KOMORA KRIOGENICZNA KR-2010 S
Firma KRIOSYSTEM Sp. z o. o. powstała w 1991 r., ale jest kontynuatorem kilkunastoletniej działalności Zakładu Doświadczalnego Instytutu Niskich Temperatur Polskiej Akademii Nauk Kriopan. Firma specjalizuje się w technologiach związanych z kriogeniką medyczną i techniczną. Jesteśmy producentem oraz dostawcą najnowszej generacji kriokomory KR-2010 S. Nasza firma na podstawie własnych konstrukcji produkuje także aparaturę kriogeniczną do celów medycznych, wykorzystujące ciekłe gazy. Są to zestawy do kriodestrukcji aparat KS-2 oraz do krioterapii miejscowej aparat KRIOSAN. Szczególnie chcielibyśmy jednak zainteresować Państwa naszą najnowszą konstrukcją, tj. komorą kriogeniczną do wykonywania krioterapii całego ciała. Skuteczność krioterapii całego ciała jako metody leczenia i rehabilitacji ale również odnowy biologicznej i wspomagania treningu sportowców została potwierdzona nie tylko przez coraz liczniejsze badania naukowe, ale przede wszystkim przez tysiące pacjentów, którzy dzięki tej metodzie odzyskali sprawność i zdrowie. W Polsce, która jest światowym liderem tej metody, wykonano kilkaset tysięcy zabiegów, a kilkadziesiąt funkcjonujących komór kriogenicznych nie pokrywa zapotrzebowania na te zabiegi. Aktualnie produkowane w Polsce komory kriogeniczne oparte są na idei stworzonej przez naukowców i inżynierów wrocławskiego środowiska naukowego w tym również aktualnych współpracowników KRIOSYSTEM-u i wykorzystują jako czynnik chłodzący ciekły azot lub syntetyczne powietrze. Skuteczność tego rodzaju komór jest sprawdzona i bezdyskusyjna, a wyroby poszczególnych producentów różnią się szczegółami, przede wszystkim w zakresie materiałów wykończeniowych i estetyki wykonania. Zapraszamy do zapoznania się z naszą ofertą kriokomory KR-2010 S oraz odwiedzenia naszej strony internetowej www.kriosystem.com.pl
Rozwiązanie konstrukcyjne otrzymało certyfikat w laboratorium PREDOM-OBR (jednostce notyfikowanej do wydawania certyfikatów EC dla wyrobów medycznych) oraz zostało wpisane do Rejestru Wyrobów Medycznych.
1. Warunki techniczne pomieszczeń Integralną częścią zabiegów krioterapii całego ciała szczególnie w odniesieniu do schorzeń narządów ruchu są ćwiczenia fizyczne (kinezyterapia) i to one determinują wielkość powierzchni niezbędną do sprawnego funkcjonowania krioterapii. Nasze komory kriogeniczne KR-2010 S mogą obsłużyć ok. 30 pacjentów na godzinę. Czas pracy komory jest jednak przede wszystkim uzależniony od infrastruktury socjalnej oraz zastosowanej organizacji pracy ośrodka wykonującego zabiegi. Specyfikacja niezbędnej powierzchni (parametry optymalne): Pomieszczenie poczekalni, w której zainstalowana jest KR-2010 S, powinno być bezpośrednio połączone z pomieszczeniem technicznym i gabinetem lekarskim oraz mieć możliwie bezkolizyjne (najlepiej bezpośrednie) połączenie z salą kinezyterapii. Pomieszczenie musi być wentylowane z dodatkową funkcją osuszania powietrza lub klimatyzowane; Gabinet lub stanowisko lekarskie, z bezpośrednim wejściem z poczekalni kriokomory. Pacjent przed każdym zabiegiem powinien przejść rutynowe badanie lekarskie (pomiar ciśnienia tętniczego, itp.), stąd lokalizacja gabinetu lekarskiego ma znaczący wpływ na organizację zabiegów; Sala do ćwiczeń kinezyterapeutycznych, wyposażona w kilka stanowisk do kinezyterapii biernej oraz w stanowiska do ćwiczeń indywidualnych (steppery, rowery, bieżnie itp.) dla pacjentów oczekujących na ćwiczenia grupowe. Funkcje te mogą być realizowane w osobnych pomieszczeniach, warunkiem jest jednak dobra komunikacja;
