia biologicznego zabezpieczonej poprzez jej zamrożenie jak i z zastosowaniem pochodnej / substancji czynnej pochodzenia biologicznego zabezpieczonej poprzez jej liofilizację - opracowanie dokumentacji technicznej dla wskazanego przez oferenta prototypu wyrobu medycznego - zwalidowanie bezpieczeństwa prototypu wyrobu medycznego - opracowanie dokumentacji systemu zarządzania jakością dla wytwórni przewidzianej do wytwarzania wyrobów medycznych w oparciu o opracowane projekty - przeprowadzenie badań biozgodności i badań klinicznych o ile to będzie wymagane potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność zaprojektowanych w zadaniu prototypów wyrobów medycznych - współudział w zakresie wyboru jednostki notyfikowanej do certyfikacji wyrobu medycznego i certyfikacji systemu zarządzania jakością Okres realizacji zadania - opracowanie strategii realizacji działań dla opracowania technologii wytwarzania i projektu postaci produktu leczniczego i prototypu wyrobu medycznego do zastosowania w stomatologii (obszar preferowany: żel na błony śluzowe jamy ustnej i nosa) zawierającej harmonogram realizacji zadania oraz płatności w oparciu o opracowaną pochodną i substancję czynną pochodzenia biologicznego - w terminie 30 dni od dnia zawarcia umowy. - od dnia zawarcia umowy do 26.02.2016 r. Zamawiającym usługi badawcze wymienione w pkt. 2.5, stroną umowy o wykonanie badań oraz płatnikiem wynagrodzenia za zrealizowane prace za ww. jest Partner Konsorcjum Uniwersytet Przyrodniczy we Wrocławiu. 6 S t r o n a
2.6. Przedmiotem zamówienia związanego z zadaniem 25 Stomatologia - wyroby medyczne w formie żelu na błony śluzowe jamy ustnej i nosa jest: - przygotowanie wymaganej ilości prototypu wyrobu medycznego w zakresie koniecznych badań - zainicjowaniu procesu zgłoszenia (wniosków) dla finalnych wyrobów medycznych do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i przygotowaniu wniosku patentowego Okres realizacji zadania: od dnia zawarcia umowy do 26.02.2016 r. Zamawiającym usługi badawcze wymienione w pkt. 2.6, stroną umowy o wykonanie badań oraz płatnikiem wynagrodzenia za zrealizowane prace jest Lider Konsorcjum - STEM CELLS SPIN Spółka Akcyjna z siedzibą we Wrocławiu. 2.7. Przedmiotem zamówienia związanego z zadaniem 26 Okulistyka - leki na regenerację rogówki oka jest: - opracowanie strategii realizacji działań dla opracowania technologii wytwarzania i projektu postaci produktu leczniczego i prototypu wyrobu medycznego do zastosowania w okulistyce (przy regeneracji rogówki oka) zawierającej harmonogram realizacji zadania oraz płatności w oparciu o opracowaną pochodną i substancję czynną pochodzenia biologicznego - wykonanie założeń do min. 4 projektów dokumentacji produktu leczniczego i założeń do 4 dokumentacji technicznych dla prototypu wyrobu medycznego do zastosowania w okulistyce (przy regeneracji rogówki oka) z pochodnej / substancji czynnej pochodzenia biologicznego zabezpieczonej poprzez jej zamrożenie, jak i z zastosowaniem pochodnej / substancji czynnej pochodzenia biologicznego zabezpieczonej poprzez jej liofilizację - opracowanie dokumentacji (format CTD) dla wskazanego przez oferenta projektu produktu leczniczego w zakresie opisanym w opracowanej strategii oraz dokumentacji technicznej dla wskazanego przez oferenta prototypu wyrobu medycznego - zwalidowanie bezpieczeństwa prototypu wyrobu medycznego - opracowanie dokumentacji i wdrożenie systemu zapewnienia jakości dla wytwórni przewidzianej do wytwarzania substancji czynnej w zakresie opisanym w opracowanej strategii i dokumentacji systemu zarządzania jakością dla wytwórni przewidzianej do wytwarzania wyrobów medycznych w oparciu o opracowane projekty - przeprowadzenie badań biozgodności i badań klinicznych o ile to będzie wymagane potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność zaprojektowanych w zadaniu prototypów wyrobów medycznych - współudział w zakresie wyboru jednostki notyfikowanej do certyfikacji wyrobu medycznego i certyfikacji systemu zarządzania jakością 7 S t r o n a
