I N S T R U K C J A O B S Ł U G I

nr kat. wyposażenia nr kat. instrukcji: 16610 20610.PL 2013-09-23 I N S T R U K C J A O B S Ł U G I Urząd Patentowy: P 301 657 Patent Międzynarodowy: CT/PL94/00006 W K Ł A D K A C Y T O D O W I R N I K Ó W : 1 2 4 5 2, 1 2 2 7 1 Przeczytaj zanim uruchomisz! MPW MED. INSTRUMENTS Spółdzielnia Pracy, ul. Boremlowska 46, 04-347 Warszawa tel. +48 22 610 81 07 (serwis), fax +48 22 610 55 36 mpw@mpw.pl, www.mpw.pl

OZNACZENIA UWAGA! Ryzyko urazu. Niniejsza instrukcja została przygotowana ze szczególną troską. W dowolnym momencie i bez uprzedzenia firma MPW MED. INSTRUMENTS może wprowadzad w instrukcji ulepszenia oraz zmiany wynikające z błędów typograficznych, niedokładności bieżących informacji lub udoskonaleo urządzeo. Zmiany te będą uwzględniane w kolejnych wydaniach instrukcji obsługi. 2

Spis-treści 1. ZASTOSOWANIE. 4 2. ZALETY WKŁADKI. 4 3. PARAMETRY PRACY. 4 4. WYKAZ WYPOSAŻENIA WKŁADKI CYTO (NR KAT. 16610). 4 5. SKŁAD WKŁADKI CYTO KOMPLETNEJ. 4 6. ZASADA DZIAŁANIA. 5 7. PRZYGOTOWANIE WKŁADKI Z FILTROWANIEM NADSĄCZU PRZEZ BIBUŁĘ / Z UTRATĄ NADSĄCZU /. 5 8. PRZYGOTOWANIE WKŁADKI Z ODZYSKIWANIEM NADSĄCZU. 6 9. POSTĘPOWANIE PO WIROWANIU Z UTRATĄ NADSĄCZU. 6 10. POSTĘPOWANIE PO WIROWANIU Z ODZYSKIEM NADSĄCZA. 7 11. CZYSZCZENIE WKŁADKI CYTO. 7 12. DEZYNFEKCJA I STERYLIZACJA 7 13. WALIDACJA PROCESU CZYSZCZENIA I DEZYNFEKCJI. 7 14. DANE PRODUCENTA 8 15. INFORMACJA O DYSTRYBUTORZE 8 3

1. Zastosowanie. Wkładka CYTO jest wkładką niejałową przeznaczoną do wirowania w wirnikach cytologicznych 12452 i 12271 stosowanych w wirówkach MPW-350/R/RH, MPW 351/R/RH, MPW 352/R/RH i MPW 223c. Przeznaczona jest do diagnostyki in vitro (IVD); służy do odwirowania naturalnych płynów biologicznych, zawiesin w roztworach izotonicznych w celu uzyskania osadów i nadsączy. Wkładka wchodząca w zestaw wirnika jest niezbędna w medycynie i weterynarii jak również może być stosowana w przemyśle spożywczym i technice. 2. Zalety wkładki. szybkie osadzanie komórek na szkiełku mikroskopowym metodą wirowania z przenikaniem nadsączu do bibuły filtracyjnej, możliwość odzyskiwania nadsączu po osadzeniu komórek na szkiełku mikroskopowym przez automatyczne zlewanie do probówki, zabezpieczenie płynu przed wydostaniem się do komory wirowania (uniknięcie aerozolowania), zastosowane wkładki jako sprzęt jednorazowego użytku niejałowy pozwalają na unikanie infekcji, skażenia personelu czy środowiska, 3. Parametry pracy. prędkość obrotowa 100 2500 rpm. max. przyspieszenie 750 x g max. pojemność wkładki cyto 2 ml średnica pola osadzania komórek na szkiełku mikroskopowym 8,7 mm. 4. Wykaz wyposażenia wkładki CYTO (nr kat. 16610). W zależności od potrzeb można zamówić niżej wymienione wyposażenie: Nr katalogowy Specyfikacja Ilość sztuk w komplecie 15123 Probówka zlewowa 2,2 ml z pokrywką 100 16614 Szkiełko mikroskopowe podstawowe 100 16616 Bibuła filtracyjna 9,5 mm 100 lub 16617 Bibuła filtracyjna 12,5 mm 100 5. Skład wkładki CYTO kompletnej. 6 8 7 4 5 3 2 1 Rys. nr 1. 4

