Załącznik nr 1 do SIWZ PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA Przedmiotem zamówienia jest dostawa materiałów ortopedycznych, wg następujących części: Część 1. Endoprotezy stawu biodrowego i kolanowego Zadanie Przedmiot zamówienia Ilość 1. Endoproteza bezcementowa stawu biodrowego: Trzpień endoprotezy wykonany ze stopu tytanowego w minimum 9 rozmiarach. Trzpień prosty zwężający się dystalnie szeroki w części kielichowej (samocentrujący się w kanale). W jednej trzeciej bliższej trzpień napylony porowatą okładziną tytanową i hydroksyapatytem. Trzpień spłaszczony, zapewniający zwiększoną stabilizację derotacyjną. Trzpień powinien posiadać jako opcję trzpienie o zwiększonej, w stosunku do standardowych trzpieni, odległości pomiędzy osią trzpienia a środkiem głowy endoprotezy (tzw. offset) w celu umożliwienia regulacji napięcia tkanek miękkich bez konieczności zmiany długości szyjki implantu głowy. Dwie opcje panewki do wyboru śródoperacjnego: - częściowy Press fit (napylana porowatą okładziną tytanową z gwintem na obrzeżu). Wkład panewki wykonany z polietylenu nowej generacji typu cross linking, średnica wewnętrzna wkładu: 28 mm i 32 mm - panewka antyluksacyjna. Czasza panewki wykonana ze stopu tytanu i pokryta hydroksyapatytem. Wkładka panewkowa z polietylenu cross linking nie zatrzaskująca się w czaszy (wkładka poruszająca się swobodnie w czaszy) umożliwiająca zatrzaśnięcie głowy 28 mm. Średnica zewnętrzna panewek od 46 do 60 mm. Dwie opcje głów metalowych: o średnicy 28 mm i 32 mm, w minimum 4 długościach szyjki. 2. Endoproteza cementowana stawu biodrowego: Trzpień endoprotezy wykonany ze CoCr w minimum 5 rozmiarach. Trzpień prosty zwężający się dystalnie szeroki w części kielichowatej (samocentrujący się w kanale). Trzpień spłaszczony, zapewniający zwiększoną stabilizację derotacyjną. Trzpień powinien posiadać jako opcję trzpienie o zwiększonej, w stosunku do standardowych trzpieni, odległości pomiędzy osią trzpienia a środkiem głowy endoprotezy (tzw. offset) w celu umożliwienia regulacji napięcia tkanek miękkich bez konieczności zmiany długości szyjki implantu głowy. Dwie opcje głów metalowych: o średnicy 28 mm i 32 mm, w minimum 4 długościach szyjki. Dwie opcje panewki: - panewka polietylenowa typ Muller ze znacznikiem rentgenowskim, średnica wewnętrzna: 28 mm i 32 mm do wyboru śródoperacyjnego, średnica zewnętrzna 46 58 mm, zmienna co 2 mm. - panewka antyluksacyjna. Opcjonalnie czasza panewki metalowa,
polerowana. Wkładka panewkowa z polietylenu crosslinking nie zatrzaskująca się w czaszy (wkładka poruszająca się swobodnie w czaszy) umożliwiająca zatrzaśnięcie głowy 28 mm. Cement kostny 2 x 40 g z gentamycyną. Podwójny mieszalnik próżniowy + korek kanału szpikowego. System do płukania typu lavage. 3. Endoproteza powierzchniowa stawu biodrowego: 15 sztuk Komponent udowy endoprotezy osadzony na krótkim bolcu implantowym jedynie do szyjki kości udowej, bez konieczności rozwiercania kanału szpikowego i resekcji głowy kości udowej, w średnicach zewnętrznych od 38 mm do 60 mm. Komponent udowy przeznaczony do implantacji cementowej. Komponent panewki typu press-fit, o średnicy zewnętrznej od 44 mm do 66 mm przeznaczony do implantacji bezcementowej. Wymagana jest dostępność implantów głowy przeznaczony do artykulacji metal/metal składający się z dwóch elementów: komponentu szyjki w minimum 4 długościach i komponentu głowy o średnicy od 38 mm do 60 mm. Wraz z trzpieniem bezcementowym. 