DLA CIEBIE Jeżeli przyjmujesz lek Tysabri (natalizumab) w leczeniu nawracająco-zwalniającej postaci stwardnienia rozsianego.

Transkrypt

1 DLA CIEBIE Jeżeli przyjmujesz lek Tysabri (natalizumab) w leczeniu nawracająco-zwalniającej postaci stwardnienia rozsianego. Należy zapoznać się z treścią ulotki informacyjnej dla pacjentów dołączonej do opakowania leku. 1

2 JEŚLI OTRZYMUJESZ LEK TYSABRI Niniejsze broszura przeznaczona jest dla osób chorujących na SM, którym lekarz przepisał lek o nazwie TYSABRI (natalizumab). Znajdują się tu dodatkowe informacje na temat leku TYSABRI, jego działania, efektów, jakich można oczekiwać, oraz wszelkich skutków ubocznych. Broszura zawiera także krótkie informacje na temat podłoża choroby, jej przebiegu w organizmie oraz tego, w jaki sposób wpływa na pacjenta. SPIS TREŚCI Stwardnienie rozsiane krótki opis... 4 Jak działa TYSABRI... 9 Fakty dotyczące leczenia Pytania i odpowiedzi Inne informacje Terminologia Jeśli coś Cię zastanawia lub masz jakieś pytania, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki specjalizującej się w SM. Przed rozpoczęciem leczenia prosimy przeczytać ulotkę załączoną do opakowania leku TYSABRI. Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu nadzorowi. Dodatkowe informacje dostępne są na stronie internetowej multipelskleros.nu tysabripatientinfo.se Czarny trójkąt jest oznaczeniem stosowanym we wszystkich państwach członkowskich UE w celu identyfikacji tych leków, które podlegają dodatkowemu nadzorowi, co oznacza, że ten lek podlega ściślejszemu nadzorowi niż inne leki. Czarny trójkąt umożliwia szybkie rozpoznanie leków podlegających dodatkowemu nadzorowi. Czarny trójkąt umożliwia szybkie rozpoznanie leków podlegających dodatkowemu nadzorowi. Pacjenci i personel służby zdrowia w szczególności powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane po zastosowaniu leków oznaczonych czarnym trójkątem, aby umożliwić szybką ocenę nowych informacji. Niniejsza broszura stanowi uzupełnienie informacji na temat leku TYSABRI przekazanych pacjentowi przez lekarza. 2 3

3 STWARDNIENIE ROZSIANE KRÓTKI OPIS W stwardnieniu rozsianym (SM) występuje stan zapalny, który zakłóca przewodzenie sygnałów elektrycznych pomiędzy komórkami nerwowymi w ośrodkowym układzie nerwowym. Stan zapalny może wystąpić w różnych rejonach ośrodkowego układu nerwowego, a objawy mogą różnić się w zależności od rzutu. W Szwecji około osób ma stwardnienie rozsiane (SM), a każdego roku około osób zapada na tę chorobę. SM jest autoimmunologiczną chorobą neurologiczną, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy (mózg i rdzeń kręgowy). Choroba autoimmunologiczna oznacza, że układ odpornościowy, który powinien zwalczać ciała obce, takie jak wirusy i bakterie, staje do walki z tkankami własnego organizmu. Postęp choroby może znacznie się różnić w zależności od pacjenta. U niektórych osób choroba postępuje powoli, podczas gdy u innych przybiera bardziej agresywną postać. SM jest chorobą przewlekłą; na szczęście dostępnych jest wiele różnych typów leków modyfikujących jej przebieg. Ich cechą wspólną jest sposób, w jaki wpływają na układ odpornościowy. Oznacza to, że mogą zmniejszać ryzyko wystąpienia nowych rzutów i opóźniać postępy choroby. Przy wyborze leku istotne mogą być czynniki indywidualne; najlepsze rozwiązanie dla jednego pacjenta może nie być optymalną opcją dla innego. Celem leczenia jest minimalizacja stanu zapalnego w celu ograniczenia postępu trwałych uszkodzeń. 4 5

