ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Diclac 75 Duo 75 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Diclac 75 Duo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclac 75 Duo 3. Jak stosować lek Diclac 75 Duo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Diclac 75 Duo 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK DICLAC 75 DUO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclac 75 Duo zawierają jako substancję czynną diklofenak sodowy lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Diklofenak zmniejsza ból, obrzęk i gorączkę, spowodowane przez proces zapalny. Diclac 75 Duo stosuje się w leczeniu objawowym: reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, bólu (spowodowanego pourazowymi lub pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękiem, np. po zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych), bolesnego miesiączkowania. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DICLAC 75 DUO Kiedy nie stosować leku Diclac 75 Duo Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na diklofenak lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6 Inne informacje ). Jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości czynną albo nawracającą chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację. Jeśli pacjent zauważy krew w stolcu lub czarne zabarwienie stolca (co może wskazywać na krwawienie z przewodu pokarmowego). Jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca. Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja uczuleniowa (napad astmy, wysypka, obrzęk twarzy, wodnisty wyciek z nosa) po zażyciu niesteroidowych leków o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym lub leków stosowanych w leczeniu przeziębiania, np. diklofenaku, ibuprofenu czy kwasu acetylosalicylowego. Jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży. 1 PL/ZR-4020-07010/11 [ZPN]
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Diclac 75 Duo Jeśli pacjent ma astmę, sezonowy alergiczny nieżyt nosa, obrzęk błony śluzowej nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, przewlekłe zakażenia dróg oddechowych lub jest uczulony na różne substancje. Jeśli u pacjenta (zwłaszcza będącego w podeszłym wieku) występują objawy zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego. Wszelkie dolegliwości dotyczące przewodu pokarmowego występujące w trakcie stosowania leku Diclac 75 Duo (zwłaszcza krwawienie) należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi. Jeśli u pacjenta stwierdzono wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub chorobę Leśniowskiego-Crohna. Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności serca, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, obrzęki nóg. Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego, takie jak kortykosteroidy o działaniu ogólnym, leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz Stosowanie innych leków ). Jeśli u pacjenta występuje ryzyko odwodnienia organizmu (z powodu np. choroby, biegunki, przed lub po zabiegach chirurgicznych). Jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub inne choroby krwi, w tym rzadko występującą porfirię wątrobową. Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ma małą masę ciała lub jest osłabiony. Inne ostrzeżenia: Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Diclac 75 Duo z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Przyjmowanie takich leków, jak Diclac 75 Duo może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek ani dłuższego czasu leczenia niż zalecił to lekarz. W przypadku problemów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem. Diclac 75 Duo może zmniejszać objawy zakażenia (takie jak ból głowy, gorączka) i w ten sposób utrudniać prawidłowe rozpoznanie. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku. Jeśli podczas stosowania leku Diclac 75 Duo wystąpią: krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie przewodu pokarmowego wysypka i (lub) zmiany w obrębie błon śluzowych inne objawy uczulenia należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku Diclac 75 Duo u pacjentów w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku. Należy przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować najmniejsze skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie działania niepożądane występujące podczas leczenia. Stosowanie leku Diclac 75 Duo u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Diclac 75 Duo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Stosowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Diclac 75 Duo oraz inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie oraz na występowanie działań niepożądanych. Dotyczy to zwłaszcza: 2 PL/ZR-4020-07010/11 [ZPN]
litu (leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych); selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leków stosowanych w leczeniu depresji); digoksyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca); leków moczopędnych i zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi; innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (takich jak ibuprofen, naproksen, ketoprofen, kwas acetylosalicylowy); kortykosteroidów (leków stosowanych w leczeniu stanu zapalnego); leków zapobiegających krzepnięciu krwi lub leków przeciwpłytkowych; doustnych leków przeciwcukrzycowych; metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów); cyklosporyny (leku stosowanego po przeszczepieniu narządu lub szpiku kostnego); antybiotyków z grupy chinolonów (leków przeciwbakteryjnych stosowanych w leczeniu zakażeń); sulfinpirazonu (leku stosowanego w leczeniu dny moczanowej); worykonazolu (leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych); fenytoiny (leku stosowanego w leczeniu napadów padaczkowych); kolestypolu lub kolestyraminy (leków stosowanych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi). Stosowanie leku Diclac 75 Duo z jedzeniem i piciem Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, popijając płynem (co najmniej 200 ml). Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lek można stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Stosowanie leku w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Diklofenak może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza. Diklofenak przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Leku nie powinno się stosować w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjenci, u których podczas stosowania diklofenaku występują zaburzenia widzenia, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Diclac 75 Duo Tabletki Diclac 75 Duo zawierają laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. JAK STOSOWAĆ LEK DICLAC 75 DUO Diclac 75 Duo należy stosować ściśle według zaleceń lekarza. Nie należy przekraczać zalecanych dawek i okresu leczenia. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Zasadą jest stosowanie najmniejszej dawki skutecznej przez możliwie najkrótszy czas. Dorośli 1 tabletka Diclac 75 Duo (75 mg diklofenaku sodowego) jeden raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek Diclac 75 Duo (150 mg na dobę). Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 150 mg. 3 PL/ZR-4020-07010/11 [ZPN]
Dzieci i młodzież Leku Diclac 75 Duo nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Tabletki należy połykać w całości, przed posiłkiem, popijając odpowiednią ilością płynu (co najmniej 200 ml). Tabletek nie należy rozgryzać ani dzielić. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diclac 75 Duo W razie przyjęcia większej dawki leku Diclac 75 Duo niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawami przedawkowania mogą być: wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. Pominięcie przyjęcia dawki leku Diclac 75 Duo Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Diclac 75 Duo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przyjmowanie takich leków, jak Diclac 75 Duo może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Działania niepożądane występujące często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób): ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcie, brak apetytu, zwiększona aktywność aminotransferaz (AspAT, AlAT), wysypka. Działania niepożądane występujące rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym niedociśnienie tętnicze i wstrząs), senność, astma (włącznie z dusznością), zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawa biegunka, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (może być z krwawieniem lub perforacją), zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, pokrzywka, obrzęk. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zmniejszona liczba płytek krwi, leukopenia (zmniejszona liczba krwinek białych), niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów), obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy), dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne, mrowienie, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia smaku, udar mózgu, zaburzenia widzenia (nieostre widzenie, podwójne widzenie), szumy uszne, zaburzenia słuchu, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze krwi, zapalenie naczyń, zapalenie płuc, zapalenie okrężnicy (w tym krwotoczne zapalenie okrężnicy i zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna), zaparcie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, schorzenia przełyku, błoniaste zwężenia jelita, zapalenie trzustki, piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby, wykwity pęcherzowe, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka - zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło, plamica, plamica 4 PL/ZR-4020-07010/11 [ZPN]
alergiczna, świąd, ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DICLAC 75 DUO Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Diclac 75 Duo Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 75 mg diklofenaku sodowego. Ponadto lek zawiera: warstwa o niemodyfikowanym uwalnianiu: laktoza jednowodna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana, żelaza tlenek czerwony (E172) warstwa o przedłużonym uwalnianiu: laktoza jednowodna, hypromeloza, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Diclac 75 Duo i co zawiera opakowanie Tabletki Diclac 75 Duo składają się z dwóch warstw: różowej i białej. Pakowane są w blistry z folii Aluminium/PP lub Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 10 lub 20 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria Wytwórca Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Niemcy Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. +48 22 549 15 00 Data zatwierdzenia ulotki: Logo Sandoz 5 PL/ZR-4020-07010/11 [ZPN]