4. Endoproteza totalna, cementowana stawu kolanowego typu monoblok: 50 sztuk Elementy metalowe endoprotezy wykonane ze stopu kobaltu. Komponent udowy anatomiczny (lewy i prawy). Komponent piszczelowy typu monoblok (wkładka polietylenowa trwale złączona z metalową podstawą). Polietylen typu cross linking. Zamawiający wymaga aby system umożliwiał śródoperacyjny wybór typu zakładanego implantu (zachowujący PCL lub tylnie stabilizowany). Do każdego kompletu wymagane ostrze piły oscylacyjnej kompatybilne z instrumentarium i napędem posiadanym przez zamawiającego. 5. Proteza bezcementowa stawu biodrowego z trzpieniem przynasadowym. W skład kompletu wchodzą: - trzpień bezcementowy, przynasadowy (short stem), tytanowy, posiadający kształt klina zwężający się dystalnie, samocentrujący, bez kołnierza, w minimum 10 rozmiarach, pokryty tytanową okładziną porowatą napyloną próżniowo, - panewka bezcementowa typu częściowy press-fit (z dwoma zwojami gwintu na obrzeżu) z tytanu, pokryta okładziną porowatą typu Plasma- Spray, w minimum 10 rozmiarach od 46 do 64 mm średnicy zewnętrznej, z zaślepionymi otworami na śruby oraz z zaślepką otworu technologicznego z wkładem polietylenowym z uzupełnieniem stron. Głowa metalowa w minimum czterech rozmiarach o średnicy 28 mm. 90 kompletów 6. Proteza bezcementowa stawu biodrowego z trzpieniem przynasadowym i panewką o artykulacji metal/metal lub ceramika/ceramika. W skład kompletu wchodzą: - trzpień bezcementowy, przynasadowy (short stem), tytanowy, posiadający kształt klina zwężający się dystalnie, samocentrujący, bez 70 kompletów 70 sztuk
kołnierza, w minimum 10 rozmiarach, pokryty tytanową okładziną porowatą napyloną próżniowo, - panewka bezcementowa typu press-fit wykonana ze stopu tytanu, pokryta tytanową okładziną porowatą napyloną próżniowo i dodatkowo warstwą hydroksyapatytu. Implant panewki dostępny w dwóch wersjach hemisferycznej i z nadbudową 15 stopni zapobiegającą zwichnięciom. Panewka umożliwiająca dodatkową stabilizację śrubami, z otworami na śruby zaślepionymi fabrycznie oraz z zaślepką otworu technologicznego. Wkładki panewkowe do artykulacji cebarmika/ceramika (ceramika typu Biolox Delta). Średnica zewnętrzna panewki 46 do 70 mm. Głowa ceramiczna (ceramika typu Biolox Delta) rosnąca wraz z rozmiarem panewki od 28 do 36 mm. - panewka bezcementowa typu press-fit o średnicy zewnętrznej od 44 do 66 mm przeznaczona do artykulacji metal/metal. Implant głowowy przeznaczony do artykulacji metal/metal składający się z dwóch elementów: szyjkowego w pięciu długościach i głowy o średnicy od 38 do 60 mm zgodnej ze średnicą wewnętrzną panewki. 40 sztuk 7. Proteza stawu kolanowego cementowana - proteza kolanowa modularna ze stopu CoCr. Komponent udowy anatomiczny (lewy, prawy) w minimum dziewięciu rozmiarach. Komponent piszczelowy polerowany. Wkładka piszczelowa typu CR i PS wykonane z wysoce usieciowanego polietylenu, mocowana zatrzaskowo metalowym bolcem do tacy piszczelowej, w minimum pięciu rozmiarach w obu wersjach. Opcjonalnie dostępna taca piszczelowa typu monoblok z wkładką polietylenową zintegrowaną na stałe z tacą piszczelową w minimum sześciu rozmiarach grubości polietylenu. Do każdego kompletu wymagane ostrze piły oscylacyjnej kompatybilne z instrumentarium i napędem posiadanym przez zamawiającego. 