Cochlear Nucleus Raport niezawodności WYDANIE 12, LUTY 2014

Cochlear Nucleus Raport niezawodności WYDANIE 12, LUTY 2014

CAŁE ŻYCIE PEŁNE MOŻLIWOŚCI 2012 Graham Carrick pierwszy pacjent z komercyjnie wszczepionym implantem ślimakowym 1982 Graham słyszy głos swojej córki wkrótce po otrzymaniu implant ślimakowego

O raportach niezawodności firmy Cochlear Raport niezawodności Cochlear Nucleus przedstawia kompletne dane o awariach implantów ślimakowych, w sposób zgodny z normą ISO 5841-2:2000 i, a także z zasadami raportowania opisanymi w Europejskim i Globalnym Konsensusie dot. Awarii Implantów Ślimakowych ii,iii (ang. European and Global Consensus Statement on Cochlear Implant Failures). Zachowując zgodność z Europejskim i Globalnym Konsensusem dot. Awarii Implantów Ślimakowych, w kalkulacjach niezawodności firma Cochlear uwzględnia wszystkie awarie, w tym również awarie wynikające z uszkodzeń mechanicznych (uderzenia) i awarii elektrod prowadzących do utraty korzyści klinicznej. Dane zawarte w każdym raporcie obejmują cały cykl życiowy wszystkich modeli implantów oraz implanty zarejestrowane na całym świecie. Wyniki dla dorosłych i dla dzieci przedstawione zostały osobno, przy przedziale ufności o wartości 95%, zgodnie z wymogami Konsensusu. PONAD 115 000 IMPLANTÓW CI24RE WSZCZEPIONYCH NA PRZESTRZENI 10 LAT, Z ODSETKIEM NIEZAWODNOŚCI (CSP) NA POZIOMIE 99,0% Niniejszy raport niezawodności zawiera najnowsze dane dla wszystkich urządzeń z rodziny Nucleus. Dane te są obecnie dostępne dla populacji ponad 115 000 implantów CI24RE na przestrzeni 10 lat oraz dla implantów CI22M na przestrzeni 26 lat. Uwzględniona została również aktualizacja dla implantów ślimakowych z serii CI500. Po ponownym wprowadzeniu tej serii, raporty niezawodności osobno przedstawiać będą dane dla pierwotnej linii urządzeń oraz osobno dla ponownie wprowadzonych implantów CI500. UWAGA: Obliczenia niezawodności przedstawione w niniejszym raporcie zostały sporządzone w sposób zgodny z normą ISO 5841-2:2000 i. Są to rachunki prawdopodobieństwa oparte na zmodyfikowanej metodzie estymatora Kaplana-Meiera. Dane te przedstawiają prawdopodobieństwo niezawodności implantu w czasie w postaci skumulowanego odsetka przetrwań (CSP) oraz skumulowanego odsetka awarii (CFP). JAK CZYTAĆ RAPORT Dane firmy Cochlear przedstawiają zarówno odsetek urządzeń, które wciąż funkcjonują, jak i tych, które przestały funkcjonować w danym czasie. Wartości te zwane są odpowiednio: skumulowanym odsetkiem przetrwań implantów (ang. Cumulative Survival Percentage CSP) i skumulowanym odsetkiem awarii implantów (ang. Cumulative Failure Percentage CFP). Skumulowany odsetek przetrwań implantów Skumulowany odsetek przetrwań implantów (ang. Cumulative Survival Percentage CSP) to inaczej skumulowany odsetek implantów działających w danym przedziale czasowym. Wartość ta może posłużyć do przewidywania niezawodności urządzeń w określonym przedziale czasowym. [Urządzenia, które przetrwały conajmniej x lat] CSP = 100 % [Wszystkie urządzenia wszczepione przez conajmniej x lat] Skumulowany odsetek awarii implantów Skumulowany odsetek awarii implantów (ang. Cumulative Failure Percentage CFP) to skumulowany odsetek implantów, które przestały działać po upływie określonego czasu. CFP = [100-CSP]% Raport niezawodności Nucleus Luty 2014 3

