Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. LIGNOCAINUM WZF 5% GRAVE (Lidocaini hydrochloridum) 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 1 ml roztworu zawiera jako substancję czynną: 50 mg lidokainy chlorowodorku oraz substancje pomocnicze: glukozę, sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia ph), wodę do wstrzykiwań. Ciężar właściwy roztworu wynosi 1,030-1,035 g/ml. Opakowania 50 ampułek po 2 ml. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa Spis treści: 1. Co to jest lek Lignocainum WZF 5% Grave i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się lek Lignocainum WZF 5% Grave 3. Jak stosować lek Lignocainum WZF 5% Grave 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Lignocainum WZF 5% Grave 6. Inne informacje 1. Co to jest lek Lignocainum WZF 5% Grave i w jakim celu się go stosuje Lek zawiera lidokainę substancję o działaniu znieczulającym o budowie amidowej. Ze względu na skład jest tzw. roztworem hiperbarycznym - cięższym od płynu mózgowo - rdzeniowego, dzięki czemu przemieszcza się zawsze ku dołowi od miejsca wstrzyknięcia do kanału kręgowego. Lek stosuje się w znieczuleniu regionalnym - podpajęczynówkowym - w chirurgii ogólnej, urologii, ortopedii, ginekologii, położnictwie, ponadto w różnych procedurach diagnostycznych i terapeutycznych. 2. Zanim zastosuje się lek Lignocainum WZF 5% Grave Nie należy stosować leku Lignocainum WZF 5% Grave: 1/6
w przypadku nadwrażliwości (uczulenia) na lidokainę lub inne leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej. Ogólne przeciwwskazania do stosowania znieczulenia podpajęczynówkowego, niezależnie od rodzaju środka znieczulającego to: - ostre choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. zapalenie opon mózgowordzeniowych, guzy, zapalenie istoty szarej rdzenia, krwawienie śródczaszkowe); - zwężenie kanału rdzenia kręgowego, czynne choroby kręgosłupa (np. proces zapalny, gruźlica kręgosłupa, guzy) lub niedawno przebyte urazy kręgosłupa (np. złamania); - sepsa; - podostre zwyrodnienie rdzenia kręgowego w przebiegu niedokrwistości złośliwej; - zakażenie skóry w miejscu wykonywania znieczulenia lub w jego okolicy; - wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny; - zaburzenia krzepnięcia lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi. Zachować szczególną ostrożność stosując lek Lignocainum WZF 5% Grave: - u pacjentów z niedoborem wzrostu, z blokiem serca, a także z zaburzeniami neurologicznymi, zniekształceniami kręgosłupa, ciężkim nadciśnieniem tętniczym. - do znieczulenia podpajęczynówkowego, zwłaszcza u pacjentów otyłych, z nadciśnieniem brzusznym, u kobiet w zaawansowanej ciąży, ponieważ u tych osób może wystąpić wysokie znieczulenie podpajęczynówkowe; - do znieczulenia podpajęczynówkowego i nie podawać tą drogą dużej dawki środka znieczulającego, ponieważ może wystąpić całkowite znieczulenie rdzeniowe i w rezultacie niewydolność układu krążenia i oddechowego; - u pacjentów z hipowolemią (zmniejszoną objętością krwi krążącej), niezależnie od rodzaju i dawki leku znieczulającego może wystąpić nagłe i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego; - u osób z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak stwardnienie rozsiane, porażenie połowicze, porażenie poprzeczne, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, mimo że nie obserwowano nasilenia tych zaburzeń po wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego. Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek Stosowanie leku Lignocainum WZF 5% Grave u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami wątroby lekarz zastosuje mniejsze dawki lidokainy. Stosowanie leku Lignocainum WZF 5% Grave u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku, wyniszczonych lekarz dostosuje (zmniejszy) dawki leku odpowiednio do wzrostu, masy ciała i stanu zdrowia. Stosowanie leku Lignocainum WZF 5% Grave u dzieci Doświadczenie ze stosowaniem leku u dzieci jest ograniczone. Lekarz zdecyduje o ewentualnym zastosowaniu leku, biorąc pod uwagę wzrost, masę ciała i stan zdrowia. Ciąża Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. 2/6