- weryfikacja i uzupełnienie dokumentacji, badań substancji czynnej pochodzenia biologicznego w zakresie opisanym w opracowanej strategii, w sposób umożliwiający opracowanie projektu produktu leczniczego - opracowanie projektu programu badań nie klinicznych (w tym na zwierzętach) i klinicznych oraz jego zainicjowanie dla substancji czynnej pochodzenia biologicznego mającej zastosowanie w okulistyce (przy regeneracji rogówki oka) Okres realizacji zadania - opracowanie strategii realizacji działań dla opracowania technologii wytwarzania i projektu postaci produktu leczniczego i prototypu wyrobu medycznego do zastosowania w okulistyce (przy regeneracji rogówki oka) zawierającej harmonogram realizacji zadania oraz płatności w oparciu o opracowaną pochodną i substancję czynną pochodzenia biologicznego - w terminie 30 dni od dnia zawarcia umowy. - od dnia zawarcia umowy do 26.02.2016 r. Zamawiającym usługi badawcze wymienione w pkt. 2.7, stroną umowy o wykonanie badań oraz płatnikiem wynagrodzenia za zrealizowane prace za ww. jest Partner Konsorcjum Uniwersytet Przyrodniczy we Wrocławiu. 2.8. Przedmiotem zamówienia związanego z zadaniem 27 Okulistyka - leki na regenerację rogówki oka jest: - przygotowanie wymaganej ilości projektu produktu leczniczego do badań nie klinicznych i klinicznych i prototypu wyrobu medycznego w zakresie koniecznych badań - przygotowanie dokumentacji produktu leczniczego (format CTD) wymaganej rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2014 r. w sprawie szczegółowego sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z dnia 2 czerwca 2014 poz 732) w zakresie opisanym w opracowanej strategii i przygotowaniu wniosku patentowego - zainicjowanie procesu zgłoszenia (wniosków) dla finalnych wyrobów medycznych do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i przygotowanie wniosku patentowego Okres realizacji zadania: od dnia zawarcia umowy do 26.02.2016 r. Zamawiającym usługi badawcze wymienione w pkt. 2.8, stroną umowy o wykonanie badań oraz płatnikiem wynagrodzenia za zrealizowane prace jest Lider Konsorcjum STEM CELLS SPIN Spółka Akcyjna z siedzibą we Wrocławiu. 8 S t r o n a
2.9. Przedmiotem zamówienia związanego z zadaniem 29 Zaprojektowanie i wykonanie linii demonstracyjnej - laboratorium hodowli komórek, surowców medycznych, wyrobów i produktów (leków) medycznych spełniające wymogi GMP farmaceutycznego (SCS) jest: - zidentyfikowanie i stały monitorowanie zapotrzebowania Zamawiającego na sprzęt oraz dostarczenie sprzętu wraz jego kwalifikacją, - optymalizacja wyboru sprzętu do wyposażenia linii demonstracyjnej (Zaproponowanie Specyfikacji Wymagań Użytkownika (zgodnie z załączonym wzorem załącznik nr 7)), - przekazanie opisów testów FAT i SAT (kwalifikacja IQ, OQ, PQ) przewidzianych dla urządzenia celem weryfikacji i akceptacji przez zamawiającego, - każdorazowa wycena zgodnie ze Specyfikacją Wymagań Użytkownika uzupełnioną przez zamawiającego, - zamówienie, dostawa i kwalifikacja urządzeń po uzyskaniu akceptacji zamawiającego dla Specyfikacji Wymagań Użytkownika i wyceny. Okres realizacji zadania: od dnia zawarcia umowy do 26.02.2016 r. Zamawiającym usługi badawcze wymienione w pkt. 2.9, stroną umowy o wykonanie badań oraz płatnikiem wynagrodzenia za zrealizowane prace jest Lider Konsorcjum STEM CELLS SPIN Spółka Akcyjna z siedzibą we Wrocławiu. 2.10. Oferent ma obowiązek przedstawienia wstępnego planu realizacji zadań ze wskazaniem punktów kontrolnych. 2.11. Oferent ma obowiązek zapewnienia w strukturze wykonawczej specjalistów Regulatory Affairs wraz z opisem ich kompetencji. 2.12. Oferent musi wykonać badania zgodnie z obowiązującymi metodami ICH, z uwzględnieniem zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, Oferent musi wykonać badania zgodnie z normami zharmonizowanymi z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych, ponadto zgodnie z ze standardami realizacyjnymi, o których mowa w paragrafie 1 ust 6 Regulaminu Komisji ds. Wyłaniania Podwykonawców Prac Badawczych i Rozwojowych. 2.13. Przy realizacji zamówienia Oferent zobowiązany jest do stosowania wytycznych Zamawiającego dot. opracowania dokumentacji ASMF dla substancji czynnej pochodzenia biologicznego i dokumentacji technicznej dla prototypów wyrobów medycznych oraz 9 S t r o n a