W skład wkładki kompletnej wchodzą: podstawka zbiorniczek (PP) (1), szkiełko mikroskopowe podstawowe (2), bibuła filtracyjna (3), wkładka CYTO (PS) (4), uszczelka 8,7 mm (60mm 2 ) (Silikon) (5), korek (PE) (6), korek (PE) (7), probówka zlewowa (PP) (8). 6. Zasada działania. Wkładki CYTO są dostosowane do użycia w zawieszkach wirników 12452 i 12271. W trakcie wirowania, wkładki zmieniają położenie na horyzontalne, przy równoczesnym zablokowaniu tego położenia urządzeniami zatrzaskowymi znajdującymi się na ramionach wirnika w celu ewentualnego zlewania nadsączu. Pod wpływem siły odśrodkowej elementy morfotyczne (osad komórkowy) oddzielają się od zawiesiny i osadzają się na szkiełku mikroskopowym. Bezkomórkowy nadsącz w zależności od stosowanej metody jest wchłaniany przez bibułę filtracyjną lub zlewany do probówki zlewowej po zakończonym wirowaniu. Osad komórek CYTO Nadsącz SUPERNATANT ` Rys. nr 2. Wkładka po zakończonym osadzaniu elementów morfotycznych na szkiełku podstawowym wirowaniem z odzyskaniem nadsączu. 7. Przygotowanie wkładki z filtrowaniem nadsączu przez bibułę / z utratą nadsączu /. Przygotowane, opisane szkiełko mikroskopowe podstawowe włożyć do podstawki-zbiorniczka. W celu uzyskania lepszej przyczepności komórek do szkiełek zaleca się nawarstwić je poli-l-lizyną firmy Sigma - Chemical. Nałożyć na szkiełko bibułę filtracyjną z otworem 9,5. Założyć na wkładkę cyto korki. Kompletną wkładkę cyto nałożyć na podstawkę-zbiorniczek i zapiąć symetrycznie zapinki na zaczepy. Przygotowaną próbkę płynu nalać do centralnego cylindra wkładki cyto i zamknąć korkiem. Maksymalna ilość płynu, jaką może być napełniona wkładka to 2 ml. Objętość ta zaznaczona jest kreską. Rys. nr 3. 5

8. Przygotowanie wkładki z odzyskiwaniem nadsączu. Przygotowane i opisane szkiełko mikroskopowe podstawowe włożyć do podstawki-zbiorniczka. Nałożyć na szkiełko bibułę filtracyjną z otworem 12,5. Założyć na wkładkę cyto korek i probówkę zlewową. Kompletną wkładkę nałożyć na podstawkę-zbiorniczek zapiąć symetrycznie zapinki na zaczepy. Wlać badany płyn biologiczny, zawiesinę do centralnego cylindra wkładki cyto i zamknąć korkiem (maks. 2 ml). ŚREDNICA OTWORÓW W BIBULE FILTRACYJNEJ Wirowanie z utratą nadsączu do bibuły filtracyjnej z odzyskiwaniem nadsączu do probówki zlewowej Uszczelka 8,7mm 9,5mm 12,5mm Rys. nr 4. 9. Postępowanie po wirowaniu z utratą nadsączu. Wyjąć wkładkę z zawieszki wirnika (9) w pozycji poziomej. Nie należy wkładki przechylać, z uwagi na możliwość wylania się ewentualnego nadsączu z podstawki - zbiorniczka, który nie został wchłonięty przez bibułę filtracyjną. 9 Rys. nr 5. Położyć wkładkę na bibule jednostronnie foliowanej i otworzyć przez odchylenie zapinek z zaczepów. Wyjąć szkiełko mikroskopowe przez odchylenie wkładki cyto pod kątem 45. Zdjąć szczypcami bibułę filtracyjną. Badany osad dosuszyć, utrwalić w 96% alkoholu etylowym, a następnie barwić wybraną techniką. 6