8. Głowa bipolarna 60 sztuk Głowa typu Bi-polar z wewnętrzną głową metalową na Eurokonus 12/14 o średnicy zew. 28 mm i pięciu długościach szyjki. Czasza metalowo-polietylenowa w siedemnastu rozmiarach zewnętrznych od 41 mm do 61 mm i średnicy wewnętrznej 28 mm. Z blokadą głowy metalowej wewnątrz polietylenu za pomocą pierścienia polietylenowego. 9. Jednoprzedziałowa proteza stawu kolanowego cementowana 10 sztuk Komponenty udowy i piszczelowy wykonane ze stopu kobaltowochromowego. Komponent udowy w minimum 4 rozmiarach. Komponent piszczelowy w minimum 6 rozmiarach. Wkładka wykonana z polietylenu z wiązaniami krzyżowymi (sterylizacja gamma w atmosferze gazu obojętnego). Wkładka niezwiązana z komponentem piszczelowym, ruchoma, w minimum 7 grubościach, o profilu przystosowanym do przedziału przyśrodkowego oraz opcjonalnie do przedziału bocznego. Cement kostny z Gentamycyną 1 x 40g
Część 2. Endoproteza rewizyjna Zadanie Przedmiot zamówienia Ilość 1. Endoproteza rewizyjna stawu biodrowego: - trzpień dwuczęściowy złożony z komponentu krętarza i trzpienia śródszpikowego umożliwiający implantację cementową i/lub bezcementową. Łączna długość trzpienia minimum od 150 mm do 380 mm. Komponent krętarza w minimum pięciu rozmiarach oraz w wersji umożliwiającej przytwierdzenie części krętarza większego i zastąpienie łuku Adamsa. Trzpienie minimum w trzech wersjach: krótki prosty, długi wygięty anatomicznie z dystalnymi otworami na śruby lub dystalną szczeliną pionową, typu Wagnera-prosty z płetwami blokującymi się w kości korony, - panewka rewizyjna stawu biodrowego typu press-fit, tytanowa, bezcementowa o średnicy zewnętrznej minimum od 52 mm do 68 mm. Pokrycie zewnętrzne panewki porowatością tytanową. Panewka musi zawierać otwory umożliwiające stabilizację jej śrubami oraz system płytek mocowany do czaszy panewki. Płytki muszą zezwalać operatorowi na ich kształtowanie śródoperacyjne i występować w minimum trzech rodzajach. Wkładka panewkowa z nawisem antyluksacyjnym wykonana z polietylenu o podwyższonej odporności na ścieranie, - głowy metalowe o średnicy zewnętrznej 28 mm i/lub 32 mm w minimum czterech rozmiarach długości, - kosze panewkowe do uzupełnienia stropu panewki typu Bursch/Schneider w co najmniej w trzech rozmiarach wraz z minimum trzema śrubami tytanowymi 6,5 mm, - cement kostny z dwoma antybiotykami 2 x 40 g, z mieszalnikiem próżniowym. 5 sztuki 2. Endoproteza rewizyjna stawu kolanowego Endoproteza półzwiązana stawu kolanowego, cementowana. Komponent udowy w minimum pięciu rozmiarach, komponent piszczelowy w minimum siedmiu rozmiarach wykonany ze stopu kobaltowo-chromowego. Komponent udowy anatomiczny (lewy, prawy), z możliwością dołączenia trzpieni śródszpikowych. Komponent piszczelowy z możliwością dołączenia trzpieni śródszpikowych, z bolcem metalowym umożliwiającym poboczną i tylną stabilizację implantu. Wkładka polietylenowa wykonana z polietylenu z wiązaniami krzyżowymi typu Crosslinking. Wkładka niezwiązana z komponentem piszczelowym typu mobile bearing. Trzpienie udowe i piszczelowe w minimum trzech długościach. System powinien pozwalać na osiągnięcie przesunięcia trzpienia piszczelowego względem płytki piszczelowej w zakresie 360 0. 