Karmienie piersią Ponieważ lidokaina przenika do mleka kobiecego, jej zastosowanie u kobiet karmiących piersią wymaga zachowania ostrożności. Jednak ze względu na niewielką dawkę zastosowanego leku w przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego, nie ma to większego praktycznego znaczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Pacjent po zabiegu z użyciem lidokainy nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn przez minimum 24 godziny od momentu jego zakończenia. Stosowanie innych leków Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Poniżej zamieszczono interakcje, które są najbardziej istotne z klinicznego punktu widzenia. Ryzyko wystąpienia interakcji jest dużo większe w przypadku pomyłkowego podania lidokainy do naczynia krwionośnego niż po podaniu podpajęczynówkowo ze względu na małą dawkę leku, którą się stosuje. Leki, które nasilają działanie lidokainy: - antybiotyki i chemioterapeutyki: cyprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna, norfloksacyna, sparfloksacyna; - leki przeciwgrzybicze: flukonazol, ketokonazol, itrakonazol; - leki z grupy inhibitorów proteazy HIV: indynawir, rytonawir, sakwinawir; - leki przeciwdepresyjne: cytalopram, fluoksetyna, flawoksamina, nefazodon, norfluoksetyna, paroksetyna, sertralina; - antagoniści kanału wapniowego, np.: diltiazem, werapamil, nifedypina; - leki przeciwarytmiczne, np. amiodaron, ajmalina; - inne leki i substancje: bromokryptyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona i zespołach ginekologicznych), cymetydyna, omeprazol (leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy), cyklosporyna (lek stosowany w chorobach autoimmunologicznych), metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnień od opioidów i leczeniu bólu nowotworowego), metyloprednizolon (lek przeciwzapalny), midazolam (lek nasenny), tamoksyfen (lek przeciwnowotworowy), kwas walproinowy (lek przeciwdrgawkowy), zafirlukast, zyleuton (leki przeciwastmatyczne), sok grapefruitowy. - inne środki miejscowo znieczulające lub leki o budowie strukturalnej przypominającej amidowe środki miejscowo znieczulające (działania toksyczne mogą się sumować). - doustne środki antykoncepcyjne; - paracetamol (lek przeciwbólowy). Leki, które zmniejszają działanie lidokainy: - deksametazon, fenobarbital, karbamazepina (leki stosowane m.in. w padaczce), ryfampicyna (lek stosowany w gruźlicy), hydantoina (lek stosowany m.in. w padaczce) oraz jej pochodne (np. fenytoina podawana dożylnie). Lidokaina hamuje działanie leków stosowanych w leczeniu miastenii. Jeżeli lidokainę stosuje się jednocześnie z guanetydyną, mekamylaminą, guanadrelem (leki stosowane w ciężkim nadciśnieniu), trimetafanem (lek stosowany w celu uzyskania kontrolowanego obniżenia ciśnienia tętniczego) występuje znaczne niebezpieczeństwo spadków ciśnienia tętniczego. Jeżeli lidokainę stosuje się jednocześnie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi występuje zwiększone niebezpieczeństwo wystąpienia zaburzeń oddechowych. Duże dawki lidokainy mogą nasilać działanie środków zwiotczających mięśnie. 3/6