Liczba zarejestrowanych implantów # stan na 24.02.2014 URZĄDZENIE DOROŚLI DZIECI ŁĄCZNIE CI22M CI24M CI24M (Wszystkie) (ALL) CI24M (POST)* (Post)* CI24R CI24RE 9,968 7,860 6,139 18,587 52,432 8,214 11,738 9,230 33,914 63,414 18,182 19,598 15,369 52,501 115,846 NINIEJSZY RAPORT ZAWIERA DANE DOTYCZĄCE 230 000 IMPLANTÓW CI500 15,134 14,612 29,746 #: # Note: Uwaga: Implant implanty registrations przeważnie often rejestrowanie lag surgery dates są z opóźnieniem by up to six months. nawet do 6 miesięcy po zabiegu. *: * Post POST refers oznacza to addition implant of a wyposażony structural support w postument component strukturalny to improve zwiększający impact strength. odporność na uderzenia Skumulowany odsetek przetrwań implantów (ang. Cumulative Survival Percentage CSP) dla dorosłych i dzieci łącznie LATA CI22M CI24M CI24M (Wszystkie) (All) CI24M (Post) CI24R CI24RE CI500 1 99.2 99.5 99.6 99.7 99.8 96.3 2 98.6 98.9 99.1 99.5 99.7 94.0 3 98.2 98.5 98.8 99.3 99.5 93.0 4 97.7 98.3 98.6 99.1 99.4 92.9 5 97.5 98.0 98.3 98.9 99.3 92.9 6 97.2 97.9 98.2 98.7 99.2 7 96.9 97.8 98.1 98.5 99.1 8 96.7 97.6 97.9 98.4 99.1 9 96.4 97.5 97.8 98.3 99.0 10 96.1 97.3 97.7 98.2 99.0 11 96.0 97.2 97.5 98.1 12 95.7 97.1 97.5 98.0 13 95.5 97.0 97.4 97.8 14 95.2 97.0 97.3 97.8 15 95.0 97.0 97.3 16 94.8 96.9 97.3 17 94.6 96.8 18 94.4 19 94.0 20 93.7 21 93.5 22 93.1 23 92.9 24 92.6 25 92.3 26 92.1 Skumulowany Cumulative odsetek awarii implantów (ang. Cumulative Failure Percentage - CFP) dla dorosłych i dzieci łącznie LATA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 CI22M CI24M CI24M (Wszystkie) (All) CI24M (Post) CI24R CI24RE CI500 0.8 0.5 0.4 0.3 0.2 3.7 1.4 1.1 0.9 0.5 0.3 6.0 1.8 1.5 1.2 0.7 0.5 7.0 2.3 1.7 1.4 0.9 0.6 7.1 2.5 2.0 1.7 1.1 0.7 7.1 2.8 2.1 1.8 1.3 0.8 3.1 2.2 1.9 1.5 0.9 3.3 2.4 2.1 1.6 0.9 3.6 2.5 2.2 1.7 1.0 3.9 2.7 2.3 1.8 1.0 4.0 2.8 2.5 1.9 4.3 2.9 2.5 2.0 4.5 3.0 2.6 2.2 4.8 3.0 2.7 2.2 5.0 3.0 2.7 5.2 3.1 2.7 5.4 3.2 5.6 6.0 6.3 6.5 6.9 7.1 7.4 7.7 7.9 4 Raport niezawodności Nucleus Luty 2014

Niezawodność implantów Nucleus 100 CI22M CI24M (Wszystkie) CI24M (POST) CI24R CI24RE CI500 9 Skumulowany odsetek awarii implantów 8 7 6 5 4 3 2 CI500 CI24R CI24M (Wszystkie) CI24M (POST) CI22M 1 CI24RE 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 Czas w latach DANE DLA ZAREJESTROWANYCH IMPLANTÓW, DOROŚLI I DZIECI ŁĄCZNIE, STAN NA 24.02.2014

Implant Nucleus CI24RE W skali globalnej, łączny skumulowany odsetek przetrwań dla zarejestrowanych implantów wynosi 99,0% na przestrzeni 10 lat. W ciągu 9 lat, skumulowany odsetek przetrwań implantów wyniósł 99,4% u dorosłych i 98,7% u dzieci. Wielkość badanej populacji dzieci i dorosłych z implantem CI24RE jest wystarczająca dla przedstawienia raportu z 9 lat. Zakres danych łączonych umożliwia przedstawienie raportu z 10 lat. Implant CI24RE, wprowadzony do obrotu komercyjnego w 2005 roku, wyposażony był w nowy układ scalony, którego konstrukcja i proces produkcyjny oparte były na sprawdzonej już architekturze implantu CI24R. Nowy układ scalony znacznie zwiększył potencjał urządzenia do współpracy z technologiami, które zostaną dopiero opracowane w przyszłości. Najistotniejsze funkcje tego urządzenia to m.in. system Auto NRT, duża liczba trybów stymulacji oraz wbudowana kompatybilność z procesorem dźwięku Nucleus CP810, a także, od niedawna, z procesorami Nucleus CP910 i CP920. Implant CI24RE dostępny jest z różnymi wariantami elektrod. Przedstawione tu dane dot. niezawodności obejmują również implanty Cochlear Hybrid L24 oraz Cochlear Nucleus CI422, ponieważ opierają się one na tej samej architekturze*. Skumulowany odsetek przetrwań implantów (ang. Cumulative Survival Percentage CSP) LATA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 CI24RE Dorośli Adult 99.8 99.7 99.6 99.6 99.5 99.4 99.4 99.4 99.4 CI24RE Dzieci Child 99.8 99.6 99.4 99.2 99.1 99.0 98.9 98.8 98.7 Skumulowany Cumulative odsetek awarii implantów (ang. Cumulative Failure Percentage CFP) LATA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 CI24RE Dorośli Adult 0.2 0.3 0.4 0.4 0.5 0.6 0.6 0.6 0.6 CI24RE Dzieci Child 0.2 0.4 0.6 0.8 0.9 1.0 1.1 1.2 1.3 * See Na str. page 17 17 znajduje for a list się of wykaz implant ujętych types reported w raporcie with implantów the CI24RE wyposażonych receiver/stimulator. w odbiornik/ stymulator CI24RE. 6 Nucleus Raport niezawodności Reliability Report Nucleus February Luty 2014