opracowywania dokumentacji systemu zarządzania jakością zgodnego z wymaganiami normy EN ISO 13485. 2.14. Nie dopuszcza się składania ofert częściowych lub warunkowych. Oferent składa ofertę na zakresy badawcze objęte zadaniami nr 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 29 łącznie. Niezależnie od łącznej oferty Oferent zobligowany jest do dokonania oddzielnej wyceny zakresów badawczych objętych zadaniem 29 oraz kosztu wykonania strategii realizacji zadań 20, 22, 24 i 26 wzór formularza stanowi załącznik 3. 2.15. Oferent lub członek konsorcjum składający ofertę nie może równocześnie w niniejszym postępowaniu złożyć innej oferty jako członek innego konsorcjum, podwykonawca innego oferenta ani użyczać mu swoich zasobów jako wykonawca trzeci. 2.16. Sposób przedstawienia oferty: a) Ofertę należy przedstawić wypełniając załącznik nr 3 b) Oferent podaje całkowity koszt realizacji opisany powyżej jako przedmiot zamówienia c) Oferent wycenia oddzielnie koszty wykonania strategii dla zadań 20, 22, 24, 26 ujęte w całkowitym koszcie realizacji d) Oferent przedstawi oddzielnie wynagrodzenie ryczałtowe z tytułu identyfikacji, optymalizacji i stałego monitorowania zapotrzebowania Zamawiającego na sprzęt ujęty w całkowitym koszcie realizacji (dla zadania 29). Ze względu na brak szczegółowej i kompletnej specyfikacji sprzętu oferta nie zawiera jego wyceny. e) Sposób rozliczeń ujęty jest w odpowiednim wzorze umowy. Sposób przyporządkowania kwot do odpowiednich zadań opisany jest w załączniku nr 3. 3. WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU OFERTOWYM ORAZ OPIS SPOSOBU DOKONYWANIA OCENY SPEŁNIANIA TYCH WARUNKÓW 3.1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Oferenci, którzy spełniają warunki dotyczące: WARUNKI PODMIOTOWE: 3.1.1. posiadania uprawnień do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek posiadania takich uprawnień Zamawiający uzna powyższy warunek za spełniony jeśli: 10 S t r o n a
a) Oferent w ofercie złoży aktualny odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji informacji o działalności gospodarczej, wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert, b) Oferent złoży w ofercie oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, zgodnie z załącznikiem nr 1 do niniejszego zapytania ofertowego. Ocena spełnienia w/w warunku zostanie dokonana na podstawie złożonych w ofercie dokumentów i oświadczeń na zasadzie spełnia-nie spełnia. 3.1.2. posiadania odpowiednich kompetencji potwierdzonych certyfikatami; Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeśli Oferent wykaże, iż: a) posiada certyfikat będący potwierdzeniem zgodności wykonania badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (Good Laboratory Practice, GLP) b) posiada certyfikat będący potwierdzeniem spełniania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) W celu potwierdzenia spełnienia ww. warunków Oferent musi złożyć w ofercie: a) oświadczenie o posiadaniu kompetencji potwierdzonych certyfikatami zgodnie z załącznikiem nr 1 do zapytania ofertowego, b) certyfikat GLP c) certyfikat GMP Ocena spełnienia w/w warunku zostanie dokonana na podstawie złożonych w ofercie dokumentów i oświadczeń na zasadzie spełnia-nie spełnia. 3.1.3. posiadania odpowiedniej wiedzy, doświadczenia i wyposażenia technicznego Zamawiający uzna warunek za spełniony jeżeli Oferent: - posiada doświadczenie w zakresie działalności badawczo-rozwojowej w obszarze określonym w niniejszym zapytaniu (m.in. finansowanej ze środków NCBiR i Unii Europejskiej), - posiada urządzenia badawcze i produkcyjne umożliwiające realizację niniejszego zamówienia, - posiada udokumentowane doświadczenie w zgłaszaniu, certyfikacji wyrobów medycznych, a w przypadku produktów leczniczych udokumentowane doświadczenie w procedurach rejestracyjnych produktów leczniczych. W celu potwierdzenia spełnienia ww. warunków Oferent musi złożyć w ofercie: 11 S t r o n a