25 sztuk 3. Wszczepy uzupełniające panewkę Kosz panewkowy wykonany w całości z drobin tytanu metodą próżniową o budowie i strukturze gąbczastej dla umożliwienia przerostu tkanką kostną i naczyniami. Kosz w co najmniej 12 rozmiarach od 44 mm do 66 mm średnicy zewnętrznej. Opcjonalnie dostępne w wersji RingLoc. Zewnętrzna powierzchnia chropowata do osadzenia pressfit. Wkład panewki wykonany z polietylenu nowej generacji typu crosslinking, średnica wewnętrzna wkładu: 28 10 sztuk
mm lub 32 mm. Kosz musi posiadać otwory do śrub mocujących. Cement kostny z dwoma antybiotykami 1 x 40 g. Nadbudowa panewki wykonana z drobin tytanu metodą próżniową o budowie i strukturze gąbczastej dla umożliwienia przerostu tkanką kostną i naczyniami o kształcie półksiężyca w minimalnie 12 rozmiarach z otworami dla śrub mocujących. Śruby tytanowe o średnicy 6,5 mm i długości od 15 mm do 60 mm 10 sztuk 40 sztuk Część 3. Endoproteza przynasadowa i bezcementowa Zadanie Przedmiot zamówienia Ilość 1. Endoproteza przynasadowa, szyjkowa z panewką bezcementową i wkładem polietylenowym Panewka tytanowa bezcementowa sferyczna, press-fit w minimum 13 rozmiarach zewnętrznych. Czasza z otworami na śruby zaślepionymi fabrycznie. Rant czaszy zaokrąglony, polerowany, redukujący możliwość konfliktu szyjkowo-panewkowego. Pokrycie zewnętrzne w formie napylonej, porowatej warstwy tytanowej pokrytej cienką (max 20 mikronów) warstwą HA. Implant przystosowany do zastosowania w jednej czaszy trzech typów wkładek: ceramicznej, metalowej i PE. Wkładki panewkowe dostosowane do rosnących rozmiarów głów: 28mm, 32mm, 36mm i 40mm. 80 kompletów Wkładki panewkowe wykonane z usieciowanego polietylenu HXLP, w wersji standard i nadbudową stropu, dostosowane do rosnących głów metalowych o średnicy wewnętrznej: 28mm, 32mm, 36mm, i 40mm. Do wyboru śródoperacyjnego. Głowy metalowe na stożek 12/14 i średnicach zewnętrznych:28mm, 32mm, 36mm, i 40mm, do wyboru śródoperacyjnego. Minimum w 4 długościach. Trzpień tytanowy, przynasadowy, szyjkowy, bezcementowy, regulujący koślawość/szpotawość ustawienia wysokością przycięcia szyjki. W szczególności umożliwiający wysokie, podgłowowe cięcie szyjki. Trzpień w minimum 9 rozmiarach, o przekroju owalny, zwężający się dystalne. Pokrycie zewnętrzne w formie napylonej, porowatej warstwy tytanowej, pokrytej cienką (max 20 mikronów) warstwą HA, z żebrowaniem podłużnym. Części dystalna zaokrąglona i proksymalna szyjkowa trzpienia polerowane. Szyjka przewężona redukująca możliwość konfliktu szyjkowo-panewkowego. Stożek 12/14. 2. Endoproteza przynasadowa, szyjkowa z panewką bezcementową i wkładem ceramicznym 70 kompletów Panewka tytanowa bezcementowa sferyczna, press-fit w minimum 13 rozmiarach zewnętrznych. Czasza z otworami na śruby zaślepionymi fabrycznie. Rant czaszy zaokrąglony, polerowany, redukujący możliwość konfliktu szyjkowo-panewkowego. Pokrycie zewnętrzne w formie napylonej, porowatej warstwy tytanowej pokrytej cienką (max 20 mikronów) warstwą HA. Implant przystosowany do zastosowania w jednej czaszy trzech typów wkładek: ceramicznej, metalowej i PE.
