USTAWA O SYSTEMIE INFORMACJI W OCHRONIE ZDROWIA KOMENTARZ Damian Wąsik Warszawa 2015
Stan prawny na 2 stycznia 2015 r. Wydawca Izabella Małecka Redaktor prowadzący Kinga Puton Opracowanie redakcyjne Dagmara Wachna Łamanie Wolters Kluwer Ta książka jest wspólnym dziełem twórcy i wydawcy. Prosimy, byś przestrzegał przysługujących im praw. Książkę możesz udostępnić osobom bliskim lub osobiście znanym, ale nie publikuj jej w internecie. Jeśli cytujesz fragmenty, nie zmieniaj ich treści i koniecznie zaznacz, czyje to dzieło. A jeśli musisz skopiować część, rób to jedynie na użytek osobisty. SZANUJMY PRAWO I WŁASNOŚĆ Więcej na www.legalnakultura.pl POLSKA IZBA KSIĄŻKI Copyright by Wolters Kluwer SA, 2015 ISBN: 978-83-264-7981-6 Wydane przez: Wolters Kluwer SA Dział Praw Autorskich 01-208 Warszawa, ul. Przyokopowa 33 tel. 22 535 82 00, fax 22 535 81 35 e-mail: ksiazki@wolterskluwer.pl www.wolterskluwer.pl księgarnia internetowa www.profinfo.pl
SPIS TREŚCI Wykaz skrótów... Wprowadzenie... Ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia... Rozdział 1 Przepisy ogólne... Art. 1. [Przedmiot regulacji]... Art. 2. [Definicje]... Art. 3. [Bazy danych systemu informacji]... Art. 4. [Dane systemu informacji]... Art. 5. [Bazy danych systemu informacji]... Rozdział 2 Systemy teleinformatyczne obsługujące system informacji... Art. 6. [Platforma Rejestrów Medycznych]... Art. 7. [Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych]... Art. 8. [Minimalne wymagania systemów teleinformatycznych i rejestrów medycznych]... 9 13 19 21 21 28 42 54 59 69 69 73 77 5
Spis treści Art. 9. [Minimalna funkcjonalność oraz warunki organizacyjno-techniczne systemów teleinformatycznych]... 86 Rozdział 3 System Informacji Medycznej... Art. 10. [System Informacji Medycznej]... Art. 11. [Elektroniczna dokumentacja medyczna w SIM]... Art. 12. [Przetwarzanie danych w SIM i zasady ich udostępniania]... Art. 13. [Wymagania dla SIM]... Art. 14. [Moduły danych SIM]... Rozdział 4 Rejestry medyczne... Art. 15. [Centralny Wykaz Usługobiorców]... Art. 16. [Centralny Wykaz Usługodawców]... Art. 17. [Centralny Wykaz Pracowników Medycznych]... Art. 18. [Identyfikacja usługobiorców, pracowników medycznych i usługodawców]... Art. 19. [Analiza potrzeb utworzenia rejestru medycznego]... Art. 20. [Forma tworzenia rejestru medycznego]... Art. 21. [Oprogramowanie do prowadzenia elektronicznych baz danych]... Rozdział 5 Dziedzinowe systemy teleinformatyczne... Art. 22. [System Rejestru Usług Medycznych Narodowego Funduszu Zdrowia]... Art. 23. [System Statystyki w Ochronie Zdrowia]... Art. 24. [System Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia]... Art. 25. [System Wspomagania Ratownictwa Medycznego]... Art. 26. [System Monitorowania Zagrożeń]... 93 93 96 98 101 109 115 115 116 117 120 123 131 143 145 145 149 151 154 166 6
Spis treści Art. 27. Art. 28. Art. 29. Art. 30. Art. 31. [System Monitorowania Dostępności do Świadczeń Opieki Zdrowotnej]... [System Monitorowania Kosztów Leczenia i Sytuacji Ekonomiczno-Finansowej Zakładów Opieki Zdrowotnej]... [Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi]... [System Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych]... [Przepisy wykonawcze]... 172 176 178 180 182 Rozdział 6 Zasady przekazywania danych do systemu informacji i ich udostępniania... Art. 32. [Zasady przekazywania danych do systemu informacji]... Art. 33. [Ochrona baz danych]... Art. 34. [Raport z udostępnienia danych]... Art. 35. [Autoryzacja danych]... Art. 36. [Portal edukacyjno-informacyjny]... Rozdział 7 Nadzór i kontrola nad systemem informacji i bazami danych... Art. 37. [Bezpieczeństwo danych]... Art. 38. [Kontrola funkcjonowania systemu informacji]... Art. 39. [Kontrola baz danych]... Art. 40. [Nadzór nad prawidłowością działania systemu informacji]... Rozdział 8 Zmiany w przepisach obowiązujących... Art. 41. [Zmiany w ustawie o zawodzie felczera]... Art. 42. [Zmiany w ustawie o Państwowej Inspekcji Sanitarnej]... 183 183 187 189 190 193 196 196 207 209 227 230 230 230 7