a) oświadczenie o posiadaniu odpowiedniej wiedzy, doświadczenia i wyposażenia technicznego zgodnie z załącznikiem nr 1 do zapytania ofertowego, b) opis posiadanej wiedzy, doświadczenia i wyposażenia technicznego zgodnie z załącznikiem nr 2 do zapytania ofertowego Opis posiadanej wiedzy i doświadczenia oraz wyposażenia technicznego zostanie poddany ocenie merytorycznej. 3.1.4. Dot. sytuacji ekonomicznej i finansowej. Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeśli Oferent wykaże, iż jego bilans zamyka się sumą bilansową min. 10 mln zł. W celu potwierdzenia spełnienia ww. warunku Oferent musi złożyć w ofercie: - oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu zgodnie z załącznikiem nr 1 do niniejszego zapytania ofertowego, - bilans za ostatni rok obrotowy. Ocena spełnienia w/w warunku zostanie dokonana na podstawie złożonych w ofercie dokumentów i oświadczeń na zasadzie spełnia-nie spełnia. Oferent może polegać na kompetencjach potwierdzonych certyfikatami, wiedzy, doświadczeniu i wyposażeniu technicznym niezbędnym do wykonania zamówienia lub zdolnościach finansowych innych podmiotów, niezależnie od charakteru prawnego łączących go z nimi stosunków. Oferent w takiej sytuacji zobowiązany jest udowodnić Zamawiającemu, że będzie dysponował zasobami niezbędnymi do realizacji zamówienia, w szczególności przedstawiając w tym celu pisemne zobowiązanie tych podmiotów do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na okres korzystania z nich przy wykonywaniu zamówienia. 4. WYKAZ OŚWIADCZEŃ LUB DOKUMENTÓW, JAKIE MAJĄ DOSTARCZYĆ OFERENCI W CELU POTWIERDZENIA SPEŁNIENIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU OFERTOWYM Oferta musi zawierać następujące oświadczenia i dokumenty: 4.1. Wypełniony i podpisany formularz ofertowy zawierający cenę z uwzględnieniem podatku od towarów i usług VAT wyrażoną w walucie PLN wzór formularza jest załącznikiem nr 3 do niniejszego zapytania (oryginał) 12 S t r o n a
4.2. aktualny odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji informacji o działalności gospodarczej, wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert (oryginał lub kopia poświadczona za zgodność z oryginałem przez osobę upoważnioną do reprezentowania Oferenta), 4.3. Oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu stanowiące załącznik nr 1 do zapytania ofertowego (oryginał), 4.4. Ewentualne oświadczenie podmiotu trzeciego dotyczące użyczenia Oferentowi zasobów, przy pomocy, których Oferent będzie wykonywać powyższe zadania, o ile Oferent polegać będzie na wiedzy i doświadczeniu, potencjale technicznym, osobach zdolnych do wykonania zamówienia innych podmiotów. Treść zobowiązania podmiotu trzeciego powinna określać: kto jest podmiotem przyjmującym zasoby, zakres zobowiązania podmiotu trzeciego, czego konkretnie dotyczy zobowiązanie oraz w jaki sposób będzie ono wykonane, w tym jakiego okresu dotyczy (oryginał), 4.5. Ewentualne pełnomocnictwo w przypadku, gdy dokumenty podpisywane są przez osobę do reprezentacji Oferenta inną niż wskazana w dokumencie rejestracyjnym przedsiębiorcy, do oferty należy dołączyć pełnomocnictwo do: reprezentowania Oferenta w postępowaniu o udzielenie zamówienia / albo /reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia /. Pełnomocnictwo musi być przedstawione w oryginale. Dopuszcza się również złożenie w ofercie notarialnie potwierdzonej za zgodność z oryginałem kopii pełnomocnictwa. 4.6. Certyfikat będący potwierdzeniem zgodności wykonania badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (Good Laboratory Practice, GLP) (oryginał lub kopia potwierdzona za zgodność z oryginałem przez osobę upoważnioną do reprezentowania Oferenta). 4.7. Certyfikat będący potwierdzeniem spełniania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) (oryginał lub kopia potwierdzona za zgodność z oryginałem przez osobę upoważnioną do reprezentowania Oferenta). 4.8. Bilans za ostatni rok obrotowy (oryginał lub kopia potwierdzona za zgodność z oryginałem przez osobę upoważnioną do reprezentowania Oferenta). 4.9. Opis doświadczenia oraz urządzeń badawczych i produkcyjnych zgodnie z załącznikiem nr 2 do niniejszego zapytania ofertowego (oryginał). 4.10. Wstępny plan realizacji zadań ze wskazaniem punktów kontrolnych (oryginał). 5. KONTAKT 5.1. Postępowanie prowadzone jest w formie pisemnej. Oferta oraz jej uzupełnienia wymagają formy pisemnej. 5.2. Zamawiający dopuszcza przekazywanie zapytań, wniosków, zawiadomień i informacji pocztą elektroniczną (adres: demonstrator@stemcellsspin.com.pl) i uważać się będzie, że złożone zostały w terminie, jeżeli ich treść dotarła do adresata przed upływem 13 S t r o n a