Niezawodność implantów CI24RE 100 CI24RE DOROŚLI CI24RE DZIECI Skumulowany odsetek awarii implantów 5.0 4.5 4.0 3.5 3.0 2.5 2.0 1.5 1.0 0.5 0 CI24RE DZIECI CI24RE DOROŚLI 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Czas w latach DANE DLA ZAREJESTROWANYCH IMPLANTÓW, DOROŚLI I DZIECI, STAN NA 24.02.2014

Implant Nucleus CI24R Łączny skumulowany odsetek przetrwań dla zarejestrowanych implantów wynosi w skali globalnej 97,8% na przestrzeni 14 lat. Na przestrzeni 14 lat, skumulowany odsetek przetrwań implantów wyniósł 98,4% u dorosłych i 97,5% u dzieci. Implant CI24R wprowadzony został w roku 2000, z elektrodami w układzie perimodiolarnym (Nucleus Contour Advance ) oraz prostymi (Nucleus 24k). Skumulowany odsetek przetrwań implantów (ang. Cumulative Survival Percentage CSP) LATA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 CI24R Dorośli Adult 99.8 99.6 99.4 99.3 99.2 99.0 98.9 98.8 98.7 98.7 98.6 98.5 98.4 98.4 CI24R Dzieci Child 99.7 99.4 99.2 99.0 98.8 98.6 98.3 98.1 98.0 97.9 97.7 97.6 97.5 97.5 Cumulative Skumulowany odsetek awarii implantów (ang. Cumulative Failure Percentage CFP) LATA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 CI24R Dorośli Adult 0.2 0.4 0.6 0.7 0.8 1.0 1.1 1.2 1.3 1.3 1.4 1.5 1.6 1.6 CI24R Dzieci Child 0.3 0.6 0.8 1.0 1.2 1.4 1.7 1.9 2.0 2.1 2.3 2.4 2.5 2.5 8 Raport niezawodności Nucleus Luty 2014

Niezawodność implantów CI24R 100 CI24RE DOROŚLI CI24RE DZIECI Skumulowany odsetek awarii implantów 5.0 4.5 4.0 3.5 3.0 2.5 2.0 1.5 1.0 0.5 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 Czas w latach DANE DLA ZAREJESTROWANYCH IMPLANTÓW, DOROŚLI I DZIECI, STAN NA 24.02.2014 CI24RE DZIECI CI24RE DOROŚLI

Implant Nucleus CI24M Łączny skumulowany odsetek przetrwań dla zarejestrowanych implantów wynosi w skali globalnej 96,8% na przestrzeni 17 lat. Na przestrzeni 17 lat, skumulowany odsetek przetrwań implantów wyniósł 98,3% u dorosłych i 95,8% u dzieci. Wprowadzony w roku 1997 implant składa się z odbiornika/stymulatora CI24M oraz nośnika z elektrodą prostą z 22 kontaktami. Implant CI24M to pierwszy model, który oferował zwiększoną stymulację dzięki dodaniu elektrody płytkowej, a także odprowadzenia połączonego z elektrodą kulową, co umożliwiało pracę w trybie stymulacji monopolarnej. Funkcjonalność telemetryczna pozwala na pomiar napięcia i impedancji w elektrodzie a także diagnostykę pracy elektrody. Ponadto rozwiązanie to, po raz pierwszy w historii, umożliwiło odczyt zespolonego potencjału czynnościowego (ecap) przy pomocy elektrod ślimakowych, za pomocą systemu Neural Response Telemetry (NRT ) Skumulowany odsetek przetrwań implantów (ang. Cumulative Survival Percentage CSP) LATA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 CI24M Dorośli Adult (Wszystkie) (All) 99.7 99.5 99.5 99.3 99.3 99.2 99.2 99.1 99.0 98.9 98.8 98.7 98.7 98.6 98.5 98.5 98.3 CI24M dzieci Child (Wszytskie) (All) 99.3 98.5 97.8 97.5 97.2 97.0 96.8 96.7 96.5 96.3 96.2 96.1 96.0 95.9 95.9 95.8 95.8 CI24M Dorośli Adult (Post*) 99.7 99.5 99.5 99.3 99.2 99.2 99.1 99.0 98.9 98.9 98.7 98.7 98.6 98.6 98.6 98.6 # CI24M Child Dzieci (Post*) 99.4 98.8 98.3 98.1 97.8 97.6 97.4 97.2 97.1 96.9 96.7 96.7 96.6 96.5 96.5 96.5 # Cumulative Skumulowany odsetek awarii implantów (ang. Cumulative Failure Percentage CFP) LATA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 CI24M Dorośli Adult (Wszystkie) (All) 0.3 0.5 0.5 0.7 0.7 0.8 0.8 0.9 1.0 1.1 1.2 1.3 1.3 1.4 1.5 1.5 1.7 CI24M dzieci Child (Wszytskie) (All) 0.7 1.5 2.2 2.5 2.8 3.0 3.2 3.3 3.5 3.7 3.8 3.9 4.0 4.1 4.1 4.2 4.2 CI24M Dorośli Adult (Post*) 0.3 0.5 0.5 0.7 0.8 0.8 0.9 1.0 1.1 1.1 1.3 1.3 1.4 1.4 1.4 1.4 # CI24M Child Dzieci (Post*) 0.6 1.2 1.7 1.9 2.2 2.4 2.6 2.8 2.9 3.1 3.3 3.3 3.4 3.5 3.5 3.5 # * POST Post refers oznacza to the implant addition wyposażony of a structural w postument support component strukturalny to improve zwiększający impact odporność strength. na uderzenia # refers Oznacza to individual populację populations niewystarczającą less than do the przeprowadzenia minimum required prawidłowej for a valid kalkulacji. calculation. 10 Raport niezawodności Nucleus Luty 2014