2. Podstawowe parametry komory kriogenicznej Komora kriogeniczna KR-2010 S jest urządzeniem prefabrykowanym, instalowanym i uruchamianym w całości przez firmę KRIOSYSTEM. Inwestor powinien tylko przygotować pomieszczenia wg uzgodnionej uprzednio wersji i zapewnić zasilanie w pomieszczeniu technicznym. Montaż komory odbywa się w całkowicie wykończonych pomieszczeniach, z wyjątkiem wykładziny przed komorą oraz ewentualnych prac budowlanych (kosmetyka) związanych z zakryciem przestrzeni między komorą i sufitem pomieszczenia. Szczegóły ustalane są na etapie zawarcia umowy o dostawę. Podstawowe dane techniczne kriokomory: wymiary kriokomory: dł x szer x wys: 3500 x 2000 x 2500 mm, zasilanie 230V, 5kW, 3x4mm^2, zabezpieczenie 25A charakterystyka C, przewód wprowadzony do pomieszczenia technicznego, konstrukcja prefabrykowana (wielkość elementów umożliwia dostarczenie ich na miejsce przez standardowe drzwi), składająca się z przedsionka i komory zabiegowej o ścianach izolowanych termicznie; wnętrze komory przyjazne dla pacjentów boazeria z drewna lipowego, jednorazowa liczba pacjentów w czasie zabiegu od 2 do 4 osób, w zależności od stopnia niepełnosprawności, czynnik chłodzący ciekły azot lub syntetyczne powietrze,
zakres temperatur terapeutycznych: -110 o C do -160 o C, sterowanie automatyczne poprzez dotykowy ekran sterownika PLC, po zadaniu parametrów pracy, ciągły monitoring poziomu tlenu w komorze zabiegowej; system audio terapeuta-pacjent; systemy bezpieczeństwa poziom tlenu w komorze zabiegowej i przedsionku jest monitorowany w sposób ciągły automatycznie. W przypadku spadku poziomu poniżej 19%, komora jest automatycznie wyłączana, a na monitorze pojawia się stosowny komunikat. Ponadto w komorze zabiegowej znajduje się przycisk alarmowy (czerwony) dla pacjentów. Wciśnięcie powoduje sygnał alarmowy dźwiękowy, którego źródło znajduje się na przedniej ścianie komory. W przypadku uszkodzenia termometrów sterujących temperaturą zabiegu (dla bezpieczeństwa zainstalowane są dwa), komora wyłącza się automatycznie, komputer emituje sygnał dźwiękowy a na ekranie monitora pojawia się odpowiedni komunikat.
Znamionowe warunki pracy: Temperatura otoczenia: 10-45C Zalecana wilgotność względna: < 40% Ciśnienie atmosferyczne: 80-106 kpa Rodzaj pracy: praca ciągła Zasilanie: Wartość napięcia i częstotliwość: napięcie przemienne 230 V, 50 Hz Parametry robocze komory kriogenicznej: Maksymalna liczba pacjentów w komorze: Zakres temperatury roboczej komory zabiegowej programowana: Temperatura w przedsionku: Czas zabiegu programowany w zakresie: 2 do 4 osób -110 do -160C co 5C -60C + 5C 30 s do 5 min. co 10 s Parametry eksploatacyjne: Stabilizacja temperatury w komorze zabiegowej: + 3 (max. + 10)C Czas schładzania kriokomory: 15-60 min. do -160C Ilość powietrza oddechowego wprowadzana do komory (163 K): > 35 m 3 /h Stężenie tlenu w komorze: 19-23% Zużycie czynnika na schładzanie: około 90 do 120 kg/h Zużycie czynnika w trakcie zabiegów: około 80 do 90 kg/h 3. Zbiornik ciekłego gazu Inwestor zobowiązany jest we własnym zakresie zapewnić dostawę medium chłodzącego. Aktualnie producentami i dostawcami ciekłego azotu są Air Products, Linde, Messer, Air Liquide. Dostawca medium jest jednocześnie dostawcą zbiornika (w trybie umowy najmu). Inwestor zobowiązany jest jedynie do wykonania fundamentu pod zbiornik wg wytycznych dostawcy zbiornika dla wybranego typu zbiornika posiadającego Certyfikat EC.