wyznaczonego terminu. Zapytania, wnioski, zawiadomienia oraz informacje będą również zamieszczone na stronie internetowej www.biocervin.pl. 5.3. Oferent może zwrócić się do Zamawiającego o wyjaśnienie treści warunków niniejszego zamówienia. Zamawiający jest obowiązany udzielić wyjaśnień niezwłocznie, jednak nie później niż na 2 dni przed upływem terminu składania ofert pod warunkiem, że wniosek o wyjaśnienie treści warunków zamówienia wpłynął do Zamawiającego nie później niż do końca dnia, w którym upływa połowa wyznaczonego terminu składania ofert. Jeżeli wniosek o wyjaśnienie treści warunków zamówienia wpłynął po upływie terminu składania wniosku, o którym mowa powyżej, lub dotyczy udzielonych wyjaśnień, Zamawiający może udzielić wyjaśnień albo pozostawić wniosek bez rozpoznania. Przedłużenie terminu składania ofert nie wpływa na bieg terminu składania wniosku, o którym mowa powyżej. Treść zapytań wraz z wyjaśnieniami Zamawiający zamieści, nie ujawniając ich źródła, na stronie internetowej www.biocervin.pl. Oferenci mają obowiązek stałego śledzenia ww. strony internetowej Zamawiającego 5.4. W uzasadnionych przypadkach, Zamawiający może przed upływem terminu składania ofert zmienić treść zapytania ofertowego. Informacja o takiej zmianie, w tym zmianie terminów, zamieszczona zostanie na stronie internetowej Zamawiającego www.biocervin.pl. Ponadto Zamawiający poinformuje Oferentów o zmianie pocztą elektroniczną. 5.5. Wszelkie modyfikacje, uzupełnienia, ustalenia oraz zmiany, w tym zmiany terminów, jak również zapytania Oferentów wraz z wyjaśnieniami stają się integralną częścią zapytania i będą wiążące przy składaniu ofert. Wszelkie prawa i zobowiązania Oferenta odnośnie do wcześniej ustalonych terminów będą podlegały nowemu terminowi. 5.6. Na skutek wprowadzonej modyfikacji zapytania ofertowego Zamawiający może przedłużyć termin składania ofert o czas niezbędny na wprowadzenie zmian w ofertach, jeżeli będzie to niezbędne, ponadto informację taką zamieści na stronie internetowej Zamawiającego www.biocervin.pl. 5.7. Kontakt e-mail: demonstrator@stemcellsspin.com.pl 6. TERMIN ZWIĄZANIA OFERTĄ 6.1. Oferent jest związany ofertą przez okres 30 dni. Bieg terminu związania ofertą rozpoczyna się wraz z upływem terminu składania ofert. 6.2. Oferent samodzielnie lub na wniosek zamawiającego może przedłużyć termin związania ofertą, z tym że zamawiający może tylko raz, co najmniej na 3 dni przed upływem terminu związania ofertą, zwrócić się do oferentów, o wyrażenie zgody na przedłużenie tego terminu o oznaczony okres, nie dłuższy jednak niż 60 dni. 14 S t r o n a
7. OPIS SPOSOBU PRZYGOTOWANIA OFERT 7.1. Ofertę wraz z załącznikami należy złożyć w formie pisemnej w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach. 7.2. W przypadku, gdy Oferent zamierza powierzyć podwykonawcom wykonanie części zamówienia, zobowiązany jest do wskazania w ofercie tej części zamówienia, której wykonanie powierzy podwykonawcom. 7.3. Oferta musi być sporządzona w języku polskim trwałą i czytelną techniką. 7.4. Oferta wraz z załącznikami musi być podpisana przez osobę (osoby) umocowaną(e) do reprezentowania Oferenta, tj. osobę (lub osoby) umocowaną(e) do składania oświadczeń woli w imieniu Oferenta. Ewentualne umocowanie innych osób do podpisania oferty wraz z załącznikami musi być dołączone do oferty. Pełnomocnictwo powinno być przedstawione w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez notariusza 7.5. W przypadku załączenia kopii wymaganych dokumentów niezbędne jest poświadczenie ich zgodności z oryginałem przez Oferenta. 7.6. Oferent ponosi wszelkie koszty związane z przygotowaniem i złożeniem oferty. 8. BADANIE OFERT 8.1. Komisja Zamawiającego bada czy oferty spełniają warunki formalne. Oferty nie spełniające tych warunków są odrzucane i nie podlegają ocenie. 8.2. Komisja ocenia oferty, które nie zostały odrzucone z przyczyn formalnych. 8.3. Ocena ofert odbywa się w oparciu o kryteria oceny ofert przewidziane w niniejszym zapytaniu ofertowym oraz regulaminie Komisji Zamawiającego. 