JEŚLI OTRZYMUJESZ (NATALIZUMAB) TYSABRI W LECZENIU NAWRACAJĄCO-ZWALNIAJĄCEJ POSTACI SM Należy zapoznać się z treścią ulotki informacyjnej dla pacjentów dołączonej do opakowania leku. 1
Niniejsza broszura stanowi uzupełnienie informacji na temat leku TYSABRI przekazanych pacjentowi przez lekarza. JEŚLI OTRZYMUJESZ LEK TYSABRI Niniejsze broszura przeznaczona jest dla osób chorujących na SM, którym lekarz przepisał lek o nazwie TYSABRI (natalizumab). Znajdują się tu dodatkowe informacje na temat leku TYSABRI, jego działania, efektów, jakich można oczekiwać, oraz wszelkich skutków ubocznych. Broszura zawiera także krótkie informacje na temat podłoża choroby, jej przebiegu w organizmie oraz tego, w jaki sposób wpływa na pacjenta. Jeśli coś Cię zastanawia lub masz jakieś pytania, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki specjalizującej się w SM. Przed rozpoczęciem leczenia prosimy przeczytać ulotkę załączoną do opakowania leku TYSABRI. Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu nadzorowi. Czarny trójkąt jest oznaczeniem stosowanym we wszystkich krajach UE w celu rozpoznania leków podlegających dodatkowemu nadzorowi. Oznacza to, że ten lek jest poddany jeszcze ściślejszemu nadzorowi, niż inne leki. Czarny trójkąt umożliwia szybkie rozpoznanie leków podlegających dodatkowemu nadzorowi. Pacjenci i personel służby zdrowia w szczególności powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane po zastosowaniu leków oznaczonych czarnym trójkątem, aby umożliwić szybką ocenę nowych informacji. Dodatkowe informacje dostępne są na stronie internetowej www.multipelskleros.nu www.tysabripatientinfo.se 2
SPIS TREŚCI Fakty dotyczące SM... 4 Jak działa TYSABRI... 7 Fakty dotyczące leczenia... 9 Pytania i odpowiedzi... 12 Inne informacje... 13 Glosariusz... 15 3
FAKTY DOTYCZĄCE SM W Szwecji około 18 000 osób ma stwardnienie rozsiane (SM), a każdego roku około 1 000 osób zapada na tę chorobę. SM jest chorobą neurologiczną, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy (mózg i rdzeń kręgowy). Ośrodkowy układ nerwowy można nazwać komputerem całego organizmu. Komórki nerwowe w ośrodkowym układzie nerwowym otrzymują i wysyłają duże ilości informacji przez włókna nerwowe, inaczej aksony. Włókna nerwowe łączą ze sobą komórki nerwowe, tworząc ogromną sieć. Informacje pomiędzy komórkami nerwowymi przekazane są po włóknach nerwowych jako słabe impulsy elektryczne. Włókna nerwowe otoczone są warstwą tłuszczową, zwaną osłonką mielinową. Osłonka ta działa jak izolacja, umożliwiając szybkie i wydajne przewodzenie sygnałów elektrycznych. Zdrowe włókno nerwowe: Komórki nerwowe przesyłają informacje do innych komórek przez włókna nerwowe w postaci sygnałów elektrycznych. Włókna nerwowe otoczone są warstwą tłuszczową zwaną osłonką mielinową, która działa jak izolacja ułatwiająca przewodzenie sygnałów elektrycznych. Uszkodzone włókno nerwowe: Osłonka mielinowa jest uszkodzona, co utrudnia przewodzenie sygnałów pomiędzy komórkami nerwowymi. 4
W SM dochodzi do powstawania małych ognisk stanu zapalnego w mózgu lub rdzeniu kręgowym. Taki stan zapalny uszkadza osłonkę mielinową, powodując jej rozpad. Sprawia to, że przewodzenie sygnałów elektrycznych przez obszar dotknięty chorobą jest trudniejsze. Pogarsza się zdolność mózgu do skutecznej wymiany informacji z różnymi obszarami ciała. Trudniejsze jest kontrolowanie przez mózg nerwów motorycznych (ruchowych) i przetwarzanie bodźców czuciowych. Mózg Móżdżek Pień mózgu Większość osób z SM ma rzuty choroby. Oznacza to, że występują u nich okresy z objawami choroby spowodowanymi przez świeżo powstałe uszkodzenia, a po nich okresy ze słabszymi objawami lub w ogóle bez objawów. Stan zapalny w SM może wystąpić