Acetazolamid, hydrochlorotiazyd, furosemid, kwas etakrynowy oraz inne leki obniżające stężenie potasu we krwi, działają antagonistycznie w stosunku do lidokainy. Leki beta-adrenolityczne (np. propranolol) mogą spowalniać przemiany lidokainy w wątrobie oraz nasilać jej toksyczność; lidokaina nasila bradykardię (spowolnienie rytmu serca) i hipotonię (niedociśnienie tętnicze) wywoływaną przez leki beta-adrenolityczne. 3. Jak stosować lek Lignocainum WZF 5% Grave Lek przeznaczony jest do podawania podpajęczynówkowego. Dawkę lidokainy określa lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od stanu zdrowia, wieku, czynności serca, nerek i (lub) wątroby. W przypadku zastosowania większej dawki leku Lignocainum WZF 5% Grave niż zalecana Mogą wystąpić objawy wynikające z nieprawidłowej techniki podania leku zbyt wysoki zakres znieczulenia podpajęczynówkowego, bóle głowy i pleców, spadek ciśnienia tętniczego, nudności, niewydolność oddechowa. Działania niepożądane (wymienione w punkcie 4. ulotki) związane z przekroczeniem dopuszczalnych stężeń w surowicy są mało prawdopodobne ze względu na małe wchłanianie leku do krwi po podaniu podpajęczynówkowym. Lekarz zastosuje leczenie objawowe zgodnie z zasadami intensywnej terapii. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Lignocainum WZF 5% Grave może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nie należy mylić działań niepożądanych towarzyszących podaniu lidokainy z powikłaniami, które mogą wynikać z techniki wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego. Zbyt mały lub zbyt rozległy obszar znieczulenia jest zazwyczaj rezultatem podpajęczynówkowego podania niewłaściwej objętości roztworu, niewłaściwego ułożenia znieczulanego pacjenta, niewłaściwej szybkości podawania leku. W trakcie znieczulenia mogą się pojawić: spadek ciśnienia tętniczego, nudności, wymioty. Natomiast po jego zakończeniu: popunkcyjne bóle głowy, bóle pleców. Opisywane są przemijające zespoły neurologiczne: zapalenie pajęczynówki i rdzenia oraz aseptyczne zapalenie opon mózgowych. Po podaniu podpajęczynówkowym we krwi pojawia się niewielka dawka leku. W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby doszło do przekroczenia dopuszczalnych stężeń lidokainy w surowicy, które miałyby kliniczne znaczenie. Działania niepożądane lidokainy są zazwyczaj rezultatem nadmiernego zwiększenia jej stężenia w płynach ustrojowych w wyniku zastosowania zbyt dużej dawki (przedawkowanie względne lub bezwzględne), zaburzeń kinetyki lub niewłaściwej techniki wstrzykiwania. Objawy zatrucia lidokainą: Ośrodkowy układ nerwowy - metaliczny smak w ustach, uczucie oszołomienia, pobudzenie, niepokój, euforia, drżenia mięśniowe, zaburzenia świadomości, bóle i zawroty głowy, nudności, szumy uszne, zaburzenia widzenia, wymioty, uczucie gorąca, chłodu lub odrętwienia, utrata świadomości, drgawki, depresja ośrodkowego układu nerwowego; Układ krążenia spadek ciśnienia tętniczego, zwolnienie czynności serca, a w skrajnie ciężkich przypadkach zatrzymanie czynności serca; Reakcje alergiczne po zastosowaniu lidokainy występują niezwykle rzadko i zwykle mają charakter zmian skórnych, pokrzywki, obrzęków, objawów anafilaktoidalnych (kołatanie 4/6
