OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA

Transkrypt

1 OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa: a) endoprotez cementowych i bezcementowych biodra b) endoprotez bipolarnych biodra c) endoprotez cementowanych i bezcementowych kolana d) endoprotez rewizyjnych biodra i kolana e) cementu kostnego z gentamycyną i bez f) zestawów do próżniowego mieszania i podawania cementu g) zestawów do płukania puls lavage wraz z wypożyczeniem instrumentarium do zakładania oferowanych rodzajów endoprotez oraz do wprowadzania śrub mocujących. 2. CPV Implanty ortopedyczne Cementy do rekonstrukcji kości PAKIET 1 3. Endoprotezy bezcementowe standard i lateralizowane biodra muszą odpowiadać a) trzpień uniwersalny ze stopu tytanowego, prosty, modularny, zwężający się dystalnie, porowaty i na całej długości pokryty hydroksyapatytem, dostępny w co najmniej 10 rozmiarach w wersji standard i high offset, konus szyjki 12/14, b) trzpień bezcementowy typu short stem ze stopu tytanowego, zwężający się dystalnie, prosty (nie anatomiczny), prostokątny w przekroju dla dobrej stabilizacji antyrotacyjnej, pokryty w ½ proksymalnej części porowatą okładziną tytanową i dodatkowo hydroksyapatytem, w części dystalnej polerowany, dostępny w 9 rozmiarach dla wersji standardowej 130 o i lateralizowanej (high offset) 125 o, stożek 12/14, c) głowa o średnicy 28 mm i 32 mm wykonana ze stopu tytanowego pokryta okładziną ceramiczną minimum w 4 długościach szyjki, d) głowa ceramiczna o średnicy 32 mm i 36 mm, e) panewka typu press-fit ze stopu tytanowego w kształcie spłaszczonej hemisfery, z możliwością zastosowania dodatkowych 3 śrub mocujących oraz wkręcana sferyczna, średnica zewnętrzna panewki w rozmiarach od 40 mm do 68 mm, z wkładem polietylenowym crosslink, neutralnym, 10-stopniowym offsetem 22 mm, 28 mm, 32 mm, 36 mm (możliwość śródoperacyjnego zastosowania wkładu ceramicznego), f) wkładka ceramiczna o średnicy wewnętrznej 32 mm i 36 mm, g) zaślepki do wszystkich niewykorzystanych otworów panewki, h) wymagane instrumentarium umożliwiające zabiegi w technice minimal invasiv. 4. Endoprotezy cementowane biodra muszą odpowiadać następującym a) trzpień uniwersalny ze stopu tytanowego, prosty, modularny, zwężający się dystalnie, porowaty, dostępny w co najmniej 10 rozmiarach od 6,25 mm do 20 mm w najszerszym miejscu przekroju poprzecznego, ze wzdłużnymi rowkami dla lepszej stabilności antyrotacyjnej, konus szyjki 12/14, b) głowa o średnicy 32 mm wykonana ze stopu tytanowego pokryta okładziną ceramiczną w minimum 4 długościach szyjki, c) panewka polietylenowa, średnica wewnętrzna 32 mm ze znacznikiem RTG, średnica zewnętrzna w rozmiarach od 44 mm do 58 mm, z możliwością zastosowania panewki standard, zatrzaskowej i z offsetem. 5. Endoprotezy bipolarne biodra muszą odpowiadać następującym a) trzpień ze stopu tytanowego, prosty, porowaty, dostępny w co najmniej 10 rozmiarach od 6,25 mm do 20 mm w najszerszym miejscu przekroju poprzecznego, konus szyjki 12/14, trzpień ze wzdłużnymi rowkami dla lepszej stabilności antyrotacyjnej, Strona 1 z 5