w różnych częściach ośrodkowego układu nerwowego. Oznacza to, że choroba może upośledzić różne Rdzeń kręgowy funkcje organizmu, a jej objawy mogą być różne w poszczególnych rzutach i u różnych pacjentów. Gdy stan zapalny w ośrodkowym układzie nerwowym ustąpi, układ nerwowy może się sam naprawić i odbudować osłonkę mielinową wokół nerwów. Niekiedy jednak uszkodzenia takie utrzymują się. W długim okresie takie utrzymujące się uszkodzenia w ośrodkowym układzie nerwowym kumulują się i powodują narastające upośledzenie czynności. W związku z tym ważne jest, aby wybierając metodę leczenia SM rozważyć korzyści i zagrożenia związane z leczeniem wobec zagrożeń związanych z samą chorobą. 5
Leczenie na czas Na początku nawracająco-zwalniającej postaci SM często dochodzi do całkowitego wyzdrowienia po rzucie choroby. Komórki naprawcze mózgu odbudowują osłonkę mielinową wokół włókien nerwowych. Jednakże nowy stan zapalny może zmniejszyć szansę na wyzdrowienie. Gdy osłonka mielinowa się rozpadnie, samo włókno nerwowe może zostać zaatakowane i niszczone. Uszkodzenia powstałe w wyniku zniszczenia włókien nerwowych lub śmierci komórek nerwowych mogą stać się trwałe. Dlatego takie ważne jest jak najwcześniejsze określenie aktywności choroby u każdego pacjenta - przed wystąpieniem uszkodzeń, których organizm nie może już naprawić. Jeśli jesteś osobą dorosłą z nawracająco-zwalniającą postacią SM o wysokiej aktywności, kwalifikujesz się do leczenia lekiem TYSABRI. Oznacza to: utrzymującą się aktywność choroby pomimo leczenia innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby, lub wysoką aktywność choroby w momencie jej pierwszego wystąpienia. 6
FAKTY DOTYCZĄCE TYSABRI Jak działa TYSABRI W SM komórki układu odpornościowego przenikają z krwiobiegu do układu odpornościowego. Z nieznanych przyczyn komórki układu odpornościowego zostają zaprogramowane do atakowania osłonki mielinowej, warstwy izolującej otaczającej włókna nerwowe. Lek TYSABRI jest przeciwciałem, które działa na układ odpornościowy, i tym samym na SM. TYSABRI uniemożliwia komórkom powodującym stan zapalny w SM przenikanie do ośrodkowego układu nerwowego przez łączenie się z kluczami tych komórek odpornościowych. Oznacza to, że taki klucz nie pasuje do dziurki od klucza do ośrodkowego układu nerwowego. Zmniejsza to ryzyko powstawania nowych uszkodzeń nerwów. Włókno nerwowe z osłonką mielinową Krwiobieg Komórki układu odpornościowego 7
JAKICH SKUTKÓW LECZENIA MOŻESZ OCZEKIWAĆ Najlepszy sposób badania i wykazania działania dowolnego leku to przeprowadzenie tzw. badań klinicznych. Badacze analizują przebieg choroby u pacjentów otrzymujących dany lek w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo (pozorowany lek bez żadnego działania). W badaniach klinicznych lek TYSABRI zmniejszył prawię o połowę szybkość postępowania upośledzenia czynności u pacjentów z SM, zmniejszył też liczbę rzutów SM o około dwie trzecie. Skąd będę wiedzieć, czy TYSABRI ma jakiekolwiek działanie? Podczas leczenia lekiem TYSABRI, lekarz regularnie kontroluje Twój stan pod kątem jakiegokolwiek działania. Odnotowywane są wszystkie rzuty choroby i monitorowane są wszelkie zmiany funkcji fizycznych i poznawczych (zdolności do ruchu i myślenia). Jeśli zauważysz, że podczas leczenia lekiem TYSABRI Twoja choroba się nie stabilizuje, rozważ razem ze swoim lekarzem, czy jest to leczenie odpowiednie dla Ciebie. Jeśli otrzymujesz leczenie lekiem TYSABRI, efekty Twojego leczenia są regularnie kontrolowane 8