8.4. Przy ocenie ofert Komisja Zamawiającego może korzystać z zewnętrznych opinii i ekspertyz. 8.5. Oferty oceniane są przez ekspertów, wskazanych w równej liczbie przez Członków Konsorcjum. Oferenci mogą zostać zaproszeni do prezentacji swoich ofert i udzielenia odpowiedzi na pytania zadane przez ekspertów. Eksperci, przedstawiają Komisji Zamawiającego listę pozytywnie ocenionych ofert wraz z punktacją przyznaną każdej z nich w kryterium ocena merytoryczna. Wystawienie oceny negatywnej wymaga pisemnego uzasadnienia. Komisja Zamawiającego wybiera następnie jedną ofertę spośród tych, które uzyskały pozytywną ocenę ekspertów. 8.6. Komisja Zamawiającego podejmuje decyzje w drodze uzgodnienia (konsensusu) lub głosowania. 8.7. W przypadku równej ilości głosów Przewodniczący Komisji Zamawiającego przekazuje sprawę do rozstrzygnięcia przez Radę Konsorcjum. 8.8. W toku badania i oceny ofert Zamawiający może żądać od Oferentów wyjaśnień dotyczących treści złożonych ofert. 15 S t r o n a
8.9. W toku badania i oceny ofert, Zamawiający może wezwać Oferentów do uzupełnienia odpowiednich oświadczeń lub dokumentów potwierdzających spełnienie warunków udziału w postępowaniu albo potwierdzających spełnienie prze oferowaną usługę wymagań określonych przez Zamawiającego lub pełnomocnictw. Uzupełnienie oświadczenia i dokumenty powinny potwierdzać spełnienie warunków udziału w postępowaniu oraz spełnianie przez oferowaną usługę wymagań określonych przez Zamawiającego niż w dniu, w którym upłynął termin składania ofert. 8.10. Zamawiający, w celu ustalenia, czy oferta zawiera rażąco niską cenę w stosunku do przedmiotu zamówienia, zwróci się do Oferenta o udzielenie w wyznaczonym terminie wyjaśnień dotyczących elementów oferty mających wpływ na wysokość ceny. 8.11. Zamawiający odrzuca ofertę Oferenta, który nie złożył wyjaśnień, lub jeżeli dokonana ocena wyjaśnień potwierdza, że oferta zawiera rażąco niską cenę w stosunku do przedmiotu zamówienia. 9. ODRZUCENIE OFERTY, WYKLUCZENIE OFERENTA Zamawiający odrzuca ofertę, jeżeli: a) jej treść nie odpowiada treści niniejszego zapytania ofertowego, b) jej złożenie stanowi czyn nieuczciwej konkurencji w rozumieniu przepisów o nieuczciwej konkurencji, c) zawiera rażąco niską cenę w stosunku do przedmiotu zamówienia, d) nie złożył na wezwania zamawiającego wyjaśnień dotyczących treści złożonej oferty, e) została złożona przez Oferenta wykluczonego z postępowania, f) jest nieważna na podstawie odrębnych przepisów, g) Oferent nie złożył oferty w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach. Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Oferentów: 1) którzy wykonywali bezpośrednio czynności związane z przygotowaniem postępowania lub posługiwali się w celu sporządzenia oferty osobami uczestniczącymi w dokonywaniu tych czynności, chyba że udział tych wykonawców w postępowaniu nie utrudni uczciwej konkurencji; 2) którzy nie zgodzili się na przedłużenie okresu związania ofertą; 3) którzy złożyli nieprawdziwe informacje mające wpływ lub mogące mieć wpływ na wynik prowadzonego postępowania; 4) którzy nie wykazali spełniania warunków udziału w postępowaniu; 5) powiązanych lub będących jednostką zależną, współzależną lub dominującą w relacji do Zamawiającego Projektu w rozumieniu ustawy z dnia 29 września 1994 o rachunkowości (Dz. U. z 2013 r. poz. 330, z późn. zm.); 6) będących podmiotem pozostającym z Zamawiającym w takim stosunku faktycznym lub prawnym, który może budzić uzasadnione wątpliwości co do bezstronności w wyborze 16 S t r o n a