2 b) głowa wewnętrzna modularna o średnicy 22 mm, 28 mm wykonana ze stopu CoCr w minimum 4 długościach szyjki, c) głowa bipolarna zewnętrzna wykonana ze stopu CoCr dla głowy wewnętrznej 28 mm w rozmiarach zewnętrznych od 44 mm do 60 mm ze skokiem co 1mm. 6. Endoprotezy cementowane i bezcementowe kolana muszą odpowiadać następującym a) endoproteza kłykciowa, anatomiczna, z wkładką ruchomą (MOBILE BEARING), b) element udowy i piszczelowy wykonany ze stopu CoCr pokryty okładziną ceramiczną, c) wkładka polietylenowa ruchoma w co najmniej 5 grubościach, d) przedłużka do elementu piszczelowego w trzech długościach dla wersji cementowej i bezcementowej pokryta okładziną ceramiczną. e) wymagana dostępność wersji bezcementowej dla części udowej i części piszczelowej. 7. Cerclage musi odpowiadać następującym a) taśma metalowa o szerokości 8mm wykonana ze stopu tytanowego, służąca do zaciskania odłamów kostnych w zabiegach ortopedycznych typu cerclage. PAKIET 2 8. Endoprotezy rewizyjne biodra bezcementowe, trzpień modularny, muszą odpowiadać a) trzpień typu Wagnera (stożek 2-stopniowy) ze stopu tytanowego (cementowy lub bezcementowy, o przekroju heksagonalnym w długościach od 150 mm do 250 mm i średnicach od 12 mm do 20 mm, w opcji najdłuższej posiadający dystalne otwory umożliwiające wzmocnienie śrubami, trzpienie odpowiednio przygięte celem dopasowania do krzywizny kości udowej, b) część proksymalna wykonana ze stopu tytanowego w dwóch opcjach kąta szyjki 127 o i 135 o i 2 długościach: 32 mm i 42 mm, konus 12/14 mm, mechanizm umożliwiający ustawienie kąta antewersji co 5 stopni, c) część metaphyzjalna wykonana ze stopu tytanowego, pokryta porowatą okładziną i napylona hydroksyapatytem w 2 długościach: 40 mm i 50 mm, d) śruba łącząca w długościach od 40 mm do 125 mm, e) część przedłużająca wykonana ze stopu tytanowego, pokryta porowatą okładziną i napylona hydroksyapatytem umożliwiająca odpowiednie śródoperacyjne odtworzenie długości protezy, f) głowa o średnicy 28 mm i 32 mm wykonana ze stopu tytanowego pokryta okładziną ceramiczną minimum w 4 długościach szyjki. 9. Endoprotezy rewizyjne biodra cementowe, muszą odpowiadać a) trzpień rewizyjny prosty kołnierzowy cementowany, ze stopu CoCrMo w długościach 155mm, 175 mm, 200 mm i 250 mm oraz 3 grubościach: 10 mm, 12 mm, 14 mm, konus 12/14, b) głowa o średnicy 28 mm i 32 mm wykonana ze stopu tytanowego pokryta okładziną ceramiczną minimum w 4 długościach szyjki, c) proteza czasowa biodra cementowa z gentamycyną (spacer) w 3 rozmiarach. 10. Endoprotezy rewizyjne kolana cementowane muszą odpowiadać następującym a) element udowy anatomiczny (prawy, lewy) w 5 rozmiarach opcji tylno stabilizowanej wykonany ze stopu CoCrMo pokryty antyalergiczną okładziną ceramiczną TiN); możliwość implantacji rzepki cementowej, polietylenowej lub mobilnej rzepki cementowej lub bezcementowej, b) element piszczelowy uniwersalny typu mobile bering w 5 rozmiarach, wykonany ze stopu CoCrMo pokryty okładziną ceramiczną; powierzchnia plateau wygładzona, umożliwiająca ruchy rotacyjne, Strona 2 z 5

