ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Diclac mg, czopki Diclofenacum natricum

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Diclac mg, czopki Diclofenacum natricum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Diclac 50 i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclac Jak stosować lek Diclac Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Diclac Inne informacje 1. CO TO JEST LEK DICLAC 50 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Czopki Diclac 50 zawierają jako substancję czynną diklofenak sodowy lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Diklofenak zmniejsza ból, obrzęk i gorączkę, spowodowane przez proces zapalny. Diclac 50 stosuje się w leczeniu objawowym: reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, bólu (spowodowanego pourazowymi lub pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękiem, np. po zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych), bolesnego miesiączkowania. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DICLAC 50 Kiedy nie stosować leku Diclac 50 Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na diklofenak lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6 Inne informacje ). Jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości czynną albo nawracającą chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację. Jeśli pacjent zauważy krew w stolcu lub czarne zabarwienie stolca (co może wskazywać na krwawienie z przewodu pokarmowego). Jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca. Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja uczuleniowa (napad astmy, wysypka, obrzęk twarzy, wodnisty wyciek z nosa) po zażyciu niesteroidowych leków o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym lub leków stosowanych w leczeniu przeziębiania, np. diklofenaku, ibuprofenu czy kwasu acetylosalicylowego. Jeśli pacjent ma stan zapalny odbytnicy lub odbytu. Jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży. 1 PL/ZR /11 [ZPN]

2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Diclac 50 Jeśli pacjent ma astmę, sezonowy alergiczny nieżyt nosa, obrzęk błony śluzowej nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, przewlekłe zakażenia dróg oddechowych lub jest uczulony na różne substancje. Jeśli u pacjenta (zwłaszcza będącego w podeszłym wieku) występują objawy zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego. Wszelkie dolegliwości dotyczące przewodu pokarmowego występujące w trakcie stosowania leku Diclac 50 (zwłaszcza krwawienie) należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi. Jeśli u pacjenta stwierdzono wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub chorobę Leśniowskiego-Crohna. Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności serca, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, obrzęki nóg. Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego, takie jak kortykosteroidy o działaniu ogólnym, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz Stosowanie innych leków ). Jeśli u pacjenta występuje ryzyko odwodnienia organizmu (z powodu np. choroby, biegunki, przed lub po zabiegach chirurgicznych). Jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub inne choroby krwi, w tym rzadko występującą porfirię wątrobową. Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ma małą masę ciała lub jest osłabiony. Inne ostrzeżenia: Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Diclac 50 z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Przyjmowanie takich leków, jak Diclac 50 może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. W przypadku problemów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Diclac 50 może zmniejszać objawy zakażenia (takie jak ból głowy, gorączka) i w ten sposób utrudniać prawidłowe rozpoznanie. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku. Jeśli podczas stosowania leku Diclac 50 wystąpią: krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie przewodu pokarmowego wysypka i (lub) zmiany w obrębie błon śluzowych inne objawy uczulenia należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku Diclac 50 u pacjentów w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku. Należy przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować najmniejsze skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie działania niepożądane występujące podczas leczenia. Stosowanie leku Diclac 50 u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Diclac 50 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Stosowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Diclac 50 oraz inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie oraz na występowanie działań niepożądanych. Dotyczy to zwłaszcza: 2 PL/ZR /11 [ZPN]