FAKTY DOTYCZĄCE LECZENIA Jedna infuzja co cztery tygodnie Lek TYSABRI podawany jest w postaci infuzji dożylnej, czyli kroplówki, bezpośrednio do żyły w ramieniu. Kroplówka podawana jest przez personel medyczny w szpitalu na izbie przyjęć lub na oddziale pobytu dziennego, a jej podanie trwa około jednej godziny. Podczas infuzji personel sprawdzi, czy nie występują u Ciebie reakcje alergiczne, jednakże zdarzają się one dość rzadko. Wizyta w szpitalu co cztery tygodnie może zapewnić większe bezpieczeństwo. Ponadto takie regularne wizyty ułatwiają personelowi medycznemu i lekarzowi monitorowanie efektów leczenia. Karta informacyjna pacjenta Otrzymasz kartę pacjenta, zawierającą ważne informacje na temat leku TYSABRI. Kartę tę należy okazywać wszystkim lekarzom i innym członkom personelu medycznemu zaangażowanym w Twoje leczenie. Pokaż tę kartę także swojemu partnerowi/ partnerce i rodzinie, aby wiedzieli, na czym polega leczenie TYSABRI i na co należy zwracać uwagę. KARTA INFORMACYJNA PACJENTA CO CZTERY TYGODNIE 9
Skutki uboczne Większość leków powoduje pewne skutki uboczne (działania niepożądane) i dotyczy to także leku TYSABRI. Większość skutków ubocznych leku TYSABRI ma łagodne nasilenie i szybko ustępuje. U niewielkiej części pacjentów dochodzi do reakcji nadwrażliwości związanej z infuzją. Reakcja taka zwykle występuje w ciągu kilku godzin, co oznacza, że konieczne może być pozostanie w szpitalu na obserwacji po infuzji. Inne częste skutki uboczne obejmują zakażenia dróg moczowych, ból gardła oraz katar lub zatkany nos, dreszcze, swędzącą wysypkę (pokrzywkę), ból głowy, zawroty głowy, mdłości, wymioty, ból stawów, gorączkę i zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek skutki uboczne, porozmawiaj o tym ze swoim lekarzem. Więcej informacji na temat skutków ubocznych znajduje się w ulotce załączonej do leku TYSABRI. PML rzadkie, ale poważne zakażenie W rzadkich przypadkach leczenie lekiem TYSABRI może doprowadzić do wystąpienia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML, ang. progressive multifocal leukoencephalopathy). PML jest zakażeniem mózgu, które może mieć poważne następstwa, włącznie z uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego chorej osoby. Zakażenie to powodowane jest przez wirusa o nazwie wirus JC (JCV). Około połowa populacji ma tego wirusa, który nie powoduje żadnych problemów ani chorób. Jeśli otrzymujesz leczenie lekiem TYSABRI i jesteś nosicielem wirusa JC, istnieje pewne ryzyko, że zachorujesz na PML. Nosicielstwo wirusa nie oznacza, że zachorujesz na PML, to tylko jeden z trzech czynników ryzyka. Znane czynniki ryzyka są następujące: Nosicielstwo wirusa JC, który jest konieczny do wywołania PML. Jeśli jesteś nosicielem wirusa JC, na ryzyko ma wpływ także: czas trwania leczenia; uprzednie leczenie lekiem immunosupresyjnym, czyli lekiem osłabiającym działanie układu odpornościowego. 10
Lek TYSABRI został zarejestrowany w 2006 roku. Do czerwca 2015 roku lek TYSABRI przyjęło 142 000 pacjentów z MS na całym świecie. Indywidualna ocena leczenia i obserwacja Przeprowadzany jest prosty test krwi w celu stwierdzenia, czy we krwi znajdują się przeciwciała przeciwko wirusowi JC. Jeżeli we krwi znajdują się przeciwciała, test ma wynik dodatni, co oznacza, że wirus jest obecny w organizmie. Jeżeli we krwi nie ma przeciwciał przeciwko wirusowi JC, test ma wynik ujemny. Test ten ułatwia lekarzowi i Tobie ocenę ryzyka PML oraz upewnienie się, że otrzymujesz optymalne leczenie. Ważne jest zachowanie czujności Objawy PML są podobne do objawów SM. Dlatego ważne jest, aby podczas leczenia lekiem TYSABRI zachować czujność i skontaktować się natychmiast ze swoim lekarzem, jeśli zauważysz pogorszenie SM lub wystąpią u Ciebie nowe objawy. Umożliwi to szybkie upewnienie się, że nie jest to PML. Powiedz swoim najbliższym o przyjmowanym leczeniu, aby też mogli zauważyć wszelkie ewentualne zmiany lub pogorszenie Twojego stanu. 11