3 c) wkładka polietylenowa typu rotating platform w 5 rozmiarach, o grubości od 10 mm do 20 mm, tylno stabilizowana, dająca efekt półwiązania protezy, d) trzpienie przedłużające wykonane ze stopu tytanowego (cementowe i bezcementowe) do części udowej i piszczelowej w długościach od 100 mm do 200 mm oraz przekroju od 12 mm do 22 mm, e) rzepka cementowa, polietylenowa w 4 rozmiarach, f) adapter trzpienia do elementu udowego umożliwiający nadanie offsetu od 0 mm, 2 mm, 4 mm, 6 mm, g) adapter trzpienia do elementu piszczelowego umożliwiający nadanie offsetu od 2 mm i 4 mm, h) podkładki uzupełniające ubytki kostne wykonane ze stopu tytanowego do części udowej (tylne i dystalne) w wysokościach 5 mm i 10 mm, i) podkładki uzupełniające ubytki kostne wykonane ze stopu tytanowego do części piszczelowej (przyśrodkowe i boczne) w wysokościach 5 mm i 10 mm, j) proteza czasowa kolana cementowa z gentamycyną (spacer) w 3 rozmiarach. PAKIET Endoprotezy cementowe, bezcementowe, pierwotne i rewizyjne biodra muszą odpowiadać a) trzpień uniwersalny tytanowy, prosty, bezkołnierzowy, mocowany w dwóch opcjach kąta CCD 127 o i 132 o, w 12 rozmiarach dla każdego rodzaju; trzpień wzrasta w płaszczyznach M-L wraz ze wzrostem rozmiaru, szyjka wzrasta w zależności od długości trzpienia; pokryty hydroksyapatytem w części proksymalnej; stożek V40, b) panewka typu press-fit z hydroksyapatytem, pełna i otworowa od 44 mm do 72 mm sferyczna; mocowanie obwodowe min. 1,8 mm, c) śruby i zatyczki do panewek press-fit, d) panewka wykonana z czystego tytanu CPTi pozwalająca na przerost tkanki w strukturę panewki 3D, rozmiary od 46 mm do 80 mm, e) wkładka z polietylenu typu X3, z okapem 10 o i bezokapowa, pasująca do głów 28 mm, 32 mm, 36 mm, 40 mm, 44 mm, f) wkładka ceramiczna do głów ceramicznych 28 mm, 32 mm, 36 mm, zintegrowana z tytanowym pierścieniem ochronnym, g) głowa ceramiczna 28 mm, 32 mm, 36 mm, h) głowa metalowa 28 mm, 32 mm, 36 mm, i) głowa bipolarna od 44 mm do 72 mm, j) system dwumobilny kompatybilny z panewkami: press-fit pełną i otworową, wkręcaną i 3D; składający się z linera CoCr in. 36 mm 58 mm i ruchomej wkładki polietylenowej z PE typu X3 w rozmiarach od 36 mm do 58 mm, k) trzpień endoprotezy dystalny typu Wagner (2 stopnie) prosty, tytanowy, w kształcie stożkowym, mocowany press-fit w części diaphysialnej kanału kości udowej w min. 3 długościach i min. 8 grubościach; opcje: z hydroksyapatytem i bez hydroksyapatytu l) część proksymalna ze stopu tytanowego pokryta porowatą okładziną tytanową i napylona hydroksyapatytem, w min. 4 długościach ze zmiennym offsetem, w min. 7 grubościach; część proksymalna łączona z częścią dystalną za pomocą śruby; stożek V40, m) system panewkowych implantów rewizyjnych do uzupełniania ubytków kostnych w obrębie panewki stawu biodrowego; system umożliwiający zastosowanie zarówno z panewką bezcementową jak i z implantami cementowymi; implanty systemu wykonane z czystego tytanu, w pełni biokompatybilne z tkanką kości ludzkiej o budowie przestrzennej umożliwiającej wrastanie tkanki kostnej w implant; implanty w 18 rozmiarach i 3 wielkościach: implanty augmentów wyposażone w otwory pod druty Kirschnera o średnicy od 1,6 mm do 2,0 mm i otwory pod śruby tytanowe do stabilizacji augmentów, n) śruby do augmentów tytanowych, Strona 3 z 5