4 Większość osób z SM ma rzuty choroby. Oznacza to, że występują u nich okresy z objawami rzutu, a po nich okresy ze słabszymi objawami lub w ogóle bez objawów. Ponieważ stan zapalny może wystąpić w różnych rejonach ośrodkowego układu nerwowego, objawy mogą znacznie się różnić. ZDROWE WŁÓKNO NERWOWE Komórki nerwowe przesyłają informacje do innych komórek przez włókna nerwowe w postaci sygnałów elektrycznych. Włókna nerwowe otoczone są warstwą tłuszczową zwaną osłonką mielinową, która działa jak izolacja ułatwiająca przewodzenie sygnałów elektrycznych. USZKODZONE WŁÓKNO NERWOWE Osłonka mielinowa jest uszkodzona, co utrudnia przewodzenie sygnałów pomiędzy komórkami nerwowymi. Należą do nich: Odrętwienie i utrata czucia Zaburzenia równowagi lub zawroty głowy Problemy ze wzrokiem Zmęczenie Zaburzenia myślenia i koncentracji Trudności z chodzeniem Ból Sztywność i skurcze mięśni Zaburzenia seksualne Problemy z pęcherzem i jelitami Depresja STAN ZAPALNY MOŻE WYSTĘPOWAĆ BEZOBJAWOWO Stan zapalny w ośrodkowym układzie nerwowym nie zawsze ujawnia się w postaci rzutu. Czasami badanie RM w czasie, kiedy pojawią się pierwsze oznaki choroby, może wykryć blizny pozostałe po wcześniejszym stanie zapalnym w mózgu lub rdzeniu kręgowym. U takiej osoby choroba mogła być obecna już od jakiegoś czasu bez żadnych objawów. Mózg dysponuje bardzo dużą mocą rezerwową i tym niewielkim stanom zapalnym - nieraz obejmującym obszar zaledwie kilku milimetrów - często nie towarzyszą żadne objawy. Choroba może więc być aktywna, mimo iż pacjent nie przyjmuje leków i nie występują u niego objawy fizyczne. Wykrycie takiego stanu zapalnego jest jednak istotne, ponieważ może on wskazywać, że leczenie nie jest tak skuteczne, jak powinno. Dzisiaj dostępnych jest wiele leków modyfikujących przebieg choroby w leczeniu SM i jest większe prawdopodobieństwo znalezienia leku optymalnie dostosowanego do potrzeb danego pacjenta. Łacińska nazwa sclerosis multiplex (SM) oznacza wiele blizn i odnosi się do blizn, jakie pozostawia po sobie stan zapalny w ośrodkowym układzie nerwowym. 6 7

5 LECZENIE NA CZAS FAKTY DOTYCZĄCE TYSABRI Na początku nawracająco-zwalniającej postaci SM często dochodzi do całkowitego wyzdrowienia po rzucie choroby. Komórki naprawcze mózgu odbudowują osłonkę mielinową wokół włókien nerwowych. Jednakże nowy stan zapalny może zmniejszyć szansę na wyzdrowienie. Gdy osłonka mielinowa się rozpadnie, samo włókno nerwowe może zostać zaatakowane i zniszczone. Uszkodzenia powstałe w wyniku zniszczenia włókien nerwowych lub śmierci komórek nerwowych mogą stać się trwałe. Dlatego takie ważne jest jak najwcześniejsze określenie aktywności choroby u każdego pacjenta - przed wystąpieniem uszkodzeń, których organizm nie może już naprawić. JAK DZIAŁA TYSABRI W SM komórki układu odpornościowego przenikają z krwiobiegu do układu odpornościowego. Z nieznanych przyczyn komórki układu odpornościowego zostają zaprogramowane do atakowania osłonki mielinowej, warstwy izolującej otaczającej włókna nerwowe. Lek TYSABRI jest przeciwciałem, które działa na układ odpornościowy, i tym samym na SM. TYSABRI uniemożliwia komórkom powodującym stan zapalny w SM przenikanie do ośrodkowego układu nerwowego przez łączenie się z kluczami tych komórek odpornościowych. Oznacza to, że taki klucz nie pasuje do dziurki od klucza do ośrodkowego układu nerwowego. Zmniejsza to ryzyko powstawania nowych uszkodzeń nerwów. Jeśli jesteś osobą dorosłą z nawracającozwalniającą postacią SM o wysokiej aktywności, kwalifikujesz się do leczenia lekiem TYSABRI. Oznacza to: utrzymującą się aktywność choroby pomimo leczenia innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby, lub wysoką aktywność choroby w momencie jej pierwszego wystąpienia. 8 9