serca, szumy uszne, trudności w oddychaniu z powodu obrzęku krtani lub skurczu oskrzeli, rzadko - nudności, wymioty, biegunka). U niektórych osób w czasie stosowania leku Lignocainum WZF 5% Grave mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, także niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku Lignocainum WZF 5% Grave Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Chronić od światła. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa Data opracowania ulotki: INFORMACJE PRZEZNACZONE DLA PERSONELU SŁUŻBY ZDROWIA Lek Lignocainum WZF 5% Grave przeznaczony jest do podawania podpajęczynówkowego. Lidokainę należy dawkować indywidualnie. Siła i czas działania lidokainy zależy od stężenia i objętości roztworu. Zwiększenie objętości i stężenia przyspiesza, przedłuża i nasila działanie miejscowo znieczulające, jednak może powodować spadek ciśnienia tętniczego. Należy zawsze stosować minimalne skuteczne dawki lidokainy zapewniające odpowiedni zakres znieczulenia. Dawkowanie Zwykle stosowana, jednorazowa dawka dla dorosłego pacjenta w dobrym stanie ogólnym i bez chorób współistniejących, pozwalająca na uzyskanie znieczulenia trwającego od 60 do 90 minut wynosi od 25 mg do 100 mg (od 0,5 ml do 2 ml roztworu). Nie zaleca się powtarzania dawki. Populacje specjalne Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Na kinetykę nie mają wpływu zaburzenia czynności nerek, chociaż w tych przypadkach stwierdza się podwyższone stężenie metabolitów we krwi. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Kinetyka lidokainy zmienia się u osób z zaburzeniami czynności wątroby i w tych przypadkach okres półtrwania może być wydłużony nawet dwukrotnie. U tych pacjentów dawkę lidokainy należy zmniejszyć. 5/6
Pacjenci z chorobami serca: Dawkę lidokainy należy zmniejszyć. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat): U pacjentów wyniszczonych, w podeszłym wieku należy dostosować (zmniejszyć) dawkę lidokainy do wzrostu, masy ciała i stanu zdrowia. Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat): Doświadczenie ze stosowaniem leku u dzieci jest ograniczone. Zalecane dawki dla młodzieży w wieku powyżej 16 lat, bez współistniejących chorób i w dobrym stanie fizycznym są takie jak dla dorosłych. Brak zaleceń dawkowania u młodszych dzieci. Dawka dla dzieci powinna być dostosowana do wzrostu, masy ciała (do 5 mg/kg mc.) i stanu zdrowia. U dzieci o dużej masie ciała często konieczne jest zmniejszenie dawki do ilości odpowiedniej dla prawidłowej masy ciała. Podczas stosowania leku Lignocainum WZF 5% Grave: należy zapewnić dostęp do żyły, tlenu, odpowiedniej aparatury resuscytacyjnej i niezbędnych leków; konieczne jest stałe monitorowanie czynności serca i oddechu, stanu świadomości i innych ważnych czynności życiowych. Wczesnymi objawami działania toksycznego lidokainy na ośrodkowy układ nerwowy mogą być: metaliczny smak w ustach, niepokój, szum w uszach, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, drżenia lub senność. Zakres znieczulenia po podpajęczynówkowym podaniu leku zależy od kilku czynników, w tym: od objętości podanego roztworu, pozycji pacjenta podczas wykonywania znieczulenia i jego ułożenia po wykonaniu iniekcji. Jeżeli w trakcie wykonywania znieczulenia (miejsce punkcji w przestrzeni międzykolcowej L 3 -L 4 ) pacjent pozostaje w pozycji siedzącej, znieczulenie obejmie dermatomy poniżej poziomu Th 7 -Th 10. Natomiast jeżeli znieczulenie zostanie wykonane u pacjenta leżącego na boku, a po ukończeniu wstrzyknięcia zostanie on ułożony płasko na wznak, to wówczas górny zakres znieczulenia może sięgać dermatomów Th 4 -Th 7. Przed wstrzyknięciem leku, należy upewnić się, że igła tkwi w przestrzeni podpajęczynówkowej. W tym celu zaleca się aspirację płynu mózgowo-rdzeniowego, który służy również do rozcieńczenia leku. Objętość leku powinna być równa objętości rozcieńczającego go płynu mózgowo-rdzeniowego. Podawać powoli. Uwaga: roztwór należy zużyć natychmiast po otwarciu ampułki. Pozostałą, niewykorzystaną część roztworu należy wylać. 6/6