dostawcy towaru lub usługi, w szczególności pozostających w związku małżeńskim, stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa do drugiego stopnia włącznie, stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli. Zamawiający zawiadamia równocześnie Oferentów, którzy zostali wykluczeni z postępowania o udzielenie zamówienia, podając uzasadnienie faktyczne. Ofertę Oferenta wykluczonego uznaje się za odrzuconą. 10. MIEJSCE ORAZ TERMIN SKŁADANIA OFERT Ofertę w formie papierowej (2 jednobrzmiące egzemplarze + wersja elektroniczna na płycie CD) należy dostarczyć na adres: ul. Klecińska 125, budynek Beta wejście nr 8, 54-413 Wrocław w nieprzekraczalnym terminie do dnia 22 września 2014 r., do godz. 12:00. Biuro projektu czynne jest w godzinach od 9:00 do 15:00. Otwarcie ofert nastąpi 22 września 2014 r. o godz. 14:00 w budynku A12 Uniwersytetu Przyrodniczego, w Dziale Innowacji, Wdrożeń i Komercjalizacji. O wyborze najkorzystniejszej oferty Zamawiający zawiadamia niezwłocznie pocztą elektroniczną Oferentów, którzy złożyli oferty, a ponadto informację zamieszcza na stronie internetowej www.biocervin.pl. Oferent w terminie 7 dni od otrzymania zawiadomienia o wyborze jego oferty jako najkorzystniejszej zobowiązuje się do przedstawienia umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, gwarancji dobrego wykonania kontraktu lub innej uzgodnionej z Zamawiającym, której beneficjentem będzie Zamawiający usługi związane z realizacją odpowiednio zadań od 20 do 27 objętych niniejszym postępowaniem ofertowym, na sumę ubezpieczenia nie niższą niż 10 % wynagrodzenia wskazanego w ofercie. Oferent zobowiązany jest do utrzymania umowy ubezpieczenia przez cały okres realizacji zadań 20-27. Z Oferentem, którego oferta uznana będzie za najkorzystniejszą, zostanie podpisane 9 umów, tj. 4 umowy o wykonanie prac rozwojowych dotyczące realizacji zadań nr 20,22,24,26, 4 umowy o wykonanie prac rozwojowych dotyczące realizacji zadań nr 21,23,25,27 oraz umowa o wykonanie prac rozwojowych dotycząca realizacji zadania nr 29. Istotne postanowienia Umowy na wykonanie prac rozwojowych stanowią załączniki nr 4, 5 i 6 do zapytania ofertowego. Oferentowi, który złożył najkorzystniejszą ofertę, Zamawiający wskaże termin i miejsce podpisania umowy. W razie niepodpisania umowy w podanym przez Zamawiającego terminie Zamawiający zastrzega sobie możliwość odstąpienia od jej podpisania. W sytuacji tym przypadku 17 S t r o n a
Zamawiającemu przysługuje prawo podpisania umowy z oferentem, którego oferta została oceniona jako kolejna po najkorzystniejszej. Oferty, które wpłyną do Zamawiającego po upływie terminu składania ofert będą niezwłocznie zwrócone bez ich otwierania. 11. OPIS SPOSOBU OBLICZENIA CENY Cena ofertowa brutto musi być skalkulowana zgodnie ze wskazaniami zawartymi w niniejszym zapytaniu. Cena ofertowa musi zawierać wycenę wszelkich nakładów niezbędnych do wykonania przedmiotu zamówienia (w tym w szczególności kwotę podatku VAT) w całości na zasadach i warunkach określonych przez Zamawiającego w zapytaniu. Cena ofertowa musi być podana z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku. Rozliczenia pomiędzy Zamawiającym i Oferentem odbywać się będą w polskich złotych PLN. Jeżeli Oferent złoży ofertę, której wybór prowadziłby do powstania obowiązku podatkowego Zamawiającego zgodnie z przepisami o podatku od towarów i usług w zakresie dotyczącym wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów, Zamawiający w celu oceny takiej oferty dolicza do przedstawionej w niej ceny podatek od towarów i usług, który miałby obowiązek wpłacić zgodnie z obowiązującymi przepisami. Cenę ofertową w formularzu ofertowym należy podać w PLN wraz z właściwym podatkiem VAT odpowiadającym przedmiotowi zamówienia z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku z zastosowaniem zasady, że trzecia cyfra po przecinku od 5 w górę powoduje zaokrąglenie drugiej cyfry po przecinku w górę o 1. Jeżeli trzecia cyfra po przecinku jest niższa niż 5 to druga cyfra po przecinku nie ulega zmianie. 12. OPIS KRYTERIÓW, KTÓRYMI ZAMAWIAJĄCY BĘDZIE SIĘ KIEROWAŁ PRZY WYBORZE OFERTY, WRAZ Z PODANIEM ZNACZENIA TYCH KRYTERIÓW I SPOSOBU OCENY OFERT Ze względu na specyficzny rodzaj badań objętych zapytaniem ofertowym Zamawiający stosował będzie następujące kryteria oceny ofert: Kryterium CENA - waga 35% 18 S t r o n a