10. Postępowanie po wirowaniu z odzyskiem nadsącza. Wyjąć wkładkę cyto z zablokowanej zawieszki wirnika w pozycji wirowania utrzymując pochylenie probówki zlewowej ku dołowi. Łagodnym ruchem skrętnym zdejmujemy probówkę zlewową z nadsączem i zamykamy ją korkiem. Wkładkę postawić na bibule jednostronnie foliowanej, rozpiąć zapinki z zaczepów. Zdjąć tylko wkładkę cyto podnosząc ją do góry, a na szkiełko z bibułą nakładamy drugą bibułę filtracyjną z otworem 12,5 mm starając się nie poruszyć pozostałą kroplę preparatu z osadem. Nałożyć wkładkę cyto i zapiąć zapinki, a następnie wtórnie wirować przez 3 min. z założonymi poprzednio obrotami w celu wysuszenia preparatu. Po wirowaniu wyjąć wkładkę z zawieszki, postawić na bibule jednostronnie foliowanej i otworzyć wkładkę przez odchylenie zapinek z zaczepów. Wyjąć szkiełko mikroskopowe przez odchylenie wkładki pod kątem 45. Zdjąć szczypcami bibuły filtracyjne. Badany osad dosuszyć, utrwalić w 96% alkoholu etylowym, a następnie barwić wybraną techniką. Rys. nr 6. 11. Czyszczenie wkładki CYTO. W zależności od potrzeb wkładkę można używać wielokrotnie aż do zniszczenia. Zużyte elementy wkładki należy usunąć do worka sanitarnego. Przed każdorazowym użyciem wkładki należy ją wyczyścić a następnie wysuszyć delikatną tkaniną lub w suszarce komorowej w temperaturze około 50 C. 12. Dezynfekcja i sterylizacja W razie potrzeby wkładkę należy poddać dezynfekcji. Można stosować wszystkie standardowe środki odkażające. Części wkładki wykonane są z różnych materiałów, należy uwzględnić ich różnorodność. Przy sterylizacji za pomocą pary należy rozważyć odporność na temperaturę poszczególnych materiałów. Dezynfekcję wykonuje się środkami odkażającymi stosowanymi powszechnie w Służbie Zdrowia, np. Aerodesin-2000, Lysoformin 3000, Melseptol, Melsept SF, Sanepidex, Cutasept F. 13. Walidacja procesu czyszczenia i dezynfekcji. Walidację procesu mycia i dezynfekcji wkładek należy wykonywać zgodnie z wewnętrznymi instrukcjami obowiązującymi w danej jednostce badań laboratoryjnych. 7

14. Dane producenta MPW MED. INSTRUMENTS +48 22 610 56 67 sprzedaż Spółdzielnia Pracy 22 610 81 07 serwis 22 610 55 36 fax ul. Boremlowska 46 http:// www.mpw.pl 04-347 Warszawa e-mail: mpw@mpw.pl E0008530W PL/CA01 01782 nr rejestracyjny nadany przez Głównego Inspektora Ochrony Środowiska nr identyfikacyjny wytwórcy nadany przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 15. Informacja o dystrybutorze DYSTRYBUTOR: 8

DEKLARACJA ZGODNOŚCI Produkt Klasyfikacja produktu zgodna z dyrektywą 98/79/WE Wkładka CYTO do wirnika cytologicznego Nieklasyfikowany do listy A i B i nieprzeznaczony do samotestowania Oceny zgodności dokonano wg ust.1-5 zał. nr 3 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz.U.2011 nr 16 poz. 75). Wkładka spełnia wymagania określone w zał. nr 1 do ww. rozporządzenia. Produkt jest zgodny z: dyrektywą 98/79/WE (IVD), w tym z wymaganiami norm zharmonizowanych: PN-EN ISO 13485:2012 PN-EN ISO 18113-3:2011 PN-EN ISO 13485:2012/AC:2013-03 PN-EN 61010-1:2011 PN-EN 13612:2006 PN-EN 61010-2-101:2005 PN-EN ISO 14971:2012 PN-EN ISO 62366:2008 normą PN-EN ISO 15223-1:2012 MPW MED. INSTRUMENTS SPÓŁDZIELNIA PRACY Warszawa, ul. Boremlowska 46 Polityka jakości zgodna z ISO 9001:2008 Instytucja certyfikująca Warszawa, 07.12.2014 nr 10.610.03