N Niezawodność implantów CI24M 100 CI24M DOROŚLI (WSZYSTKIE) CI24M DOROŚLI (POST) CI24M DZIECI (WSZYSTKIE) CI24M DZIECI (POST) Skumulowany odsetek awarii implantów 5.0 4.5 4.0 3.5 3.0 2.5 2.0 1.5 1.0 0.5 0 CI24M DZIECI (WSZYSTKIE) CI24M DZIECI (POST) CI24M DOROŚLI (WSZYSTKIE) CI24M DOROŚLI (POST) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 Czas w latach DANE DLA ZAREJESTROWANYCH IMPLANTÓW, DOROŚLI I DZIECI, STAN NA 24.02.2014

Implant Nucleus CI22M Łączny skumulowany odsetek przetrwań dla zarejestrowanych implantów wynosi w skali globalnej 92,1% na przestrzeni 26 lat. Na przestrzeni 26 lat, skumulowany odsetek przetrwań implantów wyniósł 93,8% u dorosłych i 90,2% u dzieci. Implant CI22M został wprowadzony w roku 1985. Był to pierwszy komercyjny implant ślimakowy firmy Cochlear. W 1986 r., implant CI22M wyposażono dodatkowo w wewnętrzny magnes utrzymujący na miejscu zewnętrzną cewkę transmisyjną. Skumulowany odsetek przetrwań implantów (ang. Cumulative Survival Percentage CSP) LATA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 CI22M Dorośli Adult 99.2 98.9 98.7 98.5 98.4 98.2 98.1 98.0 97.8 97.6 97.5 97.3 97.1 96.9 96.7 96.5 96.3 96.1 95.8 95.5 95.2 94.9 94.7 94.3 94.0 93.8 CI22M Dzieci Child 99.1 98.3 97.5 96.8 96.4 95.9 95.5 95.1 94.8 94.4 94.1 93.8 93.5 93.2 92.9 92.7 92.6 92.4 91.9 91.6 91.4 91.1 90.8 90.6 90.2 # Cumulative Skumulowany odsetek awarii implantów (ang. Cumulative Failure Percentage CFP) LATA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 CI22M Dorośli Adult 0.8 1.1 1.3 1.5 1.6 1.8 1.9 2.0 2.2 2.4 2.5 2.7 2.9 3.1 3.3 3.5 3.7 3.9 4.2 4.5 4.8 5.1 5.3 5.7 6.0 6.2 CI22M Dzieci Child 0.9 1.7 2.5 3.2 3.6 4.1 4.5 4.9 5.2 5.6 5.9 6.2 6.5 6.8 7.1 7.3 7.4 7.6 8.1 8.4 8.6 8.9 9.2 9.4 9.8 # # Oznacza refers to individual populację populations niewystarczającą less than do the przeprowadzenia minimum required prawidłowej for a valid kalkulacji. calculation. 12 Raport niezawodności Nucleus Luty 2014

N Niezawodność implantów CI22M 100 CI22M DOROŚLI CI22M DZIECI 12 Skumulowany odsetek awarii implantów 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 CI22M DZIECI CI22M DOROŚLI 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 Czas w latach DANE DLA ZAREJESTROWANYCH IMPLANTÓW, DOROŚLI I DZIECI, STAN NA 24.02.2014

Implanty z serii Nucleus CI500 Łączny skumulowany odsetek przetrwań dla zarejestrowanych implantów wynosi w skali globalnej 92,9% na przestrzeni 5 lat. Na przestrzeni 5 lat skumulowany odsetek przetrwań implantów wyniósł 93,0% u dorosłych i 92,8% u dzieci. We wrześniu 2011 podjęto decyzję o zarządzeniu dobrowolnego zwrotu implantów z serii CI500 z rynku. Skumulowany odsetek przetrwań implantów (ang. Cumulative Survival Percentage CSP) LATA 1 2 3 4 5 CI500 Dorośli Adult 95.9 94.0 93.1 93.0 93.0 CI500 Dzieci Child 96.6 94.0 93.0 92.8 92.8 Skumulowany odsetek awarii implantów (ang. Cumulative Failure Percentage CFP) LATA 1 2 3 4 5 CI500 Dorośli Adult 4.1 6.0 6.9 7.0 7.0 CI500 Dzieci Child 3.4 6.0 7.0 7.2 7.2 14 Raport niezawodności Nucleus Luty 2014

Niezawodność implantów CI500 100 C500 DOROŚLI C500 DZIECI Skumulowany odsetek awarii implantów 8.0 7.0 6.0 5.0 4.0 3.0 2.0 1.0 C500 DZIECI C500 DOROŚLI 0 1 2 3 4 5 Czas w latach DANE DLA ZAREJESTROWANYCH IMPLANTÓW, DOROŚLI I DZIECI, STAN NA 24.02.2014