PYTANIA I ODPOWIEDZI Co się stanie, jeżeli okaże się, że mam nadwrażliwość na TYSABRI? Jeżeli lekarz stwierdzi, że masz nadwrażliwość na TYSABRI, najprawdopodobniej dalsze leczenie tym lekiem będzie niemożliwe. Co stanie się, jeśli zajdę w ciążę? Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz u siebie ciążę lub planujesz ciążę. Jeśli jesteś w ciąży, nie możesz otrzymywać leku TYSABRI, chyba że omówisz to wcześniej ze swoim lekarzem. Wiele kobiet odczuwa znaczącą poprawę objawów SM w okresie ciąży. Jednakże w okresie kilku miesięcy po porodzie wzrasta ryzyko wystąpienia rzutu choroby. Czy mogę karmić piersią? Nie możesz karmić piersią, jeżeli jesteś leczona lekiem TYSABRI. Omów ze swoim lekarzem decyzję czy karmić piersią, czy otrzymywać TYSABRI. Czy mogę prowadzić samochód? Nie oczekuje się, że lek TYSABRI będzie mieć wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli masz jakieś wątpliwości, porozmawiaj ze swoim lekarzem. Czy mogę zażywać inne leki? Powiedz lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez siebie obecnie lub ostatnio. Dotyczy to także produktów ziołowych i leków dostępnych bez recepty. Czy mogę przerwać leczenie na pewien czas? Po każdej infuzji lek TYSABRI jest powoli eliminowany z organizmu. Dlatego lek ten podawany jest co cztery tygodnie, aby mieć pewność, że we krwi znajduje się wystarczająca ilość leku. Jeżeli okres pomiędzy kolejnymi infuzjami będzie dłuższy niż cztery tygodnie, skuteczność leczenia może być zmniejszona, a aktywność SM może się zwiększyć. Każda tymczasowa przerwa w leczeniu, na przykład związana z ciążą, musi być omówiona z lekarzem. 12
INNE INFORMACJE Jeżeli będziesz mieć jakiekolwiek pytania na temat choroby lub leczenia, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki. Mają oni najlepszy wgląd w Twoje leczenie i ogólną sytuację. www.multipelskleros.nu - strona internetowa zawierająca dodatkowe informacje i doniesienia na temat SM. Dodatkowe informacje na temat leku TYSABRI: przeczytaj ulotkę dla pacjentów na stronie FASS.se. Patrz także: www.tysabripatientinfo.se 13
PYTANIA, KTÓRE CHCĘ ZADAĆ LEKARZOWI 14
TERMINOLOGIA Akson Włókno nerwowe łączące komórki nerwowe z innymi komórkami. Choroba autoimmunologiczna Choroba, w której układ odpornościowy atakuje tkanki własnego organizmu. Przykłady takich chorób to SM i reumatoidalne zapalenie stawów. Infuzja Metoda podawania leku, na przykład w postaci kroplówki do naczynia krwionośnego w ramieniu. Jakość życia Termin jakość życia stosowany jest w celu oceny subiektywnego odczucia dobrego życia. Jakość życia można badać różnymi metodami w perspektywie czasowej. Lek immunosupresyjny Lek stosowany w celu zahamowania i spowolnienia układu odpornościowego organizmu, tak by nie atakował obcych substancji obecnych w organizmie, na przykład przeszczepu. Lek modyfikujący przebieg choroby Lek, który spowalnia postępy przewlekłej choroby. Przykładem leku modyfikującego przebieg choroby jest TYSABRI. Natalizumab Substancja czynna leku TYSABRI. Natalizumab jest przeciwciałem podobnym do przeciwciał wytwarzanych przez organizm. Nerw Mówiąc najprościej, jest to rodzaj komórki, która przesyła sygnały z różnych części ciała do mózgu i z mózgu do ciała. Osłonka mielinowa Tłuszczowa warstwa chroniąca włókna nerwowe i umożliwiająca przewodzenie sygnałów elektrycznych przez włókna nerwowe. Uszkodzenie osłonki mielinowej utrudnia przewodzenie sygnałów przez włókna nerwowe. Ośrodkowy układ nerwowy (OUN) Obejmuje mózg i rdzeń kręgowy i działa jako centrum sterowania i łączności organizmu. Placebo Pozorowany lek, który nie zawiera żadnych substancji czynnych. Stosowany jest w badaniach klinicznych jako porównanie w celu zbadania działania konkretnego leku. PML Postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa jest rzadkim i poważnym wirusowym zakażeniem mózgu. Przeciwciała Białka wykorzystywane przez układ odpornościowy organizmu do wykrywania i identyfikacji obcych substancji, takich jak wirusy czy bakterie. Jeżeli organizm wytwarza przeciwciała przeciwko konkretnej substancji, stanowi to oznakę, że substancja taka jest obecna w organizmie. Rzut Epizod choroby z okresem zaostrzenia spowodowanego nowymi uszkodzeniami osłonki mielinowej. Skutek uboczny Nieoczekiwane lub niezamierzone działanie leku. Stan zapalny Reakcja na uszkodzenie tkanki. Stwardnienie rozsiane Łacińska nazwa sclerosis multiplex (SM) oznacza wiele blizn i odnosi się do blizn tkanki nerwowej występujących po ustąpieniu reakcji zapalnej. Układ odpornościowy Zbiorcza nazwa systemu złożonych mechanizmów obronnych organizmu przed zakażeniami. Ulotka informacyjna dla pacjenta Wydrukowane informacje załączone do opakowania leku. Informacje te dostępne są też na stronie internetowej FASS.se. Upośledzenie czynności Zmniejszona zdolność do wykonywania funkcji fizycznych lub umysłowych. Wirus JC, JCV Wirus, który występuje u około połowy populacji, nie powodując żadnych chorób. Wykazano, że obecność wirusa JC podczas leczenia lekiem TYSABRI zwiększa ryzyko zachowania na PML. Włókno nerwowe Inna nazwa aksonu, wypustki komórki nerwowej, przez którą przesyłane są sygnały do innych komórek. Zdolności poznawcze Zdolność do myślenia, planowania i pamiętania. 15
Informacje zawarte w niniejszej publikacji powinny stanowić część informacji o TYSABRI przekazanych pacjentowi przez lekarza prowadzącego. Jej treść jest oparta na informacji z ulotki informacyjnej dla pacjenta oraz charakterystyce produktu leczniczego dla leku TYSABRI. Patrz także www.fass.se TY-SWE-0191 / listopad 2015 TYSABRI (natalizumab), 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem TYSABRI należy zapoznać się z załączoną ulotką. Niniejszy lek jest dodatkowo monitorowany. t Wskazania do stosowania: lek Tysabri jest przewidziany dla pacjentów z nawracająco-zwalniającą postacią stwardnienia rozsianego o dużej aktywności pomimo leczenia interferonem beta lub octanem glatirameru lub pacjentów z szybko rozwijającą się, ciężką, nawracająco-zwalniającą postacią stwardnienia rozsianego. Dawkowanie i sposób podawania: lek Tysabri podawany jest w dawce 300 mg w infuzji co cztery tygodnie pod nadzorem personelu medycznego. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: stosowanie leku Tysabri wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML). Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tysabri musi być dostępny wynik obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) wykonanego w ciągu ostatnich 3 miesięcy jako obraz odniesienia. Pacjent musi być regularnie kontrolowany pod kątem wystąpienia nowych lub pogorszenia istniejących objawów neurologicznych lub wyników mogących wskazywać na PML. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na natalizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w składzie leku. Postępująca leukoencefalopatia ogniskowa (PML). Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem zakażeń oportunistycznych, w tym pacjenci z upośledzeniem układu odpornościowego. Leczenie skojarzone z interferonem beta lub octanem glatirameru. Rozpoznane aktywne nowotwory, z wyjątkiem pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym skóry. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat. Na podstawie charakterystyki produktu leczniczego: 09/2015 2015 Biogen Sweden AB Kanalvägen 12, Floor 7, 194 61 Upplands Väsby Tel. +46 08 594 113 60. Faks + 46 08 594 113 69 www.multipelskleros.nu www.biogen.se www.tysabripatientinfo.se 16