4. Warunki dostawy komory kriogenicznej Termin dostawy i uruchomienia 6 tygodni od podpisania umowy, w tym ostatnie 7-10 dni w obiekcie, w którym komora będzie instalowana. W cenie dostawy i uruchomienia ujęte jest szkolenie personelu technicznego obsługującego kriokomorę. Szkolenie obsługi technicznej odbywa się w trakcie montażu kriokomory w miejscu jej posadowienia. W cenie kriokomory oferujemy 10 metrów rurociągu izolowanego próżniowo, który łączy kriokomorę ze zbiornikiem. Inwestor zobowiązany jest do ustawienia i napełnienia zbiornika w ostatnim tygodniu od umownej daty podpisania umowy dostawy kriokomory. Gwarancja 24 miesiące, serwis gwarancyjny i pogwarancyjny 24 godz. 5. Opcje wyposażenia Kriokomory KR-2010 S produkowane są w kilku opcjach w zależności od rodzaju wyposażania. Opcja podstawowa spełnia wszelkie wymogi certyfikatu, ale może być wzbogacona o: wybór rodzaju i koloru elementów elewacji na zewnątrz komory, wybór wielkości okien, wybór elementów zewnętrznych (kolor klamek, stolik pod panelem sterowania, wybór ułożenia boazerii z drewna lipowego zainstalowanie podglądu video montaż wyświetlaczy wewnątrz i na zewnątrz kriokomory nalewak umożliwia samodzielne napełnianie zbiorników ciekłego medium do zabiegów krioterapii miejscowej; Istnieje również możliwość modyfikacji wymiarów kriokomory, jeśli wymaga tego wielkość lub charakter pomieszczeń. KRIOSYSTEM oferuje pomoc w opracowaniu szczegółowych założeń technicznych związanych z usytuowaniem kriokomory KR-2010 S wraz z niezbędną infrastrukturą w obiekcie, którym dysponuje Inwestor. Możemy również opracować strukturę organizacyjną, zasady działania i wyposażenia zakładu opieki zdrowotnej, działającego w obszarze rehabilitacji. Szczegóły i warunki realizacji, do uzgodnienia na etapie podpisywania umowy dostawy kriokomory.
6. Krioterapia rehabilitacja, odnowa biologiczna Krioterapia całego ciała to bodźcowe, stymulujące stosowanie powierzchniowo temperatur kriogenicznych (od -100 o C do -160 o C ) dla wywołania i wykorzystania fizjologicznych reakcji na zimno w celu wspomagania leczenia podstawowego i ułatwienia leczenia ruchem. Zabieg w kriokomorze trwa od 2 do 3 minut i wpływa on znacząco na samopoczucie i zdrowie pacjenta. Krioterapia całego ciała jest metodą bardzo przydatną w procesie fizykoterapii. Przygotowuje pacjenta do kinezyterapii, działając zarówno bezpośrednio na narząd ruchu, jak i pośrednio, za pomocą układu nerwowego. Krioterapia całego ciała, poprzez pobudzenie osi hormonalnej, stała się zabiegiem nie tylko objawowym, ale także leczniczym. Odpowiednio zastosowana, jest metodą bezpieczną, a co najważniejsze stosowaną w rehabilitacji, leczeniu i profilaktyce 7. Wskazania i efekty lecznicze zabiegu w kriokomorze: Wskazania do zastosowania krioterapii całego ciała: Reumatoidalne zapalenie stawów Młodzieńcze przewlekłe zapalenie stawów Reaktywne zapalenie stawów Łuszczycowe zapalenie stawów Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa Dna stawowa - zmiany zapalne stawów o podłożu metabolicznym - skaza moczanowa Przewlekłe zapalenie kręgosłupa szyjnego Zespół bolesnego barku Zapalenie okołostawowe ścięgien, torebki stawowej i mięśni Zespół fibromialgii (choroby reumatyczne tkanek miękkich) Zwichnięcie i skręcenie urazowe stawów Uszkodzenie łękotki Naderwanie ścięgien i mięśni Zwalczanie przewlekłego i patologicznego bólu u chorych leczonych metodą zachowawczą Zwalczanie odruchowej i ośrodkowej spastyczności mięśni w procesie rehabilitacji neurologicznej Ostre i pooperacyjne urazy sportowe Odnowa biologiczna