Całkowita zgodność z międzynarodowymi normami raportowania WYTYCZNA Z KONSENSUSU Wszystkie awarie urządzeń należy wykazywać w raporcie do kompetentnego organu oraz uwzględniać w kalkulacji skumulowanego wskaźnika przetrwania (ang. Cumulative Survival Rate CSR^). Raportowanie należy realizować zgodnie z postanowieniami normy 5841-2:2000 i. ZGODNOŚĆ FIRMY COCHLEAR TAK POLITYKA RAPORTOWANIA FIRMY COCHLEAR Wszystkie awarie urządzeń zgłaszane są do kompetentnego organu. Firma Cochlear stosuje się do obowiązujących definicji, kategorii, oraz procedur kalkulacji wg normy 584102:2000 i. Uwzględniane są wszystkie typy awarii urządzeń. W roku 2005, wiodące europejskie ośrodki implantacji ślimakowej, globalne organa regulacyjne, oraz producenci urządzeń zawarli konsensus w sprawie raportowania powszechnych awarii urządzeń. Konsensus ten został następnie dopracowany przez Grupę d/s Międzynarodowego Konsesusu w Sprawie Raportowania o Niezawodności Implantów Ślimakowych (ang. International Consensus Group for Cochlear Implant Reliability Reporting). Powstały w ten sposób Europejski i Globalny Konsesus w Sprawie Awarii i Eksplantacji Implantów Ślimakowych ii,iii, zawiera definicję awarii urządzenia, a także siedem zasad stanowiących najlepszą praktykę w raportowaniu takich sytuacji. Definicja awarii oraz praktyka raportowania firmy Cochlear są zgodne z wytycznymi Konsensusu. Raporty producenta o awaryjności urządzeń powinny wskazywać źródło danych oraz wielkość próby. Wyłączenia nie są dozwolone. Należy również określić przedział czasowy, na przestrzeni którego zgromadzone zostały dane. Raporty niezawodności powinny uwzględniać kompletne dane historyczne dla danego urządzenia, włącznie z wszelkimi modyfikacjami technicznymi (które można włączyć do danych historycznych rozpoczynając w punkcie czasowym 0). Przedstawiając dane dla zmodyfikowanych wersji urządzeń należy każdorazowo przedstawiać również kompletne dane dla podstawowej wersji urządzenia. Urządzenie może zostać uznane za nowe, jeżeli nastąpiła zmiana w obudowie i/lub elektrodach i/ lub elektronice oraz jeżeli urządzenie otrzymało swoje własne oznaczenie CE. TAK TAK TAK TAK Źródłem danych jest globalna baza danych o reklamacjach firmy Cochlear. Wielkość próby oraz czas podawane są przy wszystkich raportach. Raporty uwzględniają wszystkie modele i wszystkie wersje poszczególnych modeli. Podawane są opisy wszelkich istotnych zmian technicznych. Raporty zawierają skumulowane dane na temat niezawodności wszystkich urządzeń (przed i po modyfikacjach). Jeżeli dane dla urządzenia po modyfikacji są różne w sposób istotny statystycznie, wersja poddana modyfikacji uwzględniana jest w osobnym raporcie. Urządzenie może zostać uznane za nowe jeżeli nastąpiła zmiana w obudowie i/lub elektrodach i/lub elektronice oraz jeżeli urządzenie otrzymało swoje własne oznaczenie CE. Skumulowany wskaźnik przetrwania implantów (ang. Cumulative Survival Rate CSR)) należy przedstawić osobno dla dorosłych i osobno dla dzieci, z zachowaniem 95% przedziałów ufności (80% lub 90% dla populacji poniżej 1000 jednostek). TAK W raportach dane dot. dzieci i dorosłych przedstawiane są osobo. Raport Niezawodności Implantów Nucleus zawiera dane z 95% przedziałem ufności oraz zgodne z wytycznymi Konsesusu ii,iii. Czas przetrwania urządzenie liczony jest od momentu śródoperacyjnego zamknięcia rany. TAK Uwzględniane są wszystkie awarie następujące od momentu zamknięcia rany. ^ Wskaźnik CSR jest tożsamy ze skumulowanym odsetkiem przetrwań (ang. Cumulative Survival Percentage CSP) 16 Raport niezawodności Nucleus Luty 2014

ODWZOROWANIE GRAFICZNE Każdy przedział reprezentuje typ urządzenia w oparciu o rodzaj przetwornika / stymulatora. ODBIORNIK/ STYMULATOR Seria CI500 CI24RE CI24R CI24M IMPLANTY Implant ślimakowy Cochlear Nucleus CI512 Implant ślimakowy Cochlear Nucleus CI513 ** Implant ślimakowy Cochlear Nucleus CI551 ** Implant pniowy Cochlear Nucleus ABI541 Auditory Brainstem Implant ** Nucleus Freedom z elektrodą Contour Advance Nucleus Freedom z elektrodą prostą Implant ślimakowy Cochlear Nucleus CI422** Implant ślimakowy Cochlear Hybrid L24 ** Nucleus 24 z elektrodą Contour Advance Nucleus 24 z elektrodą Contour Nucleus 24k z elektrodą prostą Nucleus 24 z elektrodą prostą Nucleus 24 z podwójnym nośnikiem ** Implant pniowy Nucleus 24Auditory Brainstem Implant [ABI]** CI22M Nucleus 22 ** Oferowane w niektórych krajach. ODNOŚNIKI i - International Organization for Standardization, International Standard ISO 5841-2 Implants for Surgery Cardiac Pacemakers Part 2: Reporting of Clinical Performance of Populations of Pulse Generators or Leads, Oct 15, 2000. ii - European Consensus Statement on Cochlear Implant Failures and Explantations. Otol Neurotol. 26: 1097-1099, 2005. iii - Battmer RD, Backous DD, Balkany TJ, Briggs RJS, Gantz, BJ, van Hasselt A, Kim CS, Kubo T, Lenarz T, Pillsbury HC, O Donoghue GM. International Classification of Reliability for Implanted Cochlear Implant receiver Stimulators, Otol Neurotol, 2010. Raport niezawodności Nucleus Luty 2014 17