Spis treści Art. 43. Art. 44. Art. 45. Art. 46. Art. 47. Art. 48. Art. 49. Art. 50. Art. 51. Art. 52. [Zmiany w ustawie o samorządzie pielęgniarek i położnych]... [Zmiany w ustawie o izbach aptekarskich]... [Zmiany w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty]... [Zmiany w ustawie o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia społecznego w razie choroby i macierzyństwa]... [Zmiany w ustawie o diagnostyce laboratoryjnej]... [Zmiany w ustawie Prawo farmaceutyczne]... [Zmiany w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych]... [Zmiany w ustawie o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta]... [Zmiany w ustawie o izbach lekarskich]... [Zmiany w ustawie o wyrobach medycznych]... 230 231 232 232 233 233 235 237 237 238 Rozdział 9 Przepisy przejściowe i końcowe... Art. 53. [Zgłoszenie prowadzenia rejestrów, ewidencji i medycznych zbiorów danych]... Art. 54. [Sprawozdanie z działalności CSIOZ]... Art. 55. [Dane przetwarzane przez Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego]... Art. 56. [Forma prowadzenia dokumentacji medycznej]... Art. 57. [Stosowanie przepisów o Platformie Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych]... Art. 58. [Data wejścia w życie przepisów ustawy]... Bibliografia... 240 240 241 241 242 242 243 245 8
WYKAZ SKRÓTÓW BI CSIOZ CSIOZ epuap GUS k.k.w. k.p.k. NFZ NRL NSA PiM PPH pr. farm. RPO RSK RUM Biuletyn Informacyjny Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia Elektroniczna Platforma Usług Administracji Publicznej Główny Urząd Statystyczny ustawa z dnia 6 czerwca 1997 r. Kodeks karny wykonawczy (Dz. U. Nr 90, poz. 557 z późn. zm.) ustawa z dnia 6 czerwca 1997 r. Kodeks postępowania karnego (Dz. U. Nr 89, poz. 555 z późn. zm.) Narodowy Fundusz Zdrowia Naczelna Rada Lekarska Naczelny Sąd Administracyjny Prawo i Medycyna Przegląd Prawa Handlowego ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) Rzecznik Praw Obywatelskich Rejestr Systemów Kodowania NFZ Rejestr Usług Medycznych Narodowego Funduszu Zdrowia 9
Wykaz skrótów SEZOZ SIM SMDŚOZ SMZ SN SSOZ SWRM TK u.d.l. u.i.d.p. u.i.l. u.o.d.o. u.p.p. u.p.r.m. u.s.i.o.z. u.ś.o.z. System Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia System Informacji Medycznej System Monitorowania Dostępności do Świadczeń Opieki Zdrowotnej System Monitorowania Zagrożeń Sąd Najwyższy System Statystyki w Ochronie Zdrowia System Wspomagania Ratownictwa Medycznego Trybunał Konstytucyjny ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (tekst jedn.: Dz. U. z 2013 r. poz. 217 z późn. zm.) ustawa z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2014 r. poz. 1114) ustawa z dnia 2 grudnia 2009 r. o izbach lekarskich (Dz. U. Nr 219, poz. 1708 z późn. zm.) ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (tekst jedn.: Dz. U. z 2014 r. poz. 1182 z późn. zm.) ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (tekst jedn.: Dz. U. z 2012 r. poz. 159 z późn. zm.) ustawa z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym (tekst jedn.: Dz. U. z 2013 r. poz. 757 z późn. zm.) ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657 z późn. zm.) ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 z późn. zm.) 10
u.w.med. u.z.l. u.z.p.p. WSA ZUS Wykaz skrótów ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.) ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn.: Dz. U. z 2011 r. Nr 277, poz. 1634 z późn. zm.) ustawa z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (tekst jedn.: Dz. U. z 2014 r. poz. 1435 z późn. zm.) Wojewódzki Sąd Administracyjny Zakład Ubezpieczeń Społecznych 11