3 litu (leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych); selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leków stosowanych w leczeniu depresji); digoksyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca); leków moczopędnych i zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi; innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (takich jak ibuprofen, naproksen, ketoprofen, kwas acetylosalicylowy); kortykosteroidów (leków stosowanych w leczeniu stanu zapalnego); leków zapobiegających krzepnięciu krwi lub leków przeciwpłytkowych; doustnych leków przeciwcukrzycowych; metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów); cyklosporyny (leku stosowanego po przeszczepieniu narządu lub szpiku kostnego); antybiotyków z grupy chinolonów (leków przeciwbakteryjnych stosowanych w leczeniu zakażeń); sulfinpirazonu (leku stosowanego w leczeniu dny moczanowej); worykonazolu (leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych); fenytoiny (leku stosowanego w leczeniu napadów padaczkowych); kolestypolu lub kolestyraminy (leków stosowanych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi). Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lek można stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Stosowanie leku w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Diklofenak, może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza. Diklofenak przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjenci, u których podczas stosowania diklofenaku występują zaburzenia widzenia, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. 3. JAK STOSOWAĆ LEK DICLAC 50 Czopki Diclac 50 należy stosować ściśle według zaleceń lekarza. Nie należy przekraczać zalecanych dawek i okresu leczenia. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Zasadą jest stosowanie najmniejszej dawki skutecznej przez możliwie najkrótszy czas. Nie stosować doustnie. Zalecana początkowa dawka dobowa diklofenaku wynosi od 100 mg do 150 mg. W łagodniejszych przypadkach oraz w leczeniu długotrwałym dawkę do 100 mg na dobę uznaje się zwykle za wystaczającą. Nie należy przekraczać całkowitej maksymalnej dawki dobowej 150 mg. Całkowitą dawkę dobową należy podzielić na 2 lub 3 dawki. W celu zniesienia bólu nocnego i sztywności porannej leczenie tabletkami w ciągu dnia można uzupełnić przez zastosowanie przed snem diklofenaku w postaci czopka, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 150 mg. W pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu dawkę lekarz ustala indywidualnie. Zwykle wynosi ona od 50 mg do 150 mg diklofenaku sodowego na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć w ciągu kilku cykli menstruacyjnych do dawki maksymalnej 200 mg na dobę. Leczenie należy rozpocząć w 3 PL/ZR /11 [ZPN]

4 momencie wystąpienia pierwszych objawów i kontynuować przez kilka dni, w zależności od nasilenia dolegliwości. Czopek należy wprowadzić głęboko doodbytniczo (po wypróżnieniu). W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclac 50 W razie zastosowania większej dawki leku Diclac 50 niż zalecana należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Objawami przedawkowania mogą być: wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku poważnego zatrucia może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. Pominięcie zastosowania dawki leku Diclac 50 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Diclac 50 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Stosowanie takich leków, jak Diclac 50 może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru. Działania niepożądane występujące często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób): ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcie, brak apetytu, zwiększona aktywność aminotransferaz (AspAT, AlAT), wysypka, podrażnienie w miejscu podania. Działania niepożądane występujące rzadko (występują u co najmniej 1 na , ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym niedociśnienie tętnicze i wstrząs), senność, astma (również z dusznością), zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawa biegunka, smoliste stolce, owrzodzenie przewodu pokarmowego (również z krwawieniem lub perforacją), zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, pokrzywka, obrzęk. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na osób): zmniejszona liczba płytek krwi, leukopenia (zmniejszona liczba krwinek białych), niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów), obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy), dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne, mrowienie, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia smaku, udar mózgu, zaburzenia widzenia (nieostre widzenie, podwójne widzenie), szumy uszne, zaburzenia słuchu, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze krwi, zapalenie naczyń, zapalenie płuc, zapalenie okrężnicy (w tym krwotoczne zapalenie okrężnicy i zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna), zaparcie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, schorzenia przełyku, błoniaste zwężenia jelita, zapalenie trzustki, piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby, wykwity pęcherzowe, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka - zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło, plamica, plamica alergiczna, świąd, 4 PL/ZR /11 [ZPN]

5 ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zaostrzenie guzków krwawniczych. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DICLAC 50 Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze do 25 C, chronić przed wilgocią. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Diclac 50 Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Jeden czopek zawiera 50 mg diklofenaku sodowego. Ponadto lek zawiera tłuszcz stały. Jak wygląda lek Diclac 50 i co zawiera opakowanie Blister z folii PVC/PE w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera10 czopków. Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria Wytwórca Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D Barleben, Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C Warszawa tel Data zatwierdzenia ulotki: Logo Sandoz 5 PL/ZR /11 [ZPN]