NOTATKI 18 Raport niezawodności Nucleus Luty 2014

NOTATKI Raport niezawodności Nucleus Luty 2014 19

As the leading global expert in implantable hearing solutions, Cochlear is dedicated to Jako bringing wiodący the gift światowy of sound ekspert to people w zakresie all over implantowalnych the world. For rozwiązań over thirty wspomagających years, Cochlear słyszenie, has As the leading global expert in implantable hearing solutions, Cochlear is dedicated to Cochlear pioneered angażuje this technology, się w przynoszenie helping more daru than dźwięku a quarter ludziom of na a million całym świecie. people Od reconnect ponad to their bringing the gift of sound to people all over the world. For over thirty years, Cochlear has trzydziestu families and lat friends. Cochlear jest pionierem tej technologii, dzięki której ponad ćwierć miliona ludzi pioneered this technology, helping more than a quarter of a million people reconnect to their ponownie połączyło sie ze swoimi rodzinami i przyjaciółmi. families Along with and the friends. industry s largest investment in research and development, we continue to Wraz As the z największymi leading global wśród expert producentów implantable implantów hearing inwestycjami solutions, Cochlear w zakresie is dedicated nauki i rozwoju partner with leading international researchers and hearing professionals, ensuring that to we are kontynuujemy bringing Along with the the gift partnerstwo industry s of sound largest to z wiodącymi people investment all międzynarodowymi over the in research world. For and naukowcami over development, thirty years, i profesjonalistami we Cochlear continue has to at the forefront of hearing science. w pioneered partner zakresie with słyszenia this leading technology, tak, international aby pozostać helping researchers more na czele than rozwoju a and quarter hearing technologii of a professionals, million słyszenia. people ensuring reconnect that to we their are Dla families at For the naszych our forefront customers, and użytkowników friends. of hearing that means oznacza science. access to dostęp to our do latest najnowszych technologies technologii throughout przez their całe życie, lives, and a the także ongoing stałe wsparcie support they w razie need. potrzeby. Along For our with customers, the industry s that means largest access investment to our latest in research technologies and development, throughout we their continue lives, and to To dlatego siedmiu na dziesięciu ludzi, którzy wybierają implant ślimakowy na świecie, partner the That ongoing is why with seven support leading out international they of ten need. people researchers worldwide and who hearing choose professionals, a cochlear implant ensuring choose that we are wybiera firmę Cochlear jako swojego partnera w słyszeniu. at Cochlear That the is forefront as their why seven of hearing out hearing partner. of ten science. people worldwide who choose a cochlear implant choose For Cochlear our customers, as their hearing that means partner. access to our latest technologies throughout their lives, and Cochlear Ltd (ABN 96 002 618 073) 14 Mars Road, Lane Cove, NSW 2066, Australia Tel: +61 2 9428 6555 Fax: +61 2 9428 6352 the ongoing support they need. Cochlear Ltd (ABN 96 002 618 073) 1 University Avenue, Macquarie University, NSW 2109, Australia Tel: +61 2 9428 6555 Fax: +61 2 9428 6352 Cochlear Americas 13059 E Peakview Avenue, Centennial, CO 80111, USA Tel: +1 303 790 9010 Fax: +1 303 792 9025 Cochlear Cochlear Canada Ltd Inc (ABN 2500-120 96 002 Adelaide 618 073) Street 1 University West, Toronto, Avenue, Macquarie ON M5H 1T1, University, Canada NSW Tel: +1 2109, 416 Australia 972 5082 Tel: Fax: +61 +1 416 2 9428 9726555 5083Fax: +61 2 9428 6352 Cochlear AG Ltd EMEA (ABN 96 Headquarters, 002 618 