Ilość punktów za kryterium ceny zostanie obliczona przy uwzględnieniu ofert ważnych, złożonych przez Oferentów nie wykluczonych bądź nie odrzuconych z postępowania w/g poniższego wzoru (licząc do dwóch miejsc po przecinku): Ilość pkt. = cena oferowana minimalna ------------------------------------------------------- x 35 pkt cena badanej oferty Kryterium OCENA MERYTORYCZNA waga 65 % Eksperci Komisji Zamawiającego dokonają indywidualnej oceny merytorycznej złożonych ofert pod względem możliwości osiągnięcia celu Projektu w terminie do 26 lutego 2016 r. Podstawą oceny będzie przedstawiony przez Oferenta: a) wstępny plan realizacji zadań ze wskazaniem punktów kontrolnych, b) opis posiadanej wiedzy, doświadczenia i wyposażenia technicznego zgodnie z załącznikiem nr 2 do niniejszego zapytania zawierający: - doświadczenie w zakresie działalności badawczo-rozwojowej w obszarze określonym w niniejszym zapytaniu (m.in. finansowanej ze środków NCBiR i Unii Europejskiej) - urządzenia badawcze i produkcyjne umożliwiające realizację niniejszego zamówienia. - doświadczenie w zgłaszaniu, certyfikacji wyrobów medycznych, a w przypadku produktów leczniczych udokumentowane doświadczenie w procedurach rejestracyjnych produktów leczniczych. Każdy z ekspertów oceni oferty w skali od 0 (min.) do 10 (maks.). Oceny poszczególnych ekspertów podlegają zsumowaniu. ilość punktów które otrzymała badana oferta Ilość pkt. = ------------------------------------------------------- x 65 pkt Ilość punktów, które otrzymała najlepsza oferta Komisja Zamawiającego sporządzi zbiorczy ranking ofert. W wyniku analizy otrzymanych ofert zostanie wybrany Oferent, którego oferta uznana zostanie za najkorzystniejszą. Za najkorzystniejszą uznana zostanie oferta, która w sumie uzyska największą ilość punktów spośród porównywanych ofert Wybór zostanie dokonany w oparciu o najbardziej korzystną ofertę biorąc pod uwagę wyznaczone kryteria. 19 S t r o n a
13. UNIEWAŻNIENIE POSTĘPOWANIA Zamawiający unieważnia niniejsze postępowanie, jeżeli: a) nie złożono żadnej oferty niepodlegającej odrzuceniu, b) cena najkorzystniejszej oferty lub oferta z najniższą ceną przekracza kwotę jaką Zamawiający zamierza przeznaczyć na sfinansowanie zamówienia dla poszczególnych części, c) postępowanie obarczone jest wadą skutkującą niemożliwością zawarcia umowy, zgodnej z wymogami wynikającymi z 7 Umowy z NCBiR d) w innych uzasadnionych okolicznościach związanych z niemożliwością osiągnięcia celu gospodarczego lub naukowego przyjętego w Projekcie. O unieważnieniu postępowania o udzielenie zamówienia Zamawiający zawiadamia jednocześnie wszystkich oferentów, którzy: a) ubiegali się o udzielenie zamówienia - w przypadku unieważnienie postępowania przed upływem terminu składania ofert, b) złożyli oferty- w przypadku unieważnienia postępowania po upływie terminu składania ofert -podając uzasadnienie faktyczne. W przypadku unieważnienia postępowania oferentom nie przysługuje zwrot kosztów uczestnictwa w postępowaniu w szczególności zwrot kosztów przygotowania oferty. 14. ODWOŁANIE 14.1. Odwołanie przysługuje wyłącznie od niezgodnej z niniejszym zapytaniem ofertowym czynności Zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechanie czynności, do której Zamawiający jest zobowiązany na podstawie niniejszego zapytania. 14.2. W niniejszym postępowaniu odwołanie przysługuje w szczególności wobec czynności: a) wykluczenia odwołującego z postępowania o udzielenie zamówienia; b) odrzucenia oferty odwołującego, c) wyboru najkorzystniejszej oferty 14.3. Odwołanie powinno wskazywać czynności lub zaniechanie czynności zamawiającego, której zarzuca się niezgodność z treścią zapytania, zawierać zwięzłe przedstawienie zarzutów, określać żądanie oraz wskazywać okoliczności faktyczne i prawne uzasadniające wniesienie odwołania. 14.4. Odwołanie wnosi się do Zamawiającego w formie pisemnej w terminie do 48 godzin od czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia. 14.5. W przypadku uznania zasadności odwołania Zamawiający powtarza czynność albo dokonuje czynności zaniechanej, informując o tym oferentów. 20 S t r o n a
Załączniki: załącznik nr 1: wzór oświadczenia o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu Załącznik nr 2: wzór opisu posiadanej wiedzy, doświadczenia i wyposażenia technicznego Załącznik nr 3: formularz oferty Załącznik nr 4: projekt umowy dla zadań 20, 22, 24, 26 Załącznik nr 5: projekt umowy dla zadań 21, 23, 25, 27 Załącznik nr 6: projekt umowy dla zadania 29 Załącznik nr 7: wzór Specyfikacji Wymagań Użytkownika 21 S t r o n a