Zastosowanie krioterapii całego ciała powoduje szereg reakcji w organizmie: Wybitnie korzystny wpływ na psychikę -następuje poprawa nastroju Reakcję hormonalną -wzrost stężenia ACTH, kortyzonu, prekursora b-endorfiny A i NA oraz testosteronu u mężczyzn Subiektywną bezbolesność dotycząca nie tylko bólów stawowych i powierzchni ciała lecz także bolesnych odczuć w jego wnętrzu znika uczucie zmęczenia Reakcję krążeniową skurcz naczyń krwionośnych skóry, następnie rozkurcz i silne przekrwienie Nerwowo-mięśniową rozluźnienie napiętych mięśni wokół zmienionych chorobowo stawów wyraźnie zwiększając ich siłę mimo rozległych charakterystycznych dla choroby zaników, zwolnienie przewodnictwa nerwowego, dotyczy to także spastyczności centralnej mięśni.
DEKLARACJA ZGODNOŚCI / DECLARATION OF CONFORMITY KONFORMITÄTSERKLÄRUNG / DECLARATION DE CONFORMITÉ Nazwa i adres wytwórcy Name and address of the firm Name und Adresse der Firma Nom et adresse de l entreprise DZ-KR-2010 PPHiU KRIOSYSTEM Sp. z o. o. ul. Muchoborska 18 54-424 Wrocław PL Tel.: +48 (71) 349 00 20 Faks: +48 (71) 349 00 22 E-mail: biuro@kriosystem.com.pl Deklaruje się z pełną odpowiedzialnością, że: We declare under our sole responsibility that Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass Nous déclarons sous notre propre responsabilité que Klasyfikowana wg Dyrektywy 93/42/EWG Classification according to the directive 93/42/EEC Klassifizierung nach der Richtlinie 93/42/EEC Classification selon la directive 93/42/EEC Komora Kriogeniczna typ: KR-2010 modele: L, S Cryogenic Chamber Name, type, or model, Bezeichnung, Typ oder Modell, Nom, type où modéle Klasa IIa, Reguła 9 Class IIa, Rule 9 (Rozporządzenie MZ z dn. 05.11.2010 r. Dz. u. Nr 215 z 2010 r. poz. 1416) Spełnia wymagania zasadnicze: Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych wdrożonej do prawa polskiego Ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2010 r. Nr 107, poz. 679) i Rozporządzeniem MZ z dnia 12.01.2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. 2011 r. Nr 16, poz. 74) oraz Rozporządzeniem MZ z dnia 05.11.2010 r. (Dz. u. Nr 215 z 2010 r. poz. 1416). Meets all the provision of the directive on medical devices 93/42/EEC, 2007/47/EEC Allen Anforderungen der Richtlinie 93/42/EEC, 2007/47/EEC. Remplit toutes les exigences de la directive relative aux dispositifs médicaux 93/42/EEC, 2007/47/EEC. Zastosowane normy zharmonizowane i inne PN-EN 60601-1:2006, PN-EN 60601-1-2:2007 + AC:2010, PN-EN 61000-3-2:2007 + A1:2010 + A2:2010, PN-EN 61000-3-3:2009, PN-EN ISO 14971:2009 Harmonized standards applied Procedura zgodności: Conformity assessment procedure Konformitätsbewertungsverfahren Procédure d évaluation de la conformitá Jednostka Notyfikowana: Notified Body Konformitätsbewertungsstelle Organe resp. de l évaluat. de la conform. Załącznik VI i VII Rozporządzenie MZ z dnia 12.01.2011 r. (Dz. U. 2011 r. Nr 16, poz. 74) Annex VI and VII Anhang VI und VII Annexe VI et VII Nr 1434 WROCŁAW,... Miejscowość, data Nazwisko i funkcja Place, date Name and function Ort, Datum Name und Funktion Lieu, date Nom et fonction