6 JAKICH SKUTKÓW LECZENIA MOŻESZ OCZEKIWAĆ FAKTY DOTYCZĄCE LECZENIA Najlepszy sposób badania i wykazania działania dowolnego leku to przeprowadzenie tzw. badań klinicznych. Badacze analizują przebieg choroby u pacjentów otrzymujących dany lek w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo (pozorowany lek bez żadnego działania). W badaniach klinicznych lek TYSABRI zmniejszył prawię o połowę szybkość postępowania upośledzenia czynności u pacjentów z SM, zmniejszył też liczbę rzutów SM o około dwie trzecie. SKĄD BĘDĘ WIEDZIEĆ, CZY TYSABRI MA JAKIEKOLWIEK DZIAŁANIE? Podczas leczenia lekiem TYSABRI, lekarz regularnie kontroluje Twój stan pod kątem jakiegokolwiek działania. Odnotowywane są wszystkie rzuty choroby i monitorowane są wszelkie zmiany funkcji fizycznych i poznawczych (zdolności do ruchu i myślenia). JEDNA INFUZJA CO CZTERY TYGODNIE Lek TYSABRI podawany jest w postaci infuzji dożylnej, czyli kroplówki, bezpośrednio do żyły w ramieniu. Kroplówka podawana jest przez personel medyczny w szpitalu na izbie przyjęć lub na oddziale pobytu dziennego, a jej podanie trwa około jednej godziny. Podczas infuzji personel sprawdzi, czy nie występują u Ciebie reakcje alergiczne, jednakże zdarzają się one dość rzadko. Wizyta w szpitalu co cztery tygodnie może zapewnić większe bezpieczeństwo. Ponadto takie regularne wizyty ułatwiają personelowi medycznemu i lekarzowi monitorowanie efektów leczenia. Jeśli zauważysz, że podczas leczenia lekiem TYSABRI Twoja choroba się nie stabilizuje, rozważ razem ze swoim lekarzem, czy jest to leczenie odpowiednie dla Ciebie. Jeśli otrzymujesz leczenie lekiem TYSABRI, efekty twojego leczenia są regularnie kontrolowane Karta PATIENT- informacyjna dla INFORMATIONSKORT pacjenta KARTA INFORMACYJNA PACJENTA Otrzymasz kartę pacjenta, zawierającą ważne informacje na temat leku TYSABRI. Kartę tę należy okazywać wszystkim lekarzom i innym członkom personelu medycznemu zaangażowanym w Twoje leczenie. Pokaż tę kartę także swojemu partnerowi/partnerce i rodzinie, aby wiedzieli, na czym polega leczenie TYSABRI i na co należy zwracać uwagę

7 SKUTKI UBOCZNE Większość leków powoduje pewne skutki uboczne (działania niepożądane) i dotyczy to także leku TYSABRI. Większość skutków ubocznych leku TYSABRI ma łagodne nasilenie i szybko ustępuje. U niewielkiej części pacjentów dochodzi do reakcji nadwrażliwości związanej z infuzją. Reakcja taka zwykle występuje w ciągu kilku godzin, co oznacza, że konieczne może być pozostanie w szpitalu na obserwacji po infuzji. Inne częste skutki uboczne obejmują zakażenia dróg moczowych, ból gardła oraz katar lub zatkany nos, dreszcze, swędzącą wysypkę (pokrzywkę), ból głowy, zawroty głowy, mdłości, wymioty, ból stawów, gorączkę i zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek skutki uboczne, porozmawiaj o tym ze swoim lekarzem. Więcej informacji na temat skutków ubocznych znajduje się w ulotce załączonej do leku TYSABRI. PML RZADKIE, ALE POWAŻNE ZAKAŻENIE W rzadkich przypadkach leczenie lekiem TYSABRI może doprowadzić do wystąpienia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML, ang. progressive multifocal leukoencephalopathy). PML jest zakażeniem mózgu, które może mieć poważne następstwa, włącznie z uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego chorej osoby. Zakażenie to powodowane jest przez wirusa o nazwie wirus JC (JCV). Około połowa populacji ma tego wirusa, który nie powoduje żadnych problemów ani chorób. Jeśli otrzymujesz leczenie lekiem TYSABRI i jesteś nosicielem wirusa JC, istnieje pewne ryzyko, że zachorujesz na PML. Nosicielstwo wirusa nie oznacza, że zachorujesz na PML, to tylko jeden z trzech czynników ryzyka. ZNANE CZYNNIKI RYZYKA SĄ NASTĘPUJĄCE: Nosicielstwo wirusa JC, który jest konieczny do wywołania PML. Jeśli jesteś nosicielem wirusa JC, na ryzyko ma wpływ także: czas trwania leczenia; uprzednie leczenie lekiem immunosupresyjnym, czyli lekiem osłabiającym działanie układu odpornościowego. Lek TYSABRI został zarejestrowany w 2006 roku. Do września 2017 roku lek TYSABRI przyjęło pacjentów z SM na całym świecie. INDYWIDUALNA OCENA LECZENIA I OBSERWACJA Przeprowadzany jest prosty test krwi w celu stwierdzenia, czy we krwi znajdują się przeciwciała przeciwko wirusowi JC. Jeżeli we krwi znajdują się przeciwciała, test ma wynik dodatni, co oznacza, że wirus jest obecny w organizmie. Jeżeli we krwi nie ma przeciwciał przeciwko wirusowi JC, test ma wynik ujemny. Test ten ułatwia lekarzowi i Tobie ocenę ryzyka PML oraz upewnienie się, że otrzymujesz optymalne leczenie. WAŻNE JEST ZACHOWANIE CZUJNOŚCI Objawy PML są podobne do objawów SM. Dlatego ważne jest, aby podczas leczenia lekiem TYSABRI zachować czujność i skontaktować się natychmiast ze swoim lekarzem, jeśli zauważysz pogorszenie SM lub wystąpią u Ciebie nowe objawy. Umożliwi to szybkie upewnienie się, że nie jest to PML. Powiedz swoim najbliższym o przyjmowanym leczeniu, aby też mogli zauważyć wszelkie ewentualne zmiany lub pogorszenie Twojego stanu

8 PYTANIA I ODPOWIEDZI TERMINOLOGIA Co się stanie, jeżeli okaże się, że mam nadwrażliwość na TYSABRI? Jeżeli lekarz stwierdzi, że masz nadwrażliwość na TYSABRI, najprawdopodobniej dalsze leczenie tym lekiem będzie niemożliwe. Co stanie się, jeśli zajdę w ciążę? Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz u siebie ciążę lub planujesz ciążę. Jeśli jesteś w ciąży, nie możesz otrzymywać leku TYSABRI, chyba że omówisz to wcześniej ze swoim lekarzem. Wiele kobiet odczuwa znaczącą poprawę objawów SM w okresie ciąży. Jednakże w okresie kilku miesięcy po porodzie wzrasta ryzyko wystąpienia rzutu choroby. Czy mogę karmić piersią? Nie możesz karmić piersią, jeżeli jesteś leczona lekiem TYSABRI. Omów ze swoim lekarzem decyzję czy karmić piersią, czy otrzymywać TYSABRI. Czy mogę prowadzić samochód? Nie oczekuje się, że lek TYSABRI będzie mieć wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli masz jakieś wątpliwości, porozmawiaj ze swoim lekarzem. Czy mogę zażywać inne leki? Powiedz lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez siebie obecnie lub ostatnio. Dotyczy to także produktów ziołowych i leków dostępnych bez recepty. Czy mogę przerwać leczenie na pewien czas? Po każdej infuzji lek TYSABRI jest powoli eliminowany z organizmu. Dlatego lek ten podawany jest co cztery tygodnie, aby mieć pewność, że we krwi znajduje się wystarczająca ilość leku. Jeżeli okres pomiędzy kolejnymi infuzjami będzie dłuższy niż cztery tygodnie, skuteczność leczenia może być zmniejszona, a aktywność SM może się zwiększyć. Każda tymczasowa przerwa w leczeniu, na przykład związana z ciążą, musi być omówiona z lekarzem. INNE INFORMACJE Jeżeli będziesz mieć jakiekolwiek pytania na temat choroby lub leczenia, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki Mają oni najlepszy wgląd w Twoje leczenie i ogólną sytuację. Na stronie multipelskleros.nu znajduje się więcej informacji i raportów na temat SM. DODATKOWE INFORMACJE NA TEMAT LEKU TYSABRI: przeczytaj ulotkę dla pacjentów na stronie FASS.se. Patrz także: Przeciwciała Białka wykorzystywane przez układ odpornościowy organizmu do wykrywania substancji obcych, takich jak wirusy lub bakterie. Jeżeli organizm wytwarza przeciwciała przeciwko konkretnej substancji, stanowi to oznakę, że substancja taka jest obecna w organizmie. Choroba autoimmunologiczna Choroba, w której układ odpornościowy atakuje tkanki własnego organizmu. Przykłady takich chorób to SM i reumatoidalne zapalenie stawów. Akson Włókna nerwowe i dendryty komórek nerwowych, które łączą komórki nerwowe ze sobą i innymi komórkami. Ulotka informacyjna dla pacjenta Wydrukowane informacje załączone do opakowania leku. Informacje te dostępne są też na stronie internetowej FASS.se. Skutek uboczny Nieoczekiwane lub niezamierzone działanie leku. Lek modyfikujący przebieg choroby Lek, który spowalnia postępy przewlekłej choroby. Przykładem leku modyfikującego przebieg choroby jest TYSABRI. Ośrodkowy układ nerwowy (OUN) Obejmuje mózg i rdzeń kręgowy i działa jako centrum sterowania i łączności organizmu. Upośledzenie czynności Zmniejszona zdolność do wykonywania funkcji fizycznych lub umysłowych. Lek immunosupresyjny Lek stosowany w celu zahamowania i spowolnienia układu odpornościowego organizmu, tak by nie atakował obcych substancji obecnych w organizmie, na przykład przeszczepu. Układ odpornościowy System obrony organizmu w przypadku wtargnięcia ciał obcych, np. w razie zakażenia. Stan zapalny Reakcja na uszkodzenie tkanki. Infuzja Metoda podawania leku, na przykład w postaci kroplówki do naczynia krwionośnego w ramieniu Wirus JC, JCV Wirus, który występuje u około połowy populacji, nie powodując żadnych chorób. Wykazano, że obecność wirusa JC podczas leczenia lekiem TYSABRI zwiększa ryzyko zachowania na PML. Zdolności poznawcze Zdolność do myślenia, planowania i pamiętania. Jakość życia Termin jakość życia stosowany jest w celu oceny subiektywnego odczucia dobrego życia. Jakość życia można badać w różnymi metodami w perspektywie czasowej. Stwardnienie rozsiane Łacińska nazwa sclerosis multiplex (SM) oznacza wiele blizn i odnosi się do blizn tkanki nerwowej występujących po ustąpieniu reakcji zapalnej. Osłonka mielinowa Tłuszczowa warstwa chroniąca włókna nerwowe i umożliwiająca przewodzenie sygnałów elektrycznych przez włókna nerwowe. Uszkodzenie osłonki mielinowej utrudnia przewodzenie sygnałów przez włókna nerwowe. Natalizumab Substancja czynna leku TYSABRI. Natalizumab jest przeciwciałem podobnym do przeciwciał wytwarzanych przez organizm. Nerw Mówiąc najprościej, jest to rodzaj komórki, która przesyła sygnały z różnych części ciała do mózgu i z mózgu do ciała. Włókno nerwowe Inna nazwa aksonu, wypustki komórki nerwowej, przez którą przesyłane są sygnały do innych komórek. Placebo Pozorowany lek, który nie zawiera żadnych substancji czynnych. Stosowany jest w badaniach klinicznych jako porównanie w celu zbadania działania konkretnego leku. PML Postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa jest rzadkim i poważnym wirusowym zakażeniem mózgu. Rzut Epizod choroby z okresem zaostrzenia spowodowanego nowymi uszkodzeniami osłonki mielinowej.

9 TY-SWE-0212(1) luty 2018 Informacje zawarte w niniejszej publikacji powinny stanowić część informacji o TYSABRI przekazanych pacjentowi przez lekarza prowadzącego. Jej treść jest oparta na informacji z ulotki informacyjnej dla pacjenta oraz charakterystyce produktu leczniczego dla leku TYSABRI. Patrz także Kod ATC TYSABRI Rx F (natalizumab): L04AA23 w oparciu o ChPL 04/2018 q Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu nadzorowi. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem TYSABRI należy dokładnie zapoznać się z załączoną ulotką. Wskazania do stosowania: jako monoterapia u dorosłych z nawracająco-zwalniającą postacią SM o wysokiej aktywności, dla następujących grup pacjentów: pacjenci z wysoką aktywnością choroby pomimo kompletnego i odpowiedniego leczenia z zastosowaniem co najmniej jednego leku modyfikującego przebieg choroby lub pacjenci z szybko rozwijającą się ciężką postacią nawracająco-zwalniającą stwardnienia rozsianego (RRMS), definiowaną jako co najmniej dwa rzuty upośledzające czynności w przeciągu mniej niż roku lub z co najmniej jedną zmianą Gd+ w badaniu RM lub znacznym zwiększeniem ilości zmian T2 w porównaniu z ostatnim badaniem RM. Wielkość opakowania, dawka: 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Podawany jako infuzja dożylna co 4 tygodnie. Przeciwwskazania: PML. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem zakażeń oportunistycznych, w tym pacjenci z upośledzeniem układu odpornościowego. Skojarzenie z innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby. Czynne procesy nowotworowe z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: stosowanie leku Tysabri wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML), wywoływanej przez wirusa JC. Ze zwiększonym ryzykiem PML wiążą się następujące czynniki: obecność przeciwciał anty-jcv; okres leczenia powyżej 2 lat; stosowanie leków immunosupresyjnych przed przyjmowaniem leku TYSABRI. Pacjenta należy poinformować o wczesnych oznakach i objawach PML. Więcej informacji - patrz Biogen Sweden AB, Kanalvägen 10A, Upplands Väsby Biogen Sweden AB Kanalvägen 10A, Upplands Väsby Tel Faks