4 o) siatki rewizyjne metalowe panewkowe, krętarzowi, udowe, p) kosze rewizyjne tytanowe, anatomiczne prawe, lewe w min. 5 rozmiarach, q) śruby do koszy rewizyjnych, r) trzpień cementowany gładki z centrali zerem w min. 5 offsetach, stożek typu V40, s) Korek PMMA do kanału, t) Panewka cementowana z 4 dystanserami 3 mm, do głów 28mm, 32 mm. 12. Endoprotezy jednoosiowe cementowe, bezcementowe, pierwotne i rewizyjne stawu kolanowego muszą odpowiadać następującym a) endoproteza kłykciowa stawu kolanowego cementowana, z zachowaniem (CR) lub bez zachowania PCL (PS); element udowy jednoosiowy o pojedynczym promieniu (w osi A/P) w zakresie min stopni, anatomiczny (prawy, lewy), wykonany ze stopu kobaltowochromowego przynajmniej w 8 rozmiarach dla każdej ze stron; wersja PS z możliwością założenia podkładek dystalnych i tylnych, b) taca piszczelowa cementowana wykonana z CoCr z wyspą antyrotacyjną zapobiegającą mikroruchom wkładki, zaopatrzona w rowki derotacyjne, w min. 8 rozmiarach, c) endoproteza kłykciowa stawu kolanowego bezcementowa, z zachowaniem (CR) lub bez zachowania PCL (PS); element udowy jednoosiowy o pojedynczym promieniu (w osi A/P) w zakresie min stopni, anatomiczny (prawy, lewy), wykonany ze stopu kobaltowochromowego przynajmniej w 8 rozmiarach dla każdej ze stron, d) taca piszczelowa bezcementowa, wykonana z CoCr z wyspą antyrotacyjną zapobiegającą mikroruchom wkładki, zaopatrzona w rowki derotacyjne, w min. 8 rozmiarach, e) wkładka fixed-bearing mocowana na całym obwodzie, z wysokousieciowanego polietylenu typu X3 (sekwencyjne wyżarzanie i radiacja), o wysokiej odporności mechanicznej i oksydacyjnej, w 3 wersjach; CR, PS, CS (dla obu wersji) o geometrii zapewniającej poruszanie się elementu udowego po łuku rotacyjnym o grubościach: 9 mm, 11 mm, 13 mm, 16 mm, 19 mm, f) komponent piszczelowy typu All-Poly, PS, CS w min. 8 rozmiarach i min. 4 grubościach, g) taca piszczelowa bezcementowa z powłoką typu tritanium 3D, pozwalająca na przerost kości w strukturę tacy, mocowana dodatkowo 4 bolcami, min. 8 rozmiarów, h) rzepka polietylenowa symetryczna i asymetryczna, min. 3 rozmiary, i) taca piszczelowa uniwersalna z możliwością dokręcenia przedłużek cementowych i bloczków uzupełniających 5 mm i 10 mm. 13. Endoprotezy rewizyjne kompatybilne z endoprotezami pierwotnymi jednoosiowymi stawu kolanowego muszą odpowiadać następującym a) modularna cementowa endoproteza rewizyjna stawu kolanowego jednoosiowa w osi AP min stopni, system dający możliwość zastosowania podkładek pod płytę piszczelową, bloczków uzupełniających ubytki kostne do elementu udowego (5 mm, 10 mm, 15 mm) oraz przedłużek do elementu piszczelowego i udowego o przekroju min mm i minimum 2 długościach; elementy w piszczeli umożliwiają możliwość offsetowania tacy piszczelowej, b) komponent udowy jednoosiowy anatomiczny w min. 8 rozmiarach, c) komponent piszczelowy w min. 8 rozmiarach, d) wkładka piszczelowa, wykonana z polietylenu o wysokiej odporności mechanicznej oksydacyjnej, o grubości od min. 9 mm do 31 mm dla każdego z rozmiarów komponentu piszczelowego z możliwością dodatkowej stabilizacji za pomocą trzpienia, e) bloczki udowe: dystalny, tylny f) podkładki piszczelowe: przyśrodkowa i boczna, g) trzpienie udowy i piszczelowy bezcementowe z systemem umożliwiającym przesunięcie osi za pomocą mimośrodu (możliwość obrotu 360 o ) o min. 2 mm, 4 mm, 6 mm, 8 mm, h) offset mimośrodowy: do uda, do piszczeli, Strona 4 z 5

5 i) komponenty z czystego tytanu CPTi do uzupełniania dużych ubytków kostnych metaphysialnych piszczelowych (symetryczne, asymetryczne) i udowych mocowane pressfit. PAKIET Cement kostny musi odpowiadać następującym a) pakowany 1 x ok. 40 g, 2 x ok. 40 g o średniej gęstości do mieszania próżniowego zawierający barwnik dla odróżnienia od struktur tkankowych, b) pakowany 1 x ok. 40 g, 2 x ok. 40g (z genatmycyną) o średniej gęstości do mieszania próżniowego zawierający barwnik dla odróżnienia od struktur tkankowych, 15. Zestaw do próżniowego mieszania i podawania cementu zestaw zawierający 2 strzykawki oraz blokadę kanałową dla większej presuryzacji. 16. Zestaw do płukania puls lavage z dwiema końcówkami. WSZYSTKIE PAKIETY 17. Instrumentarium do zakładania endoprotez i śrub mocujących musi być dostarczone razem z pierwszą dostawą endoprotez. Instrumentarium pozostanie u Zamawiającego przez cały okres obowiązywania umowy na zasadzie wypożyczenia. Instrumentarium musi być kompletne. Zamawiający nie będzie ponosił dodatkowych kosztów z tytułu nie ujęcia w cenie elementów instrumentarium, które okażą się niezbędne do zastosowania w procesie leczenia. Koszt wypożyczenia instrumentarium Wykonawca winien wliczyć w cenę wykonania całego zamówienia. Wyjątek: Instrumentarium do implantacji wyrobów z Pakietu 3 poz , każdorazowo zostanie dostarczone na telefoniczne zamówienie. 18. Pierwsza dostawa musi obejmować wszystkie rozmiary endoprotez w ilości po 1 szt. z każdego rozmiaru, śruby mocujące - w ilości po 2 szt. z każdego rozmiaru i odpowiednią ilość cementu. Następne dostawy będą uzależnione od bieżących potrzeb Zamawiającego i będą stanowić uzupełnienie zestawu o wykorzystane rozmiary. Ostateczna specyfikacja dotycząca ilości konkretnych rozmiarów endoprotez i pozostałych elementów zostanie uzgodniona z Ordynatorem Oddziału Urazowo-Ortopedycznego. Wykonawca będzie wystawiał faktury za dostarczone materiały sukcesywnie, dopiero po zgłoszeniu przez Zamawiającego informacji o ich wykorzystaniu. Razem z pierwszą dostawą Wykonawca dostarczy materiały firmowe dla użytkownika (Blok Operacyjny), na których będą zawarte wyczerpujące informacje dotyczące oferowanych materiałów (zdjęcia, opisy i rozmiarówka). 19. Wykonawca użyczy nieodpłatnie na czas obowiązywania umowy na dostawę endoprotez z Pakietu 3 napęd ortopedyczny (wiertarkę i piłę oscylacyjną) kompatybilny z urządzeniami posiadanymi przez Zamawiającego. 20. Wykonawca dostarczy ostrza do napędów ortopedycznych kompatybilne z urządzeniami używanymi przez Zamawiającego w ilości 1 szt. na 3 szt. dostarczonej endoprotezy (w Pakiecie 3 w ilości 1 szt. na 1 szt. dostarczonej endoprotezy), bez względu na jej rodzaj, w cenie dostarczonych endoprotez. 21. Wykonawca zapewni systematyczne szkolenia dla personelu operującego tj. dla lekarzy i instrumentariuszek, w zakresie technik operacyjnych i różnych rodzajów wszczepów dotyczących przedmiotu zamówienia. Szkolenia mogą odbyć się w siedzibie Zamawiającego lub innej jednostce organizacyjnej w kraju lub za granicą. Szkolenia zakończą się sprawdzeniem wiedzy i umiejętności. Strona 5 z 5