Wkładki panewkowe dostosowane do rosnących rozmiarów głów: 28mm, 32mm, 36mm i 40mm. Wkładki panewkowe wykonane z ceramiki Biolox DELTA dostosowane do rosnących głów ceramicznych o średnicy wewnętrznej: 28mm, 32mm, 36mm, i 40mm. Do wyboru śródoperacyjnego. Głowy wykonane z ceramiki Biolox DELTA na stożek 12/14 i średnicach zewnętrznych:28mm, 32mm, 36mm, i 40mm, do wyboru śródoperacyjnego. Minimum w 3 długościach. Trzpień tytanowy, przynasadowy, szyjkowy, bezcementowy, regulujący koślawość/szpotawość ustawienia wysokością przycięcia szyjki. W szczególności umożliwiający wysokie, podgłowowe cięcie szyjki. Trzpień w minimum 9 rozmiarach, o przekroju owalny, zwężający się dystalne. Pokrycie zewnętrzne w formie napylonej, porowatej warstwy tytanowej, pokrytej cienką (max 20 mikronów) warstwą HA, z żebrowaniem podłużnym. Części dystalna zaokrąglona i proksymalna szyjkowa trzpienia polerowane. Szyjka przewężona redukująca możliwość konfliktu szyjkowo-panewkowego. Stożek 12/14. 3. Proteza bezcementowa stawu biodrowego Trzpień tytanowy, bezcementowy, samocentrujący o kształcie podwójnego klina. W minimum 10 rozmiarach i 3 wersjach: standardowej, lateralizowanej i Coxa Vara 125 stopni kąt szyjkowotrzonowy, do wyboru śródoperacyjnego. Trzpień pokryty warstwą HA na całej długości o grubości poniżej 200 mikronów, w części bliższej z poprzecznym żebrowaniem, a w części dalszej z podłużnym żebrowaniem. Część szyjkowa, proksymalna polerowana. Szyjka przewężona redukująca możliwość konfliktu szyjkowo-panewkowego. Stożek 12/14. Panewka tytanowa bezcementowa sferyczna, press-fit w minimum 13 rozmiarach zewnętrznych. Czasza z otworami na śruby zaślepionymi fabrycznie. Rant czaszy zaokrąglony, polerowany, redukujący możliwość konfliktu szyjkowo-panewkowego. Pokrycie zewnętrzne w formie napylonej, porowatej warstwy tytanowej pokrytej cienką (max 20 mikronów) warstwą HA. Implant przystosowany do zastosowania w jednej czaszy trzech typów wkładek: ceramicznej, metalowej i PE. Wkładki panewkowe dostosowane do rosnących rozmiarów głów: 28mm, 32mm, 36mm i 40mm. Wkładki panewkowe wykonane z usieciowanego polietylenu HXLP, w wersji standard i nadbudową stropu, dostosowane do rosnących głów metalowych o średnicy wewnętrznej: 28mm, 32mm, 36mm, i 40mm. Do wyboru śródoperacyjnego. Głowy metalowe na stożek 12/14 i średnicach zewnętrznych:28mm, 32mm, 36mm, i 40mm, do wyboru śródoperacyjnego. Minimum w 4 długościach. 4. Śruby panewkowe W rozmiarach minimum 15-50 mm 40 szt.