073) Peter 14 Mars Merian-Weg Road, Lane 4, 4052 Cove, Basel, NSW Switzerland 2066, Australia Tel: +41 Tel: +61 205 2 9428 04046555 Fax: +41 Fax: +61 205 2 9428 04056352 That Cochlear Cochlear is Americas why Deutschland seven 13059 E out Peakview GmbH of ten Avenue, & Co. people KG Centennial, Karl-Wiechert-Allee worldwide CO 80111, USA 76A, who 30625 Tel: +1 choose 303 Hannover, 790 9010 Germany a cochlear Fax: +1 Tel: 303 +49 792 implant 511 9025 542 770 choose Fax: +49 511 542 7770 Cochlear Canada Europe as their Ltd Inc 62500-120 Dashwood Adelaide hearing Lang partner. Road, Street Bourne West, Business Toronto, Park, ON M5H Addlestone, 1T1, Canada Surrey Tel: KT15 +1 416 2HJ, 972 United 5082 Kingdom Fax: +1 416 Tel: 972 +44 5083 1932 26 3400 Fax: +44 1932 26 3426 Cochlear AG Benelux EMEA NV Headquarters, Schaliënhoevedreef Peter Merian-Weg 20 i, B-2800 4, 4052 Mechelen, Basel, Belgium Switzerland Tel: Tel: +32 +41 15 79 61 55 205110404 Fax: +32 Fax: 15 +41 7961 55205 70 0405 Cochlear Cochlear France Deutschland S.A.S. Route de GmbH l Orme & Co. aux Merisiers, KG Karl-Wiechert-Allee Z.I. Les Algorithmes 76A, 30625 Bât. Homère, Hannover, 91190 Germany Saint-Aubin, Tel: +49 France 511 542 Tel: 770 +33 Fax: 805 +49 200 511016 542 Fax: 7770 +33 160 196 499 Cochlear Europe Italia S.r.l. Ltd Via 6 Dashwood Larga 33, Lang 40138 Road, Bologna, Bourne Italy Business Tel: +39 Park, 051 Addlestone, 601 53 11 Fax: Surrey +39 KT15 051 39 2HJ, 20 United 62 Kingdom Tel: +44 1932 26 3400 Fax: +44 1932 26 3426 Cochlear Cochlear Benelux Nordic Ltd AB NV (ABN Konstruktionsvägen Schaliënhoevedreef 96 002 618 073) 14, 120 University 435 i, B-2800 33 Mölnlycke, Avenue, Mechelen, Macquarie Sweden Belgium Tel University, +46 Tel: +32 31 335 15 NSW 79 14 55 61 2109, Fax 11 Fax: Australia +46 +32 31 335 15 Tel: 7914 +61 55 6070 2 9428 6555 Fax: +61 2 9428 6352 Cochlear Tıbbi Ltd France (ABN Cihazlar S.A.S. 96 002 Route ve 618 Sağlık de 073) l Orme Hizmetleri 14 Mars aux Road, Merisiers, Ltd. Lane Şti. Z.I. Cove, Çubuklu Les NSW Algorithmes Mah. 2066, Boğaziçi Australia Bât. Cad., Homère, Tel: Boğaziçi +61 91190 2 9428 Plaza Saint-Aubin, No: 65556/1, Fax: Kavacık, France +61 2 9428 TR-34805 Tel: +33 6352805 Beykoz-Istanbul, 200 016 Fax: Turkey +33 160 Tel: 196 +90 499216 538 5900 Fax: +90 216 538 5919 Cochlear Americas Italia (HK) Limited S.r.l. 13059 Via Room Larga E Peakview 1204, 33, 40138 12/F, Avenue, CRE Bologna, Building, Centennial, Italy No Tel: CO 303 +39 80111, Hennessy 051 601 USA 53 Road, Tel: 11 +1 Fax: Wanchai, 303 +39 790 051 Hong 9010 39 20 Kong Fax: 62+1 SAR 303 Tel: 792 +852 9025 2530 5773 Fax: +852 2530 5183 Cochlear Canada Nordic Korea Ltd AB Inc 1st Konstruktionsvägen 2500-120 floor, Cheongwon Adelaide 14, Street building, 435 West, 33828-5, Mölnlycke, Toronto, Yuksam ON Sweden dong, M5H Tel Kangnam 1T1, +46 Canada 31 gu, 335 Tel: Seoul, 14 +1 61416 Korea Fax 972 +46 Tel: 5082 31 +82 335 Fax: 214 533 +1 604663 416 972 Fax: 5083 +82 2 533 8408 Cochlear Tıbbi AG Limited EMEA Cihazlar (Singapore Headquarters, ve Sağlık Branch) Peter Hizmetleri Merian-Weg 6 Sin Ming Ltd. Road, 4, Şti. 4052 Çubuklu #01-16 Basel, Sin Mah. Switzerland Ming Boğaziçi Plaza Tel: Tower Cad., +41 Boğaziçi 2, 61 Singapore 205 Plaza 0404575585 No: Fax: 6/1, +41 Tel: Kavacık, 61 +65 2056553 TR-34805 04053814 Beykoz-Istanbul, Fax: +65 6451 4105 Turkey Tel: +90 216 538 5900 Fax: +90 216 538 5919 Cochlear Cochlear (HK) Medical Limited Deutschland Device Room (Beijing) 1204, GmbH Co 12/F, & Ltd Co. CRE Unit KG Building, 2208 Karl-Wiechert-Allee Gemdale No 303 Hennessy Tower 76A, B, 91 Road, 30625 Jianguo Wanchai, Hannover, Road, Hong Chaoyang Germany Kong District, SAR Tel: Tel: +49 Beijing +852 511 542 2530 100022, 770 5773 Fax: P.R. Fax: +49 China +852 511 Tel: 542 2530 +86 7770 5183 10 5909 7800 Fax: +86 10 5909 7900 Cochlear Europe Korea Medical Ltd Ltd Device 1st 6 Dashwood floor, Company Cheongwon Lang India Road, building, Pvt. Bourne Ltd. 828-5, Business Ground Yuksam Floor, Park, dong, Addlestone, Platina Kangnam Building, Surrey gu, Plot Seoul, KT15 No 2HJ, Korea C-59, United G-Block, Tel: +82 Kingdom 2 Bandra 533 4663 Tel: Kurla +44 Fax: Complex, 1932 +82 26 2 533 Bandra 3400 8408 Fax: (E), +44 Mumbai 1932 26 400 3426 051, India Tel: +91 22 6112 1111 Fax: +91 22 6112 1100 Cochlear 株 式 会 社 日 Benelux Limited 本 コクレア(Nihon (Singapore NV Schaliënhoevedreef Branch) Cochlear 6 Co Sin 20 Ltd) Ming i, B-2800 Road, 113-0033 Mechelen, #01-16 東 Sin 京 Belgium 都 Ming 文 京 Plaza 区 Tel: 本 +32 Tower 郷 2-3-7 152, 79 Singapore お 55 茶 11 の Fax: 水 575585 元 +32 町 ビル 15 79 Tel: 55 Tel: +65 70 +81 6553 3 3817 38140241 Fax: Fax: +65 +81 64513 4105 3817 0245 Cochlear France Medical S.A.S. Device Route (Beijing) de l Orme Co Ltd aux Unit Merisiers, 2208 Gemdale Z.I. Les Algorithmes Tower B, 91 Jianguo Bât. Homère, Road, Chaoyang 91190 Saint-Aubin, District, Beijing France 100022, Tel: +33 P.R. 805 China 200 016 Tel: Fax: +86 +33 10 5909 160 196 7800 499 Fax: +86 10 5909 7900 Cochlear Italia Medical S.r.l. Device Via Larga Company 33, 40138 India Bologna, Pvt. Ltd. Italy Ground Tel: +39 Floor, 051 Platina 601 53 Building, 11 Fax: +39 Plot 051 No 39 C-59, 20 62 G-Block, Bandra Kurla Complex, Bandra (E), Mumbai 400 051, India Tel: +91 22 6112 1111 Fax: +91 22 6112 1100 Cochlear 株 www.cochlear.com 式 会 社 日 Nordic 本 コクレア(Nihon AB Konstruktionsvägen Cochlear 14, Co 435 Ltd) 33 Mölnlycke, 113-0033 東 Sweden 京 都 文 Tel 京 +46 区 本 31 郷 335 2-3-7 14 お 61 茶 Fax の +46 水 元 31 町 335 ビル 14 Tel: 60+81 3 3817 0241 Fax: +81 3 3817 0245 Cochlear Tıbbi Cihazlar ve Sağlık Hizmetleri Ltd. Şti. Çubuklu Mah. Boğaziçi Cad., Boğaziçi Plaza No: 6/1, Kavacık, TR-34805 Beykoz-Istanbul, Turkey Tel: +90 216 538 5900 Fax: +90 216 538 5919 Cochlear (HK) Limited Room 1204, 12/F, CRE Building, No 303 Hennessy Road, Wanchai, Hong Kong SAR Tel: +852 2530 5773 Fax: +852 2530 5183 Cochlear Korea Ltd 1st floor, Cheongwon building, 828-5, Yuksam dong, Kangnam gu, Seoul, Korea Tel: +82 2 533 4663 Fax: +82 2 533 8408 Cochlear Limited (Singapore Branch) 6 Sin Ming Road, #01-16 Sin Ming Plaza Tower 2, Singapore 575585 Tel: +65 6553 3814 Fax: +65 6451 4105 Cochlear Medical Device (Beijing) Co Ltd Unit 2208 Gemdale Tower B, 91 Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing 100022, P.R. China Tel: +86 10 5909 7800 Fax: +86 10 5909 7900 Cochlear Medical Device Company India Pvt. Ltd. Ground Floor, Platina Building, Plot No C-59, G-Block, Bandra Kurla Complex, Bandra (E), Mumbai 400 051, India Tel: +91 22 6112 1111 Fax: +91 22 6112 1100 株 式 会 社 日 本 コクレア(Nihon Cochlear Co Ltd) 113-0033 東 京 都 文 京 区 本 郷 2-3-7 お 茶 の 水 元 町 ビル Tel: +81 3 3817 0241 Fax: +81 3 3817 0245 AutoNRT, Wyłączny www.cochlear.com Cochlear, Contour, Contour Advance, Freedom, Hear now. And always, Hybrid, NRT, Nucleus, dystrybutor and the elliptical w Polsce logo implantów are either trademarks słuchowych or registered Cochlear: trademarks of Cochlear Limited. AutoNRT, Cochlear, Contour, Contour Advance, Freedom, Hear now. And always, Hybrid, 2014 NRT, Cochlear Nucleus, Limited and the elliptical logo are either trademarks or registered trademarks 503635 ISS2 of APR14 Cochlear Limited. 2014 Cochlear Limited www.medicus.com.pl www.cochlear.com 503635 ISS2 APR14 AutoNRT, Cochlear, Contour, Countour Contour Advance, Freedom, Hear now. And always, Hybrid, NRT, Nucleus, oraz and eliptyczne the elliptical logo logo stanowią are either albo trademarks znak towarowy or registered albo trademarks zarejestrowany of Cochlear znak Limited. towarowy firmy Cochlear Limited. 2014 Cochlear Limited 503635 ISS2 APR14