OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA

Transkrypt

1 OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA I. IMPLANTY ORTOPEDYCZNE DO ENDOPROTEZOPLASTYK CZĘŚĆ NR 1 ENDOPROTEZA CAŁKOWITA PRZYNASADOWA STAWU BIODROWEGO ORAZ PROTEZY DYSPLASTYCZNE 1 Trzpień: przynasadowy, w co najmniej 12 rozmiarach, z off-setem rosnącym z każdym rozmiarem trzpienia, wykonany ze stopu tytanowego, bezkołnierzowy, w części proksymalnej szeroki z 2 pobocznym skrzydłami derotacyjnymi, zwężający się klinowato w części dystalnej. W 1/2 bliższej części pokryty plazmą tytanową, eurokonus 12/14. Wersja standard kąta szyjkowo -trzonowego i lateralizowana ( zminiejszony kąt szyjkowo -trzonowy). 2 Głowa: chromo-kobaltowa w minimum 5 rozmiarach "długości", o średnicy zewnętrznej min. 28, 32mm. 3 Głowa: ceramiczna typu Biolox Delta lub równoważna w minimum 3 rozmiarach "długości", o średnicy zewnętrznej min. 28, 32, 36mm. 4 Panewka: hemisferyczna typu press-fit, wykonana ze stopu tytanowego, pokryta na całej czaszy plazma tytanową, w rozmiarach od min. 44 do 68 mm ze skokiem co 2mm, w wersji bezotworowej i z otworowej. Na życzenie panewka wkręcana z gwintem na całej wysokosci w rozmiarach 44-68mm, do panewek dysplastycznych. 5 Wkładka panewki polietylenowa z wit E w wersji symetrycznej i asymetrycznej, do głów 28, 32 mm 6 Wkładka panewki ceramiczna typu Biolox Delta lub równoważna do głów 28, 32 i 36 mm 7 Trzpień dysplastyczny do wąskiej jamy szpikowej, bezcementowy, tytanowy w min 6 rozmiarach, z 2 pobocznym skrzydłami derotacyjnymi, w bliższej części pokryty plazmą tytanową, stożek 8/10 8 Panewka dysplasyczna hemisferyczna typu press-fit, wykonana ze stopu tytanowego, pokryta na całej czaszy plazma tytanową, w rozmiarach 40 i 42mm, w wersji bezotworowej i otworowej 9 Wkładka polietylenowa do panewki dyspalstycznej press-fit w wersjach: symetrycznej i z nadbudową tylnej sciany do głów22,2 mm szt 20 szt 30 szt 20 szt 30 szt 2 szt 2 szt 2 10 Głowa: chromokobaltowa do panewki dysplastycznej w minimum szt 2 2rozmiarach "długości", o średnicy zewnętrznej 22,2mm na stożek 8/10 i 12/14 11 Śruby do panewki szt Kosz rekonstrukcyjny tytanowy anatomiczny (prawy i lewy) z min. 6 otworami do kotwiczenia i z 2 giętkimi palczastymi wypustkami (3- otworowymi) i jedną ostrogą (2otworową), w rozmiarze ze skokiem co 6mm. 13 Śruba kotwicząca tytanowa o średnicy 6,5mm, w rozmiarze 20-40mm ze skokiem co 4mm. w ilości 7 szt /kosz szt 3 szt 21 1

2 CZĘŚĆ NR 2 ENDOPROTEZA PRZYNASADOWA MODULARNA STAWU BIODROWEGO 1 Trzpień tytanowy modularny przynasadowy osadzany szyjkowo (szyjki 130 st. i 135 st.), prosty bezkołnierzowy w 8 rozmiarach, tytanowy w 2/3 pokryty plazmą tytanową i frakcją hydroksyapaptytu. Niewymiarowe trzpienie dostępne w asortymencie. 2 Panewka hemisferyczna tytanowa press fit o średnicach zewnętrznych od 44 do 68 mm ze skokiem co 2 mm, pokryta plazmą tytanową z otworami do kotwiczenia i panewka hemisferyczna tytanowa wkręcana z gwintem na całej wysokości o średnicach zewnętrznych od 44 do 68 mm 3 Wkład ceramiczny 28, 32,36 mm symetryczny 4 Głowa ceramiczna w 4 długościach szyjki (S, M, L, XL) 28, 32, 36 mm 5 Śruby do panewki CZĘŚĆ NR 3 PANEWKA REWIZYJNA BEZCEMENTOWA AUGUMENTAMI 1 Panewka rewizyjna tytanowa bezcementowa, hemisferyczna wielootworowa z dodatkowymi otworami na obwodzie w rozmiarach minimum 54-80mm. i Panewka rewizyjna tytanowa bezcementowa o pogłębionym dniei, offset 4-6 mm w rozmiarach minimum szt 15 2 Podkładki rewizyjne, bezcementowe, o półkolistym kształcie z, wykonane z porowatego tytanu z dodatkowymi prostopadłymi i kierunkowymi otworami umożliwiającymi mocowanie podkładki do kości oraz implantu panewki śrubami do kości gąbczastej. System powinien umożliwiać jednoczesne mocowanie podkładki do panewki za pomocą śrub i/lub cementu kostnego. Podkładki występujące w 4 grubościach dla panewek w rozmiarach od 50 mm do 72 mm. szt 10 Podkładki powinny pasować zarówno do systemu panewek pierwotnych, jak i rewizyjnych. 3 Wkładka polietylenowa neutralna lub z offsetem 4mm i dodatkowo z szt o stropem w rozmiarach minimum 44-80mm, dla głów o ø 28mm, 32mm i 36mm (w opcji wkład zatrzaskowy) 4 Głowa stalowa o ø 28mm lub 32mm lub 36mm, w 5 długościach. 5 Wkładka ceramiczna dla głów o ø 28mm, 32mm, 36mm, 6 Głowa ceramiczna o ø 28mm, 32mm, 36mm w minimum 4 długościach. 7 Głowa ceramiczna rewizyjna z adapterem 28mm, 32mm i 36mm, 40mm, 44 mm min. 3 długości szyjki. szt 3 8 Śruba do kości gąbczastej od długości od 20mm do 70mm. szt 60 9 Śruba do podkładek rewizyjnych 2

3 10 Zaślepka do panewki szt Rewizyjny trzpień tytanowy, prosty, nieanatomiczny, zwężający się szt 15 dystalnie, kołnierzowy w minimum 5 rozmiarach, od 180mm do 240mm, w opcji trzpień typu Standard i High Offset. Dodatkowo posiadające nacięcia w płaszczyźnie AP i ML zwężającej się w części dystalnej umożliwiając dopasowanie trzpienia do krzywizny kości. Konus trzpienia 12/14 12 Trzpień rewizyjny tytanowy składający się z części przynasadowej i części trzonowej: Część bliższa z wyżłobieniami zapobiegającymi ruchom rotacyjnym w jamie szpikowej, długość 100mm, średnica proksymalna 26mm. Konus 12/14. Część trzonowa anatomiczna dopasowana do krzywizny kości udowej, w min. 4 długościach / długość protezy wcałości od 225 do 375mm/, wyposażona w otwory dystalne na śruby mocujące. 13 Śruby tytanowe 5mm szt Trzpień rewizyjny stawu biodrowego, tytanowy, bezcementowy, modularny składający się z elementu proksymalnego i dystalnego połączonego śrubą. Element proksymalny, dostępny w min. 3 średnicach oraz 4 długościach od 75mm do 105mm, umożliwiający ustawienie kąta antewersji w zakresie 360 stopni, w dwóch opcjach offsetu. Element dystalny typu Wagner, umożliwiający stabilizację osiową i antyrotacyjną, dostępny w min. 16 średnicach i 4 długościach 0d 140mm do 290mm. Stały kąt szyjkowo trzonowy 135 stopni. Konus 12/14 CZĘŚĆ NR 4 ENDOPROTEZY STAWÓW ŚRÓDRĘCZNO-PALICZKOWYCH I PALICZKOWYCH 1 Implanty silikonowe z materiału biologicznie nieczynnego. Endoprotezy stawów śródręczno-paliczkowych, kąt neutralnego zagięcia 30 st., dostępna w 7-miu rozmiarach. Endoprotezy stawów międzypaliczkowych, kąt neutralnego zagięcia 15 st., dostępna w 5-ciu rozmiarach. CZĘŚĆ NR 5 ENDOPROTEZA CAŁKOWITA STAWU KOLANOWEGO PIERWOTNA 1 Element udowy : anatomiczny (prawy, lewy), cementowany, występujący w 8 rozmiarach dla każdej ze stron, wykonany ze stopu CoCr w opcji z wycięciem lub zachowaniem więzadeł krzyżowych, umożliwiający współpracę z wkładkami fixed bearing i,,mobile bearing 2 Element udowy: anatomiczny (prawy, lewy) bezcementowy, pokryty porowatym tytanem, występujący w 8 rozmiarach dla każdej ze stron, wykonany ze stopu CoCr w opcji z zachowaniem więzadeł szt 15 szt 70 3

4 krzyżowych, umożliwiający współpracę z wkładkami,, fixe bearing i,,mobile bearing 3 Element piszczelowy stawu kolanowego cementowany, występujący w 9 rozmiarach, wykonany ze stopu CoCr z wysoce polerowaną powierzchnią górną, kompatybilny z wkładką typu,, mobile bearing. W dolnej części posiada skrzydełka antyrotacyjne szt 15 4 Element piszczelowy stawu kolanowego bezcementowy, pokryty szt 70 porowatym tytanem, występujący w 9 rozmiarach, wykonany ze stopu CoCr z wysoce polerowaną powierzchnią górną, kompatybilny z wkładką typu mobile bearing. W dolnej części posiada skrzydełka antyrotacyjne 5 Wkładka wykonana z polietylenu mobile bearing, ze stożkowym szt 85 trzpieniem stanowiącym środek rotacji, w opcji z zachowaniem PCL lub tylnostabilizowana, występująca w czterech wysokościach dla każdego z rozmiarów 10mm, 12.5mm, 15mm, 17.5mm 6 Rzepka owalna w rozmiarach 32mm, 35mm, 38mm, 42mm szt 25 7 Ostrza do napędów kompatybilne z instrumentarium szt 40 CZĘŚĆ NR 6 ENDOPROTEZA KRÓTKOTRZPIENIOWA PRZYNASADOWA Z PANEWKĄ TYPU MONOBLOK 1 Trzpień w kształcie potrójnego klina, przynasadowy, bezcementowy, wykonany ze stopu tytanu, występujacy w dwóch opcjach standardowej i lateralizowanej, oraz min 12 rozmiarach dla każdej z opcji. W celu uzyskania pierwotnej stabilności mechanicznej pokryty porowatym materiałem w postaci sprayu plazmy tytanowej oraz cienką warstwą fosforanu wapnia dla przyspieszenia osteointegracji i uzyskania trwałej fiksacji wtórnej. Koniec trzpienia polerowany w celu unikniecia efektu tigh pain. Stożek 12/14 2 Panewka bezcementowa, typu monoblok - bez konieczności użycia wkładki, wykonana w całości z usieciowanego tzw cross linked polietylenu, z dodatkiem witaminy E rozmieszczonej równomiernie w całej objętości polietylenu. Powierzchnia panewki pokryta porowatym tytanem. Średnica zewnętrzna w rozmiarach od 44mm do 70mm. Możliwośc stosowania rosnących głów 28mm, 32mm, 36mm wraz ze wzrostem rozmiaru panewki. 3 Głowa ceramiczna alumina plus cyrkonia o średnicy 28mm, 32mm, 36mm występująca w min 3 długościach szyjki. 4 Śruba gąbczasta (1szt) o średnicy 4mm i długościach od 22mm do 52mm 4

5 CZĘŚĆ NR 7 SYSTEM REWIZYJNY TYPU BioBall DO ALLOPLASTYKI STAWU BIODROWEGO Modularny system głów i adapterów do zastosowania przy rewizjach oraz przy korygowaniu śródoperacyjnych powikłań w nieprawidlowym ustawieniu elementów endoprotezy 1 Głowa ceramiczna DELTA ø 28 mm, 32 mm, 36 mm, 40 mm, 44 mm 48 mm. 2 Głowa metalowa ø 28 mm, 32 mm, 36 mm, 38 mm. 3 Adaptery standardowe i offsetowe na eurokonus 12/14 i 14/16 umożliwiające wydłużenie szyjki endoprotezy od 3 mm do min. 21 mm. szt 10 CZĘŚĆ NR 8 TRZPIEŃ REWIZYJNY MODULARNY W WERSJI WCEMENTOWANEJ I BEZCEMENTOWEJ 1 Trzpień typu Wagnera (stożek 2-stopniowy) wykonany ze stopu szt 3 tytanowego (cementowy lub bezcementowy) o przekroju heksagonalnym w długościach od 150 do 250mm i średnicach od 12 do 20mm, w opcji najdłuższej posiadający dystalne otwory umożliwiające wzmocnienie śrubami, trzpienie odpowiednio przygięte celem dopasowania do krzywizny kości udowej. 2 Część proksymalna wykonana ze stopu tytanowego w dwóch opcjach szt 3 kąta szyjki 127 i 135 stopni i 2 długościach: 32 i 42mm, posiadająca konus 12/14mm oraz mechanizm umożliwiający ustawienie kąta antewersji co 5 stopni. 3 Część metaphyzjalna wykonana ze stopu tytanowego, pokryta porowatą szt 3 okładziną i dodatkowo napylona hydroksyapatytem w 2 długościach: 40 i 50mm. 4 Śruba łącząca w długościach od 40 do 125mm. szt 6 5 Część przedłużająca o długości 25mm wykonana ze stopu tytanowego, szt 3 pokryta porowatą okładziną i dodatkowo napylona hydroksyapatytem umożliwiająca odpowiednie śródoperacyjne odtworzenie długości protezy. 6 Głowa w średnicy 28mm i 32 mm, wykonana ze stopu tytanu pokrytego okładziną ceramiczną w 4 długościach szyjki. szt 3 CZĘŚĆ NR 9 IMPLANTY DO ZŁAMAŃ OKOŁOPROTEZOWYCH 1 Płyta do złamań okołoprotezowych szt 10 2 Kabel do złamań okołoprotezowych szt 20 3 Śruby mm szt 180 5

6 CZĘŚĆ NR 10 ZESTAW PODCIŚNIENIOWYCH OPATRUNKÓW STOSOWANYCH W ENDOPROTEZOPLASTYCE KOLANA I BIODRA 1 Jednorazowy system do podciśnieniowej terapii leczenia ran zawierający: - pompa - baterie AA - 2 szt., - zestawy opatrunkowe z portami i drenami / 2 zestawy - rozmiar 10 x 30 cm CZĘŚĆ NR 11 ENDOPROTEZA STAWU BIODROWEGO BEZCEMENTOWA PRZYNASADOWA 1 Trzpień bezcementowy ze stopu tytanu w połowie bliższej pokryty porowatym napyleniem tytanowym. Warstwa powierzchniowa implantu nasycona jonami wapnia w technologii zapewniającej właściwości osteoindukcyjne i bakteriostatyczne. Trzpień w minimum 8 rozmiarach, anatomiczny (lewy, prawy) z dwoma łukowato wygiętymi wypustkami zwiększającymi stabilność rotacyjną. Stożek trzpienia w standardzie eurokonus. 2 Panewka ze stopu tytanu pokryta porowatym napyleniem tytanowym. Warstwa powierzchniowa implantu nasycona jonami wapnia w technologii zapewniającej właściwości osteoindukcyjne i bakteriostatyczne. Panewka typu "press-fit" sferyczna z zaślepionymi fabrycznie 7 otworami na śruby umożliwiającymi kątową blokadę śrub. Dostępne minimum 13 rozmiarów implantu. Możliwość zastosowania wkładki polietylenowej i ceramicznej. 3 Głowy metalowe CoCr o stożku 12/14 i średnicach szt 10 zewnętrznych 28mm, 32mm w siedmiu długościach szyjki i 36mm w czterech długościach szyjki. 4 Głowa ceramiczna o ø 28mm, 32mm i 36 mm w 4 długościach szyjki szt 40 5 Wkładki panewkowe ceramiczne, dostosowane do rosnących głów 28mm, 32mm i 36mm. 6 Wkładki panewkowe polietylenowe symetryczne i asymetryczne dostosowane do rosnących głów 28mm, 32mm i 36mm. 7 Śruby panewkowe kątowostabilne ze stopu tytanu o średnicach 5.4mm i 6.5mm oraz długościach od 10mm do 40mm. szt 40 szt 10 IMPLANTY ORTOPEDYCZNE DO ENDOPROTEZOPLASTYK (CZĘŚCI NR 1-11 WYMAGANIA DODATKOWE W ramach przedmiotu zamówienia i w jego cenie Wykonawca zobowiązany jest do: 1. Zapewnienia na czas trwania umowy składu konsygnacyjnego 2. Uzupełnienie depozytu w ciągu 48 godzin od momentu wysłania Protokołu zużycia implantów. 6

7 3. Użyczenie na cały okres umowy nieodpłatnie kompletnego instrumentarium chirurgicznego odpowiedniego do zaoferowanego zadania wraz z kontenerami do przechowywania i sterylizacji oraz serwis narzędzi dotyczy części 1, 2, 5, 6, 9, 10, Dostarczenia w formie bezpłatnego użyczenia odpowiednich napędów ortopedycznych niezbędnych do wykonywania zabiegów z użyciem oferowanych implantów do endoprotezoplastyk stawu kolanowego dotyczy części Termin dostawy instrumentarium chirurgicznego i implantów Wykonawca zobowiązany będzie uzgodnić z Ordynatorem Klinicznego Oddziału Ortopedii i Traumatologii Narządu Ruchu dotyczy części 3, 4, 7,8, Szkolenie personelu w zakresie aktualnych koncepcji wszczepiania i rozwoju oferowanych systemów implantów. II. IMPLANTY DO ZABIEGÓW ARTROSKOPOWYCH CZĘŚĆ NR 12 IMPLANTY SYNTETYCZNE REKONSTRUKCYJNE W USZKODZENIACH STAWU KOLANOWEGO, BARKOWEGO, SKOKOWEGO LP PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA System syntetycznych implantów wykonanych z politereftalonu etylenu (PET) przeznaczonych do rekonstrukcji uszkodzonych ścięgien i więzadeł. Implanty przystosowane do zastosowań dostawowych i pozastawowych. W częściach osadzonych w tunelach kostnych i pozastawowo wykonane z plecionki PET. W częściach implantowanych dostawowo wykonane z wolnych, równoległych włókien PET, prostych lub anatomicznie lewoskrętnych i prawoskrętnych w zależności od przeznaczenia. Mocowanie przy pomocy tytanowych, kaniulowanych śrub interferencyjnych o tępym gwincie zapobiegającym uszkodzeniu implantu opcjonalnie z dodatkową stabilizacją metalowymi skoblami. NAZWA ASORTYMENTU J.m. ILOŚĆ STAW KOLANOW 1 Więzadło ACL lewe i prawe 100 włókien i 120 włókien szt 10 2 Kaniulowane śruby interferencyjne do kolana w rozmiarach szt 20 10mmx30mm; 9mmx30mm; 9mmx25mm; 8mmx30mm; 8mmx25mm; 3 Więzadło poboczne przyśrodkowe szt 3 4 Tytanowa śruba interferencyjna do w rozmiarach: 6mmx30 szt 6 mm,7mmx40mm: 5 Więzadło PCL, 80 włókien szt 3 6 Tytanowa śruba interferencyjna do w rozmiarach: 10mmx30mm; szt 6 9mmx30mm; 9mmx25mm; 8mmx30mm; 8mmx25mm; 7 implant Y do niestabilności LCL/PCL PPLY, 100 włókien, ramiona szt 3 50x50mm 8 Tytanowa śruba interferencyjna do w rozmiarach: szt 6 5,2mmx30; 5,2mm 20mm; 5,2mmx15mm; 4,7mmx15mm 9 Implant Y do niestabilności LCL/PPLY, 100 włókien, ramiona szt 2 70x50mm 10 Tytanowa śruba interferencyjna do w rozmiarach: 5,2mmx30; 5,2mm 20mm; 5,2mmx15mm; 4,7mmx15mm szt 4 7

8 11 Więzadło rzepki, 30 włókien szt 2 12 Tytanowa śruba interferencyjna do w rozmiarach: szt 4 5,2mmx30; 5,2mm 20mm; 5,2mmx15mm; 4,7mmx15mm 13 Skobel Co Cr w rozmiarach 10mmx20mm i 8mmx20mm szt 6 NAZWA ASORTYMENTU J.m. ILOŚĆ STAW BARKOWY 14 Implant do zwichnięć stawu barkowo-obojczykowego 15 Tytanowa śruba interferencyjna do barku w rozmiarach 5,2mm 15mm; szt 10 5,2mmx20mm. NAZWA ASORTYMENTU J.m. ILOŚĆ STAW SKOKOWY 18 Ścięgno Achillesa szt 2 19 Więzadło do niestabilności pobocznej szt 2 20 Tytanowa śruba interferencyjna do w rozmiarach 5,2mmx30; 5,2mm 20mm; 5,2mmx15mm; 4,7mmx15mm szt 8 IMPLANTY DO ZABIEGÓW ARTROSKOPOWYCH (DOTYCZY CZĘŚCI NR 12) WYMAGANIA DODATKOWE: 1. Wykonawca zobowiązany jest wstawić w depozyt komplet implantów, dotyczy: części nr Wykonawca użyczy na okres trwania umowy kompletne instrumentarium konieczne do wszczepienia implantów wraz z kontenerem do sterylizacji i transportu oraz zagwarantuje serwis narzędzi. dotyczy części nr Uzupełnienie depozytu w ciągu 48 godzin od momentu wysłania protokołu zużycia implantów. 4. Wykonawca zobowiązuje się do przeprowadzenia szkolenia personelu w zakresie aktualnych koncepcji wszczepiania i rozwoju oferowanych systemów implantów. CZĘŚĆ NR 13 TRZPIEŃ REWIZYJNY 1 Trzpień rewizyjny prosty, kołnierzowy, cementowany, wykonany ze stopu CoCrMo w długościach 155, 175, 200, 250 mm i 3 srednicach 10, 12 i 14 mm, knus 12/14 szt 10 W ramach przedmiotu zamówienia i w jego cenie Wykonawca zobowiązany jest do: 1. Termin dostawy instrumentarium chirurgicznego i implantów Wykonawca zobowiązany będzie uzgodnić z Ordynatorem Klinicznego Oddziału Ortopedii i Traumatologii Narządu Ruchu 2. Szkolenie personelu w zakresie aktualnych koncepcji wszczepiania i rozwoju